Kansen® 20mg/g vaginalni krem

LekKansen, vaginalnikremseprimenjujeuterapiji kandidijaznogvaginitisa.

Umetnuti vaginalni krem što dublje u vaginu uveče pre odlaska na spavanje. Umetanje se najbolje postiže kada seležina leđima sa nogama savijenimna gore.

Tri večeri uzastopno treba istisnuti po jedno punjenje aplikatora (oko 5 g krema) što dublje u vaginu, pre spavanja.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana, moguće je da pacijent ima drugo oboljenje koje zahteva lekarski nadzor ilečenje.

Ukolikojepotrebnoterapija semožeponoviti, međutimponavljaneinfekcijemoguukazivatina postojanje nekog medicinskog uzroka. Pacijent treba da konsultuje lekara ako se simptomi ponovo jave unutar 2 meseca.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predeo oko njih, kao dodatak intravaginalnoj terapiji, treba takođe primeniti lokalno lečenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano lečenje). Kod seksualnog partnera takođe treba primeniti lokalno lečenje, ukoliko su kod njega prisutni simptomi, npr. pruritus, inflamacija isl.

Primena vaginalnog krema u toku menstruacije se nepreporučuje, usledrizika da menstrualnisadržaj izbaci vaginalnikrem. Terapiju bi trebalo završitiprepočetka menstrualnogciklusa.

Tokom upotrebe ovog leka ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge

1 od 5

vaginalneproizvode.

Preporučujeseizbegavanjevaginalnihodnosa tokomkorišćenja ovogleka uslučajuvaginalneinfekcije poštoseinfekcija možeprenetipartneru.

Lek je namenjen za odrasle i decu iznad 12 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebnojekonsultovatilekara.

Preosetljivost na aktivnusupstancu, benzilalkoholilina bilokojuodpomoćnihsupstanci navedenihuodeljku 6.1.

Pacijent treba da se obrati svom lekaru ukoliko ima groznicu (telesna temperatura 38 ºC ili veća), bol u donjem delu abdomena, bol u leđima, vaginalni iscedak neprijatnog mirisa, mučninu, vaginalno krvarenje i/ilibolu ramenu.

Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Klotrimazol krem može da smanji efikasnost i bezbednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom području (žene: vagina, stidne usne i predeo oko vulve; muškarci: glans iprepucijumpolnog organa).

Ovaj lek sadrži cetilalkohol i stearilalkohol, koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lek sadrži benzilalkohol koji može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Istovremena primena klotrimazola vaginalno i takrolimusa oralno (FK-506; imunosupresiv) može dovesti do povećanja koncentracija takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Kod takvih pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracija u plazmi.

Trudnoća

Podaci dobijeni na velikom broju trudnih žena koje su bile izložene klotrimazolu pokazuju da nema štetnog dejstva klotrimazola na trudnoću i na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva leka u pogledu trudnoće, embrio-fetalnog razvoja, porođaja ilipostnatalnog razvoja (videti odeljak 5.3).

Lek Kansen, vaginalni krem se može koristiti tokom trudnoće, ali isključivo pod nadzorom lekara.

U toku trudnoće se preporučuje primena klotrimazol vaginalnih tableta jer se one mogu umetnuti bez upotrebeaplikatora.

Dojenje

Nakon vaginalne primene ili primene u predelu vaginalnih usana, sistemska resorpcija je mala (videti odeljak 5.2), što znači da primena tokom dojenja ne predstavlja rizik po odojče. Lek Kansen, vaginalni krem se može koristiti tokom dojenja, ali isključivo pod nadzorom lekara.

Plodnost

Studije outicaju klotrimazola na plodnost kod ljudi nisusprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na uticajleka na plodnost (videti odeljak 5.3).

2 od 5

LekKansen nema iliima zanemarljivuticajna sposobnostupravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Sledeće neželjene reakcije su identifikovane tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije moguće proceniti učestalost na osnovu dostupnih podataka.

Poremećajiimunskogsistema:angioedem, anafilaktička reakcija, hipersenzitivnost.

Vaskularni poremećaji: hipotenzija, sinkopa.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: otežano disanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, urtikarija.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: vulvovaginalni svrab, vulvovaginalno žarenje, vulvovaginalno crvenilo, vaginalno ljuštenje, vulvovaginalna nelagodnost, vulvovaginalni bol, vaginalnokrvarenje, vaginalni iscedak.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u abdomenu, mučnina.

Opšti poremećaji ireakcije na mestu primene: iritacija kože na mestu primene, edem, bol.

Benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju. Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcijena ovajlekAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija fax:+381 (0)113951131

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Nema rizika od akutne intoksikacije s obzirom na to da je malo verovatno da usled jednokratne vaginalne ili dermalne primene dođe do predoziranja (primena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ilinenamerne oralneingestije. Nema specifičnogantidota.

ATC šifra: G01AF02

Mehanizamdejstva

3 od 5

Klotrimazol deluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu ergosterola. Inhibicija sinteze ergosterola dovodidostrukturnihifunkcionalnih oštećenja citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok spektar antigljivičnog dejstva in vitro i in vivo, koji obuhvata dermatofite, kvasnice, plesni itd.

Pod odgovarajućim uslovima ispitivanja, vrednosti MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) za ove vrste gljivica su u rasponu manjem od 0,062-8,0 mikrograma/mL supstrata. Dejstvo klotrimazola je prvenstveno fungistatsko ili fungicidno u zavisnosti od koncentracije klotrimazola na mestu infekcije. In vitro aktivnost je ograničena samona proliferativnegljivičneelemente, doksu gljivičnesporesamoblagoosetljive.

Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe deluje na gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci/Staphylococci/Gardnerellavaginalis)igram-negativnemikroorganizme(Bacteroides).

Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i gram-pozitivnih koka (uz izuzetak Enterococci)ukoncentracijama od0,5-10mikrograma/mL supstrata.

Primarno rezistentni sojevi osetljivih vrsta gljivica su izuzetno retki, a razvoj sekundarne rezistencije osetljivihvrsta gljivica, podterapijskimuslovima, jeuočensamou izolovanimslučajevima.

Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da nakon vaginalne primene dolazi do resorpcije samo malih količina klotrimazola (3-10% doze). Zahvaljujući brzom metabolizmu resorbovanog klotrimazola u jetri u farmakološki inaktivne metabolite, maksimalne koncentracije klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primene doze od 500 mg, bile su manje od 10 nanograma/mL. Ovo ukazuje da je malo verovatno da će klotrimazolprimenjen vaginalno dovesti domerljivihsistemskihefekata ilineželjenihdejstava.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebnerizikepriprimenileka kodljudi.

Sorbitanstearat; Polisorbat60; Cetilpalmitat; Cetilalkohol; Stearilalkohol; Oktildodekanol; Benzilalkohol; Voda,prečišćena.

Nijeprimenljivo.

Rokupotrebepreprvogotvaranja: 5 (pet) godina.

Rokupotrebe nakonprvogotvaranja:3dana na temperaturido25 °C.

4 od 5

Čuvatina temperaturido25 ºC, uoriginalnompakovanju, radizaštiteodsvetlostiivlage.

Za uslovečuvanja nakonprvogotvaranja leka, videtiodeljak6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba zatvorenog grla, sa belim zatvaračem od polipropilena sa navojeminastavkomza otvaranjetube.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojojse nalazi jedna tuba sa 20 g vaginalnog krema, 3 aplikatora smeštena u plastičnom providnom omotu i Uputstvo za lek. Aplikator je od polietilena (PE) sa belim, neprovidnimklipom odpolietilena (PE).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećimpropisima.

Lek Kansen sadrži aktivnu supstancu klotrimazol. Klotrimazol pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici (lekoviza lečenje gljivičnihinfekcija).

Lek Kansen, vaginalni krem je lekza lečenje kandidijaznogvaginitisa, infekcije vagine koju prouzrokuju gljivice iz roda Candida.

LekKansennesmete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na klotrimazol, benzilalkoholili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6).

Upozorenjai mereopreza

Razgovarajtesa svojimlekaromilifarmaceutomprenegoštoprimenitelekKansen:

ukolikoimate groznicu (telesna temperatura 38 ºC ili veća), bolu donjem delu stomaka, bolu leđima, vaginalniiscedakneprijatnogmirisa, mučninu, vaginalnokrvarenjei/ilibolu ramenu;

ukoliko koristite sredstva za kontracepciju od lateksa kao što su kondomi i dijafragme jer lek Kansen možeda smanjinjihovu efikasnost ibezbednost.

Izbegavatikontaktsa očima. Negutati.

Decaiadolescenti

Lek je namenjen za odrasle i decu iznad 12 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebnojekonsultovatilekara.

Drugilekovii lek Kansen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedrugelekove.

Istovremena primena leka Kansen vaginalno i takrolimusa i sirolimusa oralno (lekovi koji se upotrebljavaju za sprečavanje odbacivanja presađenog organa) može dovesti do povećanja koncentracije takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Potrebno je pažljivo pratiti pojavu simptoma predoziranja takrolimusom ilisirolimusom, akojepotrebnoodređivanjem koncentracija u plazmi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da stetrudni iliplanirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštoprimeniteovajlek.

Trudnoća

LekKansen, vaginalni krem se može koristiti tokom trudnoće, ali isključivo pod nadzorom lekara..

U toku trudnoće se preporučuje primena vaginalnih tableta jer se one mogu umetnuti bez upotrebe aplikatora.

Dojenje

Lek Kansen, vaginalni krem se može koristiti tokom dojenja, ali isključivo pod nadzorom lekara.

2 od 5

Plodnost:

Nisu sprovedene studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

LekKansennema iliima zanemarljivuticajna sposobnostupravljanja vozilima irukovanja mašinama.

LekKansensadržicetilalkohol, stearilalkoholi benzilalkohol

Ovaj lek sadrži cetilalkohol i stearilalkohol, koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lek sadrži benzilalkohol, koji može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako se ne budete tačnopridržavaliuputstva, leknećepravilnodelovati.

Tokom upotrebe ovog leka ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalneproizvode, kaonisredstva odlateksa (kondomi, dijafragme).

Preporučuje se izbegavanje seksualnih odnosa tokom korišćenja ovog leka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može preneti partneru. Seksualni partner takođe treba da se podvrgne lokalnoj terapiji ako se pojave simptomi npr. svrab, zapaljenje, itd.

Primena vaginalnog krema u toku menstruacije se ne preporučuje. Lečenje bi trebalo završiti pre početka menstrualnog ciklusa.

LekKansenje namenjenza vaginalnuupotrebu.

Tri večeri uzastopno treba istisnuti po jedno punjenje aplikatora (oko 5 g krema) što dublje u vaginu, pre spavanja onako kako je opisano u nastavku.

Ukoliko znaci infekcije ne nestanu u potpunosti nakon 7 dana, stanje se pogorša ili se simptomi ponovo jave tokom 2 meseca nakon primene leka, obratiteselekaru.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predeo oko njih, osim primene leka u vaginu (krem ili vaginalna tableta) potrebno je i dodatno lečenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano lečenje). UkolikosukodVašegpartnera prisutnisimptomi, npr.svrab,zapaljenje,ontakođetreba da započnelečenje.

Uputstvoza pravilnuupotrebu:

1. Najpre treba izvući klip aplikatora, sve dok se ne zaustavi.

2. Otvorite tubu i pričvrstite na nju aplikator. Pažljivim stiskanjem tube punite aplikator sve dok klip ne dođedokraja.

3. Aplikator skinite sa tube i umetnite ga što dublje u vaginu (najbolje ležeći na leđima sa savijenim nogama) ipritiskanjemga ispraznite.

3 od 5

4. Prazan aplikator odbacite. Svaki put upotrebite noviaplikator.

Primenakoddece i adolescenata

Lek je namenjen za odrasle i decu iznad 12 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebnojekonsultovatilekara.

Akoste zaboravilidaprimenite lekKansen

Ukoliko ste uveče zaboravili da primenite lek, možete to učiniti sledećeg jutra, odnosno čim se setite. Ne primenjujteduplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu.

Ako nagloprestanetedaprimenjujete lekKansen

Ako želite da gljivičnu infekciju u potpunosti izlečite i sprečite njeno ponavljanje, lečenje ne smete obustaviti bez konsultacije sa lekarom. U slučaju da to ipak učinite, rizikujete da Vam se bolest ponovi. Lečenje ne smete obustaviti odmah nakon nestanka simptoma infekcije, već morate nastaviti 3 dana uzastopno, kao što je topropisanou ovomuputstvu.

Akoimatedodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratitesesvomlekaruilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiprimenjuju ovajlek.

Neželjena dejstva navedena u nastavku su uočena tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se overeakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvek mogućepouzdanoodreditinjihovu učestalost.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

- oticanje lica, jezika ili grla (angioedem), anafilaktička reakcija, preosetljivost, - nizak krvni pritisak (hipotenzija), nesvestica,

- otežano disanje,

- osip, urtikarija (koprivnjača),

- vulvovaginalni svrab, vulvovaginalno žarenje, vulvovaginalno crvenilo, vaginalno ljuštenje, vulvovaginalna nelagodnost, vulvovaginalni bol, vaginalno krvarenje, vaginalni iscedak,

- bol u stomaku, mučnina,

- osetljiva i nadražena koža na mestu primene, otok (edem), bol.

Pomoćna supstanca benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možeteda prijaviteAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

4 od 5

Čuvatilekvanvidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kansen posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebeseodnosina poslednjidannavedenogmeseca.

Čuvatina temperaturido25 °C, uoriginalnompakovanju, radizaštiteodsvetlostii vlage.

Rokupotrebe nakonprvogotvaranja: 3 dana na temperaturido25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove merećepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekKansen

Aktivna supstanca jeklotrimazol. 1gvaginalnogkrema sadrži20 mgklotrimazola.

Pomoćne supstance su: sorbitanstearat; polisorbat 60; cetilpalmitat; cetilalkohol; stearilalkohol; oktildodekanol; benzilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgledalekKansenisadržaj pakovanja

Jednoličankrem, beleboje, bez mirisa.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba zatvorenog grla, sa belim zatvaračem od polipropilena sa navojeminastavkomza otvaranjetube.

Spoljašnje pakovanje leka jesloživa kartonska kutija u kojojse nalazi jedna tuba sa 20 g vaginalnog krema, 3 aplikatora smeštena u plastičnom providnom omotu i Uputstvo za lek. Aplikator je od polietilena (PE) sa belim, neprovidnimklipom odpolietilena (PE).

Nosilacdozvole

ACTAVISD.O.O.BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12,Beograd

Ovouputstvojeposlednjiputodobreno

April, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lekseizdajebezlekarskogrecepta.

Broj idatumdozvole:

000083677 2024 od 28.04.2025.

5 od 5