Nalgesin® forte 550mg film tableta

Lek Nalgesin forte se koristi u simptomatskoj terapiji:

- reumatoidnog artritisa, osteoartroze (degenerativnog artritisa), ankilozirajućeg spondilitisa, juvenilnog idiopatskog artritisa

- akutnih mišićno-skeletnih poremećaja (kao što su uganuća i ušinuća, direktne povrede, lumbosakralni bolovi, tenozinovitis i burzitis)

- akutnog gihta - dismenoreje

- akutnog napada migrene

- akutnih postoperativnih bolova i otoka (npr. posle operacija, vađenja zuba).

Doziranje

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru ako se koristi najmanja efektivna doza za kontrolu simptoma, tokom najkraćeg neophodnog perioda (videti odeljak 4.4).

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Reumatoidni artritis, osteoartroza, ankilizirajući spondilitis

Preporučeni raspon dnevne doze je 550 – 1100mg naproksen-natrijuma podeljeno u dve doze. Doza održavanja naproksen-natrijuma može se povećati ili smanjiti u zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju. Ne sme se prekoračiti pojedinačna doza od 1100 mg dnevno.

1 od 11

Akutni poremećaji mišićno-skeletnog tkiva

Preporučena početna doza je 550 mg naproksen-natrijuma, a zatim 550 mg naproksen-natrijuma na svakih 12 sati ili 275 mg naproksen-natrijuma na svakih 6–8 sati.

Akutni giht

Preporučena početna doza je 825 mg naproksen-natrijuma, a zatim 275 mg naproksen-natrijuma na svakih 8 sati.

Dismenoreja

Preporučena početna doza je 550 mg naproksen-natrijuma uzeta kao pojedinačna doza, a zatim 550 mg naproksen-natrijuma na svakih 12 sati ili 275 mg naproksen-natrijuma na svakih 6–8 sati ako je potrebno.

Akutni napad migrene

U simptomatskoj terapiji akutnog napada migrene treba primeniti dozu od 825 mg na prvi znak nadolazećeg napada, a zatim, ako je neophodno, sledeću dozu od 275 mg posle 30 minuta.

Akutni postoperativni bol

Preporučena početna doza je 550 mg naproksen-natrijuma, a zatim 550 mg naproksen-natrijuma na svakih 12 sati ili 275 mg naproksen-natrijuma na svakih 6–8 sati.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se korišćenje leka Nalgesin forte kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina jer nije moguće doziranje na osnovu telesne mase.

Juvenilni idiopatski artritis

Za adolescente uzrasta od 16 godina i starije, i telesne mase od 50 kg ili više, preporučeni raspon dnevne doze je 550 – 825mg naproksen-natrijuma podeljeno u dve doze.

Posebne populacije

Pacijenti sa bubrežnominsuficijencijom

Ovaj lek treba oprezno koristiti kod pacijenata sa insuficijencijombubrega (videti odeljak 4.4). Smanjenje doze je potrebno kod pacijenata koji imaju vrednosti klirensa kreatinina preko 30 mL/minda bi se izbeglo akumuliranje metabolita. Naproksen-natrijum se ne preporučuje kod pacijenata sa vrednostima klirensa kreatinina manjim od 30 mL/min (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcijejetre

Ovaj lek treba oprezno koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcijejetre (videti odeljak 4.4). Smanjenje doze je potrebno kod ovih pacijenata zbog rizika od predoziranja. Naproksen-natrijum se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Starije osobe

Ovaj lek treba oprezno koristiti kod starijih pacijenata zbog rizika od predoziranja (videti odeljak 4.4). Treba koristiti najmanje moguće doze u najkraćem mogućem periodu jer su stariji pacijenti podložniji neželjenim dejstvima.

Način primene

Tablete treba progutati cele sa dovoljno tečnosti, poželjno bi bilo u toku jela.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Bronhospazam, astma, rinitis ili urtikarija povezani sa acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) u anamnezi.

Aktivni peptički ulkus/hemoragija ilirekurentni peptički ulkus/hemoragija (dve ili više odvojene epizode sa dokazanom ulceracijom ili krvarenjem) u anamnezi.

2 od 11

Gastrointestinalna krvarenja ili perforacije, povezani sa ranijom terapijom lekovima NSAIL grupeu anamnezi.

Teško oštećenje funkcije jetre. Teško oštećenje funkcije bubrega. Teška insuficijencija srca.

Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

Treba izbegavati istovremenu upotrebu leka Nalgesin forte sa drugim lekovima NSAIL grupe, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju meru ako se za kontrolu simptoma koristi najmanja efektivna doza u najkraćem neophodnom periodu.

Starije osobe

Kod starijih osoba javlja se povećana učestalost neželjenih reakcija na lekove NSAIL grupe, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacija koje mogu biti smrtonosne (videti odeljak 4.2).

Gastrointestinalno (GI) krvarenje, ulceracija i perforacija

Kod svih lekova NSAIL grupe prijavljena su gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, u bilo kom trenutku tokom terapije, sa upozoravajućim simptomima ili bez njih, ili sa ozbiljnimGI događajima u anamnezi. Rizik od GI krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećavanjem doza NSAIL lekova kod pacijenta sa ulkusom u anamnezi, naročito ako je bilo komplikacija sa hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3), i kod starijih pacijenta. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti sa najmanjom mogućom dozom. Takođe bikod ovih pacijenata trebalo razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu da povećaju gastrointestinalni rizik (videti u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti sa GI neželjenim dejstvima u anamnezi, posebno ako su stariji, treba da prijave svakineuobičajeni abdominalni simptom (posebno GI krvarenje), naročito u početnim fazama lečenja.

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ako se kod pacijenata koji uzimaju lek Nalgesin forte pojavi GI krvarenje ili ulceracija, terapiju treba odmah prekinuti.

Lekove NSAIL grupe treba oprezno propisivati pacijentima sa gastrointestinalnimoboljenjima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) zato što se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4.8).

Dejstva na bubrege

Pošto se naproksen-natrijum i njegovi metaboliti primarno eliminišu preko bubrege putem glomerularne filtracije, sa velikim oprezom treba ga propisivati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega (videti odeljak 4.2). Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega treba utvrditi klirens kreatinina i pratiti ga tokom terapije. Ako je klirens kreatinina manji od 30 mL/min, terapija naproksen-natrijumom se ne preporučuje (videti odeljak 4.3).

Primena lekova iz NSAIL grupe može prouzrokovati smanjeno stvaranje prostaglandina zavisno od doze, što može da ubrza oštećenje funkcije bubrega. Pacijenti sa većim rizikom od ovih reakcija su oni koji imaju poremećaj funkcijebubrega, oštećenjefunkcijesrca, poremećaj funkcije jetre, oni koji uzimaju diuretike i starije osobe.

3 od 11

Dejstva na jetru

Posebnu pažnju treba obratiti na pacijente sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.2 i 4.3). U slučaju hroničnog oboljenja jetre izazvanog prekomernom upotrebomalkohola, a verovatno i kod drugih oblika ciroze smanjuje se ukupna koncentracija naproksen-natrijuma u plazmi, ali se koncentracija nevezanog naproksen-natrijuma u plazmi povećava. Preporučuje se primena najmanjih efektivnih doza.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Potreban je oprez kod pacijenata sa hipertenzijomi/ili srčanominsuficijencijom u anamnezijer su prijavljeni slučajevi zadržavanja tečnosti i edema povezani sa terapijom lekovima iz NSAIL grupe.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih lekova NSAIL grupe (naročito pri velikim dozama i kod dugotrajne terapije) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Iako podaci ukazuju na to da upotreba naproksena (1000 mg dnevno) može biti povezana sa manjim rizikom, neki rizici se ne mogu isključiti. Nema dovoljno podataka koji se odnose na efekte male doze naproksen-natrijuma, tj. 275mg, da bi se izveli čvrsti zaključci o mogućim trombotičkim rizicima.

Teške kožne neželjene reakcije(engl. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs)

Teške neželjene reakcije na koži (SCARs) , uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom(SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) ireakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom, prijavljene su u vezi sa upotrebom lekova NSAIL grupe (videti odeljak 4.8). Pokazan je povećan rizik od pojave ovih reakcija na početku primene terapije; u većini slučajeva reakcije su se pojavile u toku prvog meseca terapije. Terapiju lekom Nalgesin forte treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kogdrugogznaka preosetljivosti. Ukolikose kod pacijenta razvije SJS, TEN ili DRESS prilikom upotrebe leka Nalgesin forte, lečenje ovim lekom ne sme se ponovo započeti i mora se trajno obustaviti.

Mere opreza vezane za plodnost

Upotreba naproksen-natrijuma može da umanji plodnost kod žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili ispituju plodnost treba razmotriti obustavu terapije naproksen-natrijumom.

Produžena upotreba bilo koje vrste analgetika kod glavobolje može je pogoršati. Ako dođe do ove situacije ili ako se na nju posumnja, treba potražiti medicinski savet i prekinuti terapiju. Na dijagnozu glavobolje usled preterane upotrebe lekova (engl. medication overuse headache, MOH) treba posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos redovnoj upotrebi analgetika (ili upravo zbog redovne upotrebe tih lekova).

Generalno, uzimanje lekova protiv bolova iz navike, posebno u kombinaciji nekoliko aktivnih supstanci za ublažavanje bola, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od bubrežne insuficijencije. Ovaj rizik se može povećati sa fizičkim naporom povezanim sa gubitkom soli i dehidratacijom. Zbog toga je potrebno ovo izbegavati.

Istovremeno konzumiranje alkohola može, prilikom upotrebe lekova iz NSAIL grupe, povećati neželjena dejstva koja su povezana sa aktivnom supstancom, naročito ona koja se odnose na gastrointestinalnitrakt ili centralni nervnisistem.

Posebna upozorenja o nekim pomoćnim supstancama leka Nalgesin forte

Ovaj lek sadrži 2,17 mmoL (50 mg) natrijuma u jednoj film tableti što odgovara 2,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Antikoagulansi

Lekovi iz NSAIL grupe mogu da pojačaju dejstva antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

4 od 11

Acetilsalicilna kiselina

Klinički farmakodinamski podaci ukazuju da istovremena upotreba naproksena i acetilsalicilne kiseline duže od jednog dana, može inhibirati dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na aktivnost trombocita, i ova inhibicija može potrajati i nekoliko dana nakon prekida terapije naproksenom. Klinički značaj ove interakcije nije poznat.

Antiagregacioni lekovi i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI)

Postoji povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja kada se istovremeno primenjuju lekovi iz NSAIL grupe (videti odeljak 4.4).

Kortikosteroidi

Istovremena primena sa lekovima iz NSAIL grupe može povećati rizik od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Litijum

Koncentracije litijuma u plazmi se povećavaju tokom istovremene primene litijuma i naproksen-natrijuma.

Derivati hidantoina ili derivati sulfoniluree

Pošto se naproksen-natrijum skoro u potpunosti vezuje za proteine plazme, potreban je oprez prilikom istovremene primene derivata hidantoina ili derivata sulfoniluree jer se ti lekovi takođe vezuju za proteine plazme. Pacijente koji se istovremeno leče naproksenom i hidantoinom, sulfonamidom ili sulfonilureom treba pratiti da bi se po potrebi prilagodilo doziranje.

Furosemid

Naproksen-natrijum može smanjiti natriuretski efekat furosemida.

Metotreksat

Naproksen-natrijum smanjuje tubularnu sekreciju metotreksata; zbog toga toksičnost metotreksata može biti povećana tokom istovremene primene.

Probenecid

Ako se probenecidprimenjuje istovremeno, biološko poluvreme eliminacije naproksen-natrijuma je produženo i njegove koncentracije u plazmi se povećavaju.

Ciklosporin

Istovremena primena ciklosporina može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II

Lekovi NSAIL grupe mogu da umanje dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa poremećenom funkcijom bubrega), istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista receptora angiotenzina II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može da dovede do daljeg pogoršanja rada bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Ove interakcije treba razmotriti kod pacijenata koji naproksen uzimaju istovremeno sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Zbog toga, ovu kombinaciju treba pažljivo primenjivati, naročito kod starijih osoba. Pacijente treba na odgovarajući način hidrirati, a treba razmotriti i praćenje funkcije bubrega nakon uvođenja istovremene terapije i periodično nakon toga.

Zidovudin

In vitro studije su pokazale da istovremena upotreba naproksen-natrijuma i zidovudina povećava koncentracije zidovudina u plazmi.

5 od 11

Savetuje se da se terapija naproksenom privremeno prekine 48 sati pre obavljanja testova adrenalne funkcije zato što naproksen zbog svoje prirode može da izmeni rezultate nekih testova 17-ketogenih steroida. Slično ovome, naproksen može da utiče ne neke analize urinarne5-hidroksiindolsirćetne kiseline.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može da ima neželjena dejstva na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na to da je povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija kao i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za nastanak kardiovaskularnih malformacija je bio povećan za manje od 1%, do približno 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

Kod životinja se pokazalo da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitaka pre i nakon implantacije i embriofetalne smrtnosti. Osim toga, bila je prijavljena povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom organogenetskog perioda. Od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, primena naproksen-natrijuma može izazvati oligohidramnion koji je rezultat oštećene funkcije bubrega fetusa. To može uslediti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida lečenja. Dodatno, prijavljeni su i slučajevi suženja ductus arteriosus-a nakon terapije u drugom trimestru trudnoće, od kojih se većina povukla nakon prestanka lečenja.

Zbog svega navedenog, naproksen-natrijum ne treba davati tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, osim ako nije nesumnjivo neophodan. Ako naproksen-natrijum koriste žene koje pokušavaju da zatrudne, ili su u prvom ili drugom trimestru trudnoće, doza treba da bude najmanja moguća, a trajanje terapije što je kraće moguće.

Nakon izlaganja naproksen-natrijumu tokom nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i suženje ductus arteriosus-a. Ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a, potrebno je prekinuti lečenje naproksen-natrijumom.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preranim suženjem/zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);

- poremećaju funkcije bubrega (pogledajte iznad);

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

- mogućem produžetku vremena krvarenja, antiagregacijskom dejstvu koje može da se javi čak i sa veoma malim dozama;

- inhibiciji kontrakcije uterusa što može dovesti do odloženog ili produženog porođaja.

Stoga je naproksen-natrijum kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće(videti odeljak 4.3 i 5.3).

Dojenje

Ne preporučuje se upotreba leka Nalgesin forte tokom laktacije.

Plodnost

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu da izazovu oštećenje plodnosti kod žena tako što utiču na ovulaciju. Ovo je obično reverzibilno nakon prekida terapije.

Lek Nalgesin forte nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nakonuzimanja lekova iz NSAIL grupe moguća su neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. Ako se ona jave, pacijenti ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

6 od 11

Najčešći primećeni neželjeni događaji su po prirodi gastointestinalni. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4). Takođe su prijavljeni mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, abdominalni poremećaji, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4). Ređeje uočengastritis. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja zavisi od doze i trajanja terapije.

Pojava edema, hipertenzije i srčane insuficijencije prijavljena je sa primenom lekova NSAIL grupe.

Bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu su prijavljene veoma retko.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije sa naproksen-natrijumom razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

- veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), - retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retko (< 1/10000),

- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Učestalost neželjenih dejstava navedena po na pojedinimsistemima organa:

7 od 11

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

purpura

žeđ, oticanje

bol u mišićima i slabost mišića

glomerularni nefritis, hematurija, intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom, bubrežna insuficijencija, otkazivanje bubrega, papilarna nekroza bubrega reakcije preosetljivosti, menstrualni poremećaji, pireksija (jeza i povećana telesna temperatura)

multiforme, reakcijefotosenzitivnosti koje podsećaju na kasnu kožnu porfiriju i buloznu epidermolizu, Stevens-Johnson-ov sindrom, reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (videti odeljak 4.4), fiksna reakcija na koži izazvana lekom(eng. fixed drug eruption, FDE), utrikarija

angioedem, hiperglikemija, hipoglikemija

Pojava edema, hipertenzije i srčane insuficijencije povezana je sa primenom lekova NSAIL grupe. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih lekova NSAIL grupe (naročito

pri velikim dozama i kod dugotrajne terapije) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih tromobotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Ukoliko dođe do težih neželjenih dejstava, terapiju treba prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Ako dođe do slučajnog ili namernog gutanja veće količine naproksen-natrijuma, mogu se javiti abdominalni bol, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, tinitus, iritabilnost, a u težim slučajevima i hematemeza, melena, poremećaji svesti, respiratorni poremećaji, konvulzije i bubrežna insuficijencija.

Terapija

Indikovani su gastrična lavaža, aktivni ugalj, antacidi, inhibitori H2-receptora, inhibitori protonske pumpe, misoprostol i drugi oblici simptomatske terapije.

8 od 11

Farmakoterapijska grupa: antiinflamatorni i antireumatski lekovi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE02

Mehanizam dejstva

Naproksen-natrijum je nesteroidni antiinflamatorni lek. On ima antiinflamatorna, analgetska i antipiretička svojstva. Njegov glavni mehanizam dejstva je inhibicija ciklooksigenaze, enzima koji učestvuje u formiranju prostaglandina. Kao posledica toga, smanjuju se vrednosti prostaglandina u različitim telesnim tečnostima i tkivima.

Klinička efikasnost i bezbednost

Poput drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, naproksen-natrijum može izazvati gastrointestinalno mikrokrvarenje i endoskopski potvrđene gastrointestinalne lezije. Ustanovljeno je da on izaziva manje lezija nego acetilsalicilna kiselina i indometacin, a više nego diflunizal, etodolak, nabumeton i sulindak. Kliničke studije su potvrdile da pacijenti podnose naproksen-natrijum bolje nego acetilsalicilnu kiselinu i indometacin, dok nije bilo razlika između naproksen-natrijuma i drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Poput drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, naproksen-natrijum takođe inhibira agregaciju trombocita, ali kada se koristi u terapijskim dozama, on ima mali uticaj na vreme krvarenja. Naproksen-natrijum ne utiče na normalnu funkciju bubrega; zabeleženo je samo nekoliko slučajeva neželjenih dejstava kod pacijenata sa bubrežnom ili srčanom insuficijencijom.

Naproksen-natrijum ne ispoljava urikozurično delovanje.

Resorpcija

Posle oralne primene, naproksen-natrijum se hidrolizuje u kiselom želudačnom soku. Mikročestice naproksena se oslobađaju, a onda mnogo brže rastvaraju u tankom crevu. Ovo dovodi dobržei potpunije resorpcije naproksena; zbog toga se analgetički efikasna koncentracija u plazmi postiže mnogo brže. Posle pojedinačne doze naproksen-natrijuma, maksimalna koncentracija naproksena u plazmi javlja se za 1 do 2 sata, dok se posle pojedinačne doze naproksena ona javlja za 2 do 4 sata, u zavisnosti od ispunjenosti želuca. Iako hrana smanjuje stopu resorpcije, ona ne smanjuje njen obim. Stanje ravnoteže se postiže posle najviše 5 doza, tj. u roku od 2 do 3 dana. Koncentracije naproksena u plazmi povećavaju se srazmerno veličini doza do najviše 500 mg. Pri većim dozama ona je manje srazmerna; usled saturacionog vezivanja naproksena za proteine plazme, povećava se i klirens kreatinina.

Distribucija

Pri uobičajenom doziranju, koncentracije naproksena u plazmi kreću se u rasponu između 23 mg/L i 49 mg/L.

Pri koncentracijama od najviše 50 mg/L, 99% naproksena se vezuje za proteine plazme. Pri većim koncentracijama, nevezana frakcija ove aktivne supstance se povećava; pri koncentraciji od 47,3mg/L, izmereno je 2,4% nevezanog naproksena. Zbog ekstenzivnog vezivanja za proteine plazme, volumen distribucije je mali i iznosi do 0,9 L/kg telesne mase.

Biotransformacija i eliminacija

Približno 70% ove aktivne supstance se izlučuje nepromenjeno, dok se 60% vezuje za glukuronsku kiselinu ili druge konjugate. Preostalih 30% naproksena se metaboliše u neaktivni 6-demetil-naproksen.

Približno 95% naproksena se izlučuje urinom, a 5% fecesom.

Poluvreme eliminacije naproksena je 12 do 15 sati i ne zavisi od doziranja i koncentracija naproksena u plazmi. Klirens kreatinina zavisi od koncentracija naproksena u plazmi, verovatno zahvaljujući povećanom nevezanom delu aktivne supstance pri većim koncetracijama u plazmi.

9 od 11

Rezultati toksikoloških studija otkrivaju relativno malu toksičnost naproksen-natrijuma: neželjena dejstva se uglavnom javljaju u gastrointestinalnom traktu. Toksikološke studije su pokazale da miševi, kunići, majmuni i svinje dobro podnose ponovljene doze naproksena; toksičnost je izraženija kod pacova i naročito kod pasa. Kao i kod ponovljene primene drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, neželjena dejstva se češće javljaju u gastrointestinalnom traktu i bubrezima.

Nisu primećeni uticaji na plodnost niti embriotoksični i teratogeni efekti. Ako se naproksen-natrijumdaje u kasnoj gestaciji, gestacija se produžava, a porođaj odlaže. Takođe, ustanovljeno je da naproksen-natrijum može imati neželjena dejstva na kardiovaskularni sistem fetusa (prerano zatvaranje ductus arteriosus-a, kongestivna insuficijencija srca, pulmonalna hipertenzija). Nisu nađena nikakva mutagena ili karcinogena dejstva naproksena.

Naproksen prolazi kroz placentu i distribuira se u mleko.

U pretkliničkim ispitivanjima efekti leka su uočeni samo pri izloženosti za koju se smatra da je dovoljno veća od maksimalne izloženosti kod ljudi, tako da su malo značajni za kliničku upotrebu.

Jezgro tablete: Povidon K30;

Celuloza, mikrokristalna (E460); Talk (E553b);

Magnezijum-stearat (E572); Voda, prečišćena.

Film oblogatablete:

Opadry 02F205004 blue, sastava: Hipromeloza (E464);

Titan-dioksid (E171); Makrogol 8000; Indigo karmin (E132).

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/Alu) koji sadrži 10 film tableta.

Nalgesin forte, 550mg, film tablete, 10 x (550 mg):

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

10 od 11

Nalgesin forte, 550mg, film tablete, 20 x (550 mg):

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Nalgesin forte je lek koji ublažava bol i zapaljenje i snižava telesnu temperaturu. Deluje tako što sprečava stvaranje prostaglandina.

Lek Nalgesin forte se koristi u simptomatskoj terapiji:

• reumatoidnog artritisa, osteoartroze (degenerativnog artritisa), ankilozirajućeg spondilitisa, juvenilnog idiopatskog artritisa
• akutnih mišićno-skeletnih poremećaja (kao što su uganuća i ušinuća, direktne povrede, lumbosakralni bolovi, tenozinovitis i burzitis)
• akutnog gihta
• menstrualnih bolova (dismenoreja)
• akutnog napada migrene
• postoperativnih bolova i otoka (npr. posle operacija, vađenja zuba).

• ako ste alergični (preosetljivi) na naproksen-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako ste imali teškoće sa disanjem (bronhijalna astma), koprivnjaču (urtikariju) ili zapaljenje sluzokože nosa (rinitis) kada ste uzimali acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL, nesteroidne antireumatike);
• ako imate ili ste imali čir na želucu ili na crevima (gastrointestinalni ulkus) ili druge gastrointestinalne probleme;
• ako ste imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju kada ste uzimali lekove iz NSAIL grupe;
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega;
• ako imate srčanu slabost;
• ako ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nalgesin forte:

• ako imate ili ste u prošlosti imali gastrointestinalno krvarenje, ulceraciju ili perforaciju, lekar treba pažljivo da prati Vaše stanje; posebnu pažnju treba obratiti kod ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti jer se ovo stanje može vratiti ili pogoršati. Ozbiljna gastrointestinalna neželjena dejstva mogu se javiti i ako ranije niste imali problema; moguće je krvarenje i intestinalna perforacija (naprsline zida creva);
• ako konzumirate alkohol ili ste starija osoba;
• ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega;
• ako imate srčanu slabost;
• ako imate visok krvni pritisak;
• ako imate ozbiljne reakcije na koži (uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Lek Nalgesin forte može da umanji mogućnost začeća. Obavestite lekara ako planirate trudnoću ili ako imate problema da zatrudnite.

Lekovi kao što je Nalgesin forte mogu biti povezani sa malim porastom rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Svaki rizik se povećava sa većim dozama i dugotrajnom upotrebom. Nemojte prekoračivati preporučene doze ili trajanje terapije.

Kao i kod svih lekova koji se primenjuju kod starijih pacijenata, naproksen-natrijum treba koristiti u najmanjim efikasnim dozama.

Ukoliko uzimate lekove protiv bolova za glavobolju često ili dugo, trebalo bi da se posavetujete sa Vašim lekarom jer može doći do pogoršanja glavobolje.

Drugi lekovi i Nalgesin forte

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Kao rezultat interakcije sa nekim drugim lekovima, efekat leka Nalgesin forte ili tih drugih lekova može biti pojačan ili smanjen. Ovo se dešava ako se istovremeno uzimaju:

• drugi lekovi protiv bolova (acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi),
• lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi (varfarin, acetilsalicilna kiselina),
• lekovi za lečenje dijabetesa (sulfonilurea),
• lekovi za lečenje epilepsije (derivati hidantoina),
• lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska,
• lekovi koji pospešuju izbacivanje suvišne tečnosti (furosemid),
• lekovi za lečenje mentalnih poremećaja (litijum),
• lekovi koji ubrzavaju izbacivanje mokraćne kiseline iz organizma i sprečavaju napade gihta (probenecid),
• lekovi za suprimiranje imunskog sistema (ciklosporin),
• lekovi za lečenje malignih oboljenja (metotreksat),
• lekovi za lečenje AIDS-a (zidovudin),
• lekovi za lečenje bolova u zglobovima i zapaljenja (kortikosteroidi),
• lekovi koji inhibiraju agregaciju trombocita (antiagregacioni lekovi),
• lekovi za lečenje depresije (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se korišćenje naproksen-natrijuma tokom trudnoće. Lekar će utvrditi da li je korist za trudnicu veća od rizika po dete. Stoga, ovaj lek tokom trudnoće treba uzimati samo po savetu lekara. Ovaj lek ne smete uzimati u poslednjem trimestru trudnoće.

Tokom lečenja lekom Nalgesin forte ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nalgesin forte nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kod pacijenata koji uzimaju lekove iz NSAIL grupe moguća su neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. Ako se ona jave, pacijenti ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

Lek Nalgesin forte sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 2,17 mmoL (50 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte tablete sa dovoljno tečnosti, poželjno bi bilo tokom jela. Odrasli i deca starija od 16 godina

Reumatoidni artritis, osteoartroza, ankilizirajući spondilitis:

Preporučeni raspon dnevne doze je 550 – 1100 mg naproksen-natrijuma podeljeno u dve doze. Doza održavanja naproksen-natrijuma može se povećati ili smanjiti u zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju. Ne sme se prekoračiti pojedinačna doza od 1100 mg dnevno.

Akutni poremećaji mišićno-skeletnog tkiva

Preporučena početna doza je 550 mg naproksen-natrijuma, a zatim 550 mg naproksen-natrijuma na svakih 12 sati ili 275 mg naproksen-natrijuma na svakih 6–8 sati.

Akutni giht

Preporučena početna doza je 825 mg naproksen-natrijuma, a zatim 275 mg naproksen-natrijuma na svakih 8 sati.

Menstrualni bolovi

Preporučena početna doza je 550 mg naproksen-natrijuma, a zatim 550 mg naproksen-natrijuma na svakih 12 sati ili 275 mg naproksen-natrijuma na svakih 6–8 sati ako je potrebno.

Akutni napad migrene

U simptomatskoj terapiji akutnog napada migrene treba primeniti dozu od 825 mg na prvi znak nadolazećeg napada, a zatim, ako je neophodno, sledeću dozu od 275 mg posle 30 minuta.

Akutni postoperativni bol

Preporučena početna doza je 550 mg naproksen-natrijuma, a zatim 550 mg naproksen-natrijuma na svakih 12 sati ili 275 mg naproksen-natrijuma na svakih 6–8 sati.

Juvenilni idiopatski artritis

Za adolescente uzrasta od 16 godina i starije, i telesne mase od 50 kg ili više, preporučeni raspon dnevne doze je 550 – 825 mg naproksen-natrijuma podeljeno u dve doze.

Deca i adolescenti mlađi od 16 godina

Lek Nalgesin forte nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Starije osobe

Preporučuje se da se lek Nalgesin forte koristi u najmanjim efikasnim dozama.

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom

Lek Nalgesin forte treba oprezno davati pacijentima sa bubrežnom insuficijencijom. Treba koristiti manju dozu. Ne uzimajte lek Nalgesin forte ako imate tešku insuficijenciju bubrega (videti „Lek Nalgesin forte ne smete uzimati:”).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Lek Nalgesin forte treba oprezno davati pacijentima sa poremećajima funkcije jetre. Treba koristiti manju dozu. Ne uzimajte lek Nalgesin forte ako imate teško oštećenje funkcije jetre (videti „Lek Nalgesin forte ne smete uzimati:”).

Ako Vam se učini da lek Nalgesin forte na Vas deluje prejako ili preslabo, recite to svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Nalgesin forte nego što treba

Prevelika doza može izazvati bol u stomaku, mučninu, povraćanje, vrtoglavicu, zujanje u ušima, razdražljivost, u težim slučajevima i povraćanje krvi (hematemeza), krv u stolici (melena), poremećaje svesti, poremećaje u disanju, konvulzije i otkazivanje bubrega.

U slučaju predoziranja, lekar će preduzeti odgovarajuće mere.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nalgesin forte

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ovaj lek uzimajte svakoga dana u približno isto vreme. Ako zaboravite da uzmete ovaj lek u predviđeno vreme, uzmite ga čim se setite.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nalgesin forte

Ako ste naproksen-natrijum uzeli za ublažavanje kratkotrajnog bola, možete bezbedno prestati da ga uzimate čim prestane potreba za tim. Ako je propisana dugotrajna terapija, treba da se posavetujete sa lekarom pre nego što prekinete terapiju.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite da uzimate lek Nalgesin forte i posavetujte se sa lekarom ako imate neko od sledećih stanja, koje može biti znak ozbiljnog neželjenog događaja:

• težak problem sa želucem, gorušicu ili bol u stomaku,
• povraćanje krvi ili izbljuvak koji podseća na kafeni talog,
• crnu stolicu ili krv u mokraći,
• reakcije na koži, praćene svrabom,
• otežano disanje i/ili oticanje lica ili grla,
• zamor kombinovan sa gubitkom apetita,
• bol u grlu, u kombinaciji sa ulkusom u ustima, zamorom i temperaturom,
• krvarenje iz nosa, krvarenje na koži,
• neuobičajen zamor u kombinaciji sa smanjenim izlučivanjem urina,
• oticanje lica, stopala ili nogu,
• bol u grudima,
• uznemireno stanje svesti.

Neželjena dejstva su često povezana sa velikim dozama.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• otežano pražnjenje, bol u stomaku, mučnina, bol ili nelagodnost u gornjem delu trbuha (dispepsija), proliv, zapaljenje sluzokože usta (stomatitis),
• glavobolja, vertigo, vrtoglavica, pospanost,
• svrab, osip na koži, krvarenje na koži ili sluzokoži (ekhimoza), crvenkaste male fleke ili tačke na koži izazvane slabim krvarenjem na koži ili ispod kože (purpura),
• zujanje u ušima (tinitus), poremećaji sluha,
• poremećaji vida,
• otoci, brzi ili snažni otkucaji srca (palpitacije),
• žeđ, oticanje,
• otežano disanje (dispnea).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• gastrointestinalno krvarenje i/ili perforacija želuca, povraćanje krvi iz želuca ili jednjaka (hematemeza), krv u stolici (melena), povraćanje,
• promene u vrednostima enzima jetre, žutica,
• depresija, neuobičajeni snovi, nemogućnost koncentrisanja, nesanica, osećaj slabosti,
• bol u mišićima i slabost mišića,
• opadanje kose (alopecija), fotosenzitivni dermatitis,
• oštećenje sluha,
• srčana slabost (kongestivna insuficijencija srca) (lekovi kao što je Nalgesin forte mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara),
• reakcije preosetljivosti,
• pireksija – jeza i povećana telesna temperatura,
• menstrualni poremećaji,
• poremećaji u funkciji bubrega (glomerularni nefritis, hematurija, intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom, insuficijencija bubrega, otkazivanje bubrega, papilarna nekroza bubrega),
• promene u broju krvnih zrnaca (eozinofilija, granulocitopenija, leukopenija, trombocitopenija),
• zapaljenje pluća (eozinofilni pneumonitis).

Nepoznata učestalost za koju nije poznata uzročna veza sa naproksen-natrijumom:

• promene u broju krvnih zrnaca (aplastična anemija, hemolitička anemija),
• zapaljenje moždanih opni (aseptični meningitis), mentalni (kognitivni) poremećaji,
• reakcije preosetljivosti na koži (epidermalna nekroliza, erythema multiforme, fotosenzitivne reakcije koje podsećaju na kasnu kožnu porfiriju i bulozna epidermoliza, Stevens-Johnson-ov sindrom, koprivnjača),
• zapaljenje sluzokože usta (ulcerozni stomatitis),
• zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis),
• reakcije preosetljivosti (angioneurotski edem), povećane koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija), smanjene koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nalgesin forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je naproksen-natrijum. Jedna film tableta sadrži 550 mg naproksen-natrijuma, što odgovara 500 mg naproksena.
• Pomoćne supstance u jezgru tablete su: povidon K30; celuloza, mikrokristalna (E460); talk (E553b) i magnezijum-stearat (E572). Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su: hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171); makrogol 8000 i indigo karmin (E132).

Kako izgleda lek Nalgesin forte i sadržaj pakovanja

Ovalne, blago bikonveksne film tablete, plave boje, sa podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/Alu) koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 2 blistera (ukupno 10 ili 20 film tableta) sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nalgesin forte, film tablete, 10 x (550mg): 515-01-04226-18-002 od 15.05.2019.

Nalgesin forte, film tablete, 20 x (550mg): 515-01-04227-18-002 od 15.05.2019.