Nalgesin® S 275mg film tableta

Za ublažavanje bolova blagog do umerenog intenziteta kod glavobolje, zubobolje, mijalgije, bolova u leđima, reumatskih bolova, menstrualnih bolova, bola i povišene telesne temperature kod gripa i prehlade, povišene telesne temperature i bola nakon vakcinacije.

Doziranje

Odrasli

Uobičajeno doziranje je 1 tableta na svakih 8 do 12 sati.

Ukoliko je potrebno,kao početna doza se mogu uzeti 2 tablete, a ako simptomi i dalje traju može se uzeti još po jedna tableta nakon 12 sati. Ne sme se uzimati više od 3 tablete za 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta iznad 12 godina sa telesnom masom preko 50 kg:

Najviše 1 tableta u pojedinačnoj dozi. Ne sme se uzimati više od 2 tablete dnevno (tokom 24 sata) sa intervalom doziranja od najmanje 12 sati.

Lek nije namenjen deci sa manje od 50 kg telesne mase.

Stariji pacijenti (≥65 godina)

Stariji pacijenti ne smeju koristiti više od 2 tablete dnevno.

Primena ovog leka za ublažavanje povišene telesne temperature i bola nakon vakcinacije moguća je samo nakon saveta lekara.

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru ako se koristi najmanja efektivna doza za kontrolu simptoma, tokom najkraćeg neophodnog perioda (videti odeljak 4.4).

Lek Nalgesin S se ne sme koristiti duže od 4 dana bez konsultacije sa lekarom. Potrebno je konsultovati lekara ukoliko se bol i/ili povišena telesna temperatura nastave, ponovo jave ili pogoršaju.

Način primene

Lek Nalgesin S se uzima oralno, najbolje tokom ili neposredno nakon obroka sa dosta vode ili mleka.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenu u odeljku 6.1.
• Alergijske reakcije poput astme, rinitisa i urtikarije nakon primene acetilsalicilne kiseline ili drugih inhibitora prostaglandin sintetaze.
• Gastrointestinalna krvarenja i perforacije povezane sa upotrebom lekova NSAIL grupe u anamnezi.

-Peptičke ulceracije ili gastrointestinalna krvarenja, aktivna ili u anamnezi (dve ili više potvrđenih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

• Gastrointestinalni ulkus, kongestivni i atrofični gastritis.
• Gastrointestinalna i druga krvarenja poput cerebrovaskularnih krvarenja.
• Hemoragična dijateza ili terapija antikoagulansima.
• Insuficijencija bubrega.
• Teško oštećenje funkcije jetre.
• Teška insuficijencija srca.
• Treći trimestar trudnoće.

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru ako se koristi najmanja efektivna doza tokom najkraćeg vremenskog perioda neophodnog za kontrolu simptoma (videti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Trebalo bi izbegavati primenu leka Nalgesin S sa drugim lekovima NSAIL grupe uključujući selektivne COX-2 inhibitore.

Starije osobe

Kod starijih osoba javlja se povećana učestalost neželjenih reakcija na lekove NSAIL grupe, naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija

Kod svih lekova NSAIL grupe zabeležena su gastrointestinalna krvarenja, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, u bilo kom trenutku tokom terapije, sa upozoravajućim simptomima ili bez njih, ili sa prethodnom istorijom gastrointestinalnih neželjenih događaja. Rizik od gastrointestinalnih krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećavanjem doza NSAIL lekova kod pacijenta sa ulkusom u anamnezi, naročito ako je bilo komplikacija sa krvarenjem ili perforacijom (videti odeljak 4.3) kao i kod starijih pacijenta. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti sa najmanjom mogućom dozom. Kod ovih pacijenta bi trebalo razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i kod pacijenta kod kojih je neophodna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline i drugih lekova koji mogu da povećaju gastrointestinalne rizike (videti odeljak 4.5).

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitne lekove kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Pacijenti sa pojavama gastrointestinalne toksičnosti , posebno ako su stariji, treba da prijave bilo koji neuobičajeni abdominalni simptom (naročito krvarenje), posebno u početnim fazama lečenja. Ako se kod pacijenata koji primenjuju lek Nalgesin S pojave krvarenje ili ulceracije u gastrointestinalnom traktu, odmah treba obustaviti terapiju.

Lekove NSAIL grupe treba oprezno koristiti kod pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) zato što se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Bol koji se javlja usled gastrointestinalnih poremećaja ne predstavlja indikaciju za lek Nalgesin S.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom u anamnezi se savetuje oprez (i konsultacija sa lekarom ili farmaceutom), i zato što su zabeleženi slučajevi retencije tečnosti i edema povezani sa terapijom lekovima NSAIL grupe.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih lekova NSAIL grupe (naročito pri velikim dozama i kod dugotrajne terapije) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Iako podaci ukazuju na to da upotreba naproksena (1000 mg dnevno) može biti povezana sa manjim rizikom, rizik se ne može u potpunosti isključiti. Nema dovoljno dostupnih podataka o dejstvima manjih doza naproksena (275 mg – 825 mg dnevno) da bi se doneo konačni zaključak o mogućem riziku od tromboza.

Reakcije na koži

Veoma retko su zabeležene ozbiljne reakcije na koži povezane sa upotrebom lekova NSAIL grupe, od kojih su neke bile i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Djohnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (videti odeljak 4.8). Izgleda da kod pacijenata postoji veći rizik od ovih reakcija u ranijem toku terapije. U većini slučajeva ove reakcije su se pojavile u toku prvog meseca terapije. Terapiju lekom Nalgesin S treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kojih drugih znakova preosetljivosti.

Anafilaktičke reakcije mogu da se jave kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na naproksen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge lekove koji inhibiraju sintezu prostaglandina. Međutim, oni mogu da se jave i kod pacijenata bez ranije izloženosti ili poznate preosetljivosti na ove lekove.

Pažljivi nadzor lekara je potreban naročito kod pacijenata sa polenskom kijavicom, polipima u nosu ili hroničnim opstruktivnim respiratornim oboljenjima, pošto su oni pod povećanim rizikom od alergijskih reakcija, što se može manifestovati kao napad astme (tzv. analgetska astma), angioedem ili urtikarija.

Savetuje se oprez kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa oštećenjem jetre. S obzirom da naproksen deluje antiinflamatorno, analgetski i antipiretički, određeni simptomi infekcija mogu biti prikriveni. Zbog toga se savetuje oprez kada se primenjuje kod pacijenata sa infekcijom.

Upotreba naproksena, kao i bilo kog drugog leka koji inhibira sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina, može da ugrozi plodnost uticajem na ovulaciju. Simptomi su reverzibilni nakon prekida terapije.

U izuzetnim slučajevima, infekcija varičelom može dovesti do zaraznih ozbiljnih komplikacija kože i mekih tkiva. Još uvek se ne može isključiti doprinos lekova NSAIL grupe u pogoršanju ovih infekcija. Zbog toga se savetuje izbegavanje upotrebe naproksena u slučaju infekcije varičelom.

Dugotrajna upotreba bilo koje vrste lekova protiv glavobolje može pogoršati postojeću bolest. Ukoliko se ovo dogodi ili postoji sumnja, potrebno je prekinuti terapiju . Kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos ili kao rezultat redovne upotrebe lekova za lečenje glavobolje, treba razmotriti mogućnost dijagnoze glavobolje zbog prekomerne upotrebe lekova.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži 1,09 mmol (ili 25,097 mg) natrijuma po tableti. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Acetilsalicilna kiselina

Klinički farmakodinamski podaci ukazuju da istovremena upotreba naproksena i acetilsalicilne kiseline duže od jednog dana može inhibirati dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na aktivnost trombocita i ova inhibicija može potrajati i do nekoliko dana nakon prestanka terapije naproksenom. Klinička značaj ove interakcije nije poznat.

Kombinacija sa drugim inhibitorima sinteze prostaglandina se ne preporučuje, zbog povećanog rizika od neželjenih dejstava kombinovane terapije i nedostatka dokaza o terapijskoj koristi.

Naproksen može da pojača delovanje oralnih antikoagulanasa i heparina (povećan rizik od krvarenja zbog inhibicije agregacije trombocita).

Antikoagulansi: Lekovi NSAIL grupe mogu da pojačaju dejstva antikoagulanasa kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Treba uzeti u obzir povećan rizik od pojačavanja dejstva sulfoniluree (antidijabetika koji se uzima oralno) uklanjanjem proteina plazme.

Samo izuzetno velike doze leka naproksena mogu da izazovu simptome predoziranja tiopentalom i hidantoinima.

Kada se probenecid daje istovremeno sa naproksenom, on povećava koncentraciju naproksena u plazmi i značajno produžava njegovo poluvreme eliminacije.

Kada se naproksen upotrebljava u kombinaciji sa metotreksatom, uočeno je ozbiljno povećanje toksičnosti metotreksata. Mehanizam ove interakcije nije razjašnjen, a postoji mogućnost da je uslovljen smanjenjem renalnog klirensa metotreksata. Treba izbegavati terapiju kombinacijom naproksen-metotreksat.

Kao što je slučaj sa nekim lekovima iz ove grupe, ne može se isključiti da će naproksen smanjti natriuretsko dejstvo furosemida.

Takođe je zabeležena i inhibicija renalog klirensa litijuma kada se upotrebljava u kombinaciji sa naproksenom, koja dovodi do povećanja koncentracije litijuma u plazmi.

Takođe, antihipertenzivno dejstvo propranolola i drugih blokatora beta receptora može biti smanjeno kada se primenjuju istovremeno sa naproksenom.

Kao i sa drugim inhibitorima sinteze prostaglandina, naproksen može da poveća rizik od oštećenja funkcije bubrega kada se daje istovremeno sa ACE inhibitorima.

In vitro ispitivanja su pokazala da naproksen može da utiče na metabolizam zidovudina (AZT). Međutim, malo ispitivanje istovremene primene naproksena i zidovudina tokom 4 dana pokazalo je da nema značajnih promena koncentracije u plazmi zidovudina i njegovih glukuronidnih metabolita. Klinički značaj ove interakcije za dugotrajnu primenu ovih lekova nije poznat.

Inhibitori sinteze prostaglandina poput naproksena mogu da izazovu povećanu toksičnost ciklosporina na funkciju bubrega svojim delovanjem na bubrežne prostaglandine.

Kortikosteroidi: u kombinaciji sa naproksenom povećavaju rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antitrombocitni lekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4)

Laboratorijske analize:

Savetuje se da se terapija lekom Nalgesin S privremeno prekine 48 sati pre obavljanja testova funkcije nadbubrežne žlezde zato što naproksen može da izmeni rezultate nekih testova 17-ketogenih steroida. Slično ovome, naproksen može uticati na neke analize urinarne 5-hidroksiindolacetatne kiseline.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može da ima neželjena dejstva na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na to da je povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan za manje od 1%, do približno 1,5 %. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

Kod životinja se pokazalo da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitaka pre i nakon implantacije i embriofetalne smrtnosti. Osim toga, bila je zabeležena povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom organogenetskog perioda. Naproksen se ne sme primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće osim ako nije nesumnjivo neophodan. Ako naproksen koriste žene koje pokušavaju da zatrudne ili su u prvom ili drugom trimestru trudnoće, doza treba da bude najmanja moguća, a trajanje terapije što je kraće moguće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože

• fetus:
• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem duktus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom),
• poremećaju funkcije bubrega, koja može da napreduje do otkazivanja bubrega sa oligohidramniozom;
• majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacijskom dejstvu koje može da se javi čak i sa veoma malim dozama.
• inhibiciji kontrakcije uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja. Stoga, primena naproksena je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Naproksen se izlučuje u majčino mleko. Primenu leka Nalgesin S treba izbegavati kod pacijentkinja koje doje.

Plodnost

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu da izazovu oštećenje plodnosti kod žena tako što utiču na ovulaciju. Ovo je obično reverzibilno nakon prekida terapije.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja naproksena na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim kod pacijenata koji uzimaju naproksen su zabeleženi neželjeni efekti kao što su somnolencija, vrtoglavica, nesanica.

Pacijenti treba da budu oprezni i ako se ovi neželjeni efekti jave, ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

Tokom lečenja naproksenom, primećena su sledeća neželjena dejstva i simptomi sa različitim stepenima i učestalostima. Ona nisu dovela u svim slučajevima do prekida terapije.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih lekova NSAIL grupe, naročito pri velikim dozama i kod dugotrajne primene, može biti povezana sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara – videti odeljak 4.4).

Zabeleženi su edem, hipertenzija i srčana insuficijencija povezane sa terapijom lekovima NSAIL grupe.

Gastrointestinalne reakcije su najčešći neželjeni događaji. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4). Takođe su nakon primene naproksena bili zabeleženi i mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje, opstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, krv u stolici, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4). Ređe je bio primećen gastritis.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije naproksenom razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

- veoma česta (≥ 1/10),

- česta (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),

- retka (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retka (< 1/10000),

- neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U svakoj kategoriji učestalosti neželjena dejstva su navedena po opadajućoj ozbiljnosti- od najozbiljnijih ka najblažim.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija:

Dodatne informacije

Kao i sa drugim lekovima NSAIL grupe, kod pacijenata koji prvi put uzimaju ovaj lek ili kod onih koji su ga ranije koristili mogu se javiti alergijske reakcije (anafilaktičkog ili anafilaktoidnog tipa). Karakteristični simptomi anafilaktičnih reakcija uključuju: ozbiljnu i iznenadnu hipotenziju, ubrzan ili usporen rad srca, neuobičajeni zamor ili slabost, anksioznost, uznemirenost, gubitak svesti, probleme sa disanjem ili gutanjem, svrab, koprivnjaču sa angioedemom ili bez njega, crvenilo na koži, mučninu, povraćanje, grčeve u abdomenu, dijareju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Simptomi prilikom predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u stomaku, pospanost, vrtoglavicu, dezorijentisanost, dijareju, gastrointestinalno krvarenje, hipernatremiju, konvulzije (retko), i metaboličku acidozu.

Terapija

Terapija se pre svega sastoji od prevencije resorpcije izazivanjem povraćanja, praćenog unosom vode ili limunade sa aktivnim ugljem (adsorbent) i natrijum-sulfatom (laksativ).

Ispiranje želuca je indikovano kod uzimanja većih količina leka, nakon čega se koristi aktivni ugalj i natrijum-sulfat. Acido-bazni status treba pažljivo pratiti s obzirom na to da je moguć razvoj ozbiljne metaboličke acidoze.

Dalja terapija je suportivna i simptomatska.

Hemodijaliza ne smanjuje koncentraciju naproksena u plazmi, usled visokog vezivanja za proteine.

Farmakoterapijska grupa: antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE02

Aktivni sastojak leka Nalgesin S je naproksen-natrijum. Lek Nalgesin S pripada grupi inhibitora sinteze prostaglandina sa analgetskim i antipiretičkim svojstvima. Ova svojstva su dokazana u kliničkim ispitivanjima kod ljudi i klasičnim ispitivanjima na životinjama.

Kao i kod drugih lekova iz ove grupe, tačan mehanizam njegovog antiinflamatornog i drugih dejstava nije poznat.

Naproksen smanjuje krvarenje i bol tokom prvih 3-5 dana menstrualnog ciklusa.

Resorpcija

Naproksen-natrijum se dobro rastvara u vodi i nakon oralne primene se brzo i u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Distribucija

Vezivanje naproksena za proteine je veće od 99% pri normalnom doziranju.

Biotransformacija i eliminacija

Oko 95% primenjene doze se izlučuje urinom, uglavnom kao naproksen, 6-O-demetil-naproksen ili njihovi konjugati.; 30% naproksena se konvertuje u jetri u 6-O-demetil-naproksen. Poluvreme eliminacije iznosi između 11 i 15 sati. Sa povećanjem doze urinarna ekskrecija je brža nego što bi se moglo očekivati na osnovu linearnih procesa.

Nema posebnih informacija

Jezgro tablete:

Povidon;

Celuloza, mikrokristalna; Talk;

Magnezijum-stearat; Voda, prečišćena

Film obloga tablete:

Opadry YS-1R-4215 sastava:

Hipromeloza 6cP (E464); Makrogol/PEG 8000; Titan-dioksid (E171);

Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Lek Nalgesin S sadrži aktivnu supstancu naproksen-natrijum i pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), koji se koriste za ublažavanje bolova blagog do umerenog intenziteta, snižavaju telesnu temperaturu i deluju protivzapaljenski.

Primenjuje se kod glavobolje, zubobolje, bolova u mišićima, bolova u leđima, reumatskih bolova, menstrualnih bolova, bola i povišene telesne temperature kod gripa i prehlade.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na naproksen-natrijum ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega;
• ukoliko ste imali krvarenja ili perforacije na želucu ili dvanaestopalačnom crevu kao posledicu uzimanja acetilsalicilne kiseline, diklofenaka, ibuprofena ili drugih lekova protiv bolova i zapaljenja (iz grupe NSAIL);
• ukoliko imate sklonost ka unutrašnjim krvarenjima, u želucu, crevima, mozgu;
• ukoliko imate čir na želuci ili crevima, upalu sluzokože želuca ili bol u stomaku;
• ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju (kao što je astma, curenje nosa, svrab) ili kao posledicu primene acetilsalicilne kiseline, diklofenaka, ibuprofena ili drugih lekova protiv bolova ili zapaljenja (iz grupe NSAIL);
• ukoliko imate pojačanu sklonost ka krvarenju ili ako se lečite antikoagulansima (lekovi protiv zgrušavanja krvi):
• ukoliko imate slabost (insuficijenciju) bubrega;
• ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) srca;
• ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre;
• ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Nalgesin S.

Upozorenja i mere opreza

Ragovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nalgesin S.

Lek Nalgesin S uzimajte u najmanjim efikasnim dozama i u što kraćem vremenskom periodu da bi se moguća neželjena dejstva svela na najmanju meru.

Nemojte koristiti lek Nalgesin S zajedno sa drugim lekovima.iz grupe NSAIL

Nemojte uzimati lek Nalgesin S duže od 4 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Posavetujte se sa svojim lekarom pre upotrebe ovog leka ukoliko:

• imate oštećenje funkcije jetre;
• uzimate acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) za sprečavanje stvaranje krvnih ugrušaka;
• ste stariji od 65 godina (kod osoba starijih od 65 godina povećan je rizik od neželjenih efekata lekova iz grupe NSAIL (krvarenja i perforacije u organima za varenje mogu biti i sa smrtnim ishodom)

Ako imate problema sa želucem i crevima (gastrointestinalni problemi):

Kao posledica uzimanja lekova iz NSAIL grupe zabeležena je pojava krvarenja iz želuca ili creva, čireva (ulkusa) ili pucanja (perforacija), (ponekad sa smrtnim ishodom) u različitim trenucima terapije. Ovim pojavama mogu ali i ne moraju prethoditi simptomi upozorenja, ili neželjena dejstva koja su se ranije javila u gastrointestinalnom traktu. Rizik od ovoga je veći pri većim dozama, kod starijih osoba i kod pacijenata kod kojih je ranije dijagnostikovan čir (videti iznad) – treba koristiti najmanje doze koje ostvaruju dejstvo. Razgovarajte sa svojim lekarom ako je neophodno uzimati lek za zaštitu želuca; ovo se odnosi i ukoliko istovremeno uzimate lekove koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih problema, kao što su oralni kortikosteroidi (određeni antiinflamatorni lekovi - protiv zapaljenja), antikoagulansi (lekovi protiv zgrušavanja krvi) kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (koriste se kod

depresije) i lekovi koji sprečavaju koagulaciju kao što je acetilsalicilna kiselina.

Ako ste ranije imali gastrointestinalne probleme (naročito kod starijih pacijenata), morate obavestiti lekara ako se pojave bilo kakvi neuobičajeni gastrointestinalni simptomi (kao što je krvarenje), naročito na početku terapije. Morate prekinuti terapiju ako se pojavi gastrointestinalno krvarenje ili čir (ulkus). Ako patite od Kronove bolesti ili zapaljenja gastrointestinalnog trakta, ove bolesti mogu da se pogoršaju primenom lekova NSAIL grupe.

Bol izazvan gastrointestinalnim problemima ne sme se lečiti lekom Nalgesin S.

Posebna upozorenja za pacijente sa kardiovaskularnim problemima:

Budite oprezni ako patite od visokog krvnog pritiska i/ili insuficijencije (slabosti) srca, zato što je zabeleženo zadržavanje tečnosti (otok) tokom primene lekova NSAIL grupe. Primena lekova kao što je lek Nalgesin S može biti povezana sa malo povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara.

Nemojte prekoračivati preporučene doze i trajanje terapije (do 4 dana). Ovaj rizik se povećava sa povećanjem doza i produženjem upotrebe.

Preosetljivost:

Veoma retko su tokom primene lekova NSAIL grupe bile zabeležene ozbiljne (ponekad sa smrtnim ishodom) reakcije na koži (videti odeljak 4). Ove reakcije uključuju zapaljenje kože sa plikovima (eksfolijativni dermatitis), tešku alergijsku reakciju sa povišenom telesnom temperaturom, plikovima na koži, bolovima u zglobovima i zapaljenjem očiju (Stevens-Johnson –ov sindrom), i teške iznenadne alergijske reakcije sa povišenom telesnom temperaturom, plikovima i ljuštenjem kože (toksična epidermalna nekroliza). One su obično bile zabeležene tokom prvog meseca terapije. Zato, odmah prestanite da uzimate ovaj lek, ako se kod Vas javi osip ili oštećenja sluzokože, ili ako se javi bilo koja reakcija preosetljivosti.

Reakcije preosetljivosti se mogu javiti kod pacijenata bez obzira da li su u prošlosti imali reakcije preosetljivosti nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline, drugih lekova iz grupe NSAIL ili lekova koji sadrže naproksen. Ovakve reakcije se takođe mogu javiti kod pacijenata koji su u prošlosti imali angioedem, sklonost ka reakcijama praćenim sužavanjem disajnih puteva (npr. astma), zapaljenje sluzokože nosa, polipe u nosu, alergije, hronična respiratorna oboljenja ili osetljivost na acetilsalicilnu kiselinu kao i kod pacijenata sa alergijama (npr. kožne reakcije, koprivnjača) na naproksen ili druge lekove iz grupe NSAIL. Anafilaktičke reakcije mogu imati smrtni ishod. Terapija se mora prekinuti pri pojavi prvih znakova ozbiljne preosetljivosti nakon primene leka Nalgesin S. U ovom slučaju, obratite se lekaru radi preduzimanja potrebnih medicinskih mera, u skladu sa simptomima.

Lek Nalgesin S spada u grupu lekova (NSAIL, antiinflamatorni lekovi) koji mogu negativno da utiču na plodnost kod žena. Ovo dejstvo prestaje kada se prekine sa uzimanjem ovog leka.

Morate se obratiti svom lekaru ili farmaceutu:

• ako se bol (čak i blag) ili simptomi povišene telesne temperature nastave ili ako se ponovo jave ili pogoršaju,
• ako se jave gastrointestinalni problemi tokom uzimanja leka Nalgesin S,
• ako ste alergični na naproksen, ibuprofen, diklofenak ili slične lekove (npr. acetilsalicilnu kiselinu).

U izuzetnim slučajevima ovčije boginje i herpes zoster mogu izazvati ozbiljne zarazne komplikacije kože i mekih tkiva. Zbog toga se ne preporučuje upotreba leka Nalgesin S u slučaju ovčijih boginja i herpes zostera. Dugotrajna upotreba bilo koje vrste sredstava za ublažavanje bolova kod glavobolje može pogoršati postojeću glavobolju. Ako se ovo dogodi ili postoji sumnja, treba se obratiti lekaru.

Primena ovog leka za ublažavanje bola i/ili povišene telesne temperature nakon vakcinacije moguća je samo nakon saveta lekara.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Nalgesin S.

Drugi lekovi i lek Nalgesin S

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena leka Nalgesin S može da:

• pojača dejstva određenih antikoagulanasa (npr. varfarin) i antidijabetičkih lekova i antibiotika;
• smanji dejstvo određenih lekova koji se koriste za sniženje visokog krvnog pritiska (beta blokatora, diuretika) i
• produži vreme izlučivanja preparata sa litijumom (koriste se kod nervnih oboljenja).

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom, ukoliko uzimate acetilsalicilnu kiselinu u prevenciji nastanka krvnog ugruška jer istovremena upotreba duže od jednog dana može sprečavati dejstvo malih doza acetilssalicilne kiseline na aktivnost trombocita.

Ne preporučuje se primena leka Nalgesin S u kombinaciji sa metotreksatom (koristi se za lečenje reume), ACE inhibitorima (koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska), ciklosporinom (koristi se kod autoimunih oboljenja) i drugim analgeticima i antiinflamatornim lekovima (koji se koriste u terapiji bola i zapaljenja), zato što naproksen-natrijum povećava rizik od neželjenih dejstva ovih lekova. Istovremena primena probenicida (koristi se za lečenje gihta) može da produži vreme eliminacije naproksen-natrijuma. Tokom istovremene primene kortikosteroida (određeni antiinflamatorni lekovi- protiv zapaljenja), selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (koriste se za lečenje depresije) i lekova koji sprečavaju koagulaciju kao što je acetilsalicilna kiselina, povećava se rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Preporučuje se da se lečenje lekom Nalgesin S privremeno prekine 48 sati pre obavljanja testova funkcije nadbubrežne žlezde jer naproksen kao aktivna supstanca ovog leka može da izmeni rezultate nekih testova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Tokom prvih meseci trudnoće, lek Nalgesin S se kao i drugi antiinflamatorni lekovi, sme koristiti, samo u slučaju ako je neophodno, isključivo na savet Vašeg lekara i to nakon pažljive procene odnosa rizika i koristi. Kao ni drugi antiinflamatorni lekovi, ni lek Nalgesin S ne sme se koristiti tokom poslednja 3 meseca trudnoće.

Dojenje

Naproksen, aktivna supstanca leka Nalgesin S, prelazi u majčino mleko. Zbog toga, primenu leka Nalgesin S treba izbegavati tokom dojenja.

Plodnost

Ovaj lek pripada grupi NSAIL koji mogu uticati na plodnost kod žena. Ovo dejstvo prestaje kada se prekine sa uzimanjem ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

U slučaju pojave vrtoglavice i pospanosti tokom primene leka Nalgesin S ne preporučuje se upravljanje vozilima niti rukovanje mašinama, kao ni angažovanje u potencijalno opasnim aktivnostima i onim koje zahtevaju pažnju.

Lek Nalgesin S sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 1,09 mmol (ili 25,079 mg) natrijuma po tableti. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte lek Nalgesin S tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Doziranje

Odrasli:

Uobičajeno doziranje je jedna tableta na svakih 8 do 12 sati. Ukoliko je potrebno, kao početna doza se može uzeti 2 tablete, a ako bol potraje može se uzeti još jedna tableta nakon 12 sati. Nemojte uzimati više od 3 tablete za 24 sata.

Deca starija od 12 godina sa telesnom masom većom od 50 kg:

Najviše 1 tableta u pojedinačnoj dozi. Ne sme se uzimati više od 2 tablete dnevno (tokom 24 sata) sa razmakom od 12 sati.

Lek nije namenjen deci sa manje od 50 kg telesne mase.

Pacijenti stariji od 65 godina:

Stariji pacijenti ne smeju koristiti više od 2 tablete dnevno.

Primena ovog leka za ublažavanje bola i/ili povišene telesne temperature nakon vakcinacije moguća je samo nakon saveta lekara.

Koristite najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako biste minimizovali neželjene efekte. Ne uzimajte ovaj lek duže od 4 dana bez konsultacije sa lekarom. Ukoliko se bol i/ili povišena telesna temperatura nastave, ponovo jave ili pogoršaju obavezno se konsultujte sa lekarom.

Način primene

Uzimajte film tablete sa puno vode ili mleka, najbolje tokom ili odmah nakon obroka.

Ako ste uzeli više leka Nalgesin S nego što treba

Ako ste uzeli ili sumnjate da ste uzeli više leka Nalgesin S nego što bi trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. Bilo bi dobro ako možete da im pokažete pakovanje leka ili ovo uputstvo.

Simptomi predoziranja mogu da uključuju: mučninu, povraćanje, bol u stomaku, pospanost, vrtoglavicu i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nalgesin S

U tom slučaju možete uzeti sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nalgesin S

Ukoliko iznenada prestanete da uzimate lek Nalgesin S moguće je da bolovi zbog kojih ste počeli da uzimate ovaj lek nisu nestali ili će se možda ponovo vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom primene naproksena primećena su sledeća neželjena dejstva, koja ne moraju uvek da dovedu do prekida terapije.

Poremećaji funkcije organa za varenje

Najčešće se javljaju neželjeni efekti koji se odnose na organe za varenje. Mogu da se jave peptički ulkus (čir), perforacija (pucanje) ili krvarenje u želucu i crevima (ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba), videti odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete Lek Nalgesin S“. Prijavljeni su mučnina, povraćanje, gorušica, proliv, nadimanje, zatvor, poremećaj varenja, bol u želucu, krv u stolici, povraćanje krvi, povećana sklonost ka krvarenju, zapaljenje sa ranicama na sluzokoži usne duplje, pogoršanje postojećeg zapaljenja creva ili Kronove bolesti. Ređe je bilo zabeleženo zapaljenje želuca.

Poremećaj funkcije srca i krvnih sudova

Lekovi kao što je lek Nalgesin S mogu biti povezani sa malim porastom rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Kao i drugi lekovi NSAIL grupe, lek Nalgesin S može biti povezan sa edemom (oticanjem članaka i stopala), visokim krvnim pritiskom i srčanim problemima.

Sledeća neželjena dejstva, navedena prema učestalosti pojavljivanja, mogu sa javiti prilikom upotrebe leka Nalgesin S:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, perforacija (pucanje) ili krvarenje (ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba), mučnina, poremećaj varenja, povraćanje, gorušica, bol u želucu, nadimanje, hematemeza (povraćanje krvi), ulcerozni stomatitis (zapaljnje sa ranicama u usnoj duplji), pogoršanje zapaljenja creva i Kronove bolesti;
• glavobolja, pospanost, vrtoglavica.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv, zatvor;
• tinitus (zujanje u ušima), poremećaji sluha;
• poremećaji vida;
• jeza, oticanje (zadržavanje tečnosti, uključujući oticanje ruku i nogu);
• alergijske reakcije (uključujući iznenadno oticanje kože lica i sluzokože jezika i grla, poteškoće sa disanjem, ili svrab i osip (angioedem));
• nesanica, uznemirenost;
• smanjena zapremina urina, zadržavanje tečnosti u telu (usled poremećene funkcije bubrega);
• osip, pruritus (svrab);
• pojava modrica.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje creva, stomatitis (zapaljenje sluzokože usne duplje);
• reakcije slične meningitisu (zapaljenje moždanih ovojnica);
• fotosenzitivnost (preosetljivost na svetlost), alopecija (gubitak kose), osip na koži sa plikovima uključujući ozbiljne reakcije preosetljivosti, visoku telesnu temperaturu, crvene tačke po koži, bol u zglobovima i/ili konjunktivitis (Stevens-Johnson-ov sindrom), ozbiljne akutne reakcije (preosetljivosti) sa povišenom telesnom temperaturom i plikovima po koži/ljuštenjem kože (toksična epidermalna nekroliza);
• tahikardija (ubrzan rad srca), zadržavanje tečnosti (otoci), povišen krvni pritisak i srčana insuficijencija (slabost) povezane sa terapijom lekovima NSAIL grupe;
• žutica, zapaljenje jetre (hepatitis), oštećenje funkcije jetre;
• dispneja (otežano disanje), astma;
• anemija, nedostatak određenih krvnih zrnaca (trombocitopenija, granulocitopenija);
• hipertenzija.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• gastritis (zapaljenje sluzokože želuca).

Kao i tokom primene drugih lekova NSAIL grupe, kod pacijenata koji po prvi put uzimaju ovaj lek ili su ga ranije koristili mogu se javiti alergijske reakcije slične astmi ili alergijske reakcije usled snažne vazodilatacije izazvane ozbiljnom preosetljivošću na određene supstance. Karakteristični simptomi ovih anafilaktičnih (jakih alergijskih) reakcija su: jak i iznenadan pad krvnog pritiska, ubrzanje ili usporavanje brzine rada srca, neuobičajeni zamor ili slabost, anksioznost, uznemirenost, gubitak svesti, problemi sa disanjem ili gutanjem, svrab, koprivnjača sa otokom ili bez njega, crvenilo na koži, mučnina, povraćanje, grčevi u stomaku, proliv.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti Lek Nalgesin S posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je naproksen-natrijum.

Jedna film tableta sadrži 275 mg naproksen-natrijuma.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: povidon; celuloza, mikrokristalna; talk; magnezijum-stearat i voda, prečišćena. Film obloga tablete: Opadry YS-1R-4215, sastava: hipromeloza 6cP (E464); makrogol-PEG 8000; titan-dioksid (E171); Indigo Carmine Aluminium lake (E132).

Kako izgleda Lek Nalgesin S i sadržaj pakovanja

Ovalne, blago bikonveksne film tablete plave boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al) sa 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00153-20-002 od 10.12.2020.