NITRURIX 100mg kapsula, tvrda

Lek NITRURIX je indikovan u terapiji i profilaksi akutnih i rekurentnih nekomplikovanih infekcija donjeg dela urinarnog trakta ili pijelitisa, bilo da su spontani ili se su se javili nakon hirurških intervencija. Lek NITRURIX je indikovan kod odraslih, dece i odojčadi starijeod 3 meseca.

Nitrofurantoin je naro;ito indikovan u terapiji infekcija uyrokovanih osetljivim sojevima bakterija Escherichia coli,Enterococci, Staphylococci, Citrobacter, Klebsiella iEnterobacter.

Odrasli

Akutne nekomplikovane infekcije urinarnog trakta: 50 mg četiri puta na dan, tokom sedam dana. Ozbiljne hronične rekurentne infekcije: 100 mg četiri puta na dan, tokom sedam dana. Dugotrajna supresija: 50 mg – 100 mg jednom dnevno.

Profilaksa: 50 mg četiri puta na dan intervencijei 3 dana nakon toga. Pedijatrijska populacija

Deca i odojčad starija od tri meseca

Akutne infekcije urinarnog trakta: 3 mg/kg/na dan podeljeno na četiri doze, tokom sedam dana. Supresivno: 1 mg/kg, jednom dnevno.

Lek NITRURIX nije pogodan za primenu kod decetelesne mase ispod 25 kg. Starijipacijenti

Pod uslovom da nema značajnijeg oštećenja funkcije bubrega, kada je nitrofurantoin kontraindikovan, doziranje treba da bude kao kod odraslih. Videti mere opreza i upozorenja za starije pacijente koji su povezani sa dugotrajnom terapijom (videti odeljak 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Nitrofurantoin je kontraindikovan kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega kod kojih je eGFR manji od 45 mL/min(videti odeljke 4.3 i 4.4).

Način primene Oralna upotreba.

Lek treba uzimati uz obrok, sa hranom ili mlekom. Uzimanje leka uz obrok pospešuje resorpciju i značajno je za optimalnu efikasnost leka.

Preosetljivost na nitrofurantoin, druge nitrofurane, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega kod kojih je eGFR manji od 45 mL/min; Deficit enzima G6PD (videti odeljak 4.6);

Akutna porfirija;

Kod odojčadi mlađe od tri meseca, kao i kod trudnica na kraju trudnoće (tokom porođaja), zbog teorijske mogućnosti hemolitičke anemije kod fetusa ili novorođenčeta usled nezrelih enzima eritrocita.

Nitrofurantoin nije efikasan u terapiji infekcija parenhima bubrega kod unilateralno oštećene funkcije bubrega. Kod ozbiljnih i rekurentnih infekcija prvo treba isključiti moguće uzroke koje treba lečiti hirurški.

Nitrofurantoin se može koristiti sa oprezom kao kratkotrajna terapija isključivo kod nekomplikovanih infekcija donjeg dela urinarnog trakta u pojedinačnim slučajevima, kada je eGFR između 30-44 mL/min za lečenjerezistentnihpatogena, kada seočekuje da korist prevazilazirizike.

Pošto postojeća oboljenja mogu da prikriju neželjene reakcije, lek NITRURIX treba koristiti sa oprezomkod pacijenata sa oboljenjima pluća, disfunkcijom jetre, neurološkim poremećajima i alergijskom dijatezom.

Zabeležene su periferna neuropatija i podložnost perifernoj neuropatiji, koja može postati ozbiljna ili ireverzibilna i može biti opasna po život. Stoga treba prekinuti terapiju kod pojave prvih znakova neurološkihsmetnji (parestezije).

Nitrofurantoin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji imaju anemiju, dijabetes melitus, disbalans elektrolita, iscrpljujuće bolesti i deficit vitamina B (naročito folata).

Plućne neželjene reakcije

Zabeležene su akutne, subakutne i hronične plućne reakcije kod pacijenata lečenih nitrofurantoinom. Ukoliko se jave ove reakcije, treba odmah prestati sa upotrebom nitrofurantoina. Znaci oštećenja pluća obuhvataju otežano i bolno disanje, nedostatak vazduha i iskašljavanje krvi ili mukusa.

Hronične plućne reakcije

Hronične plućne reakcije (uključujući fibrozu pluća i difuzni intersticijalni pneumonitis) se mogu razviti postepeno i mogu biti češće kod starijih pacijenata. Potrebno je pažljivo praćenje oboljenja pluća kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji (naročito kod starijih osoba).

Akutne plućne reakcije

Plućne reakcije mogu biti akutne i uglavnom se javljaju tokom prve nedelje terapije. Treba obratiti posebnu pažnju na respiratorne simptome kod pacijenata koji su tek započeli terapiju (naročito kod starijih osoba).

Pacijente treba pažljivo pratiti radi uočavanja znakova hepatitisa (naročito kod dugotrajne upotrebe). Nakon uzimanja nitrofurantoina urin može biti žute ili braon boje. Pacijenti koji uzimaju nitrofurantoin su podložni lažno pozitivnim rezultatima glukoze u urinu (ukoliko se urade analize za redukujuće supstance).

Terapiju nitrofurantoinom treba obustaviti pri pojavi bilo kog znaka hemolize kod pacijenata kod kojih se sumnja na deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Terapiju nitrofurantoinom treba obustaviti ukoliko se jave plućni, hepatični, hematološki ili neurološki sindromikoji se ne mogu objasniti na drugi način.

Hepatotoksičnost

Retko se javljaju hepatične reakcije, uključujući hepatitis, autoimuni hepatitis, holestatsku žuticu, hronični aktivni hepatitis i nekrozu jetre. Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom. Početak hroničnog aktivnog hepatitisa može biti postepen, pa kod pacijenata treba periodično pratiti promene u biohemijskim parametrima koji bi ukazivali na poremećaj funkcije jetre. U slučaju pojave hepatitisa, odmah treba prekinuti sa primenom leka i preduzeti odgovarajuće mere.

Ekscipijensi

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Povećana resorpcija pri istovremenoj upotrebi sa hranom ili supstancama koje odlažu pražnjenje želuca;

Smanjena resorpcija uz magnezijum-trisilikat;

Probenecid i sulfinpirazon smanjuju izlučivanje nitrofurantoina putem bubrega;

Inhibitorikarboanhidraze i alkalizacija urina smanjuju antibakterijsku aktivnost nitrofurantoina; Nitrofurantoin antagonizuje antibakterijsko dejstvo hinolona;

Interferencija sa određenimtestovima analize glukoze u urinu;

Pošto nitrofurantoin pripada grupi antibakterijskih lekova, doći će do sledećih interakcija: vakcina protiv tifusa (oralna) - antibakterijski lekovi inaktiviraju vakcinu protiv tifusa.

U studijama na životinjama, nitrofurantoin nije pokazao teratogene efekte. Nitrofurantoin je u širokoj kliničkoj upotrebi od 1952. godine i njegova primena u trudnoći kod ljudi je dobro dokumentovana. Međutim, kao i kod svih lekova, neželjena dejstva na majku mogu da se nepovoljno odraze na tok trudnoće. Lek treba koristiti u najmanjoj dozi koja je prikladna za specifičnu indikaciju i to samo nakon pažljive procene.

Nitrofurantoin je, međutim, kontraindikovan kod odojčadi mlađe od tri meseca i trudnica u toku porođaja, zbog mogućeg rizika od hemolize nezrelih crvenih krvnih zrnaca odojčadi.

Dojenje

Dojenje odojčeta za koje se zna ili sumnja da ima deficit enzima eritrocita (uključujući deficit G6PD) se mora privremeno izbeći, jer je nitrofurantoin detektovanu tragovima u majčinom mleku.

Plodnost

Nema dostupnihpodataka.

Nitrofurantoin može prouzrokovati vrtoglavicu i pospanost, pa pacijent ne treba da upravlja vozilom ni rukuje mašinama ukoliko ima ove simptome.

U nastavku teksta je tabelarni prikaz neželjenih reakcija.

Neželjene reakcije su navedene prema sistemu organa i sledećoj učestalosti: retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Akutne plućne reakcije se obično manifestuju u vidu povećane telesne temperature, osećaja hladnoće, kašlja, bola u grudima, dispneje, plućne infiltracije sa konsolidacijom ili pleuralnom efuzijom na rendgenu pluća, i eozinofilije. Kod subakutnih plućnih reakcija se povećana telesna temperatura i eozinofilija javljaju ređe nego kod akutnih. Hronične plućne reakcije se retko javljaju kod pacijenata koji su primali kontinuiranu terapiju tokom šest meseci ili duže, a češće su kod starijih pacijenata. Zabeleženesupromene naEKG-u koje se vezuju za plućnereakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znaci predoziranja uključuju iritaciju želuca, mučninu i povraćanje. Terapija

Nije poznat specifičanantidot. Nitrofurantoin se može eliminisati hemodijalizomu slučaju skorijeg unošenja leka. Standardna terapija obuhvata izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca. Preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, funkcije jetre i pluća. Treba održavati visok unos tečnosti, kako bi se pospešilo izlučivanje leka urinom.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; derivati nitrofurana ATC šifra: J01XE01

Nitrofurantoin je antibakterijski lek sa širokim spektrom dejstva, koji deluje protiv većine urinarnih patogena. Velika grupa mikroorganizama koja je osetljiva na baktericidno dejstvo uključuje sledeće bakterije:

Escherichia coli,

Enterococcus faecalis, Klebsiella spp,

Enterobacter spp,

Staphylococcus spp, npr. S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis, Citrobacter spp.

Klinički najčešći urinarni patogeni su osetljivi na nitrofurantoin. Većina sojeva bakterija Proteus i Serratia je rezistentna na dejstvo nitrofurantoina, kao i svi sojevi bakterije Pseudomonas.

Makrokristali nitrofurantoina su posebno formulisani. Veličina kristala je kontrolisana, pa aktivna supstanca makrokristala nitrofurantoina menja brzinu resorpcije, kako bi se smanjila učestalost mučnine, bez smanjenja antibakterijskog dejstva. Kliničke studije i studije na životinjama ukazuju da terapija makrokristalima nitrofurantoina smanjuje verovatnoću pojave mučnine kod pacijenata koji bi mogli da osete ovaj simptom tokom terapije nitrofurantoinom.

Resorpcija

Nakon oralne primene, nitrofurantoin se brzo resorbuje u gornjem delu gastrointestinalnog trakta, sporije i u manjoj meri u poređenju sa mikrokristalima nitrofurantoina. Koncentracije u krvi pri terapijskim dozama su uglavnomniske.

Eliminacija

Maksimalno izlučivanjeurinomse odvija 4-5 sata nakon primene makrokristala nitrofurantoina. Detektovane koncentracije leka u urinu su približno 25-30% primenjene doze. Poluvreme eliminacije iznosi približno 30 minuta ili manje.

U studijama na životinjama, zabeleženo je kancerogeno dejstvo nitrofurantoina. Međutim, podaci dobijeni iz studija kod ljudi i široka primena nitrofurantoina više od 50 godina ne potvrđuju ove nalaze.

talk

laktoza, monohidrat skrob, kukuruzni

NITRURIX, 50 mg, kapsula, tvrda: tvrda želatiska kapsula N° 3: Kapa kapsule:

želatin;

natrijum-laurilsulfat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171)

Telo kapsule: želatin;

natrijum-laurilsulfat; titan-dioksid (E171)

NITRURIX, 100 mg, kapsula, tvrda: tvrda želatiska kapsula N° 2: Telo i kapa kapsule:

želatin;

natrijum-laurilsulfat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171)

Sastav mastila za štampu (Tekprint SW-9008 Black ink): Šelak (E904);

propilenglikol (E1520);

rastvor amonijaka, koncentrovani (E527); gvožđe-oksid, crni (E172);

kalijum-hidroksid

belog neprovidnog PVC filma (250 mikrometara). Svaki blister sadrži 10 kapsula , tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži tri blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Nitrofurantoin (aktivna supstanca leka NITRURIX) je antibiotik. Koristi se za prevenciju i lečenje infekcija mokraćne bešike, bubrega i drugih delova urinarnog trakta.

Razgovarajte sa svojim lekarom ako se ne osećate bolje ili seosećate lošije.

LekNITRURIX ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični na nitrofurantoin, druge nitrofurane ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

ukoliko imate oboljenje bubrega koje ozbiljno utiče na njegov rad (obratite se svom lekaru ukoliko nistesigurni),

ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće (tokom porođaja), jer postoji rizik uticaja na bebu, ukoliko imate porfiriju (poremećaj krvi),

ukoliko imate deficit enzima G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza), kod odojčadi mlađih od tri meseca,

ukoliko dojite bebu za koju postoji sumnja ili se zna da ima deficit enzima G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza).

Obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni da li se nešto odnavedenog odnosi na Vas. Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre negošto uzmete lek NITRURIX ukoliko: imate dijabetes,

bolujete od bilo koje bolesti koja prouzrokuje tešku slabost,

imate anemiju (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji dovodi dobledila, slabosti i gubitka daha) ili nedostatak vitamina B ili abnormalni nivo soli u krvi (lekar će Vas posavetovati),

ste ranije imali alergijske reakcije, imate oboljenje bubrega,

imate oboljenje pluća.

Ovaj lek takođe može izazvati oboljenje pluća kod pacijenata koji ranije nisu imali plućne bolesti. Oboljenje pluća se može javiti kod pacijenata na dugotrajnoj i kratkotrajoj terapiji. Obratite se lekaru ako Vam se javi otežano disanje, nedostatak vazduha, kašalj koji se ne povlači, iskašljavanje krvi ili sluzi ili bol ili nelagodnost prilikom disanja. Ovo mogu biti simptomi neželjenih dejstava koja zahvataju pluća.

Stanja navedena u tekstu iznad mogu povećati rizik od nastanka neželjenih reakcija koje dovode do oštećenja nerava, što ima za posledicu promene osećaja za dodir, kao i osećaj trnjenja i peckanja.

imate nedostatak enzima koji se zove glukoza-6-fosfat dehidrogenaza, što dovodi do lakšeg oštećenja crvenih krvnih zrnaca (ovo je češće kod osoba crne rasei ljudi iz mediteranskog podneblja, sa Bliskog istoka ili ljudi azijskog porekla. Vaš lekar će Vas posavetovati o tome).

imate oboljenje pluća, jetre ili nervnog sistema. Ukoliko je potrebno da uzimate lek Nitrurix tokom više meseci, lekar će Vamverovatnoredovno kontrolisatiradpluća i jetre,

dobijete lažne pozitivne rezultate u testovima analize glukoze u urinu, pošto ovaj lek može da ometa određivanje glukoze u urinu. Rezultati testa mogu da ukazuju na prisustvo glukoze u urinu, iako ona nije prisutna.

Ovaj lek takođe može dovesti do tamno žute ili braon boje urina.

osetite umor, žutu prebojenost kože ibeonjača, svrab, osip po koži, bol u zglobovima, nelagodnost u stomaku, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, tamno prebojen urin i bledu ili sivu stolicu. Ovi simptomi mogu ukazivati na oštećenje funkcije jetre.

Drugi lekovi i NITRURIX

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ukoliko se uzimaju sa lekom NITRURIX, može doći do promene njihovog dejstva ili dejstva leka NITRURIX.

Posebno obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Antacidi, lekovi za neutralizaciju viška želudačne kiseline (npr. magnezijum trisilikat), Lekovi za giht (npr. probenecid ili sulfinpirazon),

Lekovi koji usporavaju prolazak hrane kroz želudac (npr. atropin, hioscin),

Lekovi za povišen očni pritisak (glaukom), kao što su inhibitori karboanhidraze (npr. acetazolamid), Lekovi koji smanjuju kiselost urina (npr. kalijum citrat),

Lekovi za lečenje infekcije, poznati kao hinoloni,

Vakcina protiv tifusa, koja se daje radi prevencije tifusa.

Ukoliko imate nedoumica vezanih za bilo koji od ovih lekova, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Lek NITRURIX može da utiče na rezultate određenihtestova analize glukoze u urinu.

Uzimanje leka NITRURIX sa hranom, pićima i alkoholom

Lek NITRURIX treba uvek uzimati sa hranom ili mlekom. Uzimanje leka NITRURIX sa hranom ili mlekom ga čini efikasnijim. Ovo će pomoći da izbegnetestomačne tegobei pospešiti resorpciju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Koliko je poznato, lek NITRURIX se može koristiti tokom trudnoće. Međutim, ne treba ga uzimati tokom porođaja, jer njegova primena u ovom stadijumu može da naškodi bebi.

Ukoliko želite da dojite, prvose konsultujte sa lekarom. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek NITRURIX može da prouzrokuje vrtoglavicu ili pospanost. Ukoliko imate ove simptome, ne treba da upravljate vozilom ili rukujete mašinama dok simptomi ne prođu.

Lek NITRURIX sadrži laktozu i saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru preupotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, što znači da je suštinski “bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je: Odrasli

Doza zavisi od vrste infekcije koju imate, a uputstva treba da Vam da farmaceut. Ukoliko Vam ova uputstva nisu jasna, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Preporučene doze su:

Za lečenje infekcija: jedna kapsula od 50 mg ili jedna kapsula od 100 mg četiri puta na dan tokom sedamdana;

Za prevenciju daljihinfekcija: jedna kapsula od 50 mg ili jedna kapsula od 100 mg pre spavanja;

Za prevenciji infekcija tokom operacije: jedna kapsula od 50 mg četiri puta na dan operacije i tri dana posle.

Deca starija od tri meseca

Doza zavisi od telesne mase deteta i odrediće je lekar. Sledite uputstva svog lekara tačno onako kako ih je izdao.

Odojčad mlađa od3 meseca ne smeju da uzimaju NITRURIX kapsule.

Vaš lekar će pažljivo pratiti da li lek utiče na funkciju jetre, pluća, krvnu sliku ili nervni sistem. Lek NITRURIX može da utičena rezultate nekih testova glukoze u urinu.

Način primene

Lek NITRURIX treba uzimati sa hranom ili mlekom. Uzimanje leka NITRURIX sa hranom ili mlekom čini ga efikasnijim.

Ako ste uzeliviše leka NITRURIX nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ili hitnoj službi u najbližoj bolnici. Uvek ponesite sa sobom preostale kapsule, pakovanje i uputstvo, kako bi zdravstveni radnici znali šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek NITRURIX

Ne brinite. Ukoliko se kasnije u toku dana setite, uzmite svoju uobičajenu dozu. Ukoliko ste propustili da uzmete lek ceo dan, narednog dana uzmite uobičajenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek NITRURIX

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da uzimate terapiju. Ne prekidajte terapiju ranije nego što Vam je rečeno, čak i ukoliko se osećate bolje.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da dovede do neželjenih dejstava, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek. Većina neželjenih dejstava su blaga i povlače se kada prestanete da uzimate lek NITRURIX.

Svi lekovi mogu da dovedu do alergijskih reakcija, iako su ozbiljne alergijske reakcije retke. Ukoliko primetite iznenadno zviždanje, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (naročito ako se javlja po celom telu), prekinite sa uzimanjem leka i odmah posetite lekara. Ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem leka NITRURIX i obratite se svom lekaru:

Pluća mogu reagovati pri primeni leka NITRURIX. Do ovih reakcija može doći brzo, u roku od nedelju dana od početka terapije ili veoma sporo, naročito kod starijih pacijenata. To može dovesti do povećane telesne temperature, osećaja hladnoće, kašlja i gubitka daha povezanog sa upalom pluća. Može doći do stvaranja ožiljnog tkiva usled oštećenja tkiva pluća.

Žutica (zapaljenje jetre koje dovodi dožuteprebojenostikože ili beonjača).

Mogu biti zahvaćeni nervi van kičmene moždine, što dovodi do promene čula dodira i pokretljivosti mišića. Takođe se mogu javiti glavobolja, izrazite promene raspoloženja ili psihičkog stanja, zbunjenost, slabost, nekontrolisano pomeranje očiju (što može da dovede do brzog pomeranja očiju levo-desno, gore-dole ili u krug, kao i do blagog zamućenja vida). Ova dejstva mogu biti ozbiljna i u nekim slučajevima trajna.

Povišen pritisak u lobanji(koji prouzrokuje ozbiljne glavobolje).

Ozbiljno smanjenje broja krvnih ćelija, koje može prouzrokovati slabost, pojavu modrica ili povećati verovatnoću pojave infekcija.

Plava ili ljubičasta prebojenost kože usled niske koncentracije kiseonika. Ovo stanje je poznato kao cijanoza.

Simptomi groznice, gripa, bolova u stomaku, proliva, prisustva krvi u stolici i slabosti. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva vaskulitis kože.

Simptomi žutice, umor, bol u stomaku, bol u zglobovima i otok. Ovi simptomi mogu ukazivati na stanje poznato kao autoimuni hepatitis.

Imajte u vidu da Vam, dok uzimate lek NITRURIX, urin može postati tamno žut ili braon. Ovo je normalna pojava i nijerazlog da prestanete sa uzimanjem leka.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Gubitak svesti (kolaps),

Oštećenje koštane srži koje dovodi do nedostatka crvenih krvnih zrnaca (anemija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Mučnina i glavobolja, Proliv,

Gubitak apetita, boloviu stomaku i povraćanje, Vrtoglavica, pospanost,

Kod nekih pacijenata, primena leka može uticati na krvne ćelije. Ovo može dovesti do pojave modrica, sporijeg zgrušavanja krvi, bola u grlu, povećane telesne temperature, anemije i podložnosti prehladama ili upornihprehlada.

Kod nekih pacijenata je došlo do raznih kožnih osipa ili reakcija. Oni se mogu manifestovati u vidu perutanja kože, crvenog osipa ili povećanja telesne temperature i biti praćeni ubrzanim radom srca i ozbiljnim osipom sa plikovima. Ostale reakcije mogu uključivati zapaljenje pljuvačnih žlezda (prouzrokuje bolove u predelu lica), zapaljenje pankreasa (prouzrokuje jake bolove u stomaku) i boloveu zglobovima.

Kratkotrajno opadanje kose,

Urinarne infekcije koje uzrokuju mikrobi koji nisu osetljivi na lek NITRURIX, Zapaljenje zidova malih krvnih sudova, prouzrokujući lezije na koži,

Zapaljenje jetre koje je rezultat napada imunskog sistema na ćelije jetre,

Zapaljenjetkiva koje okružujebubrežnetubule, što uzrokuje oštećenje bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek NITRURIX posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je nitrofurantoin.

NITRURIX,50 mg, kapsula, tvrda:Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg nitrofurantoina (u makrokristalnom obliku).

NITRURIX,100 mg, kapsula, tvrda:Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg nitrofurantoina (u makrokristalnom obliku).

Pomoćne supstance:

Sadržajkapsule: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk. NITRURIX,50 mg, kapsula, tvrda:tvrda želatiska kapsula N 3:

Kapa kapsule: želatin;

natrijum-laurilsulfat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171)

Telo kapsule: želatin;

natrijum-laurilsulfat; titan-dioksid (E171)

NITRURIX,100 mg, kapsula, tvrda:tvrda želatiska kapsula N 2: Telo i kapa kapsule:

želatin;

natrijum-laurilsulfat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171)

Sastav mastila za štampu (Tekprint SW-9008): Šelak (E904);

propilenglikol (E1520);

rastvor amonijaka, koncentrovani (E527); gvožđe-oksid, crni (E172);

kalijum-hidroksid

Kako izgleda lek NITRURIX i sadržaj pakovanja NITRURIX, 50 mg, kapsula, tvrda

Kapsula, tvrda, veličine ‘3’ belog neprovidnog tela kapsule i sa odštampanom oznakom “A9” na neprovidoj žutoj kapi i koja sadrži svetložuti granulisani prašak, dužine oko 15,80 mm.

NITRURIX, 100 mg, kapsula, tvrda

Kapsula, tvrda, veličine ‘2’ žutog neprovidnog tela kapsule i sa odštampanom oznakom “A8” na neprovidoj žutoj kapi i koja sadrži svetložuti granulisani prašak, dužine oko 17,80 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je blister koji se sastoji od Alu folije obložene VMCH slojem (25 mikrometara) i belog neprovidnog PVC filma (250 mikrometara). Svaki blister sadrži 10 kapsula , tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži tri blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač GALENIKA AD BEOGRAD Batajnički drum b.b.

Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2025

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept. Broj i datum dozvole:

NITRURIX, 50 mg, kapsula, tvrda: 000461589 2023od 07.02.2025. NITRURIX, 100 mg, kapsula, tvrda: 000461851 2023od 07.02.2025.