Funitral 100mg kapsula, tvrda

Za lečenje i profilaksu akutnih ili rekurentnih, nekomplikovanih nižih infekcije urinarnog trakta ili pijelitisa bilo da su spontani ili nakon hirurške procedure. Indikovan je za odrasle, decu i odojčad stariju od 3 meseca.

Nitrofurantoin je posebno indikovan za lečenje infekcija kada su uzrokovane osetljivim sojevima Escherichia coli, enterokoka, stafilokoka, Citrobacter, Klebsiella iEnterobacter.

Doziranje

Odrasli

Akutnenekomplikovaneinfekcijeurinarnogtrakta (UTI):50 mgčetiriputa dnevnotokomsedamdana. Teškihroničnirecidivi(UTI):100mgčetiriputa dnevnotokomsedamdana.

Dugotrajna supresija: 50-100 mg jednom dnevno.

Profilaksa:50mgčetiriputa dnevnotokomtrajanja postupka itridana nakontoga.

Pedijatrijskapopulacija

Deca iodojčadstarija odtrimeseca Akutneinfekcijeurinarnogtrakta:3mg/kgdnevnoučetiripodeljenedozetokomsedamdana. Supresivno- 1 mg/ kg, jednomdnevno.

Za decuispod25 kgtelesnemasetreba razmotritiupotrebususpenzijenitrofurantoina.

Starijeosobe

Pod uslovom da nema značajnog oštećenja funkcije bubrega, kada je nitrofurantoin kontraindikovan, doza treba da bude ona za svaku normalnu odraslu osobu. Vidi merepredostrožnostiirizike za starijepacijente povezane sa dugotrajnom terapijom (videti odeljak 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Nitrofurantoin je kontraindikovan kod pacijenata sa bubrežnom disfunkcijom i kod pacijenata sa eGFR manjimod45mL/min(videtiodeljke4.3i 4.4).

Načinprimene

Za oralnu upotrebu

Ovaj lekuvektreba uzimatisa hranomili mlekom. Uzimanje kapsule nitrofurantoina uz obrokpoboljšava resorpciju i važan je za optimalnu efikasnost.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge nitrofurane ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenihu odeljku 6.1.

Pacijentikojipateodbubrežnedisfunkcijesa eGFR manjimod45mL/min. NedostatakG6PD(videtitakođeodeljak4.6).

Akutna porfirija.

Kod odojčadi mlađih od tri meseca, kao i kod trudnica u terminu (tokom porođaja) zbog teorijske mogućnosti hemolitičke anemije kod fetusa ili novorođenčeta zbog nezrelih enzimskih sistema eritrocita.

Nitrofurantoin nije efikasan u terapiji infekcija parenhima bubrega kod unilaterarno oštećene funkcije bubrega. Kod teškihi rekurentnih infekcija prvo treba isključiti moguće uzroke koje treba lečiti hirurški.

Nitrofurantoin se može koristiti sa oprezom kao kratkotrajna terapija samo za lečenje nekomplikovanih infekcija donjeg dela urinarnog trakta u pojedinačnim slučajevima sa eGFR između 30-44 mL/min za lečenje rezistentnih patogena, kada seočekuje da će korist nadmašiti rizike.

Pošto postojeća stanja mogu prikriti neželjene reakcije, nitrofurantoin treba oprezno koristiti kod pacijenata sa oboljenjima pluća, disfunkcijom jetre, neurološkimporemećajima i alergijskomdijatezom. Zabeležene su periferna neuropatija i podložnost perifernoj neuropatiji koja može postati ozbiljna ili ireverzibilna i može biti opasna po život. Stoga, terapiju treba prekinuti kod pojave prvih znakova neurološkihsmetnji(parestezije).

Nitrofurantoin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa anemijom, dijabetes melitusom, disbalansom elektrolita, iscrpljujućimbolestima i deficitom vitamina B (posebno folata).

Hepatotoksičnost

Hepatičnereakcije, uključujući hepatitis, autoimuni hepatitis, holestatsku žuticu, hroničniaktivni hepatitis i nekrozu jetre, retko se javljaju. Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom. Početak hroničnog aktivnog hepatitisa može biti postepen, pa kod pacijenata treba periodično pratiti promene u biohemijskim parametrima koji bi ukazivali na poremećaj funkcije jetre. Ako dođe do hepatitisa, odmah treba prekinuti primenu leka i preduzeti odgovarajuće mere.

Plućne neželjene reakcije

Zabeležene su akutne, subakutne i hronične plućne reakcije kod pacijenata lečenih nitrofurantoinom. Ukoliko se jave ove reakcije, treba odmah prestati sa upotrebom nitrofurantoina. Znaci oštećenja pluća obuhvataju otežano i bolno disanje, nedostatak vazduha i iskašljavanje krvi ili mukusa.

Hronične plućne reakcije

Hronične plućne reakcije (uključujući fibrozu pluća i difuzni intersticijalni pneumonitis) se mogu razviti postepeno i mogu biti češće kod starijih pacijenata. Potrebno je pažljivo praćenje oboljenja pluća kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji (naročito kod starijih osoba).

Akutne plućne reakcije

Plućne reakcije mogu biti akutne i uglavnom se javljaju tokom prve nedelje terapije. Treba obratiti posebnu pažnju na respiratorne simptome kod pacijenata koji su tek započeli terapiju (naročito kod starijih osoba).

Pacijente treba pažljivo pratiti radi uočavanja znakova hepatitisa (naročito kod dugotrajne upotrebe). Nakon uzimanja nitrofurantoina urin može biti žute ili braon boje. Pacijenti koji uzimaju nitrofurantoin su podložni lažno pozitivnim rezultatima glukoze u urinu (ukoliko se urade analize za redukujuće supstance).

Terapiju nitrofurantoinom treba obustaviti pri pojavi bilo kog znaka hemolize kod pacijenata kod kojih se sumnja na deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Terapiju nitrofurantoinom treba obustaviti ukoliko se jave plućni, hepatični, hematološki ili neurološki sindromi koji se ne mogu objasniti na drugi način.

Nitrofurantoinkapsulesadrželaktozui natrijum

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, suštinski je „bez natrijuma“.

1. Povećana resorpcija sahranomiliagensima kojiodlažu pražnjenježeluca. 2. Smanjena resorpcija sa magnezijumtrisilikatom.

3. Smanjenoizlučivanjenitrofurantoina putembubrega uzrokovanoprobenecidomisulfinpirazonom. 4. Smanjenaantibakterijska aktivnostinhibitora karboanhidrazeialkalizacija urina.

5. Antibakterijskiantagonizamhinolona.

6. Interferencija sa određenimtestovima analizeglukozeu urinu.

7. Kakonitrofurantoinpripada grupiantibakterijskihlekova,imaćesledećeinterakcije:

•Vakcina protivtifusa (oralna):Antibakterijskilekoviinaktivirajuoralnuvakcinuprotivtifusa

Trudnoća

Studije na životinjama sa nitrofurantoinom nisu pokazale teratogene efekte. Nitrofurantoin je u širokoj kliničkoj upotrebi od 1952. godine i njegova primena u trudnoći kod ljudi je dobro dokumentovana. Međutim, kao i kod drugih lekova, neželjena dejstva kod majke mogu negativno uticati na tok trudnoće. Lek treba koristiti u najmanjoj dozi u skladu sa određenim indikacijama, samo nakon pažljive procene. Međutim, nitrofurantoin je kontraindikovan kod odojčadi mlađe od tri meseca i trudnica tokom porođaja, zbog mogućeg rizika od hemolizenezrelih crvenih krvnih zrnaca odojčadi.

Dojenje

Dojenje bebe za koju se zna ili se sumnja da ima nedostatak enzima eritrocita (uključujući nedostatak G6PD), moraseprivremeno izbegavati,jer senitrofurantoinotkriva utragovima umajčinommleku.

Nitrofurantoin može izazvati vrtoglavicu i pospanost i pacijent ne treba da upravlja vozilima ili rukuje mašinama ako ima ove simptome.

Unastavkujetabelarni prikazneželjenihreakcija:

Neželjenereakcijesunavedeneprema klasi sistema organa isledećojučestalosti: Retko (≥1/10000 do <1/1000)

Nepoznato(nemožeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka)

Poremećajiimunskogsistema

Psihijatrijskiporemećaji

Poremećajinervnogsistema

Kardiološkiporemećaji

Respiratorni,torakalnii medijastinalniporemećaji

Gastrointestinalniporemećaji

Hepatobilijarniporemećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Ispitivanja

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Retko

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

megaloblastna anemija i eozinofilija. Alergijskereakcijena koži, angioneurotski edemi anafilaksa.

Depresija, euforija, konfuzija,psihotične reakcije. Perifernaneuropatijauključujući optički neuritis (sa senzornim i motornim simtomima),nistagmus, vrtoglavica, vrtoglavica, glavobolja ipospanost. Benignaintrakranijalna hipertenzija. Kolapsi cijanoza.

Akutne plućne reakcije, subakutne plućne reakcije*, hronične plućne reakcije, kašalj, dispneja, plućna fibroza;moguća povezanost sasindromom sličnom eritematoznom lupusu. Sialadenitis, pankreatitis, mučnina, anoreksija, povraćanje,boluabdomenuidijareja. Holestatska žutica,hronični aktivni hepatitis (prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom), nekroza jetre, autoimuni hepatitis. Prolaznaalopecija,eksfolijativni dermatitis

i multiformni eritem(uključujućiStevens-Johnson-ov sindrom), makulopapulozni osip, eritematozne iliekcematozneerupcije, urtikarija,osipisvrab.Sindrom sličan lupusu povezan sa plućnom reakcijom. Osip odlekova sa eozinofilijom

i sistemskim simptomima (DRESSsindrom), kožni vaskulitis.

Žutailismeđa promena boje urina.

Astenija, groznica,jeza, povećana telesna temperatura izazvana lekomi artralgija. Lažnopozitivan rezultat na glukozu u urinu.

*Akutne plućne reakcije se često manifestuju u vidu povećane telesne temperature, osećaja hladnoće, kašlja, bola u grudima, dispneje, plućne infiltracije sa konsolidacijom ili pleuralnom efuzijom na rendgenu grudnog koša i eozinofilije.Kodsubakutnihplućnihreakcija,povećana telesna temperaturaieozinofilijasejavljajuređenegokod akutnih. Hroničneplućnereakcijeseretkojavljajukodpacijenatakojisukontinuiranoprimaliterapijuutrajanju od šest meseci ili dužei češćesu kod starijih pacijenata. Zabeležene su promene na EKG-u, povezane sa plućnim reakcijama

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanjesumnji na neželjenereakcijeposle dobijanja dozvoleza lekje važno. Timese omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristiirizika leka. Zdravstveniradnici treba da prijave svaku sumnju na naželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencijaza lekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija Fax:+381(0)113951131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Simptomiiznacipredoziranja uključujuiritacijuželuca, mučninuipovraćanje.

Terapija

Ne postoji poznat specifičan antidot. Međutim, nitrofurantoin se može hemodijalizirati u slučajevima nedavnog gutanja. Standardni tretman je izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca. Preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, funkcije jetre i pluća. Treba održavati visok unos tečnosti kako bi se podstaklo izlučivanje leka urinom.

Farmakoterapijskagrupa: Antibakterijskilekovizasistemskuprimenu,derivatinitrofurana

ATCšifra: J01XE01

Mehanizamdejstva

Nitrofurantoin je antibakterijskilekširokogspektra, aktivan protiv većine urinarnih patogena. Širok spektarmikroorganizama osetljivihna baktericidnuaktivnostuključuje:

Escherichia coli EnterococcusFaecalis Klebsiella Sppecies Enterobacter Species

Staphylococcus Species,npr. S.Aureus,S.Saprophiticus,S.Epidermidis Citrobacter Species

Klinički najčešći urinarni patogeni su osetljivi na nitrofurantoin. Većina sojeva bakterija Proteus i Serratia je rezistentna na dejstvo nitrofurantoina, kao i svi sojevi bakterije Pseudomonas..

Makrokristali nitrofurantoina su posebno formulisani. Veličina kristala je kontrolisana, dizajniran da kontroliše brzinu resorpcije i tako smanji učestalost mučnina. Kliničke studije i studije na životinjama zuju da terapija nitrofurantoinomsmanjuje verovatnoću mučnine kod pacijenata koji bi mogli iskusiti ove simptome prilikom lečenja nitrofurantoinom. Ova specijalna formulacija nitrofurantoina nije izazvala nikakvosmanjenjeantibakterijske efikasnosti.

Resorpcija

Oralno primenjen nitrofurantoin se lako resorbuje u gornjem delu gastrointestinalnog trakta, sporije i u smanjenom obimu u poređenju sa mikrokristalnim nitrofurantoin. Koncentracije u krvi u terapijskim dozama su obično niske.

Eliminacija

Maksimalno izlučivanje urina obično se javlja 4-5 sati nakon primene makrokristalnog nitrofurantoina. Detektovane koncentracije leka u urinu su približno 25-30% primenjene doze. Poluvreme eliminacije iznosi približno 30 minuta ili manje.

Ustudijama na životinjama primećenjekarcinogeniefekatnitrofurantoina.

Međutim, podaci kod ljudi i ekstenzivna upotreba nitrofurantoina preko 50 godina ne podržavaju takva zapažanja.

Laktoza,monohidrat Skrob, kukuruzni Talk

Omotač kapsule:

Gvožđe-oksid,žuti(E172) Titan-dioksid (E171) Želatin

Natrijum-laurilsulfat

Mastiloza štampu:

Šelak

Gvožđe-oksid, crni(E172)

Unutrašnjepakovanjeleka jeblister kojisesastojiodAlufolijeobložene VMCHslojem(25mikrometara) i belog neprovidnog PVC filma (250 mikrometara). Svaki blister sadrži 10 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanjeleka jesloživa kartonska kutija koja sadržitriblistera (ukupno30 kapsula, tvrdih) iUputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegoveupotrebetreba ukloniti,u skladusa važećim propisima.

Lek Funtiral kapsule (sadrži aktivnu supstancu nitrofurantoin) je antibiotik. Koristi se za prevenciju i lečenje infekcija bešike, bubrega i drugih delova urinarnog trakta.

Moraterazgovaratisa lekaromakoseneosećateboljeiliakoseosećatelošije.

ako ste preosetljivi (alergični) na nitrofurantoin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

akoimatebolest bubrega koja ozbiljnoutičena njihovrad(pitajtesvoglekaraakonistesigurni);

ako ste u poslednjem trimestru trudnoće ( ili tokom porođaj) jer postoji rizik da to može uticati na bebu;

akoimateporemećajkrvikojisezoveporfirija;

akovamnedostajeenzimkojisezoveG6PD(glukoza-6-fosfatdehidrogenaza); akojevašedetemlađeodtri meseca;

akodojitebebu za koju postoji sumnja ili se zna da ima nedostatakenzima kojisezoveG6PD(glukoza-6-fosfat dehidrogenaza).

Obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenjaimere opreza

Razgovarajtesasvojimlekarom, farmaceutomilimedicinskomsestromprenegoštouzmetelekFunitral:

• imate oboljenje pluća.

Ovaj lek takođe može izazvati oboljenje pluća kod pacijenata koji ranije nisu imali plućne bolesti. Oboljenje pluća se može javiti kod pacijenata na dugotrajnoj i kratkotrajoj terapiji. Obratite se lekaru ako Vam se javi otežano disanje, nedostatak vazduha, kašalj koji se ne povlači, iskašljavanje krvi ili sluzi ili bol ili nelagodnost prilikom disanja. Ovo mogu biti simptomi neželjenih dejstava koja zahvataju pluća.

• akoimatedijabetes

• akobolujeteodnekebolestikoja uzrokujetešku slabost

• ako imate anemiju (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što uzrokuje bledu kožu, slabost i nedostatak vazduha); ili nedostatak vitamina B ili abnormalni nivo soli u krvi (Vaš lekar će Vas posavetovati)

• akosteranijeimalialergijskereakcije.

• akoimateoboljenjebubrega.

Stanja navedena u tekstu iznad mogu povećati rizik od razvoja neželjenih dejstava koja mogu da dovedu do oštećenja nerava i uzrokuju izmenjen osećaj, trnjenje i peckanje.

• ako imate nedostatak enzima koji se zove glukoza-6-fosfat dehidrogenaza, što dovodi do lakšeg oštećenja crvenih krvnih zrnaca (ovo je češće kod osoba crne rase i ljudi iz mediteranskog podneblja, sa Bliskog Istoka ili azijskog porekla. Vaš lekar će Vas posavetovati o tome)

• ako imate oboljenje pluća, jetre ili nervnog sistema. Ako treba da uzimate nitrofurantoin kapsule više meseci, Vaš lekar će Vamverovatno redovno kontrolisati radpluća i jetra.

• pošto ovaj lek može da ometa testove urina na glukozu, uzrokujući da test daje „lažno pozitivan” rezultat. Rezultati testa mogu da ukazuju na prisustvo glukoze u urinu iako ona nije prisutna. Ovaj lek takođemože uzrokovati da Vaš urin postane tamno žut ili braon.

• ako osetite umor, žutu prebojenost kože ili beonjača, svrab, osip na koži, bol u zglobovima, nelagodnost u stomaku, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, tamni urin i bledu ili sivu stolicu. Ovi simptomi mogu ukazivati na oštećenje funkcijejetre.

DrugilekoviilekFunitral

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ako se uzimaju drugi lekovi sa Funitral kapsulama, može doći do promene njihovog dejstva ili dejstva leka Funitral.

Posebnoobavestitesvoglekarailifarmaceuta akouzimatenekiodsledećihlekova:

• Antacidi, lekoviza neutralizaciju viška želudačne kiseline(npr. magnezijumtrisilikat)

• Lekoviza giht (npr. probenecidilisulfinpirazon)

• Lekovikojiusporavajuprolazhranekrozželudac(npr.atropin, hioscin)

• Lekoviza povišeniočni pritisak(glaukom), kaoštosu inhibitorikarboanhidraze(npr. acetazolamid)

• Lekovikojismanjuju kiselost urina(npr. kalijumcitrat)

• Lekoviza lečenje infekcije, poznatikaohinoloni.

• Vakcina protivtifusa, kojasedajeza prevencijutifusa.

Ukoliko imate nedoumica vezanih za bilo koji od ovih lekova, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Lek Funitral može da utiče na rezultate određenih testova analize glukoze u urinu.

Uzimanje lekaFunitralsa hranomipićem:

Nitrofurantoinkapsuleuvektreba uzimatisa hranomili mlekom. Uzimanjeovog leka sa hranomili mlekom čini ga efikasnijim. Ovo će pomoći da se izbegnu stomačne tegobe, a takođe i da se olakša apsorpcija.

Trudnoća, dojenjeiplodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmeteovaj lek.

Kolikojepoznato, lek Funitralkapsulesemogu koristititokomtrudnoće.

Međutim, ne treba ga koristiti tokom porođaja jer postoji mogućnost da upotreba u ovoj fazi može uticati na bebu.

Ako želite da dojite, prvo se konsultujte sa lekarom.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

LekFunitral kapsule može izazvativrtoglavicu ipospanost. Ne bitrebalo da upravljate vozilima ilirukujete mašinama ukoliko su Vam se javili ovi simptomi i sve dok simptomi ne nestanu.

LekFunitralsadržilaktozuinatrijum

Ovaj lek sadrži laktozu i saharozu (šećere). Ukoliko Vam je lekar rekao da se netolerantni na pojedine šećere, konsultujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja ovog leka.

Ovajleksadržimanje od1mmolnatrijuma (23mg) podozi, tjsuštinskijebeznatrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proveritesa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Preporučenadozaje:

Odrasli:

Preporučena doza zavisi od vrste infekcije koju imate, a uputstva treba da Vam da farmaceut. Konsultujte se

sa svojim lekarom ili farmaceutomako Vam ova uputstva nisu jasna.

Preporučenedozesu:

• Za lečenje infekcija: jedna kapsula od 50 mg ili jedna kapsula od 100 mg četiri puta dnevno tokom sedam dana.

• Za prevenciju daljihinfekcija:jedna kapsula od50mgilijedna kapsula od100mgprespavanja.

• Za prevenciju infekcija tokom operacije: Jedna kapsula od 50 mg četiri puta dnevno na dan operacije i tri dana nakon toga.

Upotrebakoddece iodojčadistarijihodtrimeseca:

Doza zavisi odtelesne masedeteta iodredićejelekar. Tačnopratiteuputstva svoglekara.

Odojčad mlađa od 3 meseca ne smejuda uzimaju Funitral kapsule.

Medicinskipregledi:

Vaš lekar će pažljivo pratiti da li lek utiče na jetru, pluća, krv ili nervni sistem. Lek Funitral može ometati rezultate nekih testova za glukozu u urinu.

Načinprimene

Lek Funitral uvek treba uzimati sa hranom ili mlekom. Uzimanje ovog leka sa hranom ili mlekom čini lek efikasnijim.

Ako uzmeteviše lekaFunitral negoštotreba

Odmah se obratite lekaru ili farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice. Uvek ponesite sa sobom sve preostale kapsule, kao i pakovanje i Uputstvo, kako bi zdravstveni radniciznališta ste uzeli.

Akoste zaboravilidauzmetelekFunitral

Ne brinite. Ako se setite kasnije tog dana, uzmite svoju uobičajenu dana. Ako propustite da uzmete dozu celog dana, narednog dana uzmite uobičajenudozu. Nemojteuzimatidupludozuda bistenadoknadilipropuštenu dozu. Ako niste sigurni proverite sa Vašimlekaromili farmaceutom.

Ako naglo prestanete dauzimatelekFunitral

Vaš lekar ćevamrećikoliko dugo da uzimateterapiju. Neprekidajte terapiju ranije negoštoVamjerečeno, čak i ako se osećate bolje.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije retke. Ako primetite bilo kakvo iznenadno zviždanje, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (naročito ako se javlja po celom telu), PRESTANITE DA UZIMATE lek i odmah idite kod lekara. Ukoliko Vam se javi bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava prekinite sa uzimanjem leka Funitralikonsultujtesesasvojimlekarom:

• Vaša pluća mogu reagovati pri primeni leka nitrofurantoin. Do ovih reakcija može doći brzo, u roku od nedelju dana od početka terapije ili veoma sporo, posebno kod starijih pacijenata. Ovo može izazvati povišenu telesnu temperaturu, osećaj hladnoće, kašalj i kratak dah povezan sa zapaljenjem pluća i/ili oštećenjem tkiva pluća.

• Žutica (zapaljenjejetrekojedovodi dožute prebojenostikožeilibeonjača)

• Mogu biti zahvaćeni nervi izvan kičmene moždine, što može izazvati promene čula dodira i pri upotrebi mišića. Pored toga, mogu se javiti glavobolja, izražene promene raspoloženja ili psihičkog stanja, zbunjenost, slabost, zamagljen vid. Ova dejstva mogu biti ozbiljna i u nekim slučajevima trajna

• Povišenpritisakulobanji(koji uzrokujejakeglavobolje).

• Ozbiljno smanjenje broja krvnih ćelija koje može izazvati slabost, modrice ili povećati verovatnoću pojave infekcija.

• Plava ili ljubičasta prebojenost kože zbog niske koncentracije kiseonika. Stanje poznato kao cijanoza.

• Simptomi groznice, gripa, bolova u stomaku, dijareje, krvi u stolici i slabosti. To mogu biti znaci stanja poznatog kao kožni vaskulitis.

• Simptomi žutice, umor, bolu stomaku, bol u zglobovima i otok. Tomogu bitiznacistanja poznatog kao autoimuni hepatitis.

Imajte na umu da tokom uzimanja leka Funitral Vaš urin može postati tamno žute ili braon boje. Ovo je sasvim normalno i nije razlog za prestanak uzimanja leka.

Ostalaneželjenadejstva:

Retkaneželjenadejstva(mogu da sejavekodnajviše1 na 1000pacijenata kojiuzimaju lek):

• Gubitaksvesti(kolaps).

Nepoznataučestalost(nemožeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka):

• Mučnina iglavobolja.

• Proliv.

• Gubitakapetita,bolu stomaku imučnina (povraćanje).

• Vrtoglavica,pospanost.

• Uticaj na ćelije krvi kod nekih pacijenata. Ovo može dovesti do pojave modrica, odloženog zgrušavanja krvi, bola u grlu, povišene telesne temperature, anemije i podložnosti prehladi ili upornoj prehladi.

• Kodnekihpacijenata susejavilirazličiti kožniosipiili reakcije. Onisemogu pojaviti kaoperutanje kože, crveni osip ili povišena telesna temperatura praćena ubrzanim otkucajima srca i teškim osipom sa plikovima. Druge reakcije mogu uključivati zapaljenje pljuvačnih žlezda (izaziva bolove u predelu lica), zapaljenjepankreasa (izaziva jak bol u stomaku) i bolove u zglobovima.

• Kratkotrajnigubitakkose.

• Urinarna infekcija uzrokovana mikroorganizmima kojinisuosetljivina nitrofurantoin.

• Zapaljenjezidova malihkrvnihsudova, izazivajućilezijena koži.

• Zapaljenjejetreusledokretanja imunskogsistema protivćelija jetre.

• Zapaljenjebubrežnogtkiva kojeokružujetubule, štodovodidooštećenja bubrega.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. SumnjunaneželjenereakcijemožetedaprijaviteAgencijizalekoveimedicinskasredstvaSrbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458,11221Beograd

Republika Srbija website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Ovajleknezahteva posebneuslovečuvanja. NesmetekoristitilekFunitralposleisteka roka upotrebenaznačenogna spoljašnjempakovanju nakon„Važi do:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednji dannavedenogmeseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Štasadržilek Funitral

-Aktivna supstanca jenitrofurantoinumakrokristalnojformi. Funitral50mg, kapsule,tvrde

Jedna kapsula sadrži 50mgnitrofurantoina.

Funitral100mg, kapsule,tvrde

Jedna kapsula sadrži100mgnitrofurantoina.

-Pomoćnesupstancesu:talk, kukuruzniskrob, laktoza, monohidrat.

Omotač kapsule sadrži: želatin, natrijum-laurilsulfat, gvožđe-oksid, žuti (E172) i titan-dioksid. . Mastilo za štampu sadrži šelak i gvožđe-oksid, crni (E172).

KakoizgledalekFunitralisadržajpakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je blister koji se sastoji od Alu folije obložene VMCH slojem (25 mikrometara) i belog neprovidnog PVC filma (250 mikrometara). Svaki blister sadrži 10 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži tri blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilacdozvoleiproizvođač Nosilac dozvole:

RHEILIFEDOO

Beogradskogbataljona 4,Beograd-Čukarica

Proizvođač:

WAVE PHARMA LIMITED,

Velika Britanija, Edgware, 4th Floor CavendishHouse,

369 Burnt Oak Broadway

Ovouputstvojeposlednjiput odobreno Jul, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lekseizdajeuzlekarskirecept.

Broj i datum dozvole:

Nitrofurantoin50mg: 000461764 2023 od 31.07.2025.

Nitrofurantoin100mg: 000461765 2023 od 31.07.2025.