Nitroglicerin UNION 0.5mg sublingvalna tableta

Kao vazodilatator sa kratkotrajnim dejstvom lek Nitroglicerin UNION je indikovan za:

• Akutni napad angine pektoris
• Kratkotrajnu profilaksu napada angine pektoris
• Smanjenje ili otklanjanje akutnog spontanog spazma koronarnih arterija.

Odrasli

Tretman akutnog napada angine pektoris

Kada započne napad angine pektoris jednu sublingvalnu tabletu (0,5 mg) staviti pod jezik. Ukoliko simptomi ne prođu, postupak se može ponoviti za 5 minuta. Maksimalno 3 sublingvalne tablete mogu se primeniti u periodu od 15 minuta (u intervalima od po 5 minuta). Ukoliko bol postoji i posle toga, pacijent treba hitno da se obrati lekaru.

Najbolje bi bilo da pacijent tokom primene leka bude u sedećem položaju zbog rizika od pojave simptoma posturalne hipotenzije.

Profilaksa napada angine pektoris

Jednu sublingvalnu tabletu (0,5 mg) staviti pod jezik 5-10 minuta uoči aktivnosti koja može da izazove anginozni napad.

Deca

Nisu dostupni podaci o primeni gliceriltrinitrata kod dece.

Starije osobe

Hipotenzija i sinkopa mogu predstavljati značajan problem prilikom primene nitrata kod starijih osoba. Pacijente treba savetovati da tokom primene sublingvalnih tableta gliceriltrinitrata, kad god je moguće budu u sedećem položaju.

Način primene

Lek Nitroglicerin UNION sublingvalnu tabletu treba staviti pod jezik (sublingvalna primena) gde ostaje do rastvaranja.

Na mestu primene može se javiti osećaj peckanja ili bockanja.

Primena leka Nitroglicerin UNION je kontraindikovana kod:

• preosetljivosti na gliceriltrinitrat, druge nitrate, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• pacijenata koji uzimaju lekove iz grupe “inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE 5)” (npr. sildenafil, vardenafil, tadalafil) (videti odeljak 4.5);
• pacijenata sa anginom pektoris uzrokovanom hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom;
• pacijenata kod kojih može doći do porasta intrakranijalnog pritiska (npr. cerebralna hemoragija ili povrede glave);
• pacijenata sa potvrđenom anemijom;
• pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla.

Gliceriltrinitrat treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih je adekvatno prethodno opterećenje srca (preload) važno za održavanje minutnog volumena (npr. akutni cirkulatorni šok, uključujući hipovolemijski šok ili kardiogeni šok sa neadekvatnim dijastolnim punjenjem, teška mitralna stenoza, perikardijalna tamponada, konstriktivni perikarditis, ortostatska disfunkcija), jer primena vazodilatatora može pogoršati kliničku sliku ovih pacijenata.

Gliceriltrinitrat treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa ozbiljnom hipotenzijom (sistolni krvni pritisak ispod 90 mm Hg) i kod pacijenata sa kardiogenim šokom, osim ukoliko je dovoljno visok ventrikularni end-dijastolni pritisak u levoj komori osiguran intra-aortnom balon pumpom ili primenom lekova sa pozitivnim inotropnim dejstvom.

Gliceriltrinitrat treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa cerebrovaskularnim oboljenjem jer simptomi mogu biti precipitirani hipotenzijom.

Gliceriltrinitrat može pogoršati hipoksemiju kod pacijenata sa oboljenjem pluća ili cor pulmonale. Kod pacijenata sa infarktom miokarda može doći do arterijske hipotenzije sa bradikardijom; smatra se da je ova pojava refleksno posredovana.

Primena gliceriltrinitrata može teorijski ugroziti snabdevanje miokarda krvlju kod pacijenata sa hipertrofijom leve komore povezane sa aortnom stenozom, usled nepovoljnog uticaja tahikardije i sniženog aortnog dijastolnog pritiska.

Detaljno hemodinamsko ispitivanje na malom broju pacijenata (u ležećem položaju) sa aortnom valvularnom stenozom, sa ili bez postojeće značajne bolesti koronarnih arterija, nije pokazalo pojavu neželjenih dejstava prilikom sublingvalne primene gliceriltrinitrata. Međutim, neophodan je oprez prilikom ambulantnog lečenja pacijenata sa anginom pektoris koja je udružena sa umerenom do teškom aortnom valvularnom stenozom.

Neophodan je oprez kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre ili bubrega, hipotireoidizmom, hipoksemijom, hipotermijom ili nedavnim infarktom miokarda u anamnezi i malnutricijom.

Pacijenta treba upozoriti da ukoliko ne dođe do poboljšanja nakon primene tri sublingvalne tablete, mora zatražiti hitnu lekarsku pomoć.

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Dokazano je da inhibitori fosfodiesteraze tip 5 (PDE 5) (npr. sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenciraju hipotenzivni efekat nitrata, usled potvrđenog dejstva na sistem azot-monoksid (NO)/ciklični gvanozin- monofosfat (cGMP). Iz tog razloga je istovremena primena ovih lekova sa gliceriltrinitratom kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Istovremena terapija sa drugim lekovima sa hipotenzivnim dejstvom (npr. vazodilatatori, antihipertenzivi, beta-blokatori, blokatori kalcijumovih kanala, neuroleptici, triciklični antidepresivi i sapropterin) može pojačati hipotenzivni efekat gliceriltrinitrata. Pored toga, rizik od pojave hipotenzije i sinkope prilikom primene gliceriltrinitrata može biti pojačan i konzumiranjem alkohola.

N-acetilcistein može potencirati vazodilatatorno dejstvo gliceriltrinitrata.

Mogućnost razvoja tolerancije na dejstvo gliceriltrinitrata treba uzeti u obzir prilikom njihovog korišćenja u kombinaciji sa nitratima dugog dejstva.

Postoje podaci da nitrati sa sistemskim dejstvom mogu da utiču na antikoagulantno dejstvo heparina. Zbog toga se preporučuje redovno praćenje antikoagulantnog efekta heparina kako na samom početku, tako i tokom kombinovane terapije sa nitratima sistemskog dejstva.

Lekovi koji izazivaju suvoću usta (npr. antiholinergici, antimuskarinski lekovi, triciklični antidepresivi) mogu umanjiti efikasnost sublingvalno primenjenih nitrata.

Pojačanje hipotenzivnog efekta sublingvalno primenjenog apomorfina se može očekivati prilikom istovremene primene sa gliceriltrinitratom.

Ergot alkaloidi mogu umanjiti efekat koronarne vazodilatacije do koje dovode nitrati. Ergot alkaloidi mogu precipitirati anginozni napad, dok gliceriltrinitrat može redukovati metabolizam prvog prolaza kroz jetru dihidroergotamina.

Trudnoća

Studije na životinjama nisu ukazale na štetan uticaj nitrata na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, nije poznato koliko je ovaj podatak relevantan za humanu populaciju. Primena gliceriltrinitrata u trudnoći se može uzeti u obzir samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Nije poznato da li se gliceriltrinitrat ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko, te se postojanje rizika za dete ne može isključiti. Lekar mora doneti odluku da li je potrebno prekinuti/odložiti dojenje ili prekinuti/odložiti terapiju gliceriltrinitratom, uzimajući u obzir korist dojenja za dete, odnosno korist terapije gliceriltrinitratom za majku.

Plodnost

Studije na životinjama nisu ukazale na štetan uticaj nitrata na plodnost. Međutim, nije poznato koliko je ovaj podatak relevantan za humanu populaciju.

Usled ozbiljnosti zdravstvenog stanja koje zahteva hitnu primenu leka Nitroglicerin UNION, pacijent ne bi trebalo da upravlja vozilom, niti rukuje mašinama neposredno po uzimanju leka.

Lek Nitroglicerin UNION može izazvati vrtoglavicu. Kao i kod svih drugih lekova koji dovode do promena u krvnom pritisku, pacijente koji uzimaju lek Nitroglicerin UNION treba upozoriti da ne upravljaju vozilom i ne rukuju mašinama ako osećaju vrtoglavicu ili slične simptome i nakon prestanka anginoznog napada. Konzumiranje alkohola može potencirati vrtoglavicu izazvanu primenom leka Nitroglicerin UNION.

Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i prema učestalosti koja je definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do

<1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* naročito na početku terapije i nakon povećanja doze leka

** glavobolja i vrtoglavica koje perzistiraju i nakon poboljšanja stanja, mogu se umanjiti uklanjanjem sublingvalne tablete pre njenog potpunog rastvaranja pod jezikom. Gliceriltrinitratom indukovana hipotenzija može prouzrokovati cerebralnu ishemiju.

Visoke doze gliceriltrinitrata mogu prouzrokovati povraćanje, cijanozu, nemir, methemoglobinemiju i otežano disanje.

Tokom terapije gliceriltrinitratom može doći do privremene hipoksemije usled relativne redistribucije protoka krvi u hipoventiliranim alveolarnim oblastima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znaci

Simptomi i znaci koji se javljaju prilikom predoziranja su generalno slični onim neželjenim reakcijama opisanim tokom terapije, mada je njihov obim i/ili ozbiljnost u slučaju predoziranja izraženiji. Pri veoma visokim dozama može doći do porasta intrakranijalnog pritiska, sa cerebralnim simptomima. Prijavljena su takođe gastrointestinalna neželjena dejstva kao što su bol tipa kolike i dijareja.

Terapija

U slučaju predoziranja, potrebno je pratiti kliničku sliku pacijenta uključujući vitalne funkcije i mentalno stanje i primeniti suportivne mere za održavanje kardiovaskularne i respiratorne funkcije, ukoliko je klinički opravdano, ili ukoliko je u skladu sa zvaničnim preporukama.

U slučaju blage hipotenzije, pasivno podizanje nogu i/ili spuštanje glave pacijentu može biti dovoljno. Neophodno je praćenje arterijske krvi pacijenta, a ukoliko se ustanovi acidoza ili cijanoza, mora se razmotriti postojanje ozbiljne methemoglobinemije. Potrebno je sprovesti oksigenoterapiju, i intravenski primeniti metilensko plavo (1-2 mg/kg telesne mase, tokom 5 minuta), osim ukoliko je poznato da kod pacijenta postoji deficijencija glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G-6-PD).

Farmakoterapijska grupa: Tterapija bolesti srca; organski nitrati

ATC šifra: C01DA02

Vazodilatacija je osnovno farmakodinamsko dejstvo organskih nitrata, pa i nitroglicerina. Do vazodilatacije dolazi usled oslobađanja azotnog oksida (NO). Oslobođeni NO zatim aktivira gvanilat-ciklazu i dovodi do povećanja sinteze cikličnog gvanozin-monofosfata (cGMP) što rezultira fosforilacijom proteina u glatkoj muskulaturi krvnih sudova.

Selektivnost vazodilatatornog dejstva ogleda se u pretežnom delovanju manjih koncentracija na glatke mišiće krvnih sudova, u odnosu na krvne sudove visceralnih organa. Posle sublingvalne primene dejstvo nitroglicerina nastupa brzo, u toku 0,5 do 3 minuta, maksimalno je posle 2 minuta (što odgovara maksimalnim koncentracijama leka u plazmi: od 1,5 do 2,5 ng/mL posle sublingvalne primene doze leka od 0,5 mg). Većina pacijenata povoljno reaguje u toku 5 minuta posle primene nitroglicerina, a fiziološki značajni efekti traju 30-45 minuta. Ovako kratko trajanje dejstva nitroglicerina čini ovaj lek neprikladnim za hroničnu profilaksu.

Gliceriltrinitrat se brzo resorbuje preko oralne sluzokože posle sublingvalne primene, i brzo se metaboliše, tako da je njegovo dejstvo kratkotrajno. Gliceriltrinitrat se takođe brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta,

ali usled ekstenzivnog metabolizma prvog prolaza kroz jetru, njegova biološka raspoloživost je redukovana. Gliceriltrinitrat tokom metabolizma podleže hidrolizi do dinitrata i mononitrata, koji predstavlja glavni metabolit u urinu. Metaboliti gliceril dinitrata podležu konjugaciji sa glukuronskom kiselinom i izlučuju se preko urina, ili žuči.

Nema podataka o ispitivanjima akutne toksičnosti nitroglicerina primenjenog sublingvalno. LD-50 za nitroglicerin posle peroralne primene iznosi 105 mg/kg za pacova, i 115 mg/kg za miša. Posle intravenske primene LD-50 iznosi 23,2 mg/kg za pacova i 30 mg/kg za miša.

Toksičnost nakon primene ponovljenih doza leka

Ne postoje podaci o ispitivanju hronične toksičnosti nitroglicerina primenjenog sublingvalno.

Mutagenost

Nisu zabeleženi mutageni efekti nitroglicerina u in vivo eksperimentima na mužjacima pacova posle primene doze od 363 mg/kg/dan.

Kancerogenost

Nisu sprovedena ispitivanja kancerogenosti u pretkliničkim ispitivanjima na eksperimentalnim specijesima. Međutim, kada se nitroglicerin primenjivao u dozi od 434 mg/kg/dan, kao dodatak hrani, u toku dve godine, prouzrokovao je fibrozne promene na jetri i hepatocelularni karcinom, kao i tumor intersticijalnih ćelija testisa pacova. Pri visokim dozama učestalost hepatocelularnog karcinoma kod mužjaka bila je 48%, kod ženki 33% u poređenju sa 0% u kontrolnoj grupi. Učestalost testikularnih tumora je bila 52% u poređenju sa 8% kod kontrolne grupe.

Primena nitroglicerina kod miševa u dozi od 1058 mg/kg/dan, kao dodatak hrani, nije izazvala kancerogene promene.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Prilikom primene nitroglicerina u dozi od 434 mg/kg/dan, kao dodatak hrani, u toku 6 meseci, pre parenja pacova, nisu zabeleženi toksični efekti na plodnost. Neplodnost je zabeležena u narednoj generaciji, kao posledica povećanja intersticijalnih ćelija testisa i aspermatogeneze kod mužjaka pacova.

Nisu zabeleženi teratogeni efekti pri ovakvom režimu doziranja.

Nije ispitivan uticaj nitroglicerina, u obliku sublingvalnih tableta, na reproduktivni sistem i teratogenost kod eksperimentalnih specijesa. Ispitivanje teratogenih efekata na pacovima i kunićima sprovedeno je primenom nitroglicerina u obliku masti u dozama od 80 mg/kg/dan (pacovi) i 240 mg/kg/dan (kunići). U ovim studijama nije detektovana fetotoksičnost, kao ni pojava malformacija na plodovima.

Laktoza;

Celuloza, mikrokristalna;

Kopovidon K28;

Kroskarmeloza-natrijum;

Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 8 nedelja.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je bočica od braon stakla zapremine 5 mL sa zatvaračem od polietilena visoke gustine, bele boje sa navojem, koja sadrži 40 sublingvalnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu staklenu bočicu sa 40 sublingvalnih tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Nitroglicerin UNION pripada grupi lekova koji se nazivaju vazodilatatori, koji se koriste za lečenje bolesti srca. Aktivna supstanca je gliceriltrinitrat, koji deluje tako što opušta glatke mišiće krvnih sudova srca i olakšava protok krvi kroz njih. Na taj način se smanjuje opterećenje srca i ono lakše pumpa krv.

Lek Nitroglicerin UNION se upotrebljava:

• za lečenje akutnog napada angine pektoris,
• za kratkotrajnu prevenciju (profilaksu) napada angine pektoris,
• za smanjenje ili otklanjanje akutnog spontanog spazma koronarnih arterija.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijsku reakciju na neke od njih.

Lek Nitroglicerin UNION ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gliceriltrinitrat, druge nitrate, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija uključuje pojavu ospe, svraba, teškoća pri disanju, oticanja lica, usana, grla i jezika;
• ukoliko uzimate lekove iz grupe “inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE 5)”, kao što su sildenafil (npr. Viagra), vardenafil (npr. Levitra), tadalafil (npr. Cialis) (koriste se za lečenje erektivne disfunkcije ili plućne arterijske hipertenzije);
• kod oboljenja srca sa smanjenjem srčanog volumena (hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija);
• u stanjima kod kojih može doći do porasta intrakranijalnog pritiska (npr. cerebralna krvarenja ili povrede glave);
• ako imate anemiju;
• ako imate glaukom zatvorenog ugla (zbog mogućeg povećanja očnog pritiska).

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nitroglicerin UNION:

• ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega;
• ako imate hipotireoidizam (smanjena funkcija štitaste žlezde);
• ako ste imali skoriji infarkt miokarda (srčani napad);
• ako imate nisku telesnu temperaturu (hipotermiju);
• ako ste neuhranjeni (malnutricija);
• ako imate hipoksemiju (smanjenje koncentracije kiseonika u arterijskoj krvi), kod oboljenja pluća;
• ako imate hipotenzivna stanja (stanja sa sniženim krvnim pritiskom) ili hipovolemiju (smanjen volumen krvi u cirkulaciji);
• ako imate aortnu i/ili mitralnu stenozu (suženje aorte/oboljenje mitralnog zalistka);
• ako imate konstriktivni perikarditis (zapaljenje spoljašnjeg omotača srca sa stvaranjem zadebljanja i stezanjem srca);
• ako imate sklonost ka ortostatskoj hipotenziji (pad krvnog pritiska udružen sa sumaglicom, vrtoglavicom i zamućenim vidom koji nastaje pri ustajanju ili pri dugom stajanju);
• kod perikardijalne tamponade (nakupljanje tečnosti u perikardijalnoj kesi tj. prostoru oko srca);
• kod akutnog poremećaja cirkulacije (šok, cirkulatorni kolaps);
• kod kardiogenog šoka;
• kod cerebrovaskularnih oboljenja (oboljenja krvnih sudova mozga).

Drugi lekovi i lek Nitroglicerin UNION

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi iz grupe „inhibitori fosfodiesteraze tip 5“ (PDE 5) koji se koriste za lečenje erektivne disfunkcije ili plućne arterijske hipertenzije (npr. sildenafil, vardenafil, tadalafil) pojačavaju hipotenzivni efekat nitrata i zato se ne smeju koristiti istovremeno sa lekom Nitroglicerin UNION (videti odeljak “Lek Nitroglicerin UNION ne smete uzimati”).

Posebno, treba da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neki od sledećih lekova:

• heparin (lek koji se koristi u sprečavanju zgrušavanja krvi)
• N-acetilcistein (koristi se kod predoziranja paracetamolom)
• lekove iz grupe organskih nitrata sa dugim dejstvom (npr. izosorbiddinitrat, izosorbidmononitrat)
• lekove sa hipotenzivnim dejstvom (npr. vazodilatatori, antihipertenzivi, beta-blokatori, blokatori kalcijumskih kanala, neuroleptici, triciklični antidepresivi i sapropterin (lek koji se koristi za lečenje hiperfenilalaninemije))
• lekove koji izazivaju suvoću usta (npr. amitriptilin, dizopiramid, atropin, triciklični antidepresivi), jer je u tom slučaju rastvaranje leka odloženo
• apomorfin (koristi se u terapiji Parkinsonove bolesti)
• lekove iz grupe ergot alkaloida (npr. dihidroergotamin)

Uzimanje leka Nitroglicerin UNION sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte konzumirati alkoholna pića tokom terapije lekom Nitroglicerin UNION, jer hipotenzivni efekat leka može biti povećan.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru pre primene leka Nitroglicerin UNION.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Usled ozbiljnosti zdravstvenog stanja koje zahteva hitnu primenu leka Nitroglicerin UNION, pacijent ne bi trebalo da upravlja vozilom, niti rukuje mašinama neposredno po uzimanju leka.

Ukoliko i nakon prestanka anginoznog napada osećate vrtoglavicu ili slične simptome, ne bi trebalo da upravljate vozilom i rukujete mašinama.

Konzumiranje alkohola može potencirati vrtoglavicu izazvanu primenom leka Nitroglicerin UNION.

Lek Nitroglicerin UNION sadrži laktozu, monohidrat

Lek Nitroglicerin UNION sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Nitroglicerin UNION sublingvalne tablete treba staviti pod jezik (sublingvalna primena) gde ostaju do rastvaranja.

Na mestu primene može se javiti osećaj peckanja ili bockanja.

Odrasli

Tretman akutnog napada angine pektoris

Kada započne napad angine pektoris jednu sublingvalnu tabletu (0,5 mg) staviti pod jezik. Ukoliko simptomi ne prođu, postupak se može ponoviti za 5 minuta. Maksimalno 3 sublingvalne tablete mogu se primeniti u periodu od 15 minuta (u intervalima od po 5 minuta). Ukoliko bol postoji i posle toga, potrebno je da se hitno obratite Vašem lekaru.

Trebalo bi da uzmete lek u sedećem položaju, kako bi se sprečio rizik od pojave simptoma posturalne hipotenzije (nagli pad krvnog pritiska, pri ustajanju).

Prevencija (profilaksa) napada angine pektoris

Jednu sublingvalnu tabletu (0,5 mg) staviti pod jezik 5-10 minuta uoči aktivnosti koja može da izazove anginozni napad.

Deca

Lek Nitroglicerin UNION nije namenjen za primenu kod dece.

Starije osobe

Starijim osobama se preporučuje da kad god je moguće budu u sedećem položaju tokom primene leka Nitroglicerin UNION, kako bi se sprečila pojava hipotenzije i sinkope (nagli gubitak svesti).

Ukoliko mislite da lek Nitroglicerin UNION suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Nitroglicerin UNION nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Nitroglicerin UNION nego što bi trebalo, ili ukoliko je neko drugi uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

U slučaju da ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, može doći do prekomernog pada krvnog pritiska, (praćen vrtoglavicom i glavoboljom), mučnine, osećaja nemira, nesvestice, promene boje kože (pomodrelost), methemoglobinemije (prisustvo methemoglobina u krvi (oblik hemoglobina koji ne može da veže kiseonik)), otežanog disanja, pada koncentracije kiseonika u tkivima, usporenog rada srca, mentalnih poremećaja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nitroglicerin UNION

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nitroglicerin UNION

Lek Nitroglicerin UNION uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava prestanite da uzimate lek Nitroglicerin UNION i odmah se obratite Vašem lekaru:

pogoršanje anginoznog napada, bol u grudima, hipoksemija (otežano disanje, ubrzano disanje), methemoglobinemija (problemi sa disanjem, glavobolja, umor), tegobe pri disanju, pomodrelost usana, prstiju na rukama ili nogama (cijanoza), ubrzan (tahikardija) ili usporen rad srca (bradikardija), slabljenje ili

gubitak vida na jednom oku, slabost jedne ruke ili noge, ili cele polovine tela, otežan ili nerazgovetan govor, gubitak koordinacije, gubitak svesti, alergijske reakcije na koži.

Neželjena dejstva su navedena prema učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Pulsirajuća glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Vrtoglavica, vertigo, pospanost, ubrzan rad srca, slabost, pad krvnog pritiska pri sedenju ili ustajanju.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Nagli gubitak svesti (sinkopa), crvenilo lica, cirkulatorni kolaps, mučnina, povraćanje, osećaj peckanja na mestu primene leka, plikovi na jeziku.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Pogoršanje anginoznog napada, bol u grudima, usporen rad srca, cijanoza (pojava plave, modre prebojenosti kože i sluzokoža), alergijska reakcija na koži.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Prisustvo methemoglobina u krvi ((oblik hemoglobina koji ne može da veže kiseonik) methemoglobinemija), nemir, stanje u kome moždano tkivo ne prima dovoljnu količinu kiseonika iz krvi (cerebralna ishemija), otežano disanje, gorušica, zadah iz usta, osip, zapaljenje kože praćeno ljuštenjem i crvenilom.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Povećan očni pritisak, smanjenje koncentracije kiseonika u arterijskoj krvi (hipoksemija) osećaj jakog lupanja srca, slabost.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nitroglicerin UNION posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 8 nedelja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je gliceriltrinitrat.

Jedna sublingvalna tableta leka Nitroglicerin UNION sadrži 0,5 mg gliceriltrinitrata.

Pomoćne supstance su laktoza; celuloza, mikrokristalna; kopovidon K28; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Nitroglicerin UNION i sadržaj pakovanja

Okrugle, bele ili skoro bele, glatke sublingvalne tablete sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je bočica od braon stakla zapremine 5 mL sa zatvaračem od polietilena visoke gustine, bele boje sa navojem, koja sadrži 40 sublingvalnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu staklenu bočicu sa 40 sublingvalnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

UNION – MEDIC D.O.O. NOVI SAD,

Arhimandrita Jovana Rajića 2, Novi Sad Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01897-21-001 od 17.02.2022.