Monizol® 20mg tableta

Lek Monizol se primenjuje

• u profilaksi napada i dugotrajnoj terapiji angine pektoris;
• kao dodatna terapija kod hronične kongestivne srčane insuficijencije i posle infarkta miokarda.

Doziranje

Odrasli

Preporučuje se uzimanje jedne tablete, od 20 mg ili 40 mg, 2 ili 3 puta na dan u asimetričnim vremenskim intervalima.

Doza se može povećavati do 120 mg dnevno.

Potrebno je da režim doziranja bude u skladu sa kliničkim odgovorom pacijenta. Primenjuje se najmanja efektivna doza.

Pacijenti koji uzimaju jednu tabletu 2 puta na dan, treba da uzimaju drugu dozu 8 sati posle prve doze. Ukoliko je doziranje leka 3 puta na dan, treba uzeti lek na 6 sati kako bi se osigurao period bez leka od 12 sati, u okviru 24 sata.

Stariji pacijenti

Dostupni podaci ne ukazuju na to da je prilagođavanje doziranja neophodno kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Nisu ustanovljene bezbednost i efikasnost primene izosorbidmononitrata kod dece.

Terapiju lekom Monizol, kao i bilo kojim drugim nitratom, ne prekidati naglo. Potrebno je postepeno smanjivati i dozu i učestalost primene (videti odeljak 4.4).

Način primene Oralna primena.

Tablete uzimati nakon obroka, bez žvakanja i sa malo tečnosti.

• Preosetljivost na izosorbidmononitrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Akutni infarkt miokarda sa malim pritiskom punjenja, akutna cirkulatorna insuficijencija (šok, vaskularni kolaps) ili veoma nizak krvni pritisak (sistolni pritisak manji od 90 mmHg), hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, konstriktivni perikarditis, tamponada srca, niski pritisci punjenja srca, stenoza aortne/mitralne valvule i bolesti povezane sa povišenim intrakranijalnim pritiskom, npr. povreda glave koja uključuje i cerebralnu hemoragiju.
• Izražena anemija, teška hipotenzija, glaukom zatvorenog ugla ili hipovolemija.
• Inhibitori fosfodiesteraze tip 5 (npr. sildenafil, tadalafil ili vardenafil) potenciraju hipotenzivne efekte nitrata, tako da je njihova istovremena primena sa nitratima ili donorima azotnog oksida kontraindikovana (videti odeljke 4.4 i 4.5).
• Tokom terapije nitratima, ne sme se primenjivati rastvorljivi stimulator guanilat ciklaze – riociguat (videti odeljak 4.5).

Kod nekih pacijenata može doći do pojave posturalne hipotenzije i sinkope. Teška posturalna hipotenzija sa osećajem ošamućenosti i vrtoglavice, može se često zapaziti nakon upotrebe alkohola.

Izosorbidmononitrat treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa nedavnim infarktom miokarda, malim pritiscima punjenja npr. u akutnom infarktu miokarda, kod oštećene funkcije leve komore (insuficijencija leve komore) ili ortostatske disfunkcije. Mora se izbegavati sniženje sistolnog pritiska ispod vrednosti od 90 mm Hg.

Takođe primenjivati uz oprez kod pacijenata koji boluju od hipotireoidizma, imaju hipotermiju, malnutriciju ili teško oboljenje jetre ili bubrega.

Nakon primene prve doze mogu se javiti simptomi cirkulatornog kolapsa, posebno kod pacijenata sa labilnim cirkulatornim sistemom.

Hipotenzija indukovana nitratima može biti praćena paradoksalnom bradikardijom i pogoršanjem angine pektoris.

U slučaju akutnog anginoznog napada, treba sublingvalno primeniti gliceriltrinitrat sprej ili tabletu umesto tableta izosorbidmononitrata. Početak dejstva leka Monizol nije dovoljno brz da bi uticao na akutni anginozni napad.

U slučaju da se izosorbidmononitrat tablete ne primenjuju onako kako je preporučeno (videti odeljak 4.2), može se razviti tolerancija na lek. Treba primenjivati najmanju efektivnu dozu.

Terapiju izosorbidmononitratom, kao i bilo kojim drugim nitratom, ne treba naglo prekidati. Treba postepeno smanjivati dozu i učestalost primene (videti odeljak 4.2).

Kod pacijenata sa usporenom pasažom kroz gastrointestinalni trakt, može doći do smanjenja oslobađanja aktivne supstance.

Pacijente koji su na terapiji održavanja izosorbidmononitratom treba informisati da ne smeju da uzimaju lekove koji sadrže inhibitore fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Terapija izosorbidmononitratom se ne sme prekidati zbog uzimanja lekova koji sadrže inhibitore fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) zbog povećanja rizika od indukcije napada angine pektoris (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Hipoksemija

Potreban je oprez kod pacijenata sa hipoksemijom i poremećajem odnosa ventilacija/perfuzija usled nekog oboljenja pluća ili ishemične srčane insuficijencije.

Kao potentni vazodilatator, izosorbidmononitrat može izazvati povećanje perfuzije slabo ventilisanih delova pluća i time pogoršati postojeći neravnotežu ventilacije/perfuzije i dalje smanjenje parcijalnog pritiska kiseonika u arterijskoj krvi.

Tokom terapije izosorbidmononitratom treba izbegavati upotrebu alkohola jer može doći do potenciranja hipotenzivnog efekta (videti odeljak 4.5).

Lek Monizol sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Istovremena primena lekova koji dovode do sniženja krvnog pritiska, npr. beta-blokatora, blokatora kalcijumskih kanala, vazodilatatora, alprostadila, aldesleukina, ACE-inhibitora, inhibitora monoamino oksidaze, antagonista angiotenzin II receptora itd, i/ili alkohola može potencirati hipotenzivno dejstvo izosorbidmononitrata. Ovo se takođe može desiti i pri istovremenoj primeni neuroleptika i tricikličnih antidepresiva.

Istovremena primena izosorbidmononitrata i nekog ACE-inhibitora ili arterijskog vazodilatatora može biti povoljna interakcija osim ukoliko su antihipertenzivni efekti suviše intenzivni u kom slučaju treba razmotriti smanjenje doze jednog ili oba leka.

Dejstvo izosorbidmononitrata na sniženje krvnog pritiska može biti pojačano pri istovremenoj primeni sa inhibitorima fosfodiesteraze tip 5 koji se koriste kod erektilne disfunkcije (videti odeljke 4.3 i 4.4). Ovo može dovesti do kardiovaskularnih komplikacija koje ugrožavaju život. Stoga pacijenti koji su na terapiji izosorbidmononitratom ne smeju uzimati inhibitore fosfodiesteraze tip 5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Primena izosorbidmononitrata sa riociguatom, rastvorljivim stimulatorom guanilat ciklaze, je kontraindikovana (videti odeljak 4.3) jer istovremena primena može izazvati hipotenziju.

Zabeleženo je da izosorbidmononitrat može povećati koncentraciju dihidroergotamina u krvi i njegov hipertenzivni efekat pri istovremenoj primeni.

Sapropterin (tetrahidropterin, BH4) je kofaktor azot-oksid sintetaze. Oprez se preporučuje tokom istovremene primene lekova koji sadrže sapropterin sa svim lekovima koji izazivaju vazodilataciju preko uticaja na metabolizam ili dejstvo azot-monoksida (NO), uključujući klasične donore azot-monoksida (npr. gliceriltrinitrat – GTN, izosorbiddinitrat – ISDN, izosorbid 5-mononitrat – 5-ISMN i drugi).

Trudnoća

Nije utvrđena bezbednost primene u trudnoći usled primene izosorbidmononitrata. Postoje podaci da se nitrati izlučuju putem mleka dojilja i da mogu izazvati methemoglobinemiju kod odojčadi.

Prema tome, lek Monizol treba primenjiivati u trudnoći i tokom dojenja samo ako, po mišljenju lekara, moguća korist terapije prevazilazi rizik.

Dojenje

Nije poznato u kojoj meri se nitrati izlučuju u majčino mleko. Prema tome, neophodan je oprez pri primeni izosorbidmononitrata kod žena koje doje.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka o uticaju izosorbidmononitrata na plodnost u humanoj populaciji.

Na početku terapije mogu se javiti vrtoglavica, umor ili zamućen vid. Pacijente treba savetovati da u slučaju pojave ovih simptoma ne upravljaju vozilima i ne rukuju mašinama. Alkohol može pojačati navedene simptome.

Neželjena dejstva rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja mogu biti: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tokom primene leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: glavobolja.

Često: vrtoglavica (uključujući i vrtoglavicu pri naglom ustajanju), somnolencija.

Kardiološki poremećaji

Često: tahikardija.

Povremeno: pojačanje simptoma angine pektoris.

Vaskularni poremećaji

Često: ortostatska hipotenzija.

Povremeno: cirkulatorni kolaps (ponekad praćen bradiaritmijom i sinkopom). Nepoznato: hipotenzija.

Gastrointestinalni poremećaji Povremeno: mučnina, povraćanje. Veoma retko: gorušica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: alergijske reakcije na koži (npr. osip), naleti crvenila.

Nepoznato: eksfolijativni dermatitis.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: angioedem.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: astenija.

Teška hipotenzivna reakcija je zabeležena pri primeni organskih nitrata i uključuje mučninu, povraćanje, nemir, bledilo i prekomerno znojenje.

Tokom terapije izosorbidmononitratom može doći do pojave prolazne hipoksemije usled relativne redistribucije krvi u hipoventilisanim alveolarnim područjima. Ovo može dovesti to hipoksije miokarda, naročito kod pacijenata sa oboljenjem koronarnih arterija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Iskustvo sa laboratorijskim životinjama

Kod pacova i miševa je registrovana značajna smrtnost pri primeni oralnih doza od 1965 mg/kg odnosno 2581 mg/kg.

Iskustvo u humanoj populaciji

Simptomi i znaci:

Hipotenzija (≤ 90 mmHg), bledilo, preznojavanje, slabost pulsa, tahikardija, omaglica u stojećem položaju, glavobolja, slabost, vrtoglavica, mučnina, povraćanje, dijareja.

Methemoglobinemija se može javiti kod pacijenata koji uzimaju neki od organskih nitrata. Tokom biotransformacije izosorbidmononitrata oslobađaju se nitritni joni, što može dovesti do methemoglobinemije i cijanoze sa posledičnom tahipnejom, anksioznošću, gubitkom svesti i srčanim zastojem. Ne može se isključiti da predoziranje izosorbidmononitratom može izazvati ove neželjene reakcije.

Pri predoziranju vrlo visokim dozama može doći do povećanja intrakranijalnog pritiska. Ovo može dovesti do pojave cerebralnih simptoma.

Lečenje:

Opšte mere

• Prekid primene leka;
• Opšti postupci u slučaju hipotenzije izazvane nitratima;
• Pacijenta položiti u horizontalan položaj sa glavom u spuštenom i nogama u podignutom položaju;
• Oksigenoterapija;
• Ekspanzija volumena plazme (i.v. primena tečnosti);
• Specifična terapija šoka (prijem pacijenta u jedinicu intenzivne nege).

Specifične mere

• Podizanje vrednosti krvnog pritiska ukoliko je vrlo nizak;
• Terapija methemoglobinemije;
• Redukciona terapija po izboru sa vitaminom C, metilenskim plavim ili toluidin plavim;
• Primena kiseonika (ukoliko je neophodno);
• Započinjanje veštačke ventilacije;
• Hemodijaliza (ukoliko je neophodno);
• Mere oživljanja.

U slučaju znakova respiratornog i cirkulatornog aresta, započeti mere oživljanja odmah.

Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori u terapiji bolesti srca; Organski nitrati

ATC šifra: C01DA14

Izosorbidmononitrat spada u organske nitrate i, kao i ostali kardioaktivni nitrati, ima vazodilatatorno dejstvo. Dovodi do smanjenja end-dijastolnog pritiska u levoj i desnoj komori u većoj meri nego sistemskog arterijskog pritiska, na taj način smanjujući afterload, a posebno preload opterećenje srca.

Izosorbidmononitrat utiče na snabdevanje kiseonikom ishemičnog miokarda, tako što dovodi do redistribucije protoka krvi duž kolateralnih krvnih sudova i od epikarda ka endokardu selektivnom dilatacijom velikih epikardijalnih sudova.

Smanjuje potrebe miokarda za kiseonikom povećavajući venski kapacitet, uzrokujući sakupljanje krvi u perifernim venama i na taj način smanjuje ventrikularnu zapreminu i distenziju zida srca.

Mehanizam dejstva

Kao i ostali organski nitrati, izosorbidmononitrat deluje kao donor azot-monoksida (NO). NO izaziva relaksaciju vaskularnih glatkih mišića preko stimulacije guanilat ciklaze i posledičnog povećanja koncentracije intracelularnog cikličnog guanozin monofosfata (cGMP). Tako dolazi do stimulacije cGMP zavisne protein kinaze što ima kao rezultat promenu fosforilacije različitih proteina u ćelijama glatkih mišića. Sve ovo dovodi do defosforilacije lakog lanca miozina i smanjenja tonusa glatkih mišića.

Izosorbid-5-mononitrat se brzo resorbuje i dostiže maksimalne koncentracije u plazmi približno 1 sat nakon oralne primene.

Izosorbid-5-mononitrat je kompletno bioraspoloživ nakon oralne primene i ne podleže presistemskim procesima eliminacije.

Poluvreme eliminacije izosorbid-5-mononitrata iz plazme je oko 5,1 sati. Metaboliše se u izosorbid-5-MN-2- glukuronid, koji ima poluvreme eliminacije približno 2,5 sata. Takođe se nepromenjen izlučuje urinom.

Nakon multiplog oralnog doziranja, koncentracije u plazmi su slične onima koje se mogu predvideti na osnovu kinetičkih parametara pojedinačne doze.

Karakteristike kod pacijenata

Dokazano je da su plazma profili kod zdravih dobrovoljaca i pacijenata obolelih od hronične stabilne angine pektoris slični.

Izosorbidmononitrat podleže dijalizi.

Akutna toksičnost

Studije akutne toksičnosti kod miševa i pacova raličitim načinom primene pokazuju malu akutnu toksičnost (LD50 oralnim putem je 2000 – 5000 mg/kg t.m.)

Hronična toksičnost

Hronična toksičnost je ispitivana na pacovima tokom 78 nedelja kao i kod pasa tokom 52 nedelje. Prve toksične reakcije su se pojavile u dozama od 90 mg/kg (psi) i 405 mg/kg (pacovi). Uzimajući u obzir preporučene humane doze od 20 do 30 mg/dan, može se konstatovati da je terapijski indeks visok.

Studije reprodukcije

Ove studije su obuhvatile studije fertilnosti i reprodukcije kod dve generacije pacova; zatim studije teratogenosti kod pacova i zečeva; kao i peri-postnatalne studije kod pacova. Primenjeni dozni nivoi su bili generalno visoki i izazivali su maternalne toksične efekte pri najvišim dozama. Nisu primećeni teratogeni efekti izosorbidmononitrata.

Mutagenost

Izosorbidmononitrat je ispitivan u različitim studijama in vitro i in vivo (Ames test, humani periferni limfociti, koštana srž pacova i hrčaka, V 79 test, SCE test) u vezi mogućih mutagenih efekata.

Obzirom da su svi testovi bili negativni, smatra se da je mutageni rizik kod ljudi nizak.

Karcinogenost

Dugotrajne studije toksičnosti kod pacova i pasa, kao ni posebne studije karcinogenosti kod pacova u trajanju od 125 nedelja (kod mužjaka) odnosno u trajanju od 138 nedelja (kod ženki), nisu pokazale da izosorbidmononitrat ima neoplastična svojstva. Prema tome, može se zaključiti da je kancerogeni rizik kod humane populacije mali.

Monizol, 20 mg, tablete Monizol, 40 mg, tablete

• Laktoza, monohidrat;
• Celuloza, mikrokristalna;
• Skrob, kukuruzni;
• Talk;
• Magnezijum-stearat.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Monizol, 20 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Monizol, 40 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Monizol sadrži aktivnu supstancu izosorbidmononitrat koja pripada grupi lekova koja se zove organski nitrati. Organski nitrati deluju tako što proširuju krvne sudove u srcu i time omogućavaju da veća količina krvi dođe do onih delova srčanog mišića kojima je potrebna. Lek Monizol se koristi za sprečavanje napada i lečenje angine pektoris. Angina pektoris se uglavnom manifestuje kao bol u grudima, vratu ili ruci. Bol potiče od srčanog mišića i znak je da neki njegov deo ne dobija dovoljno kiseonika.

Lek Monizol se takođe može koristiti posle preležanog infarkta miokarda kao i u lečenju hronične kongestivne srčane insuficijencije (srčane slabosti). Srčana slabost nastaje kada srčani mišić nije dovoljno snažan da pumpa krv kroz krvne sudove. Može izazvati otežano disanje i oticanje nogu.

• ako ste alergični (preosetljivi) na izosorbidmononitrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate anemiju (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji izaziva bledilo kože i slabost ili nedostatak daha);
• ako ste imali srčani udar (infarkt miokarda);
• ako ste imali moždano krvarenje;
• ako ste imali povredu glave;
• ako imate mali volumen krvi (hipovolemiju);
• ako imate veoma nizak krvni pritisak (sistolni pritisak manji od 90 mmHg);
• ako imate slabost cirkulacije (krv ne cirkuliše kroz telo na odgovarajući način);
• ako uzimate sildenafil ili slične lekove koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tip 5 (lekovi za lečenje poremećaja potencije kod muškaraca) (videti odeljak Primena drugih lekova);
• ako imate šok ili vaskularni kolaps;
• ako imate glaukom (povišen očni pritisak);
• ako imate neko od sledećih srčanih oboljenja: hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, konstriktivni perikarditis, tamponada srca, nizak pritisak punjenja, stenoza aortne/mitralne valvule i bolesti povezane sa povišenim intrakranijalnim pritiskom;
• ako istovremeno uzimate lek riociguat.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Monizol, posebno vodite računa:

• ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar) ili imate oslabljenu funkciju leve srčane komore;
• ako imate smanjenu funkciju štitaste žlezde;
• ako imate hipotermiju (veoma nisku telesnu temperaturu);
• ako ste pothranjeni (neuhranjeni);
• ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega;
• ako imate lošu cirkulaciju;
• ako imate usporen rad creva (ovo stanje može odložiti efekat leka).

Drugi lekovi i Monizol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

• Inhibitori fosfodiesteraze tip 5, npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil (lekovi za lečenje poremećaja potencije kod muškaraca). Ne smete uzimati lek Monizol istovremeno sa inhibitorima fosfodiesteraze tip 5. Istovremena primena ovih lekova može izazvati izražen pad krvnog pritiska koji može biti opasan i ugroziti život. Ne smete prekidati uzimanje leka Monizol da biste uzeli npr. sildenafil, s obzirom na to da se tada povećava mogućnost za pojavu napada angine pektoris.
• lekove za sniženje krvnog pritiska (npr. ACE inhibitori, beta-blokatori, blokatori kalcijumskih kanala, vazodilatatori itd.);
• triciklične antidepresive, MAO inhibitore (lekove za lečenje depresije) i neuroleptike (lekove za lečenje nekih psihičkih oboljenja);
• ergotamin i dihidroergotamin (lekovi za lečenje migrene);
• riociguat;
• sapropterin.

Uzimanje leka Monizol sa hranom, pićima i alkoholom

Za vreme uzimanja leka Monizol nemojte konzumirati alkohol.

Alkohol može pojačati dejstvo leka Monizol i previše sniziti krvni pritisak. Ako se ovo dogodi, možete osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lekar će odlučiti da li treba da uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Monizol može izazvati glavobolju, zamućenje vida ili osećaj vrtoglavice ili umora. Ako Vam se ovo dogodi, nemojte da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Lek Monizol sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta, od 20 mg ili 40 mg, 2 ili 3 puta na dan. Lekar će Vam reći u koje vreme treba da uzmete lek. Imaćete jedan vremenski period (uglavnom noću) kada nećete uzimati lek. Ovaj period se naziva "period sa niskim nivoom nitrata" i neophodan je da bi se obezbedila efikasnost leka. Tabletu progutajte celu sa odgovarajućom količinom vode.

Lekar Vam može povećati dozu do najviše 120 mg dnevno.

Terapiju lekom Monizol ne treba naglo prekidati. Lekar će Vam postepeno smanjivati dozu i učestalost primene leka.

Nemojte uzimati lek Monizol, ukoliko Vam se iznenada javi bol u grudima (akutni napad angine pektoris). Ukoliko Vam se javi iznenadni bol u grudima, uzmite gliceriltrinitrat u obliku sublingvalnih tableta ili sublingvalnog spreja, onako kako Vam je lekar propisao.

Deca

Ovaj lek nije namenjen primeni kod dece.

Ako ste uzeli više leka Monizol nego što treba

Nemojte uzimati više leka Monizol nego što Vam je lekar propisao.

Ako slučajno uzmete više leka Monizol nego što treba, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Predoziranje lekom Monizol može izazvati izražen pad krvnog pritiska, bledilo, preznojavanje, slabost pulsa, ubrzan rad srca, omaglicu u stojećem položaju, glavobolju, slabost, vrtoglavicu, mučninu, povraćanje i proliv. Takođe može doći do pojave methemoglobinemije (prisustvo methemoglobina u krvi (oblik hemoglobina koji ne može da veže kiseonik)) koja je praćena promenama boje kože (pomodrelost), ubrzanim disanjem, anksioznošću, gubitkom svesti i srčanim zastojem.

Veoma velika doza može izazvati komu ili kolaps i zahtevati hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Monizol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu leka Monizol prema uobičajenom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Monizol

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Monizol bez savetovanja sa lekarom, čak iako se osećate bolje. Lek Monizol treba da uzimate sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Ako prestanete sa uzimanjem leka, Vaše stanje može da se pogorša.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

• gubitak svesti ili kolaps.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja (naročito na početku terapije).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica (uključujući i vrtoglavicu pri naglom ustajanju);
• izražena pospanost;
• ubrzan rad srca;
• pad krvnog pritiska pri naglom ustajanju;
• osećaj slabosti.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• pogoršanje simptoma angine pektoris;
• nestabilnost cirkulatornog sistema (ponekad praćen usporenim radom srca i gubitkom svesti);
• mučnina;
• povraćanje;
• alergijske reakcije na koži (npr. osip);
• naleti crvenila.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• gorušica.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• snižen krvni pritisak;
• ozbiljne promene na koži (eksfolijativni dermatitis);
• angioedem (alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju).

Prijavljene su teške hipotenzivne reakcije pri primeni lekova iz grupe organskih nitrata koje uključuju mučninu, povraćanje, uznemirenost, bledilo i prekomerno znojenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Monizol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je izosorbidmononitrat.

Monizol, 20 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži: izosorbidmononitrat 20 mg (u obliku 80% izosorbidmononitrata sa laktozom monohidrat).

Monizol, 40 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži: izosorbidmononitrat 40 mg (u obliku 80% izosorbidmononitrata sa laktozom monohidrat).

Pomoćne supstance su:

Monizol, 20 mg i 40 mg, tablete:

Laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; talk; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Monizol i sadržaj pakovanja

Monizol, 20 mg, tablete:

Okrugle tablete bele boje sa podeonom linijom sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Monizol, 40 mg, tablete:

Okrugle tablete bele boje sa podeonom linijom sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Monizol, 20 mg, tablete: 515-01-01364-21-001 od 04.04.2022.

Monizol 40 mg, tablete: 515-01-01365-21-001 od 04.04.2022.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa rešenjem o ispravci br: 515-14-00081-2022-8- 003 od 17.06.2022.