Lasix® 40mg tableta

Lasixjeindikovanzaterapijustanja kojasekarakterišuretencijomtečnostiizaterapijublagedoumerenehipertenzijebilo kaomonoterapija ilikaoadjuvantna terapija.

Uprincipu, doza koja sekoristitreba dabudenajmanjamoguća dozadovoljna dasepostigneželjeniefekat.

Lek Lasixima izuzetnovelikuterapijsku širinu, a efekat jeproporcionalanprimenjenojdozi. Lek Lasix jenajbolje primeniti u pojedinačnoj dozi jednom dnevno ili svaki drugi dan.

Uobičajena početna dnevna doza je 40mg, zatim se vrši podešavanje doze sve dok se ne postigne efektivna doza tj. doza održavanja. U blažim slučajevima dovoljno je primeniti 20 mg/danili 40 mg svaki drugi dan, dok se u slučaju rezistentnih edema mogu koristiti dnevne doze od 80 mg i veće u vidu jedne ili dve doze na dan ili intermitentno. U jakoteškimslučajevima potrebnojepostepenotitriratidozufurosemida do600mg/dan.

Maksimalna preporučena doza furosemida je 1500 mg.

Deca: Preporučena doza za oralnu primenu koddeceje urasponuod1 do3 mg/kg/dan,domaksimalnedozeod 40mg/dan.

Starijipacijenti:Mogu seprimenitidozeza odraslepričemu treba imatiuvidu da sefurosemidkodstarijihosoba sporije eliminiše. Dozutreba titriratisvedokse nepostigneželjeniodgovor.

- preosetljivostna furosemidilibilokojuod pomoćnihsupstanciunavedenihutački6.1 Pacijenti alergičnina sulfonamide mogu imati ukrštenu reakciju na furosemid,

- funkcionalnaakutnainsuficijencijabubrega - hepatična encefalopatija

- opstrukcijeuurinarnomtraktu - hipovolemijaili dehidratacija,

- teška hipokalemija ihiponatremija (videtiodeljak4.8.)

- hepatitis i teška hepatocelularna insuficijencija kod hemodijalize i teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina <30mL/min)zbogrizika odakumulacijefurosemida, jer seekskrecijefurosemida uglavnomodvija preko žučnih kanala

LekLasixsenepreporučuje tokomtudnoćeiukombinacijisalitijumom,videtiodeljak4.5.

1 od 10

Nepreporučujeseistovremenaprimenasalitijumom(videtiodeljak4.5). Akcidentalanunosfurosemidamožeizazvatihipovolemijusadehidracijom(videtiodeljak4.9).

Kod pacijenata sa hepatocelularnominsuficijencijom, lečenjetreba sprovoditi sa oprezomi podstriktnimpraćenjem hidro-elektrolitne ravnoteže jer postoji rizik od pojave hepatičke encefalopatije (pogledajte Mere opreza). Ako se to dogodi, terapiju treba odmah prekinuti.

Kodpacijenata sa parcijalnomopstrukcijomurinarnogtrakta,upotrebafurosemida možedovestidoretencijeurina. Stogatreba pažljivopratitiizlučivanjeurina, posebnona početku lečenja safurosemidom.

Furosemidjesulfonamid. Mogućnostunakrsnealergijesa drugimsulfonamidima, posebnokada spadajuuantibiotike, nije dokazano ili uočena u kliničkom okruženju.

Upotrebadiuretika kodakutneporfirijenijebezbedna,stoga jepotreban opreztokomprimene.

Prijavljenisuslučajevireakcijefotosenzitivnostikodpacijenata,kojisubilina terapijifurosemidom. Preporučujese prekid terapije furosemidom, ukoliko se tokom terapije jave reakcije fotosenzitivnosti.Ako je neophodna ponovna terapija furosemidom, preporučuje se zaštita područja izloženih suncu i veštačkim UVA zracima.

Ovaj leksadržilaktozu.Pacijenti sa retkimnaslednimoboljenjem intolerancijena galaktozu, nedostatkomlaktazeili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Mereopreza

Terapijafurosemidomzahtevaposebnopraćenjeiprilagođavanjedozekodpacijenatasa:

- hipotenzijom;posebnokodpacijenatasarizikomodcerebralneilikoronarneishemije,ilidrugihvaskularnihbolesti; - hepatorenalnimsindromom(bubrežnainsuficijencijanastalazbogozbiljnogoštećenjafunkcijejetre);

-hipoproinemijom,posebnokodpacijenata sa nefrotskimsindromom:mogućesmanjenjeefikasnostidelovanja furosemidai pojačavanjeneželjenihdejstava,posebnoototoksičnosti.

Simptomatska hipotenzija, koja dovodi do vrtoglavice, nesvestice ili gubitka svesti može se desiti kod pacijenata koji se leče furosemidom, naročito kod starijih osoba, pacijenata na drugim lekovima koji mogu uzrokovati hipotenziju i pacijenata sa drugim zdravstvenim stanjima koja predstavljaju rizik za hipotenziju.

Balansvodeielektrolita

• Natrijumukrvi:

Koncentraciju natrijuma u krvi treba proveriti pre početka terapije, zatim u redovnim intervalima. Bilo koji diuretik može izazvati hiponatremiju, ponekad sa ozbiljnim posledicama.

Kako smanjenje koncentracije natrijuma u krvi u početku može biti asimptomatsko, redovno praćenje je neophodno i mora biti još frekventnijeu populacijama uriziku, kaoštosu stariji pacijenti, posebnoakosu podhranjeni i pacijenti sa cirozomjetre (videti odeljke 4.8.i 4.9).

• Kalijumukrvi:

Pojava hipokalemije je glavni rizik pri primeni diuretika Henleove petlje. Rizik od pojave hipokalemije (<3,5 mmol/L)trebasprečitikodnekihrizičnihpopulacijakojeuključuju:starijii/ilipothranjenipacijenti,odnosnopacijenti koji su na terapiji sa više lekova, osobe sa cirozom jetre (kod kojih je prisutan i edem i ascites), sa koronarnom srčanom bolešću ili insuficijencijom srca. Hipokalemija povećava srčanu toksičnost digitalisa i rizik od pojave aritmije. Kod pacijenata sa produženim QT intervalom (kongenitalno ili izazvano lekovima) na EKG –u , hipokalemija potencira pojavu teških poremećaja ritma, posebno Torsades de pointes, koji potencijalno može imati fatalan ishod posebno u prisustvu bradikardije. Stoga je u takvim stanjim neophodna češća kontrola kalijuma. Prvu laboratorijsku analizu kalijuma treba uraditi u prvoj nedelji nakon početka primene leka Lasix.

• Glukoza ukrvi:

Hiperglikemijski efekat je umeren. Praćenje glukoze u krvi treba pojačati kod pacijenata sa dijabetesom ili latentnim dijabetesom.

• Mokraćna kiselina ukrvi:

Manjak vode i natrijuma izazvan furosemidom smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline preko urina. Kod pacijenata sa 2 od 10

hiperurikemijom, može se povećati učestalost napada gihta. Stoga treba biti oprezan kod pacijenata sa gihtom.

• Kreatininukrvi:

Redovnopraćenjekreatininaukrvisegeneralnopreporučujetokomterapijefurosemidom. Potrebnojepažljivopraćenje pacijenatakodkojihpostojirizikodteškogdisbalansavodeielektrolita (povraćanje,dijareja,prekomernoznojenjeitd.). Dehidracija, hipovolemija i poremećaj acido-bazne ravnoteže zahtevaju primenu korektivnih mera, a takođe mogu zahtevati i privremeni prekid terapije lekom Lasix.

Istovremenaupotrebasarisperidonom:

U placebo kontrolisanim kliničkim studijama za risperidon kod starijih pacijenata sa demencijom, veća incidence smrtnosti je primećena kod pacijenata koji su bili na terapiji furosemidom i risperidonom (7,3%; srednja starost 89 godina,raspon75-97godina)upoređenjusapacijentimakojisubilinaterapijisamorisperidonom(3,1%;srednjastarost 84 godine, raspon 70-96 godina) ili samo furosemidom (4,1%; srednja starost 80 godina, raspon 67-90 godina). Istovremena primjena risperidona i drugih diuretika (uglavnom tiazidnih diuretika u niskim dozama) nije dala slične nalaze. Nije identifikovan nijedan patofiziološki mehanizam koji bi objasnio ovaj efekat i niti je uočen bilo koji zajednički neposredni uzrok smrti. Međutim, pre odluke o istovremenom korišćenju treba obratiti pažnju na odnos koristi i rizika ove kombinacije ili istovremene primene terapije sa drugim jakim diureticima. Povećanmortalitetnijeprimećenkodpacijenatakojisuuzimalidrugediuretikeistovremenosarisperidonom.Bezobzira na primenjenu terapiju, dehidracija je faktor rizika za smrtnost i stoga se mora sprečiti kod starijih pacijenata sa demencijom (videti odeljak 4.3). Moguće je pogoršanje ili aktiviranje sistemskog eritemskog lupusa.

Sportisti:

Sportisti moraju biti obavešteni da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može izazvati pozitivnu reakciju u anti-doping

testovima.Novorođenčadi nedonoščad:

Kod novorođenčadi i nedonoščadi, dugotrajna upotreba furosemida u visokim dozama nosi rizik od nastanka nefrokalcinoze i / ili intrarenalne litijaze. Zbog toga se preporučuje ultrazvučni pregled bubrega.

Hipokalemijajepromovišućifaktor zaaritmiju(posebnotorsadesdepointes)ipovećava toksičnostodređenihlekova, na primer digoksina. Kaorezultat, lekovikoji mogu izazvati hipokalemiju su uključenisu u velikibrojinterakcija. Uovelekovespadajudiureticikojineštedekalijum,samiiliu kombinaciji, stimulativnilaksativi, glukokortikoidi, tetrakosaktid i amfotericin B (I.V. primenjen).

Lekovikojineštedenatrijum

Nekilekovisučešćeuključeniu nastanakhiponatremije. Touključujediuretike, desmopresin, inhibitoreponovnog preuzimanja serotonina, karbamazepin i okskarbazepin. Kombinovana upotreba ovih lekova povećava rizik od nastanka hiponatrijemije.

Ototoksičnilekovi

Istovremena primena ototoksičnihlekova povećava rizikodkohleovestibularnogoštećenja.Akojeistovremena primena neophodna, potrebno je pojačati praćenje funkcije sluha.

Pomenutilekovisu specifičnoglikopeptidikaoštosu vankomiciniteikoplanin,aminoglikozidi, jedinjenja platinei diuretici Henleove petlje.

Kombinacijekojesenesavetuju Litijum

Povećana koncentracija litijuma u serumu možesejavitisa znacima predoziranja, kaoštojeslučaj kodpacijenata kojisu na dijeti sa niskim unosom natrijuma (smanjeno izlučivanje litijuma u urinu). Ako se istovremena primena ne može izbeći, neophodno je pažljivo praćenje koncentracijelitijuma u krvi i prilagođavanje doze.

Kombinacijekojezahtevajuoprez

Acetilsalicilna kiselina uantiinflamatornim dozama (≥ 1g podozii /ili≥ 3 gnadan) ili analgetičkim ili 3 od 10

antipiretičkim dozama (≥ 500 mg po dozi i / ili <3 g na dan)

Akutna bubrežna insuficijencija možesejaviti koddehidriranihpacijenata zbogsmanjene glomerularnefiltracije nastale kao posledica redukovane sinteze bubrežnog prostaglandina. Pored toga, može doći do smanjenja antihipertenzivnog dejstva. Na početku terapije pacijente treba hidrirati, a bubrežnu funkciju pratiti.

Nesteroidniantiinflamatornilekovi

Akutna bubrežna insuficijencija može se javiti kod populacija koje su pod rizikom (stariji i / ili dehidrirani pacijenti) zbogsmanjene glomerularnefiltracije(NSAIL-indukovana inhibicija vazodilatatornihprostaglandina). Dodatno, može doći do smanjenja antihipertenzivnogdejstva. Na početku terapije pacijente treba hidrirati, a bubrežnu funkciju pratiti.

Ostalilekovikojineštede kalijum

Postojipovećanrizikodhipokalemije.Koncentracijukalijuma ukrvitrebapratitii,akojepotrebno, korigovati. Glikozididigitalisa

Hipokalemijapojačavatoksičneefekteglikozidadigitalisa.Hipokalemijutreba korigovatiprepočetka terapijeivršiti kliničko, elektrolitsko i elektrokardiografsko praćenje.

Diureticikojištedekalijum,samiiliukombinaciji(amilorid,kalijumkanrenoat,eplerenon,spironolakton, triamteren)

Iako upotreba leka Lasix u kombinaciji sa ovom grupom lekova može biti korisna kod nekih pacijenata, mogućnost hipokalemije, kao i hiperkalemije kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega i dijabetesom, se ne može isključiti. Potrebnojepraćenje koncentrcijekalijuma ukrvnii popotrebi, EKG praćenje. Akopostoji potreba, primena terapije se može ponovo razmotriti.

Aminoglikozidi

Postojipovećanrizikodnefrotoksičnostiiototoksičnostiindukovaneaminoglikozidima(insuficijencijafunkcije bubrega zbogdehidracijeuzrokovanediuretikom).

Istovremenaprimenasaovimlekovima jemoguća akosepratistanjehidracijepacijenta,kaoibubrežna ikohleovestibularna funkcija i,akojepotrebno, koncentracijeaminoglikozidauplazmi.

Fenitoin(iekstrapolacijomfosfenitoin) Diuretičkodejstvomožesesmanjitido50%.Mogusekoristitivećedozefurosemida. Karbamazepin

Postojirizikodpojavesimptomatskehiponatrijemije.Potrebnojekliničkoilaboratorijskopraćenje. Akomoguće, treba koristitidiuretikeizrazličitihterapeutskihgrupa.

Inhibitoriangiotenzin-konvertujućegenzima(ACE)iblokatorireceptoraangiotenzinaII

Postoji rizik od iznenadne pojave hipotenzije i / ili akutne insuficijencije bubrega kod pacijenata sa već postojećom dehidracijomimanjkomnatrijuma,na početku terapijeilisa povećanjemdozeinhibitora angiotenzin-konvertujućeg enzima ili blokator receptora angiotenzina II.

Prethodnaantihipertenzivnaterapijadiureticimakojajedovela dosmanjenja koncentracije natrijuma,zahtevaprimenubilo kojeodovedvemere:

•Prestanakprimenediuretika utrajanju od3dana prepočetka terapije ACE inhibitoromiliblokatoromreceptora angiotenzina II, praćeno ponovnom primenom diuretika koji ne štedi kalijum, ako postoji potreba.

•primena niskihpočetnihdoza ACEinhibitorailiblokatorareceptoraangiotenzina IIpraćenopostepenomtitracijom doze.

Kodpacijenata sa kongestivnomsrčanom insuficijencijomkoji suna terapijidiureticima, početnedoze ACE inhibitora treba da budu vrlo niske, a terapija, u koliko je moguće, započeta nakon smanjenja doze istovremeno primenjenog diuretika koji ne štedi kalijum.

Usvakomslučaju, potrebnojepratitifunkciju bubrega (koncentraciju kreatinina userumu)tokomprvihnedelja terapije ACE inhibitorom ili blokatorom receptora angiotenzina II.

Torsadogeni lekovi: antiaritmici klase Ia (kinidin, hidrokinidin, disopiramid) i antiaritmici III klase (amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid), određeni fenotiazinski neuroleptici (hlorpromazin, cijamemazin, flufenazin, levomepromazin, pipotiazin), benzamidi (amisulpride, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butirofenoni

4 od 10

(droperidol, haloperidol,pipamrenon), drugineuroleptici(pimozid, sertindol, flupentiksol, zuklopentiksol), drugi lekovi: bepridil, cisaprid, difemanil, dolasetron I.V, dronedaron, spiramicin I.V, eritromicin I.V, mizolastin, levofloksacin, halofantrin, lumefantrin, pentamidin, vinkaminI.V, moksifloksacin, mekuitazine, metadon, pracaloprid, toremifen, jedinjenja arsena, citalopram, escitalopram, itd.

Postojipovećanrizikodpojaveventrikularniharitmija,posebnotorsadesdepointes. Hipokalemiju treba korigovati pre početka terapije i vršiti kliničko, elektrolitsko i elektrokardiografsko praćenje.

Metformin

Može se javiti laktična acidoza izazvana metforminom, uzrokovana oštećenjemfunkcije bubrega u vezi sa diureticima, posebnodiureticima Henleovepetlje. Metforminsenesmekoristitiakoje koncentracija kreatinina u serumu veća od 15 mg / L (135 mikromola / L) kod muškaraca i 12 mg / L (110 mikromola / L)kod žena.

Kontrastnasretstvanabazijoda

Ako terapija diureticima uzrokuje dehidraciju, postoji povećan rizik od akutne insuficijencije bubrega, naročito kada sekoristekontrastna sredstva na bazijoda uvisokimdozama. Pacijentimorajubitirehidriranipreprimenekontrastnih sredstava na bazi joda.

Baklofen

Postojipovećanrizikodhipotenzije, posebnoortostatskehipotenzije. Krvnipritisak treba pratitiiprilagoditi doze antihipertenzivne terapije ako je potrebno.

Kombinaciječijuupotrebutrebarazmotriti Ciklosporin

Postojirizikodpojavepovišenekoncentracije kreatinina userumubezpromena koncentracijeciklosporina u plazmi, čaki kada nema nedostatka vode / natrijuma. Poredtoga, postoji rizik od hiperurikemije i komplikacija kao što je giht.

Neuroleptici Postojipovećanrizikodpojavehipotenzije,posebnoortostatskehipotenzije.

Imipraminski antidepresivi Postojipovećanrizikodpojavehipotenzije,posebnoortostatskehipotenzije.

Amifostin Postojipovećanrizikodpojavehipotenzije,posebnoortostatskehipotenzije.

Alfa-blokatorikojiseupotrebljavajuuurologiji:alfuzosin,doksazosin,prazosin,terazosin,tamsulosin Postojipovećanohipotenzivnodejstvoipovećanrizikodortostatskehipotenzije.

Alfa-blokatori sa antihipertenzivnim dejstvom Postojipovećanohipotenzivnodejstvoipovećanrizikodortostatskehipotenzije.

Lekovinabaziplatine

Postojirizikoddodatnihototoksičnihi/ilinefrotoksičnihefekata. Derivatinitrata/nitrita

Postojipovećanrizikodpojavehipotenzije,posebnoortostatskehipotenzije.

Trudnoća Studijenaživotinjamasupokazaleteratogeniefekatfurosemida.

Trenutno ne postoji dovoljno relevantnih kliničkih podataka da bi se utvrdilo da li furosemid ima potencijalno teratogeniefekatkada seprimenjujetokomtrudnoće.

Generalnogledano, furosemidnetreba primenjivatikod žena tokom trudnoćei nikadga nepropisivatikodfizioloških edema (kojininezahtevajuterapiju).

Diuretici mogu izazvati placentalnu ishemiju, sa rizikompojavefetalne hipotrofije. Tretmantokom trudnoćezahteva 5 od 10

monitoringfetalnograzvoja.

Diuretici(kojiseuzimajuoralno)suipakneophodniulečenjuedemakod trudnicai izazvanih poremećajem funkcije srca ili jetre ili bubrega Dojenje

Furosemid se izlučuje u majčino mleko. Rizik od neželjenih efekata kod novorođenčadi ne može se isključiti. Dalje, diuretici Henleove petlje smanjuju izlučivanje mleka i inhibiraju laktaciju počevši od pojedinačne doze od 40 mg.

Nijeprimenljivo.

Količineiučestalost propisanihdoza iz literatureseodnosena studijeu kojima jekorišćen furosemidkodukupno1387 pacijenata,bezobziranadozuiindikacije.Akosedesilodajeučestalostpojavljivanjaistekategorijeneželjenihdejstava bila različita, izabrana je kategorija najviše frekvencije.

Frekvencijapojaveneželjenihdejstavajedefinisanaprema sledećojkonvenciji,gdegodjebilo primenljivo:

Veoma često: > 10%, često (> 1 i <10%), povremeno (> 0,1 i <1%), retko (> 0,01 i <0,1) %, veoma retko (<0,01%), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

6 od 10

*Neželjenadejstvaoznačena *sudetaljnijeopisanautekstuispod.

Povremeno su primećene povišene koncentracije glukoze u krvi, obično tokom kratkotrajnih terapija visokim dozama, naročito kod intravenske primene. Prijavljivana je (povremeno) smanjena tolerancija na ugljene hidrate. Kodpacijenatasadijabetesomprimećenisuslučajevikodkojihkoncentracijeglukozeukrvinijebilomogućekontrolisati.

Mogu biti primećene i sledeće reakcije izazvane lekom, koje zahtevaju prekid lečenja ili redukciju doze: hidro-elektrolitni disbalans (veoma često) (hipokalemija i / ili hiponatremija su posebno česte), dehidratacija, hipovolemija praćena ortostatskom hipotenzijom (veoma često) i metabolička alkaloza (učestalost nije poznata).

Hipovolemijaidehidracijamogudovestidohemokoncentracije(često)sarizikomodtromboze(učestalostnijepoznata), posebno kod starijih osoba.

Do ovog disbalansa vode i elektrolita dovode sledeći činioci: preterano stroga dijeta sa niskim sadržajem natrijuma i određeni poremećaji (npr. ciroza, srčana insuficijencija), kombinacije sa drugim lekovima (videti odeljak 4.5), i gastrointestinalni i nutritivni poremećaji, koji posebno mogu pogoršati hipokalemiju.

Hipokalemija može, ali i ne mora biti povezana sa metaboličkom alkalozom. Ovo se češće dešava pri primeni visokih doza ili kod pacijenata sa cirozom, kod pothranjenih ili pacijenata sa srčanom insuficijencijom (vidjeti odeljak 4.4). Hipokalemija može biti jako ozbiljna kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom i može takođe izazvati teške aritmije, kaoštojetorsadesdepointes(potencijalnofatalna),posebnokadaselekLasixprimenjujeukombinacijasakinidinskim

7 od 10

antiaritmicima.

Pseudo-Bartterov sindrom (koji uključuje hipokalemiju, hipohloremiju, alkalozu i hiperaldosteronizam) može nastati ako postoji pogrešna i / ili dugotrajna upotreba leka Lasix (učestalost nepoznata).

Povećana diureza (često) može izazvati ili pogoršati retenciju urina (učestalost nepoznata) kod pacijenata sa opstrukcijomi/ilikompresijomurinarnogtrakta.

Terapija furosemidom može prouzrokovati prolazno povišenje serumskog kreatinina (veoma često), uree u krvi učestalost nepoznata), kao i holesterola (često) i triglicerida (veoma često). Može doći do malog povećanja nivoa mokraćne kiseline u krvi (približno 10 do 30 mg / L) tokom terapije (povremeno) i doprineti pojavi napada gihta.

Slučajevi nefrokalcinoze i / ili intrarenalne litijaze (učestalost nepoznata) povezani sa hiperkalciurijom, primećeni su kod prevremeno rođene dece lečene visokim dozama furosemida.

Kod pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom može se javiti hepatična encefalopatija (povremeno) (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Mogu se javiti auditorni poremećaji (povremeno) i retki slučajevi tinitusa, koji su generalno prolazni, kod pacijenata sa oštećenjembubrega ihipoproteinemijom(nefrotskisindrom)(videtiodeljak4.4).

Slučajevi gluvoće (povremeno), ponekadireverzibilni,prijavljeni su nakon oralneili intravenske primene leka. Poremećajisluha (povremeno) suprijavljivaniprilikomistovremene primenesa aminoglikozidnimantibioticima.

Prijavljenisuslučajevirabdomiolize,običnokodkod teškehipokalemije. Prijavljivanje

neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenjeodnosa koristiirizika leka. Zdravstveniradnicitreba da prijavesvakusumnju na neželjenereakcijena ovajlek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd RepublikaSrbija

fax:+381(0)113951131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Hipovolemija usled dehidracije, zajedno sa disbalansom vode i elektrolita možese videti nakon predoziranja lekom Lasix. Terapija se sastoji u nadoknadi elektrolita. Klinička slika kod akutnog ili hroničnog predoziranja prvenstveno zavisi od obima i posledica gubitka elektrolita i vode, na primer hipovolemija, dehidratacija, hemokoncentracija, srčanearitmijeprouzrokovaneprekomernomdiurezom. Simptomi ovihporemećaja uključujuitešku hipotenziju (koja može da dovede do šoka), akutnu bubrežnu insuficijenciju, trombozu, stanje delirijuma, flakcidnu paralizu, apatiju i konfuziju. Lečenje treba da ima za cilj nadoknadu tečnosti i korekciju disbalansa elektrolita. Istovremeno sa prevencijom iterapijom ozbiljnih komplikacija koje su posledice ovakvih poremećaja i ostalih dejstva na organizam, pored korektivnih mera može biti potrebe za opštim i specifičnim intenzivnim monitoringom i terapijskim merama.

Nijepoznat specifičanantidot za furosemid. Ubrzonakoningestijeleka, treba pokušatiograničitisistemskuresorpciju aktivne supstance merama kao što su lavaža želuca ili redukovati resorpciju (npr. aktivnim ugljem).

Farmakoterapijska grupa: Diuretici; snažni diuretici (Henleove petlje); sulfonamidski diuretici, monokomponentni ATCkod:C03CA01

Eksperimentalne studije su pokazale da furosemid deluje duž čitavog nefrona izuzev na distalnitubul. Glavnodejstvo mujeuascedentnomdeluHenleovepetljeuzkompleksneefektena renalnucirkulaciju.Protokkrvise preusmerava iz jukstamedularnog regiona u spoljašnji deo - korteks.

8 od 10

Primarna renalna aktivnost furosemida je inhibicija aktivnogtransporta hlorida u središnjem delu ascedentnogdela Henleovepetlje.Reapsorpcijanatrijum-hloridaiznefronajesmanjena,teseprodukujehipotoničaniizotoničanurin.

Utvrđenojeda furosemidutičena biosintezu prostaglandina (PG)isistemrenin-angiotenzin, kaoida menja permeabilnost glomerula bubrega za serumske proteine.

Furosemid je slaba karboksilna kiselina koja je uglavnom u disociranom obliku u gastrointestinalnom traktu. Furosemidsebrzo, alinepotpunoresorbuje(60–70 %)nakonoralnogunošenja, a njegovi efektisu najizraženiji unutar 4 sata od unosa. Najveći deo resorpcije odvija se u gornjim partijama duodenuma pri pH 5,0. Bez obzira na način unošenja, 69-97 % aktivnosti radioaktivno obeleženog furosemida se izluči u prva 4 sata.

Furosemidsevezujezaalbumineplazme,ametabolišeseuneznatnomobimu.

Furosemidseiz organizma eliminišenajvećim delom(80-90%)renalnomekskrecijom, doksepreostalih10-15% eliminiše preko žuči (fecesom).

a) Insuficijencijajetre/bubrega

Uprisustvu bolestijetre, eliminacija prekožučisesmanjuje do50 %.Renalna insuficijencija ima maliuticajna eliminaciju leka Lasix, ali kada je renalna funkcija manja od 20 %, povećava se vreme eliminacije furosemida.

b) Starijipacijenti Kodstarijihpacijenatajeproduženovremeeliminacijekadajeprisutnarenalna insuficijencija.

c) Novorođenčad Neprekidandiuretičkiefekatjezabeleženkodnovorođenčadi,verovatnouslednerazvijenefunkcijetubula.

Nijeprimenljivo.

skrob, kukuruzni; skrobkukuruzni,preželatinizovan; laktoza, monohidrat;

talk;

silicijum–dioksid,koloidni,bezvodni; magnezijum-stearat.

LekLasix čuvatinatemperaturido25°C, uoriginalnompakovanjuradizaštiteodsvetlosti. 6.5. Prirodaisadržajpakovanja

UnutrašnjepakovanjejePVC-aluminijumskiblister sa12 tableta.Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Svuneiskorišćenu količinulekailiotpadnogmaterijalanakonnjegoveupotrebetreba ukloniti, uskladusa važećim propisima.

9 od 10

LekLasix sadržiaktivnu supstancu furosemid. Lek Lasix pripada grupi lekova koji se zovu diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti).

Lek Lasix se upotrebljava za odstranjivanje viška tečnosti iz organizma. Daje se kada se nakupi prekomerna količina vode u organizmu. Lasix tabletese koriste kada imate puno vode oko srca, pluća, jetre ili bubrega.

Lek Lasix Vam pomaže da izbacite višak tečnosti iz organizma, putem urina. Ako se višak vode iz organizma ne ukloni, može nepovoljno uticati na srce, krvne sudove, pluća, bubrege ili jetru.

Lek Lasix ne smete uzimati:

 Ako ste alergični (preosetljivi) na furosemid ili neku od pomoćnih supstanci (videti odeljak6.), ili ste alergični na sulfonamide.

• Ako imate probleme sa bubrezima (iznenadno otkazivanje funkcije bubrega).

• Ako imate ozbiljne poteškoće pri mokrenju jer je protok urina otežan ili onemogućen.

• Ako imate smanjenje telesnih tečnosti u Vašem telu (hipovolemija, dihidratacija).

• Ako je vrednost kalijuma u krvi previše snižena (pogledajte odeljak 4 "Moguća neželjena dejstva")

• Ako je vrednost natrijuma u krvi previše snižena.

• Ako imate bolest jetre (hepatitis ili teško oštećenje funkcije jetre), pogotovo ako Vam je i funkcija bubrega oštećena (teška bubrežna insuficijencija), bez obzira da li Vam je ili nije potrebna dijaliza (hemodijaliza).

• Ako imate ozbiljno oboljenje jetre praćeno sa poremećajem funkcije mozga (hepatična encefalopatija).

 Nikada ne uzimajte lek Lasix:

• Ako ste trudni.

•Ako uzimate litijum. Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Lasix:

 Ako imate abnormalno visoku vrednost šećera u krvi (pre-dijabetes ili dijabetes).  Ako imate giht (previše mokraćne kiseline u krvi).

 Ako imate ozbiljno oboljenje jetre.

 Ako imate ozbiljno oboljenje bubrega.  Ako imate nizak krvni pritisak.

 Ako imate sniženu vrednost proteina u krvi (hipoproteinemija).  Ako imate porfiriju.

 Ako imate sistemski lupus eritematozus (bolest imunskog sistema).

 Akopripadate starijoj populaciji (imate 65 godina i više), akostena terapiji drugim lekovima koji mogu izazvati smanjenje krvnog pritiska ili ako bolujete od drugih bolesti koje mogu dovesti do sniženja krvnog pritiska.

Tokom lečenja, Vaš lekar će organizovati kontrole i analize krvida bi se uverio da terapija deluje.

Ako se ovaj lek primenjuje kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece, produžena upotreba ovog leka u visokim dozama može zahtevati medicinsko praćenje funkcije bubrega (ultrazvuk bubrega).

AkolekLasiks mora da se koristikod starijih pacijenata sa demencijom koji su već na terapiji risperidonom (lek koji se koristi u terapiji nekih poremećaja raspoloženja i ponašanja), obavestite svog lekara, jer ovu kombinaciju treba koristiti sa oprezom.

2 od 7

Izlaganje suncu ili UV zracima: obavestite svog lekara ako Vaša koža reaguje previše nakon izlaganja suncu ili UV zracima (fotosenzitivnost), jer postoji mogućnost da terapiju lekom Lasix treba obustaviti.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Sportisti moraju biti obavešteni da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može izazvati pozitivnu reakciju u anti-doping testovima.

Drugi lekovi iLasix

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru o svim lekovima koje koristite ili ste do nedavno koristili (posebno ako se radi o litijumu), uključujući i lekove koje kupite bez recepta, kao i biljne preparate. Lasix tablete mogu uticati na dejstvo drugih lekova, a takođe i drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Lasix.

Sledeći lekovi mogu uticati na način delovanja leka Lasix i povećati mogućnost nastanka neželjenih dejstavaleka:

Lekovi kao što su ramipril, enalapril, perindopril (ACE inhibitori) ili losartan, candesartan, irbesartan (antagonisti angiotenzin II receptora). Vaš lekar će morati da promeni dozu tableta ili će Vam reći da prestanete da ih uzimate;

Lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska ili srčanih problema (alfa blokatori, derivati nitrata i nitrita). Lekar će možda morati da promeni dozu leka;

Lekovi, koji kada se uzimaju istovremeno sa lekom Lasix, mogu dovesti do pojave srčanih aritmija (posebno aritmije pod nazivom torsades de pointes) – torsadogeni lekovi (antiaritmici klase Ia (kinidin, hidrokinidin, disopiramid) i antiaritmici III klase (amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid), određeni fenotiazinski neuroleptici (hlorpromazin, cijamemazin, flufenazin, levomepromazin, pipotiazin), benzamidi (amisulpride, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butirofenoni (droperidol, haloperidol, pipamrenon), drugi neuroleptici (pimozid, sertindol, flupentiksol, zuklopentiksol), drugi lekovi: bepridil, cisaprid, difemanil, dolasetron I.V, dronedaron, spiramicin I.V, eritromicin I.V, mizolastin, levofloksacin, halofantrin, lumefantrin, pentamidin, vinkamin I.V, moksifloksacin, mekuitazine, metadon, pracaloprid, toremifen, jedinjenja arsena, citalopram, escitalopram)

Lekovi koji se koriste kod povrede kičmene moždine ili kod obolelih od multiple skleroze (baklofen)

Lekovi za lečenje dijabetesa, kao što je metformin. Možda neće delovati dovoljno dobro dok ste na terapiji lekom Lasix;

Teofilin, koristi se kod otežanog disanja ili šištanja pri disanju;

Fenitoin, koji se koristi kod epilepsije može da smanji efekat leka Lasix; Risperidon – antipsihotički lek.

Sledeći lekovi mogu da povećaju mogućnost nastanka neželjenih dejstava leka:

Litijum, koji se koristikod mentalnih bolesti. Da bi sprečio nastajanje neželjenih reakcija, Vaš lekar će morati da smanji dozu litijuma i da izmeri zaostalu količinu litijuma u krvi;

Cisplatin, koji se koristi u terapiji nekih kancera;

Digoksin, koji se koristi za lečenje srčanih problema. Lekar će morati da promeni dozu leka;

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi, koji se koriste u terapiji bolova i zapaljenjskih procesa, kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, ketoprofen ili indometacin;

Karbamazepin, koji se koristi za lečenje epilepsije; Lekovi koji se koriste u terapiji raka (amifostin);

Ciklosporin, koji se koristi da spreči odbacivanje organa nakon transplantacije; Lekovi koji se koristeza lečenje depresije;

Amfotericin, koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija, ukoliko se koristi duže vreme, Kortikosteroidi, koji se koriste za lečenje zapaljenskih procesa (kao što je prednizolon);

Lekovi koji se upotrebljavaju u urologiji: alfuzosin, doksazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin Lekovi u terapiji infekcije kaošto su gentamicin, amikacin, neomicin, netilmicin, tobramicin,

vankomicin ili velike doze cefalosporina;

Lekovi koji se koriste kao injekcije pre rendgenskog snimanja (kontrastna sredstva na bazi joda),

3 od 7

Lekovi koji se koriste kod zatvora (laksativi), ako se koriste duže vreme, kao što su bisakodil ili sena;

Lekovi za lečenje astme ako se daju u visokim dozama, kao što su salbutamol, terbutalin sulfat, salmeterol, formoterol ili bambuterol,

Drugi lekovi za izbacivanje vode (diuretici) kao što su amilorid, kalijum kanrenoat, eplerenon, spironolakton, triamteren. Lekar ćepromeniti dozu Vašeg leka.

Uzimanje leka Lasix sa hranom ili pićima

Lek Lasix treba uzeti pre obroka, sa dovoljno vode. Ukoliko Vam lekar nije rekao drugačije, uzimajte lek ujutru.

Trudnoća i dojenje

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka ako ste trudni ili dojite.

Ne smete koristiti lek Lasix ako ste trudni. Lek Lasix može biti upotrebljen tokom trudnoće samo u izuzetnim okolnostima i po savetu Vašeg lekara, a razvoj ploda treba pažljivo pratiti.

Ne smete dojiti ako ste na terapiji lekom Lasix, zbog toga što male količine prelaze u majčino mleko.

U koliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Lasix.

Važne informacije o nekim sastojcima lekaLasix

Lasix tablete sadrže laktozu. Ako znate da imate intoleranciju na neke šećere, posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene ovog leka.

Pratite uputstva Vašeg lekara kada i kako da uzimate lek Lasix. Ako ste u nedoumici posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i stariji:

Uobičajena doza je 2 tablete na dan. Ukoliko ste stariji terapiju možete početi nižim dozama. Posavetujte se sa svojim lekarom.

Deca:

Kod dece doza zavisi od telesne mase(1-3 mg/kg telesne mase dnevno) do maksimalne doze od 1 tablete na dan. Posavetujte se sa svojim lekarom.

Ukoliko Vam lekar nije rekao drugačije, uzimajte lek ujutru. Popijte ga sa čašom vode.

Analiza krvi:

Lekar će možda zatražiti da uradite analizu krvi, kako bi proverio da li je nivo određenih serumskih elektrolita u krvi u granicama normale.

Ako ste uzeliviše leka Lasix nego što je trebalo

Ako mislite da ste Vi ili neko drugi uzeli više tableta nego što bi trebalo, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili bolnicu. Ako ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, možete osetiti zbunjenost, nemogućnost koncentracije, nedostatak emocija ili interesovanja prema bilo čemu. Takođe se može javiti vrtoglavica, ošamućenost, nesvestice (usled sniženog krvnog pritiska), neujednačeni otkucaji srca, mišićna slabost, grčevi i zgrušavanje krvi (uključujući i bol i otok na zahvaćenom delu tela). Takođe možete imati problema sa bubrezima i na nivou krvi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lasix

Ako ste zaboravili da uzmete lek, sačekajte do vremena kada treba da uzmete sledeću dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lasix

Nastavite sa terapijom sve dok vam Vaš lekar ne kaže da prestanete.

4 od 7

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite se odmah lekaru ako primetite da imate neko od sledećih neželjenih dejstava, možda će Vambitipotrebna hitna medicinska pomoć.

Ako imate alergijsku reakciju. Znaci alergijske reakcije mogu uključiti osip, svrab, iznenadnu slabost sa izrazitimpadom krvnog pritiska, ubrzanim radom srca i otežanim disanjem.

Ako primetite modrice, podložni ste infekcijama, osećate slabosti ili umor više nego obično. Lasix tablete mogu da utiču na brojkrvnihćelija, i da uzrokuju ozbiljneproblemeu krvi.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjena količina krvi u telu (hipovolemija) sa velikim padom krvnog pritiska kada ustajete iz

sedećeg položaja, praćeno vrtoglavicom i / ili nesvesticom (ortostatska hipotenzija), povećana vrednost masnoća (trigliceridi) u krvi,

povećanje vrednostiserumskog kreatinina,

promene u koncentraciji mineralnih soli i vode u vašem telu, koje mogu dovesti do dehidracije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): povećanje gustine krvi,

smanjenavrednost kalijuma u krvi (hipokalemija), smanjenavrednost natrijuma u krvi (hiponatremija),

moždani poremećaji (hepatična encefalopatija) mogu se javiti kod pacijenata sa ozbiljnim

oboljenjem jetre (slabost jetre),

blagi porast mokraćne kiseline (hiperurikemija), što može izazvati napad gihta, povišena vrednost holesterola u krvi

povećana količina urina

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

kožne reakcije koje mogu, ali ne moraju biti alergijske po poreklu, svrab, sa ili bez promena na koži

kao što su koprivnjača, bulozne reakcije, bulozni pemfigoid (poremećaj kože koji se karakteriše

prisustvom plikova),

previše izražena reakcija kože nakon izlaganja suncu i UV zracima (fotosenzitizacija), crvenilo kože i sluzokoža (multiformni eritem),

sitne crveno-ljubičaste mrlje na koži (purpura) mučnina,

oštećenje sluha, naročito kod osoba sa oboljenjima bubrega (slabost bubrega ili nefrotski sindrom), ili koje takođe koriste određene antibiotike (posebno antibiotike iz grupe aminoglikozida); prijavljeni su slučajevi ponekad ireverzibilne gluvoće.

smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), povećana vrednost šećera u krvi.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

groznica, povećanje broja određenih vrstam belih krvnih ćelija (eozinofilija), potencijalno ozbiljne alergijske reakcije uključujući iznenadnu slabost sa velikim padom krvnog pritiska, ubrzanim radom srca i otežanim disanjem (anafilaktičke i / ili anafilaktoidne reakcije),

zapaljenje i oštećenja krvnih sudova (vaskulitis), osećaj trnaca (parestezija),

povraćanje i dijareja,

oštećenje funkcije bubrega bubrega (intersticijalni nefritis),

smanjen broj neutrofila, vrste belih krvnih ćelija (neutropenija), osećj zujanja u ušima (tinitus).

5 od 7

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): oštećenje funkcijejetre ili pankreasa,

smanjen broj granulocita (agranulocitoza),

smanjen broj belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica (aplazija kostne srži).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

zadržavanje urina u bešici zbog blokiranog protoka urina (opstrukcija urinarnog trakta),

plikovi i osip sa ljuštenjem kože koji se mogu brzo proširiti na ostatak tela i biti opasni po život (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), akutni generalizovani pustulozni egzantem(AGEP - akutni osip izazvan lekom, praćen visokom temperaturom), preosetljivost izazvana lekom koja uzrokuje rasprostranjen osip, visoku temperaturu, određene krvne poremećaje (povećane broj određenih vrsta belih krvnih zrnaca), sa mogućim uticajem na na jetru, bubrege, pluća i srce (DRESS: reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima),

povećana vrednost uree u krvi,

smanjena vrednost kalijuma i hlorida u krvi zajedno sa hidroelektrolitnim disbalansom i povećanom sekrecijom aldosterona (Pseudo-Bartterov sindrom),

pogoršanje ili ubrzano širenje inflamatornih bolesti, naročito onih koje pogađaju kožu (sistemski lupus eritematozus), vrtoglavica, nesvestica i gubitak svesti, glavobolja, teški mišićni poremećaji (često u kontekstu velikog pada nivoa kalijuma u krvi),

formiranje ugrušaka u krvnim sudovima, posebno kod starijih osoba,

primećena je pojava kamena u bubregu nakon ubrizgavanja visokih doza furosemida kod prevremeno rođene dece.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta šta treba da uradite sa neupotrebljenim lekovima. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.

Rok upotrebe

Nemojte upotrebljavati tablete leka Lasix, nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštiteodsvetlosti.

Šta sadrži lek Lasix

Aktivna supstanca:

Jedna tableta sadrži 40 mg furosemida.

6 od 7

Pomoćne supstance:

Skrob, kukuruzni; skrob kukuruzni, preželatinizovan; laktoza, monohidrat; talk; silicijum-dioksid koloidni, bezvodni i magnezijum stearat.

Kako izgleda lek Lasix i sadržaj pakovanja

Okrugle, skoro bele tablete sa utisnutom podeonom crtom na jednoj stani. Iznad i ispod podeone crte utisnuta jeoznaka “DLI”, a sa drugestranetableteutisnut je logo“Hoechst”.

Pakovanje:

Lasix, tablete, 12x(40mg):

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister sa 12 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Lasix, tablete, 30x (40mg):

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister sa 15 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Španskih boraca 3/VI

Novi Beograd-Beograd,

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIECOMPIEGNE 56, Route de Choisy au Bac, Compiegne

Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2019

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lasix, tablete, 12x (40mg):

515-01-01836-18-001 od 12.03.2019.

Lasix, tablete, 30x (40mg):

515-01-02967-18-001 od 25.03.2019.

7 od 7