VINCEVA® 10mg tableta

Olakšanje neuroloških i psihičkih simptoma kod pacijenata sa hroničnim poremećajem cerebralne cirkulacije.

Doziranje

Odrasli

Preporučuje se uzimanje jedne tablete (10mg) tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 30 mg.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa oboljenjima bubrega i jetre.

Pedijatrijska populacija

Vinpocetin ne treba primenjivati kod dece, zbog nedovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti (videti odeljak 4.4).

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba.

Način primene

Za oralnu upotrebu, Tablete treba uzimati nakon obroka.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka, navedenih u odeljku 6.1. period,
• trudnoća i dojenje ,
• nedavno cerebralno krvarenja i intrakranijalna hipertenzija,

Neophodan je oprez prilikom propisivanja leka Vinceva istovremeno sa organskim nitratima jer efekat organskih nitrata može biti pojačan. Lek se može propisati istovremeno sa organskim nitratima samo kada se stanje pacijenta prati.

U slučajevima produženog QT intervala ili istovremene terapije sa lekovima koji izazivaju produženje QT intervala može doći do poremećaja srčanog ritma, pa se savetuje kontrola EKG.

Lek Vinceva se uz oprez propisuje pacijetnima koji uzimaju lekove za hipertenziju ili koji uzimaju druge lekove koji mogu izazvati produžetak QT intervala. Zdravstveno stanje ovih pacijenata se mora pažljivo pratiti.

Usled nedoistatka podataka iz relevantnih kliničkih sudija, ovaj lek ne treba primenjivati kod dece.

Tablete sadrže laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Vinceva može uticati na dejstvo lekova koji snižavaju krvni pritisak (kao što su organski nitrati), lekova za regulisanje poremećaja u ritmu rada srca, lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao i lekova koji utiču na centralni nervni sistem. Neophodan je oprez pri primeni napred navedenih lekova, kao i praćenje od strane lekara.

Ustanovljeno je da Vinceva može pojačati dejstvo alfa-metil-DOPA, pa se pri primeni kombinacije ovih lekova savetuje redovna kontrola krvnog pritiska.

Nisu zabeležene interakcije u kliničkim studijama kod pacijenata koji uzimaju lek Vinceva sa beta blokatorima, oralnim antidijabeticima i diureticima.

Primena vinpocetina u periodu trudnoće i dojenja je kontraindikovana.

Trudnoća:

Primena leka Vinceva je kontraindikovana kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazala teratogena i embriotoksična dejstva. Lek Vinceva prolazi kroz placentu, ali dostiže niže koncentracije u placenti i kod fetusa u odnosu na koncentracije u majčinoj krvi.

Dojenje:

Davanje ovog leka majkama koje doje je kontraindikovano. Vinpocetin se izlučuje u humano mleko, a efekat na bebe nije ustanovljen.

Lek Vinceva može uticati na upravljanje motornim vozilima i mašinama. Pri terapiji lekom može doći do vrtoglavice ili slabosti usled sniženja krvnog pritiska, pa se ne savetuje upravljanje motornim vozilima i mašinama dok je dejstvo leka najjače

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene tokom terapije vinpocetinom sa sledećom učestalošću: veoma česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 do < 1/10); povremene (≥ 1/1000 do < 1/100); retke (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retke (<1/10000); nepoznate (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema Retka: Leukopenija, Trombocitopenija

Veoma retka; Anemija, Aglutinacija eritricita

Poremećaji imunskog sistema Veoma retka; Hipersenzitivnost

Poremećaji metabolizma i ishrane Povremena: Hiperholesterolemija

Retka; Gubitak apetita, Anoreksija, Diabetes mellitus

Psihijatrijski poremećaji

Retka; Poremećaj sna, Agitacija, Uznemirenost Veoma retka: Euforija, Depresija

Poremećaji nervnog sistema Povremena: Glavobolja

Retka: Sedacija, Vrtoglavica, Dizgeuzija, Stupor, Hemipareza, Somnolencija, Amnezija Veoma retka: Tremor, Konvulzije

Poremećaji oka Retka; Papiloedem

Veoma retka; Konjuktivalna hiperemija

Poremećaji uha i centra za ravnotežu Povremena: Vrtoglavica

Retka: Hiperakuzija, Hipoakuzija, Tinitus

Kardiološki poremećaji

Retka; Infarkt miokarda, Angina pektoris, Bradikardija, Tahikardija, Ekstrasistole Veoma retka: Aritmija, Atrijalna fibrilacija

Vaskularni poremećaji Povremena: Hipotenzija

Retka: Hipertenzija, Naleti crvenila, Tromboflebitis Veoma retka: Iznenadne promene krvnog pritiska

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena; Nelagodnost u abdomenu, Suva usta, Mučnina

Retka; Bol u abdomen, Konstipacija, Dijareja, Dispepsija, Povraćanje Veoma retka: Disfagija, Stomatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retka; Eritem, Hiperhidroza, Pruritus, Urtikarija, Osip Veoma retka; Dermatitis

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Retka: Astenija, Malaksalost, Osećaj vrućine

Veoma retka: Nelagodnost u grudima, Hipotermija

Ispitivanja

Retka: Povišenje triglicerida u krvi. Depresija ST segmenta. Povišenje/sniženje broja eozinofila, Promene u vrednostima enzimima jetre u krvi.

Veoma retka: Povišenje/sniženje broja leukocita, Sniženje broja eritrocita. Skraćenje trombinskog vremena, Povećanje telesne mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Na osnovu podataka iz literature, dugotrajna dnevna administracija 60 mg vinpocetina je takođe bezbedna. Čak ni jednokratna oralna doza od 360 mg vinpocetina nije izazvala klinički manifestna kardiovaskularna ili bilo kakva druga neželjena dejstva.

Farmakoterapijska grupa: Psihostimulansi i nootropni lekovi

ATC šifra: N06B X18

Vinpocetin je sintetski derivat vinkamina. Vinpocetin ima kompleksni mehanizam dejstva, koji povoljno deluje na metabolizam u mozgu i protok krvi kao i na reološka svojstva krvi.

Vinpocetin selektivno povećava cerebralni protok krvi: povećava cerebralnu frakciju minutnog volumena; redukuje cerebralni vaskularni otpor bez uticaja na parametre sistemske cirkulacije (krvni pritisak, minutni volumen, frekvenciju pulsa, ukupni periferni otpor).

Vinpocetin ima neuroprotektivno dejstvo: ublažava štetne efekte citotoksičnih reakcija izazvanih ekscitatornim aminokiselinama. Pojačava neuroprotektivni efekat adenozina.

Vinpocetin poboljšava cerebralnu mikrocirkulaciju: inhibiše agregaciju trombocita, redukuje patološki povećanu viskoznost krvi; povećava deformabilnost eritrocita i inhibiše njihovo preuzimanje adenozina; poboljšava tkivni transport kiseonik redukovanjem afiniteta eritrocita za kiseonik.

Vinpocetin stimuliše cerebralni metabolizam: pojačava preuzimanje i potrošnju glukoze i kiseonika od strane cerebralnog tkiva. Poboljšava cerebralnu toleranciju hipoksije; povećava transport glukoze koja predstavlja jedinstveni izvor energije za mozak – kroz krvno-moždanu barijeru, preusmerava metabolizam glukoze ka energetski povoljnijem aerobnom putu; selektivno inhibiše Ca+-kalmodulin zavisni cGMP- fosfodiesteraza (PDE) enzim; povećava nivoe cAMP i cGMP u mozgu. Povećava koncentraciju ATP i odnos ATP/AMP; povećava obrt (turnover) noradrenalina i serotonina u mozgu; stimuliše ascendentni noradrenergički sistem.

Apsorpcija

Vinceva se dobro apsorbuje. Nakon uzimanja leka oralnim putem, lek se apsorbuje u duodenumu i dostiže maksimalnu koncentraciju u krvi nakon 1.5 sati. Primećeno je da je apsorpcija znatno viša (do 60 % doze) kada se lek uzima uz obrok.

Distribucija

Preko sistemske cirkulacije, vinpocetin se dobro distribuira u različita tkiva uključujući i mozak. Približno 60% leka se vezuje za proteine plazme, volumen distrubucije je približno 250l.

Biotransformacija

Vinceva se metaboliše u jetri i formira se inaktivni metabolit apovinkamična kiselina (AVK).

Eliminacija

Najveći deo doze se izbaci u roku od 24 sata, Veoma male količine nemetabolizovanog vinpocetina se izlučuju putem urina. Poluvreme eliminacije je približno 4 sata.

Farmakokinetički parametri vinpocetina se ne menjaju kod osoba sa bolestima bubrega i jetre i nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih pacijenata.

Rezultati studija pokazuju da se farmakokinetički parametri vinpocetina značajnije ne razlikuju kod mlađih i starijih pacijenata kao i da se lek ne akumulira u organizmu.

Neklinički podaci ne pokazuju značajnu opasnost po ljude na osnovu konvencionalnih sigurnosnih farmakoloških studija, toksičnosti ponovljenih doza, toksičnosti po razvoj i reprodukciju.

Podaci o genotoksičnosti i karcinogenom potencijalu nisu dostupni.

Ludipres:

Laktoza monohidrat Povidon Krospovidon

Nema podataka.

3 godine.

Čuvati na temperature do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumski blister sa 30 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 1 blister (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Vinceva sadrži aktivnu supstancu vinpocetin.

Lek Vinceva se koristi za terapiju psihičkih ili neuroloških simptoma izazvanih poremećajem moždane cirkulacije.

Lek Vinceva ne smete uzimati:

• Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka, navedenih u odeljku 6.
• Ukoliko ste trudni ili dojite.
• Ako ste imali skoro krvarenje u mozgu, ili patite od povećanog krvnog pritiska u mozgu

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vinceva.

Obavezno obavestite Vašeg lekara o bilo kojim drugim stanjima koja imate (posebno ako imate problem sa srcem, ukoliko znate da imate promene na elektrokardiogramu (EKG), kao što je produženi QT interval).

Ako se pojave osip na koži, svrab, otežano disanje, otečeno lice, odmah se obratite lekaru jer ste osetljivi na lek.

Za decu i adolescente

Lek Vinceva ne treba primenjivati kod dece usled nedostatka bitnih kliničkih podataka.

Drugi lekovi i Vinceva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate lek, skoro ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji lek, uključujući I one lekove, koji se dobijaju bez recepta

Lek Vinceva može uticati na dejstvo lekova koji snižavaju krvni pritisak (kao što su organski nitrati), lekova za regulisanje poremećaja srčanog ritma, lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao i lekova koji utiču na centralni nervni sistem.

Lek Vinceva može pojačati dejstvo metil-dopa (leka koji snižava krvni pritisak), pa se savetuje redovna kontrola krvnog pritiska od strane lekara.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ili dojite, sumnjate da ste trudni, ili planirate trudnoću, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Vinceva.

Ne uzimajte lek Vinceva u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vinceva može uticati na upravljanje motornim vozilima i mašinama. Lek Vinceva može da izazove vrtoglavicu ili slabost usled pada krvnog pritiska, pa se ne savetuje upravljanje motornim vozilima i mašinama dok lekar ne odobri.

Lek Vinceva sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno po uputstvu Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko Vaš lekar ne propiše drugačije, uobičajena dnevna doza je 3 puta dnevno po 1 tabletu leka Vinceva (30 mg dnevna doza).

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba, kao ni kod pacijenata sa oboljenjima bubrega ili jetre.

Deca i adolescenti

Lek Vinceva se ne koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Za oralnu upotrebu. Tablete uzimati posle jela.

Ako ste uzeli više leka Vinceva nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Vinceva nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili se javite u hitnu službu najbliže zdravstvene ustanove.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vinceva

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite Vašu sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vinceva

Ne prestajte sa uzimanjem leka Vinceva bez konsultacije sa lekarom, čak i kada se bolje osećate. Ako imate dodatnih pitanja o načinu upotrebe leka, konsultujte Vašeg lekara.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povišenje nivoa holesterola u krvi, glavobolja, vrtoglavica, sniženje krvnog pritiska, nelagodnost u trbuhu, suva usta, mučnina,

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjenje broja belih krvnih zrnaca i krvnih pločica, smanjenje apetita, anoreksija, šećerna bolest, poremećaj sna, nemir, uznemirenost, pospanost, vrtoglavica, poremećaj čula ukusa, utrnulost, ukočenost, smanjena funkcija mišića jedne polovine tela, opšta nezainteresovanost, gubitak pamćenja, otok optičkog diska (papiloedem), poremećaj sluha, zujanje u ušima (tinitus), bol iza grudne kosti, infarkt miokarda, angina pektoris, poremećaj srčanog ritma (ubrzan ili usporen srčani rad, preskoci), naleti crvenila, zapaljenje vena uzrokovano ugruškom (tromboflebitis), bol u trbuhu, otežano pražnjenje creva, proliv, povraćanje, problemi sa varenjem, crvenilo kože, povećano znojenje, svrab, koprivnjača, osip, hronična iscrpljenost, malaksalost, osećaj vrućine, promene u enzimima jetre, povišenje triglicerida (masti) u krvi, povišen krvni pritisak.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): anemija, aglutinacija crvenih krvnih zrnaca, preosetljivost, euforija, depresija, drhtavica, grčevi, crvenilo vežnjače, poremećaj rada srca, iznenadne promene u vrednostima krvnog pritiska, otežano gutanje,

zapaljenje sluznice usta, zapaljenje kože, nelagodnost u grudima, sniženje temperature, povećanje telesne mase, povećanje/sniženje broja belih krvnih zrnaca, sniženje broja crvenih krvnih zrnaca, skraćenje trombinskog vremena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvajte na temperature do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti

Ne upotrebljavajte ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan naznačenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je vinpocetin. Jedna tableta sadrži 10 mg vinpocetina.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat, povidon, krospovidon, magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Vinceva i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele tablete, cilindričnog oblika, sa utisnutom oznakom “I” na obe strane, bez mirisa.

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumski blister sa 30 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 1 blister (ukupno 30 tableta ) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: LIFE PHARMA D.O.O., Beogradskog Bataljona 4, Beograd- Čukarica Proizvođač: UŽDAROJI AKCINE BENDROVE

ACONITUM, Litvanija, Biruliškiu k.,

Kauno r. sav., Inovaciju g. 4

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04133-19-001 od 24.09.2020.