Fostron 3g granule za oralni rastvor

Koristi se za lečenje infekcija prouzrokovanih patogenima osetljivim na fosfomicin:

• akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina
• perioperativna antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate kod odraslih muškaraca. Treba poštovati smernice o upotrebi antibiotika i pridržavati se naročito onih preporuka koje su dizajnirane tako da spreče povećanje otpornosti na antibiotike.

Doziranje

Akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina:

Jedna doza leka Fostron od 3 g uzeta kao pojedinačna doza.

Perioperativna antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate kod odraslih muškaraca: Preporučuju se dve doze od 3 g fosfomicina. Prva doza leka Fostron primenjuje se približno 3 sata pre dijagnostičke procedure, a druga doza leka Fostron 24 sata nakon dijagnostičke procedure.

Oštećenje funkcije bubrega

Primena leka Fostron se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min, videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Fostron kod dece mlađe od 12 godina nisu utvrđene.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Za indikaciju akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina fosfomicin se uzima

na prazan želudac (2 do 3 sata pre ili 2 do 3 sata posle obroka), idealno uveče, pred odlazak na spavanje nakon pražnjenja mokraćne bešike.

Sadržaj kesice rastvoriti u čaši vode i tako pripremljen rastvor odmah popiti.

Pripremljeni rastvor je blago beličasto zamućen sa ukusom voća (pomorandža-mandarina).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pre primene leka Fostron, potrebno je proveriti da li u medicinskoj istoriji pacijenta postoji preosetljivost na

fosfomicin (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Reakcija preosetljivosti

Ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu i anafilaktički šok mogu se javiti tokom lečenja fosfomicinom (videti odeljke 4.3 i 4.8). Ako se takve reakcije pojave, lečenje fosfomicinom mora se odmah prekinuti i moraju se započeti odgovarajuće mere hitnog lečenja.

Dijareja povezana sa Clostridioides difficile

Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani sa Clostridioides difficile prijavljeni su prilikom lečenja fosfomicinom i mogu varirati po težini od blagih do opasnih po život (videti odeljak 4.8). Zbog toga je važno da se kod pacijenata koji imaju dijareju tokom ili nakon primene fosfomicina uzme u obzir ova dijagnoza. Potrebno je razmotriti prekid terapije fosfomicinom i primenu specifičnog lečenja za Clostridioides difficile. Ne smeju se davati lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Fostron kod dece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. Zbog toga se ovaj lek ne sme primenjivati u ovoj starosnoj grupi (videti odeljak 4.2).

Perzistentne infekcije i pacijenti muškog pola

U slučaju perzistentnih infekcija preporučuje se detaljan pregled i ponovna procena dijagnoze jer su često njihov uzrok komplikovane infekcije mokraćnog sistema ili prevalencije rezistentnih patogena (npr. Staphylococcus saprophyticus, videti odeljak 5.1). Generalno, infekcije mokraćnog sistema kod pacijenata muškog pola treba smatrati komplikovanim infekcijama mokraćnog sistema za koje ovaj lek nije indikovan (videti odeljak 4.1).

Važne informacije o nekim sastojcima leka

Lek Fostron sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Fostron sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici, što znači da je u suštini „bez natrijuma“.

Metoklopramid

Pokazalo se da istovremena primena metoklopramida smanjuje koncentracije fosfomicina u serumu i urinu pa je treba izbegavati.

Drugi lekovi koji povećavaju gastrointestinalni motilitet mogu proizvesti slične efekte.

Uticaj hrane

Hrana može da odloži resorpciju fosfomicina, sa posledičnim blagim smanjenjem maksimalnih koncentracija u plazmi i koncentracija u urinu. Zbog toga je poželjno uzeti lek na prazan stomak ili oko 2-3 sata posle obroka.

Specifični problemi koji se odnose na promenu INR-a

Kod pacijenata koji su primali antibiotsku terapiju prijavljeni su brojni slučajevi povećane oralne antikoagulantne aktivnosti. Faktori rizika uključuju tešku infekciju ili zapaljenje, starosnu dob i loše opšte

zdravstveno stanje. U tim okolnostima teško je utvrditi da li je promena INR-a uzrokovana infektivnim bolestima ili lečenjem. Međutim,

određene grupe antibiotika su češće uključene, posebno: fluorohinolini, makrolidi, ciklini, kotrimoksazol i određeni cefalosporini.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Trudnoća

Dostupni su samo ograničeni podaci o bezbednosti lečenja fosfomicinom tokom prvog tromesečja trudnoće (n=152). Ti podaci za sada ne daju nikakav bezbednosni signal za teratogenost. Fosfomicin prolazi kroz placentu.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktan ili indirektan štetan uticaj na reprodukciju (videti odeljak 5.3).

Lek Fostron sme da se primenjuje tokom trudnoće samo ako je to neophodno.

Dojenje

Fosfomicin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ako je to neophodno, tokom dojenja može da se primeni jednokratna peroralna doza fosfomicina.

Plodnost

Nema dostupnih podataka kod ljudi. Kod mužjaka i ženki pacova oralna primena fosfomicina do 1000 mg/kg/dan nije štetno delovala na plodnost.

Nisu sprovedena specifična ispitivanja, ali pacijenti se moraju obavestiti da je zabeležena vrtoglavica. To može uticati na sposobnost pacijenata da upravljaju vozilima i rukuju mašinama (videti odeljak 4.8).

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešća neželjena dejstva nakon primene jednokratne doze fosfomicin-trometamola uključuju neželjena dejstva vezana za gastrointestinalni trakt, uglavnom dijareju. Ta neželjena dejstva su obično ograničena na vreme primene i spontano se povlače.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U sledećoj tabeli prikazane su neželjene reakcije koje su prijavljene pri primeni fosfomicin-trometamola u kliničkim ispitivanjima ili tokom postmarketinškog perioda.

Neželjene reakcije su navedene prema sistemima organa i učestalosti u skladu sa sledećom klasifikacijom: veoma često (≥ 1/10);

često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000);

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Iskustvo u pogledu predoziranja peroralnim fosfomicinom je ograničeno. Slučajevi hipotonije, somnolencije, poremećaja elektrolita, trombocitopenije i hipoprotrombinemije prijavljeni su pri parenteralnoj primeni fosfomicina.

U slučaju predoziranja pacijent mora da bude pod nadzorom (posebno koncentracije elektrolita u plazmi/serumu), a lečenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Preporučuje se rehidratacija za podsticanje eliminacije aktivne supstance putem urina. Fosfomicin se efikasno uklanja iz tela hemodijalizom sa srednjim poluvremenom eliminacije od približno 4 sata.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; ostali antibakterijski lekovi.

ATC šifra: J01XX01

Mehanizam dejstva

Fosfomicin pokazuje baktericidno dejstvo na proliferaciju patogena inhibicijom enzimske sinteze ćelijskog zida bakterija. Fosfomicin inhibira prvu fazu intracelularne sinteze ćelijskog zida bakterije blokiranjem sinteze peptidoglikana.

Fosfomicin se aktivno transportuje u ćeliju bakterije putem dva različita transportna sistema (sn-glicerol-3- fosfatnog i heksoza-6 transportnog sistema).

Farmakokinetički/farmakodinamski odnos

Ograničeni podaci ukazuju na to da fosfomicin ima vremenski zavisno dejstvo.

Mehanizam rezistencije

Glavni mehanizam rezistencije je hromozomska mutacija koja izaziva promenu bakterijskih transportnih sistema fosfomicina. Dalji mehanizmi rezistencije, koji se prenose putem plazmida ili transpozona, uzrokuju enzimsku inaktivaciju fosfomicina vezivanjem molekula za glutation ili cepanjem veze ugljenik-fosfor u molekulu fosfomicina.

Unakrsna rezistencija

Do danas nije prijavljena unakrsna rezistencija sa drugim antibakterijskim supstancama.

Granične vrednosti u ispitivanjima osetljivosti

Granične vrednosti osetljivosti utvrđene od strane Evropskog komiteta za ispitivanje osetljivosti na antimikrobne lekove su sledeće (engl. The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST tabela graničnih vrednosti, verzija 12.0):

Prevalenca stečene rezistencije

Prevalenca stečene rezistencije pojedinih mikroorganizama može varirati geografski i tokom vremena. Zbog toga su potrebni lokalni podaci o situaciji u pogledu rezistencije, osobito kako bi se osiguralo odgovarajuće lečenje teških infekcija.

Sledeća tabela je zasnovana na podacima iz programa i studija praćenja leka na tržištu i sadrži mikroorganizme relevantne za odobrene indikacije.

Uobičajeno osetljive vrste mikroorganizama

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi

Escherichia coli

Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi

Enterococcus faecalis

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi

Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis

Inherentno rezistentne vrste

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi

Staphylococcus saprophyticus

Resorpcija

Nakon peroralne primene jednokratne doze, fosfomicin-trometamol postiže apsolutnu bioraspoloživost od oko 33-53%. Brzina i opseg resorpcije smanjuju se sa hranom, ali ukupna količina aktivne supstance koja se

izlučuje urinom tokom vremena ostaje ista. Srednja vrednost koncentracija fosfomicina u urinu održava se iznad praga MIK-a od 128 mikrograma/mL najmanje 24 sata nakon oralne doze od 3 g na prazan stomak ili posle obroka, ali je vreme do postizanja maksimalne koncentracije u urinu odloženo za 4 sata. Fosfomicin- trometamol prolazi enterohepatičku recirkulaciju.

Distribucija

Čini se da se fosfomicin ne metaboliše. Fosfomicin se distribuira u tkiva uključujući bubrege i zid mokraćne bešike. Fosfomicin se ne vezuje za proteine plazme i prolazi kroz placentalnu barijeru.

Eliminacija

Fosfomicin se izlučuje nepromenjen uglavnom putem bubrega glomerularnom filtracijom (40-50 % doze nađeno je u urinu) s poluvremenom eliminacije od oko 4 sata nakon oralne primene i u manjoj meri putem fecesa (18-28 % doze). Iako hrana odlaže resorpciju leka, ukupna količina leka izlučena urinom tokom vremena ostaje ista.

Posebne populacije pacijenata

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, poluvreme eliminacije se povećava proporcionalno stepenu bubrežne insuficijencije. Koncentracije fosfomicina u urinu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ostaju efikasne 48 sati nakon uobičajene doze ako je klirens kreatinina iznad 10 mL/min.

Kod starijih osoba klirens fosfomicina se smanjuje u skladu sa smanjenjem funkcije bubrega povezanom sa starosnom dobi pacijenta.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

Podaci o karcinogenosti za fosfomicin nisu dostupni.

Saharoza, saharin-natrijum,

aroma mandarine (maltodekstrin, arapska guma, askorbinska kiselina (E300), butilhidroksianizol (E320), preparati za aromu, supstance za aromu i prirodne aromatične supstance),

aroma pomorandže (maltodekstrin, arapska guma, preparati za aromu i prirodne aromatične supstance).

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je kesica za jednokratnu primenu, koja se sastoji iz četiri sloja: (surlin/polietilen/aluminijum/papir), u kojoj se nalazi 3 g fosfomicina.

Jedna kesica leka Fostron sadrži oko 8 g granula za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kesica leka Fostron i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Fostron sadrži aktivnu supstancu fosfomicin (u obliku fosfomicin-trometamola). To je antibiotik koji deluje uništavanjem bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.

Lek Fostron se koristi i za lečenje akutnih nekomplikovanih infekcija mokraćne bešike prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na fosfomicin, kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina.

Koristi se kao antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate kod odraslih muškaraca.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fosfomicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Fostron ukoliko:

• bolujete od upornih infekcija mokraćne bešike
• ako ste prethodno imali proliv nakon uzimanja nekog drugog antibiotika

Stanja na koja trebate paziti

Lek Fostron može da izazove ozbiljne neželjene reakcije. One uključuju alergijske reakcije i zapaljenje debelog creva. Morate paziti na određene simptome dok uzimate ovaj lek, kako biste smanjili rizik od bilo kakvih problema. Videti „Ozbiljna neželjena dejstva” u odeljku „Moguća neželjena dejstva“.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 12 godina pošto njegova bezbednost i efikasnost nisu ustanovljene u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Fostron

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

To je posebno važno ako uzimate:

• metoklopramid ili druge lekove koji pospešuju kretanje hrane kroz želudac i creva jer mogu smanjiti resorpciju fosfomicina u Vašem telu
• antikoagulanse, budući da fosfomicin i drugi antibiotici mogu promeniti njihovu sposobnost sprečavanja zgrušavanja krvi.

Uzimanje leka Fostron sa hranom i pićem

Hrana može odložiti resorpciju fosfomicina. Zbog toga ovaj lek treba uzeti na prazan želudac (2-3 sata pre ili 2-3 sata posle obroka).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudni, Vaš lekar će vam dati ovaj lek samo ako je to neophodno. Dojilje mogu uzeti jednu peroralnu dozu (kroz usta) ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mogu Vam se javiti neželjena dejstva poput vrtoglavice, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Fostron sadrži saharozu i natrijum

Osobe sa dijabetesom i osobe kod kojih postoje ograničenja u pogledu ishrane, moraju imati u vidu da lek

Fostron, 3 g u svakoj kesici sadrži 2,213 g saharoze.

Lek Fostron sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Fostron sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici, što znači da je u suštini „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Akutne nekomplikovane infekcije mokraćne bešike kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina

Za lečenje nekomplikovanih infekcija mokraćne bešike žena i adolescentkinja starijih od 12 godina, preporučuje se jedna kesica leka Fostron (3 g fosfomicina).

Perioperativna antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate kod odraslih muškaraca Preporučuju se dve kesice leka Fostron. Prva kesica leka Fostron (3 g fosfomicina) primenjuje se 3 sata pre dijagnostičke procedure, a druga kesica leka Fostron (3 g fosfomicina) 24 sata nakon dijagnostičke procedure.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Lek Fostron se ne sme koristiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min).

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Fostron se ne sme koristiti kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Sadržaj kesice rastvoriti u čaši vode i tako pripremljen rastvor odmah popiti. Pripremljeni rastvor je blago beličasto zamućen, sa ukusom voća (pomorandža-mandarina). Ovaj lek se uzima na prazan želudac (2 do 3 sata pre ili 2 do 3 sata posle obroka), idealno uveče, pred odlazak na spavanje nakon pražnjenja mokraćne bešike.

Ako ste uzeli više leka Fostron nego što treba

Pakovanje leka Fostron sadrži jednu dozu leka od 3 g. Zbog toga je mogućnost predoziranja zanemarljiva. Ako dođe do predoziranja ovim lekom, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fostron

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Ako se bliži vreme za sledeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste zaboravili, već sačekajte sledeću dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fostron

Nemojte prekidati lečenje bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom, jer lečenje neće dati željeni efekat.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu!

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva:

Ako Vam se javi bilo koji od sledećih simptoma dok uzimate lek Fostron, prestanite da uzimate lek i odmah se obratite lekaru:

• anafilaktički šok, vrsta alergijske reakcije opasne po život (nepoznata učestalost). Simptomi uključuju iznenadnu pojavu osipa, svrab ili koprivnjaču na koži i/ili nedostatak vazduha, zviždanje pri disanju ili otežano disanje
• oticanje lica, usana, jezika ili grla s otežanim disanjem (angioedem) (nepoznata učestalost)
• umereni do teški proliv, grčevi u stomaku, krvave stolice i/ili groznica mogu značiti da imate infekciju debelog creva (kolitis povezan s antibioticima) (nepoznata učestalost). Nemojte uzimati lekove protiv proliva koji zaustavljaju pokretljivost creva (antiperistaltike).

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja, vrtoglavica, dijareja (proliv), mučnina, problemi sa varenjem, bol u stomaku, zapaljenje sluzokože ženskih polnih organa.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povraćanje, osip po koži, svrab, koprivnjača (urtikarija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

::teške bakterijske infekcije (superinfekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama), smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi (aplastična anemija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): alergijske reakcije, problemi sa disanjem (bronhospazam), gubitak apetita, povećanje broja belih krvnih zrnaca (eozinofila) i trombocita, problemi sa vidom, zapaljenje vena (flebitis).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fostron posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon: „Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Pripremljen rastvor upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna kesica (8 g) sadrži:

aktivna supstanca: 3 g fosfomicina (u obliku fosfomicin-trometamola)

pomoćne supstance: saharoza; saharin-natrijum; aroma mandarine (maltodekstrin, arapska guma, askorbinska kiselina (E300), butilhidroksianizol (E320), preparati za aromu, supstance za aromu i prirodne aromatične supstance ); aroma pomorandže (maltodekstrin, arapska guma, preparati za aromu i prirodne aromatične supstance).

Kako izgleda lek Fostron i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor.

Bele do skoro bele granule bez grudvica i stranih čestica.

Izgled rekonstituisanog rastvora: blago beličast zamućen rastvor mirisa na voće (pomorandža-mandarina).

Unutrašnje pakovanje je kesica za jednokratnu primenu, koja se sastoji iz četiri sloja: (surlin/polietilen/aluminijum/papir), u kojoj se nalazi 3 g fosfomicina.

Jedna kesica leka Fostron sadrži oko 8 g granula za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kesica leka Fostron i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

GODWILL PHARMA DOO SUBOTICA

Segedinski put 80, Subotica

Proizvođač:

LABIANA PHARMACEUTICALS, SLU

c/Casanova, 27-31, Corbera de LIobregat (Barcelona), Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03056-22-001 od 28.08.2023.