Furosemid Accord 10mg/mL rastvor za injekciju

U situacijama koje zahtevaju brzu diurezu. Pogodan je za primenu u hitnim stanjima ili kada je isključena primena oralne terapije. Indikacije uključuju:

• Edemi i / ili ascitesi izazvani srčnim ili hepatičnim bolestima
• Edemi uzrokovani bubrežnim bolestima (u slučaju nefrotskog sindroma, lečenje osnovne bolesti je neophodno)
• Edem pluća (npr. u slučaju akutne srčane insuficijencije)
• Hipertenzivna kriza (pored ostalih terapijskih mera)

Način primene: intravenski ili (u izuzetnim slučajevima) intramuskularni. Opšte informacije:

Parenteralna primena furosemida je indikovana u slučajevima kada oralna primena nije moguća ili nije efikasna (na primer u slučaju smanjene intestinalne resorpcije), ili kada se zahteva brz efekat. Da bi se postigla optimalna efikasnost i smanjila kontra-regulacija, treba dati prednost kontinuiranoj infuziji furosemida u odnosu na ponavljane bolus injekcije.

U slučajevima kada se furosemid primenjuje parenteralno, preporučuje se prelazak na oralnu primenu, što je pre moguće.

Potrebno je uzeti u obzir trenutne kliničke smernice ukoliko su dostupne.

U slučaju da nije moguća kontinuirana infuzija furosemida kao nastavak terapije nakon jedne ili nekoliko akutnih bolus doza, poželjnije je nastaviti terapiju sa niskim dozama primenjenim u kratkim intervalima (u proseku na 4 sata) nego primeniti režim viših bolus doza u dužim vremenskim intervalima.

Terapiju je potrebno individualizovati u skladu sa kliničkim odgovorom pacijenta. Potrebno je primeniti najmanju dozu kojom se postiže željeni treapijski efekat.

Intravenski furosemid se mora primeniti kao spora injekcija ili infuzija: brzina od 4 mg/min se ne sme prekoračiti i nikada dati zajedno sa drugim lekovima u istom špricu.

Generalno, lek Furosemid Accord se primenjuje intravenski. Intramuskularna primena je ograničena na izuzetne slučajeve kada nije moguće primeniti lek ni oralnim ni intravenskim putem. Potrebno je napomenuti da intramuskularna primena leka nije pogodna za lečenje akutnih stanja kao što je pulmonalni edem.

Doziranje:

Početna doza preporučena za odrasle i adolescente starije od 15 godina, iznosi od 20 mg do 40 mg furosemida intravenskim (ili u izuzetnim slučajevima intramuskularno) putem; maksimalna doza varira u zavisnosti od pojedinačnog odgovora.

Ako su potrebne veće doze, doza se može povećati u koracima od po 20 mg, i ne smeju se davati češće nego na dva sata.

Kod odraslih osoba preporučena maksimalna dnevna doza furosemida iznosi 1500 mg. Gubitak telesne mase izazvan pojačanom diurezom ne sme da pređe 1 kg / dan.

Smernice za doziranje kod odraslih su sledeće

Edemi i/ili ascitesi povezani sa bolestima srca i jetre

Preporučena početna doza je 20 do 40 mg dnevno. Ova doza se po potrebi može prilagoditi odgovoru pacijenta.

Edemi povezani sa bolestima bubrega

Preporučena početna doza je 20 do 40 mg dnevno. Ova doza se po potrebi može prilagoditi odgovoru pacijenta

Ukoliko ta doza ne dovede do optimalnog povećanja izlučivanja tečnosti, furosemid se primenjuje putem kontinuirane intravenske infuzije, inicijalno brzinom od 50 mg do 100 mg na sat.

Pre početka primene furosemida, hipovolemija, hipotenzija i acidobazni i disbalans elektrolita moraju se korigovati.

Kod pacijenata sa nefrotskim sindromom doziranje mora biti određeno s oprezom, zbog povećanog rizika od neželjenih događaja.

Edem pluca (na primer kod akutne srčane insuficijencije)

Potrebno je primeniti furosemid uz druge terapijskie mere. Početna doza iznosi 20 - 40 mg furosemida, intravenskim putem. Ako to zahteva stanje pacijenta, druga injekcija daje se nakon 30 - 60 minuta, u nedostatku diureze, po potrebi doza se moze udvostručiti.

Hipertenzivna kriza (pored ostalih terapijskih mera)

Preporučena početna doza kod hipertenzivne krize je 20 mg do 40 mg. Posebne populacije pacijenata

Pedijatrijska populacija

Deca starija od 15 godina

Preporučeno doziranje je kao kod odraslih.

Iskustvo primene kod dece i adolescenata je ograničeno. Intravenska primena furosemida kod dece i adolescenata mlađih od 15 godina preporučuje se samo u izuzetnim slučajevima.

Doziranje ce biti prilagođeno telesnoj masi, a preporučena doza se kreće od 0,5 do, u posebnim slučajevima 1 mg/kg telesne mase dnevno, do maksimalne ukupne dnevne doze od 20 mg.

Ostećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije (kreatinin u serumu > 5 mg/dL) preporuka je da brzina primene leka ne bude veća od 2,5 mg/min.

Starije osobe

Preporuke za doziranje se odnose na odrasle, ali kod starijih osoba furosemid se generalno eliminiše sporije. Doziranje treba prilagođavati do postizanja odgovarajućeg odgovora.

Kada se daje u obliku infuzije, lek Furosemid Accord se može primeniti nerazblažen upotrebom infuzione pumpe sa konstantnom brzinom, ili se rastvor može dalje razblažiti sa kompatibilnim rastvaračima, navedenim u odeljku 6.6. U oba slučaja, brzina infuzije ne sme da pređe 4 mg/min.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koji od pomoćnih sastojaka.

• Pacijenti sa anurijom ili renalnom insuficijencijom sa oligoanurijom koji ne reaguju na furosemid
• Renalna insuficijencija kao rezultat trovanja nefrotoksičnim ili hepatotoksičnim agensima
• Renalna insuficijencija udružena sa hepatičkom komom
• Pacijenti sa teškom hipokalemijom ili teškom hiponatrijemijom
• Pacijenti sa hipovolemijom (sa ili bez hipotenzije) ili dehidracijom
• Pacijenti u prekomatoznom i komatoznom stanju povezani sa hepatičnom encefalopatijom
• Pacijenti sa preosjetljivošću na sulfonamide (npr. Sulfoniureje ili antibiotike iz grupe sulfonamida) mogu imati ukrštenu reakciju na furosemide.
• Dojenje (videti odeljak 4.6)

Posebna upozorenja

Ne preporučuje se istovremena primena furosemida sa litijumom (videti odeljak 4.5).

Akcidentalan unos furosemida može dovesti do hipovolemije praćene dehidracijom (videti odeljak 4.9).

Kod pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom, terapiju treba primeniti uz oprez i uz pomno praćenje hidro-elektrolitne ravnoteže, zbog postojanja rizika od pojave hepatičke encefalopatije (videti Mere opreza). U slučaju pojave encefalopatije, terapiju treba odmah obustaviti.

Kod pacijenata sa delimičnom opstrukcijom urinarnog trakta primena furosemida može dovesti do urinarne retencije. Potrebno je pažljivo pratiti količinu izlučenog urina, posebno na početku terapije furosemidom.

Furosemid je sulfonamid. Mogućnost ukrštene alergijske reakcije sa drugim sulfonamidima, posebno kada su antibakterijski, nije dokazana ili demonstrirana u kliničkim uslovima.

Fotosenzitivne reakcije su prijavljivane kod pacijenata koji koriste furosemid (videti odeljak 4.8). Ako se tokom lečenja pojavi reakcija fotosenzitivnosti, lečenje treba prekinuti.

Ako je ponovna upotreba apsolutno neophodna, pacijente treba savetovati da štite područja kože izložena suncu i veštačkim izvorima UV zračenja.

Hipertenzivna kriza koja se često javlja tokom moždanog udara nije indikacija za hitnu antihipertenzivnu terapiju. Odluku treba doneti na osnovu toga da li postoje organske komplikacije koje neposredno ugrožavaju život pacijenta.

Mere opreza

• Lečenje furosemidom zahteva pažljivo praćenje i prilagođavanje doze kod pacijenata sa: Hipotenzijom, posebno kod pacijenata sa rizikom od cerebralne ili koronarne ishemije ili drugih vrsta insuficijencije cirkulacije,
• Hepatorenalni sindrom (slabost bubrega zbog teškog oštećenja jetre),
• Hipoproteinemija, posebno kod pacijenata sa nefrotskim sindromom: moguće smanjenje efikasnosti furosemida i pojačavanje neželjenih dejstava, naročito ototoksičnosti.

Simptomatska hipotenzija koja izaziva vrtoglavicu, nesvesticu ili gubitak svesti može se pojaviti kod nekih pacijenata lečenih furosemidom, posebno kod starijih osoba, pacijenata na drugim lekovima koji mogu uzrokovati hipotenziju i pacijenata sa drugim zdravstvenim stanjima koja uključuju rizik od pojave hipotenzije.

Ravnoteža vode i elektrolita:

• Natrijum u krvi:

Koncentraciju natrijuma u krvi treba proveriti pre započinjanja lečenja, a zatim u pravilnim intervalima. Bilo koji diuretik može da izazove hiponatremiju, ponekad sa ozbiljnim posledicama. Kako smanjenje natrijuma u krvi može u početku biti asimptomatsko, redovno praćenje je neophodno i mora biti još učestalije kod populacije u riziku, kao što su starije osobe, naročito ako su neuhranjene i pacijenti sa cirozom jetre (videti odeljke 4.8. i 4.9).

• Kalijum u krvi:

Hipokalemija je glavni rizik povezan sa diureticima Henleove petlje. Rizik od hipokalemije (<3,5 mmol/L) mora se sprečiti kod starijih lica i/ ili neuhranjenih pacijenata i/ ili onih sa komorbiditetima, lica koja boluju od ciroze jetre kod kojih su prisutni edemi i ascites, kod pacijenata sa oboljenjima srca, insuficijencijom srca . Hipokalemija povećava kardiotoksičnost lekova koji sadrže digitalis i takođe povaćava rizik od pojave aritmije. Kod pacijenata sa produženim QT intervalom (urođenim ili izazvanim lekovima), hipokalemija pogoduje pojavi teških aritmija, naročito torsades de pointes, koje mogu biti potencijalno fatalne, naročito kod pacijenata sa bradikardijom. U svim slučajevima koncentraciju kalijuma u plazmi treba pratiti sa većom učestalošću. Prvo ispitivanje kalijuma u plazmi trebalo bi uraditi u prvoj nedelji nakon početka lečenja.

• Glukoza u krvi:

Hiperglikemijski efekat je umeren. Koncentraciju glukoze u krvi treba češće kontrolisati kod pacijenata sa dijabetesom i latentnim dijabetesom.

• Mokraćna kiselina u krvi:

Smanjenje vode i koncentracije natrijuma izazvano furosemidom, dovodi do sniženja koncentracije mokraćne kiseline i njenog izlučivanja. Kod pacijenata sa hiperurikemijom može se povećati učestalost napada gihta. Zbog toga treba biti oprezan kod pacijenata sa gihtom.

• Kreatinin u krvi:

Tokom terapije furosemidom se obično preporučuje redovno praćenje koncentracije kreatinina u krvi. Potrebno je pažljivo pratiti pacijenate koji su u riziku od razvoja teškog hidro-elektrolitnog disbalansa (povraćanje, dijareja, prekomerno znojenje itd.). Dehidracija, hipovolemija i acido-bazni dibalans zahtevaju korektivnu terapiju i mogu zahtevati privremeni prekid terapije furosemidom.

Upotreba furosemida sa risperidonom

U placebo kontrolisanim kliničkim studijama u kojim a se ispitivao risperidon kod starijih pacijenata sa demencijom, veća incidenca smrtnosti je primećena kod pacijenata koji su bili na terapiji furosemidom i risperidonom (7,3 %; prosek godina 89 , u opsegu 75 do 97 godina) u poređenju sa pacijentima koji su bili na terapiji samo risperidonom (3,1 %; prosek godina 84, u opsegu 70 do 96 godina) ili samo furosemidom (4,1

%; prosek godina 80, u opsegu 67 do 90 godina). Istovremena upotreba risperidona sa drugim diureticima (uglavnom sa tiazidnim diureticima u malim dozama) nije bila povezana sa sličnim nalazima. Nije utvrđen patofiziološki mehanizam koji bi mogao da objasni ove nalaze, kao ni jedan logični obrazac za uzrok smrti. Ipak treba biti oprezan i uzeti u obzir rizike i koristi ove kombinacije ili istovremene terapije sa drugim jakim diureticima, pre donošenja odluke o istovremenoj primeni. Nije bilo povećane incidence smrtnosti među pacijentima koji su uzimali druge diuretike dok su bili na terapiji risperidonom. Bez obzira na terapiju, dehidracija je opšti faktor rizika za smrtnost i zbog toga je treba izbegavati kod starijih pacijenata sa demencijom (videti deo 4.3 Kontraindikacije).

Sportisti:

Sportisti moraju biti obavešteni da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može dovesti do pozitivnih rezultata na anti-doping testovima.

Novorođenčad i prevremeno rođena deca:

Kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece, dugotrajna upotreba furosemida u visokim dozama nosi rizik od nefrokalcinoze i / ili intrarenalne litijaze. Zbog toga se preporučuje ultrasonografija bubrega.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ampuli, (manje od 1mmol (823 mg) natrijuma po dozi), tj. suštinski je bez natrijuma.

Lekovi koji troše kalijum

Hipokalemija je promotivni faktor za aritmiju (posebno za torsades de pointes) i povećava toksičnost određenih lekova, na primer digoksina. Kao rezultat toga, lekovi koji mogu izazvati hipokalemiju su uključeni u veliki broj interakcija. Ovde spadaju diuretici koji ne štede kalijum, samostalno ili u kombinaciji, stimulantni laksativi, glukokortikoidi, tetrakozaktid i amfotericin B (i.v.).

Lekovi koji troše natrijum

Određeni lekovi su češće povezuju sa pojavom hiponatremije. Ovde spadaju diuretici, desmopresin, inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (grupa antidepresiva), karbamazepin i okskarbazepin. Istovremena upotreba ovih lekova povećava rizik od pojave hiponatremije.

Ototoksični lekovi

Istovremena upotreba ototoksičnih lekova povećava rizik od kohleovestibularnog oštećenja. Ako je ova kombinacija istovremene primene lekova neophodna, potrebno je praćenje funkcije sluha. Navedeni lekovi su specifično glikopeptidi kao što su vankomicin i teikoplanin, aminoglikozidi, jedinjenja platine i diuretici Henleove petlje.

Kombinacije koje se ne savetuju

Litijum

Sa povećanjem koncentracije litijuma u krvi mogu se pojaviti znaci predoziranja, kao što je to slučaj kada su pacijenti na dijeti sa malo natrijuma (smanjeno izlučivanje litijuma urinom). Ako se istovremena upotreba ne može izbeći, potrebno je strogo praćenje koncentracije litijuma u krvi i prilagođavanje doze.

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza pri upotrebi

Acetilsalicilna kiselina u antiinflamatornim dozama (≥ 1 g po dozi i / ili ≥ 3 g dnevno) ili u analgetskim ili antipiretskim dozama (≥ 500 mg po dozi i / ili <3 g dnevno)

Akutna bubrežna insuficijencija može se pojaviti kod dehidriranih pacijenata usled smanjene glomerularne filtracije nastale kao posledica smanjene sinteze bubrežnog prostaglandina. Pored toga, može doći do smanjenja antihipertenzivnog dejstva. Pacijente treba hidrirati, a funkciju bubrega pratiti na početku lečenja.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi

Akutna bubrežna insuficijencija može se pojaviti u rizičnoj populaciji (stari i/ ili dehidrirani pacijenti) usled smanjene glomerularne filtracije (inhibicija vazodilatatornih prostaglandina izazvana NSAIL). Pored toga, može doći do smanjenog antihipertenzivnog dejstva. Pacijente treba hidrirati, a bubrežnu funkciju pratiti na početku lečenja.

Ostali lekovi koji smanjuju kalijum

Postoji povećan rizik od pojave hipokalemije. Koncentraciju kalijuma u krvi treba pratiti i po potrebi korigovati.

Glikozidi digitalisa

Hipokalemija pojačava toksične efekte glikozida digitalisa. Hipokalemija treba da se koriguje pre započinjanja terapije i treba izvršiti kliničko, praćenje koncentracije elektrolita i elektrokardiografsko praćenje.

Diuretici koji štede kalijum, sami ili u kombinaciji (amilorid, kalijum kanrenoat, eplerenon, spironolakton, triamteren)

Iako odgovarajuća upotreba furosemida u kombinaciji sa ovim lekovima može biti od koristi kod pojedinih pacijenata, ne može se isključiti mogućnost pojave hipokalemije i posebno kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega i dijabetesom. Potrebna je kontrola koncentracije kalijuma u krvi i, po potrebi, EKG praćenje. Ukoliko je potrebno, lečenje se može ponovo proceniti.

Aminoglikozidi

Postoji povećan rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti izazvane aminoglikozidima (funkcionalna insuficijencija bubrega usled dehidracije izazvane diuretikom). Istovremena primena ovih lekova je moguća ako se prati stanje hidratacije pacijenata, bubrežne i kohleovestibularne funkcije i, ako je potrebno, koncentracije aminoglikozida u plazmi.

Fenitoin (i ekstrapolacijom fosfenitoin)

Diuretski efekat može biti smanjen za do 50%. Mogu se koristiti veće doze furosemida.

Karbamazepin

Postoji rizik od simptomatske hiponatremije. Potrebni su kliničko i laboratorijsko praćenje. Ako je moguće, treba koristiti drugačiju klasu diuretika.

Inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE) i antagonisti receptora angiotenzina II

Postoji rizik od iznenadne hipotenzije i / ili akutne insuficijencije bubrega kod pacijenata sa postojećim manjkom vode i natrijuma kada se započinje sa lečenjem ili povećava doza inhibitora angiotenzinkonvertujućeg enzima ili antagonistima receptora angiotenzina II.

Prethodna terapija diuretikom u lečenju hipertenzije, koji je doveo do smanjenja natrijuma, zahteva jednu od sledeće dve mere:

• prekid terapije diuretikom tokom 3 dana pre započinjanja lečenja ACE inhibitorom ili antagonistom receptora angiotenzina II, nakon čega sledi ponovna primena diuretika koji ne štedi kalijum, ako je potrebno.
• primena niskih početnih doza ACE inhibitora ili antagoniste receptora angiotenzina II, praćeno postepenim titriranjem doza.

Kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom lečenih diureticima, početne doze ACE inhibitora treba da budu veoma niske, a lečenje, ako je to moguće, započeto nakon smanjenja doze istovremeno primenjenog diuretika koji ne štedi kalijum.

U svim slučajevima, funkcija bubrega (koncentracija kreatinina u serumu) mora se pratiti tokom prvih nedelja terapije ACE inhibitorom ili antagonistom receptora angiotenzina II.

Torsadogeni lekovi: antiaritmici klase Ia (hinidin, hidrokvinidine, dizopiramid) i klase III (amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid), određeni fenotiazinski neuroleptici (hlorpromazin, cijamemazin, flufenazin, levomepromazin, pipotiazin), benzamidi (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butirofenoni (droperidol, haloperidol, pipamrenon), drugi neuroleptici (pimozid, sertindol, flupentiksol, zuklopenthiksol), drugih lekova: bepridil, cisaprid, difemanil, dolasetron IV, dronedaron, spiramicin IV, eritromicin IV, mizolastin, levoflokacin , halofantrin, lumefantrin, pentamidin, vinkamin IV, moksifloksacin, mekvitazin, metadon, prakaloprid, toremifen, jedinjenja arsena, citalopram, escitalopram, itd.

Postoji povećan rizik od ventrikularnih aritmija, posebno torsades de pointes. Hipokalemiju treba korigovati pre lečenja i treba izvršiti kliničko, praćenje koncentracije elektrolita i elektrokardiografsko praćenje.

Metformin

Može se javiti laktična acidoza izazvana metforminom, prouzrokovana mogućom funkcionalnom insuficijencijom bubrega povezanom sa diureticima, naročito diureticima Henleove petlje. Metformin se ne sme koristiti ako koncentracija kreatinina u serumu prelazi 15 mg / L (135 mmol / L) kod muškaraca i 12 mg

/ L (110 mmol / L) kod žena.

Kontrastni mediji na bazi joda

Ako terapija diuretikom izazove dehidraciju, postoji povećan rizik od akutne funkcionalne insuficijencije bubrega, naročito kada se koriste velike doze jodnog kontrastnog sredstva. Pacijenti moraju biti rehidrirani pre primene jodnog kontrastnog sredstva.

Baklofen

Postoji povećan rizik od hipotenzije, naročito ortostatske hipotenzije. Krvni pritisak treba pratiti i po potrebi prilagoditi dozu antihipertenziva.

Kombinacije koje treba razmotriti Ciklosporin

Postoji rizik od povišene koncentracije kreatinina u serumu bez promene koncentracija ciklosporina u plazmi, čak i kada nema manjka vode/natrijuma. Pored toga, postoji rizik od hiperurikemije i komplikacija poput gihta.

Neuroleptici

Postoji povećan rizik od hipotenzije, naročito ortostatske hipotenzije.

Imipraminski antidepresivi

Postoji povećan rizik od hipotenzije, naročito ortostatske hipotenzije.

Amifostin

Postoji povećan rizik od hipotenzije, naročito ortostatske hipotenzije.

Alfa-blokatori za upotrebu u urologiji: alfuzosin, doksazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin

Postoji pojačan hipotenzivni efekat i povećan rizik od ortostatske hipotenzije.

Alfa-blokatori za upotrebu u lečenju hipertenzije

Postoji pojačan hipotenzivni efekat i povećan rizik od ortostatske hipotenzije.

Jedinjenja platine

Postoji rizik od povećanja ototoksičnih i/ili nefrotoksičnih dejstava.

Derivati nitrata i srodne supstance

Postoji povećan rizik od hipotenzije, naročito ortostatske hipotenzije.

Ispitivanja na životinjama pokazale su teratogeni efekat.Trenutno nema dovoljno relevantnih kliničkih podataka da bi se utvrdilo da li furosemide ima potencijalni teratogeni efekat kada se primenjuje kod trudnica.

Generalno, furosemid ne treba primenjivati kod trudnica i nikad se ne sme propisivati onima koji imaju fiziološki edem (koji stoga ne zahteva lečenje).

Diuretici (primenjeni oralno) su ipak veoma važni u terapiji srčanih, hepatičkih ili bubrežnih edema kod trudnica.

Dojenje

Furosemid se izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik od neželjenih dejstava kod novorođenčadi. Pored toga, diuretici Henleove petlje smanjuju izlučivanje mleka i inhibiraju laktaciju počevši od pojedinačne doze od 40 mg. Zbog toga žene koje su na terapiji furosemidom ne bi trebalo da doje.

Bez posebnih napomena.

Učestalost pojave neželjenih dejstava zasniva se na podacima iz literature, iz kliničkih ispitivanja u kojima je korišćen furosemid kod ukupno 1387 pacijenata, bez obzira na dozu i indikacije. Ako se desilo da je učestalost pojavljivanja iste kategorije neželjenih dejstava bila različita, izabrana je kategorija najviše frekvencije.

Frekvencija pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji, gde god je bilo primenljivo: Veoma često: > 10%, često (> 1 i <10%), povremeno (≥0,1 i <1%), retko (≥0,01 i <0,1%), veoma retko (<0,01%), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

*Neželjena dejstva označena * su detaljnije opisana u tekstu ispod.

Povremeno su primećeni povišene koncentracije glukoze u krvi, obično tokom kratkotrajnih terapija visokim dozama, naročito kod intravenske primene. Prijavljivana je (povremeno) smanjena tolerancija na ugljene hidrate.

Kod pacijenata sa dijabetesom primećeni su slučajevi kod kojih koncentraciju glukoze u krvi nije bilo moguće kontrolisati.

Mogu biti primećene i sledeće reakcije izazvane lekom, koje zahtevaju prekid lečenja ili redukciju doze: hidro-elektrolitni disbalans (veoma često) (hipokalemija i/ili hiponatremija su posebno česte), dehidratacija, hipovolemija praćena ortostatskom hipotenzijom (veoma često) i metabolička alkaloza (učestalost nije poznata).

Hipovolemija I dehidracija mogu dovesti do hemokoncentracije (često) sa rizikom od tromboze (učestalost nije poznata), posebno kod starijih osoba.

Do ovog disbalansa vode i elektrolita dovode sledeći činioci: preterano stroga dijeta sa niskim sadržajem natrijuma i određeni poremećaji (npr. ciroza, srčana insuficijencija), kombinacije sa drugim lekovima (videti odeljak 4.5), i gastrointestinalni i nutritivni poremećaji, koji posebno mogu pogoršati hipokalemiju.

Hipokalemija može, ali I ne mora biti povezana sa metaboličkom alkalozom. Ovo se češće dešava pri primeni visokih doza ili kod pacijenata sa cirozom, kod pothranjenih ili pacijenata sa srčanom insuficijencijom (videti odeljak 4.4). Hipokalemija može biti jako ozbiljna kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom i može takođe izazvati teške aritmije, kao što je torsades de pointes (potencijalno fatalna), posebno kada se lek Furosemid Accord primenjuje u kombinacija sa kinidinskim antiaritmicima.

Pseudo-Bartterov sindrom (koji uključuje hipokalemiju, hipohloremiju, alkalozu i hiperaldosteronizam) može nastati ako postoji pogrešna i / ili dugotrajna upotreba leka Furosemid Accord (učestalost nepoznata).

Povećana diureza (često) može izazvati ili pogoršati retenciju urina (učestalost nepoznata) kod pacijenata sa opstrukcijom i / ili kompresijom urinarnog trakta.

Terapija furosemidom može prouzrokovati prolazno povišenje serumskog kreatinina (veoma često), uree u krvi (učestalost nepoznata), kao i holesterola (često) i triglicerida (veoma često). Može doći do malog povećanja koncentracije mokraćne kiseline u krvi (približno 10 do 30 mg/L) tokom terapije (povremeno) i doprineti pojavi napada gihta.

Slučajevi nefrokalcinoze i/ili intrarenalne litijaze (učestalost nepoznata) povezani sa hiperkalciurijom, primećeni su kod prevremeno rođene dece lečene visokim dozama furosemida.

Kod pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom može se javiti hepatična encefalopatija (povremeno) (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Mogu se javiti auditorni poremećaji (povremeno) i retki slučajevi tinitusa, koji su generalno prolazni, kod pacijenata sa oštećenjem bubrega i hipoproteinemijom (nefrotski sindrom) (videti odeljak 4.4).

Slučajevi gluvoće (povremeno), ponekad ireverzibilni, prijavljeni su nakon oralne ili intravenske primene leka. Poremećaji sluha (povremeno) su prijavljivani prilikom istovremene primene sa aminoglikozidnim antibioticima.

Primena veoma visokih doza furosemida injekcijom, posebno kada se ne poštuje preporučena brzina primene (4 do 6 minuta za direktnu IV injekciju ili 4 mg u minuti za infuziju), može dovesti do prolaznih smanjenja oštrine sluha koje su neuobičajene. Ova reakcija se takođe može javiti kada se lek primenjuje zajedno sa jednim od aminoglikozidnih antibiotika, koji su ototoksični.

Prijavljeni su slučajevi rabdomiolize, obično u kontekstu teške hipokalemije. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja lekom, može doći do pojave hipovolemije praćene dehidracijom i poremećajem koncentracije elektrolita. Lečenje se sastoji od nadoknađivanju izgubljenih elemenata.

Farmakoterapijska grupa: Diuretici, sulfonamide, obični.

ATC šifra: C03CA01

Kod bolesnih pacijenata, odnos između tubularne koncentracije slobodnog furosemida i vezanog furosemida (utvrđen brzinom izlučivanja urina) i njegov natriuretski efekat preveden je u sigmoidnu grafiku, sa minimalnom brzinom efektivnog izlučivanja od otprilike 10 mikrograma u minuti. Shodno tome, kontinuirana infuzija furosemida je efikasnija nego ponovljene bolus injekcije. Iznad odgovarajuće primene bolusa, efekti lekova se značajno ne povećavaju.

Efikasnost furosemida je smanjena u slučajevima smanjene tubularne sekrecije ili u slučajevima intra- tubularnog vezivanja leka za albumin.

Oštećenje jetre

U slučaju oštećenja jetre, poluživot furosemida povećava se 30% do 90%, uglavnom zbog većeg obima distribucije.

Bilijarna eliminacija se smanjuje (do 50%). Kod ove grupe pacijenata postoji šira varijabilnost farmakokinetičkih parametara.

Kongestivno srčana insuficijencija, teška hipertenzija, starije osobe

Eliminacija furosemida je sporija zbog smanjene funkcije bubrega kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom, teškom hipertenzijom ili kod starijih osoba.

Prevremeno rođena deca i novorođenčad

U zavisnosti od zrelosti bubrega, eliminacija furosemida može biti usporena. Kod dece sa nedovoljnim kapacitetom glukuronidacije, metabolizam leka je takođe smanjen. Kod novorođenčadi poluživot je uglavnom manji od 12 sati.

Studije hronične toksičnosti kod pacova i pasa dovele su do oštećenja bubrega (između ostalog i fibrozne degeneracije i renalne kalcifikacije). Furosemid nije pokazao genotoksični ili kancerogeni potencijal.

U reproduktivnim toksikološkim studijama, smanjeni broj diferenciranih glomerula, skeletnih anomalija lopatice, nadlaktice i rebra (indukovana hipokalijemijom) viđeni su kod fetalnih pacova, kao i hidronefroze

koja je nastala kod fetalnih miševa i zečeva nakon primene velikih doza. Rezultati studije na miševima i jedne od tri studije na zečevima pokazali su povećanu učestalost i ozbiljnost hidronefroze (nadutost bubrežne karlice i u nekim slučajevima uretre) kod fetusa koji su dobijeni iz tretiranih brana u poređenju sa kontrolnim grupama.

Prevremeno rođeni zečevi koji su primili furosemid imali su veću učestalost intraventrikularnog krvarenja u odnosu na majke koje su lečene fiziološkom rastvorom, verovatno zbog intrakranijalne hipotenzije izazvane furosemidom.

Natrijum-hlorid.

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH). Voda za injekcije.

Furosemid može da se istaloži iz rastvora u tečnostima niskog pH. Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih navedenih u odeljku 6.6

Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: rastvor upotrebiti odmah. Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon razblaživanja u toku 24 sata na 25 °C, zaštićeno od svetlosti.

Sa mikrobiološketačke gledišta, rastvor treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da traju duže od 24 sata na temperature od 2 °C do 8 °C, osim ako razblaživanje nije izvedeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Čuvati na temperature do 25 °C. Ne čuvati u frižideru.

Čuvati ampule u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je od tamnog stakla tip I (2 mL) sa dva bela identifikaciona prstena i belom OPC tačkom, koja sadrži 2 mL, rastvora. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa deset ampula i Uputstvo za lek.

Veličine pakovanja: 10 ampula

Injekcija furosemida razblažena do 1 mg / mL kompatibilna je sa 0,9 % rastvorom za infuziju natrijum-hlorida i natrijum-laktata u toku 24 sata. Razblaživanje rastvora za injekcije vrši se u aseptičnim uslovima.

Vizuelno prekontrolišite rastvor pre primene na osnovu prisustva čestica i promene boje. Sme se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima. Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu, neiskorišćeni rastvor se mora odbaciti.

Furosemid 10 mg / mL rastvor za injekciju ne sme se mešati ni sa jednim drugim lekom u bočici za injekciju.

Furosemid Accord je lek koji kao aktivnu supstancu sadrži furosemid. Furosemid Accord, rastvor za injekciju pripada grupi lekova koji se zovu diuretici.

Furosemid Accord deluje tako da pomaže stvaranju više urina. Ovo pomaže u ublažavanju simptoma nastalih kada vaše telo sadrži previše tečnosti.

Vaš lekar je propisao Furosemid Accord iz jednog od sledećih razloga:

• Kada je potrebno brzo i efikasno uklanjanje viška tečnosti.
• Kada ne možete da uzimate ovaj lek oralno ili u hitnim slučajevima.
• Kada imate previše tečnosti oko srca, pluća, jetre ili bubrega.
• u periodima sa ekstremno visokim krvnim pritiskom koji mogu dovesti do po stanja opasnih po život (hipertenzivna kriza)

Furosemid Accord se mora koristiti samo pod lekarskim nadzorom.

ako ste alergični (preosetljivi) na furosemid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u delu 6.

• ako imate iznenadno smanjenje funkcije bubrega (akutnu bubrežnu insuficijenciju);
• ako imate težih problema pri mokrenju zbog postojanja prepreke u oticanju urina (obstrukcija urinarnog trakta);
• ako imate smanjenu količinu krvi u telu;
• ako ste dehidrirali (nemate dovoljno tečnosti u telu):
• ako imate bolest jetre (hepatitis ili teško oštećenje funkcije jetre), a posebno ako istovremeno postoji i oštećenje funkcije bubrega (teško oštećenje bubrega), bez obzira na to da li Vam je ili nije potrebna dijaliza (hemodijaliza);
• ako imate teško oboljenje jetre praćeno oštećenjem funkcije mozga (hepatična encefalopatija);
• ako se vrednost kalijuma brzo snižava u telu (videte odeljak 4 ‘Moguća neželjena dejstva’);
• ako se vrednost natrijuma brzo snižava u krvi;
• ako uzimate druge lekove, proverite da li je njhova istovremena primena sa lekom Furosemid Accord kontraindikovana (videti odeljak Drugi lekovi i lek Furosemid Acord).

Nemojte koristiti lek Furosemid Accord:

• Ukoliko ste trudni
• Ukoliko uzimate litijum

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom preko nego što primite lek Furosemid Accord:

• Ako imate jako visoke vrednosti šećera u krvi (pre-dijabetes ili dijabetes);
• Ako imate giht (visoku vrednost mokraćne kiseline u krvi);
• Ako imate teško oštećenje funkcije jetre;
• Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega;
• Ako imate nizak krvni pritisak;
• Ako imate sistemsko zapaljensko oboljenje kože (sistemski lupus eritematozus (SLE));
• Ako ste starija osoba, ako uzimate lekove koji mogu dovesti do pada krvnog pritiska ili ako imate druge zdravstvene probleme koji mogu prouzrokovati pad krvnog pritiska.

Lečenje će se odvijati pod nadzorom lekara uz redovnu kontrolu laboratorijskih nalaza, kako bi osigurali da lečenje protiče bez problema.

Ako se lek daje novorođenčadi i prevremeno rođenoj deci, produžena primena ovog leka u visokim dozama može zahtevati ultrazvučni pregled bubrega.

Ukoliko se lek mora primeniti kod starijih pacijenata sa demencijom, koji su već na terapiji risperidonom (lek koji se koristi za lečenje poremećaja raspoloženja i ponašanja), obavestite svog lekara zato što se kombinacija ova dva leka mora primenjivati sa oprezom.

Izlaganje suncu i UV zracima: obavestite svog lekara ako imate burnu reakciju na sunce ili UV zrake (fotosenzitivnost), zato što je možda potrebno prekinuti lečenje.

Deca

Nije primenljivo.

Drugi lekovi i lek Furosemid Accord

Recite lekaru ili medicinskoj sestri, ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, posebno litijum, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

Primena leka Furosemid Accord sa hranom i pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća i dojenje

Ne smete uzimati lek Furosemid Accord ako ste trudni. Lek Furosemid Accord se može koristiti tokom trudnoće samo pod posebnim okolnostima i po savetu lekara. Neophodno je pažljivo praćenje razvoja ploda.

Dojenje je potrebno izbegavati tokom lečenja furosemidom.

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Furosemid Accord ako ste trudni ili dojite dete, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Sportisti

Lek Furosemid Accord sadrži aktivnu supstancu koja može prouzrokovati pozitivnu reakciju na antidoping testu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti vrtoglavicu ili se možete osećati loše posle primene injekcije leka FurosemidAccord. Ako se to dogodi, nemojte upravljati motornim vozilom, niti rukovati mašinama.

Lek Furosemid Accord sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ampuli, (manje od 1mmol (823 mg) natrijuma po dozi), tj ‘suštinski’ je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako vam je rekao lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite tako što ćete se obratiti svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Furosemid Accord, rastvor za injekciju će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Injekciju možete primitu u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno), što će odrediti Vas lekar.

Koliko se leka Furosemid Accord primenjuje? Ukoliko niste sigurni zbog čega ste na terapiji lekom Furosemid Accord ili imate bilo kakva pitanja o tome koju ste dozu leka Furosemid Accord, rastvor za injekciju dobili, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Uobičajene doze su sledeće:

Odrasli i stariji

Početna doza je 20 mg do 50 mg. Ova doza se može postepeno povećavati do maksimalne doze od 1500 mg na dan. Starijim osobama se može dati manja doza.

Deca

Uobičajena doza za decu je od 0,5 – 1,5 mg/kg telesne mase dnevno, maksimalna dnevna doza je 20 mg.

Analize krvi

Lekar će možda zatražiti da uradite analizu krvi, kako bi proverio da li je vrednost određenih serumskih elektrolita u krvi u granicama normalnih referentnih vrednosti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste primili više leka Furosemid Accord nego što treba

Nije verovatno da ćete dobiti više leka nego što bi trebalo zato što Vam lek daju lekar ili medicinska sestra. Lekar i medicinska sestra će pratiti kako lek deluje. Kada god niste sigurni u vezi doze leka koju treba da primite, obratite se lekaru.

Ako dobijete veću dozu leka nego što bi trebalo, možete osetiti zbunjenost, nemogućnost koncentracije, nedostatak emocija ili interesovanja prema bilo čemu. Takođe možete imati vrtoglavicu, ošamućenost, nesvestice (usled sniženog krvnog pritiska), neujednačene otkucaje srca, mišićnu slabost ili grčeve i stvaranje ugrušaka krvi (znaci uključuju bol i otok na zahvaćenom delu tela). Takođe možete imati problema sa bubrezima i krvi.

Ako ste zaboravili da primite lek Furosemid Accord

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će propisana doza leka biti izostavljena. Ako ipak mislite da ste propustili dozu leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako naglo prestanete da primate lek Furosemid Accord

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Sniženje volumena krvi u cirkulaciji (hipovolemija), sa velikim padom krvnog pritiska u uspravnom položaju pri ustajanju iz sedećeg položaja, praćeno vrtoglavicom i/ili guitkom svesti (ortostatska hipotenzija),  promene u količini minerala i vode u telu, što verovatno vodi ka dehidraciji,
• porast vrednosti kreatinina u krvi,
• porast vrednosti masnoća (triglicerida), povećanje vrednosti holesterola u krvi.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećanje gustine krvi,
• smanjena vrednost kalijuma u krvi (hipokalemija),
• smanjena vrednost natrijuma u krvi (hiponatremija),
• moždani poremećaji (hepatična encefalopatija) mogu se javiti kod pacijenata sa ozbiljnim oboljenjem jetre (slabost jetre),
• blagi porast mokraćne kiseline (hiperurikemija), što može izazvati napad gihta,
• povišena vrednost holesterol u krvi
• povećana količina urina.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• kožne reakcije koje mogu, ali ne moraju biti alergijske po poreklu, svrab, sa ili bez promena na koži kao što su koprivnjača, bulozne reakcije, bulozni pemfigoid (poremećaj kože koji se karakteriše prisustvom

plikova),  previše izražena reakcija kože nakon izlaganja suncu i UV zracima (fotosenzitizacija), crvenilo kože i sluzokoža (multiformni eritem),

• sitne crveno-ljubičaste mrlje na koži (purpura)
• mučnina,
• oštećenje sluha, naročito kod osoba sa oboljenjima bubrega (slabost bubrega ili nefrotski sindrom), ili koje takođe koriste određene antibiotike (posebno antibiotike iz grupe aminoglikozida) ili kod pacijenata koji su primali veoma visoke doze leka, posebno kada nisu primenjivane preporučene doze; prijavljeni su slučajevi trajnog gubitka sluha.
• povećanje vrednosti šećera u krvi,
• smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• groznica,
• povećanje broja određenih vrstam belih krvnih ćelija (eozinofilija),
• potencijalno ozbiljne alergijske reakcije uključujući iznenadnu slabost sa velikim padom krvnog pritiska, ubrzanim radom srca i otežanim disanjem (anafilaktičke i / ili anafilaktoidne reakcije),
• zapaljenje i oštećenja krvnih sudova (vaskulitis),
• trnci (parestezija),
• povraćanje i dijareja,
• oštećenje bubrega (intersticijalni nefritis),
• smanjen broj neutrofila, vrste belih krvnih ćelija (neutropenija),
• zujanje u ušima (tinitus).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• oštećenje jetre ili pankreasa,
• smanjen broj granulocita (agranulocitoza),
• smanjen broj belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica (aplazija kostne srži).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• zadržavanje urina u bešici zbog blokiranog protoka urina (opstrukcija urinarnog trakta),
• plikovi i osip sa ljuštenjem kože koji se mogu brzo proširiti na ostatak tela i biti opasni po život (Stevens- Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), akutni generalizovani pustulozni egzantem (AGEP) (akutni osip izazvan lekom, praćen visokom temperaturom), preosetljivost izazvana lekom koja uzrokuje rasprostranjen osip, visoku temperaturu, određene krvne poremećaje (povećane broj određenih vrsta belih krvnih zrnaca), sa mogućim uticajem na na jetru, bubrege, pluća i srce (DRESS: reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima),
• povećanje uree u krvi,
• smanjena vrednost kalijuma i hlorida u krvi zajedno sa hidroelektrolitnim disbalansom i povećanom sekrecijom aldosterona (Pseudo-Bartterov sindrom),
• pogoršanje ili ubrzano širenje inflamatornih bolesti, naročito onih koje pogađaju kožu (sistemski lupus eritematozus), vrtoglavica, nesvestica i gubitak svesti, glavobolja, teški mišićni poremećaji (često u kontekstu velikog pada vrednosti kalijuma u krvi),
• lihenoidne promene u vidu malih tamno ljubičastih mrlja, koje svrbe, poligonalnog oblika, koje se pajavljuju na koži, genitalijaam ili u ustima.
• formiranje ugrušaka u krvnim sudovima, posebno kod starijih osoba,
• primećena je pojava kamena u bubregu nakon ubrizgavanja visokih doza furosemida kod prevremeno rođene dece,
• bol na mestu davanja injekcije kod intramuskularne primene. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperature do 25 °C.

Ne držati u frižideru.

Čuvati ampule u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti. Samo za jednokratnu upotrebu .

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: rastvor upotrebiti treba odmah.

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon razblaživanja u toku 24 sata na 25°C, zaštićeno od svetlosti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da traju duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije izvedeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ne koristite Furosemid Accord nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na ampuli i kartonu posle ,,Exp" . Datum isteka odnosi se na poslednji dana tog meseca.

Aktivna supstanca je furosemid.

Jedna ampula sadrži 20 mg furosemida. 1 mL rastvora sadrži 10 mg furosemida.

Pomoćne supstance su natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid i voda za injekciju.

Kako izgleda lek Furosemid Accord i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojni ili skoro bezbojni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je od tamnog stakla tip I (2 ml) sa dva bela identifikaciona prstena i belom OPC tačkom, koja sadrži 2 mL, rastvora. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa deset ampula i Uputstvo za lek.

Veličine pakovanja:

10 ampula

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, Ujedinjeno Kraljevstvo

ACCORD HEALTHCARE POLSKA S.P Z.O.O., Polljska,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04489-19-001 od 26.05.2022.

< >

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

U situacijama koje zahtevaju brzu diurezu. Pogodan je za primenu u hitnim stanjima ili kada je isključena primena oralne terapije. Indikacije uključuju:

• Edemi i / ili ascitesi izazvani srčnim ili hepatičnim bolestima
• Edemi uzrokovani bubrežnim bolestima (u slučaju nefrotskog sindroma, lečenje osnovne bolesti je neophodno)
• Edem pluća (npr. u slučaju akutne srčane insuficijencije)
• Hipertenzivna kriza (pored ostalih terapijskih mera)

Doziranje i način primene

Način primene: intravenski ili (u izuzetnim slučajevima) intramuskularni. Opšte informacije:

Parenteralna primena furosemida je indikovana u slučajevima kada oralna primena nije moguća ili nije efikasna (na primer u slučaju smanjene intestinalne resorpcije), ili kada se zahteva brz efekat. Da bi se postigla optimalna efikasnost i smanjila kontra-regulacija, treba dati prednost kontinuiranoj infuziji furosemida u odnosu na ponavljane bolus injekcije.

U slučajevima kada se furosemid primenjuje parenteralno, preporučuje se prelazak na oralnu primenu, što je pre moguće.

Potrebno je uzeti u obzir trenutne kliničke smernice ukoliko su dostupne.

U slučaju da nije moguća kontinuirana infuzija furosemida kao nastavak terapije nakon jedne ili nekoliko akutnih bolus doza, poželjnije je nastaviti terapiju sa niskim dozama primenjenim u kratkim intervalima (u proseku na 4 sata) nego primeniti režim viših bolus doza u dužim vremenskim intervalima.

Terapiju je potrebno individualizovati u skladu sa kliničkim odgovorom pacijenta. Potrebno je primeniti najmanju dozu kojom se postiže željeni treapijski efekat.

Intravenski furosemid se mora primeniti kao spora injekcija ili infuzija: brzina od 4 mg/min se ne sme prekoračiti i nikada dati zajedno sa drugim lekovima u istom špricu.

Generalno, lek Furosemid Accord se primenjuje intravenski. Intramuskularna primena je ograničena na izuzetne slučajeve kada nije moguće primeniti lek ni oralnim ni intravenskim putem. Potrebno je napomenuti da intramuskularna primena leka nije pogodna za lečenje akutnih stanja kao što je pulmonalni edem.

Doziranje:

Početna doza preporučena za odrasle i adolescente starije od 15 godina, iznosi od 20 mg do 40 mg furosemida intravenskim (ili u izuzetnim slučajevima intramuskularno) putem; maksimalna doza varira u zavisnosti od pojedinačnog odgovora.

Ako su potrebne veće doze, doza se može povećati u koracima od po 20 mg, i ne smeju se davati češće nego na dva sata.

Kod odraslih osoba preporučena maksimalna dnevna doza furosemida iznosi 1500 mg. Gubitak telesne mase izazvan pojačanom diurezom ne sme da pređe 1 kg / dan.

Smernice za doziranje kod odraslih su sledeće

Edemi i/ili ascitesi povezani sa bolestima srca i jetre

Preporučena početna doza je 20 do 40 mg dnevno. Ova doza se po potrebi može prilagoditi odgovoru pacijenta.

Edemi povezani sa bolestima bubrega

Preporučena početna doza je 20 do 40 mg dnevno. Ova doza se po potrebi može prilagoditi odgovoru pacijenta

Ukoliko ta doza ne dovede do optimalnog povećanja izlučivanja tečnosti, furosemid se primenjuje putem kontinuirane intravenske infuzije, inicijalno brzinom od 50 mg do 100 mg na sat.

Pre početka primene furosemida, hipovolemija, hipotenzija i acidobazni i disbalans elektrolita moraju se korigovati.

Kod pacijenata sa nefrotskim sindromom doziranje mora biti određeno s oprezom, zbog povećanog rizika od neželjenih događaja.

Edem pluca (na primer kod akutne srčane insuficijencije)

Potrebno je primeniti furosemid uz druge terapijskie mere. Početna doza iznosi 20 - 40 mg furosemida, intravenskim putem. Ako to zahteva stanje pacijenta, druga injekcija daje se nakon 30 - 60 minuta, u nedostatku diureze, po potrebi doza se moze udvostručiti.

Hipertenzivna kriza (pored ostalih terapijskih mera)

Preporučena početna doza kod hipertenzivne krize je 20 mg do 40 mg. Posebne populacije pacijenata

Pedijatrijska populacija

Deca starija od 15 godina

Preporučeno doziranje je kao kod odraslih.

Iskustvo primene kod dece i adolescenata je ograničeno. Intravenska primena furosemida kod dece i adolescenata mlađih od 15 godina preporučuje se samo u izuzetnim slučajevima.

Doziranje ce biti prilagođeno telesnoj masi, a preporučena doza se kreće od 0,5 do, u posebnim slučajevima 1 mg/kg telesne mase dnevno, do maksimalne ukupne dnevne doze od 20 mg.

Ostećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije (kreatinin u serumu > 5 mg/dL) preporuka je da brzina primene leka ne bude veća od 2,5 mg/min.

Starije osobe

Preporuke za doziranje se odnose na odrasle, ali kod starijih osoba furosemid se generalno eliminiše sporije. Doziranje treba prilagođavati do postizanja odgovarajućeg odgovora.

Kada se daje u obliku infuzije, lek Furosemid Accord se može primeniti nerazblažen upotrebom infuzione pumpe sa konstantnom brzinom, ili se rastvor može dalje razblažiti sa kompatibilnim rastvaračima, navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). U oba slučaja, brzina infuzije ne sme da pređe 4 mg/min.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid.

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH). Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Furosemid može da se istaloži iz rastvora u tečnostima niskog pH. Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih navedenih u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: rastvor upotrebiti odmah. Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon razblaživanja u toku 24 sata na 25 °C, zaštićeno od svetlosti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da traju duže od 24 sata na temperature od 2 °C do 8 °C, osim ako razblaživanje nije izvedeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperature do 25 °C. Ne čuvati u frižideru.

Čuvati ampule u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojni ili skoro bezbojni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je od tamnog stakla tip I (2 mL) sa dva bela identifikaciona prstena i belom OPC tačkom, koja sadrži 2 mL, rastvora. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa deset ampula i Uputstvo za lek.

Veličine pakovanja:

10 ampula

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Injekcija furosemida razblažena do 1 mg / mL kompatibilna je sa 0,9 % rastvorom za infuziju natrijum-hlorida i natrijum-laktata u toku 24 sata. Razblaživanje rastvora za injekcije vrši se u aseptičnim uslovima.

Vizuelno prekontrolišite rastvor pre primene na osnovu prisustva čestica i promene boje. Sme se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima. Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu, neiskorišćeni rastvor se mora odbaciti.

Furosemid 10 mg / mL rastvor za injekciju ne sme se mešati ni sa jednim drugim lekom u bočici za injekciju.