NEMDATINE® 20mg film tableta

Terapija pacijenata sa umerenim doteškimoblikomAlchajmerovebolesti.

Terapijutreba da uvedeinadzirelekar sa iskustvomudijagnoziilečenjuAlchajmerovedemencije.

1 od 9

Doziranje

Terapiju treba započeti samo ako je dostupan negovatelj koji će redovno nadzirati uzimanje leka od strane pacijenta. Dijagnozu treba postavitiu skladu sa važećimsmernicama. Podnošljivost i doziranje memantina je potrebno redovno procenjivati, po mogućstvu u roku od 3 meseca od početka terapije. Nakon toga, klinička korist primene memantina i podnošljivost terapije od strane pacijenta treba da budu redovno procenjivani u skladu sa važećim kliničkim vodičima. Terapija održavanja može se nastaviti tokom dužeg vremenskog perioda ako postoji terapijska korist i dok pacijent dobro podnositerapiju memantinom. Prekid terapije memantinom treba razmotriti kada više ne postoji dokaz o terapijskom dejstvu ili ako pacijent loše podnosi terapiju.

Odrasli

Titracija doze

Maksimalna dnevna doza je 20 mg dnevno. U cilju smanjivanja rizika od neželjenih dejstava, doza održavanja se postiže postepenim povećavanjem doze od 5 mg nedeljno tokom prve 3 nedelje, na sledeći način:

Prva nedelja (dani1-7):

Pacijenttreba da uzima 5mgdnevnotokom7 dana, tj. jednupolovinu tableteod10mg.

Druga nedelja(dani8-14):

Pacijenttreba da uzima jednu filmtabletuod10 mgdnevnotokom7 dana.

Treća nedelja(dani15-21):

Pacijenttreba da uzima 15 mgdnevnotokom7 dana, tj. 1,5tabletu od10 mg.

Odčetvrtenedeljenadalje:

Pacijenttreba da uzima dve film tablete od 10 mg (ukupno 20 mg), ili jednu filmtabletu od20 mgdnevno.

Dozaodržavanja

Preporučena doza održavanja iznosi20 mgdnevno.

Starijipacijenti

Na osnovu kliničkih ispitivanja, preporučena doza za pacijente starije od 65 godina je 20 mg dnevno (dve film tablete od 10 mg ili jedna film tableta od 20 mg), kao štojeprethodnoopisano.

Oštećenjefunkcije bubrega

Kod pacijenata sa blago oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 50-80 mL/min) nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-49 mL/min), dnevna doza treba da iznosi 10 mg. Ako se ova doza dobro podnosi nakon najmanje 7 dana terapije, doza se može povećati do 20 mg/dan, u skladu sa standardnom šemom titracije. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 5-29 mL/min) dnevna doza treba da bude10 mg.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blago ili umereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A i Child-Pugh B) nije potrebno prilagođavanje doze. Nisu dostupni podaci o upotrebi memantina kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre. LekNEMDATINE senepreporučuje kodpacijenata sa teškimoštećenjemfunkcije jetre.

Pedijatrijskapopulacija Nema dostupnihpodataka.

Načinprimene

Lek NEMDATINE treba da se primenjuje oralno jednom dnevno, svakog dana u isto vreme. Film tablete se mogu uzimatisa hranomilibez nje.

2 od 9

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa epilepsijom, konvulzijama u anamnezi i kod pacijenata sa predisponirajućimfaktorima za epilepsiju.

Treba izbegavati istovremenu primenu antagonista N-metil-D-aspartat receptora (NMDA-antagonista), kao što su amantadin, ketamin ili dekstrometorfan. Ove supstance deluju na isti receptorski sistem kao memantin, i zato neželjene reakcije na terapiju (uglavnom u vezi sa centralnim nervnim sistemom (CNS)) mogu biti češćeiliizraženije(videtitakođeodeljak4.5).

Neki faktori koji mogu da povećaju pH urina (videti odeljak 5.2 „Eliminacija”) mogu zahtevati pažljivo praćenje pacijenta. Ovi faktori uključuju drastične promene u načinu ishrane, npr. prelazak sa ishrane koja sadrži meso na vegetarijansku ishranu, ili uzimanje izrazito velike količine alkalizujućih želudačnih pufera. Osim toga, pH urina mogu povećati stanja renalne tubularne acidoze (RTA) ili teških infekcija urinarnog trakta uzrokovanih bakterijama iz roda Proteus.

Iz većine kliničkih ispitivanja bili su isključeni pacijenti sa skorašnjim infarktom miokarda,

dekompenzovanom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA hipertenzijom. Usled toga, dostupni podaci su ograničeni i pacijente sa nadzirati.

III-IV) ili nekontrolisanom ovim stanjima treba pažljivo

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkomlaktazeiliglukozno-galaktoznommalapsorpcijom, nesmeju da uzimaju ovajlek.

Usledfarmakološkihdejstava imehanizma dejstva memantina, mogusejavitisledećeinterakcije:

Zbog mehanizma dejstva moguće je da istovremena primena NMDA-antagonista kao što je memantin može da pojača dejstva L-dope, dopaminergičkih agonista i antiholinergika. Dejstva barbiturata i neuroleptika mogu biti smanjena. Istovremena primena memantina sa spazmoliticima, dantrolenom ili baklofenom, može da modifikuje njihova dejstva tako da može biti neophodno prilagođavanje doziranja.

Treba izbegavati istovremenu primenu memantina i amantadina, zbog rizika od farmakotoksične psihoze. Obe supstance su hemijski srodni NMDA-antagonisti. Isto se može odnositi i na ketamin i dekstrometorfan (videti takođe odeljak 4.4). Osim toga, postoji jedna publikovana studija slučaja o mogućemriziku odkombinovanja memantina ifenitoina.

Druge aktivne supstance kao što su cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin i nikotin, koji koriste isti katjonski transportni sistem u bubregu kao i amantadin, mogli bi takođe da stupe u interakciju sa memantinom, sa potencijalnimrizikomodpovećanja njegovih koncentracija uplazmi.

Postoji mogućnost smanjivanja vrednosti hidrohlortiazida u serumu kada se memantin primeni istovremenosa hidrohlortiazidomilibilokojomkombinacijomkoja sadržihidrohlortiazid.

U postmarketinškom periodu, zapaženi su izolovani slučajevi povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. international normalized ratio, INR) kod pacijenata koji su istovremeno primali varfarin. Iako uzročna povezanost nije utvrđena, preporučljivo je pažljivo praćenje protrombinskog vremena ili INR kod pacijenata koji istovremeno primaju oralne antikoagulanse.

U farmakokinetičkim ispitivanjima pojedinačne doze kod mladih zdravih ispitanika nisu zapažene relevantne interakcije memantina sa gliburidom/metforminomilidonepezilom.

U kliničkoj studiji kod mladih zdravih ispitanika nisu zapažena relevantna dejstva memantina na

3 od 9

farmakokinetiku galantamina.

Memantin ne inhibiše enzime CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksigenaze koje sadrže flavin, epoksidhidrolazu ilisulfataciju in vitro.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni memantina kod trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ukazuju na potencijal smanjivanja intrauterinog rasta pri nivou izloženosti koji je identičan ili neznatno veći od izloženosti kod ljudi (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Memantin ne treba upotrebljavatitokomtrudnoće, osimukolikojetoneophodno.

Dojenje

Nijepoznato dalisememantinizlučujeumajčinomleko,aliimajućiuvidunjegovu lipofilnost, verovatnose izlučuje.Ženekojeuzimajumemantinnetrebadadoje.

Plodnost

Nisu zabeležena neželjena dejstva memantina u pretkliničkim studijama plodnosti kod mužjaka i ženki.

Umerena do teška Alchajmerova bolest je obično praćena smanjenom sposobnošću upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Osim toga, lek NEMDATINE ispoljava mali ili umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, tako da bi pacijentitrebalo da budu upozoreni na poseban oprez priizvođenju ovihradnji.

Sažetakbezbednosnogprofila

U kliničkim ispitivanjima sa pacijentima sa blagom do teškom demencijom, koja su uključila 1784 pacijenta na terapiji memantinom i 1595 pacijenata koji su primali placebo, ukupna incidenca neželjenih reakcija kod pacijenata koji su primali memantin nije se razlikovala od one kod pacijenata koji su primali placebo; neželjene reakcije su obično bile blagog do umerenog intenziteta. Najčešće neželjene reakcije sa većom incidencom u grupi sa memantinom u odnosu na placebo grupu bile su vrtoglavica (6,3% u odnosu na 5,6%), glavobolja (5,2% u odnosu na 3,9%), konstipacija (4,6% u odnosu na 2,6%), somnolencija (3,4% u odnosu na 2,2%) ihipertenzija (4,1% u odnosu na 2,8%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije navedeneu tabeli u nastavku prikupljene su u kliničkim ispitivanjima sa memantinomi posle stavljanja leka upromet.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema klasama sistema organa, koristeći sledeću konvenciju: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Klasasistemaorgana Infekcijeiinfestacije Poremećaji imunskog sistema Psihijatrijskiporemećaji

Učestalost povremeno često

često povremeno povremeno

Neželjenareakcija gljivičneinfekcije

reakcija preosetljivostina lek somnolencija

konfuzija halucinacije1

4 od 9

Poremećajinervnogsistema

Kardiološki poremećaji Vaskularniporemećaji

Respiratorni, torakalniimedijastinalni poremećaji Gastrointestinalniporemećaji

Hepatobilijarniporemećaji

Opšti poremećaji i reakcijena mestu primene

nepoznata učestalost

često često

povremeno veoma retko povremeno

često povremeno

često

često povremeno

nepoznata učestalost često

nepoznata učestalost često

povremeno

psihotičnereakcije2

vrtoglavica poremećajravnoteže

poremećajhoda konvulzije srčanainsuficijencija

hipertenzija

venska tromboza/tromboembolizam

dispneja

konstipacija povraćanje pankreatitis2

porastvrednostifunkcionalnihtestova jetre

hepatitis

glavobolja

umor

1 Halucinacijesuvećinomzapaženekodpacijenata sa teškomAlchajmerovombolešću. 2 Izolovanislučajevizapaženiupostmarketinškomperiodu.

Alchajmerova bolest jepovezana sa depresijom, suicidalnimmislima isuicidom. Upostmarketinškom periodu bilojeizveštaja oovimdogađajima kodpacijenata lečenihmemantinom.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcijena ovaj lekAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija fax:+381(0)113951131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Izkliničkihispitivanja ipostmarketinškogperioda praćenja dostupnesu ograničeneinformacijevezaneza predoziranje.

Simptomi

Predoziranja relativno velikim dozama (200 mg, odnosno 105 mg dnevno, tokom 3 dana) bila su povezana sa simptomima zamora, slabosti i/ili dijareje, ili su simptomi izostali. U slučajevima predoziranja kod kojih je doza bila manja od 140 mg ili nije bila poznata, pacijenti su ispoljavali simptome od strane centralnog nervnog sistema (konfuzija, pospanost, somnolencija, vertigo, agitacija, agresija, halucinacije i poremećaj hoda) i/ilisu onibiligastrointestinalnogporekla (povraćanje idijareja).

U najekstremnijem slučaju predoziranja, pacijent je preživeo oralni unos ukupno 2000 mg memantina, sa

5 od 9

efektima na centralni nervni sistem (koma tokom 10 dana, kasnije diplopija i agitacija). Pacijent je primio simptomatsku terapiju iplazmaferezu. Pacijent seoporaviobez trajnihposledica.

U drugom slučaju velikog predoziranja, pacijent je takođe preživeo i oporavio se. Pacijent je primio 400 mg memantina oralno. Manifestovali su se simptomi trovanja centralnog nervnog sistema kao što su: nemir, psihoza, vizuelnehalucinacije, prokonvulzivnostanje, somnolencija, stupor igubitaksvesti.

Terapija

U slučaju predoziranja, terapija treba da bude simptomatska. Nije dostupan specifičan antidot kod intoksikacije ili predoziranja. Standardne kliničke procedure za uklanjanje materijala sa aktivnom supstancom kao što je gastrična lavaža, primena medicinskog uglja (prekid potencijalne enterohepatičke recirkulacije), acidifikacija urina iforsirana diureza semogu primeniti, popotrebi.

U slučaju znakova isimptoma preterane stimulacijeCNS, treba pažljivo razmotritisimptomatsku kliničku terapiju.

Farmakoterapijskagrupa:Psihoanaleptici; Ostalilekoviza terapijudemencije

ATCšifra: N06DX01

Mehanizam dejstva

Postojisve više dokaza da poremećaj glutamatergičke neurotransmisije, a posebno na NMDA receptorima, doprinosikakoekspresijisimptoma, takoiprogresijibolestikodneurodegenerativnedemencije.

Memantinjevoltažno-zavisni, nekompetitivniantagonistNMDAreceptora umerenogafiniteta. Modulišeefekte patološkipovećanihtoničkihnivoa glutamata,kojimogudovestidoporemećaja funkcijeneurona.

Klinička efikasnost i bezbednost

Pivotalna studija primene memantina u monoterapiji u populaciji pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću (ukupni početni MMSE (engl. mini mental state examination, mini ispitivanje mentalnog stanja) skor 3-14) obuhvatila je 252 ambulantna pacijenta. Ispitivanje je pokazalo korisne efekte memantina u poređenju sa placebom nakon 6 meseci (analiza praćenih slučajeva CIBIC-plus (engl. clinician's interview-based impression of change, procena promene bazirana na upitniku kliničkog lekara):

p=0,025; ADCS-ADLsev (engl. Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily kooperativna studija Alchajmerove bolesti - aktivnosti dnevnog života): p=0,003; SIB (engl. impairmentbattery):p=0,002).

living, severe

Pivotalna studija primene memantina u monoterapiji u populaciji pacijenata sa blagom do umerenom Alchajmerovom bolešću (ukupni početni MMSE skor 10-22) obuhvatila je 403 pacijenta. Pacijenti lečeni memantinom pokazali su značajno bolje efekte u odnosu na placebo grupu u primarnim parametrima praćenja: ADAS-cog (engl. Alzheimer´s disease assessment scale, skala procene Alchajmerove bolesti) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) u 24. nedelji (LOCF, engl. Last observation carried forward, poslednja opservacija sprovedena unapred). U drugom ispitivanju monoterapije kod blage doumerene Alchajmerove bolesti (ukupni početni MMSE skor 11-23) randomizovano je 470 pacijenata. U prospektivno definisanoj primarnojanalizi, nije dostignuta statistička značajna efikasnost praćenogprimarnogparametra u24. nedelji.

Meta-analiza pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću (ukupni MMSE skor <20), iz šest placebo kontrolisanih, šestomesečnih ispitivanja III faze (uključena su ispitivanja monoterapije i ispitivanja kod pacijenata na stabilnoj dozi inhibitora acetilholinesteraze), pokazala je statistički značajan efekat memantina na praćene kognitivne, globalne i funkcionalne oblasti. Kada su identifikovani pacijenti sa

6 od 9

istovremenim pogoršanjem u sve tri oblasti, rezultati su pokazali statistički značajan efekat memantina u prevenciji pogoršanja, budući da je dvostruko više pacijenata koji su uzimali placebo pokazalo pogoršanje u svetri oblastiu odnosu na pacijente na terapiji memantinom(21% u odnosu na 11%, p<0,0001).

Resorpcija

Apsolutna biološka raspoloživost memantina je približno 100%, a Tmax između 3 i 8 h. Nema podataka da hrana utičena resorpciju memantina.

Distribucija

Koncentracije memantina u plazmi u stanju ravnoteže pri dnevnim dozama od 20 mg iznose 70 do 150 nanograma/mL (0,5-1 mikromola), sa velikim individualnim varijacijama. Pri primeni dnevnih doza od 5 mg do30 mg, dobijen je prosečan odnos koncentracija cerebrospinalna tečnost/serumod0,52.

Volumen distribucijeiznosioko10 L/kg. Oko45% memantina jevezanoza proteineplazme.

Biotransformacija

Kod čoveka, oko 80% cirkulišućeg memantina se nalazi u osnovnomobliku. Glavni metaboliti kod čoveka su N-3,5-dimetil-gludantan, izomerna mešavina 4-i 6-hidroksi memantina, i 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantan. Nijedan odovih metabolita nepokazuje NMDA antagonističku aktivnost. In vitro nije zapažen metabolizam koji katalizuju enzimi citohromP450.

Uispitivanju u kome je korišćen oralnoprimenjeni14C-memantin, prosečno84% dozeje detektovanou toku 20 dana,a višeod99% jeizlučenoprekobubrega.

Eliminacija

Memantin se eliminiše na mono-eksponencijalni način, sa krajnjimpoluvremenom eliminacije (t½) od 60 do 100 h. Kod dobrovoljaca sa normalnom funkcijom bubrega, ukupni klirens (Cltot) iznosi 170 mL/min/1,73 m , a deoukupnogbubrežnogklirensa sepostižetubularnomsekrecijom.

Procesi kojima memantin podleže u bubrezima uključuju i tubularnu reapsorpciju, koju verovatno posreduju katjonski transportni proteini. Brzina eliminacije memantina preko bubrega može biti smanjena za faktor 7 do 9 u uslovima alkalnog urina (videti odeljak 4.4). Alkalizacija urina može da bude posledica drastičnih promena udijeti, tj. prelaz sa ishrane koja sadrži meso na vegetarijansku ishranu, ili masivne ingestije alkalizujućihželudačnihpufera.

Linearnost

Ispitivanja na dobrovoljcima supokazala linearnufarmakokinetikuurasponudoza od 10 do 40mg.

Odnosfarmakokinetike/farmakodinamike

Pri dozi memantina od 20 mg dnevno, koncentracija u cerebrospinalnoj tečnosti odgovara ki-vrednosti (ki = konstanta inhibicije) memantina, štoiznosi0,5mikromola uhumanomfrontalnomkorteksu.

U kratkotrajnim ispitivanjima na pacovima, memantin, poput drugih NMDA-antagonista, izaziva neuronsku vakuolizaciju i nekrozu (Olney-eve lezije) samo posle doza koje vode do veoma velikih, maksimalnih koncentracija u serumu. Vakuolizaciji i nekrozi prethodi ataksija i drugi pretklinički znaci. Kako ovi efekti nisu zapaženi u dugotrajnim ispitivanjima na glodarima, niti kod neglodarskih vrsta, klinički značaj ovih nalaza nijepoznat.

7 od 9

Promene na oku u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza su nedosledno zabeležene kod glodara i pasa, ali ne i kod majmuna. Specifična oftalmoskopska ispitivanja u kliničkim studijama sa memantinom nisu otkrila bilokakvepromene na oku.

Kod glodara je zapažena fosfolipidoza u plućnim makrofagima usled akumulacije memantina u lizozomima. Ovaj efekat je poznat i za druge aktivne supstance sa katjonskim amfifilnim osobinama. Moguće je da postoji povezanost između ove akumulacije i vakuolizacije viđene u plućima. Efekat je zapažen samo pri velikimdozama kodglodara. Kliničkiznačajovihnalaza nijepoznat.

Testiranje memantina u standardnim ispitivanjima nije otkrilo genotoksičnost. U ispitivanjima tokom celog životnog veka miševa i pacova nisu nađeni dokazi o karcinogenompotencijalu. Memantin nije bio teratogen kod pacova i kunića, čak i pri dozama koje su toksične za ženku, niti je pokazao neželjena dejstva na plodnost. Kod pacova je zapaženo smanjenje fetalnog rasta pri nivou izloženosti koji je identičan ili neznatno veći odizloženostikod ljudi.

Jezgrotableteza 10 mg i20 mg film tablete

Celuloza,mikrokristalna; Krospovidontip A;

Talk;

Magnezijum-stearat.

Filmobloga za 10 mg i 20 mg film tablete

Hipromeloza 6cP; Titan-dioksid(E171); Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin.

Dodatno za 20 mg film tablete

Gvožđe-oksid, crveni(E172); Gvožđe-oksid, žuti(E172).

Nijeprimenljivo

3godine.

Čuvatina temperaturido25 ºC.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 14 film tableta (ukupno28 filmtableta) iUputstvoza lek.

8 od 9

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

Kako deluje lek NEMDATINE

Lek NEMDATINE sadrži aktivnu supstancu memantin-hidrohlorid. Lek NEMDATINE pripada grupi lekova koji su poznati kaolekoviprotiv demencije.

Gubitak pamćenja kod Alchajmerove bolesti nastaje usled poremećaja u prenosu signala između ćelija u mozgu. Mozak sadrži takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prenošenje nervnih signala značajnih za učenje i pamćenje. Lek NEMDATINE pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Lek NEMDATINE deluje na ove NMDA receptore i tako poboljšava prenošenje nervnihsignala ipamćenje.

Za šta se koristi lek NEMDATINE

Lek NEMDATINEsekoristiza lečenjeodraslih pacijenata sa umerenomdoteškomAlchajmerovombolešću.

LekNEMDATINE nesmete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na memantin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6).

Upozorenjai mereopreza

Razgovarajtesa svojimlekaromilifarmaceutomprenegoštouzmete lekNEMDATINE: akosteimaliepileptične napade,

ako ste skorodoživeli infarkt miokarda (srčani udar) ili imate kongestivnu srčanu insuficijenciju ilinekontrolisanu hipertenziju (visokkrvnipritisak).

Uovimsituacijama,terapija treba da budepažljivonadgledana,a Vašlekar ćeredovnoprocenjivatikliničku korist odleka NEMDATINE.

Ukoliko bolujete od oštećenja funkcije bubrega (problemisa bubrezima), Vaš lekar će pažljivo pratiti Vašu funkciju bubrega i po potrebiprilagođavatidozu memantina.

Treba izbegavati da se istovremeno sa ovim lekom koriste lekovi poput amantadina (koristiseza terapiju Parkinsonove bolesti), ketamina (lek koji se uglavnom koristi kao anestetik) i dekstrometorfana (koristi se uglavnomu terapijikašlja), ili drugiNMDA-antagonisti.

Decaiadolescenti

LekNEMDATINEsenepreporučuje za decu iadolescente mlađe od 18 godina.

Drugilekovii lekNEMDATINE

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove, jer lek NEMDATINE može da izmeni njihova dejstva i lekar će možda da prilagodinjihovu dozu:

- amantadin,ketamin,dekstrometorfan, - dantrolen,baklofen,

- cimetidin,ranitidin,prokainamid,hinidin, hinin, nikotin,

- hidrohlortiazid(ilibilo koja kombinacija koja sadržihidrohlortiazid),

- antiholinergici(lekovikojiseuglavnom koristekodporemećaja pokreta iligrčeva ucrevima), - antikonvulzivi(lekovi kojisekoristeda sprečei ublaže epileptičnenapade),

- barbiturati(lekovikojisekoristeuglavnomza uspavljivanje),

- dopaminergičkiagonisti(lekovikaoštosuL-dopa, bromokriptin),

- neuroleptici(lekovikojisekoristeza terapiju mentalnihporemećaja), - oralniantikoagulansi.

Uslučaju hospitalizacije, obavestitelekara dauzimatelekNEMDATINE.

2 od 6

Uzimanje lekaNEMDATINEsahranomipićima

Treba da obavestite svog lekara ukoliko ste nedavno značajno promenili ili nameravate da promenite ishranu (npr. od normalne ishrane ka striktno vegetarijanskoj ishrani) ili ako bolujete od stanja tubularne acidoze bubrega (RTA, višak supstanci koje stvaraju kiselinu u krvi zbog poremećaja funkcije bubrega (oslabljena funkcija bubrega)) ili teške infekcije urinarnog trakta, da bi lekar mogao, po potrebi, da prilagodidozu Vašegleka.

Trudnoćai dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštouzmeteovajlek.

Trudnoća

Primena memantina kodtrudnica senepreporučuje.

Dojenje ŽenekojeuzimajulekNEMDATINEnetreba da doje.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

Vašlekar ćeVasinformisatida listesposobnida bezbedno voziteilirukujete mašinama. Takođe, lek NEMDATINE može da izmeni sposobnost reagovanja, što može da bude ograničavajući faktor zaupravljanje vozilima ilirukovanje mašinama.

LekNEMDATINE sadržilaktozu, monohidrat

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratiteseVašemlekaru prenego što uzmete ovaj lek.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni,proveritesa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza leka NEMDATINEza odrasle i starije osobeje20 mgjednom dnevno.

Uciljusmanjenja rizika odneželjenihdejstava,ova doza sedostižepostepeno,primenomdnevnešeme doziranja:

1. nedelja 2. nedelja 3. nedelja 4. nedelja i nadalje

5mg/dan, tj. pola tableteod10 mgjednomdnevno 10mg/dan, tj. jedna tableta od10 mgjednomdnevno 15mg/dan, tj. jedna ipotableta od10 mgjednomdnevno

20 mg/dan, tj. dvetableteod10 mgilijedna tableta od20 mgjednomdnevno

Lečenjeobičnozapočinjeteuzimanjemdozeleka od5 mg, tj. jednepolovinetableteod10 mgjednom dnevno. Ova doza se povećava za 5 mg nedeljno do dostizanja preporučene doze (doza održavanja). Preporučena doza održavanja je20mgjednomdnevno, štosedostižepočetkom4. nedelje.

Doziranje kodpacijenatasaoštećenomfunkcijombubrega

Ukolikoimate oštećenufunkcijububrega, Vašlekar ćeodlučitiodozikoja odgovara Vašemstanju. Utom slučaju, Vaš lekar bi trebaloda sprovodi praćenje funkcije Vaših bubrega u određenim vremenskim intervalima.

Načinprimene

Lek NEMDATINEtreba da se primenjuje oralno, jednom dnevno. Da biste imali korist od ovog leka, treba da ga uzimate redovno, svaki dan u isto vreme. Tablete treba progutati sa malo vode. Tablete se mogu uzimati sa hranomilibez nje.

Trajanjeterapije

Nastavićeteda uzimatelekNEMDATINEonoliko dugokolikojetokorisnoza Vas. Vašlekar ćepovremeno

3 od 6

procenjivatikorist od Vašeterapije.

Akoste uzelivišelekaNEMDATINEnegoštotreba

Uopšteno, uzimanje više leka NEMDATINE nego što je propisano ne bi trebalo da Vam naškodi. Možeteda osetitepojačanesimptome opisaneu odeljku4. „Moguća neželjena dejstva”.

Ako dođe do predoziranja lekom NEMDATINE obratitese svom lekaru ili potražite stručni savet zatoštoće Vammožda trebatimedicinska pomoć.

Akoste zaboravilidauzmete lekNEMDATINE

Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka NEMDATINE, sačekajte i uzmite narednu dozu u uobičajenovreme.

Neuzimajteduplu dozuda bistenadoknadilipropuštenu dozu.

Akoimatedodatnihpitanja oupotrebiovogleka, obratitesesvom lekaruilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

Zapažena neželjena dejstva suuglavnomblaga doumerena.

Česta neželjena dejstva (moguda sejavekodnajviše1 na 10 pacijenata kojiuzimaju lek): Glavobolja, pospanost, konstipacija (otežano pražnjenjecreva), povećane vrednosti funkcionalnih

testova jetre, vrtoglavica, poremećajravnoteže, otežanodisanje,povišenkrvnipritisakipreosetljivost na lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da sejavekodnajviše1 na 100pacijenata kojiuzimaju lek): Umor, gljivične infekcije, konfuzija, halucinacije, povraćanje, poremećen hod, srčana s labost i

zgrušavanje venskekrvi(tromboza/tromboembolizam).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da sejave kodnajviše1na 10000pacijenata kojiuzimajulek): Epileptičninapadi.

Nepoznataučestalost(nemožeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka): Zapaljenjegušterače,zapaljenjejetre(hepatitis)ipsihotičnereakcije.

Alchajmerova bolestjepovezana sa depresijom, razmišljanjemosamoubistvuisamoubistvom.Ovidogađaji su prijavljenikodpacijenata kojisuse lečili memantinom.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možeteda prijavite Agencijiza lekoveimedicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu

VojvodeStepe458, 11221Beograd Republika Srbija website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

4 od 6

Čuvatilekvanvidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek NEMDATINE posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon„Važi do:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidannavedenog meseca.

Čuvatina temperaturido25 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove merećepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekNEMDATINE

Aktivna supstanca jememantin-hidrohlorid.

NEMDATINE, 10mg

Jedna filmtableta sadrži10mg memantin-hidrohlorida, što odgovara 8,31 mg memantina.

NEMDATINE, 20mg

Jedna filmtableta sadrži20mg memantin-hidrohlorida, što odgovara 16,62 mg memantina.

Pomoćnesupstancesu: NEMDATINE, 10 mg, filmtablete

Jezgrotablete:celuloza, mikrokristalna; krospovidontipA;talkimagnezijum-stearat.

Film obloga (Opadry II White 33G28435): hipromeloza 6cP; titan-dioksid(E171); laktoza, monohidrat; makrogol3350 itriacetin.

NEMDATINE, 20 mg, filmtablete Jezgrotablete:celuloza,mikrokristalna;krospovidontipA;talkimagnezijum-stearat.

Film obloga (Opadry II Pink 33G240000):hipromeloza 6cP; titan-dioksid(E171); laktoza, monohidrat; makrogol3350; triacetin; gvožđe-oksid, crveni(E172) i gvožđe-oksid, žuti(E172).

Kako izgledalekNEMDATINE isadržaj pakovanja Filmtableta.

NEMDATINE, 10 mg, filmtablete

Bela, bikonveksna film tableta, u obliku kapsule, veličine 9,8 mm x 4,9 mm, sa podeonom linijom i utisnutom oznakom „M 10” na strani sa podeonom linijom.

Tableta semožepodelitina jednakedoze.

NEMDATINE, 20 mg, filmtablete

Tamno ružičasta, bikonveksna film tableta, ovalnog oblika, veličine 12,6 mm x 7 mm i sa utisnutom oznakom „M20” na jednoj strani.

Unutrašnjepakovanjeleka jePVC/PVDC-Aluminijumskiblister kojisadrži14filmtableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 filmtableta) iUputstvoza lek.

Nosilacdozvole

ACTAVISD.O.O.BEOGRAD ĐorđaStanojevića 12,Beograd

5 od 6

Ovouputstvoje poslednjiputodobreno Novembar, 2024.

Režimizdavanjaleka: Lekseizdajeuz lekarskirecept.

Brojidatumdozvole: NEMDATINE,filmtablete,10mg:000454967 2023 od 07.11.2024. NEMDATINE,filmtablete,20mg:000454968 2023 od 07.11.2024.

6 od 6