Pangrol® 10000 153.5mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Poremećaji egzokrinefunkcijepankreasa praćeni maldigestijom.

Doziranje

Preporučena doza leka poobroku:

2-4 kapsule(štoje ekvivalentno20000-40000 Ph.Eur. jedinica lipaze)

Preporučenodoziranjezavisiod ozbiljnostipostojeće insuficijencijepankreasa.

Doza lipaze od 20000 do 40000 Ph.Eur. jedinica po obroku se preporučuje kao opšta smernica pri doziranju pričemu doza možebitiiveća.

Terapija lekom Pangrol 10000 ima za cilj postizanje i održavanje normalne telesne mase i stabilizovanje frekvence ikonzistencijestolice.

Doza se može povećati na predlog lekara, a sa ciljem poboljšanja stanja u odnosu na simptome kao što je npr. steatoreja iliboloviu abdomenu.

Nesmeseprekoračiti dnevna doza enzima od15000 do20000 jedinica lipazepokgtelesne mase.

Posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom, doza ne sme da prelazi dozu enzima koja je neophodna za adekvatnu resorpciju masti, uzimajućiu obzir količinu i sastavobroka (videti odeljke4.4. i4.9).

Pedijatrijska populacija

O doziranju leka koddece, odlučuje lekar.

Način primene

Kapsule se gutaju cele, bez žvakanja sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno je sredinom obroka. Ako je gutanje kapsula otežano, kapsule se takođe mogu pažljivo otvoriti i zatim se samo sadržaj kapsule (mini tablete) odmahproguta bez žvakanja sa malotečnosti.

Nakontoga popitidosta tečnosti(voda ilisok).

Drobljenje i žvakanje minitableta može da dovede dosmanjene efikasnosti leka Pangrol 10000, a oslobođeni enzimi iz sadržaja mogu oštetiti mukoznu membranu usneduplje.

Trajanjeterapije

Trajanjeterapije nije ograničeno. Dužinu terapije određujetokbolestiilekar.

- Preosetljivost na aktivnu supstancu, svinjetinu (alergija na proizvode svinjskog porekla) ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1.

- Akutnipankreatitis iakutni napadi hroničnogpankreatitisa u toku manifestnefaze bolesti. Ipak, povremena primena leka je opravdana u toku rekonvalescencije i oporavka pri normalizaciji ishrane, ukoliko postoji dokaz operzistentnojindigestiji.

Strikture ileocekuma i debelog creva (fibrozirajuća kolonopatija) opisani su kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali lekove sa pankreatinom u visokim dozama. Kao meru predostrožnosti, sve neuobičajene abdominalne simptome ili promene u abdominalnim simptomima treba pažljivo medicinski proceniti kakobise isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, naročitokodpacijenata kojiuzmaju više od10000 jedinica lipazepo kilogramu telesne masednevno.

Prijavljivane su anafilaktičke reakcije prilikom primene lekova koji sadrže enzime pankreasa (videti odeljak 4.8). Ukoliko se ova reakcija desi, pacijentima treba savetovati da odmahprekinu sa lečenjem ipotraže hitnu medicinsku pomoć.

Lek Pangrol 10000 sadrži aktivne enzime, koji po oslobađanju u usnoj duplji, npr. prilikom žvakanja, mogu da dovedu do oštećenja mukoze (ulceracija) oralne mukozne membrane. Potrebno je voditi računa da se kapsula leka Pangrol10000 proguta cela.

Ovajleksadrži manje od1 mmol(23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinskije„bez natrijuma“.

Folna kiselina

Resorpcija folne kiseline može da bude smanjena u toku uzimanja medicinskih proizvoda koji sadrže pankreasniprašak, štoznačida može da budepotrebno unošenjedodatne količinefolnekiseline.

Akarboza, miglitol

Dejstvo primene oralnih antidijabetika akarboze i miglitola može da bude umanjen u toku istovremene primeneleka Pangrol10000.

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni leka Pangrol 10000 kod trudnica. Postoje samo ograničeni podaci iz eksperimentalnih studija na životinjama koji se odnose na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj ili

postnatalni razvoj. Iz tog razloga, kod ljudi potencijalni rizik nije poznat. Lek Pangrol 10000 ne treba primenjivatiu trudnoćiiperiodu dojenja svedokprimena leka nijezaista neophodna.

Lek Pangrol 10000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ozbiljne neželjenereakcijeprimećene kodlekova kojisadrže enzimepankreasa suanafilaktičkereakcije (videtiodeljak4.4) ifibrozirajuća kolonopatija (videti odeljak4.4).

Najčešćeprijavljene neželjenereakcijesu biliblagidoumereni gastrointestinalniporemećaji.

Sledeće neželjenereakcijesa zabeleženesa učestalošću navedenoju tabeli.

Sistemorgana

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: ≥ 1/10

Abdominalni bol

Učestalost

Često:

≥ 1/100do< 1/10

Mučnina, povraćanje, opstipacija, abdominalna distenzija, dijareja

Povremeno:

≥ 1/1000do< 1/100

Osip

Nepoznato#

Preosetljivost*, anafilaktička reakcija*

Pruritus, urtikarija

Strikture ileocekuma, i debelogcreva (fibrozirajuća kolonopatija)

# Učestalost sene možeprocenitina osnovu dostupnih podataka

*Sledećisimptomipreosetljivostisu biliprijavljivanitokompostmarketinškogiskustva: generalizovaniosip, angioedem, oticanjeusana, oticanje lica ioralnesluzokože, peckanje iotokoko očiju, astmatičnetegobe. Poredtoga, prijavljenisu tahikardija ihipotenzija u okviru anafilaktičkog šoka.

Pedijatrijskapopulacija

U pedijatrijskoj populaciji nisu uočene specifične neželjene reakcije. Učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija kod decesa cističnomfibrozomslična je kaokododraslih.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcije na ovajlekAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija fax:+381 (0)1139 51131

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Hronična primena lekova koji sadrže enzime pankreasa u visokim dozama bila je povezana sa fibrolizirajućom kolonopatijom, što u nekim slučajevima dovodi do striktura debelog creva (videti odeljke 4.2 i4.4).

Prijavljeno je da ekstremno visoke doze, posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom, mogu biti povezane sa porastomkoncentracije mokraćne kiselineu serumu iurinu.

Farmakoterapijskagrupa: digestivi, uključujući ienzime; preparatisa enzimima ATC šifra: A09AA02

Lek Pangrol 10000 sadrži pankreatin. Pankreatin je pankeasni prašak porekla sisara, uglavnom svinjskog porekla, u kome se, pored enzima ekskretornogpankreasa-lipaze, alfa-amilaze, tripsina i himotripsina, nalaze idrugi enzimi. Pankreatintakođesadrži idrugepropratnesupstancebez enzimskeaktivnosti.

Digestivni potencijal je određen aktivnošću enzima, kao i galenskim oblikom leka. Enzimska aktivnost lipaze i sadržaj tripsina je odlučujuć, dok je amilolitička aktivnost značajna samo u terapiji cistične fibroze, poštoje cepanje nutritivnihpolisaharida neoštećeno, čakikod hroničnogpankreatitisa.

Pankreasna lipaza cepa masne kiseline iz molekula triacilglicerida na poziciji 1 i 3. Tako se formiraju slobodne masne kiseline, a 2-monogliceridi se brzo preuzimaju iz gornjih partija tankog creva, uz pomoć žučnih kiselina. Pankreasna lipaza animalnogporekla, kao i humana lipaza, osetljiva je na prisustvo kiselina, što znači da se lipolitička aktivnost pojačano inhibira ireverzibilno na pH vrednostima manjim od 4. Iz tog razloga je lekPangrol10000 formulisanu gastrorezistentnomdoznomobliku.

Tripsin se aktivira autokatalitički iz tripsinogena ili enterokinazom iz tankog creva i aktivira ostale proteolitičke enzime. Kao endopeptidaza, cepa peptidne veze sa lizinom i argininom i tako dovodi do proteolize aminokiselina i malih peptida zajedno sa drugim enzimima, cepajući peptidne veze. Na osnovu skorijih ispitivanja, pretpostavlja se da se inhibicija lučenja iz pankreasa u gornjem delu tankog creva stimulisanog aktivnim tripsinom zbiva mehanizmom negativne povratne sprege. Analgetičko dejstvo preparata pankreatina, opisanou nekimispitivanjima, pripisujeseovomefektu.

Kao endoamilaza, alfa-amilaza cepa polisaharide koji sadrže glukozu veoma brzo, tako da je njena aktivnost uglavnomadekvatna, čakikodsmanjenesekrecijepankreasa usledpatološkihstanja.

Resorpcija

Pankreasni prašak se ne resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, već se ekskretuje preko fecesa, većim delom razgrađen ili denaturisan dejstvom digestivnih sokova ili bakterija. Kako se pankreasni prašak ne resorbuje, nije moguće datipodatkeofarmakokineticiibioraspoloživosti.

Bioraspoloživost

Minitablete se oslobađaju u želucu iz samorazgrađujućih kapsula i distribuiraju se ravnomerno u crevnom sadržaju. Gastrorezistentni omotač minitableta štiti enzime osetljive na kiselinu od inaktivacije želudačnom kiselinom tokom pasaže kroz želudac. Enzimi se prvo oslobađaju kada dospeju u neutralnu do blago baznu sredinu tankog creva i nakon razgradnje omotača. Efikasnost pankreasnog praška je određena obimom i brzinomoslobađanja enzima iz preparata izatoodgovararaspoloživosti galenskog oblika.

Preklinička ispitivanja nisu sprovedena. Sistemska toksična dejstva se ne očekuju nakon oralnog unosa pankreasnogpraška.

Jezgro minitableta:

Kroskarmeloza-natrijum; Celuloza, mikrokristalna; Ricinusovoulje, hidrogenizovano;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Omotač minitableta:

Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; Talk;

Trietilcitrat;

Simetikon emulzija 30% (sadrži: simetikon, polietilenglikolsorbitan tristearat, metilceluloza, na kraju lanca hidroksilirani dimetilsiloksan, polietilenglikolstearat, gliceridi [C14-18, mono- i di], sulfatna kiselina, oktametilciklotetrasiloksan, konzervansi [sorbatna kiselina, benzoatna kiselina], zgušnjivači, voda, prečišćena).

Sastavkapsule:

Gvožđe(III) oksid, žuti(E172); Gvožđe(III) oksid, crveni(E172); Indigokarmin(E132);

Hinolin-žuto(E104); Titan-dioksid(E171); Želatin.

Nijeprimenjivo.

Rokupotrebepreprvogotvaranja:2 godine.

Rokupotrebe nakonprvogotvaranja: blister: /; plastična boca:6 meseci.

Čuvatina temperaturido25°C.

Za uslovečuvanja nakonprvog otvaranja leka, videti odeljak6.3

Pangrol10000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 20x 153,5 mg:

Unutrašnjepakovanje jeboca odpolipropilena, u kojoj se nalazi20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih, koja je zatvorena sa polietilenskim zatvaračem koji sadrži polipropilenske kapsule sa silika gelom kao desikantom ili Alu/Alu blister kojisadrži10 gastrorezistentnihkapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ili2 blistera sa po10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih) iUputstvoza lek.

Pangrol10000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 100x153,5 mg:

Unutrašnje pakovanje je boca od polipropilena, u kojoj se nalazi 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih, koja jezatvorena sa polietilenskimzatvaračemkojisadržipolipropilenske kapsulesa silika gelom kao desikantom ili Alu/Alu blister kojisadrži10 gastrorezistentnihkapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ili 10 blistera sa po 10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih) iUputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

Lek Pangrol10000 sadrži digestivne enzime pankreasa (pankreasnog praška svinje, koji se takođe zove pankreatin).

Lek Pangrol10000 se koristi u lečenju poremećaja digestivnog trakta uzrokovanim nedovoljnim lučenjem ili odsustvom lučenja enzima pankreasa praćenih poremećajem varenja hrane.

LekPangrol 10000 ne smete uzimati:

- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pankreasni prašak svinje ili na bilo koju odpomoćnih supstanci ovogleka(navedeneu odeljku 6).

- Ukoliko patite od akutnogzapaljenja pankreasa ili imate akutne epizodehroničnog zapaljenja pankreasa tokom potpuno razvijene, manifestne faze bolesti. Ipak, povremena primena leka je opravdana u prolaznoj fazi bolesti u toku rekonvalescencije i oporavka usled normalizacije ishrane (laka hrana) ukoliko traju poremećaji u varenju.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pangrol 10000:

- Ukoliko se kod Vas javi retko oboljenje creva koje se naziva „fibrozna kolonopatija“, u kome su Vam creva sužena, bilo je prijavljeno kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali lekove sa enzimima pankreasa u visokimdozama. Ukoliko imate cističnu fibrozu i uzimate lekove sa enzimima pankreasa u dozi većoj od 10000 jedinica lipaze po kilogramu telesne mase dnevno, kao mera opreza, potrebno je da pojavu neobičnih abdominalnih simptoma ili promenu abdominalnih simptoma proverite sa lekarom.

- Ukoliko se jave alergijske reakcije, prestanite sa terapijom i obratite se Vašem lekaru. Alergijska reakcija može uključiti svrab, koprivnjaču ili osip. U nekim slučajevima može doći do pojave ozbiljne alergijske reakcije, na primer sa teškim reakcijama na koži, oticanjem, osećajem toplote, vrtoglavice i nesvestice, poteškoćama u disanju, ubrzanom radu srca (videti deo 4 „Moguća neželjena dejstva“); ovo su simptomi teškog, potencijalno životno ugrožavajućeg stanja koje se naziva „anafilaktički šok“. Ukoliko se javi, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

- Ovajlek sadrži aktivne enzime koji, ukoliko se oslobode u usnoj duplji, npr. tokom žvakanja, mogu dovesti do oštećenja sluzokože usne duplje (npr.rane u usnoj duplji). Potrebno je voditi računa da se kapsule leka Pangrol10000 progutaju cele.

Drugi lekovi i lek Pangrol 10000

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Resorpcija folne kiseline (preuzimanje folne kiseline u krvotok) može da bude smanjena ukoliko se uzimaju gotovi lekovi koji sadrže pankreasni prašak, što podrazumeva uzimanje dodatne količine folne kiseline.

Dejstvo lekova koji snižavaju vrednosti šećera u krvi (oralni antidijabetici) akarboza i miglitol, može biti umanjen ukoliko se uzima u isto vreme i lek Pangrol10000.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceuta za savet prenego što uzmete ovaj lek.

Nema dovoljno iskustva sa primenom leka Pangrol 10000 kod trudnica. Postoje samo ograničeni podaci iz eksperimentalnih studija na životinjama u odnosu na trudnoću, razvoj nerođenog deteta, porođaj i razvoj deteta nakon rođenja. Moguć rizik po ljude nije poznat. Ukoliko ste trudni ili dojite, ne treba da uzimate lek Pangrol 10000 osim ukoliko Vaš lekar ne smatra da je to zaista neophodno.

2 od 6

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Pangrol 10000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Pangrol 10 000 sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po gastrorezistentnoj kapsuli, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekaromili farmaceutom.

Doziranje Preporučena doza je:

2-4 kapsule leka Pangrol 10000 po obroku (što odgovara od 20000 do 40000 Ph.Eur. jedinica lipaze po obroku). Doziranje prati stepen težine postojećih digestivnih poremećaja. Doza može da bude i veća. Doza leka može se povećati samo nakon provere lekara i sa ciljem korigovanja simptoma (npr. masne stolice, bolovi u stomaku).

Dnevna doza enzima od 15000 do20000 jedinica lipaze po kg telesne mase se ne sme prekoračiti. Posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom doza enzima ne sme da bude veća u odnosu na onu koja je potrebna za adekvatnu resorpciju masti (vidite deo u nastavku „Ako ste uzeli više leka Pangrol 10000 nego što treba“ i odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“).

Primena leka kod dece i adolescenata Dozu leka za decu propisuje isključivo lekar.

Način primene leka

Kapsule leka Pangrol 10000 treba progutati cele, bez žvakanja, sa dosta tečnosti, poželjno je sredinom obroka. Ako je gutanje kapsula otežano, kapsule se takođe mogu pažljivo otvoriti i sadržaj se može osloboditiu prikladnu posudu, kao npr. u čašu i odmah progutati bez žvakanja sa malo tečnosti.

Nakon toga popiti dosta tečnosti (voda ili sok).

Drobljenje i žvakanje kapsula ili njihovog sadržaja (minitableta) može da dovede do smanjene efikasnosti leka Pangrol 10000, a enzimi oslobođeni iz sadržaja mogu oštetiti sluzokožu usne duplje.

Trajanje lečenja

Trajanje lečenja nije ograničeno.

Dužina primene leka Pangrol10000 je u skladu sa tokom bolesti i određuje je lekar.Molimo Vas razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili dođe do pogoršanja simptoma.

Potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta ukoliko primetite da je dejstvoleka Pangrol10000 isuviše jako ili slabo.

Ako ste uzeliviše leka Pangrol10000 nego što treba

Popijte dosta vode nakon uzimanja leka i popričajte sa lekarom ili farmaceutom.

Ponavljana primena pankreatina u visokim dozama takođe može dovesti do ožiljavanja ili zadebljanja zida creva što može dovesti do blokade creva, stanja koje se naziva fibrozna kolonopatija (videti deo iznad „Kako se uzima lek Pangrol 10 000“ i deo 2 „Upozorenja i mere opreza“).

Ekstremno visoke doze pankreasnog praška, posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom, može dovesti do povećanja mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemije) i u urinu (hiperurikozurije).

Ako ste zaboravili da uzmete lekPangrol 10000

3 od 6

Neuzimajteduplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu već nastavite sa preporučenim doziranjem.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pangrol 10000

Ako ranije prekinete uzimanje leka Pangrol10000, ili ukoliko obustavite lečenje, očekivano je da se Vaši simptomi mogu navratiti. Kontaktirajte svog lekara.

Akoimate dodatnihpitanja oprimeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom primene ovog leka moguća je pojava sledećih neželjenih dejstava:

Najvažnija ozbiljna neželjena dejstva uočena kod lekova koji predstavljaju supstituciju pankreasnih enzima su „anafilaktički šok“ i fibrozna kolonopatija. Ova dva neželjena dejstva su se javila kod veoma malog broja pacijenata, pri čemu njihova tačna učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Anafilaktički šok je teška, potencijalna životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se može brzo razviti. Ukoliko primetite bilo šta od sledećeg, odmahpotražite hitnu medicinsku pomoć:

svrab, koprivnjača (urtikarija) ili osip

oticanje lica, očiju, usana, šaka ili stopala osećaj ošamućenosti ili nesvestice

poteškoće sa disanjem ili gutanjem osećaj lupanja srca (palpitacije)

vrtoglavica, nesvestica ili gubitak svesti

Ponavljana primena lekova koji predstavljaju supstituciju pankreasnih enzima u visokim dozima takođe može dovesti do ožiljavanja ili zadebljanja zida creva što može dovesti do blokade creva, stanja koje se naziva fibrozna kolonopatija (videti deo 2 „Upozorenja i mere opreza“). Ukoliko se kod Vas javi snažan bol u predelu želuca, teškoće sa pražnjenjem creva (opstipacija), mučnina ili povraćanje, odmahse obratite Vašem lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):  abdominalni bol

Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):  mučnina

 povraćanje

 zatvor (opstipacija)  nadimanje

 proliv (dijareja)

Moguće je da se ova neželjena dejstva jave i kao rezultat stanja zbog kojeguzimate lek Pangrol 10 000.

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):  osip

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

4 od 6

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pangrol 10000 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: blister: /; plastična boca:6 meseci na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekPangrol 10000

Aktivna supstance leka je:

1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži:

Pankreasniprašak 153,5 mg (odgovara 10000 Ph. Eur. jedinica lipaze

9000 Ph. Eur. jedinica amilaze

500Ph. Eur. jedinica proteaze).

Pomoćne supstanceleka su: Jezgro minitableta:

Kroskarmeloza-natrijum; Celuloza, mikrokristalna; Ricinusovo ulje, hidrogenizovano; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Omotač minitableta:

Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; Talk; Trietilcitrat; Simetikon emulzija 30% (sadrži: simetikon, polietilenglikolsorbitan tristearat, metilceluloza, na kraju lanca hidroksilirani

dimetilsiloksan, polietilenglikolstearat, oktametilciklotetrasiloksan, konzervansi prečišćena).

gliceridi [sorbatna

[C14-18, mono-kiselina, benzoatna

i di], kiselina],

sulfatna kiselina, zgušnjivači, voda,

Sastavkapsule:

Gvožđe (III) oksid, žuti (E172); Gvožđe (III) oksid, crveni (E172); Indigo karmin (E132); Hinolin-žuto (E104);Titan-dioksid (E171); Želatin.

Kako izgleda lekPangrol 10000 i sadržaj pakovanja

5 od 6

Gastrorezistentna kapsula, tvrda

Kapsule veličine 2 sa neprovidnim svetlo-narandžastim telom i žućkasto-zelenom neprovidnom kapom koje sadrže svetlo smeđe homogene minitablete

Pangrol10000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 20 x 153,5 mg:

Unutrašnje pakovanje je boca od polipropilena, u kojoj se nalazi 20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih, koja je zatvorena sa polietilenskim zatvaračem koji sadrži polipropilenske kapsule sa silika gelom kao desikantom ili Alu/Alu blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ili 2 blistera sa po 10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih) iUputstvo za lek.

Pangrol10000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 100 x 153,5 mg:

Unutrašnje pakovanje je boca od polipropilena, u kojoj se nalazi 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih, koja je zatvorena sa polietilenskim zatvaračem koji sadrži polipropilenske kapsule sa silika gelom kao desikantom ili Alu/Alu blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ili 10 blistera sa po 10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih) iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O., Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Pangrol10000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 20x153,5 mg, plastična boca: 000457238 2023 od 05.09.2024.

Pangrol10000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 100x153,5 mg, plastična boca: 000457239 2023 od 05.09.2024.

Pangrol10000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 20x153,5 mg, blister: 000471702 2023 59010 007 000 515 022 04 001od 06.11.2024. Pangrol10000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 100x153,5 mg, blister: 000471702 2023 59010 007 000 515 022 04 002od 06.11.2024.

6 od 6