Napex Forte 550mg film tableta

Terapijske indikacije

Za odrasle i decu >15 godina:

Dugotrajna terapija

• Hronicni inflamatorni reumatizam: reumatoidni poliartritis, ankilozirajuci spondilitis, Fiessinger Leroy-Reiter-ov sindrom, psorijazni artritis.
• Bolne artroze.

Kratkotrajna terapija

• Abartikularni reumatizam: periartritis, tendinitis, burzitis.
• Artroze.
• Bolovi u donjem delu leda.
• Radikulalgija.
• Posttraumatska stanja mišicno-koštanog sistema.
• Stomatološki bolovi inflamatorne prirode.
• Dismenoreja (nakon utvrdivanja uzroka).

Koristiti najmanju efektivnu dozu najkraće moguće vreme.

Odrasli

• Reumatologija, ginekologija: Udarna doza: 1100 mg/dan (2 tablete); održavanje: 550 mg/dan (1 tableta).
• Stomatologija: 275–1100 mg/dan (½–2 tablete).

Stariji

Pratiti klinički/biološki; razmotriti smanjenje doze kod smanjene bubrežne funkcije.

Način primene

Oralno, cele tablete sa vodom, uz obrok, 1–2 doze dnevno.

Kontraindikacije

• Preosetljivost na naproksen ili pomoćne supstance.
• Alergija/astma nakon NSAIL-a ili acetilsalicilne kiseline.
• Trudnoća od 6. meseca (≥24 nedelje).
• Gastrointestinalna krvarenja/perforacije povezane sa NSAIL-ima.
• Aktivni/rekurentni peptički ulkus.
• Teška insuficijencija jetre, bubrega, srca.
• Deca <15 godina.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Gastrointestinalni rizici

Može izazvati krvarenja, ulkuse, perforacije, posebno kod starijih ili pacijenata sa ulkusom u anamnezi. Zapoceti najmanjom dozom, razmotriti protektivne lekove (misoprostol, PPI). Prekinuti kod krvarenja. Oprez kod ulceroznog kolitisa/Kronove bolesti.

Kardiovaskularni rizici

Blago povecan rizik tromboze (infarkt, moždani udar) pri dugotrajnim vecim dozama. Oprez kod hipertenzije, srcane insuficijencije, ishemijske bolesti, cerebrovaskularnih bolesti, faktora rizika (dijabetes, pušenje).

Bubrežni rizici

Može izazvati akutnu insuficijenciju kod starijih, hipovolemije, diuretika, ACE inhibitora, ciroze. Pratiti diurezu, kreatinin.

Koža

Retke ozbiljne reakcije (Stevens-Johnson, Lyell); prekinuti kod osipa, lezija sluzokože.

Astma

Može izazvati napade kod alergicnih na NSAIL-e.

Drugo

Maskira infekcije, smanjuje agregaciju trombocita. Pratiti krvnu sliku, jetru, bubrege dugotrajno. Sadrži 47,76 mg natrijuma/tableta. Oprez kod poremecaja vida, koagulacije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ne preporucuje se

• NSAIL-i, acetilsalicilna kiselina (=500 mg): Povecan rizik ulkusa, krvarenja.
• Antikoagulansi, heparini: Povecan rizik krvarenja; pažljivo pracenje.
• Litijum: Povecana toksicnost; pratiti koncentraciju.
• Metotreksat (>20 mg/nedelja): Povecana hematološka toksicnost.
• Pemetreksed (slaba/umerena bubrežna funkcija): Povecana toksicnost.

Oprez

• Ciklosporin, takrolimus: Nefrotoksicnost; pratiti bubrege.
• Diuretici, ACE inhibitori, sartani: Akutna bubrežna insuficijencija, smanjeno antihipertenzivno dejstvo; obezbediti hidrataciju.
• Metotreksat (=20 mg/nedelja): Hematološka toksicnost; pratiti krvnu sliku.
• Pemetreksed (normalni bubrezi): Toksicnost; pratiti bubrege.

Razmotriti

• Acetilsalicilna kiselina (50–375 mg): Rizik ulkusa, krvarenja.
• Glukokortikoidi: Rizik ulkusa.
• Antitrombociti, SSRI: Rizik krvarenja.
• Beta-blokatori: Smanjeno antihipertenzivno dejstvo.
• Deferasiroks: Rizik ulkusa.

Plodnost, trudnoca i dojenje

Trudnoca

Prvi trimestar: Povećan rizik pobačaja, malformacija (srčanih, gastroshize). Koristiti samo ako je neophodno, minimalnu dozu.

Od 12. nedelje do porođaja: Rizik bubrežne insuficijencije fetusa, oligohidramniona, suženja ductus arteriosus-a. Pratiti fetus nakon 20. nedelje; prekinuti kod problema.

Od 24. nedelje: Kontraindikovano zbog kardiopulmonalne toksičnosti, fetalne smrti. Ako se nenamerno koristi, pratiti srce/bubrege fetusa.

Kraj trudnoce: Produženo krvarenje, odloženi porođaj.

Dojenje

Ne preporučuje se zbog izlučivanja u mleko.

Plodnost

Može smanjiti ovulaciju; razmotriti prekid kod neplodnosti.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Može izazvati vrtoglavicu, pospanost, poremecaje vida, što utice na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Česta

• Gastrointestinalni: epigastralgija, mučnina, povraćanje, dispepsija, dijareja, konstipacija, stomatitis.
• Nervni sistem: glavobolja, vrtoglavica, pospanost.
• Ulkus, gastrointestinalno krvarenje/perforacija.

Povremena

• Gastritis, pogoršanje kolitisa/Kronove bolesti.

Retka

• Koža: osip, urtikarija, pruritus, gubitak kose, fotosenzibilnost, purpura, erythema multiforme.
• Preosetljivost: astma, angioedem, vaskulitis, anafilaktoidne reakcije.
• Bubrezi: retencija vode/natrijuma, hiperkalemija, insuficijencija.
• Vid: smetnje, papilitis, optički neuritis, edem papile.
• Jetra: povišeni enzimi, žutica, hepatitis.
• Krv: leukopenija, trombocitopenija, mijelosupresija, anemija.

Veoma retka

• Koža: Stevens-Johnson, Lyell sindrom, DRESS.

Nepoznata učestalost

• Srce: edemi, hipertenzija, insuficijencija.
• Pluća: eozinofilna pneumonija.
• Nervni sistem: nesanica, smanjena koncentracija, meningitis.
• Sluh: tinitus.

Predoziranje

Simptomi

Pospanost, vrtoglavica, dezorijentacija, gorušica, dispepsija, mucnina, povracanje, apnea, oštecenje jetre/bubrega, hipoprotrombinemija, metabolicka acidoza.

Terapija

Hitan transfer u bolnicu, ispiranje želuca, aktivni ugalj, simptomatsko lecenje.

Farmakodinamski podaci

Naproksen je NSAIL, derivat propionske kiseline, sa antiinflamatornim, analgetskim, antipiretickim dejstvom i inhibicijom agregacije trombocita, putem inhibicije sinteze prostaglandina.

Farmakokineticki podaci

Resorpcija

Brza i potpuna; C_max 77,4 µg/mL (275 mg, <1 sat).

Distribucija

99% vezano za proteine plazme.

Biotransformacija

Metabolizam u jetri do demetilnaproksena.

Eliminacija

70% kao naproksen, 28% kao demetil oblik urinom; klirens 0,13 mL/min/kg; poluvreme 13 sati.

Pretklinicki podaci o bezbednosti leka

Nije primenljivo.

Lista pomocnih supstanci

Jezgro tablete

• Celuloza mikrokristalna (Avicel pH 101)
• Celuloza mikrokristalna (Avicel pH 102)
• Talk
• Povidon
• Magnezijum-stearat

Film obloga

• Opadray II Pink 85G34757 (polivinil alkohol, talk, titan-dioksid, makrogol, lecitin, gvožde-oksid crveni, žuti, crni)

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: PVC-aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa 2 blistera (20 tableta) i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neiskorišceni lek ili otpad ukloniti prema važecim propisima.

Lek Napex Forte sadrži aktivnu supstancu naproksen koja pripada grupi nesteroidnih antiinflaatornih lekova. Koristi se kododraslihi adolescenata starijihod 15 godina za:

- dugotrajno lečenje:

određenih hroničnih zapaljenskih reumatskih bolesti, određenih teških artroza.

- kratkotrajno lečenje:

određenih zapaljenja oko zglobova (tendinitis, burzitis, akutno bolno rame), artroza,

bolova u donjem delu leđa,

bola povezanog sa iritacijom nerva, kao što je išijas, bola i otoka usled povrede,

bola tokom zapaljenskih procesa u stomatologiji (bol u zubu), menstrualnih bolova.

Lek Napex Forte ne smete uzimati:

ako ste alergični na naproksen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6),

ako ste ranije imali alergijsku reakciju ili napad astme nakon primene naproksena ili sličnih lekova, naročito nesteroidnih antiinflamatornih lekova, acetilsalicilne kiseline (aspirina),

od šestog meseca trudnoće (posle 24. nedelje amenoreje),

ako ste ranije imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju usled primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova,

ako imate ili ste ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, ako imate teško oštećenjefunkcijejetre,

ako imate teško oštećenjefunkcijebubrega, ako imate tešku srčanu slabost,

kod dece mlađe od 15 godina.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Napex Forte.

Tokom primene lekova iz grupe NSAIL-a su prijavljene ozbiljne reakcije na koži, koje se javljaju kao promene crvene boje, rasprostranjeno crvenilo kože, rane na koži (ulkusi) ili svrab celog tela udružen sa simptomima sličnim gripu, uključujući povišenu telesnu temperaturu (videti odeljak 4). Osip može da progredira u plikove ili široko rasprostranjeno ljuštenje kože. Rizik od ovih ozbiljnih reakcija na koži je najveći tokom prvih nedelja terapije, ali može potrajati i do nekoliko meseci nakon primene leka (videti odeljak 4).

Ako se tokom primene leka Napex Forte javi bilo kakva ozbiljna reakcija na koži, ovaj lek više nikada ne smete ponovo da koristite. Ako se javi osip ili neki od opisanih simptoma na koži, prestanite sa primenom leka Napex Fortei odmah se javite lekaru ili potražite medicinsku pomoć.

Posebno upozorenje

Lekovi poput leka Napex Forte mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkta miokarda) ili šloga. Rizik raste sa povećanjem doze i trajanja terapije.

Ne prekoračivati preporučene doze i trajanje terapije.

Ako imate oboljenje srca, imali ste šlogili mislite da imate faktore rizika za pojavu ovih oboljenja (na primer imate povišen krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ste pušač), posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek se primenjuje samo pod nadzorom lekara.

Pre primene ovog leka, posavetujte se sa vašim lekaromu slučaju:

2 od 6

ranije astme udružene sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom ili nazalnim polipima. Primena ovog leka može dovesti do napada astme, naročito kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili neki nesteroidni antiinflamatorni lek (videti odeljak „Lek Napex Forte ne smete uzimati“);

poremećaja koagulacije, istovremene primene antikoagulantnih ili antitrombocitnih lekova. Ovaj lek može da izazove ozbiljne gastrointestinalne tegobe;

ranijih gastrointestinalnih tegoba (gastrointestinalno krvarenje, želudačna kila, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu);

bolesti srca, jetre ili bubrega;

primene diuretika ili nedavne hirurške intervencije.

Obavestite Vašeg lekara ako se tokom primene leka jave: znaci infekcije,

problemi sa vidom.

Obustavite primenu leka i odmah se obratite lekaruili najbližoj službi hitne pomoći ukoliko se jave: znaci alergije na lek, naročito napad astme, koprivnjača, naglo oticanje lica i vrata,

gastrointestinalno krvarenje (krvarenje iz usta, prisustvo krvi u stolici, crna prebojenost stolice),

promene na koži ili sluzokoži koje podsećaju na opekotine (crvenilo sa mehurićima ili plikovima, ulceracije).

Lek Napex Forte može da utiče na plodnost žena. Njegova primena se ne preporučuje kod žena koje planiraju trudnoću. Žene koje imaju poteškoće sa začećem ili su u procesu ispitivanja reproduktivne funkcije, treba da se posavetuju sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Napex Forte.

Drugi lekovi i lek Napex Forte

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati neki drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta, pošto se određeni lekovi ne smeju kombinovati, a kod nekih može biti potrebna promena doze u slučaju istovremene primene.

Pre primene leka Napex Forte, obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko koristite neki od sledećih lekova: aspirin (acetilsalicilnu kiselinu) ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove,

kortikosteroide,

oralne antikoagulanse, kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin, heparin rastvor za injekciju, antiagregacione lekove ili druge trombolitike, poput tiklopidina,

litijum,

metotreksat,

inhibitore angiotenzin-konvertujućeg enzima, diuretike, beta-blokatore, antagoniste angiotenzina, određene antidepresive (selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina),

pemetreksed,

ciklosporin, takrolimus, deferasiroks.

Ovaj lek sadrži nesteroidni antiinflamatorni lek: naproksen.

Ne smete istovremeno da uzimate ovaj lek i druge lekove koji sadrže nesteroidne antiinflamatorne lekove (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) i/ili acetilsalicilnu kiselinu/aspirin.

Pažljivo pročitajte Uputstvo za lek drugih lekova koje koristite, kako biste bili sigurni da ne sadrže nesteroidne antiinflamatorne lekove i/ili aspirin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

3 od 6

Pre 6-og meseca trudnoće (do 24. nedelje amenoreje), ne treba koristiti ovaj lek, osim ako lekar ne proceni da je primena neophodna, zbog potencijalnog rizika od pobačaja i malformacija. Ukoliko je neophodna primena leka u ovom periodu, treba primeniti najmanju moguću dozu u najkraćem vremenskom periodu.

Od 12-te nedelje trudnoće, ako se lek Napex Forte koristi tokom nekoliko dana, može doći do oštećenja bubrega bebe, što može smanjiti količinu plodove vode (oligohidramnion). Od 20-te nedelje trudnoće se može uočiti suženje krvnih sudova (suženje ductus arteriosus-a) u srcu bebe. Ako je potrebna primena leka tokom nekoliko dana, lekar Vam može preporučiti dodatno praćenje.

Od 6-og meseca trudnoće do kraja trudnoće (nakon 24. nedelje amenoreje), primena ovog leka je kontraindikovana i ne sme se koristiti ni pod kojim okolnostima, jer efekti koje izaziva kod deteta mogu imati ozbiljne posledice (uključujući i smrtni ishod), naročito na srce, pluća i/ili bubrege, čak i nakon primene jedne doze. Takođe može povećati rizik od krvarenja kod trudnice i bebe, ali i dovesti do odloženog ili produženog porođaja.

Ukoliko ste uzeli ovaj lek tokom trudnoće, odmah obavestite Vašeg ginekologa, kako bi, ukoliko je potrebno, sproveo odgovarajuće praćenje.

Dojenje

Ovaj lek prolazi u majčino mleko i ne preporučuje se njegova primena u periodu dojenja. Plodnost

Ovaj lek, kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), može da smanji plodnost žena i dovede do otežanog začeća, što se povlači nakon prestanka primene leka. Obavestite Vašeg lekara ako planirate trudnoću ili imate poteškoća sa začećem.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene bilo kog leka. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena ovog leka u retkim slučajevima može izazvati vrtoglavicu, pospanost i oštećenjevida. Lek Napex Forte sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 47,76 mg natrijuma po tableti, što odgovara 2,39% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma prema preporukama SZO za odrasle.

Uvek uzimajte lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Doziranje zavisi od indikacije. Primenjuje se ½ do 2 tablete od 550 mg, odnosno od 275 mg do 1100 mg dnevno.

UVEK PRIMENJUJTE LEK PREMA INSTRUKCIJAMA VAŠEG LEKARA. Način primene

Oralna primena.

Tabletu progutati celu, sa velikom čašom vode. Učestalost primene

Tablete uzimati za vreme obroka. Ukupnu dnevnu dozu podeliti na 1 ili 2 pojedinačne doze. Uvek primenjujte lek prema instrukcijama Vašeg lekara.

Trajanje terapije

Uvek primenjujte lek prema instrukcijama Vašeg lekara. Ako ste uzeli više leka Napex Forte nego što treba

U slučaju predoziranja ili slučajnog trovanja, prekinite primenu leka i odmah se obratite lekaru.

4 od 6

Ako ste zaboravili da uzmete lek Napex Forte

Neuzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite sesvomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lekovi poput leka Napex Forte mogu da povećaju rizik od srčanog udara (infarkt miokarda) ili šloga.

Mogu se javiti sledeće alergijske reakcije:

na koži: osip, svrab, koprivnjača, pogoršanje hronične urtikarije;

respiratorne: napad astme, respiratorne tegobe, naročito kod osoba alergičnih na aspirin ili nesteroidne antiinflamatorne lekove;

opšte: veoma retko, naglo oticanje lica i vrata (angioedem), alergijski šok(anafilaksa).

Takođe se mogu javiti:

gastrointestinalno krvarenje (videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”). Češće se javlja kada se uzima velika doza leka;

reakcijena kožinakon izlaganja sunčevom ili UV zračenju;

veoma retko, ljuštenje kože koje se može veoma brzo proširiti po ostatku tela sa ozbiljnim posledicama.

Ukoliko se javi neka od prethodno navedenih neželjenih reakcija, odmah prestanite sa upotrebomleka i javite se lekaru.

Tokom upotrebe leka takođe se mogu javiti:

oproblemi sa organima za varenje: mučnina, povraćanje, proliv, otežano pražnjenje creva, bol u želucu, nelagodnost u stomaku, ređe zapaljenjecreva;

oglavobolja, vrtoglavica, pospanost, nesanica, zujanje u ušima, poremećaji vida ili koncentracije, visok krvni pritisak, gubitak kose, otoci.

Ukoliko se javi nešto od navedenog, obavestite Vašeg lekara.

Zabeleženi su slučajevi čira na želucu, gastrointestinalne perforacije, zapaljenja sluzokože usta sa ulceracijama (ulcerativni stomatitis), infekcije pluća, meningitisa, oštećenja jetre i bubrega.

Neke promene mogu zahtevati kontrolu krvne slike i funkcije bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Napex Forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

5 od 6

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

- Aktivna supstanca je naproksen-natrijum.

Jedna film tableta sadrži 550 mg naproksen-natrijuma. - Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza mikrokristalna (Avicel pH 101); celuloza mikrokristalna (Avicel pH 102); talk; povidon; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tableta: Opadray II Pink 85G34757, sastava: polivinil alkohol delimično hidrolizovan (E1203); talk; titan-dioksid; makrogol; lecitin (soja); gvožđe-oksid, crveni (E172); gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crni (E172);

Kako izgleda lek Napex Forte i sadržaj pakovanja Film tableta.

Svetloružičaste, duguljaste, bikonveksne, film tablete sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC-Aluminijumska blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač: Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd Proizvođači:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

BOSNALIJEK D.D, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Napomena: Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lekse izdaje uz lekarski recept. Broj i datum dozvole: 000462002 2023 od 08.08.2024.

6 od 6