Lasix® 20mg/2mL rastvor za injekciju

LekLasix jediuretikkojijeindikovanza primenu usituacijama kada jeneophodna brza iefikasna diureza. Intravenski oblik leka je pogodan za upotrebu u hitnim stanjima ili kada je isključena primena oralne terapije. Indikacije uključuju kardiogeni, pulmonalni, hepatički i renalni edem.

Intravenskifurosemidtreba primenitikaosporuinjekciju iliinfuziju:brzina ne sme biti veća od4mg/min. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (serumski kreatinin > 5 mg/dL), preporuka je da brzina primene leka ne bude veća od 2,5 mL/min.

Intramuskularnuprimenutreba ograničitina izuzetneslučajevekada nijemogućeprimenitileknioralnim ni intravenskim putem. Potrebnoje napomenuti da intramuskularna primena leka nije pogodna za lečenje akutnih stanja kao što je pulmonalni edem.

Generalno, da bi se postigla optimalna efikasnost i smanjila kontra-regulacija, potrebno je dati prednost kontinuiranoj infuziji furosemida u odnosu na ponavljane bolus injekcije. U slučaju da nije moguća kontinuirana infuzija furosemida kao nastavak terapije nakon jedne ili nekoliko akutnih bolus doza, poželjnijejenastavititerapiju sa niskimdozama primenjenimu kratkimintervalima (u proseku na 4sata) nego primeniti režim viših bolus doza u dužim vremenskim intervalima.

Upočetku se mogu datidoze od20 mg do50 mgleka intramuskularnoili intravenski. Akosu neophodne više doze, mogu se povećati u koracima od po 20 mgi ne smeju se davati češće nego na dva sata. Akosu neophodne doze veće od 50 mg preporučuje se da se lek primenjuje kao spora intravenska infuzija. Preporučenamaksimalna dnevna doza furosemida je1,500mg.

Starijipacijenti:Preporukeza doziranje seodnose na odrasle, ali kodstarijih osoba furosemid segeneralno eliminiše sporije. Doziranje treba prilagođavati do postizanja odgovarajućeg odgovora.

1 od 13

Deca:Parenteralnedozeza decu su uopsegu od0,5 do1,5mg/kgdnevno, domaksimalneukupnednevne doze od 20 mg.

- preosetljivost na furosemidilibilokojupomoćnusupstancunavedenuutački6.1 - funkcionalna akutnainsuficijencija bubrega

- hepatična encefalopatija

- opstrukcija uurinarnomtraktu - hipovolemija ili dehidratacija,

- teška hipokalemija (videtiodeljak4.8.) - teška hiponatremija

- hepatitis i teška hepatocelularna insuficijencija kod hemodijalize iteške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina <30mL/min) zbogrizika odakumulacijefurosemida, jer se ekskrecijefurosemida uglavnom odvija putemžuči.

Upotreba ovogleka segeneralnonepreporučujetokomtrudnoćeiliistovremenosa litijumom(videti odeljak4.5).

Nepreporučujeseistovremena primena furosemida salitijumom(videtiodeljak4.5). Akcidentalanunosfurosemida možedovestidohipovolemijepraćenedehidracijom(videtiodeljak4.9).

Kodpacijenata sa hepatocelularnominsuficijencijom,terapijutreba primenitiuz opreziuzpomnopraćenje hidro-elektrolitne ravnoteže, zbog postojanja rizika od pojave hepatičke encefalopatije (videti Mere opreza). U slučaju pojave encefalopatije, terapiju treba odmah obustaviti.

Kodpacijenata sadelimičnomopstrukcijomurinarnogtraktaprimena furosemida možedovestidourinarne retencije.Potrebnojepažljivopratitikoličinuizlučenogurina, posebnona početkuterapijefurosemidom.

Furosemidjesulfonamid.Mogućnostukrštenealergijskereakcijesa drugimsulfonamidima,posebnokada su antibakterijski, nije dokazana ili demonstrirana u kliničkim uslovima.

Fotosenzitivnereakcijesuprijavljivanekodpacijenatakojikoristefurosemid(videtiodeljak4.8).

Ako se tokom lečenja pojavi reakcija fotosenzitivnosti, lečenje treba prekinuti. Ako je ponovna upotreba apsolutnoneophodna, pacijentetreba savetovatida štite područja kožeizložena suncu iveštačkimizvorima UVA zračenja.

Hipertenzivna kriza koja sečestojavlja tokommoždanogudara nijeindikacija za hitnu antihipertenzivnu terapiju. Odluku treba odrediti na osnovu toga da li postoje organske komplikacije koje neposredno ugrožavaju život pacijenta.

Mereopreza

Lečenjefurosemidomzahteva pažljivopraćenjeiprilagođavanjedozekodpacijenata sa:

 Hipotenzijom,posebnokodpacijenata sarizikomodcerebralneilikoronarneishemijeilidrugih vrstainsuficijencijecirkulacije,

 Hepatorenalnimsindromom(slabostbubrega zbogteškogoštećenja jetre),

 Hipoproteinemijom,posebnokodpacijenata sa nefrotskimsindromom:mogućesmanjenje efikasnosti furosemida i pojačavanje neželjenih dejstava, naročito ototoksičnosti.

Simptomatska hipotenzija koja izaziva vrtoglavicu,nesvesticuiligubitaksvestimožesepojavitikodnekih pacijenata lečenihfurosemidom, posebnokodstarijihosoba, pacijenata na drugimlekovima kojimogu

2 od 13

uzrokovatihipotenzijuipacijenata sa drugimzdravstvenimstanjima koja uključujurizikodpojave hipotenzije.

Ravnoteža vodei elektrolita: Natrijumukrvi:

Koncentracija natrijuma u krvitreba proveritiprezapočinjanja lečenja, a zatimu pravilnimintervalima. Bilo koji diuretik može da izazove hiponatremiju, ponekad sa ozbiljnim posledicama.

Kakosmanjenjekoncentracije natrijuma u krvimožeupočetkubitiasimptomatsko,redovnopraćenjeje neophodnoi mora biti još učestalije kod populacije u riziku, kao što su starije osobe, naročito ako su neuhranjene i pacijenti sa cirozom jetre (videti odeljke 4.8. i 4.9).

Kalijumu krvi:

Gubitak kalijuma sa hipokalemijom je glavni rizik povezan sa diureticima Henleove petlje. Rizik od hipokalemije (<3,5 mmol / L) mora se sprečiti kod populacija u riziku, tj. starih i / ili neuhranjenih pacijenata i/ ilionihkoji suna terapiji sa većim brojem lekova, pacijenata sa cirozom jetre kod kojihsu prisutni edemiiascites, kodpacijenata sakoronarnombolešću srca ilisa otkazivanjesrca. Hipokalemija povećava kardiotoksičnost lekova koji sadrže digitalis i rizik od pojave aritmije. Kod pacijenata sa produženim QT intervalom (urođenim ili izazvanim lekovima), hipokalemija pogoduje pojavi teških aritmija, naročito torsades de pointes, koje mogu biti potencijalno fatalne, naročito kod pacijenata sa bradikardijom. U svim slučajevima koncentraciju kalijuma u plazmi treba pratiti sa većom učestalošću. Prvo ispitivanje kalijuma u plazmi trebalo bi uraditi u prvoj nedelji nakon početka lečenja.

Glukoza u krvi:

Hiperglikemijskiefekatjeumeren. Praćenjekoncentracije glukozeukrvitreba pojačatikodpacijenata sa dijabetesomilatentnim dijabetesom.

Mokraćna kiselina u krvi:

Manjak vode i natrijuma izazvan furosemidom smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom. Kod pacijenata sahiperurikemijommožesepovećatiučestalost napada gihta. Zbogtoga treba bitioprezankod pacijenata sa gihtom.

Kreatininu krvi: Tokomterapijefurosemidomseobičnopreporučujeredovnopraćenjenivoa kreatinina ukrvi.

Potrebnojepažljivopratitipacijenatekojisuurizikuodrazvoja teškoghidro-elektrolitnogdisbalansa (povraćanje, dijareja, prekomerno znojenje itd.). Dehidracija, hipovolemija i acido-bazni dibalans zahtevaju korektivnu terapiju i mogu zahtevati privremeni prekid terapije furosemidom.

Upotreba furosemida sarisperidonom

U placebo kontrolisanim kliničkim studijama za risperidon kod starijih pacijenata sa demencijom, veća incidenca smrtnostijeprimećena kodpacijenata kojisubilina terapijifurosemidomirisperidonom(7,3%; prosek godina 89 , u opsegu 75 do 97 godina) u poređenju sa pacijentima koji su bili na terapiji samo risperidonom (3,1 %; prosek godina 84, u opsegu 70 do 96 godina) ili samo furosemidom (4,1 %; prosek godina 80, u opsegu 67 do90 godina). Istovremena upotreba risperidona sa drugim diureticima (uglavnom sa tiazidnim diureticima u malim dozama) nije bila povezana sa sličnim nalazima.

Nije utvrđenpatofiziološki mehanizam koji bi mogao da objasni ove nalaze, kao ni jedan logični obrazac za uzrok smrti posmatranih. Ipak treba biti oprezan i uzeti u obzir rizike i koristi ove kombinacije ili istovremeneterapijesa drugimjakimdiureticima,predonošenja odlukeoistovremenojprimeni. Nijebilo povećane incidence smrtnosti među pacijentima koji su uzimali druge diuretike dok su bili na terapiji risperidonom. Bez obzira na terapiju, dehidracija jeopštifaktor rizika za smrtnostizbogtoga jetreba

3 od 13

izbegavatikodstarijihpacijenata sademencijom(videti odeljak4.3). Sportisti:

Sportistimorajubitiobaveštenida ovajleksadržiaktivnusupstancukoja može dovestidopozitivnih rezultatana anti-dopingtestovima.

Novorođenčadiprevremeno rođena deca:

Kodnovorođenčadiiprevremenorođenedece, dugotrajna upotreba furosemida uvisokimdozama nosi rizik od nefrokalcinoze i / ili intrarenalne litijaze. Zbog toga se preporučuje bubrežna ultrasonografija.

Lasixrastvor za injekcijeima pH 9ali nema puferskipotencijal. Postojirizikodprecipitacijeakose furosemid doda u rastvor sa pH manjim od 7.

Lekovikojitrošekalijum

Hipokalemija jepromotivnifaktor za aritmiju (posebnoza torsades depointes) ipovećava toksičnost određenihlekova, na primer digoksina. Kaorezultat toga, lekovi koji mogu izazvati hipokalemiju su uključeni u veliki broj interakcija. Ovde spadaju diuretici koji ne štede kalijum, samostalno ili u kombinaciji, stimulantni laksativi, glukokortikoidi, tetrakozaktid i amfotericin B (i.v.).

Lekovikojitrošenatrijum

Određenilekovisučešćepovezujusa pojavomhiponatremije.Ovdespadajudiuretici,desmopresin, inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (grupa antidepresiva), karbamazepin i okskarbazepin. Istovremena upotreba ovih lekova povećava rizik od pojave hiponatremije.

Ototoksičnilekovi

Istovremena upotreba ototoksičnihlekova povećava rizikodkohleovestibularnogoštećenja. Akojeova vrsta istovremene primene neophodna, potrebno je praćenje funkcije sluha.

Pomenutilekovisuspecifičnoglikopeptidikaoštosuvankomiciniteikoplanin,aminoglikozidi,jedinjenja platine i diuretici Henleove petlje.

Kombinacije kojese nesavetuju + Litijum

Povećanje nivoa litijumu krvi možesepojavitisa znacima predoziranja, kaoštojeslučaj kada su pacijenti na dijetu sa malonatrijuma (smanjenoizlučivanje litijuma urinom). Ako se istovremena upotreba ne može izbeći, potrebno je strogo praćenje nivoa litijuma u krvi i prilagođavanje doze.

Kombinacije koje zahtevajumereoprezapriupotrebi

Acetilsalicilnakiselina uantiinflamatornimdozama (≥ 1gpodozii/ili≥ 3gdnevno) ili u analgetskim ili antipiretskim dozama (≥ 500 mg po dozi i / ili <3 g dnevno)

Akutna bubrežna insuficijencija možesepojavitikoddehidriranihpacijenata usledsmanjene glomerularne filtracije nastale kao posledica smanjene sinteze bubrežnog prostaglandina. Pored toga, može doći do smanjenja antihipertenzivnog dejstva. Pacijente treba hidrirati, a bubrežnu funkciju pratiti na početku lečenja.

Nesteroidniantiinflamatornilekovi

Akutna bubrežna insuficijencija može se pojaviti u rizičnoj populaciji (stari i / ili dehidrirani pacijenti) usledsmanjeneglomerularnefiltracije(inhibicija vazodilatatornihprostaglandina izazvana NSAIL). Pored toga, može doći do smanjenog antihipertenzivnog dejstva.

4 od 13

Pacijente treba hidrirati, a bubrežnu funkciju pratiti na početku lečenja.

Ostalilekovikojismanjujukalijum

Postojipovećanrizikodpojavehipokalemije.Nivokalijuma ukrvitreba pratitiipopotrebikorigovati. +Kardiotonični glikozidi

Hipokalemija pojačava toksičneefektekardiotoničnih glikozida.Hipokalemija treba da sekorigujepre započinjanja terapijeitreba izvršitikliničko,praćenjenivoa elektrolita ielektrokardiografskopraćenje.

+Diureticikojištedekalijum, samiili ukombinaciji(amilorid,kalijumkanrenoat, eplerenon, spironolakton, triamteren)

Iakoodgovarajuća upotreba furosemida u kombinacijisa ovimlekovima možebitiodkoristikodpojedinih pacijenata, ne može se isključiti mogućnost pojave hipokalemije i, posebno kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega i dijabetesom, hiperkalemije. Potrebna je kontrola nivoa kalijuma u krvi i, po potrebi, EKG praćenje. Ukoliko je potrebno, lečenje se može preispitati.

+ Aminoglikozidi

Postojipovećanrizikodnefrotoksičnostiiototoksičnostiizazvaneaminoglikozidima (funkcionalna insuficijencija bubrega usled dehidracije izazvane diuretikom).

Istovremena primena ovihlekova jemoguća akosepratistanjehidratacijepacijenata,bubrežnei kohleovestibularne funkcije i, ako je potrebno, koncentracije aminoglikozida u plazmi.

+Fenitoin(iekstrapolacijomfosfenitoin)

Diuretskiefekat možebitismanjenza do50%. Moguse koristitivećedozefurosemida. + Karbamazepin

Postojirizikodsimptomatske hiponatremije. Potrebnisu kliničkoilaboratorijskopraćenje. Akoje moguće, treba koristiti drugačiju klasu diuretika.

+Inhibitoriangiotenzin-konvertujućegenzima(ACE)iantagonistireceptoraangiotenzinaII

Postojirizikodiznenadnehipotenzijei/ iliakutneinsuficijencijebubrega kodpacijenata sa postojećim manjkom vode i natrijuma kada se započinje sa lečenjem ili povećava doza inhibitora angiotenzin-konvertujućeg enzima ili antagonistima receptora angiotenzina II.

Prethodna terapija diuretikomulečenjuhipertenzije, kojijedoveodosmanjenja natrijuma,zahteva jednu odsledeće dvemere:

 prekid terapije diuretikom tokom 3 dana pre započinjanja lečenja ACE inhibitorom ili antagonistomreceptora angiotenzina II, nakončega slediponovna primena diuretika kojineštedi kalijum, ako je potrebno.

 primena niskihpočetnihdoza ACEinhibitora iliantagonistereceptoraangiotenzina II, praćeno postepenim titriranjem doza.

Kod pacijenata sa kongestivnomsrčanom insuficijencijomlečenih diureticima, početne doze ACE inhibitora treba da budu veoma niske, a lečenje, ako jeto moguće, započetonakon smanjenja doze istovremeno primenjenog diuretika koji ne štedi kalijum.

Usvimslučajevima, funkcija bubrega (nivoi kreatinina u serumu) mora sepratiti tokomprvih nedelja terapije ACE inhibitorom ili antagonistom receptora angiotenzina II.

+ Torsadogeni lekovi: antiaritmici klase Ia (hinidin, hidrokvinidine, dizopiramid) i klase III (amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid), određeni fenotiazinski neuroleptici (hlorpromazin, cijamemazin, flufenazin, levomepromazin, pipotiazin), benzamidi (amisulprid, sulpirid ,

5 od 13

sultoprid, tiaprid), butirofenoni (droperidol, haloperidol, pipamrenon), drugi neuroleptici (pimozid, sertindol, flupentiksol, zuklopenthiksol), drugih lekova: bepridil, cisaprid, difemanil, dolasetron IV, dronedaron, spiramicin IV, eritromicin IV, mizolastin, levoflokacin , halofantrin, lumefantrin, pentamidin, vinkamin IV, moksifloksacin, mekvitazin, metadon, prakaloprid, toremifen, jedinjenja arsena, citalopram, escitalopram, itd.

Postoji povećan rizik od ventrikularnih aritmija, posebno torsades de pointes. Hipokalemiju treba korigovatiprelečenja itreba izvršitikliničko,praćenjenivoa elektrolita ielektrokardiografskopraćenje.

+ Metformin

Može se javiti laktična acidoza izazvana metforminom, prouzrokovana mogućom funkcionalnom insuficijencijombubrega povezanomsa diureticima,naročitodiureticima Henleovepetlje. Metforminsene sme koristiti ako nivo kreatinina u serumu prelazi 15 mg / L (135 mmol / L) kod muškaraca i 12 mg / L (110 mmol / L) kod žena.

+Kontrastnimedijinabazijoda

Ako terapija diuretikom izazove dehidraciju, postoji povećan rizik od akutne funkcionalne insuficijencije bubrega, naročitokada sekoristevelikedozejodnogkontrastnogsredstva. Pacijentimorajubitirehidrirani pre primene jodnog kontrastnog sredstva.

+ Baklofen

Postojipovećanrizikodhipotenzije,naročitoortostatskehipotenzije.Krvnipritisaktreba pratitiipo potrebi prilagoditi dozu antihipertenziva.

Kombinacije kojetrebarazmotriti +Ciklosporin

Postojirizikodpovišenognivoa kreatinina userumubez promene koncentracija ciklosporina u plazmi, čak i kada nema manjka vode / natrijuma. Pored toga, postoji rizik od hiperurikemije i komplikacija poput gihta.

+ Neuroleptici Postojipovećanrizikodhipotenzije,naročitoortostatskehipotenzije. +Imipraminskiantidepresivi Postojipovećanrizikodhipotenzije,naročitoortostatskehipotenzije. +Amifostin Postojipovećanrizikodhipotenzije,naročitoortostatskehipotenzije.

+Alfa-blokatorizaupotrebuuurologiji:alfuzosin,doksazosin, prazosin,terazosin, tamsulosin Postojipojačanhipotenzivniefekat ipovećanrizikodposturalnehipotenzije.

+Alfa-blokatorizaupotrebuulečenjuhipertenzije Postojipojačanhipotenzivniefekatipovećanrizikodortostatskehipotenzije. +Jedinjenjaplatine

Postojirizikodpovećanja ototoksičnihi/ ilinefrotoksičnihdejstava.

+Derivatinitrataisrodnesupstance Postojipovećanrizikodhipotenzije,naročitoortostatskehipotenzije.

6 od 13

Ispitivanja na životinjama pokazalesuteratogeniefekat.

Trenutnonema dovoljnorelevantnihkliničkihpodataka da biseutvrdiloda lifurosemidima potencijalni teratogeniefekat kada seprimenjujekodtrudnica.

Generalno,furosemid netreba primjenjivatikodtrudnica i nikadsenesmepropisivati onima kojiimaju fiziološki edem (koji stoga ne zahteva lečenje).

Diureticimogu da izazovuishemijuplacente, uzrizikodhipotrofijefetusa. Rastploda treba pažljivopratiti.

Diuretici(primenjenioralno) suipakveoma važniuterapijisrčanih, hepatičkihilibubrežnihedema kod trudnica.

Dojenje

Furosemid se izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik od neželjenih dejstava kod novorođenčadi.Poredtoga, diureticiHenleovepetljesmanjuju izlučivanjemleka iinhibirajulaktaciju počevši od pojedinačne doze od 40 mg.

Zbogtoga ženekojesuna terapijifurosemidomnebitrebaloda doje.

Učestalost pojaveneželjenihdejstava zasniva sena podacima izliterature,izkliničkihispitivanja u kojima je korišćen furosemid kod ukupno 1387 pacijenata, bez obzira na dozu i indikacije. Ako se desilo da je učestalost pojavljivanja iste kategorije neželjenih dejstava bila različita, izabrana je kategorija najviše frekvencije.

Frekvencija pojaveneželjenihdejstava jedefinisana prema sledećojkonvenciji, gdegodjebilo primenljivo:

Veoma često:> 10%, često(> 1i<10%), povremeno(> 0,1i<1%),retko(> 0,01i<0,1)%, veoma retko (<0,01%),nepoznato(nemožeseprocenitina osnovuraspoloživihpodataka).

Sistem Veoma često Često organa

Poremećaji uha i labirinta

Poremećaji kožei potkožnog tkiva

Povremeno

Poremećaj sluha, gluvoća* (potencijalno ireverzibilna) Kožne reakcije alergijskog poreklailine, pruritus, urtikarija, povremene bulozne

7 od 13

Retko

Tinitus

Veoma Nepoznato retko

Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksična epidermlna nekroliza (Lyell-ov

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji nervnog sistema

Gastrointesti nalni poremećaji

Povećan volumen urina*

Hepatička encefalopat ija*

reakcije, bulozni pemfigoid/Le verov pemfigoid, purpura, fotosenzitiv-nereakcije, eritema multiforme

Mučnina

Tubulointerst icijalni nefritis

Anafilaktičke i/ili anafilaktoidn e reakcije

Parestezija

Povraćanje, dijareja

Akutni pankreatitis

sindrom) ,akutna generalizov ana eritematozna pustuloza (AGEP), osip sa

eozinofilijo m isistemskim simptomima (DRESS sindrom),

lihenoidne reakcije Rabdomioli za*

Retencija urina*, nefrokalcin oza*, intrarenalna litijaza* Egzarcerba cija ili aktivacija sistemskog lupusa eritematozu sa Vrtoglavica ,nesvestica, igubitak svesti, glavobolja

Poremećaji krvii limfnog sistema

Hepatobiliar ni poremećaji

Hemokonc entracija*

Trombocitop enija

Neutropenija, eozinofilija

Agranulocit oza, aplazija kostnesrži Holestatsko oštećenje jetre, povišena

8 od 13

Vaskularni poremećaji Poremećaji metabolizma i ishrane

Opšti poremećaji i reakcijena mestu primene

Ortostatska hipotenzija* Hidro-elektrolitni disbalans*, dehidratacija*, hipovolemija*, povećanakonc entracija kreatinina u serumu*, povećanakonc entracija triglicerida u krvi*

Hiponatrem ija*, hipokalemij a*, povećanako ncentracija holesterola ukrvi, povećanje koncentraci je mokraćne kiselineu krvi, giht

Smanjena tolerancija glukoze

Vaskulitis

Groznica

koncentracija transamina za jetre

Tromboza*

Povećanje koncentracij e ureeu krvi*, metaboličk aalkaloza*, Pseudo-Bartter sindrom*

Reakcije kao što je bolna mestu injekcije(sa intramuskul arnom injekcijom)

.

*Neželjena dejstva označena *sudetaljnijeopisana utekstuispod.

Povremeno su primećeni povišenekoncentracije glukoze u krvi, obično tokom kratkotrajnih terapija visokim dozama,naročitokodintravenskeprimene.Prijavljivana je(povremeno) smanjena tolerancija na ugljene hidrate.

Kodpacijenata sadijabetesomprimećenisu slučajevikodkojihnivoe glukozeukrvinijebilomoguće kontrolisati.

Mogubitiprimećeneisledećereakcijeizazvanelekom, kojezahtevajuprekidlečenja iliredukciju doze: hidro-elektrolitni disbalans (veoma često) (hipokalemija i / ili hiponatremija su posebno česte), dehidratacija, hipovolemija praćena ortostatskom hipotenzijom (veoma često) i metabolička alkaloza (učestalost nije poznata).

Hipovolemija idehidracija mogu dovestidohemokoncentracije(često)sa rizikomodtromboze(učestalost nije poznata), posebno kod starijih osoba.

Do ovog disbalansa vode i elektrolita dovode sledeći činioci: preterano stroga dijeta sa niskim sadržajem natrijuma i određeni poremećaji (npr. ciroza, srčana insuficijencija), kombinacije sa drugim lekovima (videtiodeljak4.5), igastrointestinalniinutritivniporemećaji,kojiposebnomogupogoršatihipokalemiju.

Hipokalemija može, ali i ne mora biti povezana sa metaboličkom alkalozom. Ovose češće dešava pri primeni visokih doza ili kod pacijenata sa cirozom, kod pothranjenih ili pacijenata sa srčanom

9 od 13

insuficijencijom(vidjetiodeljak4.4). Hipokalemija možebitijakoozbiljna kodpacijenata sasrčanom insuficijencijomimožetakođeizazvatiteškearitmije,kaoštojetorsadesdepointes(potencijalnofatalna), posebnokada selekLasixprimenjujeu kombinacija sakinidinskimantiaritmicima.

Pseudo-Bartterovsindrom(kojiuključujehipokalemiju, hipohloremiju,alkalozuihiperaldosteronizam) može nastati ako postoji pogrešna i / ili dugotrajna upotreba leka Lasix (učestalost nepoznata).

Povećana diureza (često) možeizazvatiilipogoršatiretencijuurina (učestalostnepoznata)kodpacijenata sa opstrukcijomi/ilikompresijomurinarnogtrakta.

Terapija furosemidommožeprouzrokovatiprolaznopovišenjeserumskogkreatinina (veoma često), ureeu krvi (učestalost nepoznata), kao i holesterola (često) i triglicerida (veoma često). Može doći do malog povećanja nivoa mokraćne kiseline u krvi (približno 10 do 30 mg /L) tokom terapije (povremeno) i doprineti pojavi napada gihta.

Slučajevinefrokalcinozei/iliintrarenalnelitijaze(učestalostnepoznata)povezanisa hiperkalciurijom, primećenisukodprevremenorođenedecelečenevisokimdozama furosemida.

Kodpacijenata sahepatocelularnominsuficijencijommožesejavitihepatična encefalopatija (povremeno) (videtiodeljke4.3i 4.4).

Mogusejavitiauditorniporemećaji(povremeno)iretki slučajevitinitusa, kojisugeneralnoprolazni,kod pacijenata sa oštećenjembubrega ihipoproteinemijom(nefrotskisindrom)(videtiodeljak4.4).

Slučajevigluvoće(povremeno), ponekadireverzibilni,prijavljenisunakonoralneiliintravenskeprimene leka. Poremećaji sluha (povremeno) su prijavljivani prilikom istovremene primene sa aminoglikozidnim antibioticima.

Primena veoma visokih doza furosemida injekcijom, posebno kada se ne poštuje preporučena brzina primene(4do6minuta za direktnuIVinjekcijuili 4 mguminuti za infuziju), može dovesti doprolaznih smanjenja oštrine sluha koje su neuobičajene. Ova reakcija se takođe može javiti kada se lek primenjuje zajedno sa jednim od aminoglikozidnih antibiotika, koji su ototoksični.

Prijavljenisuslučajevirabdomiolize,običnoukontekstuteškehipokalemije.

Prijavljivanjesumnjina neželjenereakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjenereakcijeposle dobijanja dozvoleza lekje važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi irizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencijaza lekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija fax:+381(0)11 3951 131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Klinička slika kod akutnog ili hroničnog predoziranja prvenstveno zavisi od obima i posledica gubitka elektrolita i vode, na primer hipovolemija, dehidratacija, hemokoncentracija, srčane aritmije prouzrokovane prekomernom diurezom. Simptomi ovih poremećaja uključuju ozbiljnu hipotenziju (koja

10 od 13

možeda dovededošoka),akutnu bubrežnu insuficijenciju,trombozu, stanja delirijuma,flakcidnu paralizu, apatiju i konfuziju.

Terapija bi trebala da ima za cilj nadoknadu tečnosti i korekciju elektrolitnog disbalansa. Zajedno sa prevencijomiterapijomozbiljnihkomplikacija,nastalihkaorezultat ovihporemećaja, iostalihdejstava na telo, ova korektivna dejstva mogu zahtevati opšte i specifično intenzivno medicinsko praćenje i odgovarajuće terapijske mere.

Nijepoznat specifičanantidot za furosemid. Akojelektekprogutan, treba pokušatiograničitisistemsku resorpciju aktivne supstance merama kao što su lavaža želuca ili redukcija resorpcije (npr. aktivnim ugljem).

Farmakoterapijskagrupa:Diuretici;snažnidiuretici(Henleovepetlje);sulfonamidskidiuretici, monokomponentni

ATCšifra: C03CA01

Mnoge eksperimentalne studije su pokazale da furosemid deluje duž čitavog nefrona izuzev na nivou distalnog tubula. Glavno dejstvo mu je u ascedentnom delu Henleove petlje uz kompleksne efekte na renalnu cirkulaciju. Protok krvi se preusmerava iz juksta-medularnog regiona u spoljašnji deo korteksa. Primarna renalna aktivnost furosemida je inhibicija aktivnog transporta hlorida u središnjem delu ascedentnog dela Henleove petlje. Reapsorpcija natrijum-hlorida iz nefrona je smanjena, te se produkuje hipotoničniiliizotoničniurin. Utvrđenojeda furosemidutičena biosintezu prostaglandina (PG)isistema renin-angiotenzin, kao i da menja permeabilnost bubrežnih glomerula za serumske proteine.

Furosemid je slaba karboksilna kiselina koja se u gastrointestinalnom traktu javlja uglavnom u disosovanomobliku. Brzose, alinepotpunoresorbuje(60–70%)nakonoralnogunošenja, anjegoviefekti su najizraženiji unutar 4 sata od unosa. Najveći deo resorpcije odvija se u gornjim partijama duodenuma pri pH 5,0. Bez obzira na način primene, 69-97 % aktivnosti radioobeležene doze se izluči u prva 4 sata nakon primene leka. Furosemid se vezuje za serumske albumine, i u veoma maloj meri podleže biotransformaciji. Iz organizma se eliminiše najvećim delom (80-90 %) renalnom ekskrecijom u nepromenjenom obliku; mali deo doze podleže bilijarnoj eliminaciji i 10-15 % aktivnosi se može identifikovati u fecesu.

Insuficijencijajetre/bubrega

U prisustvu bolesti jetre, bilijarna eliminacija se smanjuje do50 %. Renalna insuficijencija ima mali uticaj na stopu eliminacijeleka Lasix,alikada jerenalna funkcija manja od20 %,povećava sevreme eliminacije furosemida.

Starijipacijenti

Kodstarijihpacijenata, gdejeprisutanizvestanstepenoštećenja funkcijebubrega, produženojevreme eliminacijefurosemida.

Novorođenčad

Održavanjediuretičkogefekta seviđa kodnovorođenčadi, mogućezbognezrelostitubularnefunkcije.

11 od 13

Nije primenjivo.

natrijum-hidroksid(za podešavanjepHrastvora) natrijum-hlorid

voda za injekcije.

Rastvor za parenteralnu primenusadrži natrijumove solifurosemida bez ko-rastvarača (trećegrastvora), ima pH vrednost od oko 9 i nema nikakavo apsorpciono dejstvo, tako da ako je pH manji od 7, dejstvo aktivnog sastojka može biti ubrzano. Prema tome, furosemid ne treba mešati sa kiselim rastvorima , naročitoakoimaju visokapsorpcionikapacitet, kaoštojeslučajsa rastvorima kojisadrževitaminCiB, adrenalin ili noradrenalin.

Kada sepomešaju sa lekomLasix, soli organskihbazamogu ubrzatisvojedejstvo(npr. lokalnianestetici, alkaloidi, narkotici , antihistaminici).

NemojtemešatiLasix idrugelekoveiz istegrupe.

Rokupotrebenakonprvogotvaranja/razblaženja:rastvor semora upotrebitiodmahnakonotvaranja ampule.

Čuvatilekovevandomašaja ividokruga dece!

Čuvatina temperaturido25 °C.Čuvatiuoriginalnompakovanju, radizaštiteodsvetlosti. Nemojte koristiti lek posle datuma naznačenog na pakovanju.

UnutrašnjepakovanjejeOPCampula (one-point-cut)odsmeđegstakla tipa I. Spoljnjepakovanjejesloživa kartonska kutija koja sadrži (6 ampula u plastičnomulošku) iUputstvoza lek.

Svuneiskorišćenukoličinuleka iliotpadnogmaterijala nakonnjegoveupotrebetreba ukloniti,uskladusa važećimpropisima.

Alkalni rastvori, neutralni ili blago kiseli rastvori sa veoma niskim apsorpcionim kapacitetom mogu se, uopštenogovoreći, mešatisa lekomLasix, npr. 0,9%rastvor natrijum-hlorida iRingerovrastvor, rastvori strofantina i neutralni rastvori glukoze.

Upozorenje:rastvoriglukozekojisenalazena tržištučestoimajuizraženu kiselureakciju.

Potvrđenaje hemijskaifizičkastabilnost rastvoranakon razblaženjasa0,9%rastvoromnatrijum-hlorida u periodu od 24 sata na temperaturi do 25°C.

12 od 13

Samikrobiološketačkegledišta rastvortrebaodmahprimenitinakonpripremezaupotrebu. Akoseodmahneupotrebi,odgovornostzavremeiuslovečuvanjapreupotrebepreuzimakorisnik.

Lasix, rastvor za injekciju je lek koji kao aktivnu supstancu sadrži furosemid. Lasix, rastvor za injekcijupripada grupilekova kojisezovudiuretici(lekoviza izbacivanjetečnosti).

Lasix, rastvor za injekciju se upotrebljava za odstranjivanje viška tečnosti iz organizma u veoma kratkom vremenskom periodu. Daje se kada ne možete da uzmete tabletu iz nekog razloga ili prilikom nakupljanja prekomerne količine vode u organizmu. Lasix, rastvor za injekciju se najčešće koristi ukoliko je došlo do prekomernog nakupljanja vode oko srca, pluća, jetre ili bubrega.

Lek Lasix Vam pomaže da izbacite više tečnosti iz organizma (putem urina), nego što je to uobičajeno. Ako se višak vode iz organizma ne ukloni, može stvoriti dodatno opterećenje za srce, krvne sudove, pluća, bubrege ili jetru.

Lek Lasix ne smete uzimati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (furosemid) ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u delu 6.

Akoimateiznenadnopopuštanjefunkcijebubrega (akutnububrežnuinsuficijenciju)

Ako imate ozbiljnih problema pri mokrenju zbog postojanja prepreke u oticanju urina (opstrukcija urinarnog trakta)

Akoimatesmanjenu količinu krviutelu Akostedehidrirali

Akosevrednostkalijuma brzosnižava ukrvi(videtiodeljak4"Moguća neželjena dejstva") Akosevrednostnatrijuma brzosnižava ukrvi

Ako imate bolest jetre (hepatitis ili teško oštećenje funkcije jetre), a posebno ako istovremeno postoji i oštećenje funkcije bubrega (teško oštećenje bubrega), bez obzira na to da li Vam je ili nije potrebna dijaliza (hemodijaliza)

Akoimateteškooboljenjejetrepraćenooštećenjemfunkcijemozga (hepatična encefalopatija)

Ako uzimate druge lekove, proverite da li je njihova istovremena primena sa lekom Lasix kontraindikovana (videti odeljak Drugi lekovi i Lasix)

Nemojte koristitilek Lasix:

Ukolikostetrudni

Ukolikouzimatelitijum

Upozorenjaimere opreza

Razgovarajtesa Vašimlekarompre negoštoprimitelek Lasix:

Akoimatejakovisokevrednostšećera ukrvi( pre-dijabetes ilidijabetes); Akoimategiht (visokuvrednostimokraćnekiselineu krvi)

Akoimateteškooštećenjejetre

Akoimateteškooštećenjebubrega Akoimatenizakkrvnipritisak

Akoimatezapaljenskooboljenjekože(sistemskilupuseritematozus(SLE)

Ako ste starija osoba, ako uzimate lekove koji mogu dovesti do pada krvnog pritiska ili ako imate druge zdravstvene probleme koji mogu prouzrokovati pad krvnog pritiska

Lečenje će se odvijati pod nadzorom lekara uz redovnu kontrolu laboratorijskih nalaza, kako bi osigurali da lečenje protiče bez problema.

Ako se lek daje novorođenčadi i prevremeno rođenoj deci, produžena primena ovog leka u visokim dozama može zahtevati ultrazvučni pregled bubrega.

Ukoliko se lek mora primeniti kod starijih pacijenata sa demencijom, koji su već na terapiji risperidonom (lek koji se koristi za lečenje poremećaja raspoloženja i ponašanja), obavestite Vašeg lekara zato što se kombinacija ova dva leka mora primenjivati sa oprezom.

Izlaganje suncu i UV zracima: obavestite Vašeg lekara ako imate burnu reakciju na sunce ili UV 2 od 9

zrake(fotosenzitivnost),zatoštojemožda potrebnoprekinutilečenje.

DrugilekoviiLasix

Ne trebate da uzimate ovaj lek osim ako Vam lekar ili farmaceut nije drugačije savetovao, ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili planirate da uzimate lekove koji sadrže litijum (lek koji se koristi za lečenje poremećaja raspoloženja, kao što je bipolarni poremećaj).

Obavestite svog lekara ako uzimate:

lekove koji mogu smanjiti vrednost kalijuma i natrijuma u krvi; lekove koji mogu uticati na sluh;

nesteroidne antiinflamatorne lekove (kao što je aspirin);

lekove za snižavanje krvnog pritiska, uključujući lekove koji sadrže digitalis, diuretike, inhibitore angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE inhibitore), blokatore angiotenzin II receptora i alfa-blokatore;

lekove koji mogu izazvati poremećaj srčanog ritma poznat kao torsades de pointes, kao što su: određeni antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram), određeni lekovi za lečenje poremećaja raspoloženja i ponašanja (npr. fenotiazini: hlorpromazin, ciamemazin, flufenazin, levomepromazin, pipotiazini, mekitazin), benzamidi (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butirofenoni(droperidol, haloperidol, pipamrenon; kao i pimozid, sertindol, flupentiksol, zuklopentiksol), određeni makrolidni antibiotici (npr. spiramicin IV, eritromicin IV) ili fluorohinoloni (npr. mokifloksacin, levofloksacin), određeni lekovi za lečenje raka i njegovih neželjenih efekata (npr. toremifen, arsen i dolasetron IV), određeni lekovi za lečenje malarije (npr. halofantrin, lumefantrin), određeni lekovi za lečenje gljivičnih i parazitskih infekcija (npr. pentamidin), određeni lekovi za lečenje opstipacije (npr. cisaprid, prukaloprid), određeni lekovi za poremećaje srčanog ritma (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, dofetilid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dronedaron), bepridil (lek za lečenje angine pektoris), vinkamin IV (lek koji se koristi za lečenje blagih neuroloških poremećaja povezanih sa starenjem) i metadon (lek koji se koristi u terapiji zavisnosti od droga) (videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“);

lekove za lečenje dijabetesa, kao što je metformin;

lekove koji sadrže aminoglikozide (klasa antibiotika); lekove koji sadrže fenitoin (za lečenje epilepsije);

lekove koji sadrže karbamazepin (za lečenje epilepsije ili shizofrenije); lekove koji sadrže jodne kontrastne agense;

lekove koji sadrže baklofen (lek koji se koristi za lečenje nevoljnih mišićnih kontrakcija); lekove koji sadrže ciklosporin, koji se koristi kao imunosupresiv;

antidepresive iz grupe imipramine;

lekove koji sadrže amifostin (lekovi koji se koriste u terapiji raka);

lekove koji sadrže organoplatinska jedinjenja, koji se koriste za lečenje određenih vrsta raka; lekove koji sadrže derivate nitrata i srodne supstance.

Uzimanje lekaLasixsahranom, pićima ialkoholom Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenjeiplodnost

Ne smete uzimati lek Lasix ako ste trudni. Lek se može koristiti tokom trudnoće samo pod posebnim okolnostima i po savetu lekara. Neophodno je pažljivo praćenje razvoja ploda.

Dojenjejepotrebnoizbegavatitokom lečenja furosemidom.

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Lasix ako ste trudni ili dojite dete, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Sportisti

LekLasixsadržiaktivnusupstancukoja može prouzrokovatipozitivnureakcijuna anti-dopingtestu.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

Nije primenljivo. 3 od 9

Lek Lasix sadrži natrijum. Sadržaj natrijuma je manji od 1 mmol po dozi, tako da se za ovaj lek može smatrati da je“bez natrijuma“.

Lasix, rastvor za injekciju će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Injekciju možete primitu u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno), što će odrediti Vas lekar.

Kolikose lekaLasixprimenjuje?

Ukoliko niste sigurni zbog čega ste na terapiji lekom Lasix ili imate bilo kakva pitanja o tome koju ste dozu leka Lasix, rastvor za injekcije dobili, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Uobičajenedozesusledeće:

Odrasliistariji

Početna doza je 20 mg do 50 mg. Ova doza se može postepeno povećavati do maksimalne doze od 1500 mg na dan. Starijim osobama se može dati manja doza.

Deca

Uobičajena doza za decu je od 0,5 – 1,5 mg/kg telesne mase dnevno, maksimalna dnevna doza je 20 mg.

Analizekrvi

Lekar će možda zatražiti da uradite analizu krvi, kako bi proverio da li je nivo određenih serumskih elektrolita u krvi u normalnim granicama.

Akoimatebilokakvihpitanja oupotrebiovogleka, obratiteseVašemlekaruilimedicinskojsestri. Ako ste uzelivišelekaLasix negoštotreba

Nećete dobiti više leka nego što bi trebalo zato što Vam lek daju lekar ili medicinska sestra. Lekar i medicinska sestra će pratiti kako lek deluje. Kada god niste sigurni u vezi doze leka koju treba da primite, obratite se lekaru.

Ako dobijete veću dozu leka nego što bi trebalo, možete osetiti zbunjenost, nemogućnost koncentracije, nedostatak emocija ili interesovanja prema bilo čemu. Takođe možete imati vrtoglavicu, ošamućenost, nesvestice (usled sniženog krvnog pritiska), neujednačene otkucaje srca, mišićnu slabost ili grčeve i stvaranje ugrušaka krvi (znaci uključuju bol i otok na zahvaćenom delu tela). Takođe možete imati problema sa bubrezima i krvi.

Akoste zaboravilidauzmetelekLasix

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će propisana doza leka biti izostavljena. Ako ipak mislite da ste propustili dozu leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako naglo prestanete dauzimatelekLasix

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvihpitanja o upotrebiovogleka pitajte Vašeg lekara.

Kaoi svilekovi, ovajlekmožeda prouzrokujeneželjena dejstva,iako ona nemoraju da sejave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Načinnavođenjaučestalostineželjenihdejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da sejavekodvišeod1na 10pacijenata kojiuzimajulek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da sejave kodnajviše1 na 100 pacijenata koji uzimajulek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Veoma retka neželjena dejstva (mogu da sejavekodnajviše1na 10000pacijenata kojiuzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

4 od 9

Mogusejavitisledećaneželjenadejstva:

Veomačestaneželjenadejstva(mogudasejave kodvišeod1na10pacijenatakojiuzimajulek): sniženje volumena krvi u cirkulaciji (hipovolemija), sa velikim padom krvnog pritiska u uspravnompoložajupriustajanjuizsedećegpoložaja, praćenovrtoglavicomi/iligubitkomsvesti (ortostatska hipotenzija),

promeneu količini minerala i vode utelu, štoverovatnovodika dehidraciji, porastvrednostikreatinina ukrvi,

porastvrednostimasnoća (triglicerida),povećanjenivoa holesterola ukrvi.

Čestaneželjenadejstva(mogudasejave kodnajviše 1na10pacijenatakojiuzimajulek): povećanjegustinekrvi,

smanjenavrednostkalijuma u krvi(hipokalemija),

smanjenavrednost natrijuma u krvi(hiponatremija),

moždaniporemećaji(hepatična encefalopatija) mogusejavitikodpacijenata sa ozbiljnim oboljenjem jetre (slabost jetre),

blagiporastmokraćnekiseline(hiperurikemija),štomožeizazvatinapadgihta, povišena vrednostholesterola u krvi

povećana količina urina.

Povremenaneželjenadejstva(mogudasejave kodnajviše1 na100pacijenatakojiuzimajulek): kožnereakcijekojemogu, alinemorajubitialergijskepoporeklu, svrab, sa ili bez promena na koži kao što su koprivnjača, bulozne reakcije, buloznipemfigoid (poremećaj kože koji se karakteriše prisustvom plikova),

previšeizražena reakcija koženakonizlaganja suncuiUVzracima (fotosenzitizacija),crvenilo kože i sluzokoža (multiformni eritem),

sitnecrveno-ljubičastemrljena koži(purpura) mučnina,

oštećenje sluha, naročito kod osoba sa oboljenjima bubrega (slabost bubrega ili nefrotski sindrom), ilikojetakođekoristeodređeneantibiotike(posebnoantibiotikeizgrupeaminoglikozida) ili kod pacijenata koji su primali veoma visoke doze leka, posebno kada nisu primenjivane preporučene doze; prijavljeni su slučajevi trajnog gubitka sluha.

povećanjevrednostišećera ukrvi,

smanjenbrojkrvnihpločica (trombocitopenija).

Retkaneželjenadejstva(mogudasejave kodnajviše1na1000pacijenatakoji uzimajulek): groznica,

povećanjebroja određenihvrstambelihkrvnihćelija (eozinofilija),

potencijalnoozbiljnealergijskereakcijeuključujućiiznenadnuslabost sa velikimpadomkrvnog pritiska, ubrzanim radom srca i otežanim disanjem (anafilaktičke i / ili anafilaktoidne reakcije),

zapaljenjeioštećenja krvnihsudova (vaskulitis), trnci(parestezija),

povraćanjeidijareja,

oštećenjebubrega (intersticijalninefritis),

smanjenbrojneutrofila,vrstebelihkrvnihćelija (neutropenija), zujanjeu ušima (tinitus).

Veomaretkaneželjenadejstva(mogudasejave kodnajviše 1 na10000pacijenata koji uzimaju lek):

oštećenjejetreilipankreasa,

smanjenbrojgranulocita (agranulocitoza),

smanjenbrojbelihkrvnihćelija,crvenihkrvnihćelija ikrvnihpločica (aplazija kostnesrži).

Nepoznataučestalost(nemožeseprocenitinaosnovudostupnihpodataka):

5 od 9

zadržavanjeurina ubešicizbogblokiranogprotoka urina (opstrukcija urinarnogtrakta),

plikovii osipsa ljuštenjemkože kojisemogubrzoproširiti na ostataktela ibiti opasnipoživot (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), akutni generalizovani pustulozni egzantem (AGEP) (akutni osip izazvan lekom, praćen visokom temperaturom), preosetljivost izazvana lekom koja uzrokuje rasprostranjen osip, visoku temperaturu, određene krvne poremećaje (povećan broj određenih vrsta belih krvnih zrnaca), sa mogućim uticajem na jetru, bubrege, pluća i srce (DRESS: reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima),

povećanjeureeu krvi,

smanjennivokalijuma i hlorida ukrvizajednosa hidroelektrolitnimdisbalansomipovećanom sekrecijom aldosterona (Pseudo-Bartterov sindrom),

pogoršanjeiliubrzanoširenjeinflamatornihbolesti, naročitoonihkojepogađajukožu(sistemski lupus eritematozus), vrtoglavica, nesvestica i gubitak svesti, glavobolja, teški mišićni poremećaji (često u kontekstu velikog pada nivoa kalijuma u krvi),

formiranjeugrušaka ukrvnimsudovima, posebnokodstarijihosoba,

primećena jepojava kamena ububregu nakonubrizgavanja visokihdoza furosemida kod prevremeno rođene dece,

bolna mestudavanja injekcijekodintramuskularneprimene.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencijaza lekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvativandomašaja ividokruga dece.

Neupotrebljivilekovisepredajuapoteciu kojojjeistaknutoobaveštenje da seutojapoteciprikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivilekovi se nesmeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Rokupotrebe

NemojteupotrebljavatilekLasixnakonisteka roka upotrebenavedenogna pakovanju.

Rokupotrebenakonprvogotvaranja/razblaženja:rastvor semora upotrebitiodmahnakon otvaranja ampule.

Čuvanje

Čuvatina temperaturido25°C. Čuvatiuoriginalnompakovanjuradizaštiteodsvetlosti.

Šta sadrži lek Lasix

Aktivna supstanca leka Lasix,rastvor za injekcijujefurosemid.

2 mL rastvora (jedna ampula) sadrži: 20 mg furosemida. 1 mLrastvora sadrži10mgfurosemida

6 od 9

Pomoćnesupstance:natrijum-hidroksid, natrijum-hlorid, vodaza injekcije.

KakoizgledalekLasixi sadržajpakovanja

Lasix,rastvor za injekcijujebistar, bezbojandoslabožućkast rastvor, bez vidljivihmehaničkih onečišćenja.

UnutrašnjepakovanjejeOPCampula (one-point-cut)odsmeđegstakla tipa I. Spoljnjepakovanjejesloživa kartonska kutija koja sadrži (6 ampula uplastičnomulošku) iUputstvo za lek.

Nosilacdozvole: AMICUSSRBD.O.O. Milorada Jovanovića 9, Beograd

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno April, 2025.

Režim izdavanja leka: Leksemožeupotrebljavatiuzdravstvenoj ustanovi(Z). Broj i datum dozvole:

002286978 2024 od 16.04.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆEINFORMACIJESUNAMENJENEISKLJUČIVOZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijskeindikacije

LekLasix jediuretikkojijeindikovanza primenu usituacijama kada jeneophodna brza iefikasna diureza. Intravenski oblik leka je pogodan za upotrebu u hitnim stanjima ili kada je isključena primena oralne terapije. Indikacije uključuju kardiogeni, pulmonalni, hepatički i renalni edem.

Doziranjeinačinprimene Načinprimene:intramuskularnoiliintravenski

Intravenskifurosemidtreba primenitikaosporuinjekciju iliinfuziju:brzina ne sme biti veća od4 mg/min. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (serumski kreatinin > 5 mg/dL), preporuka je da brzina primene leka ne bude veća od 2,5 mL/min.

Intramuskularnuprimenutreba ograničitina izuzetneslučajevekada nijemogućeprimenitilekni oralnim ni intravenskim putem. Potrebno je napomenuti da intramuskularna primena leka nije pogodna za lečenje akutnih stanja kao što je pulmonalni edem.

Generalno, da bi se postigla optimalna efikasnost i smanjila kontra-regulacija, potrebno je dati prednost kontinuiranoj infuziji furosemida u odnosu na ponavljane bolus injekcije. U slučaju da nije moguća kontinuirana infuzija furosemida kao nastavak terapije nakon jedne ili nekoliko akutnih bolus doza, poželjnijejenastavititerapiju sa niskimdozama primenjenimu kratkimintervalima (u proseku na 4 sata) nego primeniti režim viših bolus doza u dužim vremenskim intervalima.

U početku se mogu dati doze od 20 mg do 50 mg leka intramuskularno ili intravenski. Ako su neophodne više doze, mogu se povećati u koracima od po 20 mg i ne smeju se davati češće nego na dva sata. Ako su neophodne doze veće od 50 mg preporučuje se da se lek primenjuje kao spora intravenska infuzija. 7 od 9

Preporučenamaksimalna dnevna doza furosemida je1,500mg.

Stariji pacijenti: Preporuke za doziranje se odnose na odrasle, ali kod starijih osoba furosemid se generalno eliminiše sporije. Doziranje treba prilagođavati do postizanja odgovarajućeg odgovora.

Deca:Parenteralnedozeza decu su uopsegu od0,5 do1,5mg/kgdnevno, domaksimalneukupne dnevne doze od 20 mg.

Listapomoćnihsupstanci

natrijum-hidroksid(za podešavanjepHrastvora) natrijum-hlorid

voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Rastvor za parenteralnu primenusadrži natrijumove solifurosemida bez ko-rastvarača (trećeg rastvora), ima pH vrednost od oko 9 i nema nikakavo apsorpciono dejstvo, tako da ako je pH manji od 7, dejstvo aktivnog sastojka može biti ubrzano. Prema tome, furosemid ne treba mešati sa kiselim rastvorima , naročitoakoimaju visokapsorpcionikapacitet, kaoštojeslučajsa rastvorima kojisadrže vitaminCiB, adrenalin ili noradrenalin.

Kada sepomešaju sa lekomLasix, soli organskihbazamogu ubrzatisvojedejstvo(npr. lokalni anestetici, alkaloidi, narkotici , antihistaminici).

NemojtemešatiLasix idrugelekoveiz istegrupe.

Rokupotrebe 3 godine.

Rokupotrebenakonprvogotvaranja/razblaženja:rastvor semora upotrebitiodmahnakonotvaranja ampule.

Posebnemereupozorenjapričuvanju

Čuvatilekovevandomašaja ividokruga dece!

Čuvatina temperaturido25 °C.Čuvatiuoriginalnompakovanju, radizaštiteodsvetlosti. Nemojte koristiti lek posle datuma naznačenog na pakovanju.

Prirodaisadržajpakovanjaiposebneopremezaupotrebu,primenuiliimplantacijuleka

UnutrašnjepakovanjejeOPCampula (one-point-cut)odsmeđegstakla tipa I. Spoljnjepakovanjejesloživa kartonska kutija koja sadrži (6 ampula u plastičnomulošku) iUputstvo za lek.

Posebnemereoprezapriodlaganjumaterijalakojitreba odbacitinakonprimeneleka(i drugauputstvazarukovanjelekom)

Svuneiskorišćenukoličinuleka iliotpadnogmaterijala nakonnjegoveupotrebetreba ukloniti,uskladu sa važećimpropisima.

Alkalni rastvori, neutralni ili blago kiseli rastvori sa veoma niskim apsorpcionim kapacitetom mogu se, uopštenogovoreći, mešatisa lekomLasix, npr. 0,9%rastvor natrijum-hlorida iRingerovrastvor, rastvori strofantina i neutralni rastvori glukoze.

8 od 9

Upozorenje:rastvoriglukozekojisenalazena tržištučestoimajuizraženu kiselureakciju.

Potvrđenaje hemijskaifizičkastabilnost rastvoranakon razblaženjasa0,9%rastvoromnatrijum-hlorida u periodu od 24 sata na temperaturi do 25°C.

Samikrobiološketačkegledišta rastvortrebaodmahprimenitinakonpripremezaupotrebu. Akoseodmahneupotrebi,odgovornostzavremeiuslovečuvanjapreupotrebepreuzimakorisnik.

9 od 9