neo-angin® sa ukusom žalfije 1.2mg+0.6mg+5.9mg lozenga

Dodatna terapija zapaljenja sluzokože ždrela, praćene tipičnim simptomima poput bola u grlu, crvenila i otoka.

Doziranje

Odrasli

Ukoliko nije drugačije propisano, na svaka 2 do 3 sata u ustima polako otapati jednu lozengu. Maksimalna dnevna doza je 6 lozengi.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i deca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih (videti odeljak 4.4).

Deca mlađa od 6 godina

Lek ne primenjivati kod dece mlađe od 6 godina (videti odeljak 4.3). Bez preporuke lekara ovaj lek ne treba uzimati duže od 3 do 4 dana.

Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon i tokom primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Deca mlađa od 6 godina.

Lek neo-angin sa ukusom žalfije sadrži 2,58 g izomalta (zamena za šećer) u jednoj lozengi, što odgovara 6 kcal (26 kJ). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek. Može delovati blago laksativno. Kalorijska vrednost je 2,3 kcal/g izomalta.

Lek sadrži boju Ponceau 4R (E124) koja može izazvati alergijske reakcije.

Lek se primenjuje samo kod one dece koja umeju da postepeno otapaju lozenge.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Nema ili su ograničeni podaci (manje od 300 porođaja) prilikom upotrebe 2,4-dihlorbenzilalkohola, amilmetakrezola i levomentola kod trudnica. Kao mera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje upotrebe leka neo-angin sa ukusom žalfije tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njihovi metaboliti izlučuju u mleko dojilja. Rizik po odojče se ne može isključiti.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju ovog leka na plodnost.

Međutim, studije na životinjama ne upućuju na direktno ili indirektno štetno dejstvo u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Lek neo-angin sa ukusom žalfije nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Dole navedena neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost je definisana na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Nakon upotrebe ovog leka primećena su sledeća neželjena dejstva:

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije, kao što su oticanje usta, jezika i usana, osip.

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma retka: iritacija oralne i gastrične sluzokože kao što su dispepsija, nauzeja. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za lečenje bolesti grla; antiseptici.

ATC šifra: R02AA20

Dejstvo ovog leka kao antiseptika i blagog analgetika za grlo zasniva se na kombinaciji 2,4- dihlorbenzilalkohola, amilmetakrezola i levomentola.

Farmakološko dejstvo primenjenih antiseptika ogleda se u suzbijanju patogenih uzročnika infekcija oralne i faringealne sluznice. Najčešći patogeni uzročnici koji izazivaju faringitis uključuju gram-pozitivne i gram- negativne bakterije kao što su stafilokoke, pneumokoke, fuzobakterije i posebno Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae i Branhamella catarrhalis. Povremeno su takođe uključene i patogene gljivice i kvasci, posebno Candida albicans.

Ova formulacija kombinuje tri aktivne supstance, tj. 2,4-dihlorbenzilakohol, amilmetakrezol i levomentol. 2,4-dihlorbenzilalkohol je klasifikovan kao derivat benzola, a amilmetakrezol kao derivat fenola; levomentol je ciklični monoterpen. Glavno delovanje 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola je usled površinske aktivnosti. Obe supstance stupaju u interakciju sa lipidima iz ćelijske membrane čime se objašnjava efikasnost delovanja na bakterije i gljivice.

Levomentol dopunjava dejstvo druge dve aktivne supstance svojim analgetskim dejstvom zasnovanim na stimulaciji receptora za hladnoću u sluznici.

Na osnovu dugogodišnjeg iskustva ne očekuje se smanjenje uticaja na različite patogene.

Resorpcija

Sve supstance se brzo resorbuju i brzo izlučuju.

Biotransformacija i eliminacija

Razgradnja 2,4-dihlorbenzilalkohola se odvija preko 2,4-dihlorbenzoeve kiseline, koja se izlučuje ili kao kiselina (npr. benzoeva kiselina) ili kao konjugovani glicini preko bubrega.

Amilmetakrezol se delimično oksidiše u odgovarajuću karboksilnu kiselinu i izlučuje preko bubrega kao glukuronid. Levomentol se izlučuje preko urina i žuči, takođe u obliku glukuronida.

Nisu poznati posebni rizici ove kombinacije.

Rezultati ispitivanja sa 2,4-dihlorbenzilalkoholom i amilmetakrezolom pokazuju da ova dva antiseptika, pojedinačno ili u kombinaciji, nemaju nikakvih toksičnih ili mutagenih dejstava.

Ispitivanja toksičnosti 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola su pokazala da nema mutagenog potencijala. Imajući u vidu male količine aktivnih supstanci sadržanih u lozengama i njihove visoke vrednosti za LD50, nema opasnosti po zdravlje kada se primenjuju kako je propisano.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, mentol nije pokazao nikakav teratogeni ili embriotoksični rizik.

Etarsko ulje pitome nane;

Izomalt;

Vinska kiselina;

Etarsko ulje žalfije;

Boja Ponceau 4R 80% (E124); Boja Quinoline Yellow (E104); Boja Patent Blue V (E131).

Nije primenljivo.

4 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-aluminijumski blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 12 lozengi i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek neo-angin sa ukusom žalfije spada u grupu lekova koji se zovu antiseptici.

Koristi se kao dodatna terapija zapaljenja sluzokože ždrela, praćenih tipičnim simptomima poput bola u grlu, crvenila i otoka.

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 6 godina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol, levomentol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• lek se ne sme davati deci mlađoj od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek neo-angin sa ukusom žalfije.

Deca

Lek neo-angin sa ukusom žalfije treba davati samo deci koja umeju da postepeno otapaju lozenge.

Drugi lekovi i lek neo-angin sa ukusom žalfije

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se upotreba leka neo-angin sa ukusom žalfije tokom trudnoće.

Nije poznato da li se aktivne supstance ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Iz tog razloga se rizik po odojče ne može isključiti.

Nije poznato da lek neo-angin sa ukusom žalfije utiče na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek neo-angin sa ukusom žalfije nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek neo-angin sa ukusom žalfije sadrži izomalt i boju Ponceau 4R

Lek neo-angin sa ukusom žalfije sadrži 2,58 g izomalta (zamena za šećer) što odgovara 6 kcal (26 kJ). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Može delovati blago laksativno. Kalorijska vrednost je 2,3 kcal/g izomalta.

Lek sadrži boju Ponceau 4R (E124) koja može izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli

Ukoliko nije drugačije propisano, na svaka 2 do 3 sata u ustima polako otapati jednu lozengu. Maksimalna dnevna doza je 6 lozengi.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i deca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih.

Deca mlađa od 6 godina

Lek ne primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Bez preporuke lekara ovaj lek ne treba uzimati duže od 3 do 4 dana.

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon i tokom primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Ako ste uzeli više leka neo-angin sa ukusom žalfije nego što treba

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek neo-angin sa ukusom žalfije

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu, već nastavite sa uzimanjem lozengi na uobičajen način.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon upotrebe ovog leka primećena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): iritacija oralne sluzokože i sluzokože želuca kao što su otežano varenje, mučnina.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): alergijske reakcije kao što su oticanje usta, jezika i usana, osip.

Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija, odmah prekinite sa uzimanjem leka i konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek neo-angin sa ukusom žalfije posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna lozenga sadrži aktivne supstance:

2,4-dihlorbenzilalkohol 1,2 mg

amilmetakrezol 0,6 mg

levomentol 5,9 mg

Pomoćne supstance su: etarsko ulje pitome nane; izomalt; vinska kiselina; etarsko ulje žalfije; boja Ponceau 4R 80% (E124); boja Quinoline Yellow (E104); boja Patent Blue V (E131).

Kako izgleda lek neo-angin sa ukusom žalfije i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, delimično providne lozenge, boje meda.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-aluminijumski blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 12 lozengi i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Bore Stankovića 2, Beograd Proizvođač: DIVAPHARMA GMBH, Motzener Strasse 41, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03680-21-001 od 31.10.2022.