Funitral 50mg kapsula, tvrda

Za lečenje i profilaksu akutnih ili rekurentnih, nekomplikovanih nižih infekcije urinarnog trakta ili pijelitisa bilo da su spontani ili nakon hirurške procedure. Indikovan je za odrasle, decu i odojčad stariju od 3 meseca.

Nitrofurantoin je posebno indikovan za lečenje infekcija kada su uzrokovane osetljivim sojevima Escherichia coli, enterokoka, stafilokoka, Citrobacter, Klebsiella iEnterobacter.

1 od 8

Doziranje

Odrasli

Akutnenekomplikovaneinfekcijeurinarnogtrakta (UTI):50 mgčetiriputa dnevnotokomsedamdana. Teškihroničnirecidivi(UTI):100mgčetiriputa dnevnotokomsedamdana.

Dugotrajna supresija: 50-100 mg jednom dnevno.

Profilaksa:50mgčetiriputa dnevnotokomtrajanja postupka itridana nakontoga.

Pedijatrijskapopulacija

Deca iodojčadstarija odtrimeseca Akutneinfekcijeurinarnogtrakta:3mg/kgdnevnoučetiripodeljenedozetokomsedamdana. Supresivno- 1 mg/ kg, jednomdnevno.

Za decuispod25 kgtelesnemasetreba razmotritiupotrebususpenzijenitrofurantoina.

Starijeosobe

Pod uslovom da nema značajnog oštećenja funkcije bubrega, kada je nitrofurantoin kontraindikovan, doza treba da bude ona za svaku normalnu odraslu osobu. Vidi merepredostrožnostiirizike za starijepacijente povezane sa dugotrajnom terapijom (videti odeljak 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Nitrofurantoin je kontraindikovan kod pacijenata sa bubrežnom disfunkcijom i kod pacijenata sa eGFR manjimod45mL/min(videtiodeljke4.3i 4.4).

Načinprimene

Za oralnu upotrebu

Ovaj lekuvektreba uzimatisa hranomili mlekom. Uzimanje kapsule nitrofurantoina uz obrokpoboljšava resorpciju i važan je za optimalnu efikasnost.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge nitrofurane ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenihu odeljku 6.1.

Pacijentikojipateodbubrežnedisfunkcijesa eGFR manjimod45mL/min. NedostatakG6PD(videtitakođeodeljak4.6).

Akutna porfirija.

Kod odojčadi mlađih od tri meseca, kao i kod trudnica u terminu (tokom porođaja) zbog teorijske mogućnosti hemolitičke anemije kod fetusa ili novorođenčeta zbog nezrelih enzimskih sistema eritrocita.

Nitrofurantoin nije efikasan u terapiji infekcija parenhima bubrega kod unilaterarno oštećene funkcije bubrega. Kod teškihi rekurentnih infekcija prvo treba isključiti moguće uzroke koje treba lečiti hirurški.

2 od 8

Nitrofurantoin se može koristiti sa oprezom kao kratkotrajna terapija samo za lečenje nekomplikovanih infekcija donjeg dela urinarnog trakta u pojedinačnim slučajevima sa eGFR između 30-44 mL/min za lečenje rezistentnih patogena, kada seočekuje da će korist nadmašiti rizike.

Pošto postojeća stanja mogu prikriti neželjene reakcije, nitrofurantoin treba oprezno koristiti kod pacijenata sa oboljenjima pluća, disfunkcijom jetre, neurološkimporemećajima i alergijskomdijatezom. Zabeležene su periferna neuropatija i podložnost perifernoj neuropatiji koja može postati ozbiljna ili ireverzibilna i može biti opasna po život. Stoga, terapiju treba prekinuti kod pojave prvih znakova neurološkihsmetnji(parestezije).

Nitrofurantoin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa anemijom, dijabetes melitusom, disbalansom elektrolita, iscrpljujućimbolestima i deficitom vitamina B (posebno folata).

Hepatotoksičnost

Hepatičnereakcije, uključujući hepatitis, autoimuni hepatitis, holestatsku žuticu, hroničniaktivni hepatitis i nekrozu jetre, retko se javljaju. Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom. Početak hroničnog aktivnog hepatitisa može biti postepen, pa kod pacijenata treba periodično pratiti promene u biohemijskim parametrima koji bi ukazivali na poremećaj funkcije jetre. Ako dođe do hepatitisa, odmah treba prekinuti primenu leka i preduzeti odgovarajuće mere.

Plućne neželjene reakcije

Zabeležene su akutne, subakutne i hronične plućne reakcije kod pacijenata lečenih nitrofurantoinom. Ukoliko se jave ove reakcije, treba odmah prestati sa upotrebom nitrofurantoina. Znaci oštećenja pluća obuhvataju otežano i bolno disanje, nedostatak vazduha i iskašljavanje krviili mukusa.

Hronične plućne reakcije

Hronične plućne reakcije (uključujući fibrozu pluća i difuzni intersticijalni pneumonitis) se mogu razviti postepeno i mogu biti češće kod starijih pacijenata. Potrebno je pažljivo praćenje oboljenja pluća kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji (naročito kod starijih osoba).

Akutne plućne reakcije

Plućne reakcije mogu biti akutne i uglavnom se javljaju tokom prve nedelje terapije. Treba obratiti posebnu pažnju na respiratorne simptome kod pacijenata koji su tek započeli terapiju (naročito kod starijih osoba).

Pacijente treba pažljivo pratiti radi uočavanja znakova hepatitisa (naročito kod dugotrajne upotrebe). Nakon uzimanja nitrofurantoina urin može biti žute ili braon boje. Pacijenti koji uzimaju nitrofurantoin su podložni lažno pozitivnim rezultatima glukoze u urinu (ukoliko se urade analize za redukujuće supstance).

Terapiju nitrofurantoinom treba obustaviti pri pojavi bilo kog znaka hemolize kod pacijenata kod kojih se sumnja na deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Terapiju nitrofurantoinom treba obustaviti ukoliko se jave plućni, hepatični, hematološki ili neurološki sindromi koji se ne mogu objasniti na drugi način.

Lek Funitralsadržilaktozui natrijum

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

3 od 8

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, suštinski je „bez natrijuma“.

1. Povećana resorpcija sahranomiliagensima kojiodlažu pražnjenježeluca. 2. Smanjena resorpcija sa magnezijumtrisilikatom.

3. Smanjenoizlučivanjenitrofurantoina putembubrega uzrokovanoprobenecidomisulfinpirazonom. 4. Smanjenaantibakterijska aktivnostinhibitora karboanhidrazeialkalizacija urina.

5. Antibakterijskiantagonizamhinolona.

6. Interferencija sa određenimtestovima analizeglukozeu urinu.

7. Kakonitrofurantoinpripada grupiantibakterijskihlekova,imaćesledećeinterakcije:

•Vakcina protivtifusa (oralna):Antibakterijskilekoviinaktivirajuoralnuvakcinuprotivtifusa

Trudnoća

Studije na životinjama sa nitrofurantoinom nisu pokazale teratogene efekte. Nitrofurantoin je u širokoj kliničkoj upotrebi od 1952. godine i njegova primena u trudnoći kod ljudi je dobro dokumentovana. Međutim, kao i kod drugih lekova, neželjena dejstva kod majke mogu negativno uticati na tok trudnoće. Lek treba koristiti u najmanjoj dozi u skladu sa određenim indikacijama, samo nakon pažljive procene. Međutim, nitrofurantoin je kontraindikovan kod odojčadi mlađe od tri meseca i trudnica tokom porođaja, zbog mogućeg rizika od hemolizenezrelih crvenih krvnih zrnaca odojčadi.

Dojenje

Dojenje bebe za koju se zna ili se sumnja da ima nedostatak enzima eritrocita (uključujući nedostatak G6PD), moraseprivremeno izbegavati,jer senitrofurantoinotkriva utragovima umajčinommleku.

Nitrofurantoin može izazvati vrtoglavicu i pospanost i pacijent ne treba da upravlja vozilima ili rukuje mašinama ako ima ove simptome.

Unastavkujetabelarni prikazneželjenihreakcija:

Neželjenereakcijesunavedeneprema klasi sistema organa isledećojučestalosti: Retko (≥1/10000 do <1/1000)

Nepoznato(nemožeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka)

Klasa sistemaorgana Infekcijei infestacije

Učestalost Nepoznato

Retko

Neželjenereakcije

Superinfekcije gljivicama ili rezistentnim organizmima kao npr Pseudomonas. Međutim,ovesu ograničene na urogenitalni trakt.

Aplastična anemija.

Poremećaji sistema

krvi i limfnog

Nepoznato

4 od 8

Agranulocitoza, leukopenija, granulocitopenija, hemolitička anemija, trombocitopenija, anemija izazvana deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze,

Poremećajiimunskogsistema

Psihijatrijskiporemećaji

Poremećajinervnogsistema

Kardiološkiporemećaji

Respiratorni,torakalnii medijastinalniporemećaji

Gastrointestinalniporemećaji

Hepatobilijarniporemećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Ispitivanja

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Retko

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

megaloblastna anemija i eozinofilija. Alergijskereakcijena koži, angioneurotski edemi anafilaksa.

Depresija, euforija, konfuzija,psihotične reakcije. Perifernaneuropatijauključujući optički neuritis (sa senzornim i motornim simtomima),nistagmus, vrtoglavica, vrtoglavica, glavobolja ipospanost. Benignaintrakranijalna hipertenzija. Kolapsi cijanoza.

Akutne plućne reakcije, subakutne plućne reakcije*, hronične plućne reakcije, kašalj, dispneja, plućna fibroza;moguća povezanost sasindromom sličnom eritematoznom lupusu. Sialadenitis, pankreatitis, mučnina, anoreksija, povraćanje,boluabdomenuidijareja. Holestatska žutica,hronični aktivni hepatitis (prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom), nekroza jetre, autoimuni hepatitis. Prolaznaalopecija,eksfolijativni dermatitis

i multiformni eritem(uključujućiStevens-Johnson-ov sindrom), makulopapulozni osip, eritematozne iliekcematozneerupcije, urtikarija,osipisvrab.Sindrom sličan lupusu povezan sa plućnom reakcijom. Osip odlekova sa eozinofilijom

i sistemskim simptomima (DRESSsindrom), kožni vaskulitis.

Žutailismeđa promena boje urina.

Astenija, groznica,jeza, povećana telesna temperatura izazvana lekomi artralgija. Lažnopozitivan rezultat na glukozu u urinu.

*Akutne plućne reakcije se često manifestuju u vidu povećane telesne temperature, osećaja hladnoće, kašlja, bola u grudima, dispneje, plućne infiltracije sa konsolidacijom ili pleuralnom efuzijom na rendgenu grudnog koša i eozinofilije.Kodsubakutnihplućnihreakcija,povećana telesna temperaturaieozinofilijasejavljajuređenegokod akutnih. Hroničneplućnereakcijeseretkojavljajukodpacijenatakojisukontinuiranoprimaliterapijuutrajanju od šest meseci ili duže i češćesu kod starijih pacijenata. Zabeležene su promene na EKG-u, povezane sa plućnim reakcijama

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanjesumnji na neželjenereakcijeposle dobijanja dozvoleza lekje važno. Timese omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristiirizika leka. Zdravstveniradnici treba da prijave svaku sumnju na naželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencijaza lekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija Fax:+381(0)113951131 website:www.alims.gov.rs

5 od 8

e-mail:[email protected]

Simptomiiznacipredoziranja uključujuiritacijuželuca, mučninuipovraćanje.

Terapija

Ne postoji poznat specifičan antidot. Međutim, nitrofurantoin se može hemodijalizirati u slučajevima nedavnog gutanja. Standardni tretman je izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca. Preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, funkcije jetre i pluća. Treba održavati visok unos tečnosti kako bi se podstaklo izlučivanje leka urinom.

Farmakoterapijskagrupa: Antibakterijskilekovizasistemskuprimenu,derivatinitrofurana

ATCšifra: J01XE01

Mehanizamdejstva

Nitrofurantoin je antibakterijskilekširokogspektra, aktivan protiv većine urinarnih patogena. Širok spektarmikroorganizama osetljivihna baktericidnuaktivnostuključuje:

Escherichia coli EnterococcusFaecalis Klebsiella Sppecies Enterobacter Species

Staphylococcus Species,npr. S.Aureus,S.Saprophiticus,S.Epidermidis Citrobacter Species

Klinički najčešći urinarni patogeni su osetljivi na nitrofurantoin. Većina sojeva bakterija Proteus i Serratia je rezistentna na dejstvo nitrofurantoina, kao i svi sojevi bakterije Pseudomonas..

Makrokristali nitrofurantoina su posebno formulisani. Veličina kristala je kontrolisana, dizajniran da kontroliše brzinu resorpcije i tako smanji učestalost mučnina. Kliničke studije i studije na životinjama zuju da terapija nitrofurantoinomsmanjuje verovatnoću mučnine kod pacijenata koji bi mogli iskusiti ove simptome prilikom lečenja nitrofurantoinom. Ova specijalna formulacija nitrofurantoina nije izazvala nikakvosmanjenjeantibakterijske efikasnosti.

Resorpcija

Oralno primenjen nitrofurantoin se lako resorbuje u gornjem delu gastrointestinalnog trakta, sporije i u smanjenom obimu u poređenju sa mikrokristalnim nitrofurantoin. Koncentracije u krvi u terapijskim dozama su obično niske.

Eliminacija

Maksimalno izlučivanje urina obično se javlja 4-5 sati nakon primene makrokristalnog nitrofurantoina. Detektovane koncentracije leka u urinu su približno 25-30% primenjene doze. Poluvreme eliminacije iznosi približno 30 minuta ili manje.

6 od 8

Ustudijama na životinjama primećenjekarcinogeniefekatnitrofurantoina.

Međutim, podaci kod ljudi i ekstenzivna upotreba nitrofurantoina preko 50 godina ne podržavaju takva zapažanja.

Laktoza,monohidrat Skrob, kukuruzni Talk

Omotač kapsule:

Gvožđe-oksid,žuti(E172) Titan-dioksid (E171) Želatin

Natrijum-laurilsulfat

Mastiloza štampu:

Šelak

Gvožđe-oksid, crni(E172)

Unutrašnjepakovanjeleka jeblister kojisesastojiodAlufolijeobložene VMCHslojem(25mikrometara) i belog neprovidnog PVC filma (250 mikrometara). Svaki blister sadrži 10 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanjeleka jesloživa kartonska kutija koja sadržitriblistera (ukupno30 kapsula, tvrdih) iUputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegoveupotrebetreba ukloniti,u skladusa važećim propisima.