MONOCARD® 20mg tableta

Lek Monocard se primenjuje:

• u profilaksi i dugotrajnom lečenju angine pektoris;
• kao dodatna terapija nakon akutnog infarkta miokarda i hronične kongestivne srčane insuficijencije.

Doziranje

Odrasli

Jedna tableta koja se primenjuje asimetrično (da bi se omogućio period niskog nitrata) dva ili tri puta na dan. Doza se može povećati do 120 mg dnevno.

Režim doziranja treba odrediti u skladu sa kliničkim odgovorom pacijenta. Tablete treba uzimati nakon obroka, bez žvakanja i sa malo tečnosti.

Trebalo bi primenjivati najmanju efektivnu dozu leka.

Kod pacijenata koji uzimaju jednu tabletu dva puta dnevno, drugu dozu treba uzeti 8 sati nakon prve doze. Ako je doza jedna tableta tri puta dnevno, treba uzeti jednu tabletu svakih 6 sati i obezbediti 12 sati bez terapije, svaka 24 sata.

Starije osobe

Nema dokaza koji sugerišu da je potrebno podešavanje doziranja kod starijih osoba.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost izosorbidmononitrata kod dece još uvek nije ustanovljena.

Lečenje lekom Monocard, kao i sa bilo kojim drugim nitratom, ne treba naglo prekidati. Doziranje i učestalost primene leka, trebalo bi postepeno smanjivati (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Monocard se primenjuje oralno.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u odeljaku 6.1.

Lek Monocard ne bi trebalo primenjivati u slučajevima akutnog infarkta miokarda s niskim pritiskom punjenja, akutne cirkulatorne insuficijencije (šok, vaskularni kolaps) ili vrlo niskog krvnog pritiska (sistolni krvni pritisak niži od 90 mmHg), hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije (engl. hypertrophic obstructive cardiomyopathy, HOCM), konstriktivnog perikarditisa, tamponade srca, niskih pritisaka punjenja srca, stenoze aortalnog/mitralnog zaliska i kod bolesti praćenih povišenim intrakranijalnim pritiskom npr. nakon povrede glave i uključujući cerebralnu hemoragiju.

Lek Monocard ne bi trebalo primenjivati kod pacijenata sa teškom anemijom, teškom hipotenzijom, glaukomom zatvorenog ugla ili teškom hipovolemijom.

Pokazalo se da inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil) potenciraju hipotenzivne efekte nitrata, pa je zbog toga kontraindikovana njihova istovremena primena sa nitratima ili donatorima azotnog oksida (videti odeljke 4.4. i 4.5).

U toku lečenja nitratima, ne sme se primenjivati stimulator rastvorljive guanilat ciklaze - riociguat (videti odeljak 4.5).

Kod nekih pacijenata, ovaj lek može izazvati posturalnu hipotenziju i sinkopu. Nakon konzumiranja alkohola, često je uočena teška posturalna hipotenzija uz ošamućenost i vrtoglavicu.

Lek Monocard bi trebalo sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa anamnezom nedavnog infarkta miokarda niskih pritisaka punjenja npr. kod akutnog infarkta miokarda, oštećenom funkcijom leve komore (insuficijencija leve komore) ili ortostatskom disfunkcijom. Snižavanje krvnog pritiska ispod 90 mmHg, mora se izbeći.

Takođe, lek Monocard bi trebalo sa oprezom primenjivati kod pacijenata koji pate od hipotireoidizma, hipotermije, malnutricije i teško oboljenje jetre ili bubrega.

Simptomi cirkulatornog kolapsa mogu se javiti nakon prve doze, naročito kod pacijenata sa labilnom cirkulacijom.

Hipotenzija uzrokovana primenom nitrata, može biti praćena paradoksalnom bradikardijom i pojačanom anginom pektoris.

Lek Monocard sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

U slučaju akutnog napada angine, umesto leka Monocard treba primeniti sublingvalnu terapiju kao što je gliceriltrinitrat (GTN) sprej ili tabletu. Početak delovanja leka Monocard nije dovoljno brz da bi sprečio akutni napad angine.

Ako se tablete ne primenjuju kao što je preporučeno (videti odeljak 4.2), može se razviti tolerancija na lek. Trebalo bi primenjivati najmanju efektivnu dozu leka.

Lečenje lekom Monocard, kao i sa bilo kojim drugim nitratom, ne treba naglo prekidati. Doziranje i frekvenciju primene leka, trebalo bi postepeno smanjivati (videti odeljak 4.2).

Kod pacijenata sa skraćenim vremenom gastrointestinalnog prolaza, moguće je smanjeno oslobađanje aktivne supstance.

Pacijente koji su na terapiji održavanja lekom Monocard treba informisati da ne smeju da koriste proizvode koji sadrže inhibitore fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Terapija lekom Monocard ne treba biti prekinuta, da bi se primenili lekovi koji sadrže inhibitore fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil), zbog povećanja rizika od indukcije napada angine pektoris (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Hipoksemija

Potreban je oprez kod pacijenata sa hipoksemijom i disbalansom ventilacije/perfuzije usled bolesti pluća ili ishemične insuficijencije srca.

Kao potentni vazodilatator, izosorbidmononitrat može uzrokovati povećanu perfuziju slabo ventilisanih područja, pogoršanje disbalansa ventilacije/perfuzije, te dalji pad parcijalnog pritiska kiseonika u arterijama.

Tokom terapije izosorbidmononitratom, treba izbegavati alkohol jer on može potencirati hipotenzivno dejstvo izosorbidmononitrata (videti odeljak 4.5).

Istovremena primena lekova sa svojstvima snižavanja krvnog pritiska, npr. beta-blokatora, blokatora kalcijumskih kanala, vazodilatatora, alprostadila, aldesleukina, ACE inhibitora, inhibitora monoaminooksidaze, antagonista receptora angiotenzina II itd. i/ili alkohola, može potencirati hipotenzivno dejstvo izosorbidmononitrata. Ovo se takođe može desiti i pri istovremenoj primeni izosorbidmononitrata sa neurolepticima i tricikličnim antidepresivima.

Istovremena primena izosorbidmononitrata sa ACE inhibitorima ili arterijskim vazodilatatorima bi mogla biti poželjna interakcija, osim ako dođe do prekomernih antihipertenzivnih efekata, pa u tom slučaju je potrebno razmotriti smanjenje doze jednog ili oba leka.

Dejstvo izosorbidmononitrata na snižavanje krvnog pritiska će biti pojačano, ako se on primeni istovremeno sa inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5, koji se koriste kod erektilne disfunkcije (videti odeljke 4.3. i 4.4). To može dovesti do životno-ugrožavajućih kardiovaskularnih komplikacija. Zbog toga, pacijenti koji su na terapiji izosorbidmononitratom, ne smeju primenjivati inhibitore fosfodiesteraze tipa 5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Primena izosorbidmononitrata sa riociguatom, stimulatorom rastvorljive guanilat ciklaze, je kontraindikovana (videti odeljak 4.3), pošto istovremena primena može izazvati hipotenziju.

Izveštaji upućuju, da se pri istovremenoj primeni sa izosorbidmononitratom, može povećati koncentraciju dihidroergotamina u krvi i njegovo hipertenzivno dejstvo.

Sapropterin (tetrahidropterin - BH4) je kofaktor za sintetazu azotnog oksida. Preporučuje se oprez za vreme istovremene primene lekova koji sadrže sapropterin, sa svim lekovima koji uzrokuju vazodilataciju delovanjem na metabolizam ili aktivnost azotnog oksida (NO), što uključuje i klasične NO donatore (npr. gliceriltrinitrat (GTN), izosorbid dinitrat (ISDN), izosorbid 5-mononitrat (5-ISMN) i drugi).

Trudnoća

Bezbednost primene izosorbidmononitrata u trudnoći nije utvrđena. Postoje podaci koji ukazuju da se nitrati izlučuju u majčino mleko i da zbog toga može doći do methemoglobinemije kod novorođenčadi.

Zbog toga, izosorbidmononitrat se može primeniti u toku trudnoće i dojenja samo ako, prema mišljenju lekara, potencijalne dobrobiti lečenja prevazilaze rizike.

Dojenje

Nije utvrđeno u kojoj meri se izosorbidmononitrat izlučuje u majčino mleko. Zbog toga je potreban povećan oprez kada lek uzimaju žene koje doje.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o delovanju izosorbidmononitrata na plodnost kod ljudi.

Na početku terapije mogu se javiti vrtoglavica, zamor, zamućen vid. Pacijente treba savetovati da u slučaju pojave ovih simptoma ne upravljaju motornim vozilima i ne rukuju mašinama. Alkohol može pojačati navedene simptome.

Učestalost neželjenih dejstava definisana je na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 <1/10), povremeno (≥1/1000 <1/100), retko (≥1/10000 <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U toku primene leka Monocard, mogu biti zapažena sledeća neželjena dejstva: Poremećaji nervnog sistema

• Veoma često: glavobolja.
• Često: vrtoglavica (uključujući i posturalnu vrtoglavicu), pospanost.

Kardiološki poremećaji

• Često: tahikardija.
• Povremeno: pogoršanje angine pektoris.

Vaskularni poremećaji

• Često: ortostatska hipotenzija.
• Povremeno: cirkulatorni kolaps (ponekad praćen bradiaritmijom i sinkopom).
• Nepoznato: hipotenzija.

Gastrointestinalni poremećaji

• Povremeno: mučnina, povraćanje.
• Veoma retko: gorušica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Povremeno: alergijske kožne reakcije (npr. osip), naleti crvenila.
• Nepoznato: eksfolijativni dermatitis.

Poremećaji imunskog sistema

• Nepoznato: angioedem.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

• Često: astenija.

Uz primenu organskih nitrata, zabeleženi su teški hipotenzivni odgovori, koji uključuju: mučninu, povraćanje, nemir, bledilo i prekomerno znojenje.

U toku lečenja izosorbidmononitratom, može doći do privremene hipoksemije, usled relativne redistribucije protoka krvi u hipoventilisanim alveolarnim područjima. Ovo može dovesti do hipoksije miokarda, posebno kod pacijenata sa oboljenjem koronarnih arterija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod pacova i miševa primećena je značajna smrtnost pri oralnim dozama od 1965 mg/kg za pacove odnosno 2581 mg/kg za miševe.

Iskustvo kod ljudi:

Simptomi:

• Sniženje krvnog pritiska ≤90 mm/Hg;
• Bledilo;
• Znojenje;
• Slab puls;
• Tahikardija;
• Ošamućenost pri stajanju;
• Glavobolja;
• Slabost;
• Vrtoglavica;
• Mučnina;
• Povraćanje,
• Dijareja.

Methemoglobinemija je prijavljena kod pacijenata koji su primenjivali druge organske nitrate. Za vreme biotransformacije izosorbidmononitrata oslobađaju se nitritni joni, što može inducirati methemoglobinemiju i cijanozu, a to uzrokuje tahipneju, anksioznost, gubitak svesti i srčani zastoj. Ne može se isključiti mogućnost da je predoziranje izosorbidmononitratom uzrok ove neželjene reakcije.

Pri veoma visokim dozama može biti povećan intrakranijalni pritisak. To može dovesti do cerebralnih simptoma.

Opšte mere:

• Prekinuti primenu leka.
• Primeniti opšte procedure kod hipotenzije povezane sa nitratima
• Pacijenta držati u horizontalnom položaju, sa glavom u spuštenom i nogama u podignutom položaju;
• Primeniti kiseonik;
• Ekspanzija volumena plazme (i.v. primena tečnosti);
• Za specifičnu terapiju šoka (prijem pacijenta u jedinicu intenzivne nege).

Specifične mere:

• Podizanje krvnog pritiska, ako je krvni pritisak veoma nizak.
• Terapija methemoglobinemije
• Redukciona terapija izbora sa vitaminom C, metilenskim plavim ili toluidin plavim;
• Primeniti kiseonik (po potrebi);
• Započeti veštačku ventilaciju;
• Hemodijaliza (ukoliko je neophodno);
• Mere reanimacije.

U slučaju znakova respiratornog i cirkulatornog aresta, odmah treba započeti sa merama reanimacije.

Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori koji se primenjuju kod bolesti srca; organski nitrati

ATC šifra: C01DA14

Izosorbidmononitrat pripada grupi organskih nitrata i kao i ostali kardioaktivni nitrati ima vazodilatatorno dejstvo. Izosorbidmononitrat smanjuje završne dijastolne (end-diastolic) pritiske leve i desne komore, u većem stepenu nego što smanjuje sistemski arterijski pritisak, i shodno tome smanjuje sistolno opterećenje srca (afterload), a posebno smanjuje dijastolno opterećenje srca (preload).

Izosorbidmononitrat utiče na snabdevanje ishemičnog miokarda kiseonikom, tako što uzrokuje redistribuciju krvnog protoka duž kolateralnih kanala i od epikardijalnih do endokardijalnih regija srca, a putem selektivne dilatacije velikih krvnih sudova epikarda.

Izosorbidmononitrat smanjuje potrebu miokarda za kiseonikom povećavajući venske kapacitete i uzrokujući punjenje perifernih vena sa krvlju, a posledica toga je smanjenje ventrikularnog volumena i distenzije zida srca.

Mehanizam dejstva

Kao i svi organski nitrati, izosorbidmononitrat je donator azotnog oksida (NO). NO izaziva opuštanje vaskularnih glatkih mišića putem stimulacije guanilil ciklaze i kasnijim povećanjem koncentracije intracelularnog cikličnog guanozin monofosfata (cGMP). Protein kinaza koja zavisi od cGMP se tako stimuliše, pa se kao rezultat javlja promena u fosforilaciji raznih proteina u glatkim mišićnim ćelijama. Ovo na kraju dovodi do defosforilacije lakog lanca miozina i snižavanja tonusa glatkih mišića.

Izosorbid-5-mononitrat se brzo resorbuje i dostiže maksimalne koncentracije u plazmi oko 1 sat nakon oralne primene.

Izosorbid-5-mononitrat je potpuno bioraspoloživ nakon oralne primene i nije podložan presistemskoj eliminaciji.

Poluvreme eliminacije izosorbid-5-mononitrat iz plazme je oko 5,1 sati. Metaboliše se na izosorbid-5-MN-2- glukuronid koji ima poluvreme eliminacije od oko 2,5 sata. Takođe se nepromenjen izlučuje urinom.

Nakon multiplog oralnog doziranja koncentracije u plazmi su slične onima koje se mogu predvideti na osnovu kinetičkih parametara pojedinačnih doza.

Karakteristike kod pacijenata:

Postoje dokazi da su slični profili u plazmi kod zdravih dobrovoljaca i pacijenata sa hroničnom stabilnom anginom.

Izosorbidmononitrat se može ukloniti dijalizom.

Studije akutne toksičnost na miševima i pacovima sa različitim putevima primene ukazuju na nisku akutnu toksičnost (LD50 oralno iznosi oko 2000 - 2500 mg/kg telesne mase).

Hronična toksičnost:

Dugotrajna toksičnost je ispitivana kod pacova u trajanju od 78 nedelja i kod pasa u trajanju od 52 nedjelje. Prve toksične reakcije su se javile pri dozama od 90 mg/kg (pas) i 405 mg/kg (pacov). S obzirom na preporučenu dozu od 20 do 30 mg dnevno kod ljudi terapijski indeks se može oceniti kao visok.

Studije reprodukcije:

Ove studije su obuhvatile studiju plodnosti i reprodukcije dve generacije pacova; studije teratogenosti na pacovima i kunićima; kao i peri-postnatalnu studiju na pacovima. Dozni nivoi su uglavnom bili visoki i doveli su do toksičnih efekata kod majke prilikom primene najviših doza. Nisu primećeni teratogeni efekti izosorbidmononitrata.

Mutagenost:

Izosorbidmononitrat je ispitan u različitim studijama in vitro i in vivo (Ames test, periferni limfociti kod ljudi, koštana srž pacova i hrčaka, V 79 test, SCE test) o mogućim mutagenim efektima. Pošto su svi testovi bili negativni, smatra se da je mutageni rizik za ljude nizak.

Karcinogenost:

Neoplastična svojstva izosorbidmononitrata nisu potvrđena ni u dugoročnim studijama toksičnosti na pacovima i psima, niti u posebnoj studiji karcinogenosti koja je obavljena na pacovima u trajanju od preko 125 nedelja (mužjaci) i 138 nedelja (ženke). Zbog toga se može zaključiti da je karcinogeni rizik za ljude nizak.

Laktoza, monohidrat;

Celuloza, mikrokristalna PH 101; Natrijum-skrobglikolat, tip A; Povidon K-25;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat (E572).

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Monocard sadrži aktivnu supstancu izosorbidmononitrat, koja pripada grupi lekova koja se zove organski nitrati. Organski nitrati deluju tako što proširuju krvne sudove u srcu i time omogućavaju da veća količina krvi dođe u delove srca gde je to potrebno.

Lek Monocard se primenjuje za sprečavanje (prevenciju) angine pektoris. Angina pektoris se obično javlja kao stežući bol u grudima, vratu ili u području ruke. Bol dolazi iz srčanog mišića i znak je da jedan njegov deo ne dobija potrebnu količinu kiseonika za aktivnost koju obavlja.

Lek Monocard se takođe može primenjivati zajedno sa drugim lekovima nakon srčanog udara ili srčane insuficijencije (srčane slabosti).

• ako ste alergični na izosorbidmononitrat, na druge nitrate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate tešku anemiju (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji izaziva bledilo kože i slabost ili nedostatak daha);
• ako ste imali srčani udar (infarkt miokarda);
• ako ste imali moždano krvarenje;
• ako ste imali povredu (traumu) glave;
• ako imate veoma mali volumen krvi (hipovolemija);
• ako imate veoma nizak krvni pritisak;
• ako imate šok jer je krv prestala cirkulisati kroz Vaše telo na način kako bi to trebalo (zastoj cirkulacije);
• ako primenjujete sildenafil, tadalafil ili vardenafil (lekovi za lečenje poremećaja potencije kod muškarca i/ili plućne hipertenzije) ili bilo koji drugi inhibitor fosfodiesteraze;
• ako imate glaukom (povišen očni pritisak);
• ako Vam je dijagnostifikovano bilo koje od sledećih srčanih stanja: hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, konstriktivni perikarditis, tamponada srca, niski pritisci punjenja srca, stenoza aortalnog/mitralnog zaliska i bolesti povezane sa povišenim intrakranijalnim pritiskom (pritisak u glavi);
• ako primenjujete lekove koji sadrže riociguat, koji se primenjuje u terapiji plućne hipertenzije.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka Monocard obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu:

• ako imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde
• ako ste pothranjeni (malnutricija)
• ako imate oboljenje jetre ili bubrega
• ako patite od hipotermije (veoma niske temperature tela)
• ako patite od veoma slabe cirkulacije
• ako imate abnormalno nizak nivo kiseonika u krvi i poremećenu razmenu gasova zbog bolesti pluća ili ishemične srčane insuficijencije.
• ako imate sporije kretanje crevnog sadržaja

Drugi lekovi i lek Monocard

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je zbog toga što lek Monocard može uticati na dejstvo drugih lekova i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Monocard.

• Ne uzimajte lek Monocard sa lekovima iz grupe inhibitora fosfodiesteraze kao što su sildenafil, alprostadil, tadalafil i vardenafil, koji se primenjuju za lečenje impotencije. Istovremena primena leka Monocard sa ovim lekovima može izazvati izražen pad krvnog pritiska koji može

biti opasan i ugroziti život. Ne smete prestati sa primenom leka Monocard da biste uzeli ove lekove, jer će to povećati Vaše šanse da dobijete napad angine pektoris.

• Ne uzimajte lek Monocard sa lekovima koji sadrže riociguat.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji od sledećih lekova:

• Lekove koji snižavaju krvni pritisak, kao što su beta blokatori (atenolol, propranolol), blokatori kalcijumskih kanala (nifedipin, diltiazem), vazodilatatori (gliceriltrinitrat, metildopa), ACE inhibitori, blokatori receptora angiotenzina (olmesartan medoksomil, kandesartan cileksetil), inhibitori monoaminooksidaze;
• Triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i klomipramin (koriste se u lečenju depresije);
• Neuroleptici koji se koriste se u lečenju psihoze (deluzije, halucinacija i/ili poremećene misli), kao što su fenotiazini (flufenazin) ili butirofenoni (haloperidol);
• Ergotamin (za lečenje migrene);
• Aldesleukin (za rak bubrega);
• Lekovi koji sadrže sapropterin, za lečenje hiperfenilalaninemije (HPA);
• Bilo koji drugi lek uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Uzimanje leka Monocard sa hranom ili pićima

Nemojte konzumirati alkohol, jer alkohol može pojačati delovanje leka Monocard i previše sniziti Vaš krvni pritisak. Ako se to dogodi, možete osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Vaš lekar će odlučiti da li biste trebali primenjivati ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Monocard može izazvati glavobolju, zamagljen vid ili uzrokovati osećaj vrtoglavice ili umora. Ako se to Vama dogodi, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Monocard

Lek Monocard 20 mg tablete sadrže laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Važno:

Vaš lekar će izabrati odgovarajuću dozu za Vas. Vaša doza će biti jasno označena na pakovanju koje Vam je dao farmaceut. Ako nije, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

• Uobičajena doza je jedna tableta dva ili tri puta na dan.
• Vaš lekar će Vam reći kada da uzimate tablete. Morate imati vremenski period (obično kad spavate) u kom nećete uzimati tablete. Ovaj period se naziva „period sa niskim nivoom nitrata“ koji je neophodan da bi Vaš lek mogao da deluje.
• Progutajte celu tabletu sa vodom, nakon obroka.
• Vaš lekar može da poveća Vašu dozu, do najviše 120 mg dnevno.
• Ukoliko ne budete uzimali lek onako kako Vam je prepisao Vaš lekar, postaćete tolerantni na lek Monocard.

Nemojte uzimati lek Monocard, ukoliko Vam se iznenada javi bol u grudima (akutni napad angine pektoris). Za takve situacije Vaš lekar će Vam dati drugi lek, kao što je gliceriltrinitrat u obliku sublingvalnih tableta ili sublingvalnog spreja.

Deca

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece.

Ako ste uzeli više leka Monocard nego što treba

Nemojte uzimati više leka Monocard nego što treba. Ako slučajno uzmete više leka Monocard nego što treba, odmah idite u najbližu zdravstvenu ustanovu ili se obratite lekaru.

Predoziranje lekom Monocard može izazvati izražen pad krvnog pritiska, bledilo, preznojavanje, slabost pulsa, ubrzan rad srca, omaglicu u stojećem položaju, glavobolju, slabost, vrtoglavicu, mučninu, povraćanje i proliv. Takođe može doći do pojave methemoglobinemije (prisustvo methemoglobina u krvi (oblik hemoglobina koji ne može da veže kiseonik)) koja je praćena promenama boje kože (pomodrelost), ubrzanim disanjem, anksioznošću, gubitkom svesti i srčanim zastojem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Monocard

Ne uzimajte dvostruku dozu leka da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primeniti. Sledeću dozu primenite prema uobičajenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Monocard

Nemojte prekidati primenu leka Monocard bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom. Lek trebate nastaviti primenjivati sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete. Nemojte prekinuti primenu leka samo zato što se osećate bolje. Ako prestanete primenjivati tablete, Vaše stanje se može pogoršati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah tražite medicinsku pomoć ako dođe do alergijske reakcije. Ona je praćena sledećim simptomima:

• Otežano disanje;
• Oticanje očnih kapaka, lica ili usana;
• Osip ili svrab, naročito ukoliko se javljaju po celom telu;
• Kolaps;
• Gubitak svesti;
• Eksfolijativni dermatitis (ozbiljna bolest sa pojavom plikova na koži, ustima, očima i genitalijama).

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Ošamućenost prilikom uspravnog stajanja;
• Vrtoglavica;
• Pospanost;
• Osećaj slabosti;
• Ubrzan rad srca.

Ova neželjena dejstva se mogu javiti u toku prvih nekoliko dana od početka terapije ili nakon povećanja doze.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Gubitak svesti ili kolaps;
• Osećaj slabosti ili mučnina;
• Osip po koži;
• Bledilo;
• Pojačano znojenje;
• Uznemirenost;
• Pogoršanje angine (bol u grudima, vratu ili rukama);
• Naleti crvenila.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Gorušica

Druga neželjena dejstva:

• Crvenilo ili ljuspe na koži (eksfolijativni dermatitis);
• Nizak krvni pritisak;
• Oticanje kože.

Moguć je i pojačani bol u grudima zbog nedostatka kiseonika u srčanom mišiću i predelima oko grudi. Tokom primene nitrata je prijavljen veoma usporen rad srca.

Ako primetite bilo koje simptome šoka ili kolapsa nakon primene prve doze, odmah obavestite Vašeg lekara. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Monocard posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: izosorbidmononitrat

Jedna tableta sadrži 20 mg izosorbidmononitrata u obliku izosorbidmononitrata, razblaženog.

• Pomoćne supstance su:

: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobniglikolat, tip A; povidon K-25; silicijum- dioksid, bezvodni, koloidni; magnezijum-stearat (E572).

Kako izgleda lek Monocard i sadržaj pakovanja

Tablete su bele boje, okruglog oblika, sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd

Proizvođač

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01270-19-001 od 26.01.2022.