Cisof 3g prašak za oralni rastvor

Cisof je indikovan za lečenje akutnog, nekomplikovanog cistitisa kod žena i adolescentkinja (videti odeljak 5.1).

Potrebno je uzeti u obzir zvaničnesmernice o odgovarajućoj primeniantibakterijskih lekova.

Doziranje

Akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja (> 12 godina): 3 g fosfomicina jednokratno.

Oštećenje funkcije bubrega:

Primena leka Cisof se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min, videti odeljak5.2).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Cisof kod dece mlađeod 12 godina nisu ustanovljene.

Način primene

Oralna primena.

1 od 7

Kod indikacije akutnog, nekomplikovanog cistitisa kod žena i adolescentkinja lek treba uzeti na prazan stomak (oko 2-3 sata pre ili 2-3 sata nakon obroka), po mogućstvu pre spavanja i nakon pražnjenja mokraćne bešike.

Dozu treba rastvoritiu čaši vode i popiti odmah nakon pripreme.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Reakcije preosetljivosti

Ozbiljne reakcije preosetljivosti ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući anafilaksu i anafilaktički šok, mogu se javiti tokom lečenja fosfomicinom (videti odeljke 4.3 i 4.8). Ako se takve reakcije pojave, lečenje fosfomicinom mora odmah da se prekinei moraju da se započnu odgovarajuće mere hitnoglečenja.

Dijareja povezana sa Clostridioides difficile

Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani sa Clostridioides difficile prijavljeni su prilikom lečenja fosfomicinom i mogu varirati po ozbiljnosti od blagih do oblika opasnih po život (videti odeljak 4.8). Stoga je važno da se kod pacijenata koji imaju dijareju tokom ili nakon primene fosfomicina uzme u obzir ova dijagnoza. Potrebno je razmotriti prekid terapije fosfomicinom i primenu specifične terapije za Clostridioides difficile. Ne smeju se davati lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pedijatrijska populacija

Bezbedenost i efikasnost leka Cisof kod dece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. Stoga se ovaj lek ne sme primenjivati u ovoj starosnoj grupi (videti odeljak 4.2).

Perzistentne infekcije i pacijenti muškog pola

U slučaju perzistentnih infekcija preporučuju se temeljan pregled i ponovna procena dijagnoze jer su tome često uzrok komplikovane infekcije urinarnog trakta ili prevalencija rezistentnih patogena (npr. Staphylococcus saprophytius, videti odeljak 5.1). Generalno, infekcije urinarnog trakta kod pacijenata muškog pola treba smatrati komplikovanim infekcijama urinarnog trakta za koje ovaj lek nije indikovan (videti odeljak4.1).

Cisof sadrži saharozu, glukozu i natrijum.

Ovaj lek sadrži saharozu i glukozu. Pacijenti sa retkom naslednom intolerancijom na fruktozu, sindromom glukozno-galaktozne malapsorpcije ili nedostatkom saharoza-izomaltazene smeju da koriste ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici, tj.suštinski je bez natrijuma.

Metoklopramid:

Pokazalo se da istovremena primena metoklopramida smanjuje koncentracije fosfomicina u serumu i urinu i treba jeizbegavati.

Drugi lekovi koji povećavaju gastrointestinalni motilitet mogu proizvesti slična dejstva.

Uticajhrane:

Hrana može da odloži resorpciju fosfomicina, što dovodi do blagog pada maksimalnih koncentracija u plazmi i urinu. Stoga je bolje da se lek uzme na prazan stomak, ili oko 2-3 sata posle obroka.

Specifični problemi koji se odnose na promenu INR-a:

Zabeleženi su brojni slučajevi povećane oralne antikoagulantne aktivnosti kod pacijenata koji uzimaju antibiotsku terapiju. Faktori rizika uključuju tešku infekciju ili zapaljenje, starost i loše opšte zdravstveno stanje. U tim okolnostima teško je utvrditi da li je do promene vrednosti INR-a došlo zbog infektivne bolesti

2 od 7

ili zbog lečenja te bolesti. Međutim, određene klase antibiotika su češće uključene, posebno: fluorohinoloni, makrolidi, ciklini, kotrimoksazol i neki cefalosporini.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcije su sprovedene samo kod odraslih.

Trudnoća

Dostupni su samo ograničeni podaci o bezbednosti lečenja fosfomicinom tokom prvog trimestra trudnoće (n=152). Ti podaci za sada ne daju nikakav bezbednosni signal za teratogenost. Fosfomicin prolazi kroz placentu.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna neželjena dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti(videti odeljak5.3).

Cisof sme da se primenjuje tokom trudnoćesamo ako je to zaista neophodno.

Dojenje

Fosfomicin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ako je to apsolutno neophodno, tokom dojenja se može primeniti jednokratna peroralna doza fosfomicina.

Plodnost

Nema dostupnih podataka kod ljudi. Kod mužjaka i ženki pacova oralna primena fosfomicina do 1000 mg/kg/dan nije štetno delovala na plodnost.

Nisu sprovedena specifična ispitivanja, ali je potrebno obavestiti pacijente da je zabeležena vrtoglavica. To može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama kod nekih pacijenata (videti odeljak 4.8).

Sažetak bezbednosnogprofila

Neželjene reakcije koje se najčešće javljaju nakon primene jedne doze fosfomicin-trometamola su one koje zahvataju gastrointestinalni trakt, uglavnom dijareja. Ti događaji su obično samoograničavajući po trajanju i spontano se povlače.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U sledećoj tabeli prikazane su neželjene reakcije koje su prijavljene pri primeni fosfomicin-trometamola bilo u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja leka u promet.

Neželjene reakcijesu navedene prema klasi sistema organa i učestalosti prema sledećoj konvenciji:

veoma često (1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupeučestalosti, neželjena dejstva su prikazana u opadajućem nizu prema ozbiljnosti.

3 od 7

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Iskustvo u pogledu predoziranja oralno primenjenog fosfomicina je ograničeno. Slučajevi hipotonije, somnolencije, poremećaja elektrolita, trombocitopenije i hipoprotrombinemije su prijavljeni kod parenteralnoprimenjenogfosfomicina.

U slučaju predoziranja pacijent mora da se nadzire (posebno nivo elektrolita u plazmi/serumu), a lečenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Preporučuje se rehidracija za podsticanje eliminacije aktivne supstance putem urina. Fosfomicin se efikasno uklanja iz tela hemodijalizom uz srednju vrednost poluživota eliminacije od približno 4 sata.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu - ostali antibakterijski lekovi.

ATC šifra: J01XX01

Mehanizam dejstva

Fosfomicin iskazuje baktericidno dejstvo na proliferativne patogene sprečavanjem enzimske sinteze ćelijskog zida bakterije. Fosfomicin inhibira prvu fazu intracelularne sinteze ćelijskog zida bakterije blokiranjem sinteze peptidoglikana.

Fosfomicin se aktivno transportuje u ćeliju bakterije putem dva različita transportna sistema (sn-glicerol-3-fosfatnog i heksoza-6 transportnog sistema).

4 od 7

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Ograničeni podaci ukazuju na to da fosfomicin najverovatnije deluje na vremenski zavisan način.

Mehanizam rezistencije

Glavni mehanizam rezistencije je hromozomska mutacija koja uzrokuje alteraciju bakterijskih transportnih sistema fosfomicina. Daljnji mehanizmi rezistencije, koju nose plazmidi ili transpozoni, uzrokuju enzimatsku inaktivaciju fosfomicina tako što vežu taj molekul za glutation odnosno cepaju vezu ugljenik-fosfor u molekulu fosfomicina.

Unakrsna rezistencija

Nije poznata unakrsna rezistencija između fosfomicina i drugih klasa antibiotika.

Granične vrednosti u ispitivanjima osetljivosti

Granične vrednosti osetljivosti prema Evropskoj komisiji za ispitivanje osetljivosti na antimikrobne lekove (tabela graničnih vrednosti EUCAST [European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing], verzija 10):

Prevalenca stečene rezistencije

Prevalenca stečene rezistencije za pojedine vrste može varirati s obzirom na geografski položaj i vreme. Stoga su potrebni lokalni podaci o situaciji u pogledu rezistencije, posebno kako bi se osiguralo odgovarajuće lečenje teških infekcija.

Sledeća tabela zasniva se na podacima iz programa nadzora i studija. Uključuje organizme relevantne za odobrene indikacije:

Uobičajeno osetljive vrste

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi Escherichia coli

Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi

Enterococcus faecalis

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Vrste sa urođenom rezistencijom Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus saprophyticus

Resorpcija

Nakon oralne primene jednokratne doze, fosfomicin-trometamol postiže apsolutnu bioraspoloživost od oko 33-53%. Hrana smanjuje brzinu i opseg resorpcije, ali ukupna količina aktivne supstance koja se izlučuje urinom tokom vremena ostaje ista. Srednja vrednost koncentracija fosfomicina u urinu održava se iznad praga MIK-a od128 mikrograma/mL najmanje 24 h nakon peroralne doze od 3 g natašte ili posle obroka, ali je vreme do postizanja maksimalne koncentracije u urinu odloženo za 4 h. Fosfomicin-trometamol prolazi enterohepatičku recirkulaciju.

Distribucija

5 od 7

Izgleda da se fosfomicin ne metaboliše. Fosfomicin se distribuira u tkiva uključujući bubrege i zid mokraćne bešike. Fosfomicin se ne veže za proteine plazme i prolazi kroz placentalnu barijeru.

Eliminacija

Fosfomicin se izlučuje nepromenjen uglavnom putem bubrega glomerularnom filtracijom (40-50% doze nađeno je u urinu) sa poluživotom eliminacije od oko 4 sata nakon oralne primene, i u manjoj meri putem fecesa (18-28 % doze). Iako hrana odgađa resorpciju leka, ukupna količina leka izlučena urinom tokom vremena ostaje ista.

Posebne populacije

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, poluživot eliminacije povećava se proporcionalno stepenu bubrežne insuficijencije. Koncentracije fosfomicina u urinu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ostaju delotvorne tokom 48 sati nakon uobičajene doze akoje klirens kreatinina iznad 10 ml/min.

Kod starijih osoba klirens fosfomicina se smanjuje u skladu sa smanjenjem funkcije bubrega koje je povezano sa životnim dobom.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

Nisu dostupni podaci o karcinogenosti za fosfomicin.

Saharoza (E 474) Saharin-natrijum(E 954)

Aroma pomorandže (sadrži etil-butirat, linalol, arapsku gumu (E 414), glukozu, monohidrat, maltodekstrin, BHA (E320), etil-heksanoat, izoamil-heksanoat, prirodni citral, izoamil-acetat, nerol, prirodno etarsko ulje pomorandže i prirodno etarskoulje limuna).

Nije primenjivo.

3 godine

Nakon rekonstitucije: Rekonstituisanirastvor treba odmah upotrebiti.

Ovaj lek ne zahteva posebneuslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica (papir/polietilen/aluminijum/polietilen). Jedna kesica sadrži 8,0g praška za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kesica i Uputstvo za lek.

6 od 7

Prašak iz jedne kesice potrebno je rastvoriti u čaši vode (približno 150-200 mL) i popiti čim se rastvori. Rekonstituisani rastvor je bistar i ne sadrži nerastvorene čestice.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Cisof sadrži aktivnu supstancu fosfomicin (u obliku fosfomicin-trometamola). To je antibiotik koji uništava bakterije koje mogu da uzrokuju infekcije.

Lek Cisof se koristi za lečenje nekomplikovane infekcije mokraćne bešike kod žena i adolescentkinja.

LekCisof ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fosfomicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Cisof ako imate nešto od sledećeg:

perzistentne infekcije mokraćnebešike,

ako ste prethodno imali proliv nakon uzimanja bilo kog drugog antibiotika.

Stanja na koja treba da obratite pažnju

Lek Cisof može da uzrokuje ozbiljna neželjena dejstva. Ona uključuju alergijske reakcije i upalu debelog creva. Morate da obratite pažnju na određene simptome dok uzimate ovaj lek, kako biste smanjili rizik od bilo kakvih problema. Pogledajte „Ozbiljna neželjena dejstva” u odeljku 4.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 12 godina, jer njegova bezbednost i efikasnost nisu ustanovljene kod dece.

DrugilekoviiCisof

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

To je posebno važno ako uzimate:

metoklopramid ili druge lekove koji povećavaju kretanje hrane kroz želudac i creva, jer mogu da smanjeresorpciju fosfomicina u Vašem telu,

antikoagulanse, s obzirom da fosfomicin i drugi antibiotici mogu da utiču na njihovu sposobnost sprečavanja zgrušavanja krvi.

Uzimanje lekaCisofsa hranom

Hrana može da odloži resorpciju fosfomicina. Stoga ovaj lek treba uzeti na prazan stomak(2-3 sata pre ili 2-3 sata nakon obroka).

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudniili dojite, Vaš lekar će Vam dati ovaj lek samo kada je to zaista neophodno.

Majke koje doje mogu da uzmu samo jednokratnu dozu ovog leka oralnim putem.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Mogu da Vam se jave neželjena dejstva, poput vrtoglavice, što može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

2 od 5

LekCisofsadržisaharozu, glukozui natrijum

Ovaj lek sadrži saharozu i glukozu. Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici, tj.suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

U slučaju lečenja nekomplikovane infekcije mokraćne bešike, preporučena doza kod žena i adolescentkinja je 1 kesica leka Cisof (3 g fosfomicina).

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min).

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene Oralna primena.

Uzimajte ovaj lek na prazan stomak (2-3 sata pre ili 2-3 sata nakon obroka), po mogućstvu pre odlaska u krevet nakon pražnjenja mokraćne bešike.

Rastvorite sadržaj jedne kesiceu čaši vode i odmah popijte.

Ako ste uzeliviše lekaCisof nego što treba

Ako slučajno uzmete više od propisane doze, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako imate dodatnihpitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravilida uzmete lekCisof

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lekCisof

Nemojte prekidati lečenje bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koji od sledećih simptoma dok uzimate lek Cisof, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite svom lekaru:

anafilaktički šok, vrsta alergijske reakcije opasne po život (nepoznata učestalost).

Simptomi uključuju iznenadnu pojavu osipa, svrab ili koprivnjaču na koži i/ili nedostatak vazduha, zviždanje prilikom disanja ili otežano disanje,

oticanje lica, usana, jezika ili grla sa otežanim disanjem (angioedem) (nepoznata učestalost),

umereni do teški proliv, grčevi u stomaku, krvave stolice i/ili povišena telesna temperatura mogu da znače da imate infekciju debelog creva (kolitis povezan sa antibioticima) (nepoznata učestalost).

3 od 5

Nemojte uzimati lekove protiv proliva koji zaustavljaju peristaltiku (pokretljvost) creva (antiperistaltike).

Ostala neželjena dejstva:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata): glavobolja,

vrtoglavica, proliv,

osećaj mučnine (nauzeja), stomačnesmetnje,

bol u trbuhu,

infekcija ženskih genitalnih organa sa simptomima poput zapaljenja, iritacije, svraba (vulvovaginitis).

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata): povraćanje,

osip,

koprivnjača, svrab.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): alergijske reakcije.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvatilekvan vidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cisof posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i kesicama nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Nakon rastvaranja, rastvor treba odmah progutati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove mere ćepomoćiu zaštitiživotnesredine.

4 od 5

ŠtasadržilekCisof

Aktivna supstanca je fosfomicin. Jedna kesica sadži 5,631 g fosfomicin-trometamola, što odgovara 3 g fosfomicina.

Pomoćne supstance su: saharoza (E 474), saharin-natrijum (E 954), aroma pomorandže (sadrži etil-butirat, linalol, arapsku gumu (E 414), glukoza, monohidrat, maltodekstrin, BHA (E320), etil-heksanoat, izoamil-heksanoat, prirodni citral, izoamil-acetat, nerol, prirodno etarsko ulje pomorandže i prirodno etarsko ulje limuna).

Kako izgledalekCisofisadržaj pakovanja

Lek Cisof je beo do skoro beoprašak sa ukusom pomorandže.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica (papir/polietilen/aluminijum/polietilen). Jedna kesica sadrži 8,0gpraška za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole zalek:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

SPECIAL PRODUCT´S LINE S.P.A., Italija, Anagni (FR), Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Slovenija, Ljubljana, Verovškova 57

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Septembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

000461791 2023 od 09.09.2024.

5 od 5