MONOSAN® 20mg tableta

Lek MONOSAN se primenjuje:

za profilaksu i dugotrajnu terapiju angine pektoris;

kao dodatna terapija nakon akutnog infarkta miokarda i kod hronične kongestivne srčane insuficijencije.

Doziranje

Odrasli

Preporučuje se uzimanje jedne tablete (20 mg ili 40 mg) 2 ili 3 puta na dan u asimetričnim vremenskim intervalima (da bi se omogućio period male koncentracije nitrata).

Doza se može povećavati do najviše 120 mg dnevno.

Režim doziranja treba osmisliti u skladu sa kliničkim odgovorom pacijenta. Uvektreba primenjivati najmanju efektivnu dozu.

Tabletetreba uzimati nakon jela, nesažvakanosa malo tečnosti.

Kod pacijenata koji uzimaju jednu tabletu dva puta dnevno, drugu dozu treba uzeti 8 sati nakon prve doze. Ako je doza jedna tableta tri puta dnevno, dozu leka treba uzeti svakih 6 sati i obezbediti 12 satibez terapije, svakih 24 sata.

1 od 8

Stariji pacijenti

Nema dokaza koji ukazuju na to da je potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba.

Pedijatrijska populacija

Nije ustanovljena bezbednost i efikasnost primene izosorbidmononitrata kod dece.

Terapiju lekom MONOSAN ili bilo kojim drugim nitratom, ne treba naglo prekinuti. Treba postepeno smanjivati i dozu i učestalost primene (videti odeljak 4.4).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek MONOSAN se ne sme koristiti u slučajevima akutnog infarkta miokarda sa malim pritiskom punjenja, akutne cirkulatorne insuficijencije (šok, vaskularni kolaps) ili veoma niskog krvnog pritiska (sistolni krvni pritisak ispod 90 mmHg), hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije, konstriktivnog perikarditisa, tamponade srca, niskog pritiska punjenja srca, stenoze aortne/mitralne valvule i bolesti udružene sa povišenim intrakranijalnim pritiskom npr. povreda glave koja uključuje i cerebralnu hemoragiju.

Lek MONOSAN se ne sme korisiti kod pacijenata sa teškom anemijom, teškom hipotenzijom, glaukom zatvorenog ugla iliteškomhipovolemijom.

Pokazalo se da inhibitori fosfodiesteraze tip 5 (npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil) potenciraju hipotenzivna dejstva nitrata, tako da je njihova istovremena primena sa nitratima ili donorima azotnog oksida kontraindikovana (videti odeljke4.4 i 4.5).

Tokom terapije nitratima, ne sme se primenjivati rastvorljivi stimulator guanilat ciklaze-riociguat (videti odeljak 4.5).

Ovaj lek može potencirati simptome posturalne hipotenzije i sinkope kod nekih pacijenata. Teška posturalna hipotenzija sa osećajem ošamućenosti i vrtoglavicom, može se često zapaziti nakon konzumacijealkohola.

Lek MONOSAN treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa nedavnim infarktom miokarda, malim pritiscima punjenja npr. kod akutnog infarkta miokarda, oštećene funkcije leve komore (insuficijencija leve komore) ili ortostatske disfunkcije. Mora se izbegavati sniženje sistolnog pritiska ispod vrednosti od 90 mm Hg.

Takođe treba primenjivati uz oprez kod pacijenata koji boluju od hipotireoidizma, imaju hipotermiju, malnutriciju i teško oboljenje jetre ili bubrega.

Nakon primene prve doze mogu se javiti simptomi cirkulatornog kolapsa, posebno kod pacijenata sa labilnomcirkulacijom.

Hipotenzija indukovana nitratima može biti praćena paradoksalnom bradikardijom i pogoršanjem angine pektoris.

Lek MONOSAN sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkomlaktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju da uzimajuovaj lek.

2 od 8

U slučaju akutnog anginoznog napada, treba sublingvalno primeniti gliceriltrinitrat sprej ili tabletu umesto tableta izosorbidmononitrata. Početno dejstvo izosorbidmononitrata nije dovoljno brzo da bude korisno za lečenje akutnog napada angine.

U slučaju da se izosorbidmononitrat tablete ne primenjuju onako kako je preporučeno (videti odeljak 4.2), može se razviti tolerancija na lek. Treba koristiti najmanju efektivnu dozu.

Terapiju izosorbidmononitratom, kao i bilo kojim drugim nitratom, ne treba naglo prekidati. Treba postepeno smanjivati dozu i učestalost primene(videti odeljak 4.2).

Kod pacijenata sa smanjenim gastrointestinalnim tranzitom, može doći do smanjenja oslobađanja aktivne supstance.

Pacijente koji su na terapiji održavanja izosorbidmononitratom treba informisati da ne smeju da uzimaju lekove koji sadrže inhibitore fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Terapija izosorbidmononitratom se ne sme prekidati zbog uzimanja lekova koji sadrže inhibitore fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) zbog povećanja rizika od indukcije napada angine pektoris (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Hipoksemija

Potreban je oprez kod pacijenata sa hipoksemijom i disbalans ventilacije/perfuzije zbog plućnog oboljenja ili ishemijske srčane insuficijencije.

Kao snažni vazodilatator, izosorbidmononitrat može dovesti do povećane perfuzije slabo ventiliranih područja, pogoršanje disbalansa ventilacije/perfuzije i dalje smanjenje arterijskog parcijalnog pritiska kiseonika.

Tokom terapije isosorbidmononitratom treba izbegavati alkohol, jer može potencirati hipotenzivno dejstvo izosorbidmononitrata (videti odeljak 4.5).

Istovremena primena lekova koji dovode do sniženja krvnog pritiska, npr. beta-blokatora, blokatora kalcijumskih kanala, vazodilatatora, alprostadila, aldesleukina, ACE inhibitora, inhibitora monoamino oksidaze, antagonista angiotenzin II receptora itd i/ili alkohola može potencirati hipotenzivno dejstvo izosorbidmononitrata. Ovo se takođe može desiti i pri istovremenoj primeni neuroleptika i tricikličnih antidepresiva.

Istovremena primena izosorbidmononitrata sa ACE-inhibitorima ili arterijskim vazodilatatorima može biti poželjna interakcija, osim ako antihipertenzivna dejstva nisu prekomerna, u tom slučaju potrebno je razmotriti smanjenje doze jednog ili oba leka.

Dejstvo izosorbidmononitrata na sniženje krvnog pritiska može biti pojačano pri istovremenoj primeni sa inhibitorima fosfodiesteraze tip 5 koji se koriste kod poremećaja erektilne funkcije (videti odeljke 4.3 i 4.4). Ovo može dovesti do kardiovaskularnih komplikacija koje ugrožavaju život. Stoga, pacijenti koji su na terapiji izosorbidmononitratom ne smeju uzimati inhibitore fosfodiesteraze tip 5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Primena izosorbidmononitrata sa riociguatom, rastvorljivim stimulatorom guanilat ciklaze, je kontraindikovana (videti odeljak 4.3), jer istovremena primena može izazvati hipotenziju.

Zabeleženo je da izosorbidmononitrat može povećati koncentraciju dihidroergotamina u krvi i njegovo hipertenzivno dejstvopri istovremenoj primeni.

Sapropterin (tetrahidrobiopterin, BH4) je kofaktor azot-oksid sintetaze. Oprez se preporučuje tokom istovremene primene lekova koji sadrže sapropterin sa svim lekovima koji izazivaju vazodilataciju preko

3 od 8

uticaja na metabolizam ili dejstvo azot-oksida (NO), uključujući klasične donore azot-oksida (npr. gliceriltrinitrat –GTN, izosorbiddinitrat – ISDN, izosorbid 5-mononitrat –5-ISMN i drugi).

Trudnoća

Bezbednost primene izosorbidmononitrata u trudnoći nije utvrđena. Postoje podaci koji ukazuju na to da se nitrati izlučuju u majčino mleko i da mogu da dovedu do methemoglobinemije kod odojčadi.

Zbog toga, izosorbidmononitrat treba koristiti u trudnoći i tokom dojenja samo ako, po mišljenju lekara, moguća korist terapije prevazilazi rizik.

Dojenje

Nije utvrđen opseg izlučivanja izosorbidmononitrata u majčino mleko. Neophodan je oprez pri primeni kod žena koje doje.

Plodnost

Nema podataka o uticaju izosorbidmononitrata na plodnost kod ljudi.

Na početku terapije mogu se javiti vrtoglavica, zamor ili zamućen vid. Pacijente treba savetovati da u slučaju pojave ovih simptoma ne upravljaju vozilima i ne rukuju mašinama. Alkohol može pojačati navedene simptome.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja definisana kao: veoma često (>1/10), često (>1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Tokom primene izosorbidmononitrata mogu se javiti sledeća neželjena dejstva: Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: glavobolja.

Često: vrtoglavica (uključujući i vrtoglavicu pri naglom ustajanju), somnolencija.

Kardiološki poremećaji

Često: tahikardija.

Povremeno: pogoršanjeangine pektoris.

Vaskularni poremećaji

Često: ortostatska hipotenzija.

Povremeno: cirkulatorni kolaps (ponekad praćen bradiaritmijom i sinkopom). Nepoznata učestalost: hipotenzija.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje. Veoma retko: gorušica.

4 od 8

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: alergijske reakcije na koži (npr. osip), naleti crvenila. Nepoznata učestalost: eksfolijativni dermatitis.

Poremećajiimunskog sistema

Nepoznata učestalost: angioedem.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Često: astenija.

Teška hipotenzivna reakcija je prijavljena pri primeni organskih nitrata i uključuje mučninu, povraćanje, nemir, bledilo i prekomerno znojenje.

Tokom terapije izosorbidmononitratom može doći do pojave prolazne hipoksemije usled relativne redistribucije krvi u hipoventilisanim alveolarnim područjima. Ovo može dovesti to hipoksije miokarda, naročito kod pacijenata sa koronarnom arterijskom bolešću.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Iskustvo kod životinja

Kog pacova i miševa, značajna smrtnost je zabeležena pri oralnim dozama od 1965 mg/kg i 2581 mg/kg.

Iskustvo kod ljudi Simptomi:

sniženje krvnog pritiska ≤90 mm Hg, bledilo

znojenje

oslabljen puls tahikardija

ošamućenost pri stajanju glavobolja

slabost

vrtoglavica mučnina

povraćanje dijareja

5 od 8

Methemoglobinemija je prijavljena kod pacijenata koji uzimaju neki od organskih nitrata. Tokom biotransformacije izosorbidmononitrata oslobađaju se nitritni joni, što može dovesti do methemoglobinemije i cijanoze sa posledičnom tahipnejom, anksioznošću, gubitkom svesti i srčanim zastojem. Ne može se isključiti da predoziranje izosorbidmononitratom može izazvati ove neželjene reakcije.

Pri predoziranju veoma velikimdozama može doći do povećanja intrakranijalnog pritiska. Ovo može dovesti do pojave cerebralnih simptoma.

Opšte mere

- Prekid primene leka

- Opšti postupci u slučaju hipotenzije povezane sa nitratima

- Pacijenta položiti u horizontalan položaj sa glavom u spuštenom i nogama u podignutom položaju - Oksigenoterapija

- Ekspanzija volumena plazme (i.v. primena tečnosti)

- Specifična terapija šoka (prijem pacijenta u jedinicu intenzivne nege)

Specifične mere

- Podizanje vrednosti krvnog pritiska ukoliko je veoma nizak - Terapija methemoglobinemije

- Redukciona terapija po izboru sa vitaminom C, metilenskim plavim ilitoluidin plavim - Primena kiseonika (ukoliko je neophodno)

- Započinjanje veštačke ventilacije

- Hemodijaliza (ukoliko je neophodno) - Mere oživljavanja

U slučaju znakova respiratornog i cirkulatornog aresta, započeti mere oživljavanja odmah.

Farmakoterapijska grupa: Terapija oboljenja srca; Vazodilatatori u terapiji oboljenja srca

ATC šifra: C01DA14

Izosorbidmononitrat pripada grupi organskih nitrata, i kao i ostali kardioaktivni nitrati, ima vazodilatatorno dejstvo. Dovodi do smanjenja krajnjeg dijastolnog pritiska u levoj i desnoj komori u većoj meri nego smanjenje sistemskog arterijskog pritiska, čime se smanjuje naknadno opterećenje srca, a posebno predopterećenje srca.

Izosorbidmononitrat utiče na snabdevanje kiseonikom ishemičnog miokarda, tako što dovodi do redistribucije protoka krvi duž kolateralnih krvnih sudova i od epikarda ka endokardu selektivnom dilatacijom velikih epikardijalnih sudova.

Smanjuje potrebe miokarda za kiseonikom povećavajući venski kapacitet, uzrokujući sakupljanje krvi u perifernim venama i na taj način smanjuje ventrikularnu zapreminu i distenziju (širenje) zida srca.

Mehanizam dejstva

Kao i svi organski nitrati, izosorbidmononitrat deluje kao donor azotnog oksida (NO). NO uzrokuje relaksaciju vaskularnih glatkih mišića putem stimulacije guanilil ciklaze i naknadnog povećanja koncentracije intracelularnog cikličnog guanozin monofosfata (cGMP). Zbog toga je stimulisana cGMP-a zavisna protein-kinaza, što rezultira fosforilacijom različitih proteina u ćeliji glatkih mišića. Ovo na kraju vodi ka defosforilacijilakog lanca miozina i smanjenja tonusa glatkih mišića.

6 od 8

Izosorbid-5-mononitrat se brzo resorbuje i dostiže maksimalne koncentracije u plazmi približno 1 sat nakon oralne doze.

Izosorbid-5-mononitrat je kompletno bioraspoloživ nakon oralne doze i ne podleže presistemskim procesima eliminacije.

Poluvreme eliminacije izosorbid-5-mononitrata iz plazme je oko 5,1 sati. Metaboliše se u izosorbid-5-MN-2-glukuronid, koji ima poluvreme eliminacije približno 2,5 sata. Takođe se nepromenjen izlučuje urinom.

Nakon multiplog oralnog doziranja, koncentracije u plazmi su slične onima koje se mogu predvideti na osnovu kinetičkih parametara pojedinačne doze.

Karakteristike kod pacijenata

Dokazano je da su slični plazma profili kod zdravih dobrovoljaca i pacijenata koji pate od hronične stabilne angine.

Izosorbidmononitrat se može dijalizirati.

Akutna toksičnost

Studije o akutnoj toksičnosti na miševima i pacovima sa različitim načinima primene ukazuju na malu akutnu toksičnost (LD50 oralno otprilike 2000 - 2500 mg/kgtelesne mase).

Hronična toksičnost

Dugotrajna toksičnost je testirana na pacovima u periodu od 78 nedelje i kod pasa 52 nedelje. Prve toksične reakcije su se pojavile pri dozama od 90 mg/kg (psi) i 405 mg/kg (pacovi). Uzimajući u obzir preporučenu dozu od 20 do 30 mg/d kod ljudi, terapijskiindeks se može smatrati velikim.

Studije reproduktivne toksičnosti

Ove studije su obuhvatile studiju plodnosti i reprodukcija kod dve generacije pacova; studije teratogenosti na pacovima i kunićima; i peripostnatalnu studiju na pacovima. Dozni nivoi su uglavnom bili veliki i doveli su do toksičnih dejstava kod majke prilikom primene najvećih doza. Nisu zabeležena teratogena dejstva izosorbidmononitrata.

Mutagenost

Isosorbidmononitrat je testiran u različitim studijama kako in vitro, tako i in vivo (Amesov test, humani periferni limfociti, koštane srži pacova i hrčaka, test V 79, SCE test) o mogućim mutagenim efektima. S obzirom na to da su svi testovi negativni, mutagenirizik kod ljudi se smatra malim.

Karcinogenost

Ni dugotrajne studije toksičnosti kod pacova i pasa, niti posebna studija karcinogenosti, koja se izvodi kod pacova preko 125 nedelja (kod mužjaka) i 138 nedelja (kod ženki), nisu ukazale na neoplastična svojstva izosorbidmononitrata. Stoga, možese zaključiti da je karcinogeni rizik kod ljudi mali.

Laktoza, monohidrat Skrob, kukuruzni

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

7 od 8

Magnezijum-stearat

Nije primenljivo.

5 godina

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje jePVC–Aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta)i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek MONOSAN sadrži aktivnu supstancu izosorbidmononitrat, koja pripada grupi lekova koja se zove organski nitrati. Organski nitrati deluju tako što proširuju krvne sudove u srcu i time omogućavaju da veća količina krvi dođe do onih delova srčanog mišića kojima je potrebna.

Lek MONOSAN se koristi za sprečavanje napada angine pektoris. Angina pektoris se uglavnom manifestuje kao bol u grudima, vratu ili ruci. Bol potiče od srčanog mišića i znak je da neki njegov deo ne dobija dovoljno kiseonika.

Lek MONOSAN se takođe može koristiti kao dodatna terapija u lečenju kongestivne srčane insuficijencije (srčane slabosti) kod pacijenata koji ne reaguju na kardiotonične glikozide ili diuretike. Srčana slabost nastaje kada srčani mišić nije dovoljno snažan da pumpa krv kroz krvne sudove. Može izazvati otežano disanje i oticanje nogu.

• Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MONOSAN

Lek MONOSAN ne smete koristiti:

• ako ste alergični (preosetljivi) na izosorbidmononitrat, druge nitrate ili na bilo koji drugi sastojak leka MONOSAN (videti odeljak 6);
• ako imate tešku anemiju (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji izaziva bledilo kože i slabost ili nedostatak daha);
• ako ste imali srčani udar (infarkt miokarda);
• ako ste imali moždano krvarenje;
• ako ste imali povredu glave;
• ako imate mali volumen krvi (hipovolemiju);
• ako imate veoma nizak krvni pritisak;
• ako imate slabost cirkulacije (krv ne cirkuliše kroz telo na odgovarajući način);
• ako uzimate sildenafil ili slične lekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tip 5 (lekovi za lečenje poremećaja potencije kod muškarca) (videti odeljak Primena drugih lekova);
• ako imate šok ili vaskularni kolaps;
• ako imate glaukom (povišen očni pritisak);
• ako imate neko od sledećih srčanih oboljenja: hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, konstriktivni perikarditis, tamponada srca, nizak pritisak punjenja, stenozu aortne/mitralne valvule i bolesti povezane sa povišenim intrakranijalnim pritiskom;
• ako istovremeno uzimate lek riociguat.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lek MONOSAN, posebno vodite računa:

• ako imate smanjenu funkciju štitne žlezde;
• ako ste pothranjeni (neuhranjeni);
• ako imate oboljenje jetre ili bubrega;
• ako imate hipotermiju (veoma nisku telesnu temperaturu);
• ako imate lošu cirkulaciju;
• ako imate sporije kretanje crevnog sadržaja.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

inhibitori fosfodiesteraze tip 5, npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil (lekovi za lečenje poremećaja potencije kod muškaraca). Ne smete uzimati lek MONOSAN istovremeno sa inhibitorima fosfodiesteraze tip 5 . Istovremena primena ovih lekova može izazvati izražen pad krvnog pritiska koji može biti opasan i ugroziti život. Ne smete prekidati uzimanje leka MONOSAN da biste uzeli sildenafil, s obzirom da se tada povećava mogućnost za pojavu napada angine pektoris.

• lekove za sniženje krvnog pritiska: beta-blokatori (atenolol, propranolol), blokatori kalcijumskih kanala (nifedipin, diltiazem), vazodilatatori (glicerol trinitrat, metildopa) ACE-inhibitori, blokatori angiotensin receptora (olmesartan medoxomil, kandesartan cileksetil))inhibitori monoaminooksidaze
• triciklične antidepresive (lekove za lečenje depresije) i neuroleptike (lekove za lečenje nekih psihičkih oboljenja);
• ergotamin i dihidroergotamin (lekovi za lečenje migrene);
• aldesleukin (za lečenje tumora bubrega)
• riociguat (u terapiji plućne hipertenzije);
• sapropterin.

Uzimanje leka MONOSAN sa hranom i pićima

Za vreme uzimanja leka MONOSAN nemojte konzumirati alkohol. Alkohol može pojačati dejstvo leka MONOSAN i previše sniziti krvni pritisak. Ako se ovo dogodi, možete osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite ili ako dojite, posavetujte se sa lekarom. Lekar će odlučiti da li treba da uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek MONOSAN može izazvati glavobolju, zamućenje vida ili osećaj vrtoglavice ili umora. Ako Vam se ovo dogodi, nemojte da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka MONOSAN

Lek MONOSAN sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek MONOSAN uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta (20 mg ili 40 mg) 2 ili 3 puta na dan. Lekar će Vam reći u koje vreme treba da uzmete lek. Imaćete jedan vremenski period (uglavnom noću) kada nećete uzimati lek.

Ovaj period se naziva „period sa niskim nivoom nitrata” i neophodan je da bi se obezbedila efikasnost leka. Tablete progutajte cele sa odgovarajućom količinom vode.

Lekar Vam može povećati dozu do najviše 120 mg dnevno.

Nemojte uzimati lek MONOSAN, ukoliko Vam se iznenada javi bol u grudima (akutni napad angine pektoris). Ukoliko Vam se javi iznenadni bol u grudima, uzmite gliceriltrinitrat u obliku sublingvalnih tableta ili sublingvalnog spreja, onako kako Vam je lekar propisao.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih pacijenata, ali je potreban oprez prilikom primene leka kod pacijenata osetljivih na sniženi krvni pritisak, kao i kod pacijenata kod kojih je dijagnostikovano oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Deca

Ovaj lek nije namenjen primeni kod dece.

Ako ste uzeli više leka MONOSAN nego što je treba

Nemojte uzimati više leka MONOSAN nego što Vam je lekar propisao. Ako slučajno uzmete više leka MONOSAN nego što treba, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Predoziranje lekom MONOSAN može izazvati izražen pad krvnog pritiska, bledilo, preznojavanje, slabost pulsa, ubrzan rad srca, omaglicu u stojećem položaju, glavobolju, slabost, vrtoglavicu, mučninu, povraćanje i proliv. Takođe može doći do pojave methemoglobinemije (prisustvo methemoglobina u krvi (oblik hemoglobina koji ne može da veže kiseonik)) koja je praćena promenama boje kože (pomodrelost), ubrzanim disanjem, anksioznošću, gubitkom svesti i srčanim zastojem.

Veoma velika doza može izazvati komu ili kolaps i zahtevati hitan medicinski tretman.

Ako ste zaboravili da uzmete lek MONOSAN

Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili preskočenu dozu. Uzmite sledeću dozu leka MONOSAN prema uobičajenom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek MONOSAN

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka MONOSAN bez savetovanja sa lekarom, čak iako se osećate bolje. Lek MONOSAN treba da uzimate sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Ako prestanete sa uzimanjem leka, Vaše stanje može da se pogorša.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek MONOSAN, kao i drugi lekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Sledeća neželjena dejstva zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

• gubitak svesti ili kolaps

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja (naročito na početku terapije)

Neželjena dejstva koja se javljaju često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica (uključujući i vrtoglavicu pri naglom ustajanju)
• izražena pospanost
• osećaj slabosti
• ubrzan rad srca
• pad krvnog pritiska pri naglom ustajanju

Ova nežljena dejstva se mogu javiti u toku prvih nekoliko dana od početka terapije ili nakon povećanja doze.

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• gubitak svesti ili kolaps
• osećaj mučnine
• osip po koži
• bledilo
• naleti crvenila
• pojačano znojenje
• uznemirenost
• pogoršanje angine

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek ):

• gorušica

Neželjena dejstva koja se javljaju sa nepoznatom učestalošću (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• crvenilo ili ljuspe na koži (eksfolijativni dermatitis)
• snižen krvni pritisak
• oticanje kože.

Takođe može doći do pojave povećanog bola u grudima usled nedostatka kiseonika potrebnog za rad srčanog mišića.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (″važi do″). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je izosorbidmononitrat.

MONOSAN, tablete, 20 mg i 40 mg:

Jedna tableta sadrži:

izosorbidmononitrat 20 mg ili 40 mg

(u obliku 80% izosorbidmononitrata sa laktozom monohidrat)

Pomoćne supstance su:

MONOSAN, tablete, 20 mg i 40 mg:

laktoza, monohidrat, skrob, kukuruzni, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek MONOSAN i sadržaj pakovanja MONOSAN 20 mg, tablete:

Okrugle tablete, bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani tablete.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze. Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

MONOSAN 40 mg, tablete:

Okrugle tablete, bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani tablete.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze. Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac, Republika Srbija

Proizvođač:

SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD, Republika Srbija, Beograd, Bulevar oslobođenja 97;

Mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Republika Srbija, Sremska Mitrovica, Rumska malta bb.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

MONOSAN® 20 mg, tablete: 515-01-03683 18-001 od 30.05.2019.

MONOSAN® 40 mg, tablete: 515-01-03684 18-001 od 30.05.2019.