GLYTRIN® 400mcg/doza sublingvalni sprej, rastvor

Terapija akutne angine pektoris.

Prevencija angine izazvane npr. fizičkim naporom, emocionalnim stresom, izloženošću hladnoći.

Način primene:

Oromukozalna (sublingvalna) primena.

Oromukozalno doziranje

Pre prve upotrebe leka GLYTRIN, pacijent treba da proveri da li sprej radi tako što će da pritisne pumpicu nekoliko puta dok se ne pojavi oblak spreja. Pacijent treba da proba da usmeri sprej na tkivo ili neko konkretno mesto, da bi bio u stanju da primeni sprej na pravi način kada to bude potrebno. Ukoliko pacijent ne primenjuje lek GLYTRIN često, treba redovno proveravati da li sprej radi kako treba.

Odrasli, uključujući i starije pacijente

Kada se javi napad potrebno je naprskati jednu do dve doze (400 do 800 mikrograma gliceriltrinitrata) ispod jezika, zadržavajući dah, da bi se ublažio bol usled angine. Ne preporučuje se primena više od tri doze u bilo kom trenutku.

U prevenciji angine izazvane npr. fizičkim naporom, emocionalnim stresom, izloženošću hladnoći, jednu do dve doze naprskati ispod jezika u roku od 2-3 minuta od početka događaja.

Deca

Lek GLYTRIN se ne preporučuje kod dece.

Način primene

Tokom primene pacijent treba da bude u stanju mirovanja, po mogućstvu u sedećem položaju. Bočicu treba držati uspravno sa raspršivačem prema gore i otvorom na raspršivaču što bliže ustima. Dozu treba prsnuti ispod jezika i usta zatvoriti odmah nakon primene svake doze. Sprej ne treba udisati. Pacijente treba posavetovati da se upoznaju sa položajem otvora spreja, koji se može identifikovati naslonom za prst na vrhu raspršivača, sa ciljem da se olakša primena spreja tokom noći.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, gliceriltrinitrat ili bilo koji od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Teška hipotenzija (sistolni pritisak niži od 90 mmHg).

Hipotenzivni šok, teška anemija, konstriktivni perikarditis, ekstenzivna bradikardija, deficit glukoza-6-fosfat- dehidrogenaze, cerebralno krvarenje i trauma mozga, aortna i/ili mitralna stenoza i angina izazvana hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom.

Cirkulatorni kolaps, kardiogeni šok i toksični pulmonalni edem.

Istovremena primena inhibitora fosfodiesteraze, kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil. Istovremena primena sa rastvorljivim stimulatorom gvanilat ciklaze, riociguatom (videti odeljak 4.5).

Može da se javi tolerancija na ovaj lek ili unakrsna tolerancija na druge nitrate. Lek GLYTRIN treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod osoba sa:

• perikardijalnom tamponadom
• niskim pritiskom punjenja (npr. akutni infarkt miokarda, insuficijencija leve komore)
• koje su sklone poremećajima regulacije ortostatskog krvnog pritiska
• oboljenjima praćenim porastom intrakranijalnog pritiska (do sada je dodatni pritisak primećen samo kod primene visokih doza gliceril trinitrata). Alkohol treba izbegavati zbog hipotenzivnog dejstva i savetuju se kontrole intraokularnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom. Poseban oprez se savetuje i kod primene leka GLYTRIN kod pacijenata sa nedostatkom volumena usled terapije diureticima, teške insuficijencije jetre ili bubrega i hipotiroidizma.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Alkohol može da pojača hipotenzivno dejstvo.

Vazodilatatori, antihipertenzivi, β-blokatori, antagonisti kalcijuma, neuroleptici, triciklični antidepresivi i diuretici mogu da povećaju hipotenziju izazvanu nitratima.

Hipotenzivno dejstvo nitrata se pojačava usled istovremene primene inhibitora fosfodiesteraze, kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.

Primena stimulatora gvanilat ciklaze, kao što je riociguat je kontraindikovana (videti odeljak 4.3) zato što istovremena primena može dovesti do hipotrenzije.

Bioraspoloživost dihidroergotamina može da se pojača usled istovremene primene leka GLYTRIN, što može da dovede do vazokonstrikcije budući da dihidroergotamin može da neutrališe dejstvo gliceriltrinitrata. Istovremena primena leka GLYTRIN i heparina može da smanji antitrombotsko dejstvo heparina. Neophodno je redovno praćenje parametara koagulacije i prilagođavanje doze heparina.

Kod pacijenata koji su lečeni organskim nitratima, može biti potrebna veća doza gliceriltrinitrata da bi se postiglo željeno hemodinamičko dejstvo.

Trudnoća

Bezbednost gliceriltrinitrata u trudnoći kod ljudi nije dokazana, posebno tokom prvog trimestra.

Dojenje

Nije poznato da li se gliceriltrinitrat izlučuje u majčino mleko. Lek GLYTRIN treba koristiti tek nakon pažljivog procenjivanja odnosa koristi terapije za majku i mogućih rizika za dete. Tokom terapije ovim lekom treba prekinuti sa dojenjem.

Plodnost

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik kod ljudi, na osnovu formalnih studija reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Sposobnost pravovremenog reagovanja može biti smanjena usled neželjenih reakcija ili interakcija koje mogu nastati usled primene nitrata. Ovo dejstvo može biti pojačano ukoliko se konzumira alkohol. Zato, treba izbegavati upravljanje vozilima i/ili rukovanje mašinama tokom terapije lekom GLYTRIN .

Prijavljene su sledeće neželjene reakcije:

*simptomi za koje je poznato da se javljaju kod reakcija preosetrljivosti

Primena leka GLYTRIN može da izazove prolaznu hipoksemiju i, kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca, ishemiju kao rezultat relativne redistribucije cirkulacije, prema hipoventiliranim alveolarnim područjima.

Razvoj tolerancije i pojava unakrsne tolerancije na druga nitro jedinjenja je primećena kod hroničnog, kontuinuiranog lečenja primenom visokih doza. Da bi se izbeglo smanjenje ili gubitak efikasnosti, treba izbegavati kontinuiranu primenu visokih doza leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znaci i simptomi

Crvenilo, teška glavobolja, vrtoglavica, tahikardija i osećaj gušenja, hipotenzija, nesvestica i retko cijanoza i methemoglobinemija mogu da se jave. Kod nekoliko pacijenata može se javiti reakcija slična šoku praćena mučninom, povraćanjem, slabošću, znojenjem i sinkopom.

Lečenje

Do oporavka obično dolazi bez posebnog lečenja. Hipotenzija može da se koriguje podizanjem nogu, kako bi se podstaklo vraćanje venske krvi.

Methemoglobinemija se leči intravenskom primenom metiltioninium-hlorida i/ili toluidin-plavog. Simptomatska terapija se preporučuje kod respiratornih i cirkulatornih poremećaja kod ozbiljnijih slučajeva.

Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti srca, vazodilatatori u terapiji srca, organski nitrati

ATC šifra: C01DA02

Gliceriltrinitrat deluje na vaskularne glatke mišiće i dovodi do arterijske i venske vazodilatacije. Vazodilatacija dovodi do smanjennog vraćanja venske krvi i poboljšanja perfuzije miokarda što za rezultat ima smanjenje opterećenosti srca i time i manju potrebu za kiseonikom.

Gliceriltrinitrat se brzo apsorbuje kroz bukalnu i sublingvalnu sluzokožu, a maksimalne koncentracije u plazmi kod ljudi se postižu u roku od četiri minuta od sublingvalne primene.

Apsolutna bioraspoloživost nakon sublingvalne primene iznosi približno 39%. Nakon sublingvalne primene koncentracije u plazmi variraju intra- i inter-individualno.

Jedinjenje se u velikoj meri metaboliše putem enzima jetre i ima poluvreme eliminacije u plazmi od 1 – 3 minuta. Glavni mehanizam metabolizma uključuje denitraciju.

Pretklinički podaci ne ukazuju na posebna štetna dejstva na ljude, na osnovu konvencionalnih studija farmakološke bezbednosti, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala ili reproduktivne toksičnosti.

Etarsko ulje pitome nane;

Propelant HFC 134A (1,1,1.2 Tetrafluoroetan); Etanol 96%.

Nema.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska bočica pod pritiskom sa ventilom za doziranje spreja.

Jedna aluminijumska bočica sadrži 1760 mg rastvora (11400 mg rastvora i propelenta) i obezbeđuje 200 pojedinačnih doza.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Upustvo za lek.

Lek GLYTRIN je sublingvalni sprej, rastvor i sadrži tečnost pod pritiskom. Ne izlagati temperaturi većoj od 50°C, i ne bušiti bočicu, čak ni kada je prazna. Ne izlagati direktnom plamenu niti užarenom materijalu.

Pacijente, posebno one koji puše, treba upozoriti da ne koriste lek GLYTRIN blizu otvorenog plamena.

Lek GLYTRIN je sublingvalni sprej, što znači da ga morate naprskati ispod jezika.Aktivni sastojak leka zove se gliceriltrinitrat. Gliceriltrinitrat pripada grupi lekova pod nazivom nitrati koji opuštaju zidove mišiće zidova krvnih sudova i na taj način olakšavaju da srce da vrši svoju funkciju.

Lek GLYTRIN se koristi za lečenje angine na početku napada. Takođe se koristi i za profilaksu angine, koja može nastati kao posledica fizičkog napora, emocionalnog stresa i izlaganja hladnoći.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gliceriltrinitrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• u slučaju izraženo sniženog krvnog pritiska
• u slučaju šoka usled niskog krvnog pritiska
• ukoliko imate tešku anemiju
• ukoliko imate konstriktivni perikarditis (srčano oboljenje).
• u slučaju izuzetno usporenog rada srca
• u slučaju deficita glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (nasledni nedostatak enzima, koji uglavnom pogađa muškarce)
• u slučaju traume mozga ili krvarenja u mozgu (povreda glave ili mozga, praćena krvarenjem).
• ukoliko imate suženje srčanih zalistaka ili arterija ili anginu izazvanu oboljenjem srčanog mišića
• u slučaju cirkulatornog kolapsa (oslabljena cirkulacija krvi)
• ukoliko imate plućni edem (oticanje pluća/ tečnost u plućima).
• u slučaju kardiogenog šoka (ozbiljno stanje srca izazvano izuzetno niskim krvnim pritiskom, koje može da ima sledeće simptome: vrtoglavica i nesvestica, ubrzan puls, bledilo kože, znojenje, uznemirenost ili gubitak svesti).

Ne primenjivati ukoliko već uzimate:

• riociguat, za lečenje plućne hipertenzije
• sildenafil, tildenafil, vardenafil ili slične inhibitore fosfodiesteraze koji se koriste za lečenje erektilne disfunkcije kod muškaraca (impotencije).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek GLYTRIN, ako se neko od ekog od sledećih stanja odnosi na Vas:

• tečnost oko srca (perikardijalna tamponada)
• nizak pritisak punjenja (npr. akutni infarkt miokarda, insuficijencija leve komore)
• problem sa kontrolom krvnog pritiska
• bilo koju bolest koja povećava pritisak na mozak
• glaukom (povišen očni pritisak)
• oboljenje jetre ili bubrega
• smanjenu aktivnost štitaste žlezde.

Obratite se lekaru čak i ako ste neko od ovih stanja imali u prošlosti. Ovakva stanja zahtevaju pojačan nadzor tokom terapije.

Deca i adolescenti

Lek GLYTRIN se ne preporučuje kod dece.

Drugi lekovi i lek GLYTRIN

Ne koristiti lek GLYTRIN ukoliko uzimate:

• riociguat, za lečenje plućne hipertenzije
• sildenafil, tildenafil, vardenafil ili slične inhibitore fosfodiesteraze koji se koriste za lečenje erektilne disfunkcije kod muškaraca (impotencije).

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući:

• lekove za lečenje krvnog pritiska ili srčanih problema kao što su vazodilatatori, antihipertenzivi, beta-blokatori i blokatori kalcijumskih kanala
• triciklične antidepresive ili neuroleptike, koji se koriste za lečenje problema sa mentalnim zdravljem
• diuretike (tablete za izbacivanje vode koje povećavaju količinu izlučenog urina)
• dihidroergotamin, koji se koristi za lečenje migrenoznih glavobolja
• heparin, koji se koristi za razređivanje krvi i sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka. Potreban je pažljiv medicinski nadzor.
• organske nitrate (druge lekove za lečenje akutnog napada angine pektoris)
• stimulatore gvanilat ciklaze, kao što je riociguat.

Primena leka GLYTRIN sa hranom, pićima i alkoholom

Vodite računa o konzumiranju alkohola je može da pojača dejstvo leka GLYTRIN. Alkohol, kao i lek GLYTRIN mogu da snize krvni pritisak i uspore vaše reakcije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Bezbednost gliceriltrinitrata u trudnoći kod ljudi nije dokazana, posebno tokom prvog trimestra.

Dojenje

Nije poznato da li se gliceriltrinitrat izlučuje u majčino mleko. Lek GLYTRIN treba koristiti tek nakon pažljivog procenjivanja odnosa koristi terapije za majku i mogućih rizika za dete. Tokom terapije ovim lekom treba prekinuti sa dojenjem.

Plodnost

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost reagovanja može biti umanjena, zato treba da izbegavate vožnju i rukovanje mašinama tokom terapije lekom GLYTRIN.

Lek GLYTRIN sadrži etanol

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohol), manje od 100 mg po dozi. Upozorenje vezano za kontinuiranu primenu

Kontinuirana primena leka GLYTRIN i drugih nitrata može da smanji efikasnost ublažavanja simptoma, pa zato treba izbegavati kontinuiranu primenu visokih doza.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli, uključujući i starije pacijente

Kada se javi napad potrebno je naprskati jednu do dve doze (400 do 800 mikrograma gliceriltrinitrata) ispod jezika, zadržavajući dah, da bi se ublažio bol usled angine. Ne preporučuje se primena više od tri doze u bilo kom trenutku.

U prevenciji angine izazvane npr. fizičkim naporom, emocionalnim stresom, izloženošću hladnoći, jednu do dve doze naprskati ispod jezika u roku od 2-3 minuta od početka događaja.

• Lek GLYTRIN nije namenjen za primenu kod dece.
• Uvek koristite GLYTRIN tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu. Ukoliko niste sigurni obratite se lekaru ili farmaceutu.
• Naučite kako da primenite GLYTRIN pre nego što dođe do napada angine, jer ćete možda morati da ga primenite u žurbi ili u mraku. Naučite gde je dugme za pritiskanje, da biste znali kako da usmerite sprej.
• Imajte u svakom trenutku i rezervnu bočicu, jer može biti teško da se proceni koliko doza je ostalo u bočici.
• Ne koristite lek GLYTRIN u blizini otvorenog plamena, npr. cigarete.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko osetite neku od sledećih ozbiljnih retkih neželjenih dejstava ( mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek), odmah prestanite sa primenom leka GLYTRIN

i konsultujte se sa lekarom:

• alergijska reakcija na koži (sa ili bez osipa)
• plikovi na jeziku (mogu da se jave kod najviše od 1 od 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek).
• nesvestica
• ozbiljan pad krvnog pritiska u stojećem položaju
• pogoršanje osnovnih simptoma angine
• poremećaj cirkulacije krvi
• prolazna hipoksemija (smanjen dotok kiseonika).
• pacijenti sa koronarnom bolešću srca mogu da osete smanjen dotok krvi.

Kontinuirana primena može da dovede do tolerancije na lek GLYTRIN, što smanjuje njegovu efikasnost. Ukoliko se simptomi ne povuku nakon primene leka, treba odmah potražiti pomoć lekara.

Druga poznata neželjena dejstva:

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek GLYTRIN posle isteka roka upotrebenaznačenog na kutiji i bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Lek GLYTRIN je sublingvalni sprej u bočici pod pritiskom. Ne izlagati temperaturama višim od 50°C i ne uništavati bočicu, čak ni kad je prazna. Ne izlagati direktnom plamenu ili užarenom materijalu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Na početku napada, ili da biste sprečili očekivani napad:
• Sedite.
• Držite bočicu uspravno blizu usta.
• Zadržite dah.
• Usmerite sprej prema donjoj strani jezika (ispod jezika).
• Pritisnite dugme čvrsto, jednom.
• Odmah zatvorite usta.
• Ne udišite sprej.
• Uobičajena je da jednu ili dve doze naprskate ispod jezika. Ne preporučuje se primena više od tri doze u bilo kom trenutku.
• Nakon primene leka GLYTRIN , odmorite kratko. Kada ustajete, ustanite polako, jer možete da osetite vrtoglavicu.

Ako ste primenili više leka GLYTRIN nego što treba

Obično se ne zahteva posebna terapija.

Simptomi predoziranja su obično isti kao navedene neželjene reakcije.

Neki pacijenti mogu da osete reakciju sličnu šoku, praćenu mučninom, osećajem slabosti i znojenjem. Ukoliko osetite vrtoglavicu, sedite i podignite noge. Ukoliko se simptomi ne smire, obratite se lekaru.

Retko može da se javi plavičasta boja usana/prstiju (cijanoza ili methemoglobinemija). Ukoliko se to dogodi, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek GLYTRIN

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek GLYTRIN

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.