Canesten® 1 500mg vaginalna kapsula, meka

Lek Canesten 1, vaginalna kapsula, meka se primenjuje u terapiji kandidijaznog vaginitisa.

Lečenje vaginalnih infekcija:

Jednu meku vaginalnu kapsulu treba primeniti uveče, pre spavanja. Umetnuti meku vaginalnu kapsulu što dublje u vaginu. Umetanje se najbolje postiže kada se leži na leđima sa blagosavijenim kolenima.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana, moguće je da pacijent ima drugo oboljenje koje zahteva lekarski nadzor i lečenjeprema preporuci lekara.

Ukoliko je potrebno, lečenje se može ponoviti, međutim ponavljane infekcije mogu ukazivati na postojanje nekog medicinskog uzroka. Pacijent treba da konsultuje lekara ako se simptomi ponovo jave u periodu od 2 meseca.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predeo oko njih, kao dodatak intravaginalnom lečenju, treba takođe primeniti lokalno lečenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano lečenje). Kod seksualnog partnera takođe treba primeniti lokalno lečenje ukoliko su kod njega prisutni simptomi, npr. svrab, inflamacija i sl.

Upotreba mekih vaginalnih kapsula u toku menstruacije se ne preporučuje, usled rizika da menstrualni sadržajizbaci vaginalnu tabletu. Terapiju treba završiti pre početka menstruacije.

Tokom upotrebe ovog leka ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Preporučuje se izbegavanje vaginalnih odnosa tokom upotrebe leka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može preneti partneru.

U toku trudnoće se ne preporučuje upotreba aplikatora, zato tokom trudnoće treba koristiti meke vaginalne kapsule bez aplikatora.

Lek je namenjen za odrasle i decu uzrasta iznad16 godina. Za upotrebu kod deceuzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju odpomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1.

Treba potražiti savet lekara ako je ovo prvi put da pacijent ima simptome kandidijaznog vaginitisa.

Pre upotrebe leka Canesten 1, vaginalna kapsula, meka, potrebno je potražiti lekarski savet ukoliko je nešto od dole navedenog primenjivo:

više od dve infekcije kandidijaznog vaginitisa u poslednjihšest meseci.

istorija seksualno prenosive bolesti ili odnosi sa partnerom koji ima seksualno prenosivu bolest. trudnoća ili potencijalna trudnoća.

ispod 16 iiznad 60 godina starosti.

poznata preosetljivost na imidazole ili neke druge vaginalne antigljivične lekove.

Canesten 1, vaginalna kapsula, meka ne bi trebalo da se primenjuje kod pacijenata ukoliko su prisutni neki od sledećih simptoma gde je potrebno potražiti medicinski savet:

neredovno vaginalno krvarenje.

nepravilno vaginalno krvarenje ili vaginalni iscedak sa primesama krvi. ulceri, plikovi iliranicena vulvi i vagini.

bol u donjem delu abdomena ilidizurija.

bilo kojineželjenidogađajpoput crvenila, iritacije ilioticanja povezan sa terapijom. groznica ili drhtavica.

mučnina ilipovraćanje. dijareja.

vaginalni iscedak neprijatnog mirisa.

Pacijent bi trebalo da se obrati lekaru ukoliko ne dođe do ublažavanja simptoma nakon sedam dana od primene leka. Lek Canesten 1, vaginalna kapsula, meka se može koristiti ponovo ukolikose infekcija ponovo javi nakon 7 dana. Međutim, ako se infekcija javi više od dva puta u toku šest meseci, pacijent bi trebalo da se posavetuje sa lekarom.

Laboratorijski testovi su pokazali da pri istovremenoj primeni, ovaj lek može oštetiti kontraceptivna sredstva od lateksa. Shodno tome, efikasnost takvih kontraceptiva može biti smanjena. Pacijentima se savetuje prelazak na alternativna sredstva kontracepcije najmanje pet dana nakon prestanka terapije.

Istovremena primena klotrimazola vaginalno i takrolimusa oralno (FK-506; imunosupresiv) može dovesti do povećanja koncentracija takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Kod takvih pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu znakova i simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracija u plazmi.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o upotrebi klotrimazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama sa klotrimazolom pokazala su reproduktivnu toksičnost privelikimoralnim dozama (videti odeljak 5.3). Pri niskoj sistemskoj izloženosti klotrimazolu nakon vaginalne primene, nisu predviđena štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti.

Klotrimazol se može koristiti tokom trudnoće, ali samo pod nadzorom lekara.

U toku trudnoće meku vaginalnu kapsulu treba umetnuti bez upotrebeaplikatora.

Dojenje

Ne postoje podaci o izlučivanju klotrimazola u majčino mleko. Stoga, sistemska resorpcija je minimalna nakon primene leka i malo je verovatno da će dovesti do sistemskih dejstava. Klotrimazol može da se primenjuje tokom dojenja.

Plodnost

Studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi nisu sprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilo kakav uticaj leka na plodnost.

Lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Nepoznata učestalost. S obzirom na to da seova neželjena dejstva prijavljuju dobrovoljno, nije uvek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.

Poremećaji imunskog sistema: anafilaktička reakcija, angioedem, preosetljivost.

Vaskularni poremećaji: sinkopa, hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u abdomenu, mučnina.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, urtikarija, svrab.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: vaginalno ljuštenje, vaginalni iscedak, vaginalno krvarenje, vulvovaginalna nelagodnost, vulvovaginalni eritem, vulvovaginalno peckanje, vulvovaginalni svrab, vulvovaginalna bol.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: iritacija, edem i bolna mestu primene.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema rizika od akutne intoksikacije s obzirom na to da je malo verovatno da usled jednokratne vaginalne ili dermalne primene dođe do predoziranja (primena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.

Međutim, u slučaju akcidentalne oralne primene gastrična lavaža je retko potrebna, i treba serazmotritisamo ukoliko klinička slika ukazuje na predoziranje (npr. vrtoglavica, mučnina ili povraćanje). Gastrična lavaža se izvodi samo ako su disajniputeviadekvatno zaštićeni.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; Derivati imidazola.

ATC šifra: G01AF02

Mehanizam dejstva

Klotrimazol deluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu ergosterola. Inhibicija sinteze ergosterola dovodi do strukturnih i funkcionalnih oštećenja citoplazmatske membranegljivica. Klotrimazolima širok spektar antigljivičnog dejstva in vitroiinvivo, kojiobuhvata dermatofite, kvasnice, plesniitd.

Pod odgovarajućimuslovima ispitivanja, vrednostiMIK (minimalna inhibitorna koncentracija) za ove vrste gljivica su urasponu manjemod0,062-8,0 mikrograma/mL supstrata. Dejstvo klotrimazola jeprvenstveno fungistatskoilifungicidnou zavisnostiodkoncentracije klotrimazola na mestu infekcije. In vitro aktivnost je ograničena na proliferativne gljivične elemente, doksu gljivičnesporesamo blagoosetljive.

Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe deluje na Gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) i Gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i Gram-pozitivnih koka (uz izuzetak Enterococci) u koncentracijama od 0,5-10 mikrograma/mL supstrata.

Primarnorezistentnisojeviosetljivihvrsta gljivica su izuzetnoretki, a razvojsekundarnerezistencije osetljivihvrsta gljivica, podterapijskimuslovima, dosada jezabeležensamou izolovanimslučajevima.

Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da senakon vaginalne primene resorbuje samo mala količina klotrimazola (3-10% doze). Zahvaljujući brzom metabolizmu resorbovanog klotrimazola u jetri u farmakološki inaktivne metabolite, maksimalne koncentracije klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primene doze od 500 mg, bile su manje od 10 nanograma/mL. Ovo ukazuje da je malo verovatno da će klotrimazol primenjen vaginalno dovesti do merljivih sistemskih efekata ili neželjenih dejstava.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Parafin, beli, meki

Parafin, tečni Želatin Glicerol

Voda, prečišćena Titan-dioksid (E171)

Boja Hinolin žuto(E104) Boja Sunset yellow (E110) Lecitin (soja) (E322)

Trigliceridi, srednje dužine lanca

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvatilek u originalnom pakovanju na suvom mestu radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje leka je blister – bezbojni termoformni troslojni PVC/PVdC/PVC (PVC 250 µm; PVDC 120 g/m2) laminirani film zapečaćen sa Al folijom (20 µm). Blister sadrži jednu vaginalnu kapsulu, meku.

Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži: - jedan blister (ukupno jedna vaginalna kapsula, meka)

- jedan beli aplikator za jednokratnu upotrebu - Uputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećimpropisima.

Lek Canesten 1, vaginalna kapsula, meka sadrži aktivnu supstancu klotrimazol, koja pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija).

Lek Canesten 1, vaginalna kapsula, meka je lek koji se koristi za lečenje kandidijaznog vaginitisa, infekcije vagine koju prouzrokuju gljivice iz roda Candida.

Lek je namenjen za odrasle i decu uzrasta iznad16 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana.

LekCanesten 1 ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na klotrimazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenitelek Canesten 1:

ukoliko niste sigurni da imate vaginalnu infekciju ili prvi put ispoljavate simptome vaginalne infekcije,

ukoliko ste imali više od dve infekcije u poslednjihšest meseci, ukoliko ste Vi ili Vaš partner ikada imali polno prenosivu bolest, ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću,

ukoliko imate manje od 16 godina ili više od 60 godina,

ukoliko ste nekada imali alergijsku reakciju na Canesten ili bilo kojidrugi vaginalni antigljivični lek, ukoliko imate bilo koji od sledećih simptoma:

neredovno vaginalno krvarenje,

nepravilnovaginalno krvarenje ili vaginalni iscedak sa primesama krvi, čireve, plikoveili ranice na vulvii vagini,

bol u donjem delu stomaka,

bol ili poteškoće sa mokrenjem,

bilo koji neželjeni događaj poput crvenila, iritacije ili oticanja povezan sa terapijom, groznicu ili jezu,

mučninu ili povraćanje, proliv,

vaginalniiscedak neprijatnog mirisa.

Posavetujte se sa lekarom zbog toga što lek Canesten 1 možda nije prava terapija za Vas.

Posebna upozorenja

Kao i pri primeni drugih vaginalnih lekova, ovaj lek može da smanji efikasnost kontraceptiva od lateksa, kao što su kondom ili dijafragma. Stoga, trebalo bi da koristite alternativne mere opreza najmanje pet dana nakon primene ovog leka.

Drugilekovi i lek Canesten 1

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.

Obavestite Vašeglekara ako uzimate takrolimus ili sirolimus (upotrebljavaju se za smanjenjeimunološkog odgovora radi sprečavanja odbacivanja organa nakon transplantacije).

Trudnoćaidojenje

Lek Canesten 1, vaginalna kapsula, meka se može primenjivati u trudnoći i tokom dojenja.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ako ste već obavestili svog lekara, pažljivo sledite njegova uputstva.

Za terapiju infekcije unutar vagine, lekar Vam može preporučiti upotrebu mekih vaginalnih kapsula bez aplikatora.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Canesten 1 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako se ne budete tačno pridržavali uputstva, lek neće pravilno delovati.

Tokom upotrebe ovog leka ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Preporučujese izbegavanje vaginalnih odnosa tokom korišćenja ovog leka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može preneti partneru.

Preporučena doza je:

Jednu meku vaginalnu kapsulu treba umetnuti uveče, pre spavanja, što dublje u vaginu, onako kako je opisano u nastavku.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predeo oko njih, osim primene leka u vaginu (krem ili vaginalna kapsula) potrebno je i dodatno lečenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano lečenje). Ukoliko su kod Vašeg partnera prisutni simptomi, npr. svrab, zapaljenje, on takođe treba da započne lečenje.

Primena vaginalnih kapsula u toku menstruacije se ne preporučuje. Lečenje treba završiti pre početka menstrualnog krvarenja.

U toku trudnoće se ne preporučuje upotreba aplikatora, zato tokom trudnoće treba koristiti vaginalne kapsule bez aplikatora.

Uputstvo za upotrebu

Umetanje vaginalne kapsule pomoću aplikatora

1. Najpre treba izvući klip aplikatora, sve dok se ne zaustavi. Zatim vaginalnu kapsulu stavite u aplikator, tako da zaobljeni deo kapsule bude okrenut spolja. Pri tome zaobljeni deo aplikatora nežno stisnite prstima.

2. Aplikator pažljivo umetnite što dublje u vaginu (najbolje ležeći na leđima sa nogama savijenim na gore).

3. Klip aplikatora pažljivo pritiskajte, sve dok se kapsula ne smesti u vagini. Aplikator izvucite.

Umetanje vaginalne kapsule bez aplikatora

Vaginalnu kapsulu treba umetnuti uveče, pre spavanja, opranim rukama što dublje u vaginu. Najbolje je da pri tome ležite na leđima sa nogama savijenim na gore.

Lek Canesten 1, vaginalna kapsula, meka je namenjen za vaginalnu upotrebu.

Trajanje terapije

Ako se simptomi ne poboljšaju u toku nedelju dana nakon upotrebe leka Canesten 1, vaginalna kapsula, meka, konsultujte lekara. Ukoliko je potrebno, lečenje se može ponoviti, međutim ponavljane infekcije mogu ukazivati na postojanje nekog medicinskog uzroka. Ukoliko se infekcija pojavi ponovo u periodu od 2 meseca, konsultujte lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Kao i na druge lekove, neki ljudi mogu biti alergični i na vaginalne kapsule. Ako ste alergični na lek, reakcija će se javiti ubrzo nakon što ste koristili lek.

Ako imate alergijsku reakciju ili se crvenilo, peckanje, bol, svrab ili oticanje pogorša, prestanite da koristite ovaj lek i odmah obavestite svog lekara ili najbližu službu hitnepomoći.

Znaci alergijske reakcije mogu uključivati: osip,

poteškoćesa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika,

slabost, vrtoglavicu ili gubitak svesti, mučninu.

Ukoliko Vam se ispolji neko od navedenih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ostala neželjena dejstva mogu podrazumevati:

Svrab, osip, oticanje, crvenilo, nelagodnost, peckanje, iritaciju, vaginalno ljuštenje, iscedak ili krvarenje.

Bol (npr. bol u stomaku ili vulvovaginalni bol). Mučninu.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati lek u originalnom pakovanju na suvom mestu radi zaštite od vlage.

Ne smete koristiti lek Canesten 1 vaginalna kapsula, meka posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekCanesten 1

Aktivna supstanca je klotrimazol.

Jedna meka vaginalna kapsula sadrži500 mg klotrimazola.

Pomoćne supstancesu: parafin, beli, meki; parafin, tečni; želatin; glicerol; voda, prečišćena; titan-dioksid (E171); boja Hinolin žuto(E104); boja Sunset yellow (E110); lecitin(soja) (E322); trigliceridi, srednje dužine lanca.

Kako izgledalekCanesten 1 isadržaj pakovanja

Meka želatinska kapsula sa žuto-narandžastom opnom u obliku suze.

Unutrašnje pakovanje leka je blister – bezbojni termoformni troslojni PVC/PVdC/PVC (PVC 250 µm; PVDC 120 g/m2) laminirani film zapečaćen sa Al folijom (20 µm). Blister sadrži jednu vaginalnu kapsulu, meku.

Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži: - jedan blister (ukupno jedna vaginalna kapsula, meka)

- jedan beli aplikator za jednokratnu upotrebu - Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač Nosilac dozvole

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskihbrigada 88b, Beograd

Proizvođač:

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH, Emil-Barell-Strasse 7, Grenzach-Wyhlen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno April, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole: 000461110 2023 od 03.04.2025.