Moxifloxacin Kabi 400mg/250mL rastvor za infuziju

Lek MoxifloxacinKabije indikovan u terapiji:

vanbolničke pneumonije (engl. Community acquired pneumonia, CAP)

komplikovanih infekcija kože i struktura kože (engl. Complicated skin and skin structure infections, cSSSI).

Moksifloksacin se sme upotrebljavati samo kada se primena antibakterijskih lekova koji se uobičajeno preporučuju za početnu terapiju ovih infekcija ne smatra adekvatnom.

Potrebno jeuzeti u obzir zvaničnesmerniceza odgovarajuću upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje

Preporučena doza je 400 mg moksifloksacina, primenjeno putem infuzije, jednom dnevno.

Kada je klinički indikovano, inicijalna intravenska terapija može biti nastavljena oralnom primenom moksifloksacin 400 mg u obliku tableta.

U kliničkim ispitivanjima, većina pacijenata je prebačena na oralnu terapiju unutar 4 dana (CAP) ili 6 dana (cSSSI). Preporučeno ukupno trajanje intravenskog i oralnog lečenja je 7 – 14 dana za CAP i 7 – 21 dan za cSSSI.

1 od 18

Oštećena funkcija bubrega/jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blago do teško oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na hroničnoj dijalizi, tj. hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (videti odeljak5.2).

Nema dovoljno podataka o doziranju kod pacijenata saoštećenomfunkcijom jetre (videti odeljak4.3).

Druge posebne populacije

Nije potrebno prilagođavanjedozekod starijihpacijenata i pacijenata sa malomtelesnommasom.

Pedijatrijska populacija

Moksifloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata u fazi rasta. Efikasnost i bezbednost primene moksifloksacina kod dece i adolescenata nije utvrđena (videti odeljke4.3, 4.4 i 5.3).

Način primene

Za intravensku upotrebu; neprekidna infuzija tokom 60 minuta(videti odeljak 4.4).

Ako je medicinski indikovano, rastvor za infuziju se može dati pomoću T-drena, zajedno sa kompatibilnim infuzionimrastvorom(videti odeljak 6.6).

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenihu odeljku 6.1.

Trudnoća i dojenje (videti odeljak 4.6). Pacijenti mlađi od 18 godina.

Pacijenti sa bolestima/poremećajima tetiva povezanih sa primenom hinolona u anamnezi.

Promene u elektrofiziologiji srca, u vidu produženja QT intervala, nakon primene moksifloksacina primećene su i u pretkliničkim ispitivanjima i u ispitivanjima kod ljudi. Zbog sigurnosti, moksifloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa:

Kongenitalnim ili stečenim produženjem QT intervala

Poremećajem u ravnoteži elektrolita, posebno kod nekorigovane hipokalemije Klinički relevantnom bradikardijom

Klinički relevantnom insuficijencijom srca sa smanjenom ejekcionom frakcijom leve komore Simptomatskimaritmijama u anamnezi.

Moksifloksacin se ne sme koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji podužuju QT interval (videti odeljak 4.5).

Zbog ograničenih kliničkih podataka, moksifloksacin je takođe kontraindikovan kod pacijenta sa oštećenom funkcijom jetre (Child Pugh C) i kod pacijenta sa porastom transaminaza za više od 5 puta iznad gornje granice normale (ULN).

Primenu leka Moxifloxacine Kabi treba izbegavati kod pacijenata koji su imali ozbiljne neželjene reakcije pri primeni lekova koji sadrže hinolone ili fluorohinolone (videti odeljak 4.8). Lečenje tih pacijenata moksifloksacinom sme se započeti isključivo ukoliko nema drugih terapijskih mogućnosti i nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika (videti, odeljak 4.3).

2 od 18

Aneurizma, disekcija aorte i regurgitacija/nesposobnost srčanog zaliska

Epidemiološke studije pokazuju povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebno kod starijih pacijenata i nakon regurgitacije aorte i mitralnog zaliska nakon uzimanja fluorohinolona. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad komplikovani rupturom (uključujući smrtni ishod) i regurgitacijom/nesposobnošću nekog od srčanih zalistaka prijavljeni su kod pacijenata koji su primali flurohinolone (videti odeljak 4.8).

Zbog toga, fluorohinolone treba koristiti samo nakon pažljive procene koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa pozitivnom porodičnom istorijom bolesti aneurizme, ili kod urođene bolesti srčanih zalistaka ili kod pacijenata sa dijagnozom već postojeće aneurizme aorte i/ili disekcije aorte, ili bolesti srčanih zalistaka ili ukoliko postoje drugi faktori rizika ili stanja koja su predisponirajuća

- za aneurizmu i disekciju aorte i regurgitaciju srčanih zalistaka/nesposobnost (npr. Poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom, Ehlers-Danlos sindrom, Tarnerov sindrom, Behcet-ova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis ili dodatno

- za aneurizmu i disekciju aorte (npr. Takayasu artritis ili artiritis gigantskih ćelija ili poznata ateroskleroza ili Sjogrenov sindrom) ili dodatno

- za regirgitaciju/nesposobnost srčanih zalistaka (npr infektivno endokarditis)

Rizik od aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture takođe može biti povećan kod pacijenata koji se leče istovremeno sa sistemskim kortikosteroidima.

U slučaju iznenadnog abdominalnog bola, bola u grudima ili leđima, pacijentima treba savetovati da se odmah konsultuju sa lekarom u hitnoj pomoći.

Pacijentima treba savetovati da potraže odmah medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, novonastalog lupanja srca ili razvoja edema abdomena ili donjih eksteremiteta.

Prednost lečenja moksifloksacinom naročito kod manje teških infekcija treba uskladiti s informacijama navedenim u delu o upozorenjima i merama opreza.

Produženje QTc intervala i moguća klinička stanja povezana s produženjem QTc intervala

Pokazalo se da moksifloksacin kod nekih pacijenata produžava QTc interval na elektrokardiogramu. Veličina produženja QT intervala se može povećati sa povećanjem koncentracije moksifloksacina u plazmi usled brze intravenske infuzije. Zbog toga trajanje infuzije ne bi smelo biti kraće od preporučenih 60 minuta i intravenska doza od 400 mg jednom na dan ne bi se smela prekoračiti. Za više detalja pogledajte u nastavku i vidite odeljke 4.3. i 4.5.

Ukoliko se tokom lečenja pojave znaci ili simptomi koji mogu biti povezani sa srčanom aritmijom sa ili bez nalaza u EKG-u, primenu moksifloksacina treba prekinuti.

Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata sa bilo kojim stanjem koje može predisponirati srčane aritmije (npr. akutna srčana ishemija), jer oni mogu imati povećan rizik od razvoja ventrikularnih aritmija (uključujući torsade de pointes) i srčanog zastoja. Videti odeljke 4.3 i 4.5.

Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu smanjiti nivo kalijuma. Videtiodeljke4.3 i 4.5.

Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove povezane sa klinički značajnom bradikardijom. Videti odeljak4.3.

3 od 18

Pacijentkinje i stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na efekte lekova koji produžavaju QTc interval kao što je moksifloksacin i stoga je kod njih potreban poseban oprez.

Produžene, onesposobljavajuće ili potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjen reakcije

Veoma retki slučajevi produženih (koje se nastavljaju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih ili potencijalno ireverzibilnih ozbiljnij neželjenih reakcija na lek koje pogađaju različite sisteme (muišićno-koštani, nervni, psihijatrijske reakcije i poremećaj čula), nekada i više njih, prijavljeni su kod pacijenata koji su primali hinolone ili fluorohinolone, nezavisno od njihovih godina ili postojećih faktora rizika. Primenu moksifloksacina treba prekinuti čim se jave prvi znaci ili simptomi ozbiljnih neželjenih reakcija i posavetovati pacijenta da se javi lekaru koji je lek propisao.

Preosetljivost /alergijske reakcije

Zabeležene su reakcije preosetljivosti i alergijske reakcije, nakon prve primene fluorohinolona, uključujući moksifloksacin. Čak i nakon prve primene leka, anafilaktičke reakcije mogu uznapredovati do šoka opasnog po život. U slučajevima kliničkih manifestacija teških reakcija preosetljivosti treba prekinuti primenu moksifloksacina i započeti adekvatno lečenje (npr. anti-šok terapija).

Teška oštećenja jetre

Zabeleženi su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji potencijalno može dovesti do po život opasne insuficijencije jetre (uključujući smrtni ishod) prilikom primene moksifloksacina (videti odeljak 4.8). Pacijente treba savetovati da se obrate svom lekaru pre nastavka lečenja, ako se razviju znaci i simptomi fulminantne bolesti jetre kao što su brzi razvoj astenije povezane sa žuticom, tamni urin, sklonosti krvarenju ili hepatička encefalopatija.

U slučajevima u kojima se pojave indikacije oštećene funkcije jetre, treba obaviti testove/pretrage funkcije jetre.

Ozbiljne kožne neželjene reakcije

Prijavljene su ozbiljne kožne neželjene reakcije (Engl. Severe cutaneous adverse reactions (SCARs)), uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN: poznatu i kao Lyel-ov sindrom), Stevens Johnsonov-ov sindrom (SJS) i akutnu generalizovanu egzantematsku pustulozu (AGEP), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom, pri primeni moksifloksacina (videti odeljak 4.8). U trenutku propisivanja leka, pacijente treba posavetovati o znacima i simptomima ozbiljnih kožnih reakcija i pažljivo ih pratiti. Ukoliko se pojave znaci ili simptomi koji ukazuju na ove reakcije, odmah treba prekinuti primenu moksifloksacina i treba razmotriti alternativnu terapiju. Ukoliko je pacijent pri primeni moksifloksacina razvio ozbiljnu rekaciju kao što su SJS, TEN ili AGEP, ni u kom trenutku se terapija moksifloksacinom ne sme ponovo započinjati.

Pacijentisa predispozicijom za konvulzije

Poznato je da hinoloni mogu podstaći konvulzije. Potreban je oprez prilikom primene kod pacijenata sa poremećajima CNS-a ili kod postojanja drugih faktora rizika koji mogu predisponirati ili sniziti prag za konvulzije. U slučaju konvulzija, primenu moksifloksacina treba prekinuti, te poduzetiodgovarajuće mere.

Periferna neuropatija

Zabeleženi su slučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije koja dovodi do parestezija, hipoestezija, disestezija ili slabosti, kod pacijenata koji primaju hinolone uključujući moksifloksacin. Pacijente koji se leče moksifloksacinom treba savetovati da se obrate svom lekaru pre nastavka lečenja ukoliko se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, ukočenost ili se razvije slabost kako bi se sprečio razvoj ireverzibilnih stanja (videti odeljak4.8).

4 od 18

Psihijatrijske reakcije

Psihijatrijske reakcije se mogu javiti čak i nakon prve primene hinolona, uključujući moksifloksacin. U veoma retkim slučajevima, depresija ili psihotične reakcije uznapredovale su do suicidalnih misli i samoozleđujućegponašanja kao što je pokušajsamoubistva (videti odeljak4.8). Uslučaju da pacijent razvije ovakve reakcije, primenu moksifloksacina treba prekinuti i preduzeti odgovarajuće mere. Preporučuje se oprez ako se moksifloksacin primenjuje kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim bolestima u anamnezi.

Dijareja povezana sa primenomantibiotika, uključujući kolitis

Kod primene antibiotika širokog spektra, uključujući moksifloksacin, zabeleženi su slučajevi dijareje povezane sa primenom antibiotika (engl. Antibiotic Associated Diarrhoea, AAD) i kolitisa povezanog s primenom antibiotika (engl. Antibiotic Associated Colitis, AAC) uključujući pseudomembranozni kolitis i dijareju povezanu sa Clostridium difficile koji mogu varirati u težini od blage dijareje do po život opasnog kolitisa. Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kojirazviju ozbiljnu dijareju tokom ili nakon upotrebe moksifloksacina. Ako se posumnja ili potvrdi AAD ili AAC, lečenje antibakterijskim lekovima koje je u toku, uključujući i lečenje moksifloksacinom, treba prekinuti i odmah poduzeti odgovarajuće terapijske mere. Pored toga, treba poduzeti odgovarajuće mere za kontrolu infekcije kako bi se smanjio rizik od prenosa. Lekovi koji inhibiraju peristaltiku su kontraindikovani kod pacijenata koji razviju ozbiljnu dijareju.

Pacijentisa mijastenijom gravis

Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata sa mijastenijom gravis jer može doći do pogoršanja simptoma.

Zapaljenjetetive, ruptura tetive

Zapaljenje tetive i ruptura tetive (naročito Ahilove tetive), ponekad bilateralno, mogu se javiti pri primeni hinolona i flurohinolona, unutar 48 sati od početka lečenja i zabeleženi su i do nekoliko meseci nakon prestanka terapije. Rizik od zapaljenja tetive i rupture tetive povećan je kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pacijenata sa transplantiranim organima i pacijenata istovremeno lečenih kortikosteroidima. Prema tome, treba izbegavati istovremenu primenu sa kortikosteroidima.

Pri prvim znacima zapaljenja tetive (npr. bolno oticanje, zapaljenje) treba prekinuti primenu moksifloksacina i razmotriti drugu terapijsku mogućnost. Oboleli(e) ekstremitet(e) treba lečiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Ako se pojave znacitendinopatije, ne smeju se primenjivati kortikosteroidi

Pacijentis oslabljenomfunkcijom bubrega

Stariji pacijenti sa poremećajem u radu bubrega, koji nisu u mogućnosti održavati odgovarajući unos tečnosti, treba da uzimaju moksifloksacin s oprezom, jer dehidracija može povećati rizik od insuficijencije bubrega.

Poremećaji vida

Ukoliko dođe do slabljenja vida ili se primete bilo kakvi efekti na oči, potrebno je odmah konsultovati oftalmologa (videti odeljke4.7 i 4.8).

Poremećaji glikemije

Kao i sa drugim hinolonima, poremećaj vrednosti glukoze u krvi, uključujući i hipoglikemiju i hiperglikemiju, su zabeleženi (videti odeljak 4.8) kod pacijenata sa dijabetesom koji su istovremeno bili na terapiji oralnim antidijabeticima (npr. glibenlamid) ili na insulinu. Zabeleženi su slučajevi hipoglikemijske kome. Preporučuje se pažljivo praćenje nivoa glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom.

5 od 18

Prevencija fotosenzitivnih reakcija

Pokazalo se da hinoloni kod pacijenata uzrokuju fotosenzitivne reakcije. Međutim, studije su pokazale da je rizik od pojave fotosenzitivnih reakcija manji kod moksifloksacina. Ipak pacijente treba savetovati da izbegavaju izlaganje UV zračenju i izraženoj i/ili jakoj sunčevoj svetlosti tokom primene moksifloksacina.

Pacijenti sa deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijenti sa porodičnom anamnezom deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili pacijenti koji sami imaju deficijenciju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, skloni su hemolitičkim reakcijama kada se leče hinolonima. Stoga, moksifloksacin kod ovih pacijenata treba primenjivatis oprezom.

Zapaljenjeperiarterijskog tkiva

Lek Moxifloxacin Kabi, rastvor za infuziju primenjuje se isključivo intravenskim putem. Intraarterijsku primenu treba izbegavati, jer su prekliničke studije pokazale pojavljivanje zapaljenja periarterijskog tkiva nakon primene infuzije ovim putem.

Pacijenti sa posebno komplikovaniminfekcijama kože istruktura kože (cSSSI)

Klinička efikasnost moksifloksacina u lečenju teških infekcija opekotina, fascitisa i infekcija dijabetičkog stopala s osteomijelitisom nije utvrđena.

Pacijenti na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma

Ovaj lek sadrži 54,4 mmol-a (1206 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata, koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interferencija sa biološkim testovima

Lečenje moksifloksacinom može interferirati sa testovima na kulturi Mycobacterium spp. i to supresijom rasta mikobakterija što uzrokuje lažno negativne rezultate na uzorcima uzetim od pacijenata koji primaju moksifloksacin.

Pacijentisa MRSA infekcijom

Moksifloksacin se ne preporučuje za lečenje MRSA infekcija. U slučaju suspektne ili potvrđene MRSA infekcije, treba započeti lečenjeodgovarajućim antibakterijskim lekom(videti odeljak5.1).

Pedijatrijska populacija

Upotreba moksifloksacina je kontraindikovana kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.3), zbogneželjenih efekata na hrskavicu kod mladunaca životinja (videti odeljak 5.3).

Interakcije sa lekovima

Aditivni efekat na produženje QT intervala pri primeni moksifloksacina i drugih lekova koji mogu produžiti QTc interval se ne može isključiti. To može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija, uključujući torsade de pointes. Stoga je istovremena primena moksifloksacina sa nekim od sledećih lekova kontraindikovana (videti odeljak 4.3):

antiaritmici klase IA (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid)

antiaritmici klase III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

antipsihotici (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

6 od 18

tricikličniantidepresivi

neki antimikrobni lekovi (sakvinavir, sparfloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalarici naročito halofantrin)

neki antihistaminici (terfenadin, astemizol, mizolastin)

drugi lekovi (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).

Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu smanjiti nivo kalijuma (npr. diuretici Henleove petlje i tiazidni diuretici, laksativi i klistiri (visoke doze), kortikosteroidi, amfotericin B) ili lekove koji su povezani s klinički značajnom bradikardijom.

Nakon ponovljenog doziranja kod zdravih dobrovoljaca, moksifloksacin je povećao Cmax digoksina za približno 30% bez uticaja na AUC ili na najnižu koncentraciju leka. Kod primene sa digoksinom nije potreban oprez.

U ispitivanjima sprovedenim na dobrovoljcima dijabetičarima, istovremena primena moksifloksacina peroralnim putem sa glibenklamidom dovela je do smanjenja maksimalne koncentracije glibenklamida u plazmi za približno 21%. Kombinacija glibenklamida i moksifloksacina teorijski može dovesti do blage i prolazne hiperglikemije. Međutim, uočene promene u farmakokinetici glibenklamida nisu izazvale promene farmakodinamičkih parametara (nivo glukoze u krvi, insulin). Stoga, nisu utvrđene klinički značajne interakcije između moksifloksacina i glibenklamida.

Promene vrednosti INR

Zabeležen je veliki broj slučajeva koji pokazuju porast oralne antikoagulantne aktivnosti kod pacijenata koji su primali antibakterijske lekove, naročito fluorohinolone, makrolide, tetracikline, kotrimoksazole i neke cefalosporine. Čini se da su infektivna i inflamatorna stanja, starost i opšte stanje pacijenta, faktori rizika. Pod tim okolnostima, teško je proceniti da li je infekcija ili lečenje uzrokovalo poremećaj INR-a (engl. international normalised ratio). Mera predostrožnosti bila bi češće praćenje INR-a. Ukoliko je potrebno, dozu oralnih antikoagulansa treba prilagoditi na odgovarajućinačin.

Klinička ispitivanja pokazuju da nema interakcija nakon istovremene primene moksifloksacina sa: ranitidinom, probenecidom, oralnim kontraceptivima, suplementima kalcijuma, parenteralno primenjenim morfinom, teofilinom, ciklosporinom ili itrakonazolom.

In vitro ispitivanja sa humanim enzimima citohrom P-450 potvrđuju ove rezultate. Uzevši u obzir ovakve rezultate, metaboličke interakcije putem enzima citohromP-450 malo su verovatne.

Interakcije s hranom

Nema klinički značajnih interakcija moksifloksacina sa hranom, uključujući mlečneproizvode.

Trudnoća

Sigurnost primene moksifloksacina kod žena tokom trudnoće nije ispitana. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Zbog eksperimentalnog rizika od oštećenja hrskavice nezrelih životinja usled primene fluorohinolona i reverzibilnog oštećenja zglobova opisanog kod dece koja su primala neke fluorohinolone, moksifloksacin se ne sme koristiti kodtrudnica (videti odeljak4.3).

Dojenje

Nema dostupnih podataka o primeni moksifloksacina za vreme dojenja. Pretklinički podaci pokazuju da se male količine moksifloksacina izlučuju u mleko. U nedostatku podataka kod ljudi i s obzirom na to da

7 od 18

postoji eksperimentalni rizik od oštećenja hrskavice mladunaca životinja usled primene fluorohinolona, dojenje je kontraindikovano tokom lečenja moksifloksacinom (videti odeljak 4.3).

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na oštećenje plodnosti (videti odeljak5.3).

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja moksifloksacina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, usled reakcija CNS-a (npr. vrtoglavica; akutni, prolazni gubitak vida, videti odeljak 4.8) ili akutnog i kratkotrajnog gubitka svesti (sinkopa, videti odeljak 4.8) fluorohinoloni uključujući moksifloksacin mogu dovesti do slabljenja sposobnosti pacijenta da vozi i rukuje mašinama. Pacijente treba savetovatida pre vožnje ili rukovanja mašinama provere kako reaguju na moksifloksacin.

Neželjena dejstva uočena u kliničkim ispitivanjima i tokom postmarketinškog praćenja pri primeni moksifloksacina 400 mg dnevno intravenskim ili oralnim putem (samo intravenski, uzastopno [IV/oralno] i samo oralno) razvrstana poučestalosti su navedena u nastavku.

Osim mučnine i dijareje sva neželjena dejstva su zabeležena s učestalosti manjom od3%.

U okviru svake grupe, neželjena dejstva su predstavljena po opadajućem stepenu ozbiljnosti. Učestalost je definisana kako:

Česta Povremena Retka Veoma retka Nepoznata

≥1/100 do <1/10 ≥1/1,000 do <1/100 ≥1/10000 do <1/1000 <1/10000

Ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Klasa sistema organa

Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Često

≥ 1/100 do < 1/10

Superinfekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama ili gljivicama npr. oralna i vaginalna kandidijaza

Povremeno

≥ 1/1000 do < 1/100

Anemija Leukopenija(e) Neutropenija Trombocitopenija Trombocitemija

Eozinofilija u krvi

Produženo

Retko

≥ 1/10000 do < 1/1000

Veoma retko < 1/10000

Povećane vrednosti protrombina / snižene vrednosti INR

Agranulocitoza Pancitopenija

Nepoznato Ne možese proceniti na osnovu dostupnih podataka

8 od 18

Poremećaji imunskog sistema

Endokrinološki poremećaji

Poremećaji metabolizma i ishrane Psihijatrijski poremećaji*

Poremećaji nervnog sistema*

Glavobolja

Vrtoglavica

protrombinsko vreme / povećanje vrednosti INR

Alergijska reakcija (videti odeljak 4.4)

Hiperlipidemija

Anksiozne reakcije

Psihomotorna hiperaktivnost / agitiranost

Parestezija i disestezija

Poremećaj čula ukusa (uključujući ageuziju u veoma retkim slučajevima)

Smetenost i dezorijentisanost

Poremećaji spavanja

Anafilaksija, uključujući veoma redakpo život opasan šok

(videti odeljak 4.4)

Alergijski edem / angioedem (uključujući edem larinksa, potencijalno opasan po život, videti odeljak 4.4)

Hiperglikemija Hiperurikemija

Emocionalna labilnost

Depresija (koja u veoma retkim slučajevima potencijalno može kulminirati samoozleđujućim ponašanjem, kao što su suicidalne ideje/misli ili pokušaji samoubistva, videti odeljak 4.4)

Halucinacije Delirijum Hipoestezija

Poremećaj čula mirisa (uključujući anosmiju)

Patološki snovi

Poremećaj koordinacije (uključujući poremećj kretanja, posebno zbog vrtoglavice ili vertiga)

Sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH) Hipoglikemija Hipoglikemijska koma Depersonalizacija

Psihotične reakcije (koje potencijalno mogu kulminirati

samoozleđujućim ponašanjem,

kao što su suicidalne ideje/misli ili pokušaji samoubistva, videti odeljak 4.4)

Hiperestezija

9 od 18

Poremećaji oka

Poremećaji uha i labirinta*

Kardiološki poremećaji**

Vaskularni poremećaji**

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Gastrointestinalni poremećaji

Produženje QT intervala kod pacijenata sa hipokalemijom (videti odeljke 4.3 i 4.4)

Mučnina Povraćanje

Gastrointestinal ni i abdominalni bolovi

(pretežno nesanica)

Tremor Vertigo Somnolencija

Poremećaji vida uključujući diplopiju

i zamućenje vida (posebno tokom reakcija CNS-a, videti odeljak 4.4)

Produženje QT intervala (videti odeljak

4.4)

Palpitacije Tahikardija

Fibrilacija pretkomora

Angina pektoris Vazodilatacija

Dispneja (uključujući astmatična stanja)

Smanjen apetit i unos

hrane

Konstipacija

Dispepsija

Konvulzije uključujući grand mal

konvulzije (videti odeljak 4.4.)

Poremećaj pažnje Poremećaj govora Amnezija

Periferna neuropatija i polineuropatija

Fotofobija

Tinitus

Oštećenje sluha uključujući gluvoću (uglavnom reverzibilnu)

Ventrikularne tahiaritmije

Sinkopa (npr. akutni i kratkotrajni gubitak svesti)

Hipertenzija Hipotenzija

Disfagija Stomatitis

Kolitis povezan sa primenom antibiotika (uključujući

Prolazni gubitak vida (posebno tokom reakcija CNS-a, videti

odeljke 4.4 i 4.7)

Uveitis i akutna bilateralna transiluminacija irisa (videti odeljak 4.4.)

Nespecifične aritmije

Torsade de pointes

(videti odeljak 4.4)

Srčani zastoj (videti odeljak 4.4.)

Vaskulitis

10 od 18

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Dijareja

Povećane vrednosti transaminaza

Flatulencija Gastritis

Povećane vrednosti amilaze

Oštećenje funkcije jetre (uključujući povećane vrednosti LDH)

Povećane vrednosti bilirubina

Povećane vrednosti

gama-glutamil-transferaze

Povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi

Svrab Osip Urtikarija Suha koža

Artralgija Mijalgija

Dehidracija

pseudomembranozni kolitis, u veoma retkim

slučajevima povezan sa po život opasnim komplikacijama, videti odeljak 4.4)

Žutica

Hepatitis (pretežno holestatski)

Tendinitis (videti odeljak 4.4)

Mišićni grčevi Trzanje mišića Mišićna slabost

Poremećaj funkcije bubrega (uključujući porast vrednosti uree i kreatinina)

Bubrežna

Fulminantni hepatitis koji može napredovati dopo život opasne insuficijencije jetre

(uključujući smrtne ishode,

videti odeljak 4.4)

Bulozne kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (potencijalno opasna po život, videti odeljak 4.4)

Ruptura tetive (videti odeljak 4.4)

Artritis

Rigidnost mišića

Pogoršanje simptoma mijastenije gravis (videti odeljak 4.4)

Akutna generalizovana egzamentozna pustuloza (AGEP)

Rabdomioliza

11 od 18

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Reakcije na mestu injektiranja i infundiranja

Opšta slabost (pretežno astenija ili

umor)

Bolna stanja (uključujući bol u leđima, prsima, karlici i ekstremitetima

Znojenje

(Trombo-) flebitis na mestu infundiranja

insuficijencija (videti odeljak 4.4)

Edem

* Veoma retki slučajevi produženih (koje se nastavljaju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih ili potencijalno ireverzibilnih ozbiljnij neželjenih reakcija na lek koje pogađaju različite klase organa i čula, nekada i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetiva, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj koordinacije, neuropatije povezane sa parestezijom, depresija, pospanost, poremećaji pamćenja, spavanja i čula sluha, vida, ukusa i mirisa) priajvljene su u vezi sa upotrebom hinolona i fluorohinolona u nekim slučajevima, nezavisno od postojećih faktora rizika (videti odeljak 4.4).

**Slučajevi aneurizme i disekcije aorte ponekad komplikovani rupturom (uključujući smrtni ishod) kao i regurgitacija/nesposobnost bilo kog od srčanih zalistaka su prijavljeni kod pacijenata koji primaju fluorohinolone (videti odeljak 4.4.)

Sledeća neželjena dejstva imaju veću učestalost u podgrupi intravenski lečenih pacijenata sa ili bez naknadne oralne terapije:

Često:

Povremeno:

povećana vrednost gama-glutamil-transferaze

ventrikularne tahiaritmije, hipotenzija, edem, kolitis povezan sa primenom antibiotika

(uključujući pseudomembranozni kolitis, u veoma retkim slučajevima povezan sa po život opasnim komplikacijama, videti odeljak 4.4), konvulzije uključujući grand mal konvulzije (videti odeljak 4.4), halucinacije, oslabljena funkcija bubrega (uključujući porast vrednosti uree i kreatinina), bubrežna insuficijencija (videti odeljak4.4).

Veoma retki slučajevi sledećih neželjenih efekata su prijavljeni nakon lečenja sa drugim fluorohinolonima, koja bi se takođe mogla pojaviti tokom lečenja moksifloksacinom: povećani intrakranijalni pritisak (uključujući pseudotumor cerebri), hipernatremija, hiperkalcemija, hemolitička anemija, fotosenzitivne reakcije, (videti odeljak4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

12 od 18

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nakon slučajnog predoziranja ne preporučuju se posebne mere. U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko lečenje. Zbog mogućnosti produženja QT intervala treba napraviti EKG. Istovremena primena medicinskog uglja sa dozom od 400 mg moksifloksacina primenjenog oralnim ili intravenskim putem će smanjiti sistemsku raspoloživost leka za više od 80%, odnosno 20%. Upotreba medicinskog uglja u ranoj fazi apsorpcije može biti korisna kako bi se sprečio prekomerni porast sistemske izloženosti moksifloksacinu u slučaju predoziranja oralnim putem.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekoviza sistemsku primenu; fluorohinoloni

ATC šifra: J01MA14

Mehanizam dejstva

Moksifloksacin inhibira bakterijske topoizomeraze tipa II (DNK girazu i topoizomerazu IV) koje su neophodne za replikaciju, transkripciju i reparaciju bakterijske DNK.

Odnos farmakokinetika/farmakodinamika

Fluorohinoloni ispoljavaju ubijanje bakterija zavisno od koncentracije. Farmakodinamska ispitivanja fluorohinolona na modelima infekcija kod životinja i ispitivanja na ljudima ukazuju na to da je primarna determinanta efikasnosti odnos AUC24/MIK.

Mehanizam rezistencije

Rezistancija na fluorohinolone se može razviti putem mutacija DNK giraze i topoizomeraze IV. Drugi mehanizmi mogu uključiti prekomernu ekspresiju efluks pumpi, nepropusnost i zaštitu DNK giraze posredstvom proteina. Ukrštenu rezistenciju treba očekivati između moksikloksacina i drugih fluorohiniolona.

Mehanizmi rezistencije koji su specifični za antibakterijske lekove drugih klasa ne utiču na aktivnost moksifloksacina.

Granične vrednosti

Granične vrednosti kliničkih MIK-ova i difuzije diska za moksifloksacin prema EUCAST-u (01.01.2012):

Organizam Staphylococcus spp.

S. pneumoniae

Osetljiv

≤ 0,5 mg/L

> 24 mm

≤ 0,5 mg/L

Otporan > 1 mg/L

< 21 mm

> 0,5 mg/L

> 22 mm < 22 mm

13 od 18

Streptococcus grupeA, B, C, G

H. influenzae

M. catarrhalis

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 mg/L

> 18 mm

≤ 0,5 mg/L

> 25 mm

≤ 0,5 mg/L

> 23 mm

≤ 0,5 mg/L

> 1 mg/L

< 15 mm

> 0,5 mg/L

< 25 mm

> 0,5 mg/L

< 23 mm

> 1 mg/L

> 20 mm

Granične vrednosti koje nisu ≤ 0,5 mg/L

< 17 mm

> 1 mg/L

povezane sa vrstom*

* Granične vrednosti koje nisu povezane sa vrstom utvrđene su uglavnom na osnovu farmakinetika/farmakodinamika podataka i nezavisne su od raspodele MIK-a za pojedinu vrstu. One su za upotrebu samo kod vrste kod kojih nisu određene granične vrednosti i nisu za upotrebu kod vrsta kod kojih tek treba odrediti kriterijume interpretacije rezultata.

Mikrobiološka osetljivost

Prevalenca stečene rezistencije može varirati u zavisnosti od geografske regije i sa vremenom za odabrane vrste i poželjni su lokalni podaci o rezistenciji, naročito pri lečenju teških infekcija. Prema potrebi, treba tražiti stručni savet kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da je korist leka, barem kod nekih vrsta infekcija, upitna.

Često osetljive vrste

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi

Staphylococcus aureus*+

Streptococcus agalactiae(grupa B)

Streptococcus millerigrupa* (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (grupa A)

Streptococcus viridans grupa

thermophilus)

(S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S.

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae*

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Anaerobni mikroorganizmi

14 od 18

Prevotella spp.

“Drugi” mikroorganizmi

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae*

Vrste za koje stečena rezistencija može biti problem

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*#

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*#

Proteus mirabilis*

Anaerobni mikroorganizmi

Bacteroides fragilis*

Inherentno rezistentni mikroorganizmi

AerobniGram-negativni mikroorganizmi

Pseudomonas aeruginosa

*Aktivnost je uspešno dokazana u kliničkim ispitivanjima.

+Meticilin rezistentni S. aureus ima visoku verovatnost rezistencije na fluorohinolone. Stepen

rezistencije na moksifloksacin > 50% prijavljen je kod meticilin rezistentnogS. aureus.

#Vrste koje proizvode ESBL su obično takođe rezistentne na fluorohinolone.

Apsorpcija i bioraspoloživost

Nakon jednokratne jednosatne intravenske infuzije 400 mg leka, zabeležena je maksimalna koncentracija u plazmi od približno 4,1 mg/L na kraju infuzije, što odgovara povećanju od približno 26% u odnosu na koncentraciju uočenu nakon peroralne primene (3,1 mg/L). AUC vrednost od približno 39 mgh/L nakon i.v. primene je neznatno veća od one uočene nakon peroralne primene (35 mgh/L), što je u skladu s apsolutnom bioraspoloživošću od približno 91%.

Kod intravenske primene moksifloksacina, nije potrebnoprilagođavati dozu s obzirom na dob i polpacijenta.

15 od 18

Farmakokinetika je linearna u rasponu od 50 do 1200 mg nakon jednokratne peroralne doze, do 600 mg nakon jednokratne intravenske doze i do 600 mg nakon doziranja jednom dnevno više od 10 dana.

Distribucija

Moksifloksacin se brzo distribuira u ekstravaskularni prostor. Volumen distribucije u stanju ravnoteže (Vss) je približno 2 L/kg. Ispitivanja in vivo i ex vivo pokazala su vezivanje za proteine plazme od približno 40 –42%, nezavisno od koncentracije leka. Moksifloksacin se uglavnom vezujeza serumskealbumine.

Maksimalne koncentracije od 5,4 mg/kg i 20,7 mg/L (geometrijska sredina) postignute su u bronhijalnoj sluznici, odnosno u epitelnoj površinskoj tečnosti, 2,2 h nakon peroralne doze. Odgovarajuća maksimalna koncentracija u alveolarnim makrofagama iznosi 56,7 mg/kg. U tečnosti plikova na koži zabeležene su koncentracije od 1,75 mg/L 10 sati nakon intravenske primene. Vremenski profil koncentracije nevezanog leka bio je sličan u intersticijskoj tečnosti i plazmi, sa maksimalnom koncentracijom nevezanog leka od 1,0 mg/L (geometrijska sredina), koja je postignuta otprilike 1,8 h nakon intravenske doze.

Biotransformacija

Moksifloksacin prolazi fazu II biotransformacije i izlučuje se putem bubrega (približno 40%) i putem žuči/fecesa (približno 60 %) kao nepromenjeni lek i u obliku jedinjenja sa sumporom (M1) i glukuronida (M2). M1 i M2, oba metabolički neaktivna, su jedini važni metaboliti kod ljudi.

U kliničkim ispitivanjima faze I ispitivanjima in vitro, nisu uočene metaboličke farmakokinetičke interakcije sa drugim lekovima koji prolaze fazu I biotransformacije koja uključuje enzime citohroma P450. Rezultati ne ukazuju na oksidativni metabolizam.

Eliminacija

Prosečno terminalno poluvreme eliminacije moksifloksacina iz plazme iznosi približno 12 sati. Nakon primene doze od 400 mg, prosečni prividni ukupni klirens iznosi 179 – 246 mL/min. Nakon intravenske infuzije 400 mg leka, približno 22% izlučuje se nepromenjeno putem urina i približno 26% nepromenjeno putem fecesa. Nakon intravenske primene leka izlučivanje nepromenjenog leka i metabolita iznosi otprilike 98% ukupne doze. Bubrežni klirens približno je 24 – 53 mL/min, što ukazuje na delomičnu tubularnu reapsorpciju leka u bubrezima. Istovremena primena moksifloksacina s ranitidinom ili probenecidom nije promenila bubrežni klirens matičnogleka.

Oštećenje funkcije bubrega

Farmakokinetička svojstva moksifloksacina ne razlikuju se značajno kod pacijenata sa klirensom kreatinina > 20 mL/min/1,73 m2. Kako bubrežna funkcija slabi, koncentracije M2 metabolita (glukuronida) povećavaju se za faktor 2,5 (sa klirensom kreatinina < 30 mL/min/1,73 m2).

Oštećenje funkcije jetre

Na osnovu do sada sprovedenih farmakokinetičkih ispitivanja kod pacijenata s insuficijencijom jetre (Child Pugh A, B), nije moguće odrediti postoje li razlike u poređenju sa zdravim dobrovoljcima. Oštećena funkcija jetre bila je povezana sa većom izloženošću M1 u plazmi, dok je izloženost matičnom leku bila uporediva s izloženošću kod zdravih dobrovoljaca. Nema dovoljno iskustva u kliničkoj primeni moksifloksacina kod pacijenata sa oštećenomfunkcijom jetre.

16 od 18

U uobičajenim ispitivanjima sa ponavljanjem doze, moksifloksacin je pokazao hematološku i hepatičku toksičnost kod glodara i ne-glodara. Toksični efekti na CNS zabeleženi su kod majmuna. Ovi efekti su se javili nakon primene visokih doza moksifloksacina ili nakon produženog lečenja.

Kod pasa, visoke peroralne doze (≥ 60 mg/kg) koje dovode do plazma koncentracije ≥ 20 mg/L uzrokovale su promene u elektroretinogramu i u izolovanim slučajevima atrofiju retine.

Nakon intravenske primene nalazi koji ukazuju na sistemsku toksičnost bili su najizraženiji kad se moksifloksacin primenio u obliku bolus injekcije (45 mg/kg), ali nisu uočeni kada se moksifloksacin (40 mg/kg) dao u obliku spore infuzije tokom 50 minuta.

Nakon intraarterijske injekcije, uočene su inflamatorne promene koje su zahvatile periarterijsko meko tkivo što ukazuje na to da intraarterijsku primenu moksifloksacina treba izbegavati.

Moksifloksacin je bio genotoksičan u in vitro ispitivanjima sa baterijskim ćelijama ili ćelijama sisara. U in vivo ispitivanjima, genotoksičnost nije dokazana uprkos tome što su primenjene veoma visoke doze moksifloksacina. U inicijacijsko-promocijskom ispitivanju kod pacova nije utvrđeno karcinogeno delovanje moksifloksacina.

U in vitro ispitivanjima, moksifloksacin primenjen u visokim koncentracijama pokazao je elektrofiziološka svojstva koja mogu uzrokovati produženje QT intervala.

Nakon intravenske primene moksifloksacina kod pasa (infuzija 30 mg/kg tokom 15, 30 ili 60 minuta) stepen QT produženja jasno je zavisio od brzine infuzije, odnosno što je infuzija kraća to je produženje QT intervala izraženije. Produženje QT intervala nije zabeleženo priinfuziji doze od 30 mg/kg tokom 60 minuta.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na pacovima, kunićima i majmunima ukazuju na to da dolazi do prolaza moksifloksacina kroz placentu. Ispitivanja na pacovima (p.o. i i.v.) i majmunima (p.o.) nisu pokazala dokaze o teratogenosti ili smanjenju plodnosti nakon primene moksifloksacina. Neznatno povećanje učestalosti malformacija pršljenova i rebara zabeleženo je kod fetusa kunića, ali samo pri dozi (20 mg/kg i.v.) koje su povezane s teškom toksičnošću kod majke. Zabeležen je porast učestalosti abortusa kod majmuna i kunića pri koncentracijama u plazmi koje se postižu primenom terapijskih doza.

Za hinolone, uključujući moksifloksacin, se zna da uzrokuju lezije na hrskavicama dijafiza zglobova dugih kostiju kod mladunaca životinja.

Natrijum acetat trihidrat Natrijum sulfat, bezvodni

Sumporna kiselina (za podešavanja pH) Voda za injekcije

Sledeći rastvori su inkompatibilni sa rastvorom moksifloksacina za infuziju: rastvor natrijum hlorida 10% i 20%

rastvor natrijum hidrogenkarbonata 4,2% i 8,4%

Ovaj lek se ne sme mešati s drugim lekovima osim onih koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine

17 od 18

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja:

Hemijska i fizička in-use stabilnost leka dokazana je tokom perioda od 24 sata, na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološkog stanovišta, osim ako postupak otvaranja/rekonstitucije/razblaženja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek se mora odmah upotrebiti.

Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika.

Ne čuvatiu frižideru iline zamrzavati.

Bocu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca niske gustine (KabiPac) sa zatvaračem, koji sadrži gumeni disk koji omogućava insertovanje igle.

Spoljašnje pakovane je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.

Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Utvrđeno je da su sledeće infuzije kompatibilne sa moksifloksacin 400 mg/250 mL rastvorom za infuziju: voda za injekcije, rastvor natrijum hlorida 0,9%, rastvor glukoze 5% i 10%, Ringerov rastvor, složeni rastvor natrijum laktata (Hartmanov rastvor, rastvor Ringerovoglaktata).

Moksifloksacin rastvor za infuziju se ne smeprimeniti istovremeno sa drugim lekovima putem infuzije.

Ne koristiti ako postoje vidljive čestice ili ako je rastvor zamućen.

Pri čuvanju na niskim temperaturama može se pojaviti talog koji će se ponovno rastvoriti na sobnoj temperaturi. Stoga se ne preporučuje čuvati rastvor za infuziju na temperaturi ispod 8°C.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Moxifloxacin Kabi sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin koja spada u grupu antibiotika koji se zovu fluorohinoloni. Lek Moxifloxacin Kabi deluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije ukoliko su infekcije uzrokovane bakterijama osetljivim na moksifloksacin.

Lek Moxifloxacin Kabi se koristi kod odraslih za lečenje sledećih bakterijskih infekcija: - Zapaljenje pluća (pneumonija) stečeno vanbolnice.

- Infekcija kože i mekog tkiva.

Lek Moxifloxacin Kabi se koristi za lečenje ovih infekcija samo kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primeniti ili ne deluju.

Obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni da li pripadate u neku od niže opisanih grupa pacijenata.

LekMoxifloxacin Kabi ne smete primati:

Ukoliko ste alergični na moksifloksacin, bilo koje druge hinolonske antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6).

Ukoliko ste trudni ili dojite.

Ukoliko ste mlađi od 18 godina.

Ukoliko ste imali bolest ili poremećaj tetiva povezan sa lečenjem hinolonskim antibioticima (videti odeljke Upozorenja i mere opreza i Moguća neželjena dejstva).

Ukoliko imate od rođenja ili Vam se tokom života pojavilo bilo koje stanje povezano sa poremećajem srčanog ritma zabeleženo na EKG-u (električnom snimku rada srca).

Ukoliko imate poremećenu ravnotežu soli u krvi (naročito nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi).

Ukoliko imate veoma usporen srčani ritam (koji se zove „bradikardija“), slabo srce (insuficijenciju srca), ukoliko ste imali poremećaj srčanog ritma ili uzimate druge lekove, koji dovode do promena u EKG-u (videti odeljak Drugi lekovi i lek Moxifloxacin Kabi). To je zato što lek Moxifloxacin Kabi može uzrokovati promene u EKG-u, produženje QT intervala odnosno usporeno sprovođenje električnihsignala.

Ukoliko imate tešku bolest jetre ili vrednost enzima jetre (transaminaza) koja je 5 puta veća od gornje granice normale.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi

Ne smete uzeti fluorohinolonske/hinolonske antibiotike, uključujući lek Moxifloxacin Kabi, ukoliko ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju kad ste uzimali hinolone ili fluorohinolone. U toj situaciji morate što pre obavestiti svog lekara.

Razgovarajte sa svojimlekarom pre nego što primenite lek Moxifloxacin Kabi. Važno je znati da:

Lek Moxifloxacin Kabi može promeniti EKG nalaz, naročito ukoliko ste ženskog pola ili starije osobe.

Ukoliko trenutno uzimate lek koji snižava vrednost kalijuma u krvi, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi (videti odeljke Lek Moxifloxacin Kabi ne smete primatii Drugi lekovi ilek Moxifloxacin Kabi).

Ukoliko ste pacijent sa dijabetesom postoji rizik od promene koncentracije šećera u krvi pri primeni moksifloksacina.

Ukoliko ste nekada imali ozbiljan kožni osip ili ljuštenje kože, stvaranje plikova ili rane u ustima nakon primene moksifloksacina, obavestite svog lekara pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi.

Ukoliko imate epilepsiju ili stanje zbog kojeg ste skloni konvulzijama obavestite svog lekara pre negoštoprimite lek Moxifloxacin Kabi.

2 od 14

Ukoliko imate ili ste imali probleme sa mentalnim zdravljemposavetujtese sa svojimlekarom pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi.

Ukoliko imate mijasteniju gravis (retka bolest koja dovodi do mišićne slabosti) primena leka Moxifloxacin Kabi može pogoršati simptome Vaše bolesti. Ako mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavetujte sa lekarom.

Ukoliko je utvrđeno da imate uvećanje ili „izbočenje” velikog krvnog suda (aneurizma aorte ili periferna aneurizma velikog krvnog suda).

Ako ste imali prethodnu epizodu disekcije aorte (pukotina u zidu aorte).

Ako Vam je dijagnostikovano curenje srčanih zalistaka ( regurgitacija srčanih zalistaka).

Ako imate porodičnu istoriju aneurizme aorte ili disekcije aorte (pukotina u zidu aorte) ili urođene bolesti srčanih zalistaka ili drugih faktora rizika ili predisponirajućih stanja (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom, ili Ehlers-Danlos sindrom, Tarnerov sindrom, Sjorgen sindrom (inflamatorna autoimunska bolest) ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasu artritis, artritis gigantskih ćelija, Behcet-ova bolest, visok krvni pritisak ili poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis (bolest zglobova) ili endokarditis (infekcija srca)).

Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (retka nasledna bolest), obavestite svog lekara koji će proceniti da li je lek Moxifloxacin Kabi odgovarajuća terapija za Vas.

Lek Moxifloxacin Kabi treba primenjivati samo intravenski (u venu) i ne sme biti primenjen u arteriju.

Lečenje lekom Moxifloxacin Kabi treba odmah prekinuti u sledećim slučajevima:

Postoji mala verovatnoća da doživite tešku, iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaktička reakcija/šok) čak i kod prve doze. Obavestite lekara ako primetite simptome kojiuključuju stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, osećaj mučnine ili nesvesticeili osetite vrtoglavicu pri ustajanju.

Lek Moxifloxacin Kabi može uzrokovati brzonapredujuće i teško zapaljenje jetre, koja može dovesti do slabosti jetre opasne po život (uključujući smrtne slučajeve, videti odeljak Moguća neželjena dejstva). Ukoliko se iznenada počnete osećati loše ili uočite žutu prebojenost beonjača, da imate taman urin, svrab kože, sklonosti krvarenju, poremećaj misli ili budnosti, molimo Vas da se obratite svom lekaru pre nastavka lečenja.

Hinolonski antibiotici, uključujući lek Moxifloxacin Kabi, mogu uzrokovati konvulzije. U slučaju pojave konvulzija, lečenje lekom Moxifloxacin Kabi treba prekinuti.

Mogu se javiti problemi sa mentalnim zdravljem čak i prilikom prvog uzimanja hinolonskih antibiotika, uključujući lek Moxifloxacin Kabi. U veoma retkim slučajevima depresija ili problemi sa mentalnim zdravljem doveli su do suicidalnih misli ili samoozleđujućeg ponašanja kao što je pokušaj samoubistva (videti odeljak Moguća neželjena dejstva). Ako se kod Vas jave takve reakcije, lečenje lekom Moxifloxacin Kabitreba prekinuti.

Retko se mogu javiti bol i oticanje zglobova i zapaljenje ili ruptura (pucanje) tetiva. Rizik je povećan ako ste starija osoba (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate probleme sa bubrezima ili se lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura (pucanje) tetiva mogu se javiti unutar prvih 48 sati od početka lečenja i čak i do nekoliko meseci nakon prestanka terapije lekom Moxifloxacin Kabi. Na pojavu prvih znakova boli ili zapaljenja tetive (na primer, u skočnom zglobu, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu) prestanite sa uzimanjem lek Moxifloxacin Kabi, obratite se svom lekaru i pazite da bolno područje miruje. Izbegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od rupture (pucanja) tetive.

Tokom lečenja lekom Moxifloxacin Kabi trebaodmah da obavestite lekara:

Ukoliko osetite palpitacije ili nepravilan rad srca tokom lečenja, Vaš lekar može da Vam uradi EKG kako bi imao uvid u Vaš srčani ritam.

Ozbiljne kožne reakcije

Zabeležene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematsku pustulozu (AGEP) prilikom upotrebe moksifloksacina.

• SJS / TEN se u početku mogu pojaviti kao crvenkaste mrlje slične meti ili kružni pečati, često sa centralnim plikovima u njihovoj sredini. Takođe, mogu se javiti čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i otečene oči). Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethode groznica

3 od 14

i/ili simptomi slični gripu. Osip može napredovati do raširenog ljuštenja kože i kompikacija opasnih poživot ili sa smrtnim ishodom.

• AGEP se pojavljuje na početku lečenja kao crveni, ljuskavi rašireni osip sa ispupčenjima ispod kože i plikovima praćenim groznicom. Najčešća lokacija: uglavnom lokalizovana na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima.

Ako razvijete ozbiljan osip ili neki od ovih simptoma na koži, prestanite da uzimate moksifloksacin i obratite se lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć.

Retko možete osetiti simptome oštećenja nerava (neuropatija) kao što su bol, peckanje, trnci, utrnulost i/ili slabost naročito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko se to dogodi, odmah prestanite da uzimate lek Moxifloxacin Kabi i obavestite svog lekara kako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja

Može se javiti proliv tokom ili nakon uzimanja antibiotika uključujući lek Moxifloxacin Kabi. Ukoliko proliv poprimi težak oblik ili postane dugotrajan ili ukoliko primetite krv ili sluz u stolici, morate odmah prestati uzimati lek Moxifloxacin Kabi i posavetovati se sa svojim lekarom. U ovom slučaju nemojte uzimati lekove koji usporavaju ili zaustavljaju rad (peristaltiku) creva.

Ukoliko se javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi poremećaji oka tokom uzimanja leka Moxifloxacin Kabi, odmah se posavetujte s oftalmologom (videti odeljke Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama iMoguća neželjena dejstva).

Ako osetite iznenadni, jak bol u stomaku, grudima ili leđima, što mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte, odmah idite ustanovu za hitnu medicinsku pomoć. Rizik može biti povećan, ako se sistemski primenjuju kortikosteroidi.

Ako Vam se javi kratak dah, posebno kada ležite u krevetu ili primetite oticanje skočnih zglobova, stopala ili stomaka ili novi početak lupanja srca (osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca), potrebno je odmah obavestiti lekara.

Antibiotici fluorohinoloni mogu prouzrokovati povećanje koncentracije šećera u krvi iznad normalnih vrednosti (hiperglikemija), ili smanjenje koncentracije šećera u krvi ispod normalnih vrednosti (hipoglikemija), što potencijalno može dovesti do gubitka svesti (hipoglikemijska koma) u ozbiljnim slučajevima (videti odeljak Moguća neželjena dejstva). Ukoliko imate dijabetes, trebalo bi pažljivo pratiti koncentraciju šećera u krvi.

Tokom uzimanja leka MoxifloxacinKabi morate biti svesnida:

Rizik od srčanih problema može porasti sa porastom doze i brzine infuzije u venu.

Ukoliko ste starije osobe i imate probleme sa bubrezima vodite računa o uzimanju dovoljne količine tečnosti jer dehidracija može povećati rizik od insuficijencijebubrega.

Hinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu kožu osetljivijom na sunčevu svetlost ili UV zračenje. Izbegavajte produženo izlaganje suncu ili jaku sunčevu svetlost, ne upotrebljavajte solarijum ili bilo koje druge UV lampe, tokom lečenja lekomMoxifloxacin Kabi.

Iskustva u primeni naizmeničnog intravenski/peroralno režima primene leka Moxifloxacin Kabi za lečenje infekcija pluća (pneumonija) stečenih van bolnice, su ograničena.

Nije utvrđena efikasnost leka Moxifloxacin Kabi u lečenju teških opekotina, infekcija dubokih tkiva i infekcija dijabetičkog stopala kodkojih se razvio osteomijelitis (infekcija koštanesrži).

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujućilek Moxifloxacin Kabi, povezani su sa veoma retkim, ali ozbiljnim neželjenim reakcijama, od kojih su neke dugotrajne (traju mesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno ireverzibilne. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežano hodanje, abnormalne osećaje kao što su bockanje, trnci, golicanje, utrnulost ili peckanje (parestezija), poremećaje čula uključujući oštećenje vida, čula ukusa i mirisa i sluha, depresiju, oštećenjepamćenja, jak umor i teške poremećaje spavanja.

Ako osetitebilo koju od ovih neželjenih reakcija nakon uzimanja leka Moxifloxacin Kabi, odmah se obratite svom lekaru pre nastavka lečenja. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti o nastavku lečenja i razmotriti primenu antibiotika iz druge grupe.

4 od 14

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tim starosnim grupama nije utvrđena efikasnost i sigurnost primene (videti odeljakLek Moxifloxacin Kabi ne smete primati).

Drugi lekovi i lek Moxifloxacin Kabi

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Potrebno je da znate sledeće:

Ukoliko tokom lečenja lekom Moxifloxacin Kabi uzimate druge lekove koji utiču na Vaše srce postoji povećan rizik od promene srčanog ritma. Stoga, nemojte primenjivati lek Moxifloxacin Kabi istovremeno sa sledećim lekovima:

Lekovi koji pripadaju grupi antiaritmika (kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

Antipsihotici(kao što su fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), Triciklični antidepresivi,

Neki antimikrobni lekovi (kao što su sakvinavir, sparfloksacin), intravenski eritromicin, pentamidin, antimalarici naročito halofantrin),

Neki antihistaminici (kao što su terfenadin, astemizol, mizolastin),

Drugi lekovi kao što su cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil i difemanil.

Morate reći lekaru:

ukoliko uzimate lekove koji mogu smanjiti koncentraciju kalijuma u krvi (npr. neki diuretici, neki laksativi i klizme [visoke doze] ili kortikosteroidi [antiinflamatorni lekovi], amfotericin B),

ukoliko uzimate druge lekove koji mogu usporiti rad srca, jer oni mogu takođe povećati rizik od nastanka ozbiljnog poremećaja srčanog ritma tokom primene leka Moxifloxacin Kabi,

ukoliko ste na terapiji lekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, kao što je varfarin), može biti potrebno praćenje vremena koagulacije (zgrušavanja krvi).

Primena leka Moxifloxacin Kabisa hranom, pićima i alkoholom

Hrana, uključujući mlečne proizvode ne utiče na dejstvoleka Moxifloxacin Kabi. Ne smete piti alkohol tokom uzimanja leka Moxifloxacin Kabi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre negoštouzmete ovaj lek.

Nemojte koristitilek Moxifloxacin Kabi ukoliko ste trudni ili dojite.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na smanjenje plodnosti usleduzimanja ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene leka Moxifloxacin Kabi može doći do pojave vrtoglavice ili ošamućenosti, prolaznog, iznenadnog gubitka vida ili kratkotrajnog gubitka svesti. Ukoliko se ovi simptomi jave nemojte upravljati vozilima nitirukovati mašinama.

Lek MoxifloxacinKabisadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 54,4 mmol-a (1206 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata, koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

5 od 14

Lek Moxifloxacin Kabi će Vam uvek dati lekar ili zdravstveni radnik.

Lek se primenjuje jednom dnevno u dozi od 400 mg.

Lek Moxifloxacin Kabi je namenjen za intravensku primenu (u venu). Vaš lekar treba osiguratida seinfuzija daje kontinuirano tokom 60 minuta.

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, pacijenata sa manjom telesnom masom ili kod pacijenata sa problemima sa bubrezima.

Trajanje lečenja

Vaš lekar će odlučiti o dužini trajanja lečenja lekom Moxifloxacin Kabi. U nekim slučajevima Vaš lekar može započeti lečenje sa lekom Moxifloxacin Kabi, rastvorom za infuziju i onda nastaviti lečenje sa odgovarajućim tabletama.

Trajanje lečenja zavisi od vrsteinfekcije i odgovora na lečenje, alipreporučeno trajanje primene iznosi:

Indikacija

Vanbolnički stečena zapaljenja pluća (pneumonija) Većina pacijenata sa pneumonijom je prešla na terapiju odgovarajućim tabletama u periodu od 4 dana

Infekcije kože i mekog tkiva

Kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i struktura kože prosečno trajanje intravenskog lečenja iznosilo je otprilike 6 dana i prosečno ukupno trajanje lečenja (s primenom odgovarajućih tableta nakon infuzija) 13 dana.

Trajanje lečenja 7 – 14 dana

7 – 21 dana

Važno je da završite ciklus lečenja, čak i ako ste se počeli osećati bolje nakon nekoliko dana. Ukoliko se lečenje prekine prerano, infekcija neće biti u potpunosti izlečena i može se vratiti ili se Vaše stanje može pogoršati te možete razviti bakterijsku rezistenciju (otpornost) na antibiotik.

Preporučenu dozu i trajanje lečenja ne treba prekoračiti.

Ako ste primiliviše leka Moxifloxacin Kabi nego što treba

Ukoliko ste zabrinuti da ste primili više leka Moxifloxacin Kabi nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lekMoxifloxacin Kabi

Ukolikoste zabrinuti da ste možda propustili dozu leka Moxifloxacin Kabi, odmah seobratitesvomlekaru.

Ako naglo prestanete da primate lek Moxifloxacin Kabi

Ukoliko je lečenje ovim lekom prerano prekinuto, infekcija možda neće biti potpuno izlečena. Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko želite prekinuti lečenje lekom Moxifloxacin Kabi pre završetka propisanog trajanja ciklusa lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratitese svom lekaru ili farmaceutu.

6 od 14

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite lekara i lečenje će biti zaustavljeno ukoliko imate bilo koju od sledećih neželjenih reakcija jer one mogu biti opasne po život:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Teška, iznenadna generalizovana alergijska reakcija uključujući veoma retko i šok opasan po život (npr. poteškoće u disanju, pad krvnog pritiska, ubrzani puls), oticanje (uključujući moguće oticanje disajnih puteva opasno po život).

Depresija (veoma retko dovodi do samopovređivanja kao što su suicidalne misli ili pokušaj samoubistva).

Težak oblik proliva koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primenom antibiotika uključujući pseudomembranozni kolitis), koji u retkim okolnostima može dovesti do komplikacija opasnih po život.

Povećane koncentraciješećera u krvi.

Ako ste starija osoba i imate probleme sa bubrezima i primetite smanjenu količinu urina, oticanje nogu, skočnih zglobova ili stopala, zamor, mučninu, pospanost, otežano disanje ili konfuziju (to mogu biti znaci i simptomi otkazivanja bubrega).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Depersonalizacija (poremećaj doživljavanja sopstvene ličnosti i okoline). Psihički poremećaji (potencijalno vode do samopovređivanja, kao što su suicidalne ideje/misli i pokušaji samoubistva). Po život opasni nepravilni otkucaji srca (Torsade de Pointes), prestanak srčanih otkucaja.

Fulminantno (opasno) zapaljenje jetre, koje može dovesti do po život opasne insuficijencije jetre (uključujući smrtni ishod).

Ozbiljni osipi na koži, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Oni se mogu manifestovati kao crvenkaste makule slične meti ili kružni pečati često sa centralnim plikovima u njihovoj sredini, ljuštenje kože, čireviu ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, a mogu im prethoditisimptomi slični groznici (potencijalno životno ugrožavajuće).

Sindrom povezan sa poremećajemizlučivanjem vode i niskim nivoima natrijuma (SIADH).

Zapaljenje zida krvnih sudova (znaci mogu biti crvene tačke na Vašoj koži, uglavnom na donjem delu nogu, ili efekti kao što je bol u zglobovima).

Ruptura tetive, zapaljenje zglobova, rigidnost mišića. Primećeno je pogoršanje simptoma miastenije gravis. Smanjena koncentracija šećera u krvi.

Gubitak svesti usled ozbiljnog smanjenja nivoa šećera u krvi (hipoglikemijska koma).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Crveni, ljuspičasti rašireni osip sa ispupčenjima ispod kože i plikovima praćenim povišenom telesnomtemperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

• Mišićna slabost, osetljivost ili bol, a naročito ako se istovremeno osećate loše, imate visoku temperaturu ili imate taman urin. Mogu biti uzrokovani abnormalnom razgradnjommišića koja može biti opasna po život i dovesti do problema sa bubrezima (stanje koje se naziva rabdomioliza).

Tokom lečenja lekom Moxifloxacin Kabi zabeležene su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Infekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama ili gljivicama npr. infekcije usne duplje i vaginalne infekcije uzrokovane gljivicomCandida.

Glavobolja, vrtoglavica.

Promene srčanog ritma (vidljivo na EKG-u) kod pacijenata sa niskim nivoom kalijuma u krvi (videti odeljak Šta treba da znate pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi).

Mučnina, povraćanje, bolovi u želucu i trbušnoj duplji, proliv.

7 od 14

Porast posebnih enzima jetre u krvi (transaminaze). Bol ili zapaljenjena mestu primene.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija), smanjen broj posebnih belih krvnih zrnaca poznatih pod imenom neutrofili, povećan ili smanjen posebnih krvnih zrnaca potrebnih za zgrušavanje krvi (trombocita), povećan brojbelih krvnih zrnaca (eozinofila), produženo protrombinsko vreme/povećana INR (engl. International Normalised Ratio) vrednost (usporeno zgrušavanje krvi i sklonost ka krvarenju).

Alergijske reakcije.

Porastvrednoti masti u krvi (hiperlipidemija). Anksioznost, nemir/uznemirenost.

Osećaj žarenja, peckanja i/ili utrnulost (parestezija/disestezija), promene čula ukusa (u veoma retkim slučajevima gubitak čula ukusa), konfuzija i dezorijentacija (gubitak osećaja za vreme i prostor), problemi sa spavanjem (najčešće nesanica), drhtanje, osećaj vrtoglavice, pospanost (somnolencija).

Poremećaji vida uključujući pojavu duplihsliku i zamagljen vid.

Promene srčanog ritma (vidljivo na EKG-u), osećaj lupanja srca (palpitacije), nepravilni i ubrzani otkucajisrca, teški poremećaji srčanog ritma, angina pektoris (bol u grudima).

Širenje krvnih sudova (vazodilatacija).

Otežano disanje uključujući astmatična stanja

Smanjen apetit i unos hrane, gasovi i otežano pražnjenje (konstipacija), nadražaj želuca (loša probava ili gorušica), zapaljenje želuca (gastritis), p porast vrednosti enzima amilaze (učestvuje u varenju hrane) u krvi.

Oštećena funkcija jetre (uključujući porast vrednosti određenih enzima jetre u krvi (LDH)), porast bilirubina u krvi, porast vrednosti posebnih enzima jetre u krvi (gama-glutamil-transferaze i/ili alkalne fosfataze)

Svrab, osip, koprivnjača, suva koža Bolu zglobovima, bol u mišićima Dehidracija

Loše osećanje (pretežno slabost ili umor), bol kao što je bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima, znojenje

Zapaljenje vena.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Povećane koncentracijemokraćnekiseline u krvi

Emocionalna nestabilnost, halucinacije(kada vidite, čujeteili osećate stvari koje nisu zaista stvarne) Oštećenje čula na koži, promene čula mirisa (uključujući gubitak čula mirisa), abnormalni snovi,

poremećaj ravnoteže i loša koordinacija (zbog vrtoglavice), konvulzije, poremećaj koncentracije, smetnje u govoru, delimični ili potpuni gubitak pamćenja, problemi povezani sa nervnim sistemom kao što su bol, peckanje, trnci, utrnulost i/ili slabost u ekstremitetima

Osećaj zvonjenja ili šum u ušima, oštećenje sluha uključujući gluvoću (obično reverzibilnu) Nesvestica

Visok krvni pritisak, nizak krvnipritisak

Poteškoćipri gutanju, zapaljenjeusne šupljine Žutica (žute beonjače ili koža), zapaljenjejetre

Bol i oticanje tetiva, grčevi mišića, trzanje mišića, mišićna slabost

Oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast vrednosti posebnih laboratorijskih pretraga funkcije bubrega kao što su nivo uree i kreatinina), slabost bubrega

Oticanje (šaka, stopala, skočnih zglobova, usana, usta, grla).

Neprijatan osećaj ili bol u očima, posebno zbog izlaganja svetlosti (odmah se obratite specijalisti za oči)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Pojačano zgrušavanje krvi, značajno smanjenje posebnih belih krvnih zrnaca (agranulocitoza)

8 od 14

Pojačana osetljivost kože

Prolazni gubitak vida (odmah se obratite specijalisti za oči) Poremećen ritam srca

Pad broja crvenih i belih krvnih zrnaca i trombocita (pancitopenija)

Veoma retki slučajevi dugotrajnih (koje traju mesecima ili godinama) ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su zapaljene tetive, ruptura (pucanje) tetive, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, otežan hod, abnormalni osećaji kao što su bockanje, trnci, golicanje, peckanje, utrnulost ili bol (neuropatija), depresija, umor, poremećaji spavanja, oštećenje pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida i čula ukusa i mirisa povezani su sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira na postojeće faktore rizika.

Prijavljeni su slučajevi proširenja i slabljenja kao i rupture aortnog zida (aneurizme i disekcije) koji može da pukne i dovede do smrtnog ishoda, i propuštanje srčanih zalistaka kod pacijenata koji su primali flurohinolone. Videtiodeljak 2.

Sledeći simptomi su uočeni mnogo češće kod pacijenata koji su terapiju dobijali intravenski:

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Porastodređenih enzima jetre (gama-glutamil-transferaze).

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Neuobičajenobrz srčani ritam

Nizak krvni pritisak

Otoci (šaka, stopala, skočnih zglobova, usana, usta, grla)

Težak oblik proliva koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan sa primenomantibiotika), koji u veoma retkim okolnostima može dovesti do komplikacija opasnih po život

Konvulzije

Halucinacije(kada vidite, čujeteili osećatestvari koje nisu zaista stvarne))

Oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast vrednosti posebnih laboratorijskih pokazatelja funkcije bubrega kao što su vrednostiuree i kreatinina), slabost bubrega.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom lečenja drugim hinolonskim antibioticima, a mogu da se jave i nakon primene lekaMoxifloxacin Kabi:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Porastkoncentracije natrijuma u krvi, porast koncentracije kalcijuma u krvi.

Posebanoblik smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija) Povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV zračenje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

9 od 14

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

S obzirom da lek primenjuje medicinsko osoblje, ono je odgovorno za propisno čuvanje leka pre i tokom upotrebe, kao iza propisno odlaganje.

Ne smete koristiti lek Moxifloxacin Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvatiu frižideru ili ne zamrzavati.

Čuvati u orginalnompakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja: odmah upotrebiti.

Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišten rastvor treba odbaciti.

Pri čuvanju na niskim temperaturama može se pojaviti talog koji će se ponovno rastvoriti na sobnoj temperaturi.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite vidljive čestice ili ako je rastvor zamućen.

Vaš lekar ili bolničko osoblje čuva lek Moxifloxacin Kabi i odgovara za kvalitet proizvoda nakon otvaranja i ako se ne primeni odmah. Oni su takođe odgovorniza ispravnoodlaganje leka Moxifloxacin Kabi.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Moxifloxacin Kabi

Aktivna supstanca je moksifloksacin. Jedna boca od 250 mL sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku hidrohlorida). Jedan mL sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku hidrohlorida).

Pomoćne supstance su: natrijum acetat trihidrat; sumporna kiselina (za podešavanje pH); natrijum sulfat, bezvodni i voda za injekcije (videti odeljak Lek Moxifloxacin Kabi sadrži natrijum).

Kako izgleda lek Moxifloxacin Kabii sadržaj pakovanja Izgled: Bistar rastvor žute boje.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca niske gustine (KabiPac) sa zatvaračem, koji sadrži gumeni disk koji omogućava insertovanje igle.

Spoljašnje pakovane je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b , Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O., Ul. Henryka Sienkiewicza 25, Kutno, Poljska

10 od 14

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457807 2023 od 28.05.2024.

11 od 14

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Moxifloxacin Kabi je indikovan u terapiji:

vanbolničke pneumonije (engl. Community acquired pneumonia, CAP)

komplikovanih infekcija kože i struktura kože (engl. Complicated skin and skin structure infections, cSSSI).

Moksifloksacin se sme upotrebljavati samo kada se primena antibakterijskih lekova koji se uobičajeno preporučuju za početnu terapiju ovih infekcija ne smatra adekvatnom.

Potrebno jeuzeti u obzir zvaničnesmernice za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Preporučena doza je 400 mg moksifloksacina, primenjeno putem infuzije, jednom dnevno.

Kada je klinički indikovano, inicijalna intravenska terapija može biti nastavljena oralnom primenom moksifloksacin 400 mg u obliku tableta.

U kliničkim ispitivanjima, većina pacijenata je prebačena na oralnu terapiju unutar 4 dana (CAP) ili 6 dana (cSSSI). Preporučeno ukupno trajanje intravenskog i oralnog lečenja je 7 – 14 dana za CAP i 7 – 21 dan za cSSSI.

Oštećena funkcija bubrega/jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blago do teško oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na hroničnoj dijalizi, tj. hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka).

Nema dovoljno podataka o doziranju kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre (videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka).

Druge posebne populacije

Nije potrebno prilagođavanjedozekod starijih pacijenata i pacijenata sa malomtelesnom masom.

Pedijatrijska populacija

Moksifloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata u fazi rasta. Efikasnost i bezbednost primene moksifloksacina kod dece i adolescenata nije utvrđena (videti odeljke „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” u Sažetku karakteristika leka).

Način primene

Za intravensku upotrebu; neprekidna infuzija tokom 60 minuta(videtiodeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Ako je medicinski indikovano, rastvor za infuziju se može dati pomoću T-drena, zajedno sa kompatibilnim infuzionim rastvorom (videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”).

12 od 14

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum acetat trihidrat Natrijum sulfat, bezvodni

Sumporna kiselina (za podešavanja pH) Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Sledeći rastvori su inkompatibilni sa rastvorom moksifloksacina za infuziju: rastvor natrijum hlorida 10% i 20%

rastvor natrijum hidrogenkarbonata 4,2% i 8,4%

Ovaj lek se ne sme mešati s drugim lekovima osim onih koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja:

Hemijska i fizička in-use stabilnost leka dokazana je tokom perioda od 24 sata, na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološkog stanovišta, osim ako postupak otvaranja/rekonstitucije/razblaženja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek se mora odmah upotrebiti.

Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ne čuvatiu frižideru ili ne zamrzavati.

Bocu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakonprvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca niske gustine (KabiPac) sa zatvaračem, koji sadrži gumeni disk koji omogućava insertovanje igle.

Spoljašnje pakovane je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Utvrđeno je da su sledeće infuzije kompatibilne sa moksifloksacin 400 mg/250 mL rastvorom za infuziju: voda za injekcije, rastvor natrijum hlorida 0,9%, rastvor glukoze 5% i 10%, Ringerov rastvor, složeni rastvor natrijum laktata (Hartmanov rastvor, rastvor Ringerovog laktata).

Moksifloksacin rastvor za infuziju se ne sme primeniti istovremeno sa drugim lekovima putem infuzije.

Ne koristiti ako postoje vidljive čestice ili ako je rastvor zamućen.

Pri čuvanju na niskim temperaturama može se pojaviti talog koji će se ponovno rastvoriti na sobnoj temperaturi. Stoga se ne preporučuje čuvati rastvor za infuziju na temperaturi ispod 8°C.

13 od 14

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

14 od 14