Naproff 550mg film tableta

Terapijske indikacije proizilaze iz antiinflamatornog dejstva naproksena, važnosti manifestovanja intolerancije na lek i njegovog mesta u okviru grupe trenutno dostupnih antiinflamatornih lekova.

Lek Naproff je namenjen odraslima i adolescentima starijim od 15 godina.

Lek Naproff se koristi u simptomatskoj terapiji:

Dugotrajna simptomatska terapija:

- hroničnog inflamatornog reumatizma, uključujući i reumatoidniartritis, ankilozirajućeg spondilitisa ili srodnih sindroma kao što Fiessinger Leroy-Reiter sindrom i psorijazni artritis,

- nekih invalidabilnih i bolnih artroza;

Kratkotrajna simptomatska terapija akutnih napada:

- abartikularnog reumatizma kao što su skapulo-humeralni periartritis, tendinitis, burzitis,

- artroza,

- bolova u leđima,

- radikulalgija

- akutnih postoperativnih benignih stanja mišićno-koštanogsistema;

1 od 13

Kratkotrajna simptomatska terapija bola tokom inflamatornog procesa u stomatologiji. Kod ove indikacije, rizik koji postoji, naročito u vidu produženja septičkog procesa, je rizik povezan sa primenom NSAIL. Navedeni rizici se moraju proceniti u odnosu na očekivanu korist analgetika.

Dismenoreja nakon definisanja etiologije.

Doziranje

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru ako se koristi najmanja moguća doza za kontrolu simptoma, tokom najkraćeg neophodnog perioda (videti odeljak 4.4).

Stariji pacijenti

Kliničko i biološkopraćenjese preporučujeu slučaju velikih doza. Studija jepokazala da, u slučaju starijih pacijenata, koncentracija slobodnog jona naproksena u plazmi je udvostručena, iako ukupna koncentracija u plazmi ostaje nepromenjena.

Treba razmotriti smanjenje doze u slučaju smanjene bubrežne eliminacije.

Odrasli

Reumatologija, ginekologija

Terapija napada: 2 tablete od 550 mg, tj. 1100 mg dnevno.

Terapija održavanja: 1 tableta od 550 mg ili 550 mg dnevno.

Stomatologija

½ do 2 tablete dnevno, odnosno 275 mg do 1100 mg dnevno.

Učestalost primene

Doziranje treba podeliti na 1 ili 2 doze.

Način primene

Oralna upotreba.

Poželjno je tablete uzeti uz obrok, uz veliku čašu vode.

Lek Naproff je kontraindikovan u sledećim slučajevima:

- preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, - nakon 24 nedelje amenoreje(nakon završenog petog meseca trudnoće) (videti odeljak 4.6),

- alergija ili astma u istoriji bolesti kao odgovor na uzimanje naproksena ili drugih sličnih supstanci kao što su NSAIL, acetilsalicilna kiselina,

- gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije u istoriji bolesti, povezani sa prethodnom primenom NSAIL,

- kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom, peptičkim ulkusom u istoriji bolesti ili rekurentnim krvarenjem (2 ili više jasnih epizoda dokazanogkrvarenja ili ulceracije),

- teška insuficijencija jetre,

- teška insuficijencija bubrega,

2 od 13

- teška insuficijencija srca,

- kod dece mlađe od15 godina.

Treba izbegavati istovremenu upotrebu leka Naproff sa drugim lekovima NSAIL grupe, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Pojava neželjenih dejstava se može svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze u najkraćem periodu koji je neophodan za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2, kao i gastrointestinalna dejstva i kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva u nastavku teksta).

Pacijenti sa astmom povezanom sa hroničnim rinitisom, sinuzitisom i/ili nosnom polipozom imaju veći rizik od alergijskih manifestacija kada uzimaju acetilsalicilnu kiselinu i/ili nesteroidne antiinflamatorne lekove u odnosu na ostatak populacije.

Primena ovog leka može dovesti do napada astme, posebno kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili na NSAIL (videti odeljak 4.3).

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti imaju povećan rizik od neželjenih dejstava NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i potencijalno smrtonosnihperforacija (videti odeljak 4.2 inastavakteksta).

Gastrointestinalna dejstva

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti smrtonosne, prijavljeni su pri primeni svih NSAIL bilo kada u toku terapije, sa upozoravajućim simptomima ili bez njih, ili teškim gastrointestinalnim događajima u istoriji bolesti.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije se povećava sa povećanjem doze kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno ako je bio praćen komplikacijama u vidu krvarenja ili perforacije(videti odeljak 4.3), kao i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata, terapiju treba započeti najmanjom mogućom dozom. Takođe, treba razmotriti i kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) kod ovih pacijenata, kao i kod onih pacijenata kojima je neophodna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih poremećaja (videti u nastavku teksta i odeljak 4.5).

Pacijente sa gastrointestinalnim neželjenim dejstvima u istoriji bolesti, posebno ukoliko su to starije osobe, treba savetovati da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji lekovima koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, oralni antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin-reuptake inhibitors, SSRI) i antitrombocitni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Kada se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija jave kod pacijenata koji uzimaju naproksen, terapiju treba odmah prekinuti.

NSAIL treba primeniti uz oprez kod pacijenata sa bolestima gastrointestinalnog trakta u istoriji bolesti (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest), s obzirom da može doći do njihove egzacerbacije(videti odeljak 4.8).

3 od 13

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Odgovarajuće praćenje i medicinsko savetovanje su neophodni kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom u istoriji bolesti, jer su retencija tečnosti i edem prijavljeni tokom terapije NSAIL.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena inhibitora ciklooksigenaze-2 i nekih NSAIL (posebno u većim dozama i u dužem vremenskom periodu), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara). Iako podaci ukazuju da primena naproksena (1000 mg dnevno) može biti povezana sa manjim rizikom, izvestan stepen rizika se ne može isključiti.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću (uključujući prolazni ishemijski napad), treba lečiti naproksenom tek nakon pažljivog razmatranja.

Ovo se odnosi i na uvođenje dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne bolesti (kao što su hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes ili pušenje).

Dejstva na kožu

Pri primeni NSAIL, veoma retko su prijavljene ozbiljne kožne reakcije od kojih su neke smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ovsindrom i Lyell-ov sindrom (videti odeljak 4.8).

Izgleda da je najveći rizik od pojave ovih reakcija na početku terapije, kod većine pacijenata početak ovih reakcija je u toku prvog meseca od započinjanja terapije. Terapiju naproksenom treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa po koži, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Insuficijencija funkcije bubrega

NSAIL, inhibicijom vazodilatatornog dejstva bubrežnih prostaglandina, mogu da dovedu do insuficijencije funkcije bubrega smanjenjem glomerularne filtracije. Ovo neželjeno dejstvo je zavisno od doze.

Na početku terapije ili nakonpovećanja doze, preporučuje se praćenje diureze i bubrežne funkcije kod pacijenata sa sledećim faktorima rizika:

starije osobe,

slični lekovi kao što su: ACE inhibitori, sartani, diuretici (videti odeljak 4.5), hipovolemija bez obzir na uzrok,

insuficijencija srca,

hronična insuficijencija bubrega, nefrotski sindrom,

nefropatija u okviru sistemskog lupusa, dekompenzovana ciroza jetre.

S obzirom da se naproksen i njegovi metaboliti eliminišu u velikoj meri (95%) procesom glomerularne filtracije, naproksen treba primeniti uz izuzetan oprez kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, preporučuje se praćenje kreatinina. Najmanje moguće doze treba koristiti kod ovih pacijenata.

4 od 13

Retencija vode i natrijuma

Retencija vode i natrijuma sa mogućnošću edema, hipertenzije ili izrazite hipertenzije, pogoršanja zastoja rada srca. Kliničko praćenje je neophodno od početka lečenja u slučaju hipertenzije ili zastoja rada srca. Moguće je smanjenje dejstva antihipertenziva (videti odeljak 4.5).

Hiperkalemija

Hiperkalemija izazvana dijabetesom ili istovremeno lečenje lekovima koji štede kalijum (videti odeljak 4.5).

U ovim okolnostima treba redovno pratiti koncentracije kalijuma u serumu.

Mere opreza pri upotrebi leka

Ovaj lek treba koristiti sa oprezom kod zaraznih infekcija, čak i kod infekcija sa dobro kontrolisanim infektivnim rizikom:

naproksen može da smanji prirodnu odbranu organizma protiv infekcije,

naproksen može da maskira uobičajene znake i simptome infekcije.

Naproksen izaziva smanjenje agregacije trombocita i produženje vremena krvarenja:

to se mora uzeti u obzir pri određivanju vremena krvarenja;

kod pacijenata sa poremećajima koagulacije ili pacijenata lečenih lekovima koji ometaju hemostazu, treba pažljivo nadgledati primenu naproksena.

U retkim slučajevima prijavljeni su neželjeni poremećaji vida, preporučuje se da, ukoliko lekar smatra neophodnim, treba sprovesti oftalmološki pregled kod pacijenata kod kojih dođe do poremećaja vida pod uticajem naproksena.

Tokom dugotrajne upotrebe, preporučuje se kontrola krvne slike, funkcije jetre i bubrega.

Naproksen, kao i svaki lek koji inhibira sintezu ciklooksigeneze i prostaglandina, može da utiče na plodnost. Njegova upotreba se ne preporučuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne.

Ovaj lek sadrži 50 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Rizik povezan sa hiperkalemijom

Neki lekovi ili terapijske grupe verovatno promovišu pojavu hiperkalemije: kalijumove soli, kalijumski diuretici, inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima, antagonisti angiotenzina II, nesteroidni antiinflamatorni lekovi, heparini (male molekulske mase ili nefrakcionisani), imunosupresivi poput ciklosporina ili takrolimus, trimetoprim.

Kombinacija ovih lekova povećava rizik od hiperkalemije. Ovaj rizik je posebno važan kod diuretika koji štede kalijum, posebno kada se kombinuju jedan sa drugim ili sa kalijumovim solima, dok je kod kombinacije ACE inhibitora i NSAIL, na primer, manji rizik čim dođe do primene preporučenih mera opreza.

5 od 13

Da biste znali rizike i ograničenja specifične za hiperkalemijske lekove, potrebno je pogledati interakcije specifične za svaku supstancu.

Međutim, neke supstance, poput trimetoprima, nisu predmet specifičnih interakcija u vezi sa ovim rizikom. Bez obzira na to, oni mogu delovati kao promotivni faktori u kombinaciji sa drugim lekovima poput gorenavedenih.

Ne preporučuje se upotreba

Ostali NSAIL

Povećani rizik od ulceroznih promena i krvarenja u digestivnom traktu.

Acetilsalicilna kiselina u antiinflamatornim dozama (≥ 1 g po dozi i/ili ≥ 3 g dnevno) i u dozi analgetika ili antipiretika (≥ 500 mg po dozi i/ili <3 g dnevno)

Povećani rizik od ulceroznih promena i krvarenja u digestivnom traktu.

Oralni antikoagulansi

Povećani rizik od krvarenja pri primeni oralnih antikoagulanasa (oštećenje sluzokože želudca i dvanaestopalačnog creva od strane NSAIL). NSAIL mogu pojačati dejstva antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Ukoliko se kombinacija ne može izbeći, potrebno je pažljivo kliničko i biološko praćenje.

Acetilsalicilna kiselina

Klinički farmakodinamski podaci ukazuju na to da uzimanje naproksena inhibira dejstvo acetilsalicilne kiseline na aktivnost trombocita. Ova inhibicija može trajati nekoliko dana nakon prekida upotrebe naproksena. Klinički značajove interakcije ostaje nepoznat.

Nefrakcionisani heparini, heparini male molekulske mase i srodni heparini (u terapijskim dozama i/ili kod starijih osoba)

Povećani rizik od krvarenja (oštećenje gastroduodenalne sluzokože od strane NSAIL). Ukoliko se istovremena primena ne može izbeći, potrebno je pažljivo praćenje.

Litijum

Povećana litemija koja može dostići toksične vrednosti (smanjena bubrežna ekskrecija litijuma).

Ako se kombinacija ne može izbeći, pažljivo pratiti litijum i prilagoditi dozu litijuma tokom kombinovane terapijei nakon prestanka upotrebe NSAIL.

Metotreksat, u dozama većim od 20 mg/nedeljno

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjen bubrežni klirens metotreksata upotrebom antiinflamatornih lekova).

Pemetreksed (pacijenti sa slabom do umerenom funkcijom bubrega, klirens kreatinina između 45 mL/min i 80 mL/min)

Rizik od povećane toksičnosti pemetrekseda (smanjeni bubrežni klirens usled primene NSAIL).

Mere opreza za upotrebu

Ciklosporin, takrolimus

6 od 13

Rizik od pojave nefrotoksičnih dejstava, posebno kod starijih osoba.

Pratiti bubrežnu funkciju na početku terapijeNSAIL.

Diuretici, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II

Akutna insuficijencija bubrega kod rizičnih pacijenata (starije osobe i/ili dehidrirane) uzrokovana smanjenjem glomerularne filtracije (inhibicija vazodilatatornih prostaglandina od strane NSAIL). Štaviše, smanjenjeantihipertenzivnog dejstva.

Hidriratipacijenta. Pogledatifunkciju bubrega na početku terapije.

Metotreksat, korišćen u dozama manjim ili jednakim 20 mg/nedeljno

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjen bubrežni klirens metotreksata antiinflamatornim lekovima).

Nedeljna kontrola krvne slike tokom prvih nedelja kombinovane upotrebe.

Pojačano praćenje u slučaju oštećenja (čak i slabog) funkcije bubrega, kao i kod starijih osoba.

Pemetreksed (pacijenti sa normalnom funkcijom bubrega)

Rizik od povećane toksičnosti pemetrekseda (smanjen bubrežni klirens usled primene NSAIL). Biološko praćenjebubrežne funkcije.

Interakcije koje treba uzeti u obzir

Acetilsalicilna kiselina u antiagregacionim dozama (od 50 mg do 375 mg dnevno u jednoj ili više doza)

Povećani rizik od ulceroznih promena i krvarenja u digestivnom traktu.

Glukokortikoidi(osim hidrokortizona kao zamena terapije)

Povećani rizik od ulceracija i gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antitrombocitni lekovii selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI)

Povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Nefrakcionisani heparini, heparini male molekulske mase i srodni heparini (u preventivnim dozama)

Povećani rizik od krvarenja.

Beta blokatori (osim esmolola)

Smanjeno antihipertenzivno dejstvo (inhibicija vazodilatatornih prostaglandina usled primene NSAIL i zadržavanje vode i natrijuma sa pirazolomNSAIL).

Deferasiroks

Povećani rizik od ulceroznih promena i krvarenja u digestivnom traktu.

7 od 13

Trudnoća

Malformacije: 1. trimestar

Kod ljudi nije prijavljeno nikakvoodređeno malformativnodejstvo. Međutim, potrebnesu dodatne epidemiološke studije da bi se potvrdilo odsustvo rizika.

Fetotoksični i neonatalni aspekti: 2. i 3. trimestar

Ovo je uobičajena toksičnost za sve inhibitore sinteze prostaglandina.

Primena tokom drugog i trećeg trimestra dovodi do:

• oštećenja fukcije bubrega:

in uterose oštećenja mogu primetiti već od12 nedeljeamenoreje (početak fetalne diureze): oligoamniozom (najčešće reverzibilan na kraju terapije), ili čak i anamniozom, posebno tokom duže izloženosti.

na rođenju, bubrežna insuficijencija (reverzibilna ili ne) može da nastane posebno u slučaju kasne i dugotrajne izloženosti (uz rizik od odlaganja teške hiperkalemije).

• rizika od kardiopulmonalnog oštećenja:

delimično ili potpuno suženje in utero arterijskog kanala. Sužavanje ductus arteriosus-a može se pojaviti nakon 5 meseci i može dovesti do fetalnog ili neonatalnog zastoja rada desne strane srca ili čak fetalne smrti in utero.

Ovaj rizik je sve veći što je trudnoća bliža završetku (manja reverzibilnost).

Ovaj efekat postoji čak i i kod preporučenih doza.

• rizika od produženogvremena krvarenja za majku i dete.

Shodno navedenom:

- Do 12 nedelja od amenoreje: upotrebu leka Naproff treba razmotriti samo ako je neophodno. - Između 12 i 24 nedelje od amenoreje (između početka fetalne diureze i proteklih 5 meseci):

kratkotrajnu dozu treba propisati samo ako je neophodno. Nikako se ne preporučuje dugotrajna primena.

- Posle 24 nedelje od amenoreje (završenih 5 meseci): bilo kakva primena, pa i kratkotrajna, je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Nenamerna upotrebenakon 24 nedelje od amenoreje (završenih 5 meseci) opravdava praćenje srčanog i bubrežnog, fetalnog i/ili neonatalnog stanja u skladu sa izloženosti leku.

- Trajanje ovogpraćenja prilagoditi poluvremenu eliminacije leka.

Dojenje

S obzirom da se NSAIL izlučuju u majčino mleko, kao mera opreza, treba ih izbegavati kod žena koje doje.

Upozoriti pacijente da se mogu javiti vrtoglavica, pospanost i poremećaji vida.

8 od 13

Kliničke studije i epidemiološki podaci sugerišu da upotreba određenih NSAIL (posebno ako se koriste u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili cerebrovaskularnih događaja) (videti odeljak 4.4).

Najčešće uočena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, posebno kod starijih osoba (videti odeljak 4.4).

Nakon primene NSAIL prijavljeni su mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje, konstipacija, dispepsija, ulcerozni stomatitis, bol u abdomenu, melena, hematemeza, pogoršanje rektokolitisa ili Crohn-ovebolesti (videti odeljak 4.4). Povremeno se javlja gastritis.

U kombinaciji sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL prijavljeni su edemi, hipertenzija i srčana insuficijencija.

Gastrointestinalna dejstva

Prijavljeni su gastrointestinalni poremećaji, uglavnom blaga ili umerena epigastralgija, mučnina, povraćanje, abdominalni meteorizam, dispepsija, dijareja, konstipacija, ulcerozni stomatitis.

Izuzetno uočeni: ulkus, krvarenje i/ili gastrointestinalna perforacija. Ova digestivna krvarenja su sve učestalija sa povećanjem primenjene doze.

Prijavljeno je i nekoliko izolovanih slučajeva ezofagitisa, kolitisa i pankreatitisa.

Reakcije preosetljivosti

Dermatološki: osip, urtikarija, pogoršanje hronične urtikarije, pruritus.

Respiratorni: astma. Pojava napada astme kod nekih osoba može biti povezana sa alergijom na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL (videti odeljak 4.3).

Opšte: angioedem, vaskulitis, anafilaktoidne reakcije na supstance.

Kožne reakcije

Primećeni su pruritus, gubitak kose, reakcije fotosenzibilnosti uključujući retke slučajeve pseudoporfirije.

Retko se javljaju purpura, erythema multiforme, fiksni pigmentirani eritem, nodozni eritem i lichen planus.

Veoma retko su primećene bulozne reakcije (uključujući Stevens-Jonhson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom).

Uticaj na centralni nervni sistem

Često prijavljeni: glavobolja, vrtoglavica, pospanost.

Takođe su prijavljeni: nesanica, poremećaji koncentracije, poremećaji svesti, aseptični meningitis.

9 od 13

Poremećaji bubrega

Zadržavanje u vodi rastvornih supstanci, hiperkalemija sa mogućim edemima (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Funkcionalno akutna insuficijencija bubrega kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Organsko oštećenje bubrega koje može rezultirati akutnom insuficijencijom bubrega: prijavljeni su izolovani slučajevi intersticijskog nefritisa, akutne tubularne nekroze, nefrotskog sindroma ipapilarne nekroze.

Poremećaji vida

Vizuelne smetnje, izuzetno papilitis, retrobulbarni optički neuritis i edem papile.

Poremećaji uha i labirinta

Poremećaji sluha, posebno tinitus.

Kardiovaskularna dejstva

Prijavljen je umereni periferni edem kod pacijenta sa kompromitovanom funkcijom srca, pogoršanjem kongestivne srčane insuficijencije i hipertenzijom.

Uticajna respiratornisistem

Eozinofilna pneumonija.

Hematološke manifestacije

Leukopenija (primarno granulocitopenija), trombocitopenija, aplastična anemija i hemolitička anemija.

Poremećaji jetre

Prijavljeni su neki slučajevi prolaznih i reverzibilnih promena u biološkim parametrima jetre, žutica, neobično težak hepatitis (uključujući jedan slučaj smrtnog ishoda).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

10 od 13

Klinički znaci predoziranja su: pospanost, vrtoglavica, dezorijentacija, gorušica, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, apnea.

Biološki znaci predoziranja su: oštećena funkcija jetre i bubrega, hipoprotrombinemija, metabolička acidoza.

Terapijske mere:

hitan transfer u bolnicu;

brzo izbacivanjeunete količineleka, ispiranjem želuca;

aktivni ugalj za smanjenje resorpcijenaproksena;

simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: antiinflamatorni i antireumatski lekovi; nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski lekovi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE02

Naproksen je nesteroidni antiinflamatorni lek, derivat aril karboksilne kiseline– propionske kiseline. On ima sledeća svojstva::

antiinflamatorno, analgetsko,

antipiretičko,

inhibira agregaciju trombocita.

Sva ova svojstva su povezana sa inhibicijom sinteze prostaglandina.

Resorpcija

Resorpcija je brza i potpuna. Maksimalna koncentracija u plazmi je 77,4 mikrogram/mL nakon primene tablete od 275 mg. Maksimalna koncnetracija u plazmi dostiže se za manje od jednog sata nakon primene.

U dozama većim od 500 mg, povećanje koncentracije naproksena u plazmi nije proporcionalno primenjenoj dozi.

Distribucija

Naproksen se vezuje za proteine plazme u količini od oko 99%.

Biotransformacija

Naproksen se primarno metaboliše u jetri kao demetil-naproksen.

11 od 13

Eliminacija

Eliminacija je, u nepromenjenom ili konjugovanom obliku, uglavnomputem urina:

70% u obliku naproksena, 28% u demetil obliku.

Klirens naproksena u plazmi iznosi oko 0,13 mL/min/kg.

Poluvreme eliminacije naproksena iz plazme je 13 sati.

Patofiziološke varijacije

Starije osobe, insuficijencija bubrega: videti odeljak 4.4.

Nije primenljivo.

Jezgro:

Celuloza, mikrokristalna PovidonK 30

Talk

Magnezijum-stearat

Film:

Opadry® White Y-1-7000 (sastav:hipromeloza, titan-dioksid(E171), makrogol(PEG 400)).

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Naproff, film tablete, 10 x (550mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC/Alblister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi1 blister sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Naproff, film tablete, 20 x (550mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC/Alu blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

12 od 13

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakonnjegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Naproff sadrži nesteroidni antiinflamatorni lek: naproksen. Namenjen je odraslima i adolescentima starijim od 15 godina.

Dugotrajna simptomatska terapija:

• određenih hroničnih inflamatornih reumatizama,
• određenih teških artroza;

Kratkotrajna simptomatska terapija akutnih napada:

• određenih zapaljenja oko zglobova (tendinitis, burzitis, akutno bolno rame),
• artroza,
• bolova u leđima,
• bola povezanog sa iritacijom nerva, kao što je išijas,
• bola i edema povezanih sa traumom,
• bola tokom zapaljenjskih procesa u stomatologiji (bol zuba);
• menstrualnih bolova (dismenoreja).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na naproksen-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• nakon završenog petog meseca trudnoće (24 nedelje amenoreje),
• ukoliko se javila alergija ili astma povezana sa prethodnim uzimanjem ovog leka ili srodnih lekova, uključujući i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, acetilsalicilnu kiselinu,
• ukoliko postoji gastrointestinalno krvarenje ili perforacije u istoriji bolesti, povezani sa prethodnom upotrebom NSAIL,
• ukoliko imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili rekurenta krvarenja (2 ili više jasnih epizoda dokazanog krvarenja ili ulceracije),
• ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) jetre,
• ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) bubrega,
• ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) srca,
• ukoliko ste mlađi od 15 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Naproff.

Upozorenja

Lekovi kao što je lek Naproff mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava sa većom dozom i dužim trajanjem terapije.

Nemojte prekoračivati preporučene doze ili trajanje terapije.

Ako imate neko srčano oboljenje, ako ste imali moždani udar ili mislite da imate faktore rizika za pojavu ovih oboljenja (na primer ako imate povišen krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ste pušač), treba da se posavetujete sa lekarom ili farmaceutom.

OVAJ LEK SE MORA UZIMATI POD NADZOROM LEKARA.

PRE UPOTREBE OVOG LEKA, POSAVETUJTE SE SA VAŠIM LEKAROM u slučaju:

• ako postoji istorija astme povezana sa hroničnim rinitisom (zapaljenjem sluzokože nosa), sinuzitisom i/ili polipima u nosu. Primena ovog leka može dovesti do napada astme, posebno kod nekih pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili na nesteroidne antiinflamatorne lekove (videti odeljak „Lek Naproff ne smete uzimati:”),
• kod poremećaja koagulacije, istovremene upotrebe antikoagulantne ili antiagregacijske terapije, ovaj lek može da izazove ozbiljne gastrointestinalne događaje,
• ukoliko postoje gastrointestinalne tegobe (gastrointestinalno krvarenje,, čir želuca ili dvanaestopalačnog creva ili perforacije). Poseban oprez je potreban u slučaju ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti, jer se ovo stanje može pogoršati,
• u slučaju oboljenja srca, jetre ili bubrega,
• u slučaju terapije diureticima ili nedavne hirurške intervencije.

TOKOM TRAJANJA LEČENJA, u slučaju:

• znakova infekcije , OBAVEZNO KONTAKTIRAJTE SVOG LEKARA.
• poremećaja vida, OBAVESTITE SVOG LEKARA.
• znakova alergije na ovaj lek, posebno napad astme, koprivnjača, naglo oticanje lica i vrata, PREKINITE TERAPIJU I ODMAH KONTAKTIRAJTE LEKARA ILI NAJBLIŽU SLUŽBU HITNE POMOĆI.
• gastrointestinalnog krvarenje (krvarenja na usta, prisustva krvi u stolici ili pojave crne stolice), PREKINITE TERAPIJU I ODMAH KONTAKTIRAJTE LEKARA ILI NAJBLIŽU SLUŽBU HITNE POMOĆI.
• pojave znakova na koži ili sluzokoži koji podsećaju na opekotine (crvenilo sa mehurićima ili plikovima, ulceracije), PREKINITE TERAPIJU I ODMAH KONTAKTIRAJTE LEKARA ILI NAJBLIŽU SLUŽBU HITNE POMOĆI.

Ako ste žena, lek Naproff može da utiče na vašu plodnost. Njegova upotreba se ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću. Žene koje imaju problema sa začećem ili koje su fazi ispitivanja testova reproduktivne funkcije, treba da obaveste svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmu lek Naproff.

Deca

Nije primenljivo.

Drugi lekovi i Naproff

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta, zbog toga što se neki lekovi ne smeju uzimati istovremeno ili zahtevaju promenu doze kod istovremene primene.

Uvek obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili primate neke od sledećih lekova pre nego što uzmete lek Naproff:

• acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove,
• kortikosteroide (koriste se u terapiji otoka i zapaljenja),
• oralne antikoagulanse (sprečavaju zgrušavanje krvi), kao što su acetilsalicilna kiselina, varfarin, heparin primenjen putem injekcije, antritombocitne ili druge trombolitičke lekove kao što je tiklopidin;
• lekove koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska: kao što su kaptopril, ramipril ili propranolol ili bilo koji drugi lek protiv povišenog krvnog pritiska (losartan ili kandesartan),
• lekove poznate kao SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina), kao i litijum koji se koriste u terapiji depresije,
• metotreksat (koristi se za lečenje nekih zapaljenjskih bolesti i nekih malignih oboljenja),
• pemetreksed (koristi se u terapiji karcinoma pluća),
• ciklosporin ili takrolimus (lekovi za kožna oboljenja ili nakon transplantacije organa),
• deferasiroks (koristi se za uklanjanje viška gvožđa iz organizma).

Treba izbegavati istovremenu upotrebu ovog leka sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) i/ili acetilsalicilnu kiselinu.

Pažljivo pročitajte uputstvo za upotrebu drugih lekova koje uzimate kako biste bili sigurni da ne uzimate nesteroidne antiinflamatorne lekove i/ili acetilsalicilnu kiselinu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Tokom PRVIH 5 MESECI trudnoće, Vaš lekar će možda morati da vam propiše ovaj lek ako je potrebno.

OD 6. MESECA TRUDNOĆE ovaj lek NE SMETE SAMI UZIMATI, jer njegova dejstva na dete mogu imati ozbiljne posledice, naročito na kardiopulmonalni i bubrežni sistem, i to čak sa jednokratnom primenom ovog leka.

Međutim, u izuzetnim slučajevima, Vaš ginekolog može da vam propiše ovaj lek. U ovom slučaju, STROGO se pridržavajte doze koju je lekar propisao.

Dojenje

Ovaj lek prelazi u majčino mleko. Kao mera opreza, izbegavajte upotrebu tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom uzimanja ovog leka može da se javi vrtoglavica, pospanost i poremećaji vida.

Lek Naproff sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 50 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Doziranje zavisi od indikacije. Kreće se od ½ do 2 tablete od 550 mg, ili od 275 mg do 1100 mg dnevno.

U SVIM SLUČAJEVIMA, STROGO SE PRIDRŽAVAJTE SAVETA VAŠEG LEKARA

Način primene

Oralna upotreba.

Tablete progutajte cele sa velikom čašom vode.

Učestalost primene

Tablete treba uzimati tokom obroka.

Doziranje treba podeliti na 1 ili 2 doze dnevno.

U SVIM SLUČAJEVIMA, STROGO SE PRIDRŽAVAJTE SAVETA VAŠEG LEKARA

Trajanje terapije

U SVIM SLUČAJEVIMA, STROGO SE PRIDRŽAVAJTE SAVETA VAŠEG LEKARA

Ako ste uzeli više leka Naproff nego što treba

Ako ste uzeli više leka Naproff nego što treba, PREKINITE TERAPIJU I ODMAH SE OBRATITE VAŠEM LEKARU.

Prevelike doze mogu izazvati: pospanost, vrtoglavicu, dezorjentaciju, gorušicu, otežano varenje, mučninu ili povraćanje, poremećaje disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Naproff

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Naproff uzmite propuštenu dozu leka čim se setite, ukoliko se nije približilo vreme za uzimanje sledeće doze.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lekovi kao što je lek Naproff mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Mogu se javiti alergijske reakcije:

• kožne: osip na koži, koprivnjača, pogoršanje hronične urtikarije, svrab,
• respiratorne: astma, posebno kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili nesteroidne antiinflamatorne lekove,
• opšte: naglo oticanje lica i vrata (angioedem), zapaljenje krvnih sudova, alergijski šok.

Takođe se mogu javiti:

• gastrointestinalno krvarenje (videti odeljak „Posebna upozorenja”). To je češće ukoliko je upotrebljena doza veća.
• kožna reakcija prilikom izlaganja sunčevoj ili UV svetlosti,
• izuzetno, ljuštenje kože koje se može proširiti na celo telo i postati veoma ozbiljno.

U svim ovim slučajevima, morate odmah prekinuti terapiju i obavestiti Vašeg lekara. Tokom lečenja, mogući su:

• poremećaji organa za varenje: bol u epigastrijumu, mučnina, povraćanje, proliv, otežano pražnjenje creva, nadutost, nelagodnost u stomaku. Prijavljeno je i nekoliko izolovanih slučajeva zapaljenja jednjaka, zapaljenja debelog creva i zapaljenja gušterače.;
• često su prijavljeni: glavobolja, vrtoglavica, pospanost. Takođe su prijavljeni nesanica, poremećaji koncentracije, poremećaji svesti, poremećaji sluha, posebno zujanje u ušima, poremećaji vida, visok krvni pritisak, gubitak kose, edemi.

U svim tim slučajevima, morate obavestiti Vašeg lekara.• Primećeni su slučajevi čira na želucu, gastrointestinalne perforacije, zapaljenja sluzokože usana i usne duplje sa ulceracijom (ulcerozni stomatitis), plućne infekcije, zapaljenja moždanih opni (aseptični meningitis), oštećenja bubrega, žutice i hepatitisa.

• Neke biološke promene mogu zahtevati analizu krvi i parametara funkcije bubrega.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako Vam se javi neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Naproff posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je naproksen-natrijum. Jedna film tableta sadrži 550 mg naproksen- natrijuma, što odgovara 500 mg naproksena.
• Pomoćne supstance su:

jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; povidon K 30 ;talk; magnezijum-stearat

film: Opadry® White Y-1-7000 (sastav: hipromeloza, titan-dioksid (E171), makrogol (PEG 400)).

Kako izgleda lek Naproff i sadržaj pakovanja

Bela do skoro bela, duguljasta, bikonveksna film tableta, sa utisnutom podeonom linijom sa obe strane.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Naproff, film tablete, 10 x (550mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Naproff, film tablete, 20 x (550mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC/Alu blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

WORLD ILAC DOO, Nušićeva 15, Beograd-Stari Grad

Proizvođač:

WORLD MEDICINE İLAÇ SANAYI VE TICARET A.Ş., 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No. 50

Güneşli, Bağlicar, İstanbul, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Naproff, film tablete, 10 x (550mg): 515-01-05348-17-001 od 23.12.2019.

Naproff, film tablete, 20 x (550mg): 515-01-05349-17-001 od 23.12.2019.