Nitrolingual® 0.4mg/doza sublingvalni sprej, rastvor

Terapija i profilaksa angine pektoris i terapija Prinzmetalove (varijantne) angine.

Hitna terapija pulmonalnog edema nastalog usled akutne insuficijencije leve komore, dok se ne primeni odgovarajuća intravenska terapija.

Doziranje

Odrasliuključujućii starijepacijente

Angina pektoris

Na početku napada i pred događaj koji može izazvati napad: jednu ili dve doze od 0,4 mg naprskati ispod jezika. Ukoliko se simptomi ne povuku, doziranje se može ponoviti u intervalima od pet minuta, maksimalno do ukupno tri doze. Ukoliko se simptomi ne povuku ni nakon primene maksimalne preporučene doze (tri doze), pacijent mora potražiti hitnu medicinsku pomoć.

U prevenciji angine izazvane vežbanjem ili drugim uslovima koji uzrokuju njen nastanak: jednu ili dve doze od 0,4 mgnaprskati ispod jezika neposredno pre događaja.

Insuficijencija leve komore

Dve doze od 0,4 mg naprskati ispod jezika, što je pre moguće. Ovo se može ponoviti, ako se smatra neophodnim.

Starijipacijenti

Hipotenzija i sinkopa mogu predstavljati problem priprimeni nitrata kod starijih osoba.

1 od 7

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o upotrebigliceriltrinitrata kod dece.

Način primene

Mere opreza koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka

Angina pektoris: Tokom primene leka pacijent mora biti u stanju mirovanja, idealno bi bilo u sedećem položaju, s obzirom na to da postojirizik od simptomatske posturalne hipotenzije.

Insuficijencija leve komore: Tokom primene pacijent treba da se održava u uspravnom položaju.

Prilikom upotrebe, bočicu je potrebno držati uspravno sa raspršivačem okrenutim prema gore. Ako je sprej nov (prva upotreba), ili ako nije primenjivan nedelju dana ili duže, potrebno je jednim pritiskom na raspršivač sadržaj raspršiti u vazduh.

Otvor na raspršivaču je potrebno približiti što bliže ustima. Dozu leka je potrebno naprskati ispod jezika i odmah nakon primene doze zatvoriti usta. Sprej ne treba udisati.

Pacijente je potrebnoposavetovati da se upoznaju sa položajem otvora spreja, koji se može identifikovati naslonom za prst na vrhu raspršivača, sa ciljem da se olakša primena spreja tokom noći.

Gliceriltrinitrat se ne sme koristitikod:

preosetljivosti na aktivnu supstancu, ilina bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 akutnogcirkulatornog šoka, uključujućihipovolemijski šok

kardiogenog šoka, osim ukoliko se intraaortnom balon pumpom ili lekovima sa pozitivnim inotropnim dejstvomobezbedi dovoljno visok pritisak u levoj komorina kraju dijastole

izrazite hipotenzije (sistolni krvni pritisak ispod 90 mm Hg) teške anemije

oboljenja praćenih povišenim intrakranijalnim pritiskom (kao što su cerebralna hemoragija ili traumatske povredeglave)

teške mitralnestenoze arterijske hipoksemije

angine izazvane hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom (jer može pogoršati opstrukciju izlaznog trakta)

pacijenata koji uzimaju inhibitore fosfodiesteraze za lečenje erektilne disfunkcije ili pulmonalne arterijske hipertenzijekao što su sildenafil, vardenafil, tadalafil (vidite odeljak 4.5).

Posebanoprez lekara je potreban kod pacijenata:

kod kojih je adekvatnoprethodno opterećenje srca (engl. preload) važnoza održavanje minutnog volumena (npr. mitralna stenoza, perikardijalna tamponada, konstriktivni perikarditis, ortostatska disfunkcija), jer primena vazodilatatora kod ovih pacijenata može pogoršati klinički status

sa cerebrovaskularnim oboljenjima, jer hipotenzija može da aktivira njihove simptome

koji imaju respiratorna oboljenja ili plućno srce (engl. cor pulmonale), jer gliceriltrinitrat može pogoršati hipoksemiju

sa infarktom miokarda, jer može doći do arterijske hipotenzije sa bradikardijom; smatra se da je ova pojava refleksno posredovana

Primena gliceriltrinitrata teoretski može da ugrozi snabdevanje krvlju miokarda kod pacijenata sa hipertrofijom leve komore i udruženom stenozom aorte zbog štetnih efekata tahikardije i smanjenog dijastolnog pritiska.

2 od 7

U studijama kod malog broja pacijenata sa stenozom aortnih zalistaka sa ili bez istovremenih značajnih koronarnih oboljenja srca, ispitivanih u ležećem položaju, nisu zabeležena neželjena dejstva gliceriltrinitrata primenjenog sublingvalno. Međutim, savetuje se oprez kod pacijenata na vanbolničkom lečenju koji imaju kombinaciju anginepektoris i umerene do teške stenoze aortnihzalistaka.

Kao što važi za sve lekove koji sadrže gliceriltrinitrat, primenu leka Nitrolingual treba izbegavati kod pacijenata sa početnim glaukomom(gde postoji povišen očni pritisak).

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 10 mg/dozi.

U skladu sa njihovim poznatim uticajem na put azot oksid/ciklični guanozin monofosfat (cGMP), pokazalo se da inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (npr. sildenafil, vardenafil i tadalafil) potenciraju hipotenzivna dejstva nitrata. Može doći do ozbiljnog pada krvnog pritiska koji može biti opasan. Ovo može dovesti do kolapsa, nesvestice i paradoksalne ishemije miokarda i može biti sa smrtnim ishodom. Takva upotreba je stoga kontraindikovana (odeljak 4.3). Ako pacijentu koji se leči ovim lekovima zbog erektilne disfunkcije ili plućne arterijske hipertenzije treba brzo efikasan nitrat, on/ona treba da budu pažljivo praćeni.

Istovremena primena drugih lekova sa hipotenzivnim dejstvom (npr. vazodilatatora, antihipertenziva, diuretika, beta-blokatora, antagonista kalcijumskih kanala i neuroleptika, tricikličnih antidepresiva i sapropterina) može potencirati hipotenzivno dejstvo gliceriltrinitrata. Dodatno, istovremena upotreba alkohola i gliceriltrinitrata može povećati rizik od hipotenzije i sinkope.

N-acetilcistein može potencirati vazodilatatorno dejstvo gliceriltrinitrata.

Treba uzeti u obzir mogućnost tolerancije na dejstvo gliceriltrinitrata, kada se koristi u kombinaciji sa dugodelujućim preparatima nitrata.

Postoje dokazi da sistemski nitrati mogu ometati antikoagulantno dejstvo heparina. Preporučuje se rano i često praćenje antikoagulansa kada se sistemski nitrati i heparin koriste u kombinaciji.

Kod istovremene primene dihidroergotamina (DHE) gliceriltrinitrat može povećati koncentraciju DHE i samim tim pojačati njegovo hipertenzivno dejstvo.

Trudnoća

Studije na životinjama ne ukazuju na štetna dejstva na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, značaj ovih ispitivanja za čoveka je nepoznat.

Gliceriltrinitrat se u trudnoći može primeniti jedino ukoliko se pažljivom procenom odnosa rizika i koristi primene leka ustanovi da očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se gliceriltrinitrat ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po odojče. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili terapija gliceriltrinitratom mora da se donese nakon procene odnosa koristi i rizika uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Plodnost

Studije na životinjama nisu ukazale na štetne uticaje na plodnost. Međutim, značaj ovih ispitivanja za čoveka je nepoznat.

Pošto su hipotenzija, vrtoglavica i sinkopa prijavljeni nakon terapije gliceriltrinitratom, preporučuje se oprez kod pacijenata koji obavljaju kvalifikovane poslove kao što su vožnja i rukovanje mašinama. Preporučljivo

3 od 7

je da se sačeka sa vožnjom ili rukovanjem mašinama najmanje pet minuta nakon primene spreja. Ako pacijent oseća nesvesticu, vrtoglavicu ili se oseća loše, potrebno je da sačeka dok mu ne bude bolje. Ovo se naročito može pojaviti na početku lečenja, kada se poveća doza leka, kada se zameni lek ili kod primene u kombinaciji sa alkoholom.

Neželjena dejstva su navedena u sledećoj tabeli u okviru grupa sistema organa po učestalosti.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10) ; često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Najozbiljnija, iako retka, neželjena reakcija koja se primećuje je izražen pad krvnog pritiska, koji u najgorem slučaju dovodi do cirkulatornog kolapsa, povremeno praćenog bradikardijom. Glavobolja se vrlo često javlja na početku lečenja, ali obično nestaje sa nastavkom upotrebe.

U sledećoj tabeliprikazanesu neželjene reakcije prema grupi sistema organa i učestalosti:

Poremećaji krvnog i limfnog sistema Veoma retko

Psihijatrijski poremećaji Veoma retko

Poremećaji nervnog sistema Veoma često

Često Povremeno Veoma retko

Kardiološki poremećaji Često

Povremeno

Vaskularni poremećaji Često

Povremeno

Gastrointestalni poremećaji Povremeno

Nepoznata učestalost

Methemoglobinemija

Uznemirenost

Glavobolja Vrtoglavica, pospanost Sinkopa

Cerebralna ishemija

Tahikardija

Pogoršanje simptoma angine pektoris, bradikardija, cijanoza

Ortostatska hipotenzija

Naleticrvenila lica, cirkulatorni kolaps

Mučnina, povraćanje Oticanje jezika**

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma retko

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno

Veoma retko

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Često

Nepoznato

Ispitivanja Često

Poremećaj funkcije disanja

Alergijski dermatitis**

Eksfolijativni dermatitis, osip nakon upotrebe leka

Astenija

Razvoj tolerancije, unakrsna tolerancija sa drugim nitro jedinjenjima

Pad krvnog pritiska*

*Naročito na početku terapije i nakon povećanja doze

** Simptomi koji su poznati u vezi sa reakcijama preosetljivosti

4 od 7

Velike doze gliceriltrinitrata mogu izazvati povraćanje, cijanozu, nemir, methemoglobinemiju i poremećaj disanja.

Tokom primene gliceriltrinitratau spreju može se pojaviti prolaznahipoksemija zbog relativne redistribucije protoka krvi u hipoventilisanim alveolnim područjima, što može dovesti do hipoksije miokarda kod pacijenata sa koronarnim oboljenjem.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znaci i simptomi predoziranja uglavnom su slični neželjenim rekcijama koje su prijavljene tokom terapije, iako jačina i/ili težina reakcija mogu biti izraženiji (videti odeljak „Neželjene reakcije”).

Može se javiti crvenilo, jaka glavobolja, osećaj gušenja, hipotenzija, nesvestica, nemir, zamagljen vid, oštećenje funkcije disanja, bradikardija i retko, cijanoza i methemoglobinemija. Kod nekoliko pacijenata može doći do reakcije uporedive sa šokom sa mučninom, povraćanjem, slabošću, znojenjem i sinkopom.

Kod izrazito velikih doza može doći do porasta intrakranijalnog pritiska sa cerebralnim simptomima.

Prijavljeni su i dodatni gastrointestinalni uticaji kao što su grčevi i dijareja.

Terapija u slučaju predoziranja

U slučaju predoziranja, neophodno je praćenje kliničkog statusa pacijenta, uključujući vitalne funkcije i mentalno stanje. Potrebno je primeniti suportivnu terapiju za održavanje kardiovaskularne i respiratorne funkcijeu skladu sa kliničkim potrebama i nacionalnim vodičima.

U slučaju blage hipotenzije, pasivno podizanje nogu i/ili spuštanje glave pacijenta mogu pomoći.

Potrebno je izvršiti analizu gasova u arterijskoj krvi. Nalaz acidoze ili klinički znaci cijanoze mogu biti povezani sa teškom methemoglobinemijom. Terapiju kiseonikom treba dati, 1 - 2 mg/kg telesne mase intravenskim putem.

Potrebno je davati metilensko plavo tokom pet minuta, osim ako je poznato da pacijent ima nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Farmakoterapijska grupa: terapija bolesti srca; vazodilatatori u terapiji srca;organski nitrati

ATC šifra: C01DA02

5 od 7

Gliceriltrinitrat ublažava anginu pektoris smanjenjem srčanog rada i proširenjem koronarnih arterija. Na ovaj način, ne samo da se smanjuje potreba za kiseonikom u arterijama, već se i povećava količina krvi sa kiseonikom koja stiže do ishemijskog srca.

Farmakokinetika gliceriltrinitrata je složena; koncentracije leka u venskoj plazmi pokazuju široke i promenljive fluktuacije i ne omogućavaju predviđanje kliničkog dejstva. U farmakodinamskoj studiji sprovedenoj kod ljudi, farmakološka aktivnost je počinjala jedan minut nakon doziranja, a postajala je očigledna do isteka dva minuta.

Efekti u pretkliničkim studijama primećeni su samo kod izloženosti koja se smatra dovoljno većom od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ukazuje na malu važnost za kliničku upotrebu.

Trigliceridi srednje dužine lanca Glicerolmonokaprilokaprat Etanol, bezvodni

Ulje pitome nane

Natrijum-(S)-laktat, rastvor (S)-mlečna kiselina

Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od providnog stakla (staklo tip III) koja može biti obložena plastikom (PVC) crvene boje i prethodno odštampana ili označena. Na bočici se nalazi pumpa za doziranje i beli plastičniraspršivač (aktivator). Aktivator i pumpa su zatvoreni zaštitnim zatvaračem.

Bočica sadrži 13,2 g (14,4mL) rastvora, što odgovara približno 200 doza.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Ne prskati direktno u plamen ili izvor plamena.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

6 od 7

Lek Nitrolingual je sublingvalni sprej, što znači da ga morate naprskatiispod jezika. Aktivnisastojak leka se zove gliceriltrinitrat ili GTN skraćeno. GTN je lek koji pripada grupi lekova koji se zovu „nitrati“. Ovi lekovi deluju tako što opuštaju mišiće krvnih sudova i na taj način olakšava srcu da vrši svoju funkciju.

Lek Nitrolingual pomaže u zaustavljanju bolova angine (bol u grudima, rukama ili vratu, posebno kada se naprežete). Takođe možete koristiti lek neposredno pre nego što uradite stvari za koje znate da će vam izazvati bol tipičan za anginu.

Lek Nitrolingual se primenjuje za hitno lečenje pulmonalnog edema nastalog usled akutne insuficijencije leve komore, dok se ne primeni odgovarajuća intravenska terapija.

LekNitrolingual ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gliceriltrinitrat, ostale nitrate, ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija može se manifestovati kao osip, svrab, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika

ako ste veoma bolesni zbog izrazito niskog krvnog pritiska, teškog gubitka krvi, moždanog udara, krvarenja u mozgu, teške povrede glave ili teške anemije

ako imate određena neuobičajena stanja srca (kao što je akutni cirkulatorni šok, uključujući hipovolemijski šok, nekontrolisani kardiogeni šok, („šok“ je u ovim slučajevima kada nedovoljan protok krvi dopre do tkiva tela), teška mitralna stenoza ili hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija), o čemu će vam reći Vaš lekar

ako uzimate određene lekove (npr. sildenafil, vardenafil ili slične lekove) za lečenje impotencije (erektilne disfunkcije) ili određenih oboljenja krvnih sudova pluća (plućna hipertenzija). Ukoliko uzimate ove lekove istovremeno dok ste na terapiji lekom Nitrolingual, može doći do ozbiljnog pada krvnog pritiska koji može biti opasan. To može rezultirati kolapsom, gubitkom svesti i imati smrtni ishod

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Nitrolingual, ako se neko od sledećih stanja odnosi na Vas:

ako imatepočetno povećanje pritiska u očima (glaukom)

ako uzimate lek Nitrolingual, ali upotreba spreja ne zaustavlja bol; ili ako sprej obično deluje, ali ovaj put bol traje duže (pola sata ili više), ili se bol oseća drugačije ili gore nego inače

ako imate mitralnu stenozu (suženjeotvora na srčanom mitralnom zalistku) ako iznenada osetite vrtoglavicu kada sedite ili stojite uspravno

ako imate cerebrovaskularnu bolest (oštećenje funkcije mozga uzrokovano oboljenjem krvnih sudova koji snabdevaju mozak)

ako imate perikardijalnu tamponadu (kompresiju srca uzrokovanu akumulacijom krvi ili tečnosti u prostoru između srčanog mišića i srčane maramice)

ako imate konstriktivni perikarditis (zapaljenje i otok srčane maramice)

ako imate smanjenu koncentraciju kiseonika u krvi kod bolesti pluća ili plućnog srca (uvećanje desne komore srca)

ako ste imali srčani udar

ako imate hipertrofiju leve komore (zadebljanje mišića leve komore srca) udruženu sa stenozom aorte (suženje otvora aortnog srčanog zaliska)

ako imate umerenu do tešku stenozu aortnevalvule(suženje otvora aortnog srčanog zaliska).

Deca i adolescenti

Nema dostupnih podataka o upotrebileka Nitrolingual kod dece.

2 od 6

Drugi lekovi i lek Nitrolingual

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Ovo je važno jer upotreba više od jednog leka u isto vreme može pojačati ili oslabiti dejstvo lekova. Vaš lekar će možda morati da posveti posebnu pažnju ili promeni dozu. Ovo seposebno odnosi na:

lekove za lečenje impontencije(erektilne disfunkcije) ili plućne arterijske hipertenzije (videtiodeljak „Lek Nitrolingual ne smete primenjivati“)

druge lekove koji mogu da snize krvni pritisak, kao što su beta-blokatori (koriste se za lečenje srčanih oboljenja), blokatore kalcijumskih kanala (koriste se za lečenje anginoznih bolova u grudima ili visokog krvnog pritiska) i neuroleptike (koriste se za lečenje šizofrenije, psihoze), vazodilatatore (za širenje krvnih sudova), antihipertenzive, diuretike (lekovi za izbacijvanje vode), triciklične antidepresive, sapropterin (koristi se u lečenju fenilketonurije (PKU), naslednog stanja gde se proteini iz ishrane ne mogu pravilno preraditi)

lekoveprotiv zgrušavanja krvi kao što jeheparin

N-acetil-cistein (koristi se u lečenju predoziranja paracetamolom i kao mukolitički agens)

dihidroergotamin (lek koji se koristi za lečenje migrene). Koncentracije dihidroergotamina u Vašoj krvi mogu se povećati ako uzimate lek Nitrolingual zajedno sa takvim lekovima. Kao rezultat toga, dihidroergotamin može povećati vaš krvni pritisak više nego obično.

Ako koristite lek Nitrolingual veoma često ili ako redovno koristite druge nitrate, olakšanje bola koje dobijate može biti manjeg intenziteta.

Upotreba leka Nitrolingual sa alkoholom

Ako pijete alkohol pre upotrebe leka Nitrolingual, možete osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu zbog niskog krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Recite svom lekaru ako zatrudnite dok ste na terapiji lekomNitrolingual. Trebalo bi da koristite Nitrolingual tek nakon što razgovarate sa Vašim lekarom o potencijalnim koristima za Vas u odnosu na potencijalne rizike za vaše nerođeno dete.

Nije poznato da li gliceriltrinitrat prelazi u majčino mleko. Trebalo bi da pitate Vašeg lekara za savet ako dojite. U studijama na životinjama nema znakova štetnog uticaja na plodnost, ali nema sličnih informacija za ljude.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Preporučljivo je da se sačeka sa vožnjom ili rukovanjem mašinama najmanje pet minuta nakon primene spreja. Ako osećate nesvesticu, vrtoglavicu ili se osećate loše, pre vožnje i rukovanjem mašinama sačekajte dok Vam ne budebolje.

Lek Nitrolingualsadrži etanol

Ovaj lek sadrži manje količineetanola (alkohola); manje od 10 mg po jednoj dozi.

Doziranje

Uvekprimenjujte ovaj lektačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Namenjeno je da se sprej primenjuje ispod jezika i da se ne udiše.

3 od 6

Preporučena doza je jedna ili dve doze ispod jezika. Ako simptomi ne nestanu, ovo možete ponoviti u intervalima od 5 minuta najviše još dva puta, za ukupno tri doze. Ako nakon toga Vaši simptomi još uvek nisu nestali, odmah potražite medicinsku pomoć. Sprej treba da deluje brzo i traje oko pola sata.

Način primene

Ako je sprej nov (prva upotreba), ili ako nije primenjivan nedelju dana ili duže, da bi se u potpunosti napunila dozna komora i lek Nitrolingual pravilno primenio, potrebno je jednim pritiskom na raspršivač sadržaj raspršiti u vazduh tako što ćete raspršivač pritisnuti jednom do kraja i pustiti. Otvor na raspršivaču se može lako napipati što olakšava primenu leka tokom noći.

1. Umirite se ili sedite mirno, jer u suprotnom možete osetiti nesvesticu ili vrtoglavicu, posebno ako ste stariji

2. Držite bočicu uspravno sa prstom na raspršivaču. Nije potrebno protresti bocu pre primene.

3. Otvorite usta i postavite bočicu što bližebradi(viditesliku).

4. Čvrsto pritisnite raspršivač kako bi doza leka dospela pod Vaš jezik. Zatvorite usta.

5. Nemojte udahnutidokprimenjujete ovaj lek.

Sprej (lek Nitrolingual) uvek nosite sa sobom. Providno pakovanje omogućava stalnu kontrolu količine leka u bočici. Pobrinite se da na vreme nabavite novi sprej pre nego što potrošite stari. Uvek imajte rezervnu bočicu.

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da primenjujetelek Nitrolingual.

Ako ste primenili više leka Nitrolingual nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Nitrolingual nego što treba mogu se javiti teška i izražena neželjena dejstva (videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“), na primer, možete dobiti jaku glavobolju, zamagljen vid, imati nalete crvenila ili osećati da vam srce sporije kuca. Takođe možete da osetite nesvesticu, znojenje, zadihanost, slabost, nemir, mučninu ili da povraćate, ili primetiteplavičastu nijansu na usnama. Ako bilo koji od ovih efekata potraje, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lekNitrolingual

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Nitrolingual

Nemojte da prestanete da primenjujete lek Nitrolingual bez saveta Vašeg lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva pri primeni leka Nitrolingual:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja

4 od 6

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

pad krvnog pritiska i/ili pad krvnog pritiska prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija). slabost

vrtoglavica pospanost

povećanjebroj otkucaja srca

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): nesvestica

pogoršanje simptoma angine smanjenje broja otkucaja srca plavičasta boja kože

naleti crvenila lica

cirkulatorni kolaps (nemogućnost cirkulacije krvi) mučnina

povraćanje

alergijski osip kože

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): cerebralna ishemija (smanjen dotok krvi u mozak)

methemoglobinemija (poremećaj crvenih krvnih zrnaca) uznemirenost

otežano disanje

osip na koži, crvenilo, perutanje i ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): oticanje jezika (zbog alergijske reakcije)

tolerancija na lek: smanjena efikasnost (razvoj tolerancije) i slabljenje leka primećeno je kod prethodnog lečenja sa drugim lekovima koji sadrže nitrate. Kako bi se sprečilo smanjenje ili gubitak efekta leka, potrebno je izbegavati kontinuiranu primenu visokih doza leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

5 od 6

Nesmete koristiti lek Nitrolingual posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekNitrolingual

Aktivna supstanca jegliceriltrinitrat. Jedna doza sublingvalnog spreja sadrži 0,4 mg gliceriltrinitrata. Pomoćne supstance su: trigliceridi srednje dužine lanca; glicerolmonokaprilokaprat; etanol, bezvodni (alkohol); ulje pitome nane; natrijum-(S)-laktat, rastvor;(S)-mlečna kiselina; voda, prečišćena.

Kako izgleda lekNitrolinguali sadržaj pakovanja Sublingvalni sprej, rastvor.

Bistar, bezbojan do slabožut rastvor aromatičnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od providnog stakla (staklo tip III) koja može biti obložena plastikom (PVC) crvene boje i prethodno odštampana ili označena. Na bočici se nalazi pumpa za doziranje i beli plastični raspršivač (aktivator). Aktivator i pumpa su zatvoreni zaštitnim zatvaračem.

Bočica sadrži 13,2 g (14,4 mL) rastvora, što odgovaraotprilike200 doza.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Ne prskati direktno u plamen ili izvor plamena.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

G. POHL-BOSKAMP GMBH & CO. KG, Kieler Straße 11, Hohenlockstedt, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457533 2023 od 29.05.2024.

6 od 6