Minirin® 200mcg tableta

• Za dijagnozu i terapiju dijabetes insipidus-a uključujući i polyuriu/polydipsiu nastalu nakon hypophiseoctomia-e i za terapiju eneuresis nocturna primarnog porekla kod pacijenata (starosti od 5 do 65 godina) sa normalnom funkcijom koncentrisanja urina.
• Simptomatska terapija nokturije kod odraslih (starosti do 65 godina), udružene gde se to stanje javlja u okviru polyuria nocturnae, jer stvaranje urina u toku noći prevazilazi kapacitet mokraćne bešike.

Doziranje leka Minirin tablete se individualno titrira.

Opšte preporuke

Lekom Minirin tablete od 200 mikrograma ne može se postići doziranje od 100 mikrograma, jer podeona linija koja se nalazi na samoj tableti ne služi za deljenje tablete na dva jednaka dela, već isključivo za lakše gutanje.

Ukoliko je potrebna primena doza manjih od 200 mikrograma mogu se koristiti drugi farmaceutski oblici leka (Minirin Melt oralni liofilizat). Minirin Melt oralni liofilizat 60 mikrograma odgovara Minirin tabletama 100 mikrograma, oralni liofilizat 120 mikrograma odgovara tabletama od 200 mikrograma i oralni liofilizat 240 mikrograma odgovara tabletama od 400 mikrograma (Pogledati Sažetak karakteristika leka za Minirin Melt oralni liofilizat).

Opšte

Uticaj hrane: Uzimanje hrane može da smanji jačinu i trajanje antidiuretskog dejstva kada se dezmopresin primenjuje u malim dozama. (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se jave znaci ili simptomi retencije tečnosti i/ili hiponatremije (glavobolja, mučnina/povraćanje, povećanje telesne mase i u teškim slučajevima, konvulzije) terapiju treba obustaviti do potpunog oporavka pacijenta. Prilikom ponovnog nastavka primene ovog leka obavezno je strogo ograničenje unosa tečnosti (videti odeljak 4.4).

Ukoliko se posle 4 nedelje primene leka u adekvatno titriranim dozama ne postigne odgovarajući klinički efekat, lečenje treba prekinuti.

Preporuke specifične za indikaciju

Centralni dijabetes insipidus:

Doziranje kod dijabetes insipidusa je individualno, ali kliničko iskustvo je pokazalo da se ukupna dnevna doza može kretati od 200 do 1200 mikrograma. Preporučena početna doza za decu i odrasle je 100 mikrograma, primenjena tri puta dnevno.

Dozni režim treba zatim prilagoditi u zavisnosti od odgovora pacijenta.

Kod većine pacijenata doza održavanja je 100-200 mikrograma tri puta dnevno.

Primarna nokturalna enureza:

Preporučena početna doza je 200 mikrograma pre spavanja. Ako ova doza nije dovoljno efikasna, doza se može povećati do 400 mikrograma. Unos tečnosti treba ograničiti.

Terapija lekom Minirin treba da traje do 3 meseca. Potreba za daljim nastavkom primene terapije mora se proceniti, obustavljanjem primene leka u trajanju od najmanje jedne nedelje.

Nokturija:

Preporučena početna doza je 100 mikrograma pre spavanja. Ukoliko se tokom prve nedelje pokaže da primenjena doza nije efikasna, može se u nedeljnim intervalima povećati na 200 mikrograma, a zatim i na 400 mikrograma. Unos tečnosti mora biti ograničen.

Kod pacijenata sa nokturijom, pre početka primene leka treba najmanje tokom 2 dana i noći pratiti učestalost/volumen mokrenja kako bi se postavila dijagnoza nokturnalne poliurije. Nokturalnom poliurijom smatra se noćna produkcija urina u volumenu većem od kapaciteta mokraćne bešike ili volumenu koji prevazilazi 1/3 od 24-satne produkcije urina.

Posebne populacije

Stariji pacijenti:

Započinjanje terapije je kontraindikovano kod starijih osoba (starijih od 65 godina) u terapiji nokturije i primarne nokturalne enureze.

Preporuke za doziranje kod starijih pacijenata u terapiji centralnog dijabetesa insipidusa iste su kao i za druge starosne grupe.

Oštećenje bubrega:

Primena leka Minirin tablete je kontraindikovana kod pacijenata sa umerenom ili teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina manji od 50 mL/min) (videti odeljak 4.3).

Oštećenje jetre:

In vitro ispitivanja sa ljudskim mikrozomima nisu pokazale da dezmopresin podleže bilo kakvom metabolizmu posredstvom sistema citohroma P450 jetre. Malo je verovatno da se metabolizam dezmopresina kod ljudi odvija posredstvom citohroma P450 u jetri. Uticaj dezmopresina na farmakokinetiku drugih lekova verovatno je minimalan, usled izostanka inhibicije hepatičkih enzima (videti odeljak 4.5).

Pedijatrijska populacija:

Lek Minirin tablete je indikovan kod centralnog dijabetes insipidusa i primarne nokturalne enureze (videti odeljak 5.1 i informacije specifične za indikacije u odeljku 4.2). Preporučene pedijatrijske doze u ovim indikacijama iste su kao kod odraslih.

Primena leka je kontraindikovana u sledećim slučajevima:

• habitualna ili psihogena polidipsija (produkcija urina veća od 40 mL/kg/24 sata);
• poznata ili suspektna kongestivna srčana insuficijencija i druga patološka stanja u anamnezi koja iziskuju lečenje diureticima;
• umerena ili teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina manji od 50 mL/min)
• sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (ADH) (engl. syndrome of inappropriate ADH secretion, SIADH);
• poznata hiponatremija;
• pacijenti stariji od 65 godina u terapiji primarne nokturalne enureze;
• pacijenti stariji od 65 godina u terapiji nokturije;
• preosetljivost na aktivnu suspstancu (dezmopresin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pre propisivanja terapije dezmopresinom treba isključiti dijagnozu psihogene polidipsije i zloupotrebu alkohola.

Posebna upozorenja:

Pri lečenju primarne nokturalne enureze ili nokturije, unos tečnosti treba da bude ograničen na najmanji mogući, u periodu od 1 sata pre do najmanje 8 sati posle primene leka (sledećeg jutra). Terapija bez istovremenog smanjenja unosa tečnosti može da dovede do retencije vode i/ili hiponatremije (glavobolja, mučnina/povraćanje, povećanje telesne mase, u teškim slučajevima i konvulzija). Svim pacijentima ili njihovim roditeljima/negovateljima treba naglasiti da se moraju pridržavati ovog ograničenja unosa tečnosti.

Upotreba leka treba da bude pod nadzorom specijaliste sa odgovarajućom opremom na raspolaganju za praćenje i tumačenje odgovora na terapiju.

Kod svih pacijenata koji su na terapiji dezmopresinom treba pratiti znakove i simptome hiponatremije (glavobolja, mučnina/povraćanje, povećanje telesne težine i, u težim slučajevima, konvulzije).

Oprez je potreban kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega (videti odeljak 4.2) i/ili kardiovaskularnom bolešću ili cističnom fibrozom (videti odeljak 4.3)

Pacijenti koji su na terapiji zbog primarne nokturalne enureze ili nokturije treba da obustave primenu leka Minirin tokom epizoda povraćanja i/ili dijareje, do uspostavljanja balansa tečnosti.

Mere predostrožnosti:

• Pre započinjanja terapije treba razmotriti mogućnost opstrukcije ili težih poremećaja funkcije mokraćne bešike
• Kod starijih pacijenata i pacijenata sa malim kocentracijama natrijuma u serumu postoji povećan rizik za razvoj hiponatremije, pa je primena leka Minirin tablete kontraindikovana kod pacijenata koji su na terapiji primarne nokturalne enureze i nokturije
• Terapiju dezmopresinom treba prekinuti u toku akutne interkurentne bolesti koju karakteriše narušena ravnoteža elektrolita i/ili tečnosti (npr. sistemska infekcija, povišena telesna temperatura ili gastroenteritis).
• Potrebne su mere opreza kod pacijenata kod kojih postoji rizik od povećanja intrakranijalnog pritiska
• Dezmopresin treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa stanjima koje karakteriše narušena ravnoteža elektrolita i/ili tečnosti
• Preporučuju se posebne mere opreza u cilju izbegavanja hiponatremije, uključujući ograničenje unosa tečnosti i češću kontrolu koncentracije natrijuma u serumu, u slučaju istovremene terapije lekovima za koje se zna da izazivaju SIADH (npr. triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori ponovnog

preuzimanja serotonina, hlorpromazin i karbamazepin) i kod istovremene terapije nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL).

• ​

Lek Minirin tablete sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Istovremeno primenjeni lekovi koji izazivaju sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, kao što su triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, hlorpromazin i karbamazepin, kao i neki lekovi iz grupe oralnih antidijabetika, kao što su derivati sulfonilureje, naročito hlorpropamid, mogu da dovedu do pojačanja antidiuretskog efekta i posledično povećanog rizika od retencije tečnosti/hiponatremije (videti odeljak 4.4).

NSAIL mogu da izazovu retenciju vode i/ili hiponatremiju (videti odeljak 4.4).

Istovremena primena sa loperamidom može dovesti do trostrukog povećanja koncentracija dezmopresina u plazmi, što može da dovede do povećanog rizika od retencije vode i/ili hiponatremije. Iako nije ispitivano, drugi lekovi koji usporavaju transport sadržaja kroz creva mogu imati slično dejstvo.

Nije verovatno da dođe do interakcije dezmopresina sa lekovima koji utiču na metabolizam u jetri, budući da studije na ljudskim mikrozomima in vitro nisu pokazale da dezmopresin podleže bilo kakvom metabolizmu u jetri. Međutim, još uvek nisu sprovedene formalne in vivo studije interakcija dezmopresina.

Istovremena primena leka Minirin tableta sa hranom smanjuje i usporava resorpciju dezopresina za 40 %. Nije primećen značajan uticaj na farmakodinamiku leka (proizvodnju urina ili osmolalnost).

Unos hrane može da smanji intezitet i trajanje antidiuretičnog delovanja malih oralnih doza dezmopresina (videti odeljak 4.2).

Trudnoća

Podaci dobijeni praćenjem ograničenog broja trudnica (n=53) izloženih dezmoresinu sa insipidnim dijabetesom i von Willebrand-ovim oboljenjem (n=54), nisu ukazali na neželjena dejstva dezmopresina na trudnoću ili na zdravlje fetusa odnosno novorođenčeta. Za sada nema drugih dostupnih epidemioloških podataka. Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama ne ukazuju na postojanje direktnog ni indirektnog štetnog delovanja na tok trudnoće, razvoj embriona i fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj.

Potreban je oprez pri propisivanju leka Minirin tableta trudnicama.

Ispitivanja plodnosti nisu sprovedena. In vitro analize na modelu humanih kotiledona pokazale su da nema transplacentalnog transporta dezmopresina pri primeni terapijske koncentracije koja odgovara preporučenoj dozi.

Dojenje

Rezultati analize mleka dojilja koje su primale velike doze leka (300 mikrograma, nazalno), ukazuju da dezmopresin prelazi u majčino mleko, ali da je količina leka koja može da se prenese do odojčeta mala i nedovoljna da bi uticala na diurezu.

Dezmopresin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Sažetak bezbednosnog profila

Najozbiljnije neželjeno dejstvo dezmopresina je hiponatremija, koja može prouzrokovati glavobolju, bolove u abdomenu, mučninu, povraćanje, povećanje telesne mase, vrtoglavicu, konfuziju, malaksalost, oštećenje pamćenja, vertigo, padove i, u teškim slučajevima, konvulzije i komu. Kod većine odraslih bolesnika lečenih zbog nokturije kod kojih se razvila hiponatremija, mala koncentracija natrijuma u serumu nastupila je nakon tri dana lečenja. Kod odraslih pacijenata se rizik od hiponatremije povećava sa povećanjem doze dezmopresina i taj se rizik pokazao izraženiji kod žena.

Kod odraslih, najčešće prijavljivana neželjena reakcija tokom terapije ovim lekom bila je glavobolja (12% slučajeva). Ostale česte neželjene reakcije su hiponatremija (6%), vrtoglavica (3%), hipertenzija (2%) i gastrointestinalni poremećaji ispoljeni u vidu mučnine (4%), povraćanja (1%), abdominalnog bola (3%), dijareje (2%) i konstipacije (1%). Znatno ređi bili su poremećaji spavanja i nivoa svesti, manifestovani u vidu insomnije (0,96%), somnolencije (0,4%) ili astenije (0,06%). Anafilaktičke reakcije nisu uočene u toku kliničkih ispitivanja, ali su pojedinačni slučajevi anafilakse prijavljeni spontano nakon stavljanja leka u promet.

Kod dece, najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo tokom terapije ovim lekom bila je takođe glavobolja (1%), zatim slede psihijatrijski poremećaji u vidu emocionalne labilnosti (0,1%), agresije (0,1%), anksioznosti (0,05%), nagle promene ponašanja (0,05%) i noćne more (0,05%), koji su se uglavnom povukli nakon obustavljanja primene leka, kao i gastrointestinalni poremećaji u vidu abdominalnog bola (0,65%), mučnine (0,35%), povraćanja (0,2%) i dijareje (0,15%). Anafilaktičke reakcije takođe nisu primećene u toku kliničkih ispitivanja, ali su pojedinačni slučajevi anafilakse prijavljeni nakon stavljanja leka u promet.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Odrasli

Tabelarni prikaz dat je na osnovu učestalosti neželjenih reakcija prijavljenih u toku kliničkih ispitivanja oralno primenjenog dezmopresina, u terapiji nokturije kod odraslih pacijenata (N = 1557), u kombinaciji sa iskustvom nakon stavljanja leka u promet, u primeni ovog leka u svim indikacijama kod odraslih pacijenata (uključujući i centralni dijabetes insipidus). Reakcije koje su prijavljene samo tokom postmarketinškog praćenja (nakon stavljanja leka u promet) su dodate u kolonu sa neželjenim reakcijama nepoznate učestalosti.

* Hiponatremija može prouzrokovati glavobolju, abdominalni bol, mučninu, povraćanje, porast telesne mase, vrtoglavicu, konfuziju, malaksalost, oštećenje memorije, vertigo, padove, konvulzije i komu.

** Uočeno samo kod indikacije centralni dijabetes insipidus (CDI)

Deca i adolescenti

Tabelarni prikaz dat je na osnovu učestalosti neželjenih reakcija prijavljenih u toku kliničkih ispitivanja oralno primenjenog dezmopresina, u terapiji primarne nokturalne enureze kod dece i adolescenata (N = 1923). Reakcije koje su prijavljene samo tokom postmarketinškog praćenja (nakon stavljanja leka u promet) su dodate u kolonu sa neželjenim reakcijamanepoznate učestalosti.

*Hiponatremija može prouzrokovati glavobolju, abdominalni bol, mučninu, povraćanje, porast telesne mase, vrtoglavicu, konfuziju, malaksalost, oštećenje memorije i u ozbiljnim slučajevima, konvulzije i komu.

** Postmarketinško prijavljivanje podjednako je zastupljeno kod dece i adolescenata (<18 godina).

*** Postmarketinško prijavljivanje skoro isključivo se odnosilo na decu i adolescente (<18 godina).

**** Postmarketinško prijavljivanje primarno se odnosilo na decu (<12 godina).

Posebne populacije

Stariji pacijenti i pacijenti kod kojih je koncentracija natrijuma u serumu manja od fizioloških, mogu imati povećan rizik od razvoja hiponatremije (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: 381 (0)11 39 51 131

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Predoziranje lekom Minirin tablete dovodi do produženog dejstva sa povećanim rizikom od pojave retencije tečnosti i hiponatremije.

Lečenje:

Terapija koja se primenjuje kod hiponatremije je individualna, mogu se dati sledeće opšte preporuke - prekid primene dezmopresina, ograničenje unosa tečnosti i primena simptomatske terapije.

Farmakoterapijska grupa: hormoni hipofize i hipotalamusa i analozi; vazopresin i analozi

ATC šifra: H01BA02

Lek Minirin tablete sadrže dezmopresin, strukturni analog prirodnog hormona hipofize, arginin-vazopresina. Razlika se sastoji u tome što dezmopresin nema amino grupu na cisteinu i što je L-arginin zamenjen D- argininom. Rezultat toga je značajno produženje dejstva, kao i potpuni izostanak delovanja na krvni pritisak u slučaju primene preporučenih doza.

Dezmopresin je potentna supstanca sa vrednošću za EC50 od 1,6 pikogram/mL, za antidiuretski efekat. Trajanje antidiuretskog delovanja može se očekivati da bude od 6 do 14 sati nakon oralne primene dezmopresina.

Rezultati kliničkih ispitivanja primene dezmopresin tableta u terapiji nokturije ukazuju da:

• Smanjenje od najmanje 50% od prosečnog broja noćnih mokrenja postignuto je kod 39% pacijenata koji su primali dezmopresin u poređenju sa 5% pacijenata koji su primali placebo (p<0,0001).
• Smanjenje prosečnog broja mokrenja po jednoj noći za 44% u dezmopresin grupi u poređenju sa 15% kod placebo grupe (p<0,0001).
• Medijana trajanja prvog perioda spavanja bez buđenja povećana je za 64% u dezmopresin grupi u poređenju sa 20% u placebo grupi (p<0,0001).
• Srednje vreme trajanja prvog perioda spavanja bez buđenja povećano je za 2 sata u dezmopresin grupi u poređenju sa placebo grupom gde je iznosilo 31 minut (p<0,0001).

Tabela uticaja terapije individualnim oralnim dozama dezmopresina (između 100 mikrograma i 400 mikrograma) tokom tri nedelje lečenja, u odnosu na placebo (objedinjeni podaci)

U kliničkim ispitivanjima demopresin tableta, fazu titriranja doze prekinulo je 8% pacijenata usled pojave neželjenih dejstava, dok je narednu dvostruko-slepu fazu prekinulo njih 2% (0,63% u grupi na dezmopresinu i 1,45% u grupi na placebu).

Apsolutna bioraspoloživost dezmopresin tableta je 0,16% sa SD od 0,17%. Prosečna maksimalna koncentracija u plazmi postiže se u roku od 2 sata.

Istovremena primena hrane sa dezmopresinom smanjuje stepen i brzinu resorpcije za oko 40%.

Distribucija

Distribucija dezmopresina najbolje je opisana pomoću dvoprostornog modela distribucije, sa volumenom distribucije tokom faze eliminacije od 0,3 - 0,5 L/kg.

Biotransformacija

Metabolizam dezmopresina in vivo nije proučavan. Rezultati in vitro studija na humanim mikrozomima jetre pokazali su da nema značajnog metabolizma dezmopresina u jetri posredstvom sistema citohroma P450. Malo je verovatno da se metabolizam dezmopresina kod ljudi odvija posredstvom citohroma P450 u jetri. Uticaj dezmopresina na farmakokinetiku drugih lekova verovatno je minimalan, usled izostanka inhibicije sistema za metabolizam lekova citohrom P450.

Eliminacija

Ukupan klirens dezmopresina iznosi do 7,6 L/sat. Terminalno poluvreme eliminacije leka iz plazme je procenjeno da iznosi 2,8 sati. Kod zdravih ispitanika, frakcija nepromenjenog leka u urinu je bila 52% (44%

- 60%).

Linearnost/nelinearnost:

Nema pokazatelja nelinearnosti bilo kog farmakokinetičkog parametra dezmopresina, što znači da je farmakokinetika dezmopresina linearna.

Karakteristike kod posebnih grupa pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega:

U zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega, PIK i poluvreme eliminacije se povećavaju sa težinom oštećenja funkcije bubrega. Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <50 mL/min), primena dezmopresina je kontraindikovana.

Oštećenje funkcije jetre:

Studije nisu sprovedene.

Pedijatrijska populacija:

Populaciona farmakokinetika dezmopresin tableta proučavana je kod dece sa primarnom nokturalnom enurezom, pri čemu nisu detektovane značajne razlike u odnosu na odrasle pacijente.

Pretklinički podaci pokazali su da nema posebnih štetnih uticaja pri primeni leka kod ljudi, na osnovu konvencionalnih farmakoloških studija bezbednosti, studija toksičnosti pojedinačne doze i toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Budući da je dezmopresin veoma sličan prirodnom peptidnom hormonu koji se sintetiše u organizmu kod ljudi, nije bilo potrebe za sprovođenjem studija kancerogenosti.

Laktoza, monohidrat Skrob, krompirov Povidon Magnezijum-stearat

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Držati bočicu dobro zatvorenu. Zbog osetljivosti na vlagu ne vaditi deksikant (sredstvo za upijanje vlage) iz poklopca.

Unutrašnje pakovanje je HDPE bočica (zapremine 30 mL) sa 30 tableta, koja je zatvorena sigurnosnim (Twist-off) zatvaračem od polipropilena. Zatvarač sa unutrašnje strane ima dodatak za sušenje (desikant).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Minirin tablete je namenjen isključivo za oralnu primenu.

Aktivna supstanca u leku Minirin tablete, dezmopresinacetat, deluje na isti način kao i prirodni hormon vazopresin i reguliše sposobnost bubrega da koncentriše urin.

Lek Minirin tablete se koristi u terapiji:

• Insipidnog dijabetesa centralnog tipa (poremećaj funkcije hipofize koji dovodi do stanja ekstremne žeđi i stvaranja velike količine razblaženog urina). VAŽNO: Dijabetes insipidus ne sme se mešati sa dijabetes melitusom (šećerna bolest).
• Primarna noćna enureza (noćno umokravanje) kod dece starije od 5 godina
• Nokturija kod odraslih do 65 godina starosti (stvaranje urina tokom noći koje prevazilazi kapacitet mokraćne bešike)

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dezmopresin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko imate ozbiljno oboljenje srca ili bubrega
• ukoliko uzimate diuretike (lekove za izbacivanje tečnosti iz organizma)
• ukoliko unosite neuobičajeno velike količine tečnosti, uključujući alkohol
• za primarnu nokturalnu enurezu i nokturiju: ove tablete ne smete koristiti ukoliko ste mlađi od 5 ili stariji od 65 godina
• ukoliko imate manju koncentraciju natrijuma u krvi od uobičajenih
• u slučaju da imate sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretičkog hormona, hormona koji reguliše stvaranje urina (SIADH)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Minirin. Posebnu pražnju obratite ukoliko:

• imate oboljenje koje dovodi do poremećaja ravnoteže tečnosti i/ili elektrolita, npr. povraćanje, proliv, sistemsku infekciju, povišenu telesnu temperaturu ili gastroenteritis
• imate oboljenje koje može biti pogoršano poremećajem ravnoteže tečnosti i/ili elektrolita
• imate cističnu fibrozu
• imate otežano mokrenje
• za primarnu noćnu enurezu i nokturiju: ne uzimajte Minirin tablete ukoliko povraćate i imate proliv, sve dok se ne budete dobro osećali.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se lekaru pre uzimanja leka Minirin.

Drugi lekovi i Minirin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

• ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove .

-ukoliko koristite lekove za lečenje depresije, epilepsije ili dijabetesa tip II (oralne antidijabetike tipa II, lekovi za snižavanje šećera u krvi)

• ukoliko uzimate lekove za lečenje bola i/ ili nesteroidne antiinflamatorne lekove ( NSAIL), npr. Indometacin
• ako uzimate lekove protiv dijareje npr. loperamid

Uzimanje leka Minirin sa hranom, pićima ili alkoholom

Obavezno se pridržavati uputstva lekara u vezi primene leka i unosa hrane i tečnosti. Uzimanje hrane može da umanji dejstvo Minirin tableta.

• Za primarnu nokturalnu enurezu i nokturiju: morate ograničiti unos tečnosti u periodu od 1 sat pre uzimanja leka uveče pre spavanja do sledećeg jutra (u svakom slučaju minimum 8 sati nakon primene leka)
• Izbegavajte uzimanje velikih količina tečnosti dok ste na terapiji ovim lekom, jer prekomeran unos tečnosti može dovesti do nagomilavanja vode u telu što razblažuje soli u Vašem telu. Ovo može biti ozbiljan problem i može dovesti do nastanka konvulzija (napada).
• Kada se dezmopresin uzima u malim dozama, istovremeno uzimanje hrane može smanjiti intenzitet i trajanje antidiuretskog efekta Minirin tableta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Minirin tablete nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Minirin sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nikada ne uzimajte više leka u toku perioda od 24 sata nego što Vam je Vaš lekar propisao.

Ukoliko mislite da je delovanje leka Minirin tablete previše slabo ili previše jako, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje je individualno tako da će Vam lekar propisati dozu koja je najpogodnija za Vas.

Lekom Minirin tablete od 200 mikrograma ne može da se postigne doziranje od 100 mikrograma, jer podeona crta koja se nalazi na samoj tableti ne služi za deljenje tablete na dva jednaka dela, već isključivo za lakše gutanje.

Ukoliko je potrebna doza manja od 200 mikrograma koriste se drugi farmaceutski oblici leka (Minirin Melt oralni liofilizat).

Lek Minirin, tablete treba uvek uzimati u isto vreme u odnosu na vreme uzimanja hrane, budući da hrana može da umanji dejstvo leka.

Insipidni dijabetes:

Doziranje je individualno, tako da će Vam lekar propisati dozu koja je najpogodnija za Vas. Uobičajena doza za odrasle i decu je 100 ili 200 mikrograma, primenjena tri puta dnevno.

Noćno umokravanje (za decu uzrasta preko 5 godina):

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 200 mikrograma primenjena pre spavanja. U zavisnosti od postignute regulacije noćnog mokrenja, lekar može povećati dozu leka na dve tablete od 200 mikrograma (400 mikrograma) pre spavanja. Ne treba unositi tečnosti do jutra. Potreba za nastavkom terapije proverava se na svaka 3 meseca lečenja.

Nokturija:

Uobičajena početna doza je 100 mikrograma pre spavanja. Ukoliko se primenjena doza tokom prve nedelje pokaže neefikasnom, lekar je može u nedeljnim intervalima povećati na 200 mikrograma, a zatim i na 400 mikrograma. Pogledajte deo Uzimanje leka Minirin sa hranom, pićima ili alkoholom u odeljku 2. za informacije o unosu tečnosti.

Ako ste uzeli više leka Minirin nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što bi trebalo odmah se javite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Minirin

NEMOJTE UZIMATI DUPLU DOZU, da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako se lečite od primarne nokturalne enureze ili nokturije, ne uzimajte Minirin tablete do uobičajenog vremena za sledeću dozu.

Ako se lečite od dijabetesa insipidusa, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Minirin

Nemojte prekidati terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko unos tečnosti nije ograničen prema instrukcijama navedenim u ovom uputstvu, u organizmu se može zadržavati abnormalna količina tečnosti što može prouzrokovati glavobolju, mučninu/povraćanje, povećanje telesne mase, teško stanje koje uključije konvulzije (napade).

• Mala koncentracija natrijuma u Vašoj krvi može dovesti do napada (konvulzija). Veća je verovatnoća da će se ovo desiti ukoliko uzimate velike količine tečnosti tokom lečenja ovim lekom.
• Ako osetite jaku ili dugotrajnu glavobolju, bol u stomaku, mučninu, povraćanje, neobjašnjivo povećanje telesne mase, vrtoglavicu, zbunjenost, opšte loše stanje, oštećenje memorije, vertigo, padove, prekinite uzimanje ovog leka.

Ukoliko osetite neko od prethodno navedenih neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru i odmah se uputite u najbližu službu hitne medicinske pomoći.

Ostala neželjena dejstva koja mogu nastati u toku terapije lekom Minirin navedena su u nastavku, počevši od najčešćih.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Odrasli:

• glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Odrasli:

• smanjena koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija)
• vrtoglavica
• povišen krvni pritisak
• proliv, zatvor, mučnina, povraćanje, bol u stomaku
• poremećena funkcija mokraćne bešike
• zamor
• otok usled viška tečnosti u telu

Deca i adolescenti:

• glavobolja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Odrasli:

• problemi sa spavanjem, nesanica
• pospanost (somnolencija)
• osećaj trnjenja, peckanja i bockanja ili da podilaze žmarci na koži (parestezija)
• oštećenje vida
• vertigo
• osećaj lupanja srca (palpitacije)
• nagli pad krvnog pritiska pri zauzimanju uspravnog položaja tela (može biti praćena vrtoglavicom)
• otežano disanje (dispneja)
• loše varenje, gasovi, nadimanje
• znojenje, svrab, osip, koprivnjača
• grčevi u mišićima, bol u mišićima
• malaksalost
• bol u grudima
• simptomi slični gripu
• povećanje telesne mase
• promene u funkciji jetre (povećane vrednosti enzima jetre)
• mala koncentracija kalijuma u krvi

Deca i adolescenti:

• emocionalna nestabilnost
• agresivnost
• proliv, bolovi u stomaku, mučnina, povraćanje
• poremećena funkcija mokraćne bešike
• zamor
• otok usled viška tečnosti u telu

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Odrasli:

• alergijske reakcije po koži
• stanje konfuzije (zbunjenost)

Deca i adolescenti:

• simptomi uznemirenosti (anksioznost)
• noćne more
• promene raspoloženja
• pospanost
• visok krvni pritisak
• razdražljivost

Učestalost sledećih neželjenih efekata ne može se proceniti na osnovu dstupnih podataka (nepoznata učestalost):

Odrasli:

• anafilaktička reakcija
• grčevi (konvulzije)
• koma
• Samo za indikaciju dijabetes insipidus: povećana koncentracija natrijuma u krvi, nizak nivo vode i tečnosti (dehidracija), slabost (astenija).

Deca i adolescenti:

• anafilaktičke reakcije
• smanjena koncentracija natrijuma u krvi
• poremećeno ponašanje
• emocionalni poremećaj
• depresija
• halucinacije
• problemi sa spavanjem (nesanica)
• poremećaj pažnje
• hiperreaktivnost
• napadi (konvulzije)
• krvarenje iz nosa
• alergijske reakcije po koži, osip, znojenje, koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristit lek Minirin, tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Držati bočicu dobro zatvorenu.

Zbog osetljivosti na vlagu ne vaditi desikant (sredstvo za upijanje vlage) iz poklopca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je dezmopresin.

Jedna tableta sadrži 200 mikrograma dezmopresinacetata (što odgovara 178 mikrograma dezmopresina). Pomoćne supstance su:

laktoza, monohidrat skrob, krompirov povidon magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Minirin i sadržaj pakovanja

Okrugle, konveksne tablete, bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani i utisnutom oznakom „0.2” na drugoj strani.

Podeona linija služi samo da se olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je HDPE bočica (zapremine 30mL) sa 30 tableta, koja je zatvorena sigurnosnim (Twist-off) zatvaračem od polipropilena. Zatvarač sa unutrašnje strane ima dodatak za sušenje (desikant).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač:

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA,

Chemin de la Vergognausaz 50, St–Prex, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04863-19-001 od 31.07.2020.