Kreon® 20 000 300mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Supstituciona terapija za zamenu enzima pankreasa u egzokrinoj insuficijenciji pankreasa nastaloj usled cistične fibroze ili drugih stanja (npr. hronični pankreatitis, pankreatektomija ili kancer pankreasa).

Lek Kreon 20000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, može se koristiti kod dece, adolescenata i odraslih osoba.

Doziranje treba odrediti prema individualnim potrebama u zavisnosti od težine oboljenja i sastava hrane. Terapiju treba započeti najmanjom preporučenom dozom i postepeno povećavati uz pažljivo praćenje terapijskog odgovora pacijenta, simptoma i nutritivnog statusa. Pacijente treba uputiti da sami ne povećavaju dozu.

Promene u doziranju mogu zahtevati period prilagođavanja od nekoliko dana.

Doziranje kod cistične fibroze

Deca

Jačina od 20000 Ph.Eur. jedinica lipaze možda nije pogodna za početak terapije kod pacijenata ispod određene telesne mase, u zavisnosti od uzrasta.

Kod pedijatrijske populacije doziranje enzima treba početi sa 1000 jedinica lipaze/kg/obrok kod dece uzrasta ispod četiri godine i sa 500 jedinica lipaze/kg/obrok kod dece uzrasta četiri godine i starije.

Za dozu potrebnu u ovoj grupi pacijenata zbog toga treba koristiti oblike koji sadrže manje jedinice lipaze (npr. 10000 jedinica).

Adolescenti i odrasli

Doziranje enzima na osnovu telesne mase treba da počne od 500 jedinica lipaze/kg/obrok.

Sve starosne grupe

Doziranje treba prilagoditi u skladu sa težinom bolesti, kontrolom steatoreje i održavanjem dobrog nutritivnog stanja.

Pacijenti ne treba da uzimaju preko 2500 jedinica lipaze/kg/obrok ili 10000 jedinica lipaze/kg/dnevno ili 4000 jedinica lipaze/g unete masti. Kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji uzimaju više od 10000 jedinica lipaze/kg/dnevno zabelezeni su slučajevi fibrozirajuće kolonopatije (videti odeljak 4.4).

Doziranje kod ostalih stanja povezanih sa insuficijencijom egzokrinog pankreasa

Adolescenti i odrasli

Doziranje treba prilagoditi svakom pacijentu prema stepenu poremećaja varenja i sadržaju masti u obroku. Neophodna doza uz obrok je od 25000 do 80000 jedinica lipaze i pola pojedinačne doze uz užinu.

Način primene

Za oralnu primenu.

Preporučuje se uzimanje enzima tokom jela ili neposredno nakon obroka ili užine.

Kapsule treba progutati cele, bez lomljenja i žvakanja, uz dovoljno tečnosti, uz jelo ili posle jela.

Ako je gutanje kapsula otežano (npr. kod male dece ili starijih pacijenata), kapsule se mogu pažljivo otvoriti i gastrorezistentne pelete dodati u kiselu mekanu hranu (pH ˂ 5,5) koja ne mora da se žvaće, ili pelete uzeti sa kiselom tečnošću (pH ˂ 5,5) kao što je kaša od jabuka, jogurt ili voćni sok pH vrednosti manje od 5,5 npr. sok od jabuke, narandže ili ananasa. Mešavinu peleta i meke hrane ne treba čuvati za kasnije. Gastrorezistentne pelete se ne smeju mešati sa vodom, mlekom niti sa vrućom hranom.

Mešavinu sa mekom hranom ili tečnošću treba odmah popiti bez žvakanja, a nakon toga popiti dovoljno vode ili soka, kako bi se obezbedio potpuni unos. Lomljenje i žvakanje gastrorezistentnih peleta ili mešanje sa hranom i tečnostima koje imaju pH veći od 5,5 može dovesti do narušavanja zaštitne gastrorezistentne obloge što za posledicu može imati rano otpuštanje enzima u ustima, dovesti do smanjene efikasnosti i iritacije sluznice.

Potrebno je voditi računa o tome da pelete ne zaostanu u ustima.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Fibrozirajuća kolonopatija

Strikture ileocekuma i debelog creva (fibrozirajuća kolonopatija) opisani su kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali visoke doze preparata pankreatina. Kao predostrožnost, sve neuobičajene abdominalne simptome ili promene u abdominalnim simptomima treba pažljivo medicinski proceniti kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, naročito kod pacijenata koji uzimaju više od 10000 jedinica lipaze/kg/dan.

Anafilaktičke reakcije

Retko su zabeležene anafilaktičke reakcije na proizvode koji sadrže enzime pankreasa. Ukoliko se ova reakcija desi, pacijentima treba savetovati da odmah prekinu sa lečenjem i potraže hitnu medicinsku pomoć. Da bi se smanjio rizik od neželjenih reakcija usled preosetljivosti, savetuje se oprez kod pacijenata sa alergijom na svinjske proteine.

Nadražaj sluznice usta

Bol u ustima, iritacija (stomatitis), krvarenje i stvaranje ulkusa u ustima mogu se pojaviti u slučaju da se kapsule žvaću i/ili zadržavaju predugo u ustima. Ispiranje usta i ispijanje čaše vode može pomoći ako postoje naznake iritacije usta.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozni, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne postoje ili su vrlo ograničeni klinički podaci (manje od 300 ishoda trudnoće) o izloženosti trudnica enzimima svinjskog pankreasa. Ne postoje podaci iz studija na životanjima u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3), ali studije kod životinja ne pružaju dokaze o resorbciji enzima svinjskog pankreasa. Zbog toga se ne očekuje reproduktivna ili razvojna toksičnost.

Ukoliko je potrebno postizanje adekvatnog nutritivnog statusa lek Kreon 20 000 se može propisivati trudnicama sa insuficijencijom egzokrinog pankreasa.

Dojenje

Ne očekuje se ispoljavanje neželjenih efekata na novorođenče/odojče jer studije na životinjama ne ukazuju na sistemsko izlaganje žena koje doje enzimima svinjskog pankreasa. Lek Kreon 20 000 se može koristiti u periodu dojenja.

Plodnost

Ne očekuje se efekat na plodnost, jer se enzimi pankreasa ne apsorbuju iz gastrointestinalnog trakta.

Lek Kreon 20 000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najvažnije ozbiljne neželjene reakcije primećene sa lekovima koji sadrže enzime pankreasa su anafilaktičke reakcije (videti odeljak 4.4) i fibrozirajuća kolonopatija (videti odeljak 4.4).

U kliničkim studijama više od 1000 pacijenata bilo je izloženo leku Kreon.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije su bili blagi do umereni gastrointestinalni poremećaji. Sledeće neželjene reakcije su zabeležene sa učestalošću navedenoj u tabeli.

*sledeći simptomi preosetljivosti primećeni su tokom upotrebe leka nakon odobrenja: generalizovani osip, angioedem, oticanje usana, sluznice usta i lica, peckanje i otok oko očiju, astmatične tegobe. Pored toga, prijavljeni su tahikardija i hipotenzija u okviru anafilaktičkog šoka.

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji nisu uočene specifične neželjene reakcije. Učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece sa cističnom fibrozom slična je kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Hronično visoke doze enzima pankreasa povezane su sa fibrozirajućom kolonopatijom i kao rezultat, u nekim slučajevima, strikturama kolona (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Izuzetno visoke doze pankreatina dovedene su u vezu sa hiperurikozurijom i hiperurikemijom.

Farmakoterapijska grupa: Digestivi, uključujući enzime; preparati sa enzimima

ATC šifra: A09AA02 Mehanizam dejstva

Lek Kreon 20 000 sadrži pankreasni prašak svinjskog porekla (pankreatin) u obliku gastrorezistentnih peleta (minimikrosfera) unutar želatinskih kapsula.

Kapsule se brzo rastvaraju u želucu otpuštajući veliki broj gastrorezistentnih peleta. To je multidozni princip namenjen za postizanje dobrog mešanja leka sa himusom, istovremeno pražnjenje iz želuca sa himusom i optimalnu raspodelu enzima u himusu nakon oslobađanja.

Klinička efikasnost

Sprovedene su ukupno 33 studije u kojima je ispitivana efikasnost leka Kreon (lek Kreon u obliku kapsula sa 10000, 25000 ili 40000 Ph. Eur jedinica lipaze i lek Kreon 5000) kod pacijenata sa insuficijencijom egzokrinog pankreasa. Od ovih studija, 11 je predstavljalo placebo kontrolisana ispitivanja sprovedena kod pacijenata sa cističnom fibrozom, hroničnim pankreatitisom ili stanjima nakon hirurškog zahvata.

U svim randomizovanim, placebo kontrolisanim studijama efikasnosti, unapred definisani primarni cilj bio je da se pokaže superiornost leka Kreon u odnosu na placebo prema koeficijentu apsorcije masti (CFA), što je bio primarni parametar efikasnosti.

Koeficijent apsorpcije masti određuje procenat masti koji se apsorbuje u telo uzimajući u obzir unos masti i ekskreciju masti putem stolice. U placebo kontrolisanim studijama ispitivanja poremećaja egzokrine funkcije pankreasa (PEI), srednja vrednost CFA (%) je bila veća u grupi lečenoj lekom Kreon (83,0%) u poređenju sa placebom (59,1%). U svim studijama, bez obzira na njihov dizajn, srednja vrednost CFA (%) na kraju perioda lečenja lekom Kreon bila je slična srednjoj vrednosti CFA za lek Kreon u placebo kontrolisanim studijama.

Lečenje lekom Kreon značajno poboljšava simptome pankreasne egzokrine insuficijencije uključujući konzistenciju stolice, bol u stomaku, nadimanje i učestalost stolice, nezavisno od etiologije bolesti.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost leka Kreon 20 000 u cističnoj fibrozi (CF) prikazana je kod 340 pedijatrijskih pacijenata u uzrasnim grupama od novorođenčeta do adolescenata. U svim studijama, srednja vrednost CFA na kraju perioda lečenja lekom Kreon prevazilazila je 80% u svim pedijatrijskim uzrasnim grupama.

Studije na životinjama ne pokazuju dokaze o apsorpciji intaktnih enzima zbog čega nisu sprovedene klasične farmakokinetičke studije. Suplementi pankreasnih enzima ne zahtevaju resorpciju da bi ispoljili svoje dejstvo. Naprotiv, njihova puna terapijska aktivnost ispoljava se u lumenu gastrointestinalnog trakta. Budući da su po sastavu proteini, oni podležu proteolitičkoj degradaciji prilikom varenja u gastrointestinalnom traktu pre nego što se resorbuju u vidu peptida i aminokiselina.

Pretklinički podaci ne pokazuju relevantnu toksičnost prilikom primene ponovljenih doza. Studije na životinjama ne pružaju dokaze za resorpcija svinjskih enzima pankreasa iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primene. Nisu sprovedene studije genotoksičnosti, karcinogenosti ili reproduktivne toksičnosti.

Jezgro peleta:

Makrogol 4000

Obloga peleta:

Hipromeloza-ftalat Cetilalkohol Trietilcitrat Dimetikon 1000

Tvrda želatinska kapsula:

Želatin

Gvožđe (III)-oksid, bezvodni (E172) Gvožđe (III)-oksid, hidratisani (E172) Gvožđe (II/III)-oksid (E172)

Titan-dioksid (E171) Natrijum-laurilsulfat

Nije primenljivo.

2 godine

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25ºC i upotrebiti u roku od 6 meseci. Držati kontejner dobro zatvoren radi zaštite od vlage.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je plastični (HDPE) kontejner od polietilena visoke gustine zatvoren polipropilenskim (PP) zatvaračem sa navojem u kome se nalazi 50 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični kontejner i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Kreon 20 000

• Lek Kreon 20 000 sadrži mešavinu enzima koja se zove „pankreasni prašak“.
• Pankreasni prašak se još naziva i pankreatin. Pankreatin pomaže da svarite hranu. Enzimi su dobijeni iz tkiva svinjskog pankreasa (gušterače).
• Kapsule leka Kreon 20 000 sadrže male pelete koje polako otpuštaju pankreasni prašak u Vašim crevima (gastrorezistentne pelete koje se zovu minimikrosfere).

Za šta se lek Kreon 20 000 koristi

Lek Kreon 20 000 se koristi za lečenje pacijenata sa poremećajem egzokrine funkcije pankreasa („insuficijencijom egzokrinog pankreasa“). To je stanje kada gušterača ne stvara dovoljno enzima potrebnih za varenje hrane. Često se javlja kod pacijenata koji imaju:

• cističnu fibrozu, retak genetski poremećaj
• hronično zapaljenje gušterače (hronični pankreatitis)
• hirurški uklonjen deo ili cela gušterača (delimična ili totalna pankreatektomija)
• rak pankreasa.

Lek Kreon 20 000 se može primenjivati kod dece, adolescenata i odraslih. Doziranje po starosnim grupama jer objašnjeno u odeljku 3 ovog uputstva.

Lek Kreon 20 000, nezavisno od uzroka poremećaja, poboljšava simptome poremećaja egzokrine funkcije pankreasa kao što su konzistencija stolice (npr. masna stolica), bol u stomaku, nadimanje ili učestalost pražnjenja (dijareja ili konstipacija).

Kako lek Kreon 20 000 deluje

Enzimi iz leka Kreon 20 000 pomažu varenje hrane dok ona prolazi kroz creva. Zbog toga je vrlo važno da uzimate lek Kreon 20 000 uz obrok ili užinu ili neposredno nakon njih. Ovo omogućava enzimima da se mešaju sa hranom.

 ukoliko ste alergični (preosetljivi) na svinjski pankreatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmene lek Kreon 20 000.

Pacijenti sa cističnom fibrozom

Retko stanje creva koje se zove „fibrozirajuća kolonopatija“ (suženje lumena debelog creva) bilo je prijavljeno kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali velike količine pankreasnih enzima. Ako imate cističnu fibrozu, a uzimate preko 10000 jedinica lipaze po kilogramu telesne mase na dan i imate neuobičajene stomačne tegobe ili imate promene uobičajenih stomačnih tegoba odmah obavestite Vašeg lekara.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija prestanite sa upotrebom leka i obratite se lekaru. Alergijska reakcija uključuje svrab, koprivnjaču ili osip. Retko, ozbiljnija alergijska reakcija može da uključi osećaj vreline, nesvestice i gubitka svesti, poteškoće sa disanjem, što su simptomi ozbiljne, po život opasne alergijske reakcije koja se zove anafilaktički šok. Ukoliko Vam se to dogodi odmah potražite hitnu medicinsku pomoć. Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka Kreon 20 000 ukoliko ste alregični na svinjski protein.

Iritacija usta

U slučaju da se kapsule žvaću i/ili predugo zadržavaju u ustima mogu se javiti bol u ustima, iritacija (stomatitis), krvarenje i ulceracije. Ispiranje usta i ispijanje čaše vode mogu pomoći ukoliko se pojave prvi znaci iritacije.

Lek Kreon 20 000 se može mešati sa određenom vrstom hrane (videti odeljak 3).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Drugi lekovi i lek Kreon 20 000

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će odlučiti da li da uzimate lek Kreon 20 000 tokom trudnoće. Lek Kreon 20 000 se može uzimati tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kreon 20 000 nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaša doza se meri u „jedinicama lipaze“. Lipaza je jedan od enzima pankreas praška. Različite jačine leka Kreon imaju različite količine lipaze.

Uvek pitajte Vašeg lekara za savet koliko leka Kreon 20 000 treba da uzmete. Vaš lekar će odrediti dozu pogodnu za Vas.

Doza leka koju će Vam lekar propisati zavisi od:

• stanja Vaše bolesti
• Vaše telesne mase
• Vašeg načina ishrane
• kolčine masti koju imate u svojoj stolici.

Ukoliko i dalje imate masne stolice ili druge tegobe u stomaku ili trbuhu (gastrointestinalni problemi), razgovarajte sa Vašim lekarom jer je možda potrebno da Vam se podesi doza leka.

Koliko leka Kreon 20 000 da uzimate Cistična fibroza

Deca

Jačin ovog leka možda nije pogodna za početak terapije kod pacijenata ispod određene telesne mase i uzrasta.

Potrebnu dozu kod dece treba da odredi lekar sa formulacijama koje sadrže manje jedinica lipaze (npr. 10000 jedinica lipaze).

Kada se kod deteta utvrdi doza uz obrok može se koristiti ova jačina.

• Uobičajena početna doza kod dece mlađe od 4 godine je 1000 jedinica lipaze/kg/obroku.
• Uobičajena početna doza kod dece starije od 4 godine je 500 jedinica lipaze/kg/obroku.

Adolescenti i odrasli

Doziranje enzima na osnovu telesne mase treba da počne od 500 jedinica lipaze/kg/obroku.

Sve starosne grupe

Vaša doza ne bi trebalo da pređe 2500 jedinica lipaze/kg/obroku ili 10000 jedinica lipaze/kg/dnevno ili 4000 jedinica lipaze/g unete masti.

Ostala stanja povezana sa poremećajem funkcije egzokrinog pankreasa

Adolescenti i odrasli

Uobičajena doza uz obrok je od 25000 do 80000 jedinica lipaze i pola pojedinačne doze za užinu.

Kada uzeti lek Kreon 20 000

Lek Kreon 20 000 uvek uzimajte tokom jela ili neposredno nakon obroka ili užine. To će omogućiti da se enzimi mešaju sa hranom i vare je dok prolaze kroz creva.

Kako se uzima lek Kreon 20 000

• Lek Kreon 20 000 treba uzimati tokom obroka ili užine.
• Kapsule treba progutati cele, uz dovoljno vode ili soka.
• Ne lomite i ne žvaćite kapsule ili njihov sadržaj jer to može izazvati iritaciju u Vašim ustima ili izmeniti način na koji lek Kreon 20 000 deluje.
• Ako imate poteškoća sa gutanjem kapsula, pažljivo ih otvorite i pelete dodajte u malu količinu kisele meke hrane kao što je kaša od jabuke ili jogurt ili kiselu tečnost kao što je sok od jabuke, narandže ili ananasa. Pelete ne treba mešati sa vodom, mlekom, majčinim mlekom ili mlečnim formulama ili vrućom hranom. Mešavinu odmah popiti, bez lomljenja ili žvakanja uz dovoljno vode ili soka.
• Mešanje sa hranom i tečnostima koje nisu kisele, lomljenje ili žvakanje peleta može dovesti do smanjene efikasnosti i iritacije sluznice.
• Ne zadržavajte kapsule ili njihov sadržaj u ustima. Uverite se da ste lek i mešavinu sa hranom u potpunosti progutai i da pelete nisu zaostale u Vašim ustima.
• Nemojte da čuvate mešavinu za kasnije.

Ako ste uzeli više leka Kreon 20 000 nego što treba

Ako ste uzeli više leka Kreon 20 000 nego što je trebalo, popite dosta vode i odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.

Veoma visoke doze pankreatina ponekad dovode do povećanja količine mokraćne kiseline u urinu (hiperurikozurija) i u krvi (hiperurikemija).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kreon 20 000

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme, uz sledeći obrok. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kreon 20 000

Ne prekidajte terapiju bez konsultacije sa Vašim lekarom. Mnogi pacijenti će ovaj lek uzimati doživotno. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva mogu se javiti pri uzimanju ovog leka.

Najvažnija ozbiljna neželjena dejstva primećena sa lekovima koji sadrže enzime pankreasa su anafilaktički šok i fibrozirajuća kolonopatija. Ova dva neželjena dejstva se javljaju kod jako malog broja pacijenata, ali je njihova učestalost nepoznata.

Anafilaktički šok je ozbiljna, po život opasna alergijska reakcija koja se brzo može razviti. Ukoliko Vam se javi bilo šta od navedenog odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:

• svrab, koprivnjača ili osip
• otok lica, očiju, usana, šaka ili stopala
• vrtoglavica ili gubitak svesti
• otežano disanje ili gutanje
• osećaj lupanja srca
• nesvestica, kolaps ili gubitak svesti.

Dugotrajno uzimanje velikih doza lekova sa pankreasnim enzimima može dovesti do zadebljanja zida debelog creva što dovodi do blokade creva i stanja koje se naziva fibrozirajuća kolonopatija. Odmah se obratite lekaru ukoliko Vam se jave jak bol u stomaku, problemi sa pražnjenjem, mučnina ili povraćanje.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u stomaku (abdomenu).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina
• povraćanje
• otežano pražnjenje (konstipacija)
• nadimanje (abdominalna distenzija)
• proliv (dijareja).

Navedena stanja mogu biti posledica poremećaja zbog koga uzimate lek Kreon 20 000.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kreon 20 000 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25ºC i upotrebiti u roku od 6 meseci. Držati kontejner dobro zatvoren radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je pankreasni prašak.

1 kapsula sadrži 300 mg pankreasnog praška, što odgovara: 20000 Ph. Eur. jedinica lipaze

16000 Ph. Eur. jedinica amilaze 1200 Ph. Eur. jedinica proteaze

Pomoćne supstance su:

Jezgro peleta: makrogol 4000

Obloga peleta: hipromeloza-ftalat; cetilalkohol; trietilcitrat; dimetikon 1000

Tvrda želatinska kapsula: želatin; gvožđe(III)-oksid, bezvodni (E172); gvožđe(III)-oksid, hidratisani (E172); gvožđe(II/III)-oksid (E172); titan-dioksid (E171); natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Kreon 20 000 i sadržaj pakovanja

Dvobojna tvrda želatinska kapsula veličine „0el“ sa neprovidnom kapom braon boje i bezbojnim providnim telom napunjena sa peletama braonkaste boje.

Unutrašnje pakovanje je plastični (HDPE) kontejner od polietilena visoke gustine zatvoren polipropilenskim (PP) zatvaračem sa navojem u kome se nalazi 50 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični kontejner i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRAD

Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

ABBOTT LABORATORIES GMBH,

Justus-von-Liebig-Str. 33, Neustadt, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02757-20-001 od 04.04.2022.