Aleve® 220mg film tableta

• Glavobolja
• Zubobolja
• Bol u mišićima
• Lumbago
• Dismenoreja
• Akutni bol i povišena telesna temperatura povezani sa gripom i prehladom
• Bol i povišena telesna temperatura posle vakcinacije

Primena leka za ublažavanje povišene telesne temperature i bola nakon vakcinacije moguća je samo na osnovu saveta lekara.

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano, primenjuju se sledeće preporuke za doziranje:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina treba da uzmu 1-2 film tablete leka Aleve kao inicijalnu dozu na početku terapije i ukoliko je potrebno, još jednu film tabletu kao pojedinačnu dozu nakon 8 do 12 sati. Maksimalna dnevna doza je 3 film tablete leka Aleve (što ogovara 660 mg naproksen-natrijuma).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre, bubrega i srca

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega ne smeju da uzimaju više od 2 film tablete dnevno, podeljeno u 2 pojedinačne doze.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca može biti potrebna redukcija doze. Deca i adolescenti

Lek Aleve se ne sme koristiti kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene:

Film tabletu leka Aleve treba progutati celu sa dosta tečnosti, ukoliko je moguće pre obroka (u slučaju akutnih simptoma takođe je treba uzeti na prazan stomak). To ubrzava početak delovanja.

Kod pacijenata koji imaju osetljiv želudac, preporučuje se da se lek Aleve uzima uz obrok.

Ukoliko bol i povišena telesna temperatura potraju ili se simptomi promene, potrebno je konsultovati lekara. Pacijenti ne smeju da uzimaju lek Aleve duže od 4 dana bez konsultacije sa lekarom ili stomatologom.

Lek Aleve se ne sme koristiti u slučaju:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu naproksen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• napada astme, rinitisa ili reakcija na koži nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) u anamnezi;
• poremećaja hematopoeze nepoznatog porekla;
• aktivnog ili rekurentnog peptičkog ulkusa ili krvarenja u anamnezi (najmanje dve različite epizode dokazane ulceracije ili krvarenja);
• gastrointestinalnih krvarenja ili perforacije u anamnezi, povezanih sa prethodnom primenom drugih NSAIL;
• cerebrovaskularnog krvarenja ili drugih aktivnih krvarenja;
• ozbiljnog oštećenja funkcije bubrega ili jetre;
• teške srčane insuficijencije;
• poslednjeg trimestra trudnoće;
• dece mlađe od 12 godina.

Bezbednost primene leka na nivou gastrointestinalnog trakta

Treba izbegavati primenu leka Aleve u kombinaciji sa lekovima iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2).

Neželjena dejstva se mogu ublažiti korišćenjem najmanje efikasne doza tokom najkraćeg vremena neophodnog za kontrolu simptoma (videti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike).

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata, tokom primene NSAIL, postoji povećana učestalost javljanja neželjenih dejstava, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti sa smrtnim ishodom.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su tokom primene svih NSAIL. Javljali su se u bilo kom trenutku tokom lečenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći pri većim dozama NSAIL kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako je praćen komplikacijama kao što su krvarenje ili perforacija (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata treba započeti terapiju najmanjom raspoloživom dozom. Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kojima je potrebna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline (ASK) ili drugih lekova koji povećavaju rizik od gastrointestinalnog oboljenja, treba razmotriti istovremenu terapiju protektivnim agensima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (videti u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti koji u anamnezi imaju neželjena dejstva na nivou gastrointestinalnog trakta, posebno ako su stariji, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku

terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji lekovima koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitni lekovi kao što je ASK (videti odeljak 4.5).

Ako kod pacijenata koji su na terapiji lekom Aleve dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, odmah treba prekinuti terapiju.

NSAIL treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi (ulcerozni kolitis,

Crohn-ova bolest), s obzirom na to da se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4.8).

Uticaj leka na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistem

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre započinjanja lečenja pacijenata sa hipertenzijom i/ili insuficijencijom srca u anamnezi, s obzirom na to da su tokom primene NSAIL prijavljene pojave zadržavanja tečnosti, hipertenzija i edem.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena nekih NSAIL, npr. koksiba (posebno u većim dozama i u dužem vremenskom periodu), može biti povezana sa blago povećanim rizikom od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Iako podaci ukazuju da primena naproksena (1000 mg dnevno) može biti udružena sa manjim rizikom, izvestan stepen rizika se ne može isključiti. Nema dovoljno podataka o efektima manjih doza naproksena (220 mg – 660 mg naproksen-natrijuma) za izvođenje pouzdanih zaključaka o mogućem riziku od pojave tromboze.

Naproksen može smanjiti antiagregacioni efekat acetilsalicilne kiseline. Pacijenti treba da se obrate lekaru ukoliko uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline a planiraju da uzimaju i naproksen.

Reakcije na koži

Ozbiljne reakcije na koži od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell-ov sindrom) (videti odeljak 4.8) su veoma retko prijavljene tokom terapije lekovima iz grupe NSAIL. Izgleda da kod pacijenata postoji najveći rizik od pojave ovih reakcija na početku terapije, jer su se u većini slučajeva reakcije javile u toku prvog meseca od započinjanja terapije. Terapiju lekom Aleve treba prekinuti pri pojavi prvih znaka osipa po koži, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka reakcije preosetljivosti.

Ostale napomene

Lek Aleve treba primeniti samo nakon pažljive procene rizika i koristi kod:

• Urođenih poremećaja metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)
• Sistemskog eritematoznog lupusa (SLE) i mešovitih bolesti vezivnog tkiva (videti odeljak 4.8).

Pažljivi nadzor lekara je potreban naročito kod:

• pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega;
• pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre;
• pacijenata sa srčanom insuficijencijom;
• neposredno nakon većih hirurških intervencija;
• pacijenata sa polenskom kijavicom, polipima u nosu ili hroničnim opstruktivnim respiratornim oboljenjima, pošto su oni pod povećanim rizikom od alergijskih reakcija, što se može manifestovati kao napad astme (tzv. analgetska astma), angioedem ili urtikarija;
• pacijenata sklonih alergijama na druge supstance, pošto oni takođe imaju povećan rizik od reakcija preosetljivosti na lek Aleve.

Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok) su uočene veoma retko. Ove reakcije se mogu javiti kod pacijenata sa ili bez reakcija preosetljivosti u anamnezi nakon izlaganja acetilsalicilnoj kiselini, drugim NSAIL ili lekovima koji sadrže naproksen.

Kod pacijenata sa angioedemom, sklonostima ka bronhospazmu (npr. astmom), rinitisom, polipima u nosu, alergijama, hroničnim respiratornim oboljenjima ili osetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu u anamnezi takođe se mogu pojaviti ove reakcije . Pacijenti koji su alergični na naproksen ili druge NSAIL (npr. reakcije na koži,

urtikarija) takođe mogu biti podložni. Anafilaktičke reakcije mogu biti sa smrtnim ishodom. Terapiju treba odmah prekinuti pri pojavi prvih znakova ozbiljne reakcije preosetljivosti na lek Aleve. U ovom slučaju, stručna osoba mora započeti preduzimanje potrebnih medicinskih mera, u skladu sa simptomima.

Naproksen-natrijum, aktivna supstanca leka Aleve, može privremeno da inhibira funkciju trombocita (agregaciju trombocita). Zbog toga treba pažljivo nadzirati pacijente sa poremećajima u zgrušavanju krvi.

Kao i tokom primene drugih NSAIL i tokom primene naproksena su prijavljene ozbiljne reakcije jetre, uključujući hepatitis (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom) i žuticu. Primećene su unakrsne reakcije.

Zbog toga je kod dugotrajne upotrebe leka Aleve neophodna redovna provera vrednosti enzima jetre, krvne slike i funkcije bubrega.

Dugotrajna upotreba analgetika može izazvati glavobolju, koja se ne sme lečiti povećanim dozama leka.

Generalno, upotreba analgetika kao navika, posebno ako se koristi kombinacija nekoliko različitih analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega sa rizikom od insuficijencije bubrega (tzv. analgetska nefropatija).

Istovremena upotreba alkohola sa NSAIL može pogoršati lekom izazvana neželjena dejstva, naročito ona u gastrointestinalnom traktu ili centralnom nervnom sistemu.

Za žensku plodnost videti odeljak 4.6.

Lek Aleve sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Naproksen (kao i druge NSAIL) treba pažljivo koristiti istovremeno sa sledećim lekovima: Drugi NSAIL uključujući salicilate:

Istovremena primena više NSAIL može da poveća rizik od gastrointestinalnog ulkusa i krvarenja usled sinergističkog dejstva. Zbog toga treba izbegavati istovremenu upotrebu naproksena i drugih NSAIL (videti odeljak 4.4.).

Acetilsalicilna kiselina:

Klinički farmakodinamski podacu ukazuju da istovremena primena naproksena duže od jednog dana, može sprečiti dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Ovaj efekat može da potraje i do nekoliko dana nakon prestanka uzimanja naproksena. Kliniči značaj ove interakcije nije poznata.

Digoksin, fenitoin, litijum:

Istovremena upotreba leka Aleve sa lekovima koji sadrže digoksin, fenitoin ili litijum može povećati koncentraciju tih lekova u serumu i posledično potencirati njihova neželjena dejstva.

Kad se lek Aleve koristi prema uputstvu (maksimalno 4 dana) kontrolisanje koncentracije digoksina, fenitoina i litijuma u serumu obično nije potrebno.

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzin II receptora

NSAIL mogu da oslabe dejstvo diuretika i antihipertenziva. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani ili stariji pacijenti), istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista receptora angiotenzina II sa lekom koji inhibira ciklooksigenazu može dovesti do daljeg narušavanja funkcije bubrega, uključujući i moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Zbog toga takve kombinacije treba koristiti sa oprezom, naročito kod starijih pacijenata. Pacijentima treba objasniti da je nephodan dovoljan unos tečnosti, a treba razmotriti redovno praćenje funkcije bubrega nakon započinjanja kombinovane terapije.

Istovremena upotreba leka Aleve sa diureticima koji štede kalijum može da dovede do hiperkalemije.

Glukokortikoidi:

Primena glukokortikoida u kombinaciji sa naproksenom povećava rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4.).

Inhibitori agregacije trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI):

Primena ovih lekova u kombinaciji sa naproksenom povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4.).

Metotreksat:

Primena leka Aleve u roku od 24 sata pre ili nakon primene metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i tako pogoršati njegove neželjene efekte.

Ciklosporin:

Rizik od nefrotoksičnosti izazvane ciklosporinom se povećava kod istovremene primene sa nekim NSAIL, uključujući naproksen.

Antikoagulansi:

NSAIL mogu pojačati efekte antikoagulanasa kao što je varfarin i drugih lekova koji utiču na hemostazu i povećavaju rizik od krvarenja (videti odeljak 4.4.).

Interakcije sa hranom:

Resorpcija leka može biti malo odložena ako se lek uzima uz obrok.

Laboratorijska ispitivanja:

Postoji dokaz da naproksen-natrijum utiče na analizu 17-ketosteroida i 5-hidroksi-indolsirćetne kiseline u urinu.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci dobijeni iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih deformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Pretpostavlja se da rizik raste sa povećanjem doze i produžetkom terapije.

Studije na životinjama su pokazale da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do porasta pre- i post- implantacionog pobačaja i embrio-fetalnog mortaliteta.

Kod životinja kojima su u toku organogeneze dati inhibitori sinteze prostaglandina takođe je uočena povećana incidenca različitih deformacija, uključujući i kardiovaskularne deformacije.

U toku prvog i drugog trimestra trudnoće naproksen treba primeniti samo u slučaju da je to zaista neophodno. Ukoliko naproksen uzima žena koja pokušava da zatrudni, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, doza treba da bude što je moguće manja i da lečenje bude što je moguće kraće.

U toku trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglanina mogu:

• izložiti fetus sledećim rizicima:
• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem duktusa arteriosusa i plućnom hipertenzijom),
• poremećaju funkcije bubrega koji može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidramniozom;
• izložiti majku i novorođenče na kraju trudnoće sledećim rizicima:
• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacionom efektu koji se može javiti čak i pri veoma malim dozama,
• inhibiciji kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Zbog toga je primena naproksena kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Lek Aleve se ne sme koristiti tokom puerperijuma zbog potencijalnog povećanja postporođajnog krvarenja.

Dojenje

Aktivna supstanca naproksen i njeni metaboliti se izlučuju u majčino mleko u malim količinama. Kao meru predostrožnosti, treba izbegavati upotrebu leka Aleve tokom dojenja.

Plodnost

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu negativno uticati na žensku plodnost usled uticaja na ovulaciju. To je reverzibilan uticaj i nestaje po prekidu terapije.

S obzirom da, kada se lek Aleve koristi u velikim dozama, mogu se pojaviti neželjeni efekti na centralni nervni sistem kao što su umor i vrtoglavica, u pojedinačnim slučajevima može biti izmenjena sposobnost reagovanja i sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovo je posebno izraženo ako se primeni u kombinaciji sa alkoholom.

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećoj klasifikaciji učestalosti:

Neželjena dejstva navedena u nastavku obuhvataju sva prijavljena neželjena dejstva nastala tokom lečenja naproksenom, uključujući i ona uočena tokom dugotrajne terapije velikim dozama kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom.

Osim veoma retkih izveštaja, učestalost se odnosi na kratkotrajnu upotrebu dnevnih doza do maksimalno 750 mg naproksena uzetih oralnim putem (=3 film tablete leka Aleve).

Kod sledećih neželjenih dejstava treba imati u vidu da su ona uglavnom dozno zavisna i da variraju od pacijenta do pacijenta.

Naproksen dovodi do privremenog, dozno zavisnog umerenog produženja vremena krvarenja.

Najčešće su zabeležena neželjena dejstva u gastrointestinalnom traktu. Mogu se javiti, naročito kod starijih pacijenata, peptički ulkusi, perforacije ili krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.4.). Nakon upotrebe leka primećeni su mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, loše varenje, abdominalni bol, tamno prebojena stolica (boje katrana), hematemeza, ulcerozni stomatitis i pogoršanje kolitisa ili Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4). Ređe je zabeležen gastritis.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja posebno zavisi od doze i dužine primene.

Zabeležena je pojava edema, hipertenzije i srčane insuficijencije koja je bila povezana sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju da primena nekih NSAIL, npr. koksiba (naročito u velikim dozama i kod dugotrajne terapije), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljak 4.4.).

U nastavku su navedena neželjena dejstva razvrstana prema sistemima organa i učestalosti.

Infekcije i infestacije

Veoma retko: Simptomi aseptičnog meningitisa kao što su jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura (groznica), ukočen vrat ili izmenjena svest. Pacijenti sa autoimunim oboljenjima (sistemski eritematozni lupus (SLE), mešovite bolesti vezivnog tkiva) su izgleda više predisponirani.

Veoma retko: Pogoršanje infektivnih oboljenja (npr. razvoj nekrotizujućeg fascitisa) je opisano u korelaciji sa sistemskom upotrebom NSAIL. To može biti povezano sa mehanizmom dejstva NSAIL.

Pacijente zato treba posavetovati da se odmah obrate lekaru ako se pojave ili pogoršaju znaci infekcije tokom upotrebe leka Aleve. Treba razmotriti da li je indikovana antiinfektivna/antibiotska terapija.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: Hematopoetski poremećaji (leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza i pancitopenija/ aplastična anemija, hemolitička anemija, eozinofilija). Mogući početni simptomi su: povišena telesna temperatura (groznica), bol u grlu, površinske lezije u usnoj duplji, simptomi nalik gripu, izražen umor, epistaksa, krvarenje na koži).

Kod dugotrajne terapije treba redovno proveravati krvnu sliku.

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Relevantni znaci mogu biti: edem lica, jezika i larinksa, dispneja, tahikardija, hipotenzija uključujući šok sa smrtnim ishodom. Ako se pojave ovi simptomi, a mogu se pojaviti čak i nakon prve upotrebe, potrebna je hitna medicinska pomoć.

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: Agitacija, razdražljivost, umor.

Veoma retko: Depresija, neuobičajeni snovi, smanjena koncentracija.

Poremećaji nervnog sistema

Često: Poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, nesvestica. Povremeno: Pospanost, nesanica, ošamućenost.

Veoma retko: Aseptični meningitis, kognitivna disfunkcija, konvulzije.

Poremećaji oka

Povremeno: Poremećaji vida.

Veoma retko: Zamućenje rožnjače, papilitis, edem papile, retrobulbarni optički neuritis.

Poremećaji uha i centra za ravnotežu

Retko: Vrtoglavica.

Veoma retko: Oštećenje sluha, tinitus, poremećaji sluha.

Kardiološki poremećaji

Veoma retko: Kongestivna srčana insuficijencija, hipertenzija, edem pluća, palpitacije.

Vaskularni poremećaji

Veoma retko: Vaskulitis.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma retko: Dispneja, napadi astme, eozinofilna pneumonija.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: Gastrointestinalni poremećaji kao što su dispepsija, mučnina, gorušica, abdominalni bol.

Povremeno: Opstipacija, dijareja, povraćanje, gastrointestinalni ulkus sa ili bez krvarenja (hematemeza i/ili melena) i/ili perforacija.

Retko: Gastrointestinalno krvarenje.

Veoma retko: Stomatitis, ezofagitis, pankreatitis, kolitis, aftozni ulkusi, intestinalne ulceracije.

Pacijente treba upozoriti da prestanu da uzimaju lek Aleve i odmah se obrate lekaru ukoliko osete jak bol u gornjem delu abdomena, ili ukoliko se javi melena ili hematemeza.

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma retka : Oštećenje jetre, hepatitis (uključujući smrtni ishod) i žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: Reakcije preosetljivosti sa egzantemom, pruritusom, purpurom, ekhimozom, urtikarijom, angioneurotskim edemom.

Veoma retko: Alopecija (obično reverzibilna), preznojavanje, fotosenzitivnost i reakcije fotosenzitivnosti (uključujući porfiria cutanea tarda, “pseudoporfirija”), pustule, multiformni eksudativni eritem, pojava kožnih promena uzrokovanih lekom (fixed drug eruption), bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell-ov sindrom), lichen ruber planus, nodozni eritem, sistemski eritematozni lupus, porfirija, bulozna epidermoliza.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retko: Oštećenje funkcije bubrega. Povremeno: Oligurija, edem.

Veoma retko: Intersticijalni nefritis, renalna papilarna nekroza, nefrotski sindrom, hiperurikemija, insuficijencija bubrega, hemautrija, proteinurija.

Kod dugotrajne upotrebe leka treba redovno proveravati funkciju bubrega.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: Periferni edem, posebno kod pacijenata sa hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega, groznica, jeza.

Ispitivanja

Veoma retko: Povećane vrednosti kreatinina u serumu, povećane vrednosti enzima jetre, hiperkalemija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, omaglica, vrtoglavica i gubitak svesti kao i epigastrični bol, abdominalni bol, gorušica, poremećaj varenja, mučnina, povraćanje i gastrointestinalno krvarenje mogu biti značajni simptomi predoziranja. Opisani su i prolazno oštećenje jetre, hipoprotrombinemija, oštećenje bubrega i nekoliko slučajeva akutne, reverzibilne bubrežne insuficijencije. Dodatno, mogu se javiti hipotenzija, depresija disanja i cijanoza. Pošto se naproksen brzo resorbuje, verovatno je da će se rano pojaviti velike koncentracije leka u krvi. Kod nekih pacijenata su se javile konvulzije; međutim, nije jasno da li su bile izazvane naproksenom. Opisano je nekoliko slučajeva akutne, reverzibilne insuficijencije bubrega. Nije poznato koja doza leka može biti opasna po život.

Ako se proguta velika količina naproksena, što pre treba izvršiti ispiranje želuca i primeniti uobičajene simptomatske mere kao što je primena aktivnog uglja. Hemodijaliza ne smanjuje koncentraciju naproksen- natrijuma u plazmi zbog visokog stepena njegovog vezanja za proteine. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC kod: M01AE02

Naproksen je nesteroidni antiinflamatorni lek/analgetik koji se pokazao efikasnim kod uobičajenih animalnih modela zapaljenja. Deluje inhibiranjem sinteze prostaglandina.

Kod ljudi, naproksen smanjuje bol, otok i povišenu telesnu temperaturu. Takođe reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Nakon oralne upotrebe naproksen-natrijum se delimično resorbuje u želucu i onda se potpuno resorbuje u tankom crevu.

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu 1-2 sata nakon upotrebe. Koncentracija leka u plazmi koja ispoljava terapijsku efikasnost je iznad 15 mikrograma/mL, stepen vezivanje za proteine plazme je 99 % i volumen distribucije je približno 0,1 L/kg. Nakon metabolizma u jetri, pretežno se izlučuje putem bubrega. Poluvreme eliminacije kod zdravih osoba i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega je 10-18 sati.

Naproksen-natrijum prolazi placentu i izlučuje se u majčino mleko (1 %). Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre povećana je koncentracija nevezanog naproksena u plazmi. Izlučivanje naproksena i njegovih metabolita putem bubrega je smanjeno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

U studijama na životinjama subhronična i hronična toksičnost naproksena se manifestovala uglavnom kao gastrointestinalne lezije i ulkusi i, pri velikim dozama, oštećenje bubrega.

Nisu nađeni dokazi o mutagenom potencijalu naproksena, ni u in vitro ni u in vivo studijama. Dvogodišnja studija na pacovima nije dala dokaze o karcinogenom potencijalu naproksena.

Naproksen je pokazao embriotoksične efekte na pacovima i kunićima. Međutim, studije na tri životinjske vrste (pacov, miš, kunić) nije dala dokaze o teratogenom potencijalu. Kod pacova nije bilo neželjenih dejstava na muški i ženski fertilitet pri dozi do 30 mg/kg na dan. Međutim, velike doze naproksena su dovele do inhibicije ovulacije kod kunića. U peri/postnatalnoj studiji na pacovima, primena naproksena je dovela do poremećaja porođaja (inhibicija kontrakcija, krvarenje), ali nije imao neželjene efekte na postnatalni razvoj potomstva.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna;

Povidon K 30;

Talk;

Magnezijum-stearat;

Voda, prečišćena.

Film obloga tablete:

Opadry Blue YS-1-4215, sastava: Hipromeloza;

Titan-dioksid (E171); Makrogol 8000;

FD&C Blue No 2 (indigo karmin) aluminijum Lake (E132).

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 12 film tableta. Blister sadrži perforacije koje omogućavaju lakše odvajanje film tableta pojedinačno.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 12 film tableta (ukupno 24 film tablete) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Aleve sadrži aktivnu supstancu naproksen-natrijum, koja pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). Lek Aleve ublažava bol, snižava povišenu telesnu temperaturu i deluje protivzapaljenski.

Lek Aleve se koristi kod:

• glavobolje,
• zubobolje,
• bola u mišićima,
• bola u donjem delu leđa,
• menstrualnih bolova,
• bola i povišene telesne temperature kod gripa i prehlade.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 dana.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na naproksen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste ikada ranije, nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline (ASK) ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova imali reakciju koja se manifestovala napadima astme, oticanjem sluzokože nosa ili reakcijama na koži;
• ukoliko imate poremećaj hematopoeze (proces stvaranja ćelija krvi) nepoznatog porekla;
• ukoliko imate ili ste ranije imali više puta čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus) ili krvarenje (najmanje dve različite epizode dokazane pojave čira ili krvarenja);
• ukoliko ste ranije imali krvarenje ili perforaciju (probijanje zida) u organima za varenje kao posledicu lečenja lekovima iz grupe NSAIL;
• ukoliko imate krvarenje u mozgu ili drugo aktivno krvarenje;
• ukoliko imate ozbiljno oštećenje funkcije jetre ili bubrega;
• ukoliko imate ozbiljnu srčanu slabost (srčanu insuficijenciju);
• ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće;
• kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aleve. Bezbednost u sistemu organa za varenje

Treba izbegavati istovremenu upotrebu leka Aleve i drugih lekova iz grupe NSAIL, uključujući i inhibitore

ciklooksigenaze-2 (COX-2).

Neželjena dejstva se mogu umanjiti ako se koristi najmanja efikasna doza tokom najkraćeg vremena neophodnog za kontrolu simptoma.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata postoji veća verovatnoća da će doći do pojave neželjenih dejstava nakon primene lekova iz grupe NSAIL, naročito krvarenja i perforacije (probijanje zida) u organima za varenje, što u pojedinim okolnostima može biti po život ugrožavajuće. Stoga je posebno kod starijih pacijenata potreban pažljiv medicinski nadzor.

Krvarenje, čirevi i perforacije (probijanje zida) u organima za varenje:

Tokom lečenja svim lekovima iz grupe NSAIL prijavljeni su krvarenje, čirevi i perforacije (probijanje zida) u organima za varenje, ponekad sa smrtnim ishodom. Javljali su se u svim fazama lečenja, sa ili bez simptoma

upozorenja ili ozbiljnih događaja na nivou sistema organa za varenje u istoriji bolesti.

Rizik od krvarenja, čireva i perforacija (probijanja zida) u organima za varenje je veći pri većim dozama lekova iz grupe NSAIL, ukoliko ste već imali čir, posebno kod čireva sa komplikacijama kao što su krvarenje ili perforacija (videti odeljak 2. “Lek Aleve ne smete uzimati”) i kod starijih pacijenata. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, morate započeti terapiju najmanjom dostupnom dozom.

U navedenim stanjima, kao i ukoliko Vam je potrebna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline (ASK) ili drugih lekova koji povećavaju rizik od poremećaja u organima za varenje, Vaš lekar će razmotriti istovremenu terapiju lekovima koji štite sluzokožu želuca (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Ukoliko ste ranije imali neželjena dejstva na nivou organa za varenje, naročito ako ste u starijem životnom dobu, treba da prijavite sve neuobičajene stomačne simptome (posebno krvarenje u organima za varenje), naročito na početku terapije.

Potreban je oprez ako istovremeno koristite lekove koji mogu povećati rizik od pojave čira ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi) kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se između ostalog koriste u lečenju depresije, ili lekovi koji sprečavaju agregaciju trombocita, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak “Drugi lekovi i lek Aleve“).

Terapiju odmah prekinite ako dođe do pojave krvarenja ili čireva u organima za varenje dok uzimate lek Aleve.

Lekove iz grupe NSAIL treba da primenjujete uz oprez ukoliko ste u prošlosti imali oboljenja organa za varenje (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), jer Vam se stanje može pogoršati (videti odeljak 4. “Moguća neželjena dejstva“).

Uticaj na kardiovaskularni sistem

Primena lekova kao što je Aleve može biti u vezi sa blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šlog). Rizik je izvesniji u slučaju primene većih doza i dugotrajne primene. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i dužinu trajanja terapije (najduže 4 dana).

Ukoliko imate probleme sa srcem ili ste u prošlosti imali moždani udar ili mislite da kod Vas postoji rizik od ovih oboljenja (npr. imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest ili visok nivo holesterola ili ste pušač), neophodno je da razmotrite primenu leka Aleve sa lekarom ili farmaceutom.

Reakcije na koži

Veoma retko su, pri terapiji lekovima iz grupe NSAIL, prijavljene ozbiljne reakcije na koži, praćene crvenilom i pojavom plikova, od kojih su neke imale smrtni ishod (oboljenja koja se zovu eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom); videti odeljak 4. “Moguća neželjena dejstva”). Izgleda da je na početku terapije najveći rizik da se pojave ove reakcije, pošto su se u većini slučajeva reakcije javile u toku prvog meseca od započinjanja terapije. Morate prekinuti terapiju lekom Aleve pri prvoj pojavi osipa po koži ili oštećenja sluzokože ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti i odmah konsultovati lekara.

Ostale napomene

Lek Aleve treba primeniti samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika kod:

• određenih urođenih poremećaja hematopoeze (proces stvaranja ćelija krvi) (npr. akutna intermitentna porfirija);
• određenih autoimunih oboljenja (sistemski eritematozni lupus i mešovite bolesti vezivnog tkiva).

Naročito pažljiv nadzor lekara je potreban kod:

• pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre;
• pacijenata sa srčanom slabošću (srčana insuficijencija);
• odmah nakon veće hirurške intervencije;
• pacijenata sa alergijama (npr. kožne reakcije na druge lekove, astma, polenska kijavica), hroničnim oticanjem sluzokože nosa ili hroničnim bolestima disajnih organa u kojima su suženi disajni putevi.

Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok) su uočene veoma retko. Ove reakcije se mogu javiti kod pacijenata bez obzira da li su u prošlosti imali reakcije preosetljivosti nakon upotrebe acetilsalicilne

kiseline, drugih lekova iz grupe NSAIL ili lekova koji sadrže naproksen. Ovakve reakcije se takođe mogu javiti kod pacijenata koji su u prošlosti imali angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju i gutanju), sklonost ka reakcijama praćenim sužavanjem disajnih puteva (npr. astma), zapaljenje sluzokože nosa, polipe u nosu, alergije, hronična oboljenja organa za disanje ili osetljivost na acetilsalicilnu kiselinu kao i kod pacijenata sa alergijama (npr. kožne reakcije, koprivnjača) na naproksen ili druge lekove iz grupe NSAIL. Anafilaktičke reakcije (teške alergijske reakcije koja zahvataju ceo organizam) mogu imati smrtni ishod.

Terapija se mora prekinuti pri pojavi prvih znakova ozbiljne preosetljivosti nakon primene leka Aleve. U ovom slučaju, stručna osoba mora započeti preduzimanje potrebnih medicinskih mera, u skladu sa simptomima.

Naproksen-natrijum, aktivna supstanca leka Aleve, može privremeno da inhibira agregaciju trombocita. Zbog toga ćete biti pod pažljivim nadzorom lekara ukoliko imate poremećaj zgrušavanja krvi.

Ako uzimate male doze acetilsalicilne kiseline, posavetujte se sa svojim lekarom pre primene leka Aleve.

Kod dugotrajne upotrebe leka Aleve neophodna je redovna provera funkcije jetre, krvne slike i funkcije bubrega. Konsultujte se i obavestite Vašeg lekara ili stomatologa, o primeni leka Aleve pre hirurških intervencija.

Dugotrajna upotreba lekova protiv bolova može izazvati glavobolje koje se ne smeju lečiti povećanjem doze leka. Zatražite savet od Vašeg lekara ako, uprkos uzimanju leka Aleve, često imate glavobolje.

Generalno, upotreba lekova protiv bolova kao navika, posebno ako se koristi kombinacija nekoliko različitih supstanci protiv bolova, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od razvoja smanjenja funkcije bubrega (tzv. analgetska nefropatija).

Deca

Vidite odeljak 2. “Lek Aleve ne smete uzimati”.

Drugi lekovi i lek Aleve

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Istovremena upotreba leka Aleve sa digoksinom (lek koji se koristi za lečenje srčane slabosti), fenitoinom (lek za lečenje epileptičnih napada) ili litijumom (lek za lečenje depresije) može povećati koncentraciju tih lekova u krvi i posledično pojačati njihova neželjena dejstva. Kada se lek Aleve koristi prema uputstvu (maksimalno 4 dana) praćenje koncentracije digoksina, fenitoina ili litijuma u serumu obično nije potrebno.

Lek Aleve može da oslabi dejstvo lekova koji se koriste za povećanje izlučivanja tečnosti (diuretika) i lekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska (antihipertenziva).

Lek Aleve može smanjiti dejstvo male doze acetilsalicilne kiseline na zgrušavanje krvi. Trebalo bi da konsultujete svog lekara pre nego što uzmete acetilsalicilnu kiselinu kod profilakse srčanog ili moždanog udara.

Lek Aleve može da oslabi efekte ACE inhibitora (lekovi koji se koriste u lečenju srčane slabosti i povišenog krvnog pritiska). Dodatno, ako se ovi lekovi koriste istovremeno, može se povećati rizik od nastanka oslabljene funkcije bubrega.

Istovremena primena leka Aleve sa diureticima koji štede kalijum može da poveća koncentraciju kalijuma u krvi.

Istovremena primena leka Aleve sa drugim lekovima protiv zapaljenja i bolova iz grupe NSAIL ili gukokortikoidima povećava rizik od čireva ili krvarenja u organima za varenje.

Antitrombotici (lekovi koji utiču na zgrušavanje krvi) kao što je acetilsalicilna kiselina i određeni lekovi protiv depresije (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, SSRI) mogu povećati rizik od krvarenja u organima za varenje.

Primena leka Aleve unutar 24 sata pre ili nakon primene metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata u krvi i tako pogoršati njegova neželjena dejstva.

Neki lekovi iz grupe NSAIL, kao što je naproksen, mogu povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega pri istovremenoj primeni sa ciklosporinom (lek koji se koristi protiv odbacivanja presađenih organa kao i u lečenju reumatoidnog artritisa).

Lekovi iz grupe NSAIL mogu pojačati efekte antikoagulansa (lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi) kao što je varfarin i time povećati rizik od krvarenja.

Uzimanje leka Aleve sa hranom i pićima

Izbegavajte konzumiranje alkohola tokom terapije lekom Aleve. Resorpcija leka može biti blago odložena ako se lek Aleve uzima uz obrok.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

U prvom i drugom tromesečju trudnoće smete da koristite lek Aleve samo ukoliko je to neophodno i nakon konsultacija s lekarom. Ukoliko planirate trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doza treba da bude što je moguće manja a lečenje što je moguće kraće.

Tokom trećeg tromesečja trudnoće ne smete koristiti lek Aleve zbog povećanog rizika od komplikacija za majku i plod. Takođe lek Aleve ne treba koristiti tokom puerperiuma (period od 6 nedelja nakon porođaja).

Dojenje

Aktivna supstanca naproksen i njeni metaboliti prelaze u majčino mleko u malim količinama. Kao meru predostrožnosti od štetnih efekata po odojče treba izbegavati primenu leka Aleve tokom dojenja.

Plodnost

Lek Aleve pripada grupi lekova (NSAIL) koji mogu uticati na plodnost žena. Ovaj uticaj je prolaznog karaktera i nestaje nakon prekida primene leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pošto lek Aleve primenjen u velikim dozama može imati uticaja na centralni nervni sistem i izazvati umor i vrtoglavicu, u pojedinačnim slučajevima može uticati na sposobnost reagovanja, upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovo je posebno izraženo ako se primeni u kombinaciji sa alkoholom. Može uticati na Vašu sposobnost da reagujete brzo i efikasno na neočekivane iznenadne događaje. U tom slučaju nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili mašinama. Nemojte se baviti nijednim potencijalno opasnim poslom.

Lek Aleve sadrži natrijum.

Ovaj proizvod sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Aleve za ublažavanje povišene telesne temperature i bola nakon vakcinacije moguća je samo na osnovu saveta lekara.

Ne uzimajte lek Aleve duže od 4 dana bez konsultacije sa lekarom ili stomatologom.

Osim ako Vaš lekar nije propisao drugačije, preporučena doza je:

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega ne smeju da uzimaju više od 2 film tablete dnevno, podeljeno u 2 pojedinačne doze.

Kod pacijenata sa srčanom slabošću može biti potrebno da se doza leka smanji. Deca mlađa od 12 godina ne smeju koristiti lek Aleve.

Film tabletu Aleve treba progutati celu sa dosta tečnosti (npr. čaša vode), ukoliko je moguće pre obroka. To ubrzava početak delovanja.

Kod pacijenata koji imaju osetljiv želudac, preporučuje se da se lek Aleve uzima uz obrok.

Ukoliko bol i groznica (povišena telesna temperatura) potraju ili se simptomi promene, potrebno je konsultovati lekara.

Konsultujte svog lekara ili farmaceuta ukoliko imate utisak da lek Aleve deluje previše jako ili previše slabo na Vaš organizam.

Ako ste uzeli više leka Aleve nego što treba

Simptomi predoziranja mogu biti vrtoglavica, nesvestica, bol, tegobe na nivou organa za varenje (npr. bol u stomaku, gorušica, poremećaj varenja, mučnina i povraćanje), prolazno oštećenje funkcije jetre, smanjene vrednosti protrombina (hipoprotrombinemija), oštećenje funkcije bubrega, metabolička acidoza (povećanje kiselosti krvi, zbog razgradnje proteina), otežano disanje (dispneja) ili dezorijentacija.

Ukoliko sumnjate da ste uzeli više leka Aleve nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako Vam se čini da bol nije u dovoljnoj meri ublažen, nemojte sami povećavati dozu već se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aleve

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko osetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, obavestite Vašeg lekara, koji će proceniti Vašu dalju terapiju.

Neželjena dejstva navedena u nastavku obuhvataju sva prijavljena neželjena dejstva nastala tokom lečenja naproksenom, uključujući i ona tokom dugotrajne terapije velikim dozama kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom.

Osim veoma retkih izveštaja, učestalost se odnosi se na kratkotrajnu upotrebu dnevnih doza do maksimalnih 750 mg naproksena uzetih oralno (3 film tablete leka Aleve odgovaraju 660 mg naproksen-natrijuma).

Kod sledećih neželjenih dejstava treba imati u vidu da su ona uglavnom dozno zavisna i da variraju od pacijenta do pacijenta.

Naproksen kao aktivna supstanca leka Aleve dovodi do privremenog, dozno zavisnog produženja vremena krvarenja.

Najčešće primećena neželjena dejstva su na nivou organa za varenje. Mogu se javiti, naročito kod starijih pacijenata, čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus), perforacije (probijanje zida) ili krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom (videti odeljak 2). Nakon upotrebe prijavljeni su mučnina, povraćanje, proliv, gasovi, otežano pražnjenje creva, loše varenje, bol u stomaku, tamno prebojena stolica (boje katrana), povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis (zapaljenje sluzokože usne duplje sa ranicama) i pogoršanje ulceroznog kolitisa (zapaljenja debelog creva sa ranicama) i Kronove bolesti (videti odeljak 2). Ređe je zabeležen gastritis (zapaljenje sluzokože želuca).

Rizik od krvarenja u organima za varenje posebno zavisi od doze i dužine primene leka.

Otok, povišeni krvni pritisak i srčana slabost su prijavljeni prilikom primene lekova iz grupe NSAIL.

Primena lekova kao što je Aleve može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga).

U nastavku su navedena ostala neželjena dejstva navedena prema sistemima organa na kojima se ispoljavaju i učestalosti:

Infekcije i parazitske bolesti

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) : Simptomi zapaljenja moždanih ovojnica koje nije izazvano mikroorganizmima (aseptičnog meningitisa) kao što su jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura (groznica), ukočen vrat i izmenjena svest, su se javili tokom upotrebe naproksena. Pacijenti koji već imaju određena autoimunska oboljenja (sistemski eritematozni lupus, mešovite bolesti vezivnog tkiva) su pod posebnim rizikom.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Uočeno je da je pogoršanje zapaljenja povezanih sa infekcijama (npr. razvoj nekrotizujućeg fascitisa – vrlo teška infekcija mekih tkiva) povezano sa sistemskom primenom određenih lekova protiv zapaljenja (NSAIL, kojima pripada i lek Aleve).

Odmah se obratite lekaru ukoliko se, tokom upotrebe leka Aleve, pojave ili pogoršaju znaci infekcije (npr. crvenilo, oticanje, povišena telesna temperatura (groznica), bol.

Krv i limfni sistem

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Poremećaj procesa hematopoeze (proces stvaranja ćelija krvi): leukopenija (smanjen broj belih krvnih ćelija), trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica), agranulocitoza (smanjen broj granulocita ) i pancitopenija (smanjen broj svih tipova ćelija krvi)/ aplastična anemija (poremećaj funkcije koštane srži koja za posledicu ima smanjenje broja svih ćelija), hemolitička anemija (ubrzana razgradnja crvenih krvnih ćelija); povećan broj određenih belih krvnih zrnaca (eozinofilija).

Mogući početni simptomi su: povišena telesna temperatura (groznica), bol u grlu, površinske rane u ustima, simptomi nalik gripu, izrazit umor, krvarenje iz nosa i krvarenje po koži.

Kod dugotrajne terapije treba redovno proveravati krvnu sliku.

Imunski sistem

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (teške alergijske reakcije koje zahvataju ceo organizam). Relevantni znaci mogu biti: otok lica, jezika i grkljana, otežano disanje (dispneja), ubrzan rad srca, nizak krvni pritisak (hipotenzija) uključujući šok sa smrtnim ishodom. Ako se pojave ovi simptomi, a mogu se pojaviti čak i nakon prve upotrebe, potrebna je hitna medicinska pomoć.

Psihijatrijski poremećaji

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Nemir, razdražljivost, umor.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Depresija, košmari, poremećaj koncentracije.

Poremećaji nervnog sistema

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Glavobolja, vrtoglavica, nesvestica.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Pospanost, nesanica, ošamućenost.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Zapaljenje moždanih ovojnica koje nije izazvano mikroorganizmima (aseptični meningitis), poremećaji pamćenja/razmišljanja (kognitivna disfunkcija), grčevi (konvulzije).

Oko

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Poremećaji vida.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Zamućenje rožnjače, zapaljenje optičkog nerva (papilitis), zadržavanje tečnosti oko optičkog nerva (otok papile), zapaljenje dela optičkog nerva iza očne jabučice (retrobulbarni optički neuritis).

Uho i centar za ravnotežu

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Vertigo (osećaj okretanja ili nestabilnosti).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Oštećenje sluha, zujanje u ušima (tinitus), poremećaji sluha.

Srce

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Kongestivna srčana insuficijencija (srčana slabost), povišen krvni pritisak, edem pluća (nakupljanje tečnosti u plućima), neprijatan osećaj lupanja srca.

Krvni sudovi

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis).

Organi za disanje

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Otežano disanje (dispneja), napadi astme, eozinofilno zapaljenje pluća.

Organi za varenje

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Poremećaji organa za varenje kao što su dispepsija (otežano varenje), mučnina, gorušica, bol u stomaku.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Zatvor, proliv, povraćanje, čirevi u organima za varenje sa ili bez krvarenja, povraćanje krvi (hematemeza), krv u stolici (melena) i/ili perforacije (probijanje zida organa za varenje).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Krvarenje u organima za varenje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Zapaljenje sluzokože usne duplje, jednjaka, pankreasa ili debelog creva, čirevi u ustima/crevima (aftozni/ intestinalni ulkusi).

Prestanite sa uzimanjem leka Aleve i odmah obavestite svog lekara ukoliko se kod Vas pojavi jak bol u gornjem delu stomaka, povraćanje krvi, krvave i/ili crne stolice.

Jetra i žučni putevi

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Oštećenje funkcije jetre, zapaljenje jetre (uključujući smrtni ishod) i žutica.

Koža i potkožno tkivo

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije preosetljivosti praćene osipom, svrabom, crvenilom, ekhimozom (promene boje kože zbog izliva krvi u tkivo), koprivnjačom, akutnim oticanjem lica, jezika i grkljana, praćenim otežanim disanjem (angioneurotski edem). Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Gubitak kose (alopecija), obično reverzibilan; preznojavanje, fotosenzitivnost (osetljivost na sunčevu svetlost izazvana lekom) i reakcije fotosenzitivnosti (uključujući stanja koja se nazivaju porfiria cutanea tarda, “pseudoporfirija”), reakcije na koži (npr. reakcije stvaranja gnojnica, multiformni eksudativni eritem, pojava kožnih promena uzrokovanih lekom (fixed drug eruption)); ozbiljne alergijske reakcije na koži sa stvaranjem plikova i ljuštenjem kože (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu / Lyell-ov sindrom); zapaljenske reakcije na koži (npr. lichen ruber planus, nodozni eritem); sistemski eritematozni lupus; porfirija; bulozna epidermoliza (teško oštećenje kože u vidu plikova i rana koje nastaju čak i pri slabom dodiru i pritisku).

Bubrezi i mokraćni putevi

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Oštećenje funkcije bubrega.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Smanjeno izlučivanje urina, zadržavanje tečnosti u telu (razvoj otoka, npr. periferni otok).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Oboljenje bubrega, npr. izazvano virusima i lekovima (intersticijalni nefritis), bolest pod nazivom renalna papilarna nekroza, zadržavanje tečnosti u telu i povećano izlučivanje proteina urinom (nefrotski sindrom), povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemija), smanjenje funkcije bubrega, izlučivanje krvi ili proteina urinom (hematurija, proteinurija).

Smanjeno izlučivanje urina, zadržavanje tečnosti u telu (otok) i opšta slabost mogu biti znak oboljenja bubrega ili čak smanjenja funkcije bubrega.

Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojave ili pogoršaju, prestanite da uzimate lek Aleve i odmah se obratite lekaru.

Kod dugotrajne primene treba redovno proveravati funkciju bubrega.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Periferni otok, posebno kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom ili slabošću bubrega, povišena telesna temperatura (groznica), jeza.

Laboratorijska ispitivanja

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Povišene vrednosti kreatinina u serumu, povećane vrednosti enzima koji ukazuju na oboljenje jetre, povećana koncentracija kalijuma u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aleve posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je naproksen-natrijum.

Jedna film tableta sadrži 220 mg naproksen-natrijuma, što odgovara 200 mg naproksena.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; povidon K 30; talk; magnezijum-stearat; voda, prečišćena.

Film obloga tablete: Opadry Blue YS-1-4215, sastava: hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 8000;

FD&C Blue No 2 (indigo karmin) aluminijum Lake (E132).

Kako izgleda lek Aleve i sadržaj pakovanja

Svetloplava, ovalna, bikonveksna tableta sa utisnutim “BAYER” sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 12 film tableta. Blister sadrži perforacije koje omogućavaju lakše odvajanje film tableta pojedinačno.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 12 film tableta (ukupno 24 film tablete) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač: BAYER BITTERFELD GMBH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01721-20-002 od 10.02.2021.