Napex Forte 550mg film tableta

Terapijske indikacije proizilaze iz antiinflamatornog dejstva naproksena, značaja ispoljavanja intolerancije na lek i njegovog mesta u okviru grupe trenutno dostupnih antiinflamatornih lekova.

Kod odraslih i dece starije od 15 godina, indikacije obuhvataju: Dugotrajnu simptomatsku terapiju:

ohroničnog inflamatornog reumatizma, pre svega reumatoidnog poliartritisa, ankilozirajućeg spondilitisa ili srodnih sindroma kao što je Fiessinger Leroy-Reiter-ov sindrom, psorijaznog artritisa;

oodređenih onesposobljavajućih i bolnih artroza.

Kratkotrajnu simptomatsku terapiju akutnih napada:

oabartikularnog reumatizma poput skapulohumeralnog periartritisa, tendinitisa, burzitisa; oartroza;

obolova u donjem delu leđa; oradikulalgija;

obenignih akutnih posttraumatskih stanja mišićno-koštanog sistema.

Kratkotrajnu simptomatsku terapiju bola tokom inflamatornog procesa u stomatologiji. Kod ove indikacije, mogući rizici, posebno u vidu produženja pratećeg septičkog procesa, su rizici povezani sa primenom NSAIL-a. Navedene rizike treba proceniti u odnosu na očekivanu korist primene analgetika.

Dismenoreju nakon definisanja etiologije. 4.2. Doziranje i način primene

Doziranje

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru ako se koristi najmanja moguća doza za ublažavanje simptoma, tokom najkraćeg neophodnog perioda (videti odeljak 4.4).

Stariji pacijenti

U slučaju primene velikih doza preporučuje se kliničko i biološko praćenje. Jedna klinička studija je pokazala da se kod starijih pacijenata udvostručuje koncentracija slobodnog jona naproksena u plazmi, iako ukupna koncentracija u plazmi ostaje nepromenjena.

1 od 10

Treba razmotriti smanjenje doze u slučaju smanjenog izlučivanja putem bubrega.

Odrasli

Reumatologija, ginekologija

Udarna terapija: 2 tablete od 550 mg, odnosno 1100 mg dnevno; Terapija održavanja: 1 tableta od 550 mg, odnosno 550 mg dnevno. Stomatologija

½ do 2 tablete dnevno, odnosno 275 mg do 1100 mg dnevno. Učestalost primene

Ukupnu dnevnu dozu treba primeniti kao1 ili 2 pojedinačne doze. Način primene

Oralna primena.

Tablete progutati cele, uz veliku čašu vode, poželjno za vreme obroka. 4.3. Kontraindikacije

Lek Napex Forte je kontraindikovan u sledećim slučajevima:

preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

alergija ili astma nakon primene naproksena ili lekova sličnog dejstva poput NSAIL-a, acetilsalicilne kiseline u anamnezi;

trudnoća, od 6-og meseca (nakon 24. nedelje amenoreje) (videti odeljak 4.6);

gastrointestinalna krvarenja ili perforacije, povezani sa prethodnom primenom NSAIL-a, u anamnezi; aktivni peptički ulkus, peptički ulkus ili rekurentno krvarenje (2 ili više jasnih epizoda dokazanog

krvarenja ili ulceracija) u anamnezi; teška insuficijencija jetre;

teška bubrežna insuficijencija; teška srčana insuficijencija;

deca mlađa od 15 godina.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Napex Forte sa drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2).

Pojava neželjenih dejstava se može svesti na minimum primenom najmanje efektivne doze u najkraćem periodu koji je potreban za ublažavanje simptoma (videti odeljak 4.2 i „Gastrointestinalni efekti“ i „Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti“ u nastavku teksta).

Pacijenti sa astmom povezanom sa hroničnim rinitisom, sinuzitisom i/ili nazalnim polipima imaju povećan rizik od alergijskih reakcija nakon primene acetilsalicilne kiseline i/ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova, u poređenju sa ostatkom populacije.

Primena leka Napex Forte može dovesti do napada astme, naročito kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili neki NSAIL (videtiodeljak 4.3).

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti imaju povećan rizik od neželjenih efekata NSAIL-a, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom(videti odeljak 4.2 i nastavak teksta).

Gastrointestinalni efekti

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije, ponekad sa smrtnim ishodom, su prijavljeni prilikom primene svih NSAIL-a, bilo kada u toku terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili teških gastrointestinalnih neželjenih dejstava u anamnezi. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili

2 od 10

perforacije se povećava sa povećanjem doze kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, naročito ako je bio udružen sa komplikacijama u vidu krvarenja ili perforacije (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti najmanjom mogućom dozom. Takođe treba razmotriti kombinovanu terapiju sa lekovima koji deluju protektivno na sluzokožu (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) kod ovih pacijenata, kao i pacijenata kod kojih je potrebna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih poremećaja (videti nastavak teksta i odeljak 4.5).

Pacijente sa gastrointestinalnim neželjenim dejstvima u anamnezi, naročito starije životne dobi, treba savetovati da prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku terapije.

Preporučuje se poseban oprez kod pacijenata na istovremenoj terapiji lekovima koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, oralni antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i antitrombocitni lekovi poput acetilsalicilne kiseline (videti odeljak 4.5).

U slučaju krvarenja ili ulceracije, prekinuti primenu leka Napex Forte.

Lekove iz grupe NSAIL-a treba primenjivati sa oprezom i uz pažljivo praćenje kod pacijenata sa bolestima gastrointestinalnog trakta (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) u anamnezi, jer može doći do pogoršanja bolesti (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Neophodno je odgovarajuće praćenje i savetovanje kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom srčanom insuficijencijom u anamnezi, jer su prijavljeni slučajevi retencije tečnosti i edema tokom terapije lekovima iz grupe NSAIL-a.

Kliničke studije i epidimiološki podaci ukazuju da primena inhibitora ciklooksigenaze-2 i nekih NSAIL-a (posebno kada se primenjuju u većim dozama tokom dužeg vremenskog perioda) može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Iako ovi podaci ukazuju da primena naproksena (1000 mg dnevno) može biti povezana sa manjim rizikom, on se ne može u potpunosti isključiti.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću u anamnezi (uključujući tranzitorni ishemijski atak), treba lečiti naproksenom tek nakon pažljivog razmatranja.

Takođe je potreban poseban oprez prilikom uvođenja dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne bolesti (poput hipertenzije, hiperlipidemije, dijabetesa ilipušenja).

Efekti na kožu

Prilikom primene NSAIL-a, veoma retko su zabeleženi slučajevi ozbiljnih reakcija na koži, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskimsimptomima (DRESS) iLyell-ov sindrom (videti odeljak 4.8).

Smatra se da je rizik od pojave ovih neželjenih efekata najveći na početku terapije. U većini slučajeva, ove reakcije su se javile tokom prvog meseca terapije. Primenu leka Napex Forte treba odmah prekinuti ako se jave osip po koži, lezijena sluzokožiili bilo koji drugi znak preosetljivosti.

Akutna bubrežna insuficijencija

NSAIL-i, inhibicijom sinteze prostaglandina koji ispoljavaju vazodilatatorno dejstvo u bubregu, smanjuju glomerularnu filtraciju i mogu da dovedu do akutne bubrežne insuficijencije. Ovo neželjeno dejstvo je dozno-zavisno.

Na početku terapije, ili nakon povećanja doze se preporučuje praćenje diureze i bubrežne funkcije kod pacijenata sa sledećim faktorima rizika:

starija životna dob;

istovremena primena sledećih lekova: ACE inhibitori, sartani, diuretici(videti odeljak 4.5); hipovolemija, nezavisno od uzroka;

3 od 10

srčana insuficijencija;

hronična bubrežna insuficijencija; nefrotski sindrom;

lupusna nefropatija;

dekompenzovana ciroza jetre.

Pošto se naproksen i njegovi metaboliti u velikoj meri (95%) izlučuju putem urina procesom glomerularne filtracije, naproksen treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Preporučuje se praćenje vrednosti kreatinina. Kod ovih pacijenata treba koristiti najmanje moguće doze.

Retencija vode i natrijuma

Prilikom primene naproksena može doći do retencije vode i natrijuma, sa mogućim razvojem edema, hipertenzije ili pogoršanja hipertenzije, kao i pogoršanja srčane insuficijencije. Od početka terapije je potrebno kliničko praćenje u slučaju hipertenzije ili srčane insuficijencije. Moguće je smanjenja dejstva antihipertenziva (videti odeljak 4.5).

Hiperkalemija

Rizik od hiperkalemije je povećan kod dijabetesa ili istovremene terapije lekovima koji dovode do hiperkalemije (videti odeljak 4.5).

U ovim slučajevima treba redovno pratiti koncentracije kalijuma u serumu.

Mere opreza pri primeni leka Napex Forte

Lek Napex Forte treba sa oprezom koristiti kod pacijenata sa oboljenjima infektivne prirode, kao i stanjima koja nose rizik od infekcije, čak i kada su dobro kontrolisana, jer:

naproksen može da smanji urođene odbrambene mehanizme protiv infekcija; naproksen može da maskira uobičajene znake i simptome infekcija.

Naproksen smanjuje agregaciju trombocita i produžava vreme krvarenja: ovo treba uzeti u obzir pri određivanju vremena krvarenja;

kod pacijenata sa poremećajima koagulacije ili pacijenata na terapiji lekovima koji utiču na hemostazu, primenu naproksena treba pažljivo pratiti.

U retkim slučajevima su prijavljeni poremećaji vida, pa se preporučuje, ukoliko lekar to smatra neophodnim, upućivanje na oftalmološki pregled pacijenata kod kojih dođe do poremećaja vida tokom primene naproksena.

Tokom dugotrajne terapije se preporučuje kontrola krvne slike, funkcije jetre i bubrega.

Naproksen, kao i ostali lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu i sintezu prostaglandina, može da utiče na plodnost. Ne preporučuje se primena kod žena koje planiraju trudnoću.

Ovaj lek sadrži 47,76 mg natrijuma po tableti, što odgovara 2,39% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma prema preporukama SZO za odrasle.

Određeni lekovi ili grupe lekova mogu pospešiti razvoj hiperkalemije: kalijumove soli, diuretici koji štede kalijum, inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima, antagonisti angiotenzinskih receptora, nesteroidni antiinflamatorni lekovi, heparini (niskomolekularni ili nefrakcionisani), imunosupresivi poput ciklosporina ili takrolimusa, trimetoprim.

Kombinovanje ovih lekova povećava rizik od hiperkalemije. Rizik je posebno izražen kod diuretika koji štede kalijum, naročito kada se kombinuju međusobno ili sa solima kalijuma, dok npr. kombinacija ACE inhibitora i NSAIL-a nosi manji rizik, pod uslovom da se poštuju preporučene mere opreza.

Rizici i ograničenja specifična za lekove koji dovode do hiperkalemije se mogu proceniti na osnovu interakcija specifičnih za svaki pojedinačni lek.

4 od 10

Međutim, određeni lekovi, poput trimetoprima, nisu predmet specifičnih interakcija povezanih sa ovim rizikom. Bez obzira na to, oni mogu biti faktori koji doprinose razvoju hiperkalemije, prilikom kombinovanja sa gorenavedenim lekovima.

Kombinacije koje se ne preporučuju Drugi NSAIL-i

Povećava se rizik od ulceroznih promena i krvarenja u digestivnom traktu.

Acetilsalicilna kiselina u antiinflamatornim (pojedinačna doza ≥ 1 g ili ≥ 3 g dnevno) ili analgetičkim/antipretičkimdozama (pojedinačna doza ≥ 500 mg i/ili < 3 g dnevno)

Povećava se rizik od ulceroznih promena i krvarenja u digestivnom traktu. Oralni antikoagulansi

Povećava se rizik od krvarenja pri primeni oralnih antikoagulanasa (NSAIL-i oštećuju sluzokožu želuca i dvanaestopalačnog creva). NSAIL-i mogu pojačati efekte antikoagulanasa, poput varfarina (videti odeljak 4.4). Ukolikose istovremena primena ne može izbeći, potrebno je pažljivo kliničko i biološko praćenje.

Acetilsalicilna kiselina

Klinički farmakodinamski podaci ukazuju da primena naproksena inhibira dejstvo acetilsalicilne kiseline na aktivnost trombocita. Ova inhibicija može potrajati nekoliko dana nakon obustave primene naproksena. Nije poznat klinički značaj ove interakcije.

Nefrakcionisani heparini, niskomolekularni heparini i heparinoidi (u terapijskim dozama i/ili kod starijih osoba)

Povećan je rizik od krvarenja (oštećenje sluzokože želuca i dvanaestopalačnog creva usled primene NSAIL-a). Ukolikose istovremena primena ne može izbeći, potrebno je pažljivo kliničko i biološko praćenje.

Litijum

Povećava se koncentracija litijuma u serumu, koji može dostići toksične vrednosti (smanjena bubrežna ekskrecija litijuma). Ukoliko se istovremena primena ne može izbeći, potrebno je pažljivo praćenje koncentracije litijuma u serumu i prilagođavanje doze tokom kombinovane terapije i nakon obustave NSAIL-a.

Metotreksat, u dozama većim od 20 mg/nedeljno

Povećava se hematološka toksičnost metotreksata (smanjen bubrežni klirens metotreksata usled primene NSAIL-a).

Pemetreksed (pacijenti sa slabom do umerenom funkcijom bubrega, klirens kreatinina između 45 mL/min i 80 mL/min)

Povećava se rizik od toksičnosti pemetrekseda (smanjen bubrežni klirens usled primene NSAIL-a). Mere opreza kod istovremene primene

Ciklosporin, takrolimus

Rizik od nefrotoksičnosti, posebno kod starijih osoba. Pratiti funkciju bubrega na početku terapije NSAIL-om.

Diuretici, ACE inhibitori, antagonisti angiotenzinskih receptora

Akutna bubrežna insuficijencija kod rizičnih grupa pacijenata (starije i/ili dehidrirane osobe), usled smanjene glomerularne filtracije (inhibicija vazodilatatornih prostaglandina od strane NSAIL-a). Dodatno, smanjenje antihipertenzivnog dejstva.

Treba obezbediti odgovarajuću hidraciju pacijenata i proveriti funkciju bubrega na početku terapije. Metotreksat, u dozama do 20 mg/nedeljno

5 od 10

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjen bubrežni klirens metotreksata usled primene antiinflamatornih lekova).

Potrebna je nedeljna kontrola krvne slike u prvim nedeljama kombinovane terapije i pojačano praćenje kod oštećenja (čak i blagog) funkcije bubrega, kao i kod starijih osoba.

Pemetreksed(pacijenti sa očuvanom funkcijom bubrega)

Rizik od toksičnosti pemetrekseda (smanjen bubrežni klirens usled primene NSAIL). Potrebno je biološko praćenje funkcijebubrega.

Kombinacije koje treba razmotriti

Acetilsalicilna kiselina u antiagregacionim dozama (50 mg do 375 mg dnevno u jednoj ili više doza)

Povećan rizik od ulceroznih promena i krvarenja u digestivnom traktu.

Glukokortikoidi (osim hidrokortizona u vidu supstitucione terapije) Povećan rizik od ulceracija i krvarenja u digestivnom traktu (videti odeljak 4.4).

Antitrombocitni lekovi i selektivniinhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) Povećan rizik od krvarenja u digestivnom traktu (videti odeljak 4.4).

Nefrakcionisani heparin, niskomolekularni heparini, heparinoidi (u preventivnim dozama) Povećan rizik od krvarenja.

Beta-blokatori (osim esmolola)

Smanjeno antihipertenzivno dejstvo (inhibicija vazodilatatornih prostaglandina usled primene NSAIL-a i retencije vode i natrijuma usled primene NSAIL-a derivata pirazolona).

Deferasiroks

Povećan rizik od ulceroznih promena i krvarenja u digestivnom traktu. 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina od strane NSAIL-a može negativno uticati na tok trudnoće, i/ili razvoj embriona ili fetusa.

Rizici povezani sa primenom u prvom trimestru

Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize, prilikom terapije inhibitorima sinteze prostaglandina u ranim stadijumima trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija se povećava sa manje od 1% u opštoj populaciji, na približno 1,5% kod osoba izloženih NSAIL-ima. Smatra se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine terapije. Kod životinja je pokazano da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog pre- i post-implantacionog gubitka i povećanog embrio-fetalnog mortaliteta. Dodatno, povećana učestalost određenih malformacija, uključujući kardiovaskularne, je uočena kod životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina u fazi organogeneze.

Rizici povezani sa primenom od 12. nedelje amenoreje do porođaja

Od 12. nedelje amenoreje pa sve do porođaja, svi NSAIL-i, putem inhibicije sinteze prostaglandina, mogu dovesti dooštećenja funkcije bubrega fetusa:

in utero se oštećenja mogu primetiti već od 12. nedelje amenoreje (početak fetalne diureze): smanjena količina (oligohidramnion, najčešće reverzibilan nakon obustave terapije) ili potpuno odsustvo plodove vode, naročito pri produženoj izloženosti;

na rođenju može biti prisutna bubrežna insuficijencija (reverzibilna ili ireverzibilna), naročito u slučaju kasne i produžene izloženosti (sa rizikom razvoja teške, odložene hiperkalemije).

6 od 10

Tokom drugog trimestra može doći do suženja ductus arteriosus-a (uglavnom reverzibilno po obustavi terapije).

Rizici povezani sa primenom nakon 24. nedelje amenoreje do porođaja

Nakon 24. nedelje amenoreje, izloženost fetusa NSAIL-ima može dovesti do kardiopulmonalne toksičnosti (preranog zatvaranja ductus arteriosus-a i plućne arterijske hipertenzije) i fetalnog ili neonatalnog zastoja rada desne strane srca ili čak fetalne smrti in utero. Ovaj rizik je veći što se trudnoća bliži kraju (manja reverzibilnost). Ovaj efekat postoji čak i kod jednokratne primene.

U završnom stadijumu trudnoće, kod majke i novorođenčeta, moguse javiti:

produženo vreme krvarenja usled antiagregacionog dejstva, koje se može javiti čak i nakon primene veoma malih doza leka;

inhibicija kontrakcija uterusa, što dovodi do odlaganja porođaja ili produženog porođaja.

Na osnovu svega navedenog:

Osim ukoliko nije apsolutno neophodno, lek Napex Forte ne treba propisivati ženama koje planiraju trudnoću ili tokom prvih 5 meseci trudnoće (prve 24 nedelje amenoreje). Ukoliko se ovaj lek propiše ženi koja planira trudnoću ili je trudna manje od 6 meseci, treba primeniti najmanju moguću dozu u najkraćem vremenskom periodu. Nikako se ne preporučuje produžena primena.

Kada se ovaj lek primenjuje nakon 20. nedelje amenoreje, potrebno je praćenje srca i bubrega fetusa. Ako se javi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a, primenu leka Napex Fortetreba odmah obustaviti.

Od početka 6. meseca trudnoće (nakon 24. nedelje amenoreje), svaka primena ovog leka, čak i kratkotrajna, je kontraindikovana. Nenamerna primena nakon ovog perioda opravdava praćenje srčane i bubrežne funkcije fetusa/novorođenčeta, zavisno od vremena izloženosti leku. Trajanje ovog praćenja treba prilagoditi poluvremenu eliminacije leka.

Dojenje

Pošto se NSAIL-iizlučuju u majčino mleko, ovaj lek se ne preporučuje ženama koje doje. Plodnost

Kao i ostali NSAIL-i, primena ovog leka može privremeno smanjiti plodnost žena delovanjem na ovulaciju; stoga se ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću. Kod žena koje imaju poteškoće da zatrudne, ili se podvrgavaju testovima plodnosti, treba razmotriti obustavu terapije.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju da primena određenih NSAIL-a (posebno u velikim dozama i tokom dužeg perioda) može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili cerebrovaskularnih događaja) (videti odeljak 4.4).

Najčešće su zabeležena neželjena dejstva gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba (videti odeljak 4.4).

Nakon primene NSAIL-a, prijavljeni su mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje, konstipacija, dispepsija, ulcerozni stomatitis, bol u abdomenu, melena, hematemeza, pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti (videti odeljak 4.4). Povremeno se javlja gastritis.

Prilikom kombinovane primene sa drugim lekovima iz grupe NSAIL-a, prijavljeni su edemi, hipertenzija i srčana insuficijencija.

Gastrointestinalni poremećaji

Zabeleženi su gastrointestinalni poremećaji, uglavnom blaga do umerena epigastralgija, mučnina, povraćanje, abdominalni meteorizam, dispepsija, dijareja, konstipacija, ulcerozni stomatitis.

7 od 10

Često su zabeleženi: ulkus, krvarenje i/ili gastrointestinalna perforacija. Učestalost krvarenja iz digestivnog trakta raste sa povećanjem doze.

Prijavljeno je i nekoliko izolovanih slučajeva ezofagitisa, kolitisa i pankreatitisa.

Reakcije preosetljivosti

Dermatološke: osip na koži, urtikarija, pogoršanje hronične urtikarije, pruritus.

Respiratorne: astma. Pojava napada astme kod određenih osoba može biti povezana sa alergijom na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL (videti odeljak 4.3).

Opšte: angioedem, vaskulitis, anafilaktoidne reakcije na komponente leka.

Reakcije na koži

Zabeleženi su pruritus, gubitak kose, reakcije fotosenzibilnosti, uključujući retke slučajeve pseudoporfirije.

Retko se javljaju purpura, erythema multiforme, fiksni pigmentirani eritem, nodozni eritem i lichen planus.

Veoma retko su zabeležene bulozne reakcije (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskih simptomima i Lyell-ov sindrom).

Poremećajicentralnog nervnog sistema

Često zabeleženi: glavobolja, vrtoglavica, pospanost.

Takođe su zabeleženi: nesanica, poremećaji koncentracije, poremećaji svesti, aseptični meningitis.

Poremećaji bubrega

Retencija vode i natrijuma, hiperkalemija sa mogućim razvojem edema (videti odeljke 4.4 i 4.5). Akutna bubrežna insuficijencija kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Oštećenje bubrega koje može rezultirati akutnom bubrežnom insuficijencijom: prijavljeni su izolovani slučajevi intersticijskog nefritisa, akutne tubularne nekroze, nefrotskog sindroma i papilarne nekroze.

Poremećaji vida

Vizuelne smetnje, retkopapilitis, retrobulbarni optički neuritis i edem papile.

Poremećaji uha i labirinta

Poremećaji sluha, naročito tinitus.

Kardiovaskularni poremećaji

Prijavljeni su slučajevi umerenog perifernog edema kod pacijenata sa kompromitovanom funkcijom srca, pogoršanje kongestivne srčane insuficijencije i hipertenzija.

Respiratorni poremećaji

Eozinofilna pneumonija.

Hematološki poremećaji

Leukopenija (primarno granulocitopenija), trombocitopenija, mijelosupresija i hemolitična anemija.

Hepatičkiporemećaji

Prijavljeni su slučajevi prolaznih i reverzibilnih promena bioloških parametara jetre, žutica, neobično težak hepatitis (uključujući jedan slučaj sa smrtnim ishodom).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

8 od 10

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Klinički znaci predoziranja su: pospanost, vrtoglavica, dezorijentacija, gorušica, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, apnea.

Biološki znaci predoziranja su: oštećenje funkcije jetre i bubrega, hipoprotrombinemija, metabolička acidoza.

Terapijske mere:

o hitan transfer u bolnicu;

o brzo izbacivanje unete količine leka ispiranjem želuca;

o primena aktivnoguglja za smanjenje resorpcije naproksena; o simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: antiinflamatorni i antireumatski lekovi; derivati propionske kiseline ATC šifra: M01AE02

Naproksen je nesteroidni antiinflamatorni lek, derivat aril-karboksilne kiseline koja pripada grupi propionskih kiselina.

Poseduje sledeća svojstva: antiinflamatorno,

analgetsko,

antipiretičko,

inhibicija agregacije trombocita.

Sva ova svojstva su povezana sa inhibicijom sinteze prostaglandina.

Resorpcija je brza i potpuna. Nakon primene tablete od 275 mg, maksimalna koncentracija u plazmi iznosi 77,4 mikrograma/mL. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže za manje od jednog sata nakon primene.

Pri dozama većim od 500 mg, povećanje koncentracije naproksena u plazmi nije proporcionalno primenjenoj dozi.

Distribucija

Približno 99% naproksena je vezano za proteine plazme. Biotransformacija

Naproksen se primarno metaboliše u jetri do demetilnaproksena. Eliminacija

Eliminacija, nepromenjenog ili konjugovanog oblika, se odvija primarno putem urina: 70% kao naproksen,

28% kao demetil oblik.

Klirens naproksena iznosi približno 0,13 mL/min/kg. Poluvreme eliminacije naproksena je 13 sati. Patofiziološke varijacije

Starije osobe, bubrežna insuficijencija: videti odeljak 4.4.

9 od 10

Jezgro film tablete:

Celuloza mikrokristalna (Avicel pH 101); Celuloza mikrokristalna (AvicelpH 102); Talk;

Povidon; Magnezijum-stearat.

Sastav film (obloga) tableta: Opadray II Pink 85G34757, sastava:

polivinil alkohol delimično hidrolizovan (E1203); talk;

titan-dioksid; makrogol; lecitin (soja);

gvožđe-oksid, crveni (E172); gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crni (E172);

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC-Aluminijumska blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Napex Forte sadrži aktivnu supstancu naproksen koja pripada grupi nesteroidnih antiinflaatornih lekova. Koristi se kododraslihi adolescenata starijihod 15 godina za:

- dugotrajno lečenje:

određenih hroničnih zapaljenskih reumatskih bolesti, određenih teških artroza.

- kratkotrajno lečenje:

određenih zapaljenja oko zglobova (tendinitis, burzitis, akutno bolno rame), artroza,

bolova u donjem delu leđa,

bola povezanog sa iritacijom nerva, kao što je išijas, bola i otoka usled povrede,

bola tokom zapaljenskih procesa u stomatologiji (bol u zubu), menstrualnih bolova.

Lek Napex Forte ne smete uzimati:

ako ste alergični na naproksen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6),

ako ste ranije imali alergijsku reakciju ili napad astme nakon primene naproksena ili sličnih lekova, naročito nesteroidnih antiinflamatornih lekova, acetilsalicilne kiseline (aspirina),

od šestog meseca trudnoće (posle 24. nedelje amenoreje),

ako ste ranije imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju usled primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova,

ako imate ili ste ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, ako imate teško oštećenjefunkcijejetre,

ako imate teško oštećenjefunkcijebubrega, ako imate tešku srčanu slabost,

kod dece mlađe od 15 godina.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Napex Forte.

Tokom primene lekova iz grupe NSAIL-a su prijavljene ozbiljne reakcije na koži, koje se javljaju kao promene crvene boje, rasprostranjeno crvenilo kože, rane na koži (ulkusi) ili svrab celog tela udružen sa simptomima sličnim gripu, uključujući povišenu telesnu temperaturu (videti odeljak 4). Osip može da progredira u plikove ili široko rasprostranjeno ljuštenje kože. Rizik od ovih ozbiljnih reakcija na koži je najveći tokom prvih nedelja terapije, ali može potrajati i do nekoliko meseci nakon primene leka (videti odeljak 4).

Ako se tokom primene leka Napex Forte javi bilo kakva ozbiljna reakcija na koži, ovaj lek više nikada ne smete ponovo da koristite. Ako se javi osip ili neki od opisanih simptoma na koži, prestanite sa primenom leka Napex Fortei odmah se javite lekaru ili potražite medicinsku pomoć.

Posebno upozorenje

Lekovi poput leka Napex Forte mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkta miokarda) ili šloga. Rizik raste sa povećanjem doze i trajanja terapije.

Ne prekoračivati preporučene doze i trajanje terapije.

Ako imate oboljenje srca, imali ste šlogili mislite da imate faktore rizika za pojavu ovih oboljenja (na primer imate povišen krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ste pušač), posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek se primenjuje samo pod nadzorom lekara.

Pre primene ovog leka, posavetujte se sa vašim lekaromu slučaju:

2 od 6

ranije astme udružene sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom ili nazalnim polipima. Primena ovog leka može dovesti do napada astme, naročito kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili neki nesteroidni antiinflamatorni lek (videti odeljak „Lek Napex Forte ne smete uzimati“);

poremećaja koagulacije, istovremene primene antikoagulantnih ili antitrombocitnih lekova. Ovaj lek može da izazove ozbiljne gastrointestinalne tegobe;

ranijih gastrointestinalnih tegoba (gastrointestinalno krvarenje, želudačna kila, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu);

bolesti srca, jetre ili bubrega;

primene diuretika ili nedavne hirurške intervencije.

Obavestite Vašeg lekara ako se tokom primene leka jave: znaci infekcije,

problemi sa vidom.

Obustavite primenu leka i odmah se obratite lekaruili najbližoj službi hitne pomoći ukoliko se jave: znaci alergije na lek, naročito napad astme, koprivnjača, naglo oticanje lica i vrata,

gastrointestinalno krvarenje (krvarenje iz usta, prisustvo krvi u stolici, crna prebojenost stolice),

promene na koži ili sluzokoži koje podsećaju na opekotine (crvenilo sa mehurićima ili plikovima, ulceracije).

Lek Napex Forte može da utiče na plodnost žena. Njegova primena se ne preporučuje kod žena koje planiraju trudnoću. Žene koje imaju poteškoće sa začećem ili su u procesu ispitivanja reproduktivne funkcije, treba da se posavetuju sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Napex Forte.

Drugi lekovi i lek Napex Forte

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati neki drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta, pošto se određeni lekovi ne smeju kombinovati, a kod nekih može biti potrebna promena doze u slučaju istovremene primene.

Pre primene leka Napex Forte, obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko koristite neki od sledećih lekova: aspirin (acetilsalicilnu kiselinu) ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove,

kortikosteroide,

oralne antikoagulanse, kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin, heparin rastvor za injekciju, antiagregacione lekove ili druge trombolitike, poput tiklopidina,

litijum,

metotreksat,

inhibitore angiotenzin-konvertujućeg enzima, diuretike, beta-blokatore, antagoniste angiotenzina, određene antidepresive (selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina),

pemetreksed,

ciklosporin, takrolimus, deferasiroks.

Ovaj lek sadrži nesteroidni antiinflamatorni lek: naproksen.

Ne smete istovremeno da uzimate ovaj lek i druge lekove koji sadrže nesteroidne antiinflamatorne lekove (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) i/ili acetilsalicilnu kiselinu/aspirin.

Pažljivo pročitajte Uputstvo za lek drugih lekova koje koristite, kako biste bili sigurni da ne sadrže nesteroidne antiinflamatorne lekove i/ili aspirin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

3 od 6

Pre 6-og meseca trudnoće (do 24. nedelje amenoreje), ne treba koristiti ovaj lek, osim ako lekar ne proceni da je primena neophodna, zbog potencijalnog rizika od pobačaja i malformacija. Ukoliko je neophodna primena leka u ovom periodu, treba primeniti najmanju moguću dozu u najkraćem vremenskom periodu.

Od 12-te nedelje trudnoće, ako se lek Napex Forte koristi tokom nekoliko dana, može doći do oštećenja bubrega bebe, što može smanjiti količinu plodove vode (oligohidramnion). Od 20-te nedelje trudnoće se može uočiti suženje krvnih sudova (suženje ductus arteriosus-a) u srcu bebe. Ako je potrebna primena leka tokom nekoliko dana, lekar Vam može preporučiti dodatno praćenje.

Od 6-og meseca trudnoće do kraja trudnoće (nakon 24. nedelje amenoreje), primena ovog leka je kontraindikovana i ne sme se koristiti ni pod kojim okolnostima, jer efekti koje izaziva kod deteta mogu imati ozbiljne posledice (uključujući i smrtni ishod), naročito na srce, pluća i/ili bubrege, čak i nakon primene jedne doze. Takođe može povećati rizik od krvarenja kod trudnice i bebe, ali i dovesti do odloženog ili produženog porođaja.

Ukoliko ste uzeli ovaj lek tokom trudnoće, odmah obavestite Vašeg ginekologa, kako bi, ukoliko je potrebno, sproveo odgovarajuće praćenje.

Dojenje

Ovaj lek prolazi u majčino mleko i ne preporučuje se njegova primena u periodu dojenja. Plodnost

Ovaj lek, kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), može da smanji plodnost žena i dovede do otežanog začeća, što se povlači nakon prestanka primene leka. Obavestite Vašeg lekara ako planirate trudnoću ili imate poteškoća sa začećem.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene bilo kog leka. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena ovog leka u retkim slučajevima može izazvati vrtoglavicu, pospanost i oštećenjevida. Lek Napex Forte sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 47,76 mg natrijuma po tableti, što odgovara 2,39% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma prema preporukama SZO za odrasle.

Uvek uzimajte lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Doziranje zavisi od indikacije. Primenjuje se ½ do 2 tablete od 550 mg, odnosno od 275 mg do 1100 mg dnevno.

UVEK PRIMENJUJTE LEK PREMA INSTRUKCIJAMA VAŠEG LEKARA. Način primene

Oralna primena.

Tabletu progutati celu, sa velikom čašom vode. Učestalost primene

Tablete uzimati za vreme obroka. Ukupnu dnevnu dozu podeliti na 1 ili 2 pojedinačne doze. Uvek primenjujte lek prema instrukcijama Vašeg lekara.

Trajanje terapije

Uvek primenjujte lek prema instrukcijama Vašeg lekara. Ako ste uzeli više leka Napex Forte nego što treba

U slučaju predoziranja ili slučajnog trovanja, prekinite primenu leka i odmah se obratite lekaru.

4 od 6

Ako ste zaboravili da uzmete lek Napex Forte

Neuzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite sesvomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lekovi poput leka Napex Forte mogu da povećaju rizik od srčanog udara (infarkt miokarda) ili šloga.

Mogu se javiti sledeće alergijske reakcije:

na koži: osip, svrab, koprivnjača, pogoršanje hronične urtikarije;

respiratorne: napad astme, respiratorne tegobe, naročito kod osoba alergičnih na aspirin ili nesteroidne antiinflamatorne lekove;

opšte: veoma retko, naglo oticanje lica i vrata (angioedem), alergijski šok(anafilaksa).

Takođe se mogu javiti:

gastrointestinalno krvarenje (videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”). Češće se javlja kada se uzima velika doza leka;

reakcijena kožinakon izlaganja sunčevom ili UV zračenju;

veoma retko, ljuštenje kože koje se može veoma brzo proširiti po ostatku tela sa ozbiljnim posledicama.

Ukoliko se javi neka od prethodno navedenih neželjenih reakcija, odmah prestanite sa upotrebomleka i javite se lekaru.

Tokom upotrebe leka takođe se mogu javiti:

oproblemi sa organima za varenje: mučnina, povraćanje, proliv, otežano pražnjenje creva, bol u želucu, nelagodnost u stomaku, ređe zapaljenjecreva;

oglavobolja, vrtoglavica, pospanost, nesanica, zujanje u ušima, poremećaji vida ili koncentracije, visok krvni pritisak, gubitak kose, otoci.

Ukoliko se javi nešto od navedenog, obavestite Vašeg lekara.

Zabeleženi su slučajevi čira na želucu, gastrointestinalne perforacije, zapaljenja sluzokože usta sa ulceracijama (ulcerativni stomatitis), infekcije pluća, meningitisa, oštećenja jetre i bubrega.

Neke promene mogu zahtevati kontrolu krvne slike i funkcije bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Napex Forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

5 od 6

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

- Aktivna supstanca je naproksen-natrijum.

Jedna film tableta sadrži 550 mg naproksen-natrijuma. - Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza mikrokristalna (Avicel pH 101); celuloza mikrokristalna (Avicel pH 102); talk; povidon; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tableta: Opadray II Pink 85G34757, sastava: polivinil alkohol delimično hidrolizovan (E1203); talk; titan-dioksid; makrogol; lecitin (soja); gvožđe-oksid, crveni (E172); gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crni (E172);

Kako izgleda lek Napex Forte i sadržaj pakovanja Film tableta.

Svetloružičaste, duguljaste, bikonveksne, film tablete sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC-Aluminijumska blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač: Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd Proizvođači:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

BOSNALIJEK D.D, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Napomena: Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lekse izdaje uz lekarski recept. Broj i datum dozvole: 000462002 2023 od 08.08.2024.

6 od 6