Minirin® Melt 120mcg oralni liofilizat

- Terapija centralnog (kranijalnog) dijabetesa insipidusa, kao i post-hipofizektomijske poliurije/polidipsije. - Terapija primarne nokturalne enureze kod dece od 5 godina ili starije sa normalnom koncentracijskom

moći bubrega:

- u okviru opšteg terapijskog koncepta, kada primena nefarmakoloških mera nije dala

zadovoljavajuće rezultate ili nije prikladna;

- prouzrokovane nokturalnim deficitom antidiuretičkog hormona (ADH)

- Simptomatska terapija nokturije kod odraslih, povezane sa nokturalnom poliurijom tj. nokturalnom

produkcijom urina koja premašuje kapacitet mokraćne bešike.

Optimalna doza leka Minirin Melt, oralni liofilizat se individualno titrira.

Jedan Minirin Melt oralni liofilizat od 60 mikrograma odgovara jednoj Minirin tableti od 0,1 mg (100 mikrograma), dok oralni liofilizat od 120 mikrograma odgovara tableti od 0,2 mg (200 mikrograma) (videti odeljak 5.2).

Oralni liofilizat se uzima stavljanjem ispod jezika, gde se rastvara bez potrebe za vodom, i to u istom vremenskom razmaku u odnosu na vreme unosa hrane, budući da hrana smanjenjem resorpcije utiče na intenzitet i trajanje dejstva dezmopresina, posebno pri primeni manjih doza (videti odeljak 4.5).

1 od 10

Ukoliko se jave znaci retencije tečnosti i/ili hiponatremije(glavobolja, mučnina/povraćanje, povećanje telesne mase i u teškim slučajevima, konvulzije) lečenje treba obustaviti do potpunog oporavka bolesnika. Prilikom ponovnog nastavka lečenja obavezna je stroga restrikcija unosa tečnosti (videti odeljak 4.4). Ukoliko se posle 4 nedelje primene leka u adekvatnim titriranim dozama ne postigne odgovarajući klinički efekat, lečenje treba prekinuti.

Preporuke specifične za indikaciju

Centralni dijabetes insipidus (CDI)

Doziranje je individualno, ali kliničko iskustvopokazuje da se ukupna dnevna doza kreće u rasponu od 120 mikrograma do 720 mikrograma, sublingvalno. Preporučena početna doza za decu i odrasle je 60 mikrograma, primenjena sublingvalno, tri puta dnevno. Doziranje se potom prilagođava u zavisnosti od odgovora pacijenta. Kod većine bolesnika doza održavanja iznosi 60 mikrograma do 120 mikrograma, primenjena sublingvalno tri puta dnevno.

Primarna nokturalna enureza (PNE)

Preporučena početna doza je 120 mikrograma pre spavanja, primenjena sublingvalno. Ukoliko ova doza nije dovoljno efikasna, može se povećati do 240 mikrograma, datih sublingvalno. Unos tečnosti treba ograničiti. Lek Minirin Melt je namenjen za tri meseca lečenja, a potreba za daljim nastavkom terapije procenjuje se u toku prekida primene leka od najmanje jedne nedelje.

Nokturija

Preporučena početna doza je 60 mikrograma pre spavanja, primenjena sublingvalno. Ukoliko se tokom prve nedelje pokaže da primenjena doza nije efikasna, ona se može povećati u nedeljnim intervalima na 120 mikrograma, a zatim i na 240 mikrograma. Unos tečnosti mora biti ograničen.

Kod bolesnika sa nokturijom, najmanje tokom 2 noći pre početka primene leka treba pratiti odnos učestalosti i volumena mokrenja kako bi se postavila dijagnoza nokturalne poliurije. Nokturalnom poliurijom smatra

se noćna produkcija urina u volumenu većem od kapaciteta mokraćne bešike ili volumenu koji prevazilazi 1/3 od 24-časovne produkcije urina.

Posebna populacija

Stariji pacijenti:

Započinjanje terapije ne preporučuje se kod pacijenata starijih od 65 godina. Ukoliko se lek primenjuje kod starijih osoba, koncentracije natrijuma u serumu treba meriti pre početka i 3 dana nakon otpočinjanja terapije ili povećanja doze leka, kao i u toku lečenja, ukoliko lekar smatra da je potrebno.

Oštećenje bubrega: videti odeljak 4.3.

Oštećenje jetre: videti odeljak 4.5.

Pedijatrijska populacija: lek Minirin Melt je indikovan kod centralnog dijabetesa insipidusa (CDI) i primarne

nokturalne enureze (PNE), a preporučene pedijatrijske doze u ovim indikacijama iste su kao kod odraslih (videti preporuke specifične za indikaciju).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Habitualna ili psihogena polidipsija (produkcija urina veća od 40 mL/kg/24 sata), polidipsija kod alkoholičara.

Poznata ili suspektna srčana insuficijencija

Patološka stanja kod kojih je neophodna terapija diureticima

Umerena ili teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina manji od 50 mL/min)

2 od 10

Hiponatremija

Sindrom neadekvatne sekrecije ADH (SIADH)

Pacijenti starosti 65 godina i više, ako se dezmopresin koristi za lečenje nokturije.

Posebna upozorenja:

Pri lečenju bilo primarne nokturalne enureze ili nokturije, unos tečnosti treba da bude ograničen na najmanju moguću meru u periodu od 1 sat pre do 8 sati posle primene leka. Terapija bez istovremenog ograničenja unosa

tečnosti može da dovede do retencije vode i/ili hiponatremije, sa znakovima i simptomima upozorenja ili bez njih (glavobolja, mučnina, povraćanje, povećanje telesne mase) i u teškim slučajevima do cerebralnog edema koji je ponekad povezan sa zamućenjem svesti (konfuzija) do gubitka svesti..

Svim pacijentima ili njihovim negovateljima treba naglasiti da se moraju pridržavati ove restrikcije unosa tečnosti.

Mere predostrožnosti:

Dezmopresin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa blagom bubrežnom insuficijencijom.

Pre započinjanja terapije treba razmotriti mogućnost opstrukcije ili težih poremećaja funkcije mokraćne bešike (npr. benigna hiperplazija prostate, infekcija urinarnog trakta, kamenci i tumori mokraćne bešike). Kod starijih pacijenata sa koncentracijama natrijuma u serumu manjim od uobičajenih), postoji povećan rizik za razvoj hiponatremije.

Kod pacijenata sa stanjima koje karakteriše poremećaj ravnoteže elektrolita i tečnosti, dezmopresin treba oprezno primenjivati. Terapiju dezmopresinom treba prekinuti u toku akutne interkurentne bolesti koju karakteriše poremećaj ravnoteže elektrolita i tečnosti (npr. sistemska infekcija, visoka telesna temperatura tj. groznica ili gastroenteritis).

Kod pacijenata kod kojih postoji rizik za povećanje intrakranijalnog pritiska, potrebne su mere predostrožnosti.

Preporučuju se posebne mere opreza u cilju izbegavanja hiponatremije, uključujući smanjen unos tečnosti i češću kontrolu koncentracije natrijuma u serumu, u slučaju:

istovremene terapije lekovima za koje se zna da izazivaju SIADH (triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, hlorpromazin i karbamazepin)

istovremene terapije nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL).

Koncentraciju natrijuma u serumu treba proveriti pre početka i tokom prva tri dana primene dezmopresina, kao i pri svakom povećanju doze, a kada se optimalna doza dezmopresina ustanovi - dalje praćenje koncentracije natrijuma u serumu nije više potrebno.

Istovremena primena lekova koji oslobađaju antidiuretski hormon, kao što su triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, hlorpromazin i karbamazepin, indometacin kao i neki oralni antidijabetici iz grupe derivati sulfoniluree i to posebno hlorpropamid, može intenzivirati antidiuretski efekat koji može dovesti dopovećanog rizika od zadržavanja tečnosti/hiponatremije(videti odeljak 4.4).

NSAIL mogu da izazovu zadržavanje vode i/ili hiponatremiju (videti odeljak 4.4).

Istovremena terapija loperamidom može imati za posledicu trostruko povećanje koncentracije dezmopresina u plazmi, što može da dovede do povećanog rizika od zadržavanja vode i/ili hiponatremije. Mada nije ispitivano, pretpostavlja se da i drugi lekovi koji usporavaju intestinalni transport mogu imati slično dejstvo.

Malo je verovatno da dezmopresin stupa u interakciju sa lekovima koji utiču na hepatički metabolizam, budući da in vitro studije sa ljudskim mikrozomima nisu pokazale da dezmopresin podleže bilo kakvom metabolizmu u jetri. Međutim, formalne in vivo studije interakcija dezmopresina sa drugim lekovima nisu sprovedene.

Standardni obrok sa 27% masti, značajno smanjuje i usporava resorpciju oralno primenjenog dezmopresina. Nije primećen značajan uticaj na farmakodinamske karakteristike leka (proizvodnju urina ili osmolalnost).

3 od 10

Unos hrane može da utiče na intenzitet i trajanje antidiuretskog efekta pri manjim dozama dezmopresina (videti odeljak 4.2).

U slučaju istovremene primene oksitocina, treba uzeti u obzir pojačan antidiuretski efekat i smanjenu perfuziju materice.

Klofibrat, indometacin i karbamazepin mogu da pojačaju antiduretski efekat dezmopresina, dok ga glibenklamid može smanjiti.

Trudnoća

Potreban je oprez pri propisivanju ovog leka trudnicama. Ukoliko se lek propisuje trudnicama preporučuje se monitoring krvnog pritiska.

Postoje samo ograničeni podaci o primeni dezmopresina kod trudnica (53 trudnice sa dijabetesom insipidusom i 54 trudnice sa von Vilebrandovom bolešću).

Studije na eksperimentalnim životinjama ne ukazuju na postojanje štetnog delovanja u pogledu toksičnog efekta na reprodukciju.

Lek Minirin Melt treba propisivatitrudnicama samo nakon precizneprocene odnosa rizika i koristi.

Dojenje

Samo male količine dezmopresina prelaze u majčino mleko. Prilikom primene terapijskih doza dezmopresina, ne očekuju se efekti na novorođenče/dete.

Plodnost

Studije na životinjama na pacovima ne ukazuju na oštećenje plodnosti muškaraca i žena. Nema podataka o efektima dezmopresina na neplodnost kod ljudi.

LekMinirinMelt nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Terapija lekomMinirin Melt bez ograničenja unosa tečnosti može da dovede do retencije tečnosti i/ili hiponatremije, sa ili bez karakterističnih znakova i simptoma (glavobolja, mučnina/povraćanje, povećanje telesne mase i u ozbiljnim slučajevima grčevi ponekad udruženi sa somnolencijom do produženog gubitka svesti). Ovo se posebno odnosi na malu decu do godinu dana ili starije osobe, u zavisnosti od njihovog ukupnog stanja.

Odrasli

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija dat je na osnovu učestalosti neželjenih reakcija prijavljenih u toku kliničkih ispitivanja oralnog dezmopresina, u terapiji nokturije kod odraslih pacijenata (N = 1.557), u kombinaciji sa postmarketinškim iskustvom u primeni ovog leka u svim indikacijama kod odraslih pacijenata, (uključujući i centralni dijabetes insipidus) gde su prijavljeni pojedinačni slučajevi nepoznate učestalosti.

4 od 10

5 od 10

* Hiponatremija može prouzrokovati glavobolju, abdominalni bol, mučninu, povraćanje, povećanje telesne mase, vrtoglavicu, konfuziju, malaksalost, poremećajmemorije, vertigo, padovekonvulzije i komu.

** Zabeleženo/uočeno samo kod indikacije centralni dijabetes insipidus (CDI) 1 HLT (engl. High Level Term)

Deca i adolescenti

Tabelarni prikaz dat je na osnovu učestalosti neželjenih reakcija prijavljenih u toku kliničkih ispitivanja oralnog dezmopresina, u terapijiprimarne nokturalne enureze kod dece i adolescenata (N = 1.923), Događaji uočeni samo nakon stavljanja leka u promet su dodati u kolonu nepoznate učestalosti)

6 od 10

* Hiponatremija može prouzrokovati glavobolju, abdominalni bol, mučninu, povraćanje, povećanje telesne mase, vrtoglavicu, konfuziju, malaksalost, poremećajmemorije, vertigo padove, konvulzije i komu.

** Postmarketinško prijavljivanje podjednako je zastupljeno kod dece i adolescenata <18 godina. *** Postmarketinško prijavljivanje skoro isključivose odnosilo na decu i adolescente <18 godina. **** Postmarketinško prijavljivanje primarno se odnosilo na decu <12 godina.

1 HLT (engl. High Level Term)

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti (> 65 godina) i oni kod kojih se koncentracija natrijuma u serumu kreće u nižem rasponu od uobičajenihvrednosti, mogu imati povećan rizik od razvoja hiponatremije (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

a) Simptomi predoziranja

Predoziranje dovodi do produženja dejstva leka, uz povećan rizik od retencije tečnosti i hiponatremije. Simptomi predoziranja se mogu javiti u sledećim situacijama:

- ukoliko je primenjena prevelika doza

- ukoliko je uzeta prevelika količina tečnosti u isto vreme ili ubrzo nakon primene dezmopresina.

Simptomi predoziranja uključuju povećanje telesne mase (retenciju vode), glavobolju, mučninu i u težim slučajevima intoksikaciju vodom sa konvulzijama ponekad udruženim sa zamagljivanjem svesti do gubitka svesti.

b) Terapijapredoziranja

U slučaju predoziranja, u zavisnosti od njegove težine, dozu treba smanjiti, interval između pojedinačnih doza treba povećati ili primenu leka treba prekinuti. Ukoliko postoji sumnja na cerebralni edem potrebno je hitno primiti pacijenta u jedinicu intenzivne nege. Ukoliko se pojave konvulzije takođe je neophodan hitan prijem u jedinicu intenzivne nege. Ne postoji poznat specifičan antidot za dezmopresin. Ako je indikovana diureza, mogu se koristiti diuretici kao što je furosemid uz praćenje koncentracije elektrolita u serumu.

hormoni hipofize i hipotalamusa i analozi; vazopresin i analozi

ATC šifra: H01BA02

Aktivna supstanca -dezmopresin je dezamino-8-D-arginin-vazopresin. On je strukturni analog prirodnog hormona hipofize, vazopresina. Razlika je u dezaminaciji cisteina i supstituciji L-arginina sa D-argininom. To je dovelo do značajnog produženja trajanja dejstva, kao i do potpunog izostanka presornog efekta pri primeni terapijskih doza.

Rezultati kliničkih ispitivanja primene dezmopresin tableta u terapiji nokturije pokazuju sledeće:

- Smanjenje srednjeg broja noćnih umokravanja od najmanje 50% postignuto je kod 39% pacijenata koji su primali dezmopresin, u poređenju sa 5% pacijenata koji su primali placebo (p<0,0001).

- Srednji broj noćnih umokravanja smanjen je za 44% u grupi na dezmopresinu, u poređenju sa 15% u grupi na placebu (p<0,0001).

- Srednje vreme trajanja prvog perioda spavanja bez buđenja povećano je za 64% u grupi na dezmopresinu, u poređenju sa 20% u grupi na placebu (p<0,0001).

- Srednje vreme trajanja prvog perioda spavanja bez buđenja povećano je za 2 sata u grupi na dezmopresinu, u poređenju sa 31 minutom u grupi na placebu (p<0,0001).

Tabela efikasnosti individualnih doza dezmopresin tableta (između 0,1 i 0,4 mg) tokom tri nedelje terapije, u odnosu na placebo (zbirni podaci)

U kliničkim ispitivanjima demopresin tableta, fazu titriranja doze prekinulo je 8% pacijenata usled pojave neželjenih efekata, dok je narednu dvostruko-slepu fazu prekinulo njih 2% (0,63% u grupi na dezmopresinu i 1,45% u grupi na placebu).

Resorpcija: Bioraspoloživost dezmopresina primenjenog sublingvalno u vidu oralnog liofilizata iznosi oko 0,25%. Istovremena primena hrane i dezmopresin tableta smanjuje stepen i brzinu resorpcije za oko 40%. Dezmopresin ispoljava umerene do izražene inter- i intraindividualne razlike u bioraspoloživosti. Koncentracije dezmopresina u plazmi proporcionalno se povećavaju u zavisnosti od primenjene doze i

nakon primene doza od 200, 400 i 800 mikrograma, maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) iznose 14, 30 i 65 pikograma/mL. Vreme postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) iznosi od 0,5 - 2 sata od primene doze.

8 od 10

Tabela korelacije sadržaja dezmopresina u tabletama i oralnom liofilizatu

* preračunato u svrhu poređenja

Distribucija: Distribucija dezmopresina najbolje je opisana pomoću modela sa dva kompartmenta, sa volumenom distribucije tokom faze eliminacije od 0,3 - 0,5 L/kg. Pri tome, dezmopresin ne prolazi krvnomoždanu barijeru.

Biotransformacija: Metabolizam dezmopresina in vivo nije proučavan. Rezultati in vitro studija na humanim mikrozomima jetre pokazali su da nema značajnog metabolizma dezmopresina u jetri posredstvom sistema citohroma P-450. Malo je verovatno da se metabolizam dezmopresina kod ljudi odvija posredstvom ciohroma P-450 u jetri. Efekat dezmopresina na farmakokinetiku drugih lekova verovatno je minimalan, usled izostanka inhibicije hepatičkih enzima.

Eliminacija: Ukupan klirens dezmopresina iznosi do 7,6 L/h. Poluvreme eliminacijeleka iz plazme je 2,8 sati. Kod zdravih osoba, frakcija nepromenjenog leka u urinu iznosi 52% (44% - 60%).

Linearnost: Nema pokazatelja nelinearnosti bilo kog farmakokinetičkog parametra dezmopresina, što znači da je farmakokinetika dezmopresina linearna.

Karakteristike kod posebnih populacija

Oštećenje bubrega:

U zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega, PIK (površina ispod krive) i t1/2 (poluvreme eliminacije) povećavaju se sa povećanjem težine oštećenja funkcije bubrega. Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <50 mL/min), primena dezmopresina je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Oštećenje jetre:

Studije nisu sprovedene.

Pedijatrijska populacija:

Populaciona farmakokinetika dezmopresin tableta proučavana je kod dece sa primarnom nokturalnom enurezom (PNE), pri čemu nisu detektovane značajne razlike u odnosu na odrasle pacijente.

Pretklinički podaci, dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških studija, studija toksičnosti pojedinačne doze i toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na posebnerizikepri primeni leka kod ljudi.

Budući da je dezmopresin veoma sličan prirodnom peptidnom hormonu koji se sintetiše u ljudskom organizmu, nije bilo potrebe za sprovođenjem studija kancerogenosti.

želatin (ribljeg porekla) manitol (E 421)

limunska kiselina, bezvodna (E 330)

Nije poznato.

4 godine

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je aluminijum/aluminijum blister sa 10 oralnih liofilizata.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10oralnih liofilizata(ukupno 30 oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.

Oralni liofilizat je lako lomljiv i ne može da se izbaci iz folije pritiskom, već mora prvo da se ukloni aluminijumska folija.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Minirin Melt je oralni liofilizat. Liofilizati izgledaju kao tablete, ali su mnogo mekši i lakši. Namenjeni su za sublingvalnu primenu (stavljaju se pod jezik, gde će se potpuno rastvoriti).

Dezmopresin je antidiuretik (smanjuje stvaranje urina). Primenjuje se pod jezik, a namenjen je za lečenje:

• noćnog umokravanja (primarne nokturalne enureze) kod dece starije od 5 godina ili prekomernog noćnog mokrenja (nokturije) kod odraslih do najviše 65 godina starosti,
• ekstremne žeđi i kontinuirane produkcije velikih zapremina razređenog urina (centralnog dijabetesa insipidusa ili stanja nakon hirurškog uklanjanja hipofize).

Važno je napomenuti da dijabetes insipidus nije isto što i dijabetes melitus („šećerna bolest“).

• ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• Ukoliko je Vaše dete mlađe od 5 ili ukoliko ste stariji od 65 godina,
• ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od teškog oboljenja srca ili bubrega,
• ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate diuretike (lekove za povećano izlučivanje urina) ili lekove za lečenje hipertenzije (visokog krvnog pritiska)
• ukoliko pijete neuobičajeno velike količine tečnosti, uključujući i alkohol,
• u slučaju niskih nivoa natrijuma u krvi
• u slučaju da Vi ili Vaše dete imate sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretičkog hormona

Kada Vi ili Vaše dete uzimate lek Minirin Melt, posebno vodite računa:

Pre početka primene leka obavezno se posavetujte sa Vašim lekarom u slučaju da Vi ili Vaše dete:

• imate cističnu fibrozu,
• uzimate lekove za lečenje depresije ili epilepsije,
• uzimate lekove protiv bolova i/ili upale, takozvane nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), npr. Indometacin,
• uzimate lekove za lečenje proliva (dijareje) koji sadrže loperamid
• da imate oboljenje koje uzrokuje poremećaj ravnoteže između elektrolita i tečnosti u organizmu
• imate oboljenje koje može biti pogoršano mogućim zadržavanjem velikih količina vode u organizmu i/ili
• imate poremećaj nivoa elekrolita u krvi
• imate infekciju urinarnog trakta ili drugu infekciju praćenu groznicom

Pre nego što otpočnete terapiju ovim lekom, od Vašeg lekara treba da dobijete prikladne savete u vezi sa unosom tečnosti.

Prekomeran unos tečnosti može dovesti do nagomilavanja vode u telu. Stoga, dok ste Vi ili Vaše dete na terapiji ovim lekom:

• morate ograničiti unos tečnosti u periodu od 1 sat pre primene do 8 sati nakon primene leka,
• treba privremeno prekiniti sa primenom ovog leka ako Vi ili Vaše dete povraćate ili imate proliv, dok Vam ne bude bolje

Primena drugih lekova:

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena nekih lekova može pojačati dejstvo leka Minirin Melt, uz povećan rizik prekomernog nakupljanja tečnosti u organizmu, a to su:

• neki lekovi koji se primenjuju za lečenje depresije (npr. iz grupe tricikličnih antidepresiva i selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina)
• hlorpromazin (lek koji se primenjuje za lečenje psihoze)
• karbamazepin (lek koji se primenjuje za lečenje epilepsije)
• neki lekovi za lečenje šećerne bolesti (npr. iz grupe sulfonilureja, posebno hlorpropamid)
• lekovi protiv bolova i upale (iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova - NSAIL)
• lekovi koji se koriste kod dijareje (proliva) kao što je loperamid.

Neki lekovi, kao što je dimetikon (primenjuje se za smanjivanje gasova u crevima) mogu dovesti do slabijeg dejstva leka Minirin Melt.

Uzimanje leka Minirin Melt sa hranom ili pićima

Obavezno se pridržavajte uputstva lekara u vezi sa primenom leka i unosom hrane i tečnosti. Oralni liofilizat se uzima stavljanjem ispod jezika, gde se rastvara bez potrebe za vodom, i to u istom vremenskom razmaku u odnosu na vreme unosa hrane, budući da hrana smanjenjem resorpcije utiče na intenzitet i trajanje dejstva pri primeni nižih doza leka.

Trudnoća i dojenje:

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek, pošto se u trudnoći preporučuje praćenje krvnog pritiska usled povećanog rizika od razvoja preeklampsije.

Simptomi preeklampsije uključuju visok krvni pritisak, edeme (oticanje usled nagomilavanja tečnosti) i proteinuriju (pojavu proteina u urinu).

Dojenje

Ukoliko dojite, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet, pre nego što počnete sa primenom ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Minirin Melt ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu. Vaš lekar ce Vam propisati onu dozu leka Minirin Melt koja je najprikladnija za Vas. Ne smeju se uzimati veće doze leka od propisanih.

Noćno umokravanje / prekomerno mokrenje:

Preporučena početna doza je 120 mikrograma, primenjena pre spavanja, i to stavljanjem ispod jezika do potpunog rastvaranja. U zavisnosti od postignute regulacije noćnog umokravanja, lekar može promeniti dozu leka. Potreba za nastavkom terapije proverava se na svaka 3 meseca lečenja, i to u toku pauze u trajanju od 7 dana (na osnovu umokravanja tokom ove sedmodnevne pauze).

Centralni dijabetes insipidus:

Ukupna dnevna doza leka Minirin Melt kreće se u rasponu od 120 - 720 mikrograma. Preporučena početna doza za decu i odrasle je 60 mikrograma, primenjena stavljanjem pod jezik, tri puta dnevno. Doziranje se potom prilagođava u zavisnosti od odgovora pacijenta, a najčešće doze kod odraslih i dece su 60 ili 120 mikrograma tri puta dnevno.

Ako imate ekstremnu žeđ i stalnu produkciju velikih zapremina razređenog urina nakon hirurškog uklanjanja hipofize, lekar će Vam propisati najprikladniju dozu, na osnovu koncentracije Vašeg urina.

Način primene:

Budući da je oralni liofilizat lako lomljiv, ne može se izbaciti iz folije pritiskom, već foliju treba potpuno ukloniti cepajući perforaciju na blisteru, idući redom od početka blister trake (kao što je prikazano na slikama koje slede).

Oralni liofilizat pažljivo izvaditi iz blistera, staviti pod jezik i držati do potpunog rastvaranja. Ukoliko se tokom vađenja iz blistera oralni liofilizat slomio na nekoliko delova, ne treba ga primeniti. U tom slučaju, treba uzeti sledeću dozu iz blistera.

Ako ste uzeli više leka Minirin Melt nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka od preporučene, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Minirin Melt

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka onda kada je trebalo, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadomestili preskočenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Minirin Melt

Ne treba da prekidate sa primenom ovog leka bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kod odraslih:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjena koncentracija natrijuma u krvi (hiponatrijemija), vrtoglavica, povišen krvni pritisak, mučnina, bol u trbuhu, proliv, povraćanje, otežano pražnjenje creva, urinarni simptomi, otok usled viška tečnosti u telu, umor

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

problemi sa spavanjem (nesanica), pospanost (somnolencija), osećaj trnjenja i bockanja (parestezija), oštećenje vida, vertigo, lupanje srca (palpitacije), nagli pad krvnog pritiska pri zauzimanju uspravnog položaja tela (može biti praćena vrtoglavicom), otežano disanje (dispneja), loše varenje (dispepsija), nadimanje, znojenje, svrab, osip, koprivnjača, grčevi u mišićima, bol u mišićima, malaksalost, bol u grudima, simptomi slični gripu, povećanje telesne mase, promene u funkciji jetre (povišene vrednosti enzima jetre), nizak nivo kalijuma u krvi

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): stanje konfuzije (zbunjenost), alergijske reakcije po koži

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): anafilaktička reakcija, napadi (konvulzije), koma

Samo za indikaciju dijabetes insipidus: dehidratacija, povišene vrednosti koncentracije natrijuma u krvi, astenija (hronična iscrpljenost i pospanost koja se ne popravlja odmaranjem)

Kod dece:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): emocionalna nestabilnost, agresivnost, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv, urinarni simptomi, otok usled viška tečnosti u telu, umor

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

simptomi uznemirenosti (anksioznost), noćne more, nagle promene ponašanja, pospanost, visok krvni pritisak, razdražljivost

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

anafilaktičke reakcije, snižene vrednosti koncentracije natrijuma u krvi, neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaj, depresija, halucinacije, problemi sa spavanjem (nesanica), poremećaj pažnje, hiperreaktivnost, napadi (konvulzije), krvarenje iz nosa, alergijske reakcije po koži, dermatitis, osip, znojenje, koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Ne smete koristiti lek Minirin Melt posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Minirin Melt

Jedan oralni liofilizat Minirin Melt, 60 mikrograma sadrži 60 mikrograma dezmopresina (u obliku acetata) Jedan oralni liofilizat Minirin Melt, 120 mikrograma sadrži 120 mikrograma dezmopresina (u obliku acetata)

Kako izgleda lek Minirin Melt i sadržaj pakovanja

60 mikrograma: okrugli oralni liofilizat bele boje, sa utisnutom oznakom u obliku kapi sa jedne strane.

120 mikrograma: okrugli oralni liofilizat bele boje, sa utisnutom oznakom u obliku dve kapi sa jedne strane.

Minirin Melt, 60 mikrograma, oralni liofilizat Minirin Melt, 120 mikrograma, oralni liofilizat

Unutrašnje pakovanje je aluminijum/aluminijum blister sa 10 oralnih liofilizata.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD,

Beograd, Gospodar Jevremova 47

Proizvođač:

FERRING GMBH, Nemačka, Kiel, Wittland 11

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Minirin Melt, 60 mikrograma, oralni liofilizat; 515-01-03675-18-002 od 29.05.2019.

Minirin Melt, 120 mikrograma, oralni liofilizat: 515-01-03676-18-002 od 29.05.2019.