NEMDATINE® 20mg film tableta

Terapija pacijenata sa umerenim doteškimoblikomAlchajmerovebolesti.

Terapijutreba da uvedeinadzirelekar sa iskustvomudijagnoziilečenjuAlchajmerovedemencije.

1 od 9

Doziranje

Terapiju treba započeti samo ako je dostupan negovatelj koji će redovno nadzirati uzimanje leka od strane pacijenta. Dijagnozu treba postavitiu skladu sa važećimsmernicama. Podnošljivost i doziranje memantina je potrebno redovno procenjivati, po mogućstvu u roku od 3 meseca od početka terapije. Nakon toga, klinička korist primene memantina i podnošljivost terapije od strane pacijenta treba da budu redovno procenjivani u skladu sa važećim kliničkim vodičima. Terapija održavanja može se nastaviti tokom dužeg vremenskog perioda ako postoji terapijska korist i dok pacijent dobro podnositerapiju memantinom. Prekid terapije memantinom treba razmotriti kada više ne postoji dokaz o terapijskom dejstvu ili ako pacijent loše podnosi terapiju.

Odrasli

Titracija doze

Maksimalna dnevna doza je 20 mg dnevno. U cilju smanjivanja rizika od neželjenih dejstava, doza održavanja se postiže postepenim povećavanjem doze od 5 mg nedeljno tokom prve 3 nedelje, na sledeći način:

Prva nedelja (dani1-7):

Pacijenttreba da uzima 5mgdnevnotokom7 dana, tj. jednupolovinu tableteod10mg.

Druga nedelja(dani8-14):

Pacijenttreba da uzima jednu filmtabletuod10 mgdnevnotokom7 dana.

Treća nedelja(dani15-21):

Pacijenttreba da uzima 15 mgdnevnotokom7 dana, tj. 1,5tabletu od10 mg.

Odčetvrtenedeljenadalje:

Pacijenttreba da uzima dve film tablete od 10 mg (ukupno 20 mg), ili jednu filmtabletu od20 mgdnevno.

Dozaodržavanja

Preporučena doza održavanja iznosi20 mgdnevno.

Starijipacijenti

Na osnovu kliničkih ispitivanja, preporučena doza za pacijente starije od 65 godina je 20 mg dnevno (dve film tablete od 10 mg ili jedna film tableta od 20 mg), kao štojeprethodnoopisano.

Oštećenjefunkcije bubrega

Kod pacijenata sa blago oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 50-80 mL/min) nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-49 mL/min), dnevna doza treba da iznosi 10 mg. Ako se ova doza dobro podnosi nakon najmanje 7 dana terapije, doza se može povećati do 20 mg/dan, u skladu sa standardnom šemom titracije. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 5-29 mL/min) dnevna doza treba da bude10 mg.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blago ili umereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A i Child-Pugh B) nije potrebno prilagođavanje doze. Nisu dostupni podaci o upotrebi memantina kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre. LekNEMDATINE senepreporučuje kodpacijenata sa teškimoštećenjemfunkcije jetre.

Pedijatrijskapopulacija Nema dostupnihpodataka.

Načinprimene

Lek NEMDATINE treba da se primenjuje oralno jednom dnevno, svakog dana u isto vreme. Film tablete se mogu uzimatisa hranomilibez nje.

2 od 9

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa epilepsijom, konvulzijama u anamnezi i kod pacijenata sa predisponirajućimfaktorima za epilepsiju.

Treba izbegavati istovremenu primenu antagonista N-metil-D-aspartat receptora (NMDA-antagonista), kao što su amantadin, ketamin ili dekstrometorfan. Ove supstance deluju na isti receptorski sistem kao memantin, i zato neželjene reakcije na terapiju (uglavnom u vezi sa centralnim nervnim sistemom (CNS)) mogu biti češćeiliizraženije(videtitakođeodeljak4.5).

Neki faktori koji mogu da povećaju pH urina (videti odeljak 5.2 „Eliminacija”) mogu zahtevati pažljivo praćenje pacijenta. Ovi faktori uključuju drastične promene u načinu ishrane, npr. prelazak sa ishrane koja sadrži meso na vegetarijansku ishranu, ili uzimanje izrazito velike količine alkalizujućih želudačnih pufera. Osim toga, pH urina mogu povećati stanja renalne tubularne acidoze (RTA) ili teških infekcija urinarnog trakta uzrokovanih bakterijama iz roda Proteus.

Iz većine kliničkih ispitivanja bili su isključeni pacijenti sa skorašnjim infarktom miokarda,

dekompenzovanom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA hipertenzijom. Usled toga, dostupni podaci su ograničeni i pacijente sa nadzirati.

III-IV) ili nekontrolisanom ovim stanjima treba pažljivo

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkomlaktazeiliglukozno-galaktoznommalapsorpcijom, nesmeju da uzimaju ovajlek.

Usledfarmakološkihdejstava imehanizma dejstva memantina, mogusejavitisledećeinterakcije:

Zbog mehanizma dejstva moguće je da istovremena primena NMDA-antagonista kao što je memantin može da pojača dejstva L-dope, dopaminergičkih agonista i antiholinergika. Dejstva barbiturata i neuroleptika mogu biti smanjena. Istovremena primena memantina sa spazmoliticima, dantrolenom ili baklofenom, može da modifikuje njihova dejstva tako da može biti neophodno prilagođavanje doziranja.

Treba izbegavati istovremenu primenu memantina i amantadina, zbog rizika od farmakotoksične psihoze. Obe supstance su hemijski srodni NMDA-antagonisti. Isto se može odnositi i na ketamin i dekstrometorfan (videti takođe odeljak 4.4). Osim toga, postoji jedna publikovana studija slučaja o mogućemriziku odkombinovanja memantina ifenitoina.

Druge aktivne supstance kao što su cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin i nikotin, koji koriste isti katjonski transportni sistem u bubregu kao i amantadin, mogli bi takođe da stupe u interakciju sa memantinom, sa potencijalnimrizikomodpovećanja njegovih koncentracija uplazmi.

Postoji mogućnost smanjivanja vrednosti hidrohlortiazida u serumu kada se memantin primeni istovremenosa hidrohlortiazidomilibilokojomkombinacijomkoja sadržihidrohlortiazid.

U postmarketinškom periodu, zapaženi su izolovani slučajevi povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. international normalized ratio, INR) kod pacijenata koji su istovremeno primali varfarin. Iako uzročna povezanost nije utvrđena, preporučljivo je pažljivo praćenje protrombinskog vremena ili INR kod pacijenata koji istovremeno primaju oralne antikoagulanse.

U farmakokinetičkim ispitivanjima pojedinačne doze kod mladih zdravih ispitanika nisu zapažene relevantne interakcije memantina sa gliburidom/metforminomilidonepezilom.

U kliničkoj studiji kod mladih zdravih ispitanika nisu zapažena relevantna dejstva memantina na

3 od 9

farmakokinetiku galantamina.

Memantin ne inhibiše enzime CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksigenaze koje sadrže flavin, epoksidhidrolazu ilisulfataciju in vitro.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni memantina kod trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ukazuju na potencijal smanjivanja intrauterinog rasta pri nivou izloženosti koji je identičan ili neznatno veći od izloženosti kod ljudi (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Memantin ne treba upotrebljavatitokomtrudnoće, osimukolikojetoneophodno.

Dojenje

Nijepoznato dalisememantinizlučujeumajčinomleko,aliimajućiuvidunjegovu lipofilnost, verovatnose izlučuje.Ženekojeuzimajumemantinnetrebadadoje.

Plodnost

Nisu zabeležena neželjena dejstva memantina u pretkliničkim studijama plodnosti kod mužjaka i ženki.

Umerena do teška Alchajmerova bolest je obično praćena smanjenom sposobnošću upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Osim toga, lek NEMDATINE ispoljava mali ili umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, tako da bi pacijentitrebalo da budu upozoreni na poseban oprez priizvođenju ovihradnji.

Sažetakbezbednosnogprofila

U kliničkim ispitivanjima sa pacijentima sa blagom do teškom demencijom, koja su uključila 1784 pacijenta na terapiji memantinom i 1595 pacijenata koji su primali placebo, ukupna incidenca neželjenih reakcija kod pacijenata koji su primali memantin nije se razlikovala od one kod pacijenata koji su primali placebo; neželjene reakcije su obično bile blagog do umerenog intenziteta. Najčešće neželjene reakcije sa većom incidencom u grupi sa memantinom u odnosu na placebo grupu bile su vrtoglavica (6,3% u odnosu na 5,6%), glavobolja (5,2% u odnosu na 3,9%), konstipacija (4,6% u odnosu na 2,6%), somnolencija (3,4% u odnosu na 2,2%) ihipertenzija (4,1% u odnosu na 2,8%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije navedeneu tabeli u nastavku prikupljene su u kliničkim ispitivanjima sa memantinomi posle stavljanja leka upromet.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema klasama sistema organa, koristeći sledeću konvenciju: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

4 od 9

1 Halucinacijesuvećinomzapaženekodpacijenata sa teškomAlchajmerovombolešću. 2 Izolovanislučajevizapaženiupostmarketinškomperiodu.

Alchajmerova bolest jepovezana sa depresijom, suicidalnimmislima isuicidom. Upostmarketinškom periodu bilojeizveštaja oovimdogađajima kodpacijenata lečenihmemantinom.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcijena ovaj lekAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija fax:+381(0)113951131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Izkliničkihispitivanja ipostmarketinškogperioda praćenja dostupnesu ograničeneinformacijevezaneza predoziranje.

Simptomi

Predoziranja relativno velikim dozama (200 mg, odnosno 105 mg dnevno, tokom 3 dana) bila su povezana sa simptomima zamora, slabosti i/ili dijareje, ili su simptomi izostali. U slučajevima predoziranja kod kojih je doza bila manja od 140 mg ili nije bila poznata, pacijenti su ispoljavali simptome od strane centralnog nervnog sistema (konfuzija, pospanost, somnolencija, vertigo, agitacija, agresija, halucinacije i poremećaj hoda) i/ilisu onibiligastrointestinalnogporekla (povraćanje idijareja).

U najekstremnijem slučaju predoziranja, pacijent je preživeo oralni unos ukupno 2000 mg memantina, sa

5 od 9

efektima na centralni nervni sistem (koma tokom 10 dana, kasnije diplopija i agitacija). Pacijent je primio simptomatsku terapiju iplazmaferezu. Pacijent seoporaviobez trajnihposledica.

U drugom slučaju velikog predoziranja, pacijent je takođe preživeo i oporavio se. Pacijent je primio 400 mg memantina oralno. Manifestovali su se simptomi trovanja centralnog nervnog sistema kao što su: nemir, psihoza, vizuelnehalucinacije, prokonvulzivnostanje, somnolencija, stupor igubitaksvesti.

Terapija

U slučaju predoziranja, terapija treba da bude simptomatska. Nije dostupan specifičan antidot kod intoksikacije ili predoziranja. Standardne kliničke procedure za uklanjanje materijala sa aktivnom supstancom kao što je gastrična lavaža, primena medicinskog uglja (prekid potencijalne enterohepatičke recirkulacije), acidifikacija urina iforsirana diureza semogu primeniti, popotrebi.

U slučaju znakova isimptoma preterane stimulacijeCNS, treba pažljivo razmotritisimptomatsku kliničku terapiju.

Farmakoterapijskagrupa:Psihoanaleptici; Ostalilekoviza terapijudemencije

ATCšifra: N06DX01

Mehanizam dejstva

Postojisve više dokaza da poremećaj glutamatergičke neurotransmisije, a posebno na NMDA receptorima, doprinosikakoekspresijisimptoma, takoiprogresijibolestikodneurodegenerativnedemencije.

Memantinjevoltažno-zavisni, nekompetitivniantagonistNMDAreceptora umerenogafiniteta. Modulišeefekte patološkipovećanihtoničkihnivoa glutamata,kojimogudovestidoporemećaja funkcijeneurona.

Klinička efikasnost i bezbednost

Pivotalna studija primene memantina u monoterapiji u populaciji pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću (ukupni početni MMSE (engl. mini mental state examination, mini ispitivanje mentalnog stanja) skor 3-14) obuhvatila je 252 ambulantna pacijenta. Ispitivanje je pokazalo korisne efekte memantina u poređenju sa placebom nakon 6 meseci (analiza praćenih slučajeva CIBIC-plus (engl. clinician's interview-based impression of change, procena promene bazirana na upitniku kliničkog lekara):

p=0,025; ADCS-ADLsev (engl. Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily kooperativna studija Alchajmerove bolesti - aktivnosti dnevnog života): p=0,003; SIB (engl. impairmentbattery):p=0,002).

living, severe

Pivotalna studija primene memantina u monoterapiji u populaciji pacijenata sa blagom do umerenom Alchajmerovom bolešću (ukupni početni MMSE skor 10-22) obuhvatila je 403 pacijenta. Pacijenti lečeni memantinom pokazali su značajno bolje efekte u odnosu na placebo grupu u primarnim parametrima praćenja: ADAS-cog (engl. Alzheimer´s disease assessment scale, skala procene Alchajmerove bolesti) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) u 24. nedelji (LOCF, engl. Last observation carried forward, poslednja opservacija sprovedena unapred). U drugom ispitivanju monoterapije kod blage doumerene Alchajmerove bolesti (ukupni početni MMSE skor 11-23) randomizovano je 470 pacijenata. U prospektivno definisanoj primarnojanalizi, nije dostignuta statistička značajna efikasnost praćenogprimarnogparametra u24. nedelji.

Meta-analiza pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću (ukupni MMSE skor <20), iz šest placebo kontrolisanih, šestomesečnih ispitivanja III faze (uključena su ispitivanja monoterapije i ispitivanja kod pacijenata na stabilnoj dozi inhibitora acetilholinesteraze), pokazala je statistički značajan efekat memantina na praćene kognitivne, globalne i funkcionalne oblasti. Kada su identifikovani pacijenti sa

6 od 9

istovremenim pogoršanjem u sve tri oblasti, rezultati su pokazali statistički značajan efekat memantina u prevenciji pogoršanja, budući da je dvostruko više pacijenata koji su uzimali placebo pokazalo pogoršanje u svetri oblastiu odnosu na pacijente na terapiji memantinom(21% u odnosu na 11%, p<0,0001).

Resorpcija

Apsolutna biološka raspoloživost memantina je približno 100%, a Tmax između 3 i 8 h. Nema podataka da hrana utičena resorpciju memantina.

Distribucija

Koncentracije memantina u plazmi u stanju ravnoteže pri dnevnim dozama od 20 mg iznose 70 do 150 nanograma/mL (0,5-1 mikromola), sa velikim individualnim varijacijama. Pri primeni dnevnih doza od 5 mg do30 mg, dobijen je prosečan odnos koncentracija cerebrospinalna tečnost/serumod0,52.

Volumen distribucijeiznosioko10 L/kg. Oko45% memantina jevezanoza proteineplazme.

Biotransformacija

Kod čoveka, oko 80% cirkulišućeg memantina se nalazi u osnovnomobliku. Glavni metaboliti kod čoveka su N-3,5-dimetil-gludantan, izomerna mešavina 4-i 6-hidroksi memantina, i 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantan. Nijedan odovih metabolita nepokazuje NMDA antagonističku aktivnost. In vitro nije zapažen metabolizam koji katalizuju enzimi citohromP450.

Uispitivanju u kome je korišćen oralnoprimenjeni14C-memantin, prosečno84% dozeje detektovanou toku 20 dana,a višeod99% jeizlučenoprekobubrega.

Eliminacija

Memantin se eliminiše na mono-eksponencijalni način, sa krajnjimpoluvremenom eliminacije (t½) od 60 do 100 h. Kod dobrovoljaca sa normalnom funkcijom bubrega, ukupni klirens (Cltot) iznosi 170 mL/min/1,73 m , a deoukupnogbubrežnogklirensa sepostižetubularnomsekrecijom.

Procesi kojima memantin podleže u bubrezima uključuju i tubularnu reapsorpciju, koju verovatno posreduju katjonski transportni proteini. Brzina eliminacije memantina preko bubrega može biti smanjena za faktor 7 do 9 u uslovima alkalnog urina (videti odeljak 4.4). Alkalizacija urina može da bude posledica drastičnih promena udijeti, tj. prelaz sa ishrane koja sadrži meso na vegetarijansku ishranu, ili masivne ingestije alkalizujućihželudačnihpufera.

Linearnost

Ispitivanja na dobrovoljcima supokazala linearnufarmakokinetikuurasponudoza od 10 do 40mg.

Odnosfarmakokinetike/farmakodinamike

Pri dozi memantina od 20 mg dnevno, koncentracija u cerebrospinalnoj tečnosti odgovara ki-vrednosti (ki = konstanta inhibicije) memantina, štoiznosi0,5mikromola uhumanomfrontalnomkorteksu.

U kratkotrajnim ispitivanjima na pacovima, memantin, poput drugih NMDA-antagonista, izaziva neuronsku vakuolizaciju i nekrozu (Olney-eve lezije) samo posle doza koje vode do veoma velikih, maksimalnih koncentracija u serumu. Vakuolizaciji i nekrozi prethodi ataksija i drugi pretklinički znaci. Kako ovi efekti nisu zapaženi u dugotrajnim ispitivanjima na glodarima, niti kod neglodarskih vrsta, klinički značaj ovih nalaza nijepoznat.

7 od 9

Promene na oku u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza su nedosledno zabeležene kod glodara i pasa, ali ne i kod majmuna. Specifična oftalmoskopska ispitivanja u kliničkim studijama sa memantinom nisu otkrila bilokakvepromene na oku.

Kod glodara je zapažena fosfolipidoza u plućnim makrofagima usled akumulacije memantina u lizozomima. Ovaj efekat je poznat i za druge aktivne supstance sa katjonskim amfifilnim osobinama. Moguće je da postoji povezanost između ove akumulacije i vakuolizacije viđene u plućima. Efekat je zapažen samo pri velikimdozama kodglodara. Kliničkiznačajovihnalaza nijepoznat.

Testiranje memantina u standardnim ispitivanjima nije otkrilo genotoksičnost. U ispitivanjima tokom celog životnog veka miševa i pacova nisu nađeni dokazi o karcinogenompotencijalu. Memantin nije bio teratogen kod pacova i kunića, čak i pri dozama koje su toksične za ženku, niti je pokazao neželjena dejstva na plodnost. Kod pacova je zapaženo smanjenje fetalnog rasta pri nivou izloženosti koji je identičan ili neznatno veći odizloženostikod ljudi.

Jezgrotableteza 10 mg i20 mg film tablete

Celuloza,mikrokristalna; Krospovidontip A;

Talk;

Magnezijum-stearat.

Filmobloga za 10 mg i 20 mg film tablete

Hipromeloza 6cP; Titan-dioksid(E171); Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin.

Dodatno za 20 mg film tablete

Gvožđe-oksid, crveni(E172); Gvožđe-oksid, žuti(E172).

Nijeprimenljivo

3godine.

Čuvatina temperaturido25 ºC.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 14 film tableta (ukupno28 filmtableta) iUputstvoza lek.

8 od 9

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

Lek Nemdatine sadrži aktivnu supstancu memantin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji su poznati kao lekovi protiv demencije

Gubitak pamćenja kod Alchajmerove bolesti nastaje usled poremećaja u prenosu signala između ćelija u mozgu. Mozak sadrži takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prenošenje nervnih signala značajnih za učenje i pamćenje. Lek Nemdatine pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Lek Nemdatine deluje na ove NMDA receptore i tako poboljšava prenošenje nervnih signala i pamćenje.

Nemdatine se koristi za lečenje pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću.

Lek Nemdatine ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na memantin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nemdatine:

• ako ste imali epileptične napade
• skoro ste doživeli infarkt miokarda (srčani udar), ili imate slabo srce (kongestivna srčana insuficijencija) ili nekontrolisanu hipertenziju (visok krvni pritisak).

U ovim situacijama, terapija treba da bude pažljivo nadgledana, a Vaš lekar će redovno procenjivati kliničku korist od leka.

Ukoliko patite od oštećenja bubrega, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vašu bubrežnu funkciju i po potrebi prilagođavati dozu leka.

Treba izbegavati da se istovremeno sa ovim lekom koriste lekovi poput amantadina (koristi se kod Parkinsonove bolesti), ketamina (lek koji se uglavnom koristi kao anestetik) i dekstrometorfana (koristi se uglavnom u terapiji kašlja), ili drugi NMDA-antagonisti.

Deca i adolescenti

Lek Nemdatine se ne preporučuje za decu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Nemdatine

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove, jer lek Nemdatine može da izmeni njihove efekte, i lekar će možda prilagoditi njihovu dozu:

-amantadin, ketamin, dekstrometorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin, nikotin

-hidrohlortiazid (i svaka kombinacija koja sadrži hidrohlortiazid)

-antiholinergici (lekovi koji se koriste kod poremećaja pokreta i grčeva u crevima)

-antikonvulzivi (lekovi koji se koriste da spreče i ublaže konvulzivne napade)

-barbiturati (lekovi koji se koriste uglavnom za uspavljivanje)

-dopaminergički agonisti (lekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptici (lekovi koji se koriste u tretmanu mentalnih poremećaja)

-oralni antikoagulansi

U slučaju hospitalizacije, obavestite lekara da uzimate lek Nemdatine.

Uzimanje leka Nemdatine sa hranom i pićima

Treba da obavestite svog lekara ukoliko ste nedavno značajno promenili ili nameravate da promenite ishranu (npr. od normalne ishrane ka striktno vegetarijanskoj ishrani) da bi lekar mogao, po potrebi, da prilagodi dozu Vašeg leka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, zatražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Primena memantina kod trudnica se ne preporučuje.

Dojenje

Žene koje uzimaju lek Nemdatine ne treba da doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vas informisati da li ste, sposobni da vozite ili rukujete mašinama.

Takođe, lek Nemdatine može da izmeni sposobnost reagovanja, što može da bude ograničavajući faktor za upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Lek Nemdatine sadrži laktozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Nemdatine za odrasle i starije pacijente je 20 mg jednom dnevno.

U cilju smanjenja rizika od neželjenih dejstava, ova doza se dostiže postepeno, primenom dnevne šeme doziranja:

Lečenje obično započinjete uzimanjem doze leka od 5 mg, tj. jedne polovine tablete od 10 mg jednom dnevno. Ova doza se povećava za 5 mg nedeljno do dostizanja preporučene doze (doza održavanja). Preporučena doza održavanja je 20 mg jednom dnevno, što se dostiže početkom 4. nedelje.

Kada Vam je potrebna manja doza od 20 mg koristite dostupan lek manje jačine.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, Vaš lekar bi trebalo da sprovodi praćenje funkcije Vaših bubrega u određenim vremenskim intervalima.

Način upotrebe

Lek Nemdatine treba da se primenjuje oralno, jednom dnevno. Da biste imali korist od ovog leka, treba da ga uzimate redovno, svaki dan u isto vreme. Tablete treba progutati sa malo vode. Tablete se mogu uzimati sa hranom ili bez nje.

Trajanje terapije

Nastavićete da uzimate lek Nemdatine onoliko dugo koliko je to korisno za Vas. Vaš lekar će povremeno procenjivati korist od Vaše terapije.

Ako ste uzeli više leka Nemdatine nego što treba

• Uopšteno, uzimanje više leka Nemdatine nego što je propisano ne bi trebalo da Vam naškodi. Možete da osetite pojačane simptome opisane u odeljku 4. „Moguća neželjena dejstva“.
• Ako dođe do predoziranja lekom Nemdatine obratite se svom lekaru ili potražite stručni savet zato što će Vam možda trebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nemdatine

• Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka Nemdatine, sačekajte i uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zapažena neželjena dejstva su uglavnom blaga do umerena.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja, pospanost, konstipacija (otežano pražnjenje), povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre, vrtoglavica, poremećaj ravnoteže, otežano disanje, povišen krvni pritisak i preosetljivost na lek.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)::

• Umor, gljivične infekcije, konfuzija, halucinacije (čulne obmane), povraćanje, poremećen hod, srčana slabost i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolizam).

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Konvulzivni napadi

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Zapaljenje gušterače, zapaljenje jetre (hepatitis), i psihotičke reakcije.

Alchajmerova bolest je povezana sa depresijom, razmišljanjem o samoubistvu i samoubistvom. Ovi događaji su zabeleženi kod pacijenata koji su dobijali lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nemdatine posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

 Aktivna supstanca je memantin.

Nemdatine, film tablete, 10 mg

Jedna film tableta sadrži 10 mg memantina (u obliku memantin-hidrohlorida).

Nemdatine, film tablete, 20 mg

Jedna film tableta sadrži 20 mg memantina (u obliku memantin-hidrohlorida).

 Pomoćne supstance:

Nemdatine, film tablete, 10 mg:

Jezgro tablete: Celuloza, mikrokristalna; Krospovidon tip A; Talk; Magnezijum-stearat.

Film obloga: Opadry II White 33G28435 (sastav: Hipromeloza 6cP; Titan-dioksid; Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin).

Nemdatine, film tablete, 20 mg:

Jezgro tablete: Celuloza, mikrokristalna; Krospovidon (Tip A); Talk; Magnezijum-stearat.

Film obloga: Opadry II Pink 33G240000 (sastav: Hipromeloza 6cP; Titan-dioksid; Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin; Gvožđe-oksid, crveni (E172); Gvožđe-oksid, žuti (E172)).

Kako izgleda lek Nemdatine i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Nemdatine, film tablete, 10 mg

Duguljaste bikonveksne film tablete bele boje. Na jednoj strani tablete utisnuta je podeona linija između utisnutih oznaka „M“ i „10“. Dimenzije tablete su 9,8 x 4,9 mm. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Nemdatine, film tablete, 20 mg

Ovalne bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom „M20“ na jednoj strani. Dimenzije tablete su 12,6 x 7 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

ACTAVIS LTD.

Bulebel Industrial Estate, Zejtun BLB016, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nemdatine, film tablete, 10 mg: 515-01-03532-18-002 od 21.05.2019.

Nemdatine, film tablete, 20 mg: 515-01-03534-18-002 od 21.05.2019.