Furosemidum Polfarmex 40mg tableta

Lek Furosemidum Polfarmex je indikovan za terapiju stanja koja se karakterišu retencijom tečnosti i za terapiju blage do umerene hipertenzije bilo kao monoterapija ili kao adjuvantna terapija.

Doziranje

U principu, doza koja se koristi treba da bude najmanja moguća doza dovoljna da se postigne željeni efekat.

Furosemid ima izuzetno veliku terapijsku širinu, a efekat je proporcionalan primenjenoj dozi. Lek Furosemidum Polfarmex je najbolje primeniti u pojedinačnoj dozi jednom dnevno ili svaki drugi dan.

Uobičajena početna dnevna doza je 40 mg, zatim se vrši podešavanje doze sve dok se ne postigne efektivna doza tj. doza održavanja. U blažim slučajevima dovoljno je primeniti 20 mg/dan ili 40 mg svaki drugi dan, dok se u slučaju rezistentnih edema mogu koristiti dnevne doze od 80 mg i veće u vidu jedne ili dve doze na dan ili intermitentno. U jako teškim slučajevima potrebno je postepeno titrirati dozu furosemida do 600 mg/dan. Maksimalna preporučena doza furosemida je 1500 mg.

Deca

Kod pacijenata koji mogu da primene tabletu, preporučena doza za oralnu primenu je u rasponu od 1 do 3 mg/kg/dan, do maksimalne doze od 40 mg/dan.

Stariji pacijenti

Mogu se primeniti doze za odrasle pri čemu je potrebno uzeti u obzir da se furosemid kod starijih osoba sporije eliminiše. Doza setitrira do postizanja željenogodgovora.

Napomena: Pomoću leka Furosemidum Polfarmex nije moguće postići dozu od 20 mg furosemida. Ukoliko je potrebno primeniti pomenutu dozu, treba proveriti dostupnost drugih lekova koji su pogodni za postizanje ove doze.

Način primene

Oralna primena.

Lek Furosemidum Polfarmex se NIKADA ne sme koristiti u sledećim situacijama:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1;
• funkcionalna akutna insuficijencija bubrega;
• hepatična encefalopatija;
• opstrukcije u urinarnom traktu;
• hipovolemija ili dehidratacija;
• teška hipokalemija(videti odeljak 4.8);
• teška hiponatremija;
• hepatitis i teška hepatocelularna insuficijencija kod hemodijalize i teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina < 30 mL/min) zbog rizika od akumulacije furosemida, jer se ekskrecija furosemida uglavnom odvija preko žučnih kanala.

Lek Furosemidum Polfarmex se ne preporučuje tokom trudnoće i u kombinaciji sa litijumom, videti odeljak 4.5.

Posebna upozorenja

Ne preporučuje se istovremena primena sa litijumom (videti odeljak 4.5).

Akcidentalan unos furosemida može izazvati hipovolemiju sa dehidracijom (videti odeljak 4.9).

Kod pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom, lečenje treba sprovoditi sa oprezom i pod striktnim praćenjem hidro-elektrolitne ravnoteže jer postoji rizik od pojave hepatičke encefalopatije (pogledajte Mere opreza). Ako se to dogodi, terapiju treba odmah prekinuti.

Kod pacijenata sa parcijalnom opstrukcijom urinarnog trakta, upotreba furosemida može dovesti do retencije urina. Stoga treba pažljivo pratiti izlučivanje urina, posebno na početku lečenja sa furosemidom.

Furosemid je sulfonamid. Mogućnost unakrsne alergije sa drugim sulfonamidima, posebno kada spadaju u antibiotike, nije dokazana ili uočena u kliničkom okruženju.

Prijavljeni su slučajevi reakcije fotosenzitivnosti kod pacijenata koji su bili na terapiji furosemidom (videti odeljak 4.8). Preporučuje se prekid terapije furosemidom, ukoliko se tokom terapije jave reakcije fotosenzitivnosti. Ako je neophodna ponovna terapija furosemidom, preporučuje se zaštita područja izloženih suncu i veštačkim UVA zracima.

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Mere opreza

Terapija furosemidom zahteva posebno praćenje i prilagođavanje doze kod pacijenata sa:

• hipotenzijom; posebno kod pacijenata sa rizikom od cerebralne ili koronarne ishemije, ili drugih vaskularnih bolesti;
• hepatorenalnim sindromom (bubrežna insuficijencija nastala zbog ozbiljnog oštećenja funkcije jetre);
• hipoproteinemijom, posebno kod pacijenata sa nefrotskim sindromom: moguće smanjenje efikasnosti delovanja furosemida i pojačavanje neželjenih dejstava, posebno ototoksičnosti.

Simptomatska hipotenzija, koja dovodi do vrtoglavice, nesvestice ili gubitka svesti može se desiti kod pacijenata koji se leče furosemidom, naročito kod starijih osoba, pacijenata na drugim lekovima koji mogu uzrokovati hipotenziju i pacijenata sa drugim zdravstvenim stanjima koja predstavljaju rizik za hipotenziju.

Balans vode i elektrolita

Natrijum u krvi

Vrednosti natrijuma u krvi treba proveriti pre početka terapije, zatim u redovnim intervalima. Bilo koji diuretik može izazvati hiponatremiju, ponekad sa ozbiljnim posledicama.

Kako smanjenje natrijuma u krvi u početku može biti asimptomatsko, redovno praćenje je neophodno i mora biti još frekventnije u populacijama u riziku, kao što su stariji pacijenti, posebno ako su pothranjeni i pacijenti sa cirozom jetre (videti odeljke 4.8.i 4.9).

Kalijum u krvi

Pojava hipokalemije je glavni rizik pri primeni diuretika Henleove petlje. Rizik od pojave hipokalemije (< 3,5 mmol/L) treba sprečiti kod nekih rizičnih populacija koje uključuju: stariji i/ili pothranjeni pacijenti, odnosno pacijenti koji su na terapiji sa više lekova, osobe sa cirozom jetre (kod kojih je prisutan i edem i ascites), sa koronarnom srčanom bolešću ili insuficijencijom srca. Hipokalemija povećava srčanu toksičnost digitalisa i rizik od pojave aritmije. Kod pacijenata sa produženim QT intervalom (kongenitalno ili izazvano lekovima) na EKG –u, hipokalemija potencira pojavu teških poremećaja ritma, posebno torsades de pointes, koji potencijalno može imati fatalan ishod posebno u prisustvu bradikardije. Stoga je u takvim stanjima neophodna češća kontrola kalijuma. Prvu laboratorijsku analizu kalijuma treba uraditi u prvoj nedelji nakon početka primene ovog leka..

Šećer u krvi

Hiperglikemijski efekat je umeren. Praćenje glukoze u krvi treba pojačati kod pacijenata sa dijabetesom ili latentnim dijabetesom.

Mokraćna kiselina u krvi

Manjak vode i natrijuma izazvan furosemidom smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline preko urina. Kod pacijenata sa hiperurikemijom, može se povećati učestalost napada gihta. Stoga treba biti oprezan kod pacijenata sa gihtom.

Kreatinin u krvi

Redovno praćenje kreatinina u krvi se generalno preporučuje tokom terapije furosemidom. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata kod kojih postoji rizik od teškog disbalansa vode i elektrolita (povraćanje, dijareja, prekomerno znojenje itd). Dehidracija, hipovolemija i poremećaj acido-bazne ravnoteže zahtevaju primenu korektivnih mera, a takođe mogu zahtevati i privremeni prekid terapije ovim lekom .

Istovremena upotreba sa risperidonom

U placebo kontrolisanim kliničkim studijama za risperidon kod starijih pacijenata sa demencijom, veća incidenca smrtnosti je primećena kod pacijenata koji su bili na terapiji furosemidom i risperidonom (7,3%; srednja starost 89 godina, raspon 75-97 godina) u poređenju sa pacijentima koji su bili na terapiji samo risperidonom (3,1%; srednja starost 84 godine, raspon 70-96 godina) ili samo furosemidom (4,1%; srednja starost 80 godina, raspon 67-90 godina).

Istovremena primena risperidona i drugih diuretika (uglavnom tiazidnih diuretika u niskim dozama) nije dala slične nalaze. Nije identifikovan nijedan patofiziološki mehanizam koji bi objasnio ovaj efekat, niti je uočen bilo koji zajednički neposredni uzrok smrti.

Međutim, pre odluke o istovremenom korišćenju treba obratiti pažnju na odnos koristi i rizika ove kombinacije ili istovremene primene terapije sa drugim jakim diureticima.

Povećan mortalitet nije primećen kod pacijenata koji su uzimali druge diuretike istovremeno sa risperidonom. Bez obzira na primenjenu terapiju, dehidracija je faktor rizika za smrtnost i stoga se mora sprečiti kod starijih pacijenata sa demencijom (videti odeljak 4.3).

Moguće je pogoršanje ili aktiviranje sistemskog eritemskog lupusa.

Sportisti

Sportisti moraju biti obavešteni da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može izazvati pozitivnu reakciju u antidoping testovima.

Novorođenčad i nedonoščad

Kod novorođenčadi i nedonoščadi, dugotrajna upotreba furosemida u visokim dozama nosi rizik od nastanka nefrokalcinoze i/ili intrarenalne litijaze. Zbog toga se preporučuje ultrazvučni pregled bubrega.

Lekovi koji ne štede kalijum

Hipokalemija je promovišući faktor za aritmiju (posebno torsades de pointes) i povećava toksičnost određenih lekova, na primer digoksina. Kao rezultat, lekovi koji mogu izazvati hipokalemiju su uključeni u veliki broj interakcija. U ove lekove spadaju diuretici koji ne štede kalijum, sami ili u kombinaciji, stimulativni laksativi, glukokortikoidi, tetrakosaktid i amfotericin B (i.v. primenjen).

Lekovi koji ne štede natrijum

Neki lekovi su češće uključeni u nastanak hiponatremije. To uključuje diuretike, dezmopresin, inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina, karbamazepin i okskarbazepin. Kombinovana upotreba ovih lekova povećava rizik od nastanka hiponatremije.

Ototoksični lekovi

Istovremena primena ototoksičnih lekova povećava rizik od kohleovestibularnog oštećenja. Ako je istovremena primena neophodna, potrebno je pojačati praćenje funkcije sluha.

Pomenuti lekovi su specifični glikopeptidi kao što su: vankomicin i teikoplanin, aminoglikozidi, jedinjenja platine i diuretici Henleove petlje.

Kombinacije koje se ne savetuju

Litijum

Povećana koncentracija serumskog litijuma može se javiti sa znacima predoziranja, kao što je slučaj kod pacijenata koji su na dijeti sa niskim unosom natrijuma (smanjeno izlučivanje litijuma u urinu). Ako se istovremena primena ne može izbeći, neophodno je pažljivo praćenje nivoa litijuma u krvi i prilagođavanje doze.

Kombinacije koje zahtevaju oprez

Acetilsalicilna kiselina u antiinflamatornim dozama (≥ 1 g po dozi i/ili ≥ 3 g na dan) ili analgetičkim ili antipiretičkim dozama (≥ 500 mg po dozi i/ili <3 g na dan)

Akutna bubrežna insuficijencija može se javiti kod dehidriranih pacijenata zbog smanjene glomerularne filtracije nastale kao posledica redukovane sinteze bubrežnog prostaglandina. Pored toga, može doći do smanjenja antihipertenzivnog dejstva. Na početku terapije pacijente treba hidrirati, a bubrežnu funkciju pratiti.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi

Akutna bubrežna insuficijencija može se javiti kod populacija koje su pod rizikom (stariji i/ili dehidrirani pacijenti) zbog smanjene glomerularne filtracije (NSAIL-indukovana inhibicija vazodilatatornih prostaglandina). Dodatno, može doći do smanjenja antihipertenzivnog dejstva. Na početku terapije pacijente treba hidrirati, a bubrežnu funkciju pratiti.

Aliskiren

Aliskiren smanjuje koncentraciju u plazmi furosemida koji je dat oralnim putem. Preporučuje se praćenje dijuretskog efekta furosemida na početku terapije i prilagođavanje doze ako se daje istovremeno sa aliskirenom.

Ostali lekovi koji ne štede kalijum

Postoji povećan rizik od hipokalemije. Nivoe kalijuma u krvi treba pratiti i, ako je potrebno, korigovati.

Glikozidi digitalisa

Hipokalemija pojačava toksične efekte glikozida digitalisa. Hipokalemiju treba korigovati pre početka terapije i vršiti kliničko, elektrolitsko i elektrokardiografsko praćenje.

Diuretici koji štede kalijum, sami ili u kombinaciji (amilorid, kalijum kanrenoat, eplerenon, spironolakton, triamteren)

Iako odgovarajuća kombinacija sa ovom grupom lekova može biti korisna kod nekih pacijenata, mogućnost hipokalemije, kao i hiperkalemije kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega i dijabetesom, se ne može isključiti. Potrebno je praćenje koncentracije kalijuma u krvi i po potrebi, EKG praćenje. Ako postoji potreba, primena terapije se može ponovo razmotriti.

Aminoglikozidi

Postoji povećan rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti indukovane aminoglikozidima (insuficijencija funkcije bubrega zbog dehidracije uzrokovane diuretikom).

Istovremena primena sa ovim lekovima je moguća ako se prati stanje hidracije pacijenta, kao i bubrežna i kohleovestibularna funkcija i, ako je potrebno, koncentracija aminoglikozida u plazmi.

Fenitoin (i ekstrapolacijom fosfenitoin)

Diuretičko dejstvo može se smanjiti do 50%. Mogu se koristiti veće doze furosemida.

Karbamazepin

Postoji rizik od pojave simptomatske hiponatremije. Potrebno je kliničko i laboratorijsko praćenje. Ako moguće, treba koristiti diuretike iz različitih terapeutskih grupa.

Inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE) i blokatori receptora angiotenzina II

Postoji rizik od iznenadne pojave hipotenzije i/ili akutne insuficijencije bubrega kod pacijenata sa već postojećom dehidracijom i manjkom natrijuma, na početku terapije ili sa povećanjem doze inhibitora angiotenzin-konvertujućeg enzima ili blokatora receptora angiotenzina II.

• U slučaju arterijske hipertenzije, kada je prethodna terapija diureticima mogla da dovede do deplecije natrijuma, potrebno je prekinuti primenu diuretika u trajanju od 3 dana pre početka terapije ACE inhibitorom ili blokatorom receptora angiotenzina II, praćeno ponovnom primenom diuretika koji ne štedi kalijum, ako postoji potreba;
• primeniti niske početne doze ACE inhibitora ili blokatora receptora angiotenzina II praćeno postepenom titracijom doze.

Kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom koji su na terapiji diureticima, početne doze ACE inhibitora treba da budu vrlo niske, a terapija, ukoliko je moguće, započeta nakon smanjenja doze istovremeno primenjenog diuretika koji ne štedi kalijum.

U svakom slučaju, potrebno je pratiti funkciju bubrega (nivo kreatinina u serumu) tokom prvih nedelja terapije ACE inhibitorom ili blokatorom receptora angiotenzina II.

Lekovi koji mogu da izazovu pojavu torsades de pointes: Torsadogeni lekovi: antiaritmici klase Ia (hinidin, hidrohinidin, disopiramid) i antiaritmici III klase (amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid), određeni fenotiazinski neuroleptici (hlorpromazin, cijamemazin, flufenazin, levomepromazin, pipotiazin), benzamidi (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butirofenoni (droperidol, haloperidol, pipamrenon), drugi neuroleptici (pimozid, sertindol, flupentiksol, zuklopentiksol), drugi lekovi: bepridil, cisaprid, difemanil, dolasetron i.v., dronedaron, spiramicin i.v., eritromicin i.v., mizolastin, levofloksacin, halofantrin, lumefantrin, pentamidin, vinkamin i.v., moksifloksacin, mekvitazin, metadon, prukaloprid, toremifen, jedinjenja arsena, citalopram, escitalopram itd.

Postoji povećan rizik od pojave ventrikularnih aritmija, posebno torsades de pointes. Hipokalemiju treba korigovati pre početka terapije i vršiti kliničko, elektrolitsko i elektrokardiografsko praćenje.

Metformin

Može se javiti laktična acidoza izazvana metforminom, uzrokovana oštećenjem funkcije bubrega u vezi sa diureticima, posebno diureticima Henleove petlje. Metformin se ne sme koristiti ako je nivo kreatinina u serumu veći od 15 mg/L (135 mikromola/L) kod muškaraca i 12 mg/L (110 mikromola/L) kod žena.

Kontrastna sredstva na bazi joda

U slučaju dehidratacije izazvane diureticima postoji povećan rizik od akutne insuficijencije bubrega, naročito kada se koriste kontrastna sredstva na bazi joda u visokim dozama. Pacijenti moraju biti rehidrirani pre primene kontrastnih sredstava na bazi joda.

Baklofen

Postoji povećan rizik od hipotenzije, posebno ortostatske hipotenzije. Krvni pritisak treba pratiti i prilagoditi doze antihipertenzivne terapije ako je potrebno.

Kombinacije čiju upotrebu treba razmotriti

Ciklosporin

Postoji rizik od pojave povišenog nivoa kreatinina u serumu bez promena koncentracije ciklosporina u plazmi, čak i kada nema nedostatka vode/natrijuma. Pored toga, postoji rizik od hiperurikemije i komplikacija kao što je giht.

Neuroleptici

Postoji povećan rizik od pojave hipotenzije, posebno ortostatske hipotenzije.

Imipraminski antidepresivi

Postoji povećan rizik od pojave hipotenzije, posebno ortostatske hipotenzije.

Amifostin

Postoji povećan rizik od pojave hipotenzije, posebno ortostatske hipotenzije.

Alfa-blokatori koji se upotrebljavaju u urologiji: alfuzosin, doksazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin

Postoji povećano hipotenzivno dejstvo i povećan rizik od ortostatske hipotenzije.

Alfa-blokatori sa antihipertenzivnim dejstvom

Postoji povećano hipotenzivno dejstvo i povećan rizik od ortostatske hipotenzije.

Lekovi na bazi platine

Postoji rizik od dodatnih ototoksičnih i/ili nefrotoksičnih efekata.

Derivati nitrata/nitrita

Postoji povećan rizik od pojave hipotenzije, posebno ortostatske hipotenzije.

Trudnoća

Studije na životinjama su pokazale teratogeni efekat furosemida.

Trenutno ne postoji dovoljno relevantnih kliničkih podataka da bi se utvrdilo da li furosemid ima potencijalno teratogeni efekat kada se primenjuje tokom trudnoće.

Generalno gledano, furosemid ne treba primenjivati kod žena tokom trudnoće i nikad ga ne propisivati kod fizioloških edema (koji ni ne zahtevaju terapiju).

Diuretici mogu izazvati placentalnu ishemiju, sa rizikom pojave fetalne hipotrofije. Tretman tokom trudnoće zahteva monitoring fetalnog razvoja.

Diuretici (koji se uzimaju oralno) su ipak neophodni u lečenju srčanih, jetrenih ili bubrežnih edema kod trudnica.

Dojenje

Furosemid se izlučuje u majčino mleko. Rizik od neželjenih efekata kod novorođenčadi ne može se isključiti. Dalje, diuretici Henleove petlje smanjuju izlučivanje mleka i inhibiraju laktaciju počevši od pojedinačne doze od 40 mg.

Nije primenljivo.

Količine i učestalost propisanih doza iz literature se odnose na studije u kojima je korišćen furosemid kod ukupno 1387 pacijenata, bez obzira na dozu i indikacije. Ako se desilo da je učestalost pojavljivanja iste kategorije neželjenih dejstava bila različita, izabrana je kategorija najviše frekvencije.

Frekvencija pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji, gde god je bilo primenljivo: veoma često (> 10%), često: (> 1 i < 10%), povremeno (> 0,1 i < 1%), retko (> 0,01 i < 0,1 %), veoma retko (< 0,01%), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* Neželjena dejstva označena * su detaljnije opisana u tekstu ispod.

Povremeno su primećene povišene koncentracije glukoze u krvi, obično tokom kratkotrajnih terapija visokim dozama, naročito kod intravenske primene. Prijavljivana je (povremeno) smanjena tolerancija na ugljene hidrate.

Kod pacijenata sa dijabetesom primećeni su slučajevi kod kojih nivoe glukoze u krvi nije bilo moguće kontrolisati.

Mogu biti primećene i sledeće reakcije izazvane lekom, koje zahtevaju prekid lečenja ili redukciju doze: hidro-elektrolitni disbalans (veoma često) (hipokalemija i/ili hiponatremija su posebno česte), dehidratacija, hipovolemija praćena ortostatskom hipotenzijom (veoma često) i metabolička alkaloza (učestalost nije poznata).

Hipovolemija i dehidratacija mogu dovesti do hemokoncentracije (često) sa rizikom od tromboze (učestalost nije poznata), posebno kod starijih osoba.

Do ovog disbalansa vode i elektrolita dovode sledeći činioci: preterano stroga dijeta sa niskim sadržajem natrijuma i određeni poremećaji (npr. ciroza, srčana insuficijencija), kombinacije sa drugim lekovima (videti odeljak 4.5) i gastrointestinalni i nutritivni poremećaji, koji posebno mogu pogoršati hipokalemiju.

Hipokalemija može, ali i ne mora biti povezana sa metaboličkom alkalozom. Ovo se češće dešava pri primeni visokih doza ili kod pacijenata sa cirozom, kod pothranjenih ili pacijenata sa srčanom insuficijencijom (videti odeljak 4.4). Hipokalemija može biti jako ozbiljna kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom i može takođe izazvati teške aritmije, kao što je torsades de pointes (potencijalno fatalna), posebno kada se lek Furosemidum Polfarmex primenjuje u kombinaciji sa hinidinskim antiaritmicima.

Pseudo-Bartter-ov sindrom (koji uključuje hipokalemiju, hipohloremiju, alkalozu i hiperaldosteronizam) može nastati ako postoji pogrešna i/ili dugotrajna upotreba ovog

leka (učestalost nepoznata).

Povećana diureza (često) može izazvati ili pogoršati retenciju urina (učestalost nepoznata) kod pacijenata sa opstrukcijom i/ili kompresijom urinarnog trakta.

Terapija furosemidom može prouzrokovati prolazno povišenje serumskog kreatinina (veoma često), uree u krvi (učestalost nepoznata), kao i holesterola (često) i triglicerida (veoma često). Može doći do malog povećanja koncentracije mokraćne kiseline u krvi (približno 10 do 30 mg/L) tokom terapije (povremeno) i doprineti pojavi napada gihta.

Slučajevi nefrokalcinoze i/ili intrarenalne litijaze (učestalost nepoznata) povezani sa hiperkalciurijom, primećeni su kod prevremeno rođene dece lečene visokim dozama furosemida.

Kod pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom može se javiti hepatična encefalopatija (povremeno) (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Mogu se javiti auditorni poremećaji (povremeno) i retki slučajevi tinitusa, koji su generalno prolazni, kod pacijenata sa oštećenjem bubrega i hipoproteinemijom (nefrotski sindrom) (videti odeljak 4.4).

Slučajevi gluvoće (povremeno), ponekad ireverzibilni, prijavljeni su nakon oralne ili intravenske primene leka. Poremećaji sluha (povremeno) su prijavljivani prilikom istovremene primene sa aminoglikozidnim antibioticima.

Prijavljeni su slučajevi rabdomiolize, obično u kontekstu teške hipokalemije. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Hipovolemija usled dehidratacije, zajedno sa disbalansom vode i elektrolita može se videti nakon predoziranja ovim lekom.Terapija se sastoji u nadoknadi elektrolita

Farmakoterapijska grupa: Diuretici; snažni diuretici (Henleove petlje); sulfonamidski diuretici, monokomponentni

ATC šifra: C03CA01

Mnoge eksperimentalne studije ukazuju na to da furosemid deluje duž čitavog nefrona izuzev na nivou distalnog mesta razmene.

Glavno dejstvo mu je u ascedentnom delu Henleove petlje uz kompleksne efekte na renalnu cirkulaciju. Protok krvi se preusmerava iz jukstamedularnog regiona u spoljašnji deo - korteks.

Primarna renalna aktivnost furosemida je inhibicija aktivnog transporta hlorida u proširenom segmentu ascedentnog dela Henleove petlje. Reapsorpcija natrijum-hlorida iz nefrona je smanjena i produkuje se hipotončan ili izotoničan urin.

Utvrđeno je da furosemid utiče na biosintezu prostaglandina (PG) i sistem renin-angiotenzin, kao i da menja permeabilnost glomerula bubrega za serumske proteine.

Furosemid je slaba karboksilna kiselina koja seu gastrointestinalnom traktu nalazi uglavnom u disosovanom obliku. Brzo se, ali nepotpuno resorbuje (60–70%) nakon oralne primene, a njegovi efekti su najizraženiji unutar 4 sata od primene. Mesto optimalne resorpcije predstavlja gornji deo duodenuma pri pH 5,0. Bez obzira na način primene, 69-97% aktivnosti radioobeležene doze ekskretuje se u prva 4 sata nakon primene leka.

Furosemid se vezuje za albumine plazme, i ne podleže biotransformaciji u velikoj meri.

Furosemid se iz organizma eliminiše najvećim delom (80-90%) renalnim putem, mali deo doze podleže bilijarnoj eliminaciji i 10-15% aktivnosti se može identifikovati u fecesu.

Oštećenje funkcije jetre/bubrega

U slučaju bolesti jetre, bilijarna eliminacija se smanjuje do 50%. Oštećenje funkcije bubrega ima mali uticaj na stopu eliminacije furosemida, ali kada je renalna funkcija manja od 20%, produženo je vreme eliminacije.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata,kada je prisutan izvestan stepen oštećenja funkcije bubrega, produžena jeeliminacija furosemida.

Novorođenčad

Značajno produžen diuretički efekat zapaža se kod novorođenčadi, moguće zbog nezrelosti tubularne funkcije.

Akutna oralna toksičnost bila je niska kod ispitivanih vrsta.

U studijama hronične toksičnosti kod pacova i pasa zapažene su promene na bubrezima (uključujući fibrozu i kalcifikaciju).

In vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti nisu pružila klinički relevantne dokaze genotoksičnog potencijala furosemida.

U dugoročnim ispitivanjima na pacovima i miševima nije bilo relevantnih pokazatelja karcinogenog potencijala.

U studijama reproduktivne toksičnosti kod fetusa pacova zapaženo je smanjenje broja diferenciranih glomerula, abnormalnosti skeleta skapule, humerusa i rebara (zbog hipokalijemije) i hidronefroze kod fetusa miša i kunića nakon primene visokih doza.

skrob, kukuruzni povidon K25 magnezijum-stearat laktoza, monohidrat

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Furosemidum Polfarmex sadrži aktivnu supstancu furosemid. Lek Furosemidum Polfarmex pripada grupi lekova koji se zovu diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti).

Lek Furosemidum Polfarmex se upotrebljava za odstranjivanje viška tečnosti iz organizma. Daje se kada se nakupi prekomerna količina vode u organizmu. LekFurosemidum Polfarmex tablete se koriste kada imate puno vode oko srca, pluća, jetre ili bubrega.

Lek Furosemidum Polfarmex Vam pomaže da izbacite višak tečnosti iz organizma putem urina. Ako se višak vode iz organizma ne ukloni, može nepovoljno uticati na srce, krvne sudove, pluća, bubrege ili jetru.

• ste alergični (preosetljivi) na furosemid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• imate probleme sa bubrezima (iznenadno otkazivanje funkcije bubrega);
• imate ozbiljne poteškoće pri mokrenju jer je protok urina otežan ili onemogućen;
• imate smanjenje telesnih tečnosti u Vašem telu (hipovolemija, dehidratacija);
• je vrednost kalijuma u krvi previše snižena (pogledajte odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”);
• je vrednost natrijuma u krvi previše snižena;
• imate bolest jetre (hepatitis ili teško oštećenje funkcije jetre), pogotovo ako Vam je i funkcija bubrega oštećena (teška bubrežna insuficijencija), bez obzira da li Vam je ili nije potrebna dijaliza (hemodijaliza);
• imate ozbiljno oboljenje jetre praćeno poremećajem funkcije mozga (hepatična encefalopatija).
• uzimate neki drugi lek, uverite se da kombinacija tog leka sa lekom Furosemidum Polfarmex, nije kontraindikovana(pogledajte odeljak ,,Drugi lekovi i lek Furosemidum Polfarmex’’)

Nikada ne uzimajte lek Furosemidum Polfarmex ako:

• ste trudni;
• uzimate litijum.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Furosemidum Polfarmex ako:

• imate abnormalnu visoku vrednost šećera u krvi (pre-dijabetes ili dijabetes);
• imate giht (previše mokraćne kiseline u krvi);
• imate ozbiljno oboljenje jetre;
• imate ozbiljno oboljenje bubrega;
• imate nizak krvni pritisak;
• imate sniženu vrednost proteina u krvi (hipoproteinemija);
• imate sistemski eritemski lupus (bolest imunskog sistema);
• pripadate starijoj populaciji (imate 65 godina i više), ako ste na terapiji drugim lekovima koji mogu izazvati smanjenje krvnog pritiska ili ako bolujete od drugih bolesti koje mogu dovesti do sniženja krvnog pritiska.

Tokom lečenja, Vaš lekar će organizovati kontrole i analize krvi da bi se uverio da terapija deluje.

Ako se ovaj lek primenjuje kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece, produžena upotreba ovog leka u visokim dozama može zahtevati medicinsko praćenje funkcije bubrega (ultrazvuk bubrega).

Ako lek Furosemidum Polfarmex mora da se koristi kod starijih pacijenata sa demencijom koji su već na terapiji risperidonom (lek koji se koristi u terapiji nekih poremećaja raspoloženja i ponašanja), obavestite svog lekara, jer ovu kombinaciju treba koristiti sa oprezom.

Izlaganje suncu ili UV zracima: obavestite svog lekara ako Vaša koža reaguje previše nakon izlaganja suncu ili UV zracima (fotosenzitivnost), jer postoji mogućnost da terapiju lekom Furosemidum Polfarmex treba obustaviti.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Korišćenje ovog leka ne preporučuje kod pacijenata sa intolerancijom na galaktozu, sa deficitom laktaze ili sa sindromom malapsorpcije glukoze ili galaktoze (retke nasledne bolesti).

Sportisti moraju biti obavešteni da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može izazvati pozitivnu reakciju u antidoping testovima.

Drugi lekovi i lek Furosemidum Polfarmex

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru o svim lekovima koje koristite ili ste do nedavno koristili (posebno ako se radi o litijumu), uključujući i lekove koje kupujete bez recepta, kao i biljne preparate. Furosemidum Polfarmex tablete mogu uticati na dejstvo drugih lekova, a takođe i drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Furosemidum Polfarmex.

Uzimanje leka Furosemidum Polfarmex sa hranom ili pićima

Lek Furosemidum Polfarmex treba uzeti pre obroka, sa dovoljno vode. Ukoliko Vam lekar nije rekao drugačije, uzimajte lek ujutru.

Trudnoća i dojenje

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka ako ste trudni ili dojite.

Ne smete koristiti lek Furosemidum Polfarmex ako ste trudni. Lek Furosemidum Polfarmex može biti upotrebljen tokom trudnoće samo u izuzetnim okolnostima i po savetu Vašeg lekara, a razvoj ploda treba pažljivo pratiti.

Ne smete dojiti ako ste na terapiji lekom Furosemidum Polfarmex, zbog toga što male količine prelaze u majčino mleko.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzmanja leka Furosemidum Polfarmex.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Furosemidum Polfarmex

Furosemidum Polfarmex tablete sadrže laktozu. Ako znate da imate intolerancije na neke šećere, posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene ovog leka.

Pratite uputstva Vašeg lekara kada i kako da uzimate lek Furosemidum Polfarmex. Ako ste u nedoumici posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pomoću leka Furosemidum Polfarmex nije moguće postići dozu od 20 mg furosemida. Ukoliko je potrebno primeniti pomenutu dozu, treba proveriti dostupnost drugih lekova koji su pogodni za postizanje ove doze.

Odrasli i stariji

Uobičajena doza je 2 tablete na dan. Ukoliko ste stariji terapiju možete početi nižim dozama. Posavetujte se sa svojim lekarom.

Deca

Kod dece, koji mogu da primene tabletu doza zavisi od telesne mase (1-3 mg/kg telesne mase dnevno) do maksimalne doze od 1 tablete na dan. Posavetujte se sa svojim lekarom.

Analiza krvi

Lekar će možda zatražiti da uradite analizu krvi, kako bi proverio da li je nivo određenih serumskih elektrolita u krvi u granicama normale.

Ako ste uzeli više leka Furosemidum Polfarmex nego što je trebalo

Ako mislite da ste Vi ili neko drugi uzeli više tableta nego što bi trebalo, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili bolnicu. Ako ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, možete osetiti zbunjenost, nemogućnost koncentracije, nedostatak emocija ili interesovanja prema bilo čemu. Takođe se može javiti vrtoglavica, ošamućenost, nesvestica (usled sniženog krvnog pritiska), neujednačeni otkucaji srca, mišićna slabost, grčevi i zgrušavanje krvi (uključujući i bol i otok na zahvaćenom delu tela). Takođe možete imati problema sa bubrezima i na nivou krvi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Furosemidum Polfarmex

Ako ste zaboravili da uzmete lek, sačekajte do vremena kada treba da uzmete sledeću dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Furosemidum Polfarmex

Nastavite sa terapijom sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite se odmah lekaru ako primetite da imate neko od sledećih neželjenih dejstava, možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ako:

• imate alergijsku reakciju; znaci alergijske reakcije mogu uključiti osip, svrab, iznenadnu slabost sa izrazitim padom krvnog pritiska, ubrzanim radom srca i otežanim disanjem;
• primetite modrice, podložni ste infekcijama, osećate slabost ili umor više nego što obično; Furosemidum Polfamex tablete mogu da utiču na broj krvnih ćelija, i da uzrokuju ozbiljne probleme u krvi.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjena količina krvi u telu (hipovolemija) sa velikim padom krvnog pritiska kada ustajete iz sedećeg položaja, praćeno vrtoglavicom i/ili nesvesticom (ortostatska hipotenzija);
• povećana vrednost masnoća (trigliceridi) u krvi;
• povećanje vrednosti serumskog kreatinina;
• promene u koncentraciji mineralnih soli i vode u Vašem telu, koje mogu dovesti do dehidracije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećanje gustine krvi;
• smanjena vrednost kalijuma u krvi (hipokalemija);
• manjena vrednost natrijuma u krvi (hiponatremija);
• moždani poremećaji (hepatična encefalopatija) mogu se javiti kod pacijenata sa ozbiljnim oboljenjem jetre (slabost jetre);
• blagi porast mokraćne kiseline (hiperurikemija), što može izazvati napad gihta;
• povišena vrednost holesterola u krvi;
• povećana količina urina.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• kožne reakcije koje mogu, ali ne moraju biti alergijske po poreklu, svrab, sa ili bez promena na koži kao što su koprivnjača, bulozne reakcije, bulozni pemfigoid (poremećaj kože koji se karakteriše prisustvom plikova);
• previše izražena reakcija kože nakon izlaganja suncu i UV zracima (fotosenzitizacija), crvenilo kože i sluzokože (multiformni eritem);
• sitne crveno-ljubičaste mrlje na koži (purpura);
• mučnina;
• oštećenje sluha, naročito kod osoba sa oboljenjima bubrega (slabost bubrega ili nefrotski sindrom), ili koje takođe koriste određene antibiotike (posebno antibiotike iz grupe aminoglikozida); prijavljeni su slučajevi ponekad ireverzibilne gluvoće;
• smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija);
• povećana vrednost šećera u krvi.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• groznica, povećanje broja određenih vrsta belih krvnih ćelija (eozinofilija), potencijalno ozbiljne alergijske reakcije uključujući iznenadnu slabost sa velikim padom krvnog pritiska, ubrzanim radom srca i otežanim disanjem (anafilaktičke i/ili anafilaktoidne reakcije);
• zapaljenje i oštećenja krvnih sudova (vaskulitis);
• osećaj trnaca (parestezija);
• povraćanje i dijareja;
• oštećenje funkcije bubrega (intersticijalni nefritis);
• smanjen broj neutrofila, vrste belih krvnih ćelija (neutropenija);
• osećaj zujanja u ušima (tinitus).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• oštećenje funkcije jetre ili pankreasa;
• smanjen broj granulocita (agranulocitoza);
• smanjen broj belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica (aplazija kostne srži).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• zadržavanje urina u bešici zbog blokiranog protoka urina (opstrukcija urinarnog trakta);
• plikovi i osip sa ljuštenjem kože koji se mogu brzo proširiti na ostatak tela i biti opasni po život (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), akutni generalizovani pustulozni egzantem (AGEP - akutni osip izazvan lekom, praćen visokom temperaturom), preosetljivost izazvana lekom koja uzrokuje rasprostranjen osip, visoku temperaturu, određene krvne poremećaje (povećan broj određenih vrsta belih krvnih zrnaca), sa mogućim uticajem na jetru, bubrege, pluća i srce (DRESS: reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima);
• povećana vrednost uree u krvi;
• smanjena vrednost kalijuma i hlorida u krvi zajedno sa hidroelektrolitnim disbalansom i povećanom sekrecijom aldosterona (Pseudo-Bartter-ov sindrom);
• pogoršanje ili ubrzano širenje inflamatornih bolesti, naročito onih koje pogađaju kožu (sistemski lupus eritematozus), vrtoglavica, nesvestica i gubitak svesti, glavobolja, teški mišićni poremećaji (često u kontekstu velikog pada nivoa kalijuma u krvi);
• formiranje ugrušaka u krvnim sudovima, posebno kod starijih osoba;
• primećena je pojava kamena u bubregu nakon ubrizgavanja visokih doza furosemida kod prevremeno rođene dece.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Furosemidum Polfarmex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je furosemid.

Jedna tableta sadrži 40 mg furosemida.

Pomoćne supstance su: skrob, kukuruzni; povidon K25; magnezijum-stearat; laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Furosemidum Polfarmex i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete, fasetiranih ivica, bele do krem bele boje, prečnika 6 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: BEOHEM-3, d.o.o, Trstenjakova 9, Beograd – Rakovica Proizvođač: POLFARMEX S.A., 9, Jozefow Str., Kutno, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00408-22-001 od 31.03.2023.