neo-angin® 1.2mg+0.6mg+5.9mg lozenga

Dodatna terapija zapaljenja sluzokože ždrela, praćene tipičnim simptomima poput bola u grlu, crvenila i otoka.

Doziranje

Odrasli

Na svaka 2 do 3 sata u ustima polako otapati jednu lozengu. Maksimalna dnevna doza je 6 lozengi. Pedijatrijska populacija

Adolescenti i deca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih (videti odeljak 4.4).

Deca mlađa od 6 godina

Lek ne primenjivati kod dece mlađe od 6 godina (videti odeljak 4.3). Bez preporuke lekara ovaj lek ne treba uzimati duže od 3 do 4 dana.

Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon i tokom primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Deca mlađa od 6 godina.

• Jedna lozenga sadrži 1,14 g glukoze, tečne (suve materije oko 80%) i 1,42 g saharoze. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.
• Ovaj lek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba). Može se smatrati da je "bez glutena" i malo je verovatno da će uzrokovati probleme kod osoba koje imaju celijakiju. Osobe koje imaju alergiju na pšenicu (razlikuje se od celijakije) ne smeju da koriste ovaj lek.
• Ovaj lek sadrži sulfite – sumpor-dioksid (E220) (prisutan u glukozi, tečnoj), koji retko mogu uzrokovati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.
• Lek neo-angin sadrži boju Ponceau 4R (E124) koja može izazvati alergijske reakcije.
• Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Lek se primenjuje samo kod one dece koja umeju da postepeno otapaju lozenge.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Nema ili su ograničeni podaci (manje od 300 porođaja) prilikom upotrebe 2,4-dihlorbenzilalkohola, amilmetakrezola i levomentola kod trudnica. Kao mera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje upotrebe leka neo-angin tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njihovi metaboliti izlučuju u mleko dojilja. Rizik po odojče se ne može isključiti.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju ovog leka na plodnost.

Međutim, studije na životinjama ne upućuju na direktno ili indirektno štetno dejstvo u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Lek neo-angin nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Dolenavedena neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost je definisana na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Nakon upotrebe ovog leka primećena su sledeća neželjena dejstva:

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije, kao što su oticanje usta, jezika i usana, osip.

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma retka: iritacija oralne i gastrične sluzokože kao što su dispepsija, nauzeja. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za lečenje bolesti grla; antiseptici.

ATC šifra: R02AA20

Dejstvo ovog leka kao antiseptika i blagog analgetika za grlo zasniva se na kombinaciji 2,4- dihlorbenzilalkohola, amilmetakrezola i levomentola.

Farmakološko dejstvo primenjenih antiseptika ogleda se u suzbijanju patogenih uzročnika infekcija oralne i faringealne sluznice. Najčešći patogeni uzročnici koji izazivaju faringitis uključuju gram-pozitivne i gram- negativne bakterije kao što su stafilokoke, pneumokoke, fuzobakterije i posebno Staphylococcus aureus,

Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae i Branhamella catarrhalis. Povremeno su takođe uključene i patogene gljivice i kvasci, posebno Candida albicans.

Ova formulacija kombinuje tri aktivne supstance, tj. 2,4-dihlorbenzilakohol, amilmetakrezol i levomentol. 2,4-dihlorbenzilalkohol je klasifikovan kao derivat benzola, a amilmetakrezol kao derivat fenola; levomentol je ciklični monoterpen. Glavno delovanje 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola je usled površinske aktivnosti. Obe supstance stupaju u interakciju sa lipidima iz ćelijske membrane čime se objašnjava efikasnost delovanja na bakterije i gljivice.

Levomentol dopunjava dejstvo druge dve aktivne supstance svojim analgetskim dejstvom zasnovanim na stimulaciji receptora za hladnoću u sluznici.

Na osnovu dugogodišnjeg iskustva ne očekuje se smanjenje uticaja na različite patogene.

Resorpcija

Sve supstance se brzo resorbuju i brzo izlučuju.

Biotransformacija i eliminacija

Razgradnja 2,4-dihlorbenzilalkohola se odvija preko 2,4-dihlorbenzoeve kiseline, koja se izlučuje ili kao kiselina (npr. benzoeva kiselina) ili kao konjugovani glicini preko bubrega.

Amilmetakrezol se delimično oksidiše u odgovarajuću karboksilnu kiselinu i izlučuje preko bubrega kao glukuronid. Levomentol se izlučuje preko urina i žuči, takođe u obliku glukuronida.

Nisu poznati posebni rizici ove kombinacije.

Rezultati ispitivanja sa 2,4-dihlorbenzilalkoholom i amilmetakrezolom pokazuju da ova dva antiseptika, pojedinačno ili u kombinaciji, nemaju nikakvih toksičnih ili mutagenih dejstava.

Ispitivanja toksičnosti 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola su pokazala da nema mutagenog potencijala. Imajući u vidu male količine aktivnih supstanci sadržanih u lozengama i njihove visoke vrednosti za LD50, nema opasnosti po zdravlje kada se primenjuju kako je propisano.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, mentol nije pokazao nikakav teratogeni ili embriotoksični rizik.

Saharoza

Glukoza, tečna (sadrži sumpor-dioksid (E220) i skrob, pšenični) Vinska kiselina

Etarsko ulje zvezdastog anisa (sadrži linalol) Etarsko ulje pitome nane (sadrži d-limonen)

Boja Ponceau 4R (E124) (sadrži: Ponceau 4R (približno 80%), natrijum-hlorid, natrijum-sulfat, voda).

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC//Al blister, koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 12 lozengi (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek neo-angin spada u grupu lekova koji se zovu antiseptici.

Koristi se kao dodatna terapija zapaljenja sluzokože ždrela, praćenih tipičnim simptomima poput bola u grlu, crvenila i otoka.

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 6 godina.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
• Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
• Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 do 4 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

• Šta je lek neo-angin i čemu je namenjen
• Šta treba da znate pre nego što uzmete lek neo-angin
• Kako se uzima lek neo-angin
• Moguća neželjena dejstva
• Kako čuvati lek neo-angin
• Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Na svaka 2 do 3 sata u ustima polako otapati jednu lozengu. Maksimalna dnevna doza je 6 lozengi. Pedijatrijska populacija

Adolescenti i deca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih.

Deca mlađa od 6 godina

Lek ne primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Bez preporuke lekara ovaj lek ne treba uzimati duže od 3 do 4 dana.

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon i tokom primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Ako ste uzeli više leka neo-angin nego što treba

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek neo-angin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu, već nastavite sa uzimanjem lozengi na uobičajen način.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon upotrebe ovog leka primećena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): iritacija oralne sluzokože i sluzokože želuca kao što su otežano varenje, mučnina.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): alergijske reakcije kao što su oticanje usta, jezika i usana, osip.

Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija, odmah prekinite sa uzimanjem leka i konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek neo-angin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna lozenga sadrži aktivne supstance:

2,4-dihlorbenzilalkohol 1,2 mg

amilmetakrezol 0,6 mg

levomentol 5,9 mg

Pomoćne supstance su: saharoza; glukoza, tečna (sadrži sumpor-dioksid (E220) i skrob, pšenični); vinska kiselina; etarsko ulje zvezdastog anisa (sadrži linalol); etarsko ulje pitome nane (sadrži d-limonen); boja Ponceau 4R (E124) (sadrži: Ponceau 4R (približno 80%), natrijum-hlorid, natrijum-sulfat, voda).

Kako izgleda lek neo-angin i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, blago providne lozenge, crvene boje.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 12 lozengi (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Bore Stankovića 2, Beograd Proizvođač: DIVAPHARMA GMBH, Motzener Strasse 41, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03679-21-001 od 14.12.2022.