Kansen® 200mg vaginalna tableta

Lek Kansen, vaginalnetabletese primenjuje u terapiji kandidijaznog vaginitisa.

Tri večeri uzastopno treba primeniti po jednu vaginalnu tabletu, uveče, pre spavanja. Umetnuti vaginalnu tabletu što dublje u vaginu. Umetanje se najbolje postiže kada se leži na leđima sa blago savijenimkolenima.

Da bi se vaginalne tablete u potpunosti rastvorile u vagini, potrebna im je vlaga. U suprotnom nerastvoreni komadići vaginalne tablete se mogu drobiti iz vagine. Komadići nerastvorene vaginalne tablete se uglavnom pojavljuju kod žena kod kojih postoji vaginalna suvoća. Da bi se ovo izbeglo, potrebno je da se vaginalna tableta aplikuje što je moguće dublje u vaginu, uveče pre spavanja. Ukoliko se vaginalna tableta ne rastvori u potpunosti u toku jedne noći, treba razmotriti upotrebu vaginalnog krema.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana, moguće je da pacijentkinja ima drugo oboljenje koje zahteva lekarski nadzor i lečenjeprema preporuci lekara.

Ukoliko je potrebno lečenje se može ponoviti, međutim ponavljane infekcije mogu ukazivati na postojanje nekog medicinskog uzroka. Pacijent treba da konsultuje lekara ako se simptomi ponovo jave u periodu od 2 meseca.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predeo oko njih, kao dodatak intravaginalnom lečenju, treba takođe primeniti lokalno lečenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano lečenje). Kod seksualnog partnera takođe treba primeniti lokalno lečenje ukoliko su kod njega prisutni simptomi, npr. svrab, inflamacija i sl.

Upotreba vaginalnih tableta u toku menstruacije se ne preporučuje, usled rizika da menstrualni sadržaj izbaci vaginalnu tabletu. Terapiju treba završiti pre početka menstrualnog ciklusa.

Tokom upotrebe ovog leka ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

1 od 5

Preporučuje se izbegavanje vaginalnih odnosa tokom upotrebe leka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može preneti partneru.

Za primenu kod trudnica, videti odeljak 4.6.

Lek je namenjen za odrasle i decu iznad 16 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju odpomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijenta treba savetovati da se obrati svom lekaru ukoliko ima groznicu (telesna temperatura 38 ºC ili iznad), bolu donjem delu abdomena, bolu leđima, vaginalni iscedak neprijatnog mirisa, mučninu, vaginalno krvarenjei/ilibolu ramenu.

Pri kombinovanom lečenju, klotrimazol krem može da smanji efikasnost i bezbednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom području (žene: stidne usne i predeo oko vulve; muškarci: glans i prepucijum polnog organa).

Čuvati van vidokruga i domašaja dece. Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Istovremena primena klotrimazola vaginalno i takrolimusa oralno (FK-506; imunosupresiv) može dovesti do povećanja koncentracija takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Kod takvih pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracijeu plazmi.

Plodnost

Studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi nisu sprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilo kakav uticaj leka na plodnost (videti odeljak 5.3).

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o upotrebi klotrimazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva leka u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Lek Kansen, vaginalne tablete se mogu koristiti tokom trudnoće, ali isključivo pod nadzorom lekara.

Tokom trudnoće terapija se može sprovesti primenom klotrimazol vaginalnih tableta,s obzirom na to da se one mogu umetnuti bez primene aplikatora.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mleko. Međutim, sistemska resorpcija je minimalna nakon primene i malo je verovatno da će doći do sistemskih efekata. Lek Kansen, vaginalne tablete se mogu koristiti tokom dojenja, ali isključivo pod nadzorom lekara.

Lek Kansen nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

2 od 5

Sledeća neželjena dejstva su identifikovana tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.

Poremećaji imunskog sistema: angioedem, anafilaktička reakcija, preosetljivost.

Kardiovaskularni poremećaji: hipotenzija, sinkopa.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip na koži, urtikarija.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: vulvovaginalni svrab, vulvovaginalno žarenje, vulvovaginalno crvenilo, vaginalno ljuštenje, vulvovaginalna nelagodnost, vulvovaginalna bol, vaginalno krvarenje, vaginalni iscedak.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u abdomenu, mučnina.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: iritacija kože na mestu primene, edem, bol.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema rizika od akutne intoksikacije s obzirom na to da je malo verovatno da usled jednokratne vaginalne ili dermalne primene dođe do predoziranja (primena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antinfektivi i antiseptici; derivati imidazola.

ATC šifra: G01AF02

Mehanizam dejstva

Klotrimazol deluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu ergosterola. Inhibicija sinteze ergosterola dovodi do strukturnih i funkcionalnih oštećenja citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širokspektar antigljivičnogdejstva invitro iinvivo, kojiobuhvata dermatofite, kvasnice, plesni itd.

3 od 5

Pod odgovarajućimuslovima ispitivanja, vrednostiMIK (minimalna inhibitorna koncentracija) za ove vrste gljivica su urasponu manjemod0,062-8,0 mikrograma/mL supstrata. Dejstvo klotrimazola jeprvenstveno fungistatskoilifungicidnou zavisnostiodkoncentracije klotrimazola na mestu infekcije. In vitro aktivnost je ograničena samo na proliferativne gljivične elemente, doksu gljivičnesporesamo blagoosetljive.

Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe deluje na Gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) i Gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i Gram-pozitivnih koka (uz izuzetak Enterococci) u koncentracijama od0,5-10 mikrograma/mL supstrata.

Primarno rezistentni sojevi osetljivih vrsta gljivica su izuzetno retki, a razvoj sekundarne rezistencije osetljivih vrsta gljivica, pod terapijskim uslovima, do sada je zabeležensamo u izolovanim slučajevima.

Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da se nakon vaginalne primene resorbuje samo mala količina klotrimazola (3-10% doze). Zahvaljujući brzom metabolizmu resorbovanog klotrimazola u jetri u farmakološkiinaktivne metabolite, maksimalne koncentracije klotrimazola u plazminakon vaginalne primene doze od 500 mg, bile su manje od 10 nanograma/mL. Ovo ukazuje da je malo verovatno da će klotrimazol primenjen vaginalno dovesti do merljivih sistemskih efekata ili neželjenih dejstava.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizikepri primeni leka kod ljudi.

Laktoza, monohidrat; Skrob, kukuruzni; Adipinska kiselina;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Polisorbat 80;

Natrijum-hidrogenkarbonat; Povidon K-30;

Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje leka jeAlu/Alu blister sa 3 vaginalne tablete.

4 od 5

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 3 vaginalne tablete) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Kansen, sadrži aktivnu supstancu klotrimazol, koja pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija).

Lek Kansen, vaginalne tablete je lek za lečenje kandidijaznog vaginitisa, infekcije vagine koju prouzrokuju gljivice iz roda Candida.

Lek je namenjen za odrasle i decu iznad 16 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

LekKansenne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na klotrimazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenitelek Kansen, vaginalne tablete:

ukoliko imate groznicu (telesna temperatura 38 °C ili iznad), bol u donjem delu trbuha, bol u leđima, vaginalni iscedak neprijatnog mirisa, mučninu, vaginalno krvarenje i/ili bol u ramenu.

ukoliko koristite sredstva za kontracepciju od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, jer lek Kansen, vaginalne tablete pri kombinovanom lečenju sa kremom može da smanji njihovu efikasnost i bezbednost.

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece. Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Drugilekovi i lek Kansen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena leka Kansenvaginalno i takrolimusa i sirolimusa oralno (lekovi koji se upotrebljavaju za sprečavanje odbacivanja presađenog organa) može dovesti do povećanja koncentracija takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Potrebno jepažljivo pratiti pojavu simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracija u plazmi.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća

Lek Kansen, vaginalne tablete se mogu koristiti tokom trudnoće, ali isključivo pod nadzorom lekara.

Tokom trudnoće terapija se može sprovesti primenom klotrimazol vaginalnih tableta, s obzirom na to da se one mogu umetnuti bez primene aplikatora.

Dojenje

Lek Kansen, vaginalne tablete se mogu koristiti tokom dojenja, ali isključivo pod nadzorom lekara.

2 od 5

Nisu sprovedene studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Kansen nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu za lek ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako se ne budete tačno pridržavali uputstva, lek neće pravilno delovati.

Tokom upotrebe ovog leka ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalne proizvode, kao ni sredstva od lateksa (kondomi, dijafragme; u slučaju da koristite i krem za spoljašnju upotrebu).

Preporučuje se izbegavanje vaginalnih odnosa tokom korišćenja ovog leka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može preneti partneru.

Lek Kansenje namenjen za vaginalnu upotrebu.

Tri večeri uzastopno treba umetnuti po jednu vaginalnu tabletu štodublje u vaginu, pre spavanja, onako kako je opisano u nastavku. Simptomi koje uzrokuje gljivična infekcija vagine obično ne traju duže od 7 dana. Ukoliko znaci infekcije ne nestanu u potpunosti, stanje se pogorša ili se simptomi ponovo jave u periodu od 2 meseca, obratite se lekaru.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predeo oko njih, osim primene leka u vaginu (krem ili vaginalna tableta) potrebno je i dodatno lečenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano lečenje). Ukoliko su kod Vašeg partnera prisutni simptomi, npr. svrab, zapaljenje, on takođe treba da započne lečenje.

Primena vaginalnih tableta u toku menstruacije se ne preporučuje. Lečenje treba završiti pre početka menstrualnog ciklusa.

Uputstvo za pravilnu upotrebu Kansen, vaginalne tablete:

Vaginalnu tabletu treba umetnuti uveče, pre spavanja, opranim rukama što dublje u vaginu. Najbolje je da pri tome ležite na leđima sa blago savijenim kolenima.

Da bi se vaginalne tablete u potpunosti rastvorile u vagini, potrebna im je vlaga. U suprotnom nerastvoreni komadići vaginalne tablete se mogu drobiti iz vagine. Komadići nerastvorene vaginalne tablete se uglavnom pojavljuju kod žena kod kojih postoji vaginalna suvoća. Da bi se ovo izbeglo, potrebno je da se vaginalna tableta aplikuje što je moguće dublje u vaginu, uveče pre spavanja. Ukoliko se vaginalna tableta ne rastvori u potpunosti u toku jedne noći, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom o mogućnosti upotrebe vaginalnog krema.

Primena kod dece i adolescenata

Lekje namenjenza odraslei decu iznad16 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

Ako ste zaboravilidaprimenite lekKansen

Ukoliko ste uveče zaboravili da primenite lek, možete to učiniti sledećeg jutra, odnosno čim se setite. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

3 od 5

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Kansen

Ako želite da gljivičnu infekciju u potpunosti izlečite i sprečite njeno ponavljanje, lečenje ne smete obustaviti bez konsultacije sa lekarom. U slučaju da to ipak učinite, rizikujete da Vam se bolest ponovi. Lečenje ne smete obustaviti odmah nakon nestanka simptoma infekcije, već morate nastaviti 3 dana uzastopno, kao što je to propisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neželjena dejstva su identifikovana tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.

Poremećaji imunskog sistema: oticanje lica, jezika ili grla (angioedem), anafilaktička reakcija, preosetljivost.

Kardiovaskularni poremećaji: nizak krvni pritisak (hipotenzija), iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: otežano disanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip na koži, koprivnjača.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: vulvovaginalni svrab, vulvovaginalno žarenje, vulvovaginalno crvenilo, vaginalno ljuštenje, vulvovaginalna nelagodnost, vulvovaginalni bol, vaginalno krvarenje, vaginalni iscedak.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u stomaku, mučnina.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: iritacija kože na mestu primene, otok (edem), bol.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kansen posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

4 od 5

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekKansen

Aktivna supstanca je klotrimazol.

Jedna vaginalna tableta sadrži 200 mg klotrimazola.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; adipinska kiselina; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; polisorbat 80; natrijum-hidrogenkarbonat; povidon K-30; magnezijum-stearat.

Kako izgledalekKansenisadržaj pakovanja

Vaginalna tableta.

Duguljaste, na jednom kraju sužene, glatke vaginalnetablete, bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka jeAlu/Alu blister sa 3 vaginalne tablete.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 3 vaginalne tablete) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

ZDRAVLJE AD LESKOVAC, Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Decembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

000014553 2024 od 02.12.2024.

5 od 5