LYSOBACT DUO® 20mg+1.5mg komprimovana lozenga

Ovaj lek je indikovan kod odraslih i dece starije od 6 godina, kao lokalna dodatna terapija zapaljenja grla slabog intenziteta, bez povišene telesne temperature.

Odrasli i deca starija od 6 godina

U proseku, 3-6 komprimovanih lozengi dnevno, istopiti u ustima i primenu rasporediti tokom celog dana.

Potrebno je poštovati minimalan razmak od 2 sata između doziranja.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

6.1 (uključujući lizozim ili alergiju na jaja).

• Deca mlađa od 6 godina.

Indikacija ne opravdava primenu dužu od 5 dana, s obzirom na to da bi lek mogao dovesti do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne šupljine sa rizikom od širenja bakterijske ili gljivične infekcije.

U slučaju da simptomi potraju duže od 5 dana i/ili ako se pojavi sa njima povezana povišena telesna temperatura, potrebno je obratiti se lekaru.

Lek LYSOBACT DUO sadrži sorbitol, saharozu i maltodekstrin. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek. Dužom upotrebom može biti štetan za zube.

Nije primenljivo.

Trudnoća

Kontrolisane studije koje bi upućivale na teratogeno dejstvo lizozima ili cetilpiridinijuma nisu sprovedene kod životinja.

Nema dovoljno relevantnih kliničkih podataka za procenu mogućeg malformativnog ili fetotoksičnog dejstva ovog leka.

Kao mera opreza, ne preporučuje se upotreba ovog leka tokom trudnoće. Dojenje

Zbog nedostatka podataka o izlučivanju u majčino mleko, ne preporučuje se upotreba leka u periodu dojenja.

Nije primenljivo.

Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija na lekove koji sadrže lizozim.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti javljanja na sledeći način: nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

nepoznata učestalost: alergijska reakcija, uključujući alergijski edem, kožne osipe, urtikariju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema dovoljno kliničkih podataka o predoziranju lekom.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za lečenje bolesti grla, antiseptici.

ATC šifra: R02AA20

Antibakterijsko delovanje je usmereno protiv Staphylococcus aureus u sledećim uslovima: temperatura od 35 °C i vreme kontakta od 15 minuta.

Podaci nisu dostupni.

Konvencionalne pretkliničke bezbednosne studije nisu sprovedene, ali nema dostupnih pretkliničkih informacija koje bi mogle biti relevantne za bezbednost, osim podataka koji su već dati u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

• Sorbitol (E420)
• Povidon
• Aroma pepermint (sadrži maltodekstrin i saharozu)
• Magnezijum-stearat

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVdC/Al blister sa 10 komprimovanih lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 komprimovanih lozengi i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Antibakterijsko delovanje je usmereno protiv Staphylococcus aureus u sledećim uslovima: temperatura od 35 °C i vreme kontakta od 15 minuta.

Lek LYSOBACT DUO sadrži dve aktivne supstance koje se zovu lizozim-hidrohlorid i cetilpiridinijum-hlorid.

Ovaj lek je namenjen za primenu kod odraslih i dece starije od 6 godina, kao lokalna dodatna terapija zapaljenja grla slabog intenziteta, bez povišene telesne temperature.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana.

• ako ste alergični (preosetljivi) na lizozim-hidrohlorid, cetilpiridinijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) (uključujući lizozim ili alergiju na jaja).

Deca mlađa od 6 godina ne smeju uzimati ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Produžena upotreba (duže od 5 dana) ovog leka nije poželjna, s obzirom na to da bi lek mogao dovesti do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne šupljine sa rizikom od širenja bakterijske ili gljivične infekcije.

Bol u grlu

U slučaju pojave groznice (povišene telesne temperature), iskašljavanja gnojnog ispljuvka, otežanog gutanja, kao i u slučaju pogoršanja već postojećih simptoma ili ukoliko ne dođe do poboljšanja posle 5 dana, posavetujte se sa svojim lekarom.

Drugi lekovi i LYSOBACT DUO

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Nemojte istovremeno uzimati više lekova koji sadrže antiseptik.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kao mera opreza, ne preporučuje se upotreba ovog leka tokom trudnoće.

Zbog nedostataka o izlučivanju u majčino mleko, ne preporučuje se upotreba leka u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Lek LYSOBACT DUO sadrži sorbitol, saharozu i maltodekstrin.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek dužom upotrebom može biti štetan za zube.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek LYSOBACT DUO nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 6 godina. Doziranje

Odrasli i deca starija od 6 godina

U proseku, 3-6 komprimovanih lozengi dnevno, istopiti u ustima i primenu rasporediti tokom celog dana.

Način primene Orofaringealna upotreba..

Učestalost primene

Potrebno je poštovati minimalan razmak od 2 sata između doziranja.

Trajanje terapije

Lek se primenjuje najduže 5 dana.

Ako ste uzeli više leka LYSOBACT DUO nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što treba, odmah se javite Vašem lekaru ili farmaceutu. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija na lekove koji sadrže lizozim (aktivna supstanca).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): alergijska reakcija, uključujući alergijski edem, osip na koži, koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek LYSOBACT DUO posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: lizozim-hidrohlorid i cetilpiridinijum-hlorid. Jedna komprimovana lozenga sadrži 20 mg lizozim-hidrohlorida (odgovara 800 000 FIP j.) i 1,5 mg cetilpiridinijum-hlorida.
• Pomoćne supstance su: sorbitol (E420), povidon, aroma pepermint (sadrži maltodekstrin i saharozu) i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek LYSOBACT DUO i sadržaj pakovanja

Okrugle, bele do skoro bele, bikonveksne komprimovane lozenge.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVdC/Al blister sa 10 komprimovanih lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 komprimovanih lozengi i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd - Vračar

Proizvođač: BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01497-21-001 od 26.07.2022.