Canesten® 3 20mg/g vaginalni krem

Lek Canesten 3, vaginalni krem se primenjuje u terapiji kandidijaznog vaginitisa.

Umetnuti vaginalni krem što dublje u vaginu uveče pre odlaska na spavanje. Umetanje se najbolje postiže kada se leži na leđima sa nogama savijenim na gore.

Tri večeri uzastopno treba istisnuti po jedno punjenje aplikatora (oko 5 g krema) što dublje u vaginu, pre spavanja.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana, moguće je da pacijent ima drugo oboljenje koje zahteva lekarski nadzor i lečenje.

Ukoliko je potrebno, terapija se može ponoviti, međutim ponavljane infekcije mogu ukazivati na postojanje nekog medicinskog uzroka. Pacijent treba da konsultuje lekara ako se simptomi ponovo jave unutar 2 meseca.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predeo oko njih, kao dodatak intravaginalnoj terapiji, treba takođe primeniti lokalno lečenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano lečenje). Kod seksualnog partnera takođe treba primeniti lokalno lečenje, ukoliko su kod njega prisutni simptomi, npr. pruritus, inflamacija i sl.

Primena vaginalnog krema u toku menstruacije se ne preporučuje, usled rizika da menstrualni sadržaj izbaci vaginalni krem. Terapiju bi trebalo završiti pre početka menstrualnog ciklusa.

Tokom upotrebe ovog proizvoda ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Preporučuje se izbegavanje vaginalnih odnosa tokom korišćenja ovog leka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može preneti partneru.

Lek je namenjen za odrasle i decu iznad 12 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, benzilalkohol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijent treba da se obrati svom lekaru ukoliko ima groznicu (telesna temperatura 38 ºC ili veća), bol u donjem delu abdomena, bol u leđima, vaginalni iscedak neprijatnog mirisa, mučninu, vaginalno krvarenje i/ili bol u ramenu.

Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Klotrimazol krem može da smanji efikasnost i bezbednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom području (žene: vagina, stidne usne i predeo oko vulve; muškarci: glans i prepucijum polnog organa).

Ovaj lek sadrži cetostearilalkohol, koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). Ovaj lek sadrži benzilalkohol koji može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Istovremena primena klotrimazola vaginalno i takrolimusa oralno (FK-506; imunosupresiv) može dovesti do povećanja koncentracija takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Kod takvih pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracija u plazmi.

Trudnoća:

Podaci dobijeni na velikom broju trudnih žena koje su bile izložene klotrimazolu pokazuju da nema štetnog efekta klotrimazola na trudnoću i na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva leka u pogledu trudnoće, embrio-fetalnog razvoja, porođaja ili postnatalnog razvoja. (videti odeljak 5.3).

Lek Canesten 3 vaginalni krem se može koristiti tokom trudnoće, ali isključivo pod nadzorom lekara.

U toku trudnoće se preporučuje primena klotrimazol vaginalnih tableta jer se one mogu umetnuti bez upotrebe aplikatora.

Dojenje:

Nakon vaginalne primene ili primene u predelu vaginalnih usana, sistemska resorpcija je mala (videti odeljak 5.2), što znači da primena tokom dojenja ne predstavlja rizik po odojče. Lek Canesten 3 vaginalni krem se može koristiti tokom dojenja, ali isključivo pod nadzorom lekara.

Plodnost:

Studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi nisu sprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na uticaj leka na plodnost (videti odeljak 5.3).

Lek Canesten 3 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeće neželjene reakcije su identfikovane tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije moguće proceniti učestalost na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji imunskog sistema: angioedem, anafilaktička reakcija, hipersenzitivnost

Vaskularni poremećaji: hipotenzija, sinkopa

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: otežano disanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, urtikarija

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: vulvovaginalni svrab, vulvovaginalno žarenje, vulvovaginalno crvenilo, vaginalno ljuštenje, vulvovaginalna nelagodnost, vulvovaginalni bol, vaginalno krvarenje, vaginalni iscedak.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u abdomenu, mučnina.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: iritacija kože na mestu primene, edem, bol. Benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema rizika od akutne intoksikacije s obzirom na to da je malo verovatno da usled jednokratne vaginalne ili dermalne primene dođe do predoziranja (primena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici, derivati imidazola

ATC šifra: G01AF02 Mehanizam dejstva

Klotrimazol deluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu ergosterola. Inhibicija sinteze ergosterola dovodi do strukturnih i funkcionalnih oštećenja citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok spektar antigljivičnog dejstva in vitro i in vivo, koji obuhvata dermatofite, kvasnice, plesni itd.

Pod odgovarajućim uslovima ispitivanja, vrednosti MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) za ove vrste gljivica su u rasponu manjem od 0,062-8,0 mikrograma/mL supstrata. Dejstvo klotrimazola je prvenstveno fungistatsko ili fungicidno u zavisnosti od koncentracije klotrimazola na mestu infekcije. In vitro aktivnost je ograničena samo na proliferativne gljivične elemente, dok su gljivične spore samo blago osetljive.

Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe deluje na gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i gram-pozitivnih koka (uz izuzetak

Enterococci) u koncentracijama od 0,5-10 mikrograma/mL supstrata.

Primarno rezistentni sojevi osetljivih vrsta gljivica su izuzetno retki, a razvoj sekundarne rezistencije osetljivih vrsta gljivica, pod terapijskim uslovima, uočen je samo u izolovanim slučajevima.

Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da nakon vaginalne primene dolazi do resorpcije samo malih količina klotrimazola (3-10% doze). Zahvaljujući brzom metabolizmu resorbovanog klotrimazola u jetri u farmakološki inaktivne metabolite, maksimalne koncentracije klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primene doze od 500 mg, bile su manje od 10 nanograma/mL. Ovo ukazuje da je malo verovatno da će klotrimazol primenjen vaginalno dovesti do merljivih sistemskih efekata ili neželjenih dejstava.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Benzilalkohol; Cetostearilalkohol; Cetilpalmitat; Oktildodekanol; Polisorbat 60; Sorbitanstearat; Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, bez posebnih uslova čuvanja.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba (lakirane unutrašnje površine), sa aluminijumskom membranom i zatvaračem sa navojem od polietilena, u kojoj se nalazi 20 g vaginalnog krema.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži:

• jednu tubu sa 20 g vaginalnog krema (1 x 20 g),
• tri providna PE aplikatora, sa belim, neprovidnim PP pistilom i
• Uputstvo za lek.

Svu neiskoriščenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Canesten 3 sadrži aktivnu supstancu klotrimazol. Klotrimazol pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija).

Lek Canesten 3, vaginalni krem je lek za lečenje kandidijaznog vaginitisa, infekcije vagine koju prouzrokuju gljivice iz roda Candida.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na klotrimazol, benzilalkohol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Canesten 3:

• ukoliko imate groznicu (telesna temperatura 38 ºC ili veća), bol u donjem delu stomaka, bol u leđima, vaginalni iscedak neprijatnog mirisa, mučninu, vaginalno krvarenje i/ili bol u ramenu;
• ukoliko koristite sredstva za kontracepciju od lateksa kao što su kondomi i dijafragme jer lek Canesten 3 može da smanji njihovu efikasnost i bezbednost.

Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Deca i adolescenti

Lek je namenjen za odrasle i decu iznad 12 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

Drugi lekovi i lek Canesten 3

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena leka Canesten 3 vaginalno i takrolimusa i sirolimusa oralno (lekovi koji se upotrebljavaju za sprečavanje odbacivanja presađenog organa) može dovesti do povećanja koncentracija takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Potrebno je pažljivo pratiti pojavu simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracija u plazmi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća:

Lek Canesten 3 vaginalni krem se može koristiti tokom trudnoće, ali isključivo pod nadzorom lekara.

U toku trudnoće se preporučuje primena vaginalnih tableta jer se one mogu umetnuti bez upotrebe aplikatora.

Dojenje:

Lek Canesten 3 vaginalni krem se može koristiti tokom dojenja, ali isključivo pod nadzorom lekara.

Plodnost:

Nisu sprovedene studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Canesten 3 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Canesten 3 sadrži benzilalkohol i cetostearilalkohol

Jedan gram vaginalnog krema sadrži 20 mg benzilalkohola. Benzilalkohol može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Jedan gram vaginalnog krema sadrži 100 mg cetostearilalkohola koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako se ne budete tačno pridržavali uputstva, lek neće pravilno delovati.

Tokom upotrebe ovog proizvoda ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalne proizvode, kao ni sredstva od lateksa (kondomi, dijafragme).

Preporučuje se izbegavanje seksualnih odnosa tokom korišćenja ovog leka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može preneti partneru. Seksualni partner takođe treba da se podvrgne lokalnoj terapiji ako se pojave simptomi npr. svrab, zapaljenje, itd.

Primena vaginalnog krema u toku menstruacije se ne preporučuje. Lečenje bi trebalo završiti pre početka menstrualnog ciklusa.

Lek Canesten 3 je namenjen za vaginalnu upotrebu.

Tri večeri uzastopno treba istisnuti po jedno punjenje aplikatora (oko 5 g krema) što dublje u vaginu, pre spavanja onako kako je opisano u nastavku.

Ukoliko znaci infekcije ne nestanu u potpunosti nakon 7 dana, stanje se pogorša ili se simptomi ponovo jave tokom 2 meseca nakon primene leka, obratite se lekaru.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predeo oko njih, osim primene leka u vaginu (krem ili vaginalna tableta) potrebno je i dodatno lečenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano lečenje). Ukoliko su kod Vašeg partnera prisutni simptomi, npr. svrab, zapaljenje, on takođe treba da započne lečenje.

Uputstvo za pravilnu upotrebu:

• Najpre treba izvući klip aplikatora, sve dok se ne zaustavi.
• Otvorite tubu i pričvrstite na nju aplikator. Pažljivim stiskanjem tube punite aplikator sve dok klip ne dođe do kraja.
• Aplikator skinite sa tube i umetnite ga što dublje u vaginu (najbolje ležeći na leđima sa savijenim nogama) i pritiskanjem ga ispraznite.
• Prazan aplikator odbacite. Svaki put upotrebite novi aplikator.

Primena kod dece i adolescenata

Lek je namenjen za odrasle i decu iznad 12 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Canesten 3

Ukoliko ste uveče zaboravili da primenite lek, možete to učiniti sledećeg jutra, odnosno čim se setite. Nemojte primeniti duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Canesten 3

Ako želite da gljivičnu infekciju u potpunosti izlečite i sprečite njeno ponavljanje, lečenje ne smete obustaviti bez konsultacije sa lekarom. U slučaju da to ipak učinite, rizikujete da Vam se bolest ponovi. Lečenje ne smete obustaviti odmah nakon nestanka simptoma infekcije, već morate nastaviti 3 dana uzastopno, kao što je to propisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva navedena u nastavku su uočena tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

• oticanje lica, jezika ili grla (angioedem), anafilaktička reakcija, preosetljivost
• nizak krvni pritisak (hipotenzija), nesvestica
• otežano disanje
• osip, urtikarija (koprivnjača)
• vulvovaginalni svrab, vulvovaginalno žarenje, vulvovaginalno crvenilo, vaginalno ljuštenje, vulvovaginalna nelagodnost, vulvovaginalni bol, vaginalno krvarenje, vaginalni iscedak.
• bol u stomaku, mučnina.
• osetljiva i nadražena koža na mestu primene, otok (edem), bol. Pomoćna supstanca benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Canesten 3 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, bez posebnih uslova čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je klotrimazol.

1 g vaginalnog krema sadrži 20 mg klotrimazola.

• Pomoćne supstance su: benzilalkohol; cetostearilalkohol; cetilpalmitat; oktildodekanol; polisorbat 60; sorbitanstearat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Canesten 3 i sadržaj pakovanja

Krem bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba (lakirane unutrašnje površine), sa aluminijumskom membranom i zatvaračem sa navojem od polietilena, u kojoj se nalazi 20 g vaginalnog krema.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži:

• jednu tubu sa 20 g vaginalnog krema (1 x 20 g),
• tri providna PE aplikatora, sa belim, neprovidnim PP pistilom i
• Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH, Emil-Barell-Strasse 7, Grenzach-Wyhlen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03961-21-001 od 22.11.2022.