Neurocetine® Forte 10mg tableta

Skup neuroloških i psihičkih simptoma kod pacijenata sa hroničnim poremećajem cerebralne cirkulacije, hronični vaskularni poremećaji krvnih sudova oka i retine.

Doziranje

Uobičajena dnevna doza je 3 puta po 5-10 mg (15-30 mg dnevno). Terapiju lekom Neurocetine Forte treba da započne lekar specijalista.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa oboljenjima bubrega ili jetre.

Pedijatrijska populacija

Vinpocetin ne treba primenjivati kod dece zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti kod ove grupe pacijenata (videti odeljak 4.4).

Napomena: Lek Neurocetine Forte je dostupan u jačini 10mg. Lek nije dostupan u jačini 5mg. Za ovu jačinu treba uzeti drugi lek, koji je dostupan na tržištu Republike Srbije.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Tablete treba uzimati nakon obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Trudnoća i dojenje.

Produženje QT intervala

U slučajevima produženog QT intervala ili istovremene terapije sa lekovima koji izazivaju produženja QT intervala, preporučuje se kontrola EKG-a.

Pedijatrijska populacija

Usled nedostatka podataka iz relevantnih kliničkih studija, ovaj lek ne treba primenjivati kod dece.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek.

U toku kliničkih studija u kojima je vinpocetin primenjivan uz beta blokatore (kao što su kloranolol i pindolol), klopamid, glibenklamid, digoksin, acenokumarol ili hidrohlorotiazid, nisu zabeležene interakcije sa ovim lekovima.

Kada je alfa-metildopa primenjivana istovremeno sa vinpocetinom prijavljeno je, u retkim slučajevima, blago adjuvantno dejstvo. Prema tome, savetuje se redovna kontrola krvnog pritiska kada se primenjuje kombinacija ovih lekova.

Iako podaci iz kliničkih studija na to ne ukazuju, generalno se savetuje oprez u slučaju istovremene primene vinpocetina sa drugim lekovima koji deluju na centralni nervni sistem, kao i u slučaju istovremene primene vinpocetina sa antiaritmicima i antikoagulansima.

Primena vinpocetina je kontraindikovana tokom trudnoće i dojenja. Trudnoća

Vinpocetin prolazi kroz placentu, ali dostiže niže koncentracije u placenti i krvi fetusa u odnosu na

koncentracije u krvi majke. Nisu zabeleženi ni teratogeni ni embriotoksični efekti kod trudnica. U studijama na životinjama, u kojima su primenjivane visoke doze vinpocetina, u retkim slučajevima je došlo do placentalnog krvarenja i pobačaja (verovatno usled povećanog protoka krvi kroz placentu).

Dojenje

Vinpocetin se izlučuje u majčino mleko.

U studijama sa vinpocetinom obeleženim radioizotopom je pokazano da radioaktivnost u majčinom mleku dostiže 10 puta veće vrednosti u odnosu na one u njenoj krvi. U roku od sat vremena, 0,25% od doze leka obeleženog radioizotopom bilo je izlučeno u majčino mleko. Pošto se vinpocetin izlučuje u majčino mleko, a nisu dostupni pouzdani podaci o njegovom dejstvu na odojčad, primena ovog leka kod majki koje doje je kontraindikovana.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja vinpocetina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Vinpocetin je generalno bezbedan lek, što takođe opravdava studija bezbednosti koja sumira podatke o desetinama hiljada pacijenata, pokazujući da čak i najučestalija neželjena dejstva koja se mogu javiti, ne spadaju u kategoriju “Često (≥ 1/100 do ˂1/10)”, odnosno da su najučestalija neželjena dejstva zabeležena sa učestalošću manjom od 1%. Iz tog razloga se u tabeli niže ne nalazi kategorija “Često”.

Neželjena dejstva su navedena redosledom prema klasifikaciji sistema organa i po poglavljima prema učestalosti, koristeći sledeću konvenciju:

- veoma često (≥1/10);

- često (≥1/100 do <1/10);

- povremeno (≥1/1000 do <1/100);

- retko (≥1/10000 do <1/1000);

- veoma retko (<1/10000);

- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Na osnovu podataka iz literature, dugotrajna primena vinpocetina u dozi od 60 mg je bezbedna. Neželjena dejstva se ne događaju čak ni nakon primene pojedinačne doze koja je 6 puta veća od doze koja se preporučuje u kliničkoj praksi (oko 360 mg).

Farmakoterapijska grupa: psihoanaleptici; ostali psihostimulansi i nootropni lekovi

ATC šifra: N06BX18

Mehanizmi terapijskog dejstva vinpocetina su kompleksni. On povoljno deluje na metabolizam u mozgu, poboljšava cerebralni krvotok i reološka svojstva krvi.

Vinpocetin pokazuje neuroprotektivno dejstvo: on ublažava štetne efekte citotoksičnih reakcija izazvanih aminokiselinama. U zavisnosti od njegove koncentracije, vinpocetin blokira voltažno zavisne natrijumove i kalcijumove kanale, i inhibira aktivnost NMDA i AMPA receptora.

Vinpocetin pojačava neuroprotektivni efekat adenozina.

Vinpocetin stimuliše cerebralni metabolizam: povećava preuzimanje i potrošnju glukoze i kiseonika od strane cerebralnog tkiva; poboljšava toleranciju cerebralnih ćelija na hipoksiju; povećava transport glukoze (jedinstveni izvor energije za mozak) kroz krvno-moždanu barijeru; preusmerava metabolizam glukoze ka efikasnijim aerobnim metaboličkim putevima; selektivno inhibira aktivnost Ca2+/kalmodulin-zavisne ciklične 3’,5’-gvanozin monofosfat fosfodiesteraze (cGMP-PDE); lek indirektno povećava nivoe cAMP i cGMP u mozgu.

Vinpocetin povećava koncentraciju ATP-a (adenozin trifosfata) i odnos ATP/AMP (adenozin trifosfat/adenozin 5’-monofosfat) u mozgu; pojačava cerebralni metabolizam noradrenalina i serotonina; stimuliše adrenergički sistem i pokazuje antioksidantno dejstvo. Kao rezultat svih ovih dejstava, vinpocetin pokazuje cerebroprotektivno dejstvo.

Vinpocetin poboljšava cerebralnu mikrocirkulaciju: inhibira agregaciju trombocita; redukuje patološki povećanu viskoznost krvi; povećava deformabilnost eritrocita (crvenih krvnih ćelija) i inhibira preuzimanje adenozina (jedan od najvažnijih regulatora lokalnog protoka krvi) od strane eritrocita; olakšava transport kiseonika u cerebralno tkivo tako što smanjuje afinitet eritrocita za kiseonik.

Vinpocetin selektivno povećava protok krvi u cerebralnim krvnim sudovima: povećava cerebralnu frakciju minutnog volumena; redukuje cerebralni vaskularni otpor bez uticaja na parametre sistemske cirkulacije (krvni pritisak, frekvenciju rada srca, minutni volumen, ukupni periferni otpor).

Vinpocetin ne izaziva fenomen ‘krađe’. Štaviše, on primarno poboljšava snabdevanje krvlju povređenog, ishemičnog područja ne dovodeći do promene u neoštećenim područjima (inverzan efekat ‘krađe’), a i dalje poboljšava protok krvi koji je već poboljšan kao rezultat hipoksije.

Resorpcija

Vinpocetin se brzo resorbuje i nakon oralne primene dostiže maksimalne koncentracije u plazmi u roku od 1 sata. Vinpocetin se uglavnom resorbuje u proksimalnom delu gastrointestinalnog trakta. Vinpocetin ne podleže metabolizmu prolaskom kroz zid intestinuma.

Distribucija

U studijama per os primene vinpocetina koji je bio obeležen radioizotopom, sprovedenim na pacovima, najveća koncentracija radioaktivnosti je nađena u jetri i gastrointestinalnom traktu. Maksimalne koncentracije u tkivu mogle su da se izmere 2-4 sata nakon primene. Koncentracija radioaktivnosti izmerena u mozgu nije prelazila koncentracije izmerene u krvi.

Kod ljudi vezivanje za proteine plazme iznosi 66%. Apsolutna oralna bioraspoloživost vinpocetina iznosi 7%. Volumen distribucije je 246,7+88,5 L, što ukazuje na značajan stepen vezivanja za tkiva. Vrednosti klirensa vinpocetina (66,7 L/h) prevazilaze plazma vrednosti jetre (50 L/h), što ukazuje na ekstrahepatički metabolizam.

Biotransformacija

Glavni metabolit vinpocetina je apovinkaminska kiselina (AVK), koja kod ljudi čini 25-30% svih metabolita. Nakon primene oralne doze, površina ispod krive (PIK) za AVK je 2 puta viša nego nakon primene intravenske doze, što znači da AVK nastaje u jetri tokom metabolizma prvog prolaza vinpocetina. Ostali identifikovani metaboliti su: hidroksi-vinpocetin, hidroksil-AVK, dihidroksi-AVK-glicinat, njihovi glukuronidi i sulfatni konjugati. Kod svake ispitivane vrste količina vinpocetina izlučena u nepromenjenom obliku predstavljala je samo mali procenat od primenjene doze.

Važna i povoljna karakteristika vinpocetina je da nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oboljenjem jetre ili bubrega, jer se zahvaljujući svom metabolizmu ne akumulira.

Eliminacija

Nakon primene višestrukih oralnih doza od 5 mg vinpocetina, utvrđena je koncentracija u plazmi u stanju ravnoteže od 1,2 ± 0,27 nanogram/mL, dok je ona imala vrednosti od 2,1 ± 0,33 nanogram/mL pri primeni višestrukih oralnih doza vinpocetina od 10 mg, što znači da je kinetika vinpocetina linearna. Poluvreme eliminacije vinpocetina kod ljudi je 4,83 ± 1,29 časova.

U studijama sa radioaktivno obeleženom supstancom pokazano je da se lek izlučuje uglavnom putem urina (60%) i fecesa (40%). Kod pacova i pasa, većina radioaktivno obeležene doze je bila poreklom iz žuči; ipak, značajna koncentracija leka u enterohepatičkoj cirkulaciji nije potvrđena.

Apovinkaminska kiselina se izlučuje preko bubrega jednostavnom glomerularnom filtracijom i njeno poluvreme eliminacije se menja u zavisnosti od doze vinpocetina i puta kojim je lek primenjen.

Promene farmakokinetičkih karakteristika pod posebnim uslovima (npr. godine života, prateća oboljenja) Vinpocetin je indikovan za primenu uglavnom kod starijih pacijenata, kod kojih su uočene promene farmakokinetičkih parametara (smanjena resorpcija, promene u distribuciji i metabolizmu, smanjena eliminacija leka), pa su zbog toga kinetičke studije u ovoj grupi pacijenata veoma važne, naročito tokom dugotrajne terapije ovim lekom. Rezultati ovih studija su pokazali da se farmakokinetički parametri kod starijih pacijenata ne razlikuju od vrednosti kod odraslih pacijenata koji nisu iz grupe starijih, a nije uočena ni akumulacija leka. Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega, jer se lek ne akumulira kod pacijenata iz ovih grupa, čak ni tokom dugotrajne terapije.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reporoduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Toksikologija

Akutna toksičnost

Studije za akutnu toksičnost izvođene su na miševima, pacovima i psima. Nije utvrđena oralna LD50 doza kod pasa, jer psi nisu tolerisali doze veće od 400 mg/kg telesne mase (povraćanje).

Subakutna toksičnost

Nisu primećeni toksični efekti leka prilikom intravenske primene leka kod pacova u dozama do 8 mg/kg telesne mase u trajanju od 14 dana. Slična situacija je uočena i kod pasa nakon intravenske primene u dozama do 5 mg/kg telesne mase u trajanju od 28 dana. Nakon primene viših doza uočena su sledeća neželjena dejstva: salivacija, pojačana frekvencija rada srca i ubrzano disanje. Pacovi su tolerisali čak i oralno primenjene doze od 25 mg/kg telesne mase, davane u trajanju od 28 dana.

Hronična toksičnost

Studije hronične toksičnosti vinpocetina su izvedene na eksperimentalnim životinjama u trajanju od preko godinu dana. Nisu pronađeni patološki efekti u kliničkom stanju i laboratorijskim rezultatima životinja, tj. nisu uočeni sistemski toksični efekti vinpocetina kod pacova koji su uzimali oralne doze od 100 mg/kg telesne mase u toku 6 meseci. Kod pasa je smanjenje apetita i povraćanje utvrđeno tek nakon primene doza od 45 mg/kg telesne mase.

Sledeća neželjena dejstva su uočena kod pasa nakon intravenske primene leka u dozama višim od 5 mg/kg telesne mase u trajanju od 90 dana: smanjen apetit, konvulzije, ubrzana frekvencija rada srca i ubrzano disanje, dok su laboratorijski i histopatološki parametri bili negativni.

Reproduktivne studije

Rezultati ovih studija pokazuju da vinpocetin nema neželjena dejstva na plodnost mužjaka i ženki ispitivanih vrsta životinja. Nisu uočena ni teratogena niti embriotoksična dejstva vinpocetina. U nekim slučajevima, nakon primene visokih doza vinpocetina, uočeni su placentalno krvarenje i pobačaj, verovatno usled povećanog protoka krvi kroz placentu.

Kod gravidnih životinja se toksično dejstvo vinpocetina pojačavalo nakon intravenske primene. U studijama perinatalne i postnatalne toksičnosti vinpocetina nisu nađeni nikakvi toksični efekti na potomstvo.

Mutagenost

Mutageno dejstvo vinpocetina nije utvrđeno primenom nekoliko test metoda. Karcinogenost

U dvogodišnjim studijama nisu uočena karcinogena dejstva vinpocetina.

Laktoza, monohidrat;

Celuloza, mikrokristalna;

Skrob, preželatinizirani;

Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/Aluminijum blister koji sadrži 30 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 30 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Neurocetine Forte kao aktivnu supstancu sadrži vinpocetin.

Lek Neurocetine Forte se koristi za terapiju psihičkih ili neuroloških simptoma izazvanih poremećajem moždane cirkulacije, kao i za terapiju oboljenja oka koja u osnovi imaju vaskularne poremećaje (promene na krvnim sudovima).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na vinpocetin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Neurocetine Forte, ukoliko imate stanje zvano produženje QT intervala (poremećaj koji se može videti na EKG-u) ili ukoliko uzimate lekove koji mogu izazvati ovo stanje.

Deca i adolescenti

Lek Neurocetine Forte ne treba primenjivati kod dece usled nedostatka relevantnih kliničkih podataka.

Drugi lekovi i Neurocetine Forte

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Treba da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lek koji sadrži alfa-metildopu (lek koji snižava krvni pritisak), lekove koji deluju na centralni nervni sistem, bilo koji antikoagulans (lek koji sprečava zgrušavanje krvi) ili antiaritmik (lek koji reguliše poremećaje srčanog ritma).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek se ne sme primenjivati tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dostupnih podataka o uticaju vinpocetina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Neurocetine Forte sadrži laktozu, monohidrat (mlečni šećer)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli

Uobičajena dnevna doza je 3 puta po 5-10 mg (15-30 mg dnevno), ukoliko Vaš lekar ne propiše drugačije.

Ako osećate da je efekat leka Neurocetine Forte suviše slab ili suviše jak, konsultujte se sa svojim lekarom.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa oboljenjima bubrega ili jetre.

Pedijatrijska populacija

Ovaj lek ne treba da koriste deca zbog nedovoljno podataka o primeni leka u ovoj grupi pacijenata.

Napomena: Lek Neurocetine Forte je dostupan u jačini 10mg. Lek nije dostupan u jačini 5mg. Za ovu jačinu treba uzeti drugi lek, koji je dostupan na tržištu Republike Srbije.

Način primene

Ovaj lek treba uzeti oralno, nakon obroka.

Ako ste uzeli više leka Neurocetine Forte nego što treba

Nemojte uzimati više leka nego što Vam je preporučio Vaš lekar.

Ako uzmete dozu koja je viša od preporučene doze, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Neurocetine Forte

Ako ste propustili dozu, uzmite je što je pre moguće.

Ako je uskoro vreme za sledeću dozu, dozu koju ste propustili nemojte uzimati. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Neurocetine Forte

Nemoje da prekidate terapiju bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ako je potrebno da prestanete sa uzimanjem ovog leka, Vaš lekar će postepeno smanjivati propisanu dozu.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica,
• nelagodnost u trbuhu,
• suvoća usta,
• mučnina,
• pad krvnog pritiska,
• snižen krvni pritisak,
• povećanje koncentracije holesterola u krvi,
• glavobolja.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjenje broja belih krvnih zrnaca,
• smanjenje broja krvnih pločica,
• nedovoljan dotok krvi u srčani mišić, srčani udar,
• bol i stezanje u predelu srca (angina pektoris),
• usporen rad srca,
• ubrzan rad srca,
• osećaj jakog lupanja srca,
• poremećaj srčanog ritma,
• poremećaj sluha,
• zujanje u ušima,
• promene u zadnjem segmentu oka (papiloedem),
• bol u gornjem delu trbuha,
• otežano pražnjenje creva,
• proliv,
• otežano varenje,
• povraćanje,
• slabost,
• malaksalost,
• osećaj vrućine,
• povišenje krvnog pritiska,
• povećanje koncentracije triglicerida u krvi,
• promene na EKG-u,
• smanjenje/povećanje broja određenih belih krvnih zrnaca,
• promene u vrednostima enzima jetre,
• gubitak apetita, smanjenje apetita,
• šećerna bolest,
• ošamućenost,
• poremećaj čula ukusa,
• mentalna i fizička otupelost (stupor),
• slabost mišića na jednoj strani tela,
• pospanost,
• poremećaj pamćenja,
• nesanica,
• poremećaj spavanja,
• uznemirenost,
• crvenilo kože,
• pojačano znojenje,
• svrab,
• osip,
• koprivnjača,
• povišen krvni pritisak,
• naleti crvenila,
• zapaljenje vena.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• anemija (malokrvnost),
• slepljivanje (aglutinacija) crvenih krvnih zrnaca,
• crvenilo vežnjače,
• otežano gutanje,
• zapaljenje sluznice usta,
• nelagodnost u grudima,
• poremećaj rada srca,
• poremećaj srčanog ritma poreklom iz pretkomora,
• snižena telesna temperatura,
• preosetljivost na lek (alergija),
• povećanje/smanjenje broja belih krvnih zrnaca,
• smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca,
• skraćenje trombinskog vremena,
• povećanje telesne mase,
• nevoljno drhtanje tela (tremor),
• konvulzije,
• euforično raspoloženje,
• depresija,
• zapaljenje kože,
• promene u vrednostima krvnog pritiska.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek Neurocetine Forte nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je vinpocetin.

Jedna tableta sadrži 10 mg vinpocetina.

• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizirani; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Neurocetine Forte i sadržaj pakovanja

Tableta.

Bele, okrugle, bikonveksne tablete glatke površine, sa podeonom linijom na jednoj strani tablete. Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/Aluminijum blister koji sadrži 30 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 30 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-VRAČAR

Krunska 80, Beograd

Proizvođač:

BIOFARM SP. .Z.O.O.

Ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznan, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03611-18-001 od 18.10.2021.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00197-2021-8- 003 od 16.11.2021.