Monural® 3g granule za oralni rastvor

Koristi se za lečenje infekcija prouzrokovanih patogenima osetljivim na fosfomicin:

• akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina
• perioperativna antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate kod odraslih muškaraca Treba poštovati smernice o upotrebi antibiotika i pridržavati se naročito onih preporuka koje su dizajnirane tako da spreče povećanje otpornosti na antibiotike.

Akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina:

Jedna doza leka Monural od 3 g uzeta kao pojedinačna doza.

Perioperativna antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate kod odraslih muškaraca: Preporučuju se dve doze od 3 g fosfomicina. Prva doza leka Monural primenjuje se približno 3 sata pre dijagnostičke procedure a druga doza leka Monural 24 sata nakon dijagnostičke procedure.

Oštećenje funkcije bubrega

Primena leka Monural se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min, videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Monural kod dece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.

Način upotrebe

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Sadržaj kesice rastvoriti u čaši vode i tako pripremljen rastvor odmah popiti.

Za indikaciju akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina fosfomicin se uzima na prazan želudac (2 do 3 sata pre ili 2 do 3 sata posle obroka), idealno uveče, pred odlazak na spavanje nakon pražnjenja mokraćne bešike.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Pre primene leka Monural, potrebno je proveriti da li u medicinskoj istoriji pacijenta postoji preosetljivost na fosfomicin (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Reakcija preosetljivosti

Ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu i anafilaktički šok mogu se javiti tokom lečenja fosfomicinom (videti odeljke 4.3 i 4.8). Ako se takve reakcije pojave, lečenje fosfomicinom mora se odmah prekinuti i moraju se započeti odgovarajuće mere hitnog lečenja.

Dijareja povezana sa Clostridioides difficile

Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani sa Clostridioides difficile prijavljeni su prilikom lečenja fosfomicinom i mogu varirati po težini od blagih do opasnih po život (videti odeljak 4.8). Zbog toga je važno da se kod pacijenata koji imaju dijareju tokom ili nakon primene fosfomicina uzme u obzir ova dijagnoza.

Potrebno je razmotriti prekid terapije fosfomicinom i primenu specifičnog lečenja za Clostridioides difficile. Ne smeju se davati lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Monural kod dece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. Zbog toga se ovaj lek ne sme primenjivati u ovoj starosnoj grupi (videti odeljak 4.2).

Perzistentne infekcije i pacijenti muškog pola

U slučaju perzistentnih infekcija preporučuje se detaljan pregled i ponovna procena dijagnoze jer su često njihov uzrok komplikovane infekcije mokraćnog sistema ili prevalencije rezistentnih patogena (npr.

Staphylococcus saprophyticus, videti odeljak 5.1). Generalno, infekcije mokraćnog sistema kod pacijenata muškog pola treba smatrati komplikovanim infekcijama mokraćnog sistema za koje ovaj lek nije indikovan (videti odeljak 4.1).

Važne informacije o nekim sastojcima leka

Lek Monural sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Monural sadrži sulfite uključujući i metabisulfite.

Metoklopramid

Pokazalo se da istovremena primena metoklopramida smanjuje koncentracije fosfomicina u serumu i urinu pa je treba izbegavati.

Drugi lekovi koji povećavaju gastrointestinalni motilitet mogu proizvesti slične efekte.

Efekat hrane

Hrana može da odloži resorpciju fosfomicina, sa posledičnim blagim smanjenjem maksimalnih koncentracija u plazmi i koncentracija u urinu. Zbohg toga je poželjno uzeti lek na prazan stomak ili oko 2-3 sata posle obroka.

Specifični problemi koji se odnose na promenu INR-a

Kod pacijenata koji su primali antibiotsku terapiju prijavljeni su brojni slučajevi povećane oralne antikoagulantne aktivnosti. Faktori rizika uključuju tešku infekciju ili zapaljenje, starosnu dob i loše opšte zdravstveno stanje. U tim okolnostima teško je utvrditi da li je promena INR-a uzrokovana infektivnim bolestima ili lečenjem. Međutim, određene grupe antibiotika su češće uključene, posebno: fluorohinolini, makrolidi, ciklini, kotrimoksazol i određeni cefalosporini.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Trudnoća

Dostupni su samo ograničeni podaci o bezbednosti lečenja fosfomicinom tokom prvog tromesečja trudnoće (n=152). Ti podaci za sad ne daju nikakav bezbednosni signal za teratogenost. Fosfomicin prolazi kroz placentu.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktan ili indirektan štetan efekat na reprodukciju (videti odeljak 5.3).

Monural se sme primenjivati tokom trudnoće samo ako je to neophodno.

Dojenje

Fosfomicin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ako je to neophodno, tokom dojenja se može primeniti jednokratna peroralna doza fosfomicina.

Plodnost

Nema dostupnih podataka kod ljudi. Kod mužjaka i ženki pacova oralna primena fosfomicina do 1000 mg/kg/dan nije štetno delovala na plodnost.

Nisu sprovedena specifična ispitivanja, ali pacijenti se moraju obavestiti da je zabeležena vrtoglavica. To može uticati na sposobnost pacijenata da upravljaju vozilima i rukuju mašinama (videti odeljak 4.8).

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešća neželjena dejstva nakon primene jednokratne doze fosfomicintrometamola uključuju neželjena dejstva vezana za gastrointestinalni trakt, uglavnom dijareja. Ta neželjena dejstva su obično ograničena na vreme primene i spontano se povlače.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U sledećoj tabeli prikazane su neželjene reakcije koje su prijavljene pri primeni fosfomicintrometamola u kliničkim ispitivanjima ili tokom postmarketinškog perioda.

Neželjene reakcije su navedene prema sistemima organa i učestalosti u skladu sa sledećom klasifikacijom: veoma često (≥ 1/10);

često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10 000),

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Iskustvo u pogledu predoziranja peroralnim fosfomicinom je ograničeno. Slučajevi hipotonije, somolencije, poremećaja elektrolita, trombocitopenije i hipoprotrombinemije prijavljeni su pri parenteralnoj primeni fosfomicina.

U slučaju predoziranja pacijent se mora nadzirati (posebno nivoi elektrolita u plazmi/serumu), a lečenje treba biti simptomatsko i suportivno. Preporučuje se rehidratacija za podsticanje eliminacije aktivne supstance putem urina. Fosfomicin se efikasno uklanja iz tela hemodijalizom sa srednjim poluvremenom eliminacije od približno 4 sata.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; ostali antibakterijski lekovi

ATC šifra: J01XX01

Mehanizam dejstva

Fosfomicin pokazuje baktericidni efekat na proliferaciju patogena inhibicijom enzimske sinteze ćelijskog zida bakterija. Fosfomicin inhibira prvu fazu intracelularne sinteze ćelijskog zida bakterije blokiranjem sinteze peptidoglikana.

Fosfomicin se aktivno transportuje u ćeliju bakterije putem dva različita transportna sistema (sn-glicerol-3- fosfatnog i heksoza-6 transportnog sistema).

Farmakokinetički/Farmakodinamski odnos

Ograničeni podaci ukazuju na to da fosfomicin ima vremenski zavisno dejstvo.

Mehanizam rezistencije

Glavni mehanizam rezistencije je hromozomska mutacija koja izaziva promenu bakterijskih transportnih sistema fosfomicina. Dalji mehanizmi rezistencije, koji se prenose putem plazmida ili transpozona, uzrokuju enzimsku inaktivaciju fosfomicina vezivanjem molekula za glutation ili cepanjem veze ugljenik-fosfor u molekulu fosfomicina.

Unakrsna rezistencija

Do danas nije prijavljena unakrsna rezistencija sa drugim antibakterijskim supstancama.

Granične vrednosti u ispitivanjima osetljivosti

Granične vrednosti osetljivosti utvrđene od strane Evropskog komiteta za ispitivanje osetljivosti na antimikrobne lekove su sledeće (engl. The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST tabela graničnih vrednosti, verzija 12.0):

Prevalencija stečene rezistencije

Prevalencija stečene rezistencije pojedinih mikroorganizama može varirati geografski i tokom vremena. Zbog toga su potrebni lokalni podaci o situaciji u pogledu rezistencije, osobito kako bi se osiguralo odgovarajuće lečenje teških infekcija.

Sledeća tabela je zasnovana na podacima iz programa i studija praćenja leka na tržištu i sadrži mikroorganizme relevantne za odobrene indikacije:

Uobičajeno osetljive vrste mikroorganizama Aerobni gram-negativni mikroorganizmi Escherichia coli

Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi

Enterococcus faecalis

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi

Klebsiella pneumonia Proteus mirabilis

Inherentno rezistentne vrste

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi

Staphylococcus saprophyticus

Nakon peroralne primene jednokratne doze, fosfomicin trometamol postiže apsolutnu bioraspoloživost od oko 33-53 %. Brzina i opseg resorpcije smanjuju se sa hranom, ali ukupna količina aktivne supstance koja se izlučuje urinom tokom vremena ostaje ista. Srednja vrednost koncentracija fosfomicina u urinu održava se iznad praga MIK-a od 128 mikrograma/mL najmanje 24 sata nakon oralne doze od 3 g na prazan stomak ili posle obroka, ali je vreme do postizanja maksimalne koncentracije u urinu odloženo za 4 sata. Fosfomicin trometamol prolazi enterohepatičku recirkulaciju.

Distribucija

Čini se da se fosfomicin ne metaboliše. Fosfomicin se distribuira u tkiva uključujući bubrege i zid mokraćne bešike. Fosfomicin se ne vezuje za proteine plazme i prolazi kroz placentalnu barijeru.

Eliminacija

Fosfomicin se izlučuje nepromenjen uglavnom putem bubrega glomerularnom filtracijom (40-50 % doze nađeno je u urinu) s poluvremenom eliminacije od oko 4 sata nakon oralne primene, i u manjoj meri putem fecesa (18-28 % doze). Iako hrana odlaže resorpciju leka, ukupna količina leka izlučena urinom tokom vremena ostaje ista.

Posebne populacije

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, poluvreme eliminacije se povećava proporcionalno stepenu bubrežne insuficijencije. Koncentracije fosfomicina u urinu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ostaju efektivne tokom 48 sati nakon uobičajene doze ako je klirens kreatinina iznad 10 mL/minutu.

Kod starijih osoba klirens fosfomicina se smanjuje u skladu sa smanjenjem funkcije bubrega povezanom sa dobi pacijenta.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Nisu dostupni podaci o karcinogenosti za fosfomicin.

Saharoza

Aroma mandarine (arapska guma (E414), kalcijum-fosfat (E341), butilhidroksianizol (E320) i aroma) Aroma soka pomorandže (maltodekstrin, modifikovani skrob (E1450) i aroma)

Saharin

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka Monural je višeslojna (papir/polietilen/aluminijum/polietilen) kesica sa 8 g granula za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna kesica leka Monural i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Monural sadrži aktivnu supstancu fosfomicin (u obliku fosfomicintrometamola). To je antibiotik koji deluje uništavanjem bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.

Lek Monural se koristi za lečenje akutnih nekomplikovanih infekcija mokraćne bešike prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na fosfomicin, kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina.

Koristi se kao antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate kod odraslih muškaraca.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fosfomicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Monural ukoliko:

• bolujete od upornih infekcija mokraćne bešike
• ako ste prethodno imali proliv nakon uzimanja nekog drugog antibiotika

Stanja na koja trebate paziti

Lek Monural može izazvati ozbiljne neželjene reakcije. One uključuju alergijske reakcije i zapaljenje debelog creva. Morate paziti na određene simptome dok uzimate ovaj lek, kako biste smanjili rizik od bilo kakvih problema. Videti „Ozbiljna neželjena dejstva” u odeljku 4.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 12 godina jer njegova bezbednost i efikasnost nisu ustanovljene u toj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Monural

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

To je posebno važno ako uzimate:

• metoklopramid ili druge lekove koji povećavaju kretanje hrane kroz želudac i creva jer mogu smanjiti resorpciju fosfomicina u Vašem telu
• antikoagulanse, budući da fosfomicin i drugi antibiotici mogu promeniti njihovu sposobnost sprečavanja zgrušavanja krvi

Uzimanje leka Monural sa hranom i pićem

Hrana može odložiti resorpciju fosfomicina. Zbog toga ovaj lek treba uzeti na prazan želudac (2-3 sata pre ili 2-3 sata posle obroka).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudni, lekar će Vam dati ovaj lek samo ako je to neophodno. Dojilje smeju uzeti jednokratnu peroralnu (kroz usta) dozu ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mogu Vam se javiti neželjena dejstva poput vrtoglavice, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Monural sadrži saharozu

Osobe sa dijabetesom i osobe kod kojih postoje ograničenja u pogledu ishrane, moraju imati u vidu da lek Monural 3 g u svakoj kesici sadrži 2,213 g saharoze.

Lek Monural sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Akutne nekomplikovane infekcije mokraćne bešike kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina Za lečenje nekomplikovanih infekcija mokraćne bešike žena i adolescentkinja starijih od 12 godina, preporučuje se jedna kesica leka Monural (3 g fosfomicina).

Perioperativna antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate kod odraslih muškaraca Preporučuju se dve kesice leka Monural. Prva kesica leka Monural (3 g fosfomicina) primenjuje se 3 sata pre dijagnostičke procedure, a druga kesica leka Monural (3 g fosfomicina) 24 sata nakon dijagnostičke procedure.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Lek Monural se ne sme koristiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min).

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Monural se ne sme koristiti kod dece mlađe od 12 godina.

Način upotrebe

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Sadržaj kesice rastvoriti u čaši vode i tako pripremljen rastvor odmah popiti.

Ovaj lek se uzima na prazan želudac (2 do 3 sata pre ili 2 do 3 sata posle obroka), idealno uveče, pred odlazak na spavanje nakon pražnjenja mokraćne bešike.

Ako ste uzeli više leka Monural nego što treba

Pakovanje leka Monural sadrži jednu dozu leka od 3 g. Zbog toga je mogućnost predoziranja zanemarljiva. Ako dođe do predoziranja ovim lekom, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Monural

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Ako se bliži vreme za sledeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste zaboravili, već sačekajte sledeću dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Monural

Nemojte prekidati lečenje bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom, jer lečenje neće dati željeni efekat.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu!

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva:

Ako Vam se javi bilo koji od sledećih simptoma dok uzimate lek Monural, prestanite uzimati lek i odmah se obratite lekaru:

• anafilaktički šok, vrsta alergijske reakcije opasne po život (nepoznata učestalost). Simptomi uključuju iznenadnu pojavu osipa, svrab ili koprivnjaču na koži i/ili nedostatak vazduha, zviždanje pri disanju ili otežano disanje
• oticanje lica, usana, jezika ili grla s otežanim disanjem (angioedem) (nepoznata učestalost)
• umereni do teški proliv, grčevi u stomaku, krvave stolice i/ili groznica mogu značiti da imate infekciju debelog creva (kolitis povezan s antibioticima) (nepoznata učestalost). Nemojte uzimati lekove protiv proliva koji zaustavljaju pokretljivost creva (antiperistaltike).

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, vrtoglavica, dijareja (proliv), mučnina, problemi sa varenjem, zapaljenje sluzokože ženskih polnih organa.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povraćanje, osip po koži, koprivnjača (urtikarija), svrab.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): teške bakterijske infekcije (superinfekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama), smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi (aplastična anemija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): alergijske reakcije, problemi sa disanjem (bronhospazam), gubitak apetita, povećanje broja belih krvnih zrnaca (eozinofila) i trombocita, problemi sa vidom, zapaljenje vena (flebitis).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Monural posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Pripremljen rastvor upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Monural

Jedna kesica (8 g) sadrži:

Aktivnu supstancu: 3,0 g fosfomicina (u obliku 5,631g fosfomicintrometamola)

Pomoćne supstance: saharoza, aroma mandarine (arapska guma (E414), kalcijum-fosfat (E341), butilhidroksianizol (E320) i aroma), aroma soka pomorandže (maltodekstrin, modifikovani skrob (E1450) i aroma), saharin.

Kako izgleda lek Monural i sadržaj pakovanja

Beli, granulirani prašak, karakterističnog mirisa na mandarinu.

Unutrašnje pakovanje leka Monural je višeslojna (papir/polietilen/aluminijum/polietilen) kesica sa 8 g granula za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna kesica leka Monural i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Đinđića 64a, Novi Beograd

Proizvođač:

ZAMBON SWITZERLAND LTD, Via Industria 13, Cadempino, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01215-22-001 od 09.03.2023.