NITRURIX 100mg kapsula, tvrda

Lek NITRURIX je indikovan u terapiji i profilaksi akutnih i rekurentnih nekomplikovanih infekcija donjeg dela urinarnog trakta ili pijelitisa, bilo da su spontani ili se su se javili nakon hirurških intervencija. Lek NITRURIX je indikovan kod odraslih, dece i odojčadi starijeod 3 meseca.

Nitrofurantoin je naro;ito indikovan u terapiji infekcija uyrokovanih osetljivim sojevima bakterija Escherichia coli,Enterococci, Staphylococci, Citrobacter, Klebsiella iEnterobacter.

Odrasli

Akutne nekomplikovane infekcije urinarnog trakta: 50 mg četiri puta na dan, tokom sedam dana. Ozbiljne hronične rekurentne infekcije: 100 mg četiri puta na dan, tokom sedam dana. Dugotrajna supresija: 50 mg – 100 mg jednom dnevno.

Profilaksa: 50 mg četiri puta na dan intervencijei 3 dana nakon toga. Pedijatrijska populacija

Deca i odojčad starija od tri meseca

1 od 7

Akutne infekcije urinarnog trakta: 3 mg/kg/na dan podeljeno na četiri doze, tokom sedam dana. Supresivno: 1 mg/kg, jednom dnevno.

Lek NITRURIX nije pogodan za primenu kod decetelesne mase ispod 25 kg. Starijipacijenti

Pod uslovom da nema značajnijeg oštećenja funkcije bubrega, kada je nitrofurantoin kontraindikovan, doziranje treba da bude kao kod odraslih. Videti mere opreza i upozorenja za starije pacijente koji su povezani sa dugotrajnom terapijom (videti odeljak 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Nitrofurantoin je kontraindikovan kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega kod kojih je eGFR manji od 45 mL/min(videti odeljke 4.3 i 4.4).

Način primene Oralna upotreba.

Lek treba uzimati uz obrok, sa hranom ili mlekom. Uzimanje leka uz obrok pospešuje resorpciju i značajno je za optimalnu efikasnost leka.

Preosetljivost na nitrofurantoin, druge nitrofurane, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega kod kojih je eGFR manji od 45 mL/min; Deficit enzima G6PD (videti odeljak 4.6);

Akutna porfirija;

Kod odojčadi mlađe od tri meseca, kao i kod trudnica na kraju trudnoće (tokom porođaja), zbog teorijske mogućnosti hemolitičke anemije kod fetusa ili novorođenčeta usled nezrelih enzima eritrocita.

Nitrofurantoin nije efikasan u terapiji infekcija parenhima bubrega kod unilateralno oštećene funkcije bubrega. Kod ozbiljnih i rekurentnih infekcija prvo treba isključiti moguće uzroke koje treba lečiti hirurški.

Nitrofurantoin se može koristiti sa oprezom kao kratkotrajna terapija isključivo kod nekomplikovanih infekcija donjeg dela urinarnog trakta u pojedinačnim slučajevima, kada je eGFR između 30-44 mL/min za lečenjerezistentnihpatogena, kada seočekuje da korist prevazilazirizike.

Pošto postojeća oboljenja mogu da prikriju neželjene reakcije, lek NITRURIX treba koristiti sa oprezomkod pacijenata sa oboljenjima pluća, disfunkcijom jetre, neurološkim poremećajima i alergijskom dijatezom.

Zabeležene su periferna neuropatija i podložnost perifernoj neuropatiji, koja može postati ozbiljna ili ireverzibilna i može biti opasna po život. Stoga treba prekinuti terapiju kod pojave prvih znakova neurološkihsmetnji (parestezije).

Nitrofurantoin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji imaju anemiju, dijabetes melitus, disbalans elektrolita, iscrpljujuće bolesti i deficit vitamina B (naročito folata).

Plućne neželjene reakcije

Zabeležene su akutne, subakutne i hronične plućne reakcije kod pacijenata lečenih nitrofurantoinom. Ukoliko se jave ove reakcije, treba odmah prestati sa upotrebom nitrofurantoina. Znaci oštećenja pluća obuhvataju otežano i bolno disanje, nedostatak vazduha i iskašljavanje krvi ili mukusa.

Hronične plućne reakcije

Hronične plućne reakcije (uključujući fibrozu pluća i difuzni intersticijalni pneumonitis) se mogu razviti postepeno i mogu biti češće kod starijih pacijenata. Potrebno je pažljivo praćenje oboljenja pluća kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji (naročito kod starijih osoba).

Akutne plućne reakcije

2 od 7

Plućne reakcije mogu biti akutne i uglavnom se javljaju tokom prve nedelje terapije. Treba obratiti posebnu pažnju na respiratorne simptome kod pacijenata koji su tek započeli terapiju (naročito kod starijih osoba).

Pacijente treba pažljivo pratiti radi uočavanja znakova hepatitisa (naročito kod dugotrajne upotrebe). Nakon uzimanja nitrofurantoina urin može biti žute ili braon boje. Pacijenti koji uzimaju nitrofurantoin su podložni lažno pozitivnim rezultatima glukoze u urinu (ukoliko se urade analize za redukujuće supstance).

Terapiju nitrofurantoinom treba obustaviti pri pojavi bilo kog znaka hemolize kod pacijenata kod kojih se sumnja na deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Terapiju nitrofurantoinom treba obustaviti ukoliko se jave plućni, hepatični, hematološki ili neurološki sindromikoji se ne mogu objasniti na drugi način.

Hepatotoksičnost

Retko se javljaju hepatične reakcije, uključujući hepatitis, autoimuni hepatitis, holestatsku žuticu, hronični aktivni hepatitis i nekrozu jetre. Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom. Početak hroničnog aktivnog hepatitisa može biti postepen, pa kod pacijenata treba periodično pratiti promene u biohemijskim parametrima koji bi ukazivali na poremećaj funkcije jetre. U slučaju pojave hepatitisa, odmah treba prekinuti sa primenom leka i preduzeti odgovarajuće mere.

Ekscipijensi

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, suštinski je “bez natrijuma”. 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Povećana resorpcija pri istovremenoj upotrebi sa hranom ili supstancama koje odlažu pražnjenje želuca;

Smanjena resorpcija uz magnezijum-trisilikat;

Probenecid i sulfinpirazon smanjuju izlučivanje nitrofurantoina putem bubrega;

Inhibitorikarboanhidraze i alkalizacija urina smanjuju antibakterijsku aktivnost nitrofurantoina; Nitrofurantoin antagonizuje antibakterijsko dejstvo hinolona;

Interferencija sa određenimtestovima analize glukoze u urinu;

Pošto nitrofurantoin pripada grupi antibakterijskih lekova, doći će do sledećih interakcija: vakcina protiv tifusa (oralna) - antibakterijski lekovi inaktiviraju vakcinu protiv tifusa.

U studijama na životinjama, nitrofurantoin nije pokazao teratogene efekte. Nitrofurantoin je u širokoj kliničkoj upotrebi od 1952. godine i njegova primena u trudnoći kod ljudi je dobro dokumentovana. Međutim, kao i kod svih lekova, neželjena dejstva na majku mogu da se nepovoljno odraze na tok trudnoće. Lek treba koristiti u najmanjoj dozi koja je prikladna za specifičnu indikaciju i to samo nakon pažljive procene.

Nitrofurantoin je, međutim, kontraindikovan kod odojčadi mlađe od tri meseca i trudnica u toku porođaja, zbog mogućeg rizika od hemolize nezrelih crvenih krvnih zrnaca odojčadi.

Dojenje

Dojenje odojčeta za koje se zna ili sumnja da ima deficit enzima eritrocita (uključujući deficit G6PD) se mora privremeno izbeći, jer je nitrofurantoin detektovanu tragovima u majčinom mleku.

Plodnost

Nema dostupnihpodataka.

Nitrofurantoin može prouzrokovati vrtoglavicu i pospanost, pa pacijent ne treba da upravlja vozilom ni rukuje mašinama ukoliko ima ove simptome.

3 od 7

U nastavku teksta je tabelarni prikaz neželjenih reakcija.

Neželjene reakcije su navedene prema sistemu organa i sledećoj učestalosti: retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Klasa sistema organa Učestalost Neželjene reakcije

Superinfekcija gljivicama ili rezistentnim

Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato

Retko

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

organizmima, kao što je Pseudomonas. Međutim, ove superinfekcijesu ograničene na urogenitalni trakt.

Aplastična anemija

Agranulocitoza, leukopenija, granulocitopenija, hemolitička anemija, trombocitopenija, anemija izazvana deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, megaloblastna anemija i eozinofilija

Anafilaksa, angioneurotski edem i alergijske reakcije na koži

Psihotične reakcije, depresija, euforija, konfuzija

Benigna intrakranijalna hipertenzija, periferna

Poremećaji nervnog sistema

Kardiološki poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Ispitivanja

Nepoznato

Retko

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

neuropatija, uključujući optički neuritis (sa senzornim i motornim simptomima), nistagmus, vrtoglavica, glavobolja i pospanost

Kolaps i cijanoza

Plućna fibroza, moguća povezanost sa sindromom

sličnom eritematoznom lupusu, akutne plućne reakcije*, subakutne plućne reakcije*, hronične plućne reakcije*, kašalj, dispnea

Sijaloadenitis, pankreatitis, anoreksija, povraćanje, bol u abdomenu, dijareja i mučnina

Hronični aktivni hepatitis (prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom), nekroza jetre, autoimuni hepatitis, holestatska žutica

Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), sindrom sličan lupusu povezan sa plućnom reakcijom, eksfolijativni dermatitis i multiformni eritem (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom), makulopapularni osip, pojave poput eritema ili ekcema, kutani vaskulitis, urtikarija, osip, svrab i prolazna alopecija

Intersticijalni nefritis, žuta ili braon prebojenost urina

Astenija, groznica, jeza, povećana telesna temperatura izazvana lekom, artralgija

Lažno pozitivan rezultat glukoze u urinu

*Akutne plućne reakcije se obično manifestuju u vidu povećane telesne temperature, osećaja hladnoće, kašlja, bola u grudima, dispneje, plućne infiltracije sa konsolidacijom ili pleuralnom efuzijom na rendgenu pluća, i eozinofilije. Kod subakutnih plućnih reakcija se povećana telesna temperatura i eozinofilija javljaju ređe nego kod akutnih. Hronične plućne reakcije se retko javljaju kod pacijenata koji su primali kontinuiranu terapiju tokom šest meseci ili duže, a češće su kod starijih pacijenata. Zabeleženesupromene naEKG-u koje se vezuju za plućnereakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

4 od 7

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znaci predoziranja uključuju iritaciju želuca, mučninu i povraćanje. Terapija

Nije poznat specifičanantidot. Nitrofurantoin se može eliminisati hemodijalizomu slučaju skorijeg unošenja leka. Standardna terapija obuhvata izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca. Preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, funkcije jetre i pluća. Treba održavati visok unos tečnosti, kako bi se pospešilo izlučivanje leka urinom.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; derivati nitrofurana ATC šifra: J01XE01

Nitrofurantoin je antibakterijski lek sa širokim spektrom dejstva, koji deluje protiv većine urinarnih patogena. Velika grupa mikroorganizama koja je osetljiva na baktericidno dejstvo uključuje sledeće bakterije:

Escherichia coli,

Enterococcus faecalis, Klebsiella spp,

Enterobacter spp,

Staphylococcus spp, npr. S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis, Citrobacter spp.

Klinički najčešći urinarni patogeni su osetljivi na nitrofurantoin. Većina sojeva bakterija Proteus i Serratia je rezistentna na dejstvo nitrofurantoina, kao i svi sojevi bakterije Pseudomonas.

Makrokristali nitrofurantoina su posebno formulisani. Veličina kristala je kontrolisana, pa aktivna supstanca makrokristala nitrofurantoina menja brzinu resorpcije, kako bi se smanjila učestalost mučnine, bez smanjenja antibakterijskog dejstva. Kliničke studije i studije na životinjama ukazuju da terapija makrokristalima nitrofurantoina smanjuje verovatnoću pojave mučnine kod pacijenata koji bi mogli da osete ovaj simptom tokom terapije nitrofurantoinom.

Resorpcija

Nakon oralne primene, nitrofurantoin se brzo resorbuje u gornjem delu gastrointestinalnog trakta, sporije i u manjoj meri u poređenju sa mikrokristalima nitrofurantoina. Koncentracije u krvi pri terapijskim dozama su uglavnomniske.

Eliminacija

Maksimalno izlučivanjeurinomse odvija 4-5 sata nakon primene makrokristala nitrofurantoina. Detektovane koncentracije leka u urinu su približno 25-30% primenjene doze. Poluvreme eliminacije iznosi približno 30 minuta ili manje.

5 od 7

U studijama na životinjama, zabeleženo je kancerogeno dejstvo nitrofurantoina. Međutim, podaci dobijeni iz studija kod ljudi i široka primena nitrofurantoina više od 50 godina ne potvrđuju ove nalaze.

talk

laktoza, monohidrat skrob, kukuruzni

NITRURIX, 50 mg, kapsula, tvrda: tvrda želatiska kapsula N° 3: Kapa kapsule:

želatin;

natrijum-laurilsulfat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171)

Telo kapsule: želatin;

natrijum-laurilsulfat; titan-dioksid (E171)

NITRURIX, 100 mg, kapsula, tvrda: tvrda želatiska kapsula N° 2: Telo i kapa kapsule:

želatin;

natrijum-laurilsulfat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171)

Sastav mastila za štampu (Tekprint SW-9008 Black ink): Šelak (E904);

propilenglikol (E1520);

rastvor amonijaka, koncentrovani (E527); gvožđe-oksid, crni (E172);

kalijum-hidroksid

6 od 7

belog neprovidnog PVC filma (250 mikrometara). Svaki blister sadrži 10 kapsula , tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži tri blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.