NITROFINN® 50mg tableta

Nekomplikovane infekcije donjeg dela urinarnog trakta. Dugotrajna profilaksa rekurentnih infekcija urinarnog trakta.

Treba razmotriti zvanične smernice o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Preporučena doza je 50 mg 3 puta dnevno tokom 5 dana.

Ukoliko je opravdana inicijalno se može dati 100 mg, 3-4 puta dnevno.

Kod dugotrajne terapije (profilaksa recidiva) koja traje mesecima i godinama, najmanja dnevna doza treba individualno da se proceni. Najčešće je 50 mg, 2 puta dnevno, ujutru i uveče dovoljno. Kod asimptomatske bakteriurije kod trudnica i kod rekurentnog cistitisa, opravdana je doza od 50-100 mg jednom dnevno, uveče.

Bubrežna insuficijencija

Kod bubrežne insuficijencije, dozu treba smanjiti kako bi se izbegla neurotoksična neželjena dejstva. Lek NITROFINN je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je eGFR manji od 45 mL/min (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Deca starija od mesec dana: 3 mg/kg/ na dan podeljeno na najmanje 2 doze tokom 7 dana.

Lek NITROFINN je kontraindikovan kod novorođenčadi i dece mlađe od mesec dana (videte odeljak 4.3).

Kod dugotrajne primene (profilaksa recidiva) koja traje mesecima i godinama, daje se 1-2 mg/kg telesne mase dnevno.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Lek treba uzimati sa hranom Na taj način se povećava apsorpcija leka, smanjuje rizik od pojave mučnine, i produžava period ekskrecije aktivne supstanceu urin.

Zakiseljavanjem urina se povećava antibakterijsko dejstvo. Tablete mogu da se izmrve i pomešaju sa malo vode ili hrane.

• Preosetljivost na nitrofurantoin ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Novorođenčad i odojčad mlađa od mesec dana.
• Dojilje koje doje odojčad mlađu od mesec dana.
• Deficit enzima G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaze).
• Anurija.
• Oligurija.
• eGFR manji od 45 mL/min.

Nitrofurantoin je potrebno koristiti sa oprezom kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (videti odeljak 4.2), anemijom, dijebetes melitusom, kod displabalsa elektrolita i deficita vitamin B. U slučaju dugotrajne terapije, potrebno je kontrolisati stanje pluća (videti odeljak 4.8).

Nitrofurantoin može da izazove hemolitičku anemiju kod pacijenata koji pate od deficita glukoze-6-fosfata dehidrogenaze i kod pacijenata čija crvena krvna zrnca nemaju dovoljne količine redukovanog glutationa. U slučaju poznatog deficita glukoze-6-fosfata dehidrogenaze primena nitrofurantoina je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Nitrofurantoin ne treba davati novorođenčadi i odojčadi mlađoj od mesec dana, zbog rizika postojanja crvenih krvnih zrnaca sa nedovoljnim količinama redukovanog glutationa kod njih (videti odeljak 4.3).

Hepatotoksičnost

Hepatotoksične reakcije, uključujući hepatitis, autoimuni hepatitis, holestatsku žuticu, hronični aktivni hepatitis i nekrozu jetre, su retke. Prijavljeni su smrtni ishodi. Hronični aktivni hepatitis može otpočeti podmuklo i pacijente treba redovno pratiti zbog eventualnih promena u rezultatima biohemijskih testova koji mogu da ukažu na oštećenje funkcije jetre. Ukoliko dođe do pojave hepatitisa, terapiju treba odmah prekinuti i preduzeti odgovarajuće mere.

Lek NITROFINN sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu zabeležene interakcije.

Trudnoća

Nitrofurantoin je koristio veliki broj trudnica a da nisu uočena neželjena dejstva na fetus. U veoma retkim slučajevima prijavljena je hemolizna anemija kada je majka lečena nitrofurantoinom neposredno pred porođaj. U period blisko povezanom sa porođajem, nitrofurantoin se može uvesti u terapiju samo nakon posebnog razmatranja.

Studije na životinjama nisu pokazale neka direktna ili indirektna štetna dejstva na embrionalni razvoj ili razvoj ploda pri primeni doza do 6 puta većih od kliničkih.

Dojenje

Nitrofurantoin prelazi u mleko. Nitrofurantoin je koristio veliki broj dojilja, a da nisu uočena neželjena dejstva na dete. Zbog rizika od pojave hemolizne anemije kod dece koja nemaju dovoljne količine redukovanog glutationa u crvenim krvnim zrncima, primena nitrofurantoina je kontrandikovana kod dojilja koje doje odojčad mlađu od mesec dana (videti odeljak 4.3). Lek se može propisati ženama koje doje decu stariju od mesec dana samo nakon posebnog razmatranja.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka.

Nije zabeležen uticaj.

Neželjena dejstva se mogu ispoljiti kod oko 1% pacijenata. Reverzibilne reakcije preosetljivosti su najčešće, pri čemu dominiraju akutne pojave i ponekad teški plućni simptomi.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasama sistejma organa i učetalosti ispoljavanja. Učestalost se definiše na osnovu sledeće podele: Često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000, <1/100), retko (≥1/10000,

<1/1000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Akutne plućne reakcije se manifestuju u vidu dispneje, tahipneje, kašlja, visoke temperature, bolova u grudima, glavobolje, povraćanja, eozinofilije, pulmonalne infiltracije i pleuralne efuzije i mogu se javiti od nekoliko sati do nekoliko dana nakon početka terapije. Tegobe najčešće nestaju prestankom terapije.

Hronične plućne reakcije su 10-20 puta ređe od akutnih reakcija i češće su kod starijih pacijenata. Simptomi obuhvataju intersticijalni pneumonitis i plućnu fibrozu. Plućna fibroza je zabeležena kod dugotrajne terapije nitrofurantoinom, u tom slučaju je potrebno primenu leka odmah obustaviti i dalje postupanje nastaviti u dogovoru sa specijalistom za plućne bolesti.

U pogledu periferne neuropatije, navedeni su sledeću faktori rizika: bubrežna insuficijencija, anemija, dijabetes melitus, disbalans elektrolita i deficit vitamina B.

Nasledni deficit glukoze-6-fosfata dehidrogenaze (G6PD) u crvenim krvnim zrncima povećava rizik od nastanka hemolizne anemije.

Posebna napomena: Kod dugotrajne terapije, posebno kod starijih pacijenata, potrebna je redovna kontrola stanja pluća (npr. spirometrijom i/ili rentgen pluća) kako bi se eventualna neželjena dejstva na pluća otkrila na vreme.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Toksičnost

Primena 100-120 mg u uzrastu od 2 godine nije izazvalo nikakve simptome. Primena 300 mg u uzrastu od 8 godina je dovelo do umerene intoksikacije.

Benigna intrakranijalna hipertenzija kod dece od 10 meseci (75 mg dnevno tokom jedne nedelje).

Simptomi

Mučnina, povraćanje, dijareja. Glavobolja, vrtoglavica, ataksija, parestezija, tremor. Pulmonarna reakcija preosetljivosti, egzantem, urtikarija. Hemolizna anemija kod predisponiranih osoba.

Polineuropatija kod osoba sa bubrežnom insuficijencijom.

Terapijske mere

Ukoliko je opravdano, treba isprazniti želudac,primeniti aktivni ugalj. Treba pospešiti izlučivanje mokraće. Alkalni urin ubrzava izlučivanje. Simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, derivati nitrofurana

ATC šifra: J01XE01

Tačan mehanizam dejstva nitrofurantoina je nepoznat. Nitrofurantoin inhibira različite bakterijske enzime i može da izazove oštećenja bakterijskog DNK-a.

Antibakterijski spektrum:

Rezistencija se javlja (1-10%) kod enterokoka, E coli, Klebsiella i Enterobacter.

Rezistencija varira od geografskog područja zbog čega informacije o uslovima lokalne rezistencije treba dobijati iz lokalne mikrobiološke laboratorije.

Nitrofurantoin se brzo resorbuje i postiže antibakterijsko dejstvo u urinu u roku od 30 minuta.

Izlučivanje se odvija oko 20% putem glomerularne filtracije i oko 80% preko sekrecije u proksimalnim tubulima. Između 30-50% doze nalazi se u aktivnom obliku u urinu. Metaboliti mogu da oboje urin u braon boju.

Apsorpcije leka se povećava kada se uzima sa hranom.

Mouse Limfoma test-om se pokazalo da nitrofurantoin dovodi do direktnih (eng. forward) mutacija kao i do tačkastih mutacija kod određenih bakterija iz roda Salmonella typhimurium. Test hromozomskih aberacija (eng. chromosome aberration test) na ćelijama kineskog hrčka je bio pozitivan, a u testovima sa humanim ćelijama negativan. Nitrofurantoin je pokazao karcinogenu aktivnost na hibridnim sojevima B6C3F ženki miševa i F344/N mužjaka pacova. Niz drugih testova kancera miša (Swiss, BDGF1) i pacova (Sprague- Dawley) bili su negativni. Značaj pozitivnih nalaza mutagenosti i kancerogenosti za primenu nitrofurantoina u terapiji kod ljudi nije poznato.

FARMACEUTSKI PODACI

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni;

magnezijum-stearat; povidon K30.

Nije primenljivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa 10 tableta i Uputstvo za lek.

Neupotrebljivi lekovi se uništava u skladu sa važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek NITROFINN kao aktivnu supstancu sadrži antibiotik nitrofurantoin.

Delotvoran je protiv većeg broja sojeva bakterija koje izazivaju infekcije urinarnog trakta. Koristi se za prevenciju i lečenje infekcija urinarnog trakta.

• novorođenčad/odojčad mlađa od mesec dana,
• tokom dojenja odojčadi mlađe od mesec dana,
• u slučaju poznatog deficita glukoze-6-fosfata dehidrogenaze,
• kod teškog oštećenja bubrega ili ukoliko ste alergični na nitrofurantoin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek NITROFINN ukoliko imate neku od sledećih bolesti: dijabetes, anemiju, deficit vitamina B ilioštećenja bubrega.

Urin ponekad može da se oboji u braon boju, ali to je u potpunosti bezopasno.

Prekinite sa uzimanjem leka NITROFINN i odmah kontaktirajte lekara ukoliko osetite neki od sledećih simptoma (angioedem)

• otok lica, jezika ili ždrela,
• poteškoće prilikom gutanja,
• koprivnjaču i poteškoće prilikom disanja.

Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko osetite umor, primetite žutu prebojenost kože ili očiju, svrab, osip na koži, bol u zglobovima, nelagodnost u trbuhu, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, tamni urin i svetlu ili sivu obojenost stolice. To mogu biti znaci poremećaja funkcije jetre.

Drugi lekovi i NITROFINN

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

U period blisko povezanom sa porođajem, lek NITROFINN se može uvesti u terapiju samo nakon posebnog razmatranja.

Lek NITROFINN se izlučuje u majčino mleko. Ne uzimajte lek NITROFINN tokom dojenja odojčadi mlađe od mesec dana.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Upotreba leka NITROFINN nema poznatih uticaja na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek NITROFINN sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašewm lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lekar će odrediti dozu i prilagoditi je Vama.

Preporučena doza za odrasle osobe: 50 mg, 3 puta dnevno tokom 5 dana.

Preporučenaa doza za decu stariju od mesec dana: 3 mg/kg telesne mase dnevno podeljeno na najmanje 2 doze tokom 7 dana.

Lek treba uzimati sa hranom. Na taj način se povećava resorpcija leka, smanjuje rizik od pojave mučnine i poboljšava efekat.

Zakiseljavanjem urina se povećava antibakterisjko dejstvo. Tablete mogu da se izmrve i pomešaju sa malo vode ili hrane.

Kod recidivnih infekcija mokraćnih puteva, često je potrebna dugotrajna terapija tokom nekoliko meseci, pa čak i godina. Važno je da se terapija uzima tačno onako kako je lekar propisao kako bi se sprečilo da se ponovo pojavi infekcija.

Ako ste uzeli više leka NITROFINN nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ili hitnoj službi u najbližoj bolnici. Uvek ponesite sa sobom preostale tablete, pakovanje i uputstvo, kako bi zdravstveno osoblje znalo šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek NITROFINN

Ne brinite. Ukoliko se kasnije u toku dana setite, uzmite svoju uobičajenu dozu. Ukoliko ste preskočili da uzmete lek ceo dan, narednog dana uzmite uobičajenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ako naglo prestanete da uzimate lek NITROFINN

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da uzimate terapiju. Ne prekidajte terapiju ranije nego što Vam je rečeno, čak i ukoliko se osećate bolje.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• mučnina i povraćanje, posebno kod primene većih doza i kada se lek uzima na prazan želudac,
• reakcije preosetljivosti (otežano disanje, povišena telesna temperatura, umor, osip, svrab, glavobolja, vrtoglavica, dijareja, simptomi astme, suva usta, bolovi u mišićima),
• oštećenje perifernih nerava sa simptomima kao što su osećaj golicanja i trnjenje u nogama i rukama -može biti izazvano visokim dozama leka u odnosu na funkciju bubrega posebno kod osoba sa dijabetesom, anemijom, deficitom vitamina B ili poremećajima acido-bazne ravnoteže,
• uticaj na jetru i promene u krvnoj slici.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• poteškoće da se fiksira pogled,
• opadanje kose,
• benigno povećanje pritiska u lobanji,
• upala parotidne žlezde,
• patološko povećanje tkiva u plućima usled dugotrajne terapije,
• oticanje lica, usana, jezika ili ždrela, ponekad sa otežanim disanjem ili poteškoćama prilikom gutanja, takozvani angioedem (videti „Upozorenja i mere opreza“).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• veoma teška reakcija preosetljivosti sa temperaturom, osipom, otokom i ponekad padom krvnog pritiska (anafilaktički šok), bolovima u želucu,
• upala zidova malih krvnih sudova što uzrokuje kožne lezije,
• upala jetre uzrokovana napadom imunskog sistema na ćelije jetre,
• upala bubrega i tubula što uzrokuje oštećenje funkcije bubrega.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Ovaj lek je namenjen isključivo Vama. Samo lekar Vam ga može propisati. Nikada nemojte davati ovaj lek drugim osobama. Može da im naškodi, čak i kada se čini da imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete korstiti lek NITROFINN posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otdapdom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je nitrofurantoin. Jedna tableta leka NITROFINN sadži 50 mg nitrofurantoina. Pomoćne supstance:laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; magnezijum-stearat; povidon K30.

Kako izgleda lek NITROFINN i sadržaj pakovanja

NITROFINN tablete su žute, okrugle, bikonveksne sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani, dimenzija 8 mm x 3,5 mm.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek progutao, a ne za podelu na jednake doze. Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Proizvođač:

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS ABEE

137 Filis Ave, Kamatero Attiki, Grčka

Nosilac dozvole:

INNVENTA PHARM DOO

Šumatovačka 36, Beograd - Vračar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole prve dozvole:

515-01-02000-22-002 od 04.08.2023.