Ibuprofen UNION 400mg film tableta

Lek Ibuprofen UNION je indikovan za kratkotrajnu, simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola kao što su glavobolja, migrena, zubobolja, dismenoreja, bolovi u mišićima, bolovi u leđima, reumatski bolovi, groznica i simptomi kao što su povišena telesna temperatura i bolovi kod obične prehlade i gripa.

Lek Ibuprofen UNION je indikovan za upotrebu kod odraslih, adolescenata starijih od 12 godina i telesne mase veće od 40 kg.

Doziranje

Odrasli i adolescenti ≥ 40 kg telesne mase (12 godina i stariji):

Neželjena dejstva mogu se smanjiti primenom najmanje efektivne doze u najkraćem periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Najnižu efektivnu dozu potrebno je primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma (videti odeljak 4.4).

Ako je lek potrebno uzimati duže od 3 dana kod dece i adolescenata uzrasta 12-18 godina ili ako se simptomi nastave ili pogoršaju treba se konsultovati sa lekarom.

Kod odraslih osoba, ako je lek potrebno uzimati duže od 3 dana u slučaju migrene ili povišene telesne temperature, odnosno duže od 5 dana za terapiju bola, ili ako se simptomi nastave ili pogoršaju treba konsultovati lekara.

Preporučena pojedinačna doza je 1 tableta koju treba uzeti sa vodom, do 3 puta dnevno ukoliko je potrebno.

Interval između dve doze ne treba da bude kraći od 6 sati.

Ne sme se uzeti više od 3 tablete (1200 mg) u periodu od 24 sata.

Posebne grupe pacijenata

Pedijatrijska populacija

Lek nije namenjen adolescentima telesne mase manje od 40 kg ili deci mlađoj od 12 godina (videti odeljak 4.3).

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze. Potrebno je pažljivije praćenje stanja starijih pacijenata zbog mogućih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze (za pacijente sa teškom renalnom insuficijencijom videti odeljak 4.3).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre (videti odeljak 5.2)

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze (za pacijente sa teškom hepatičnom insuficijencijom videti odeljak 4.3).

Način primene

Za oralnu upotrebu. Preporuka je da pacijenti sa osetljivim želucem uzimaju lek Ibuprofen UNION sa hranom. Ukoliko se uzima neposredno nakon obroka može doći do odlaganja početka dejstva.

Lek treba popiti sa dovoljnom količinom vode, uz obrok ili posle obroka. Ibuprofen UNION film tablete se ne smeju drobiti ni lomiti, treba ih progutati cele, bez žvakanja i sisanja, kako bi se izbegla iritacija i

osećaj neprijatnosti u grlu.

• Preosetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) kao odgovor na aspirin (acetilsalicilnu kiselinu) ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
• Aktivna ili ranije ponavljana pojava peptičkog ulkusa/krvarenja (dve ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).
• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, povezanih sa ranijom terapijom NSAIL.
• Teška srčana insuficijencija (NYHA IV), bubrežna insuficijencija ili hepatična insuficijencija (videti odeljak 4.4).
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).
• Pacijenti sa cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem.
• Pacijenti sa nerazjašnjenim poremećajima formiranja krvi.
• Pacijenti sa teškom dehidratacijom (uzrokovano povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tečnosti).
• Adolescenti telesne mase manje od 40 kg ili deca mlađa od 12 godina

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najniže efektivne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2, i gastrointestinalne i kardiovaskularne efekte u nastavku teksta).

Kao i pri upotrebi drugih NSAIL, ibuprofen može maskirati znake infekcije.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Lek Ibuprofen UNION može prikriti simptome infekcije, što može odložiti početak odgovarajućeg lečenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je primećeno kod vanbolnički stečenog bakterijskog zapaljenja pluća i bakterijskih komplikacija povezanih sa varičelom. Kada se lek Ibuprofen

UNION primenjuje za ublažavanje povišene telesne temperature ili bolova povezanih sa infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim okruženjima pacijent bi trebalo da se obrati lekaru ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Kod dugotrajne primene bilo kog leka protiv bolova može se javiti glavobolja koja se ne sme lečiti povećanjem doze.

Pri istovremenom konzumiranju alkohola i primeni NSAIL, može doći do povećane učestalosti neželjenih reakcija vezanih za aktivnu supstancu, posebno onih koji se tiču gastrointestinalnog trakta ili centralnog nervnog sistema.

Istovremenu upotrebu ibuprofena sa ostalim NSAIL, uključujući ciklooksigenaza-2-selektivne inhibitore (COX-2), treba izbegavati zbog povećanog rizika od nastanka ulkusa ili krvarenja (videti odeljak 4.5).

Stariji pacijenti

Neželjene reakcije češće se javljaju kod starijih pacijenata, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod (videti odeljak 4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije mogu se javiti pri primeni bilo kog NSAIL, u bilo kom trenutku tokom terapije. Ove reakcije mogu imati smrtan ishod i mogu nastati bez upozoravajućih simptoma, čak i kod pacijenata koji u anamnezi nemaju podatke o gastrointestinalnim oboljenjima. Rizik od nastanka ovih neželjenih reakcija povećava se sa povećanjem doze ibuprofena, kod pacijenata sa ranijom ulkusnom bolešću, naročito ukoliko je bila praćena hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata. Zbog toga se kod ovih pacijenata preporučuje primena najniže doze ibuprofena. Može se razmotriti primena kombinovane protektivne terapije (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kod ovih pacijenata, takođe i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju niske doze aspirina ili drugih lekova koji povećavaju rizik od nastanka komplikacija u GI traktu (videti u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti koji su u istoriji bolesti imali gastrointestinalno oboljenje, posebno stariji pacijenti, treba

da prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno u inicijalnoj fazi terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji lekovima koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antiagregacijski lekovi, kao što je aspirin (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se tokom primene ibuprofena javi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije, terapiju treba prekinuti odmah.

NSAIL treba pažljivo davati kod pacijenata sa anamnezom ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti, jer može doći do pogoršanja stanja (videti odeljak 4.8).

Respiratorni poremećaji

Oprez je potreban pri primeni ibuprofena kod pacijenata koji boluju ili su u anamnezi imali bronhijalnu astmu, hronični rinitis ili alergijska oboljenja, jer je prijavljeno da ibuprofen može da izazove bronhospazam, urtikariju ili angioedem kod ovih pacijenata.

Poremećaj funkcije kardiovaskularnog sistema, bubrega i jetre

Primena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja sinteze prostaglandina i posledične insuficijencije bubrega. Pacijenti sa visokim rizikom od nastanka ovih reakcija su pacijenti sa oslabljenom funkcijom srca, bubrega i jetre, pacijenti koji uzimaju diuretike, kao i stariji pacijenti.

Kod ovih pacijenata neophodna je stalna kontrola bubrežne funkcije (videti odeljak 4.3).

Ibuprofen sa oprezom treba davati kod pacijenata sa anamnezom srčane insuficijencije ili hipertenzije zbog pojave edema koji su prijavljeni nakon primene ibuprofena.

Dejstvo na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistem

Odgovarajuće praćenje stanja i savetovanje je neophodno kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom srčanom insuficijencijom u istoriji bolesti, jer je u toku primene NSAIL opisana retencija tečnosti i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito primena visokih doza (2400 mg dnevno), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja, kao što je infarkt miokarda ili moždani udar. Epidemiološke studije ne ukazuju da je primena niskih

doza ibuprofena (npr. ≤1200 mg dnevno) povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja, naročito od infarkta miokarda.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenim ishemijskim oboljenjem srca, oboljenjem perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i procene, a visoke doze (2400 mg na dan) treba izbegavati.

Treba pažljivo razmotriti i uvođenje dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes mellitus, pušenje), posebno ako se primenjuju visoke doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Renalni efekti

Potreban je oprez prilikom započinjanja terapije ibuprofenom kod pacijenata sa značajnom dehidratacijom. Dugotrajna primena ibuprofena, kao i drugih NSAIL, može dovesti do renalne papilarne nekroze, kao i drugih patoloških promena na bubrezima. Renalna toksičnost je uočena i kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzacionu ulogu u održavanju perfuzije bubrega. Kod ovih pacijenata primena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i posledično do smanjenog protoka krvi kroz bubrege, što uslovljava nastanak bubrežne dekompenzacije. Pod posebnim rizikom su pacijenti sa postojećim oštećenjem bubrežne funkcije, srčanom insuficijencijom, oslabljenom funkcijom jetre, pacijenti na terapiji ACE inhibitorima i diureticima, kao i stariji pacijenti. Prekid terapije NSAIL obično dovodi do oporavka bubrežne funkcije na stanje pre terapije.

Sistemski eritemski lupus i mešovita bolest vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom i mešovitom bolesti vezivnog tkiva može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti tekst u nastavku i odeljak 4.8).

Dermatološki efekti

Primena NSAIL veoma retko može dovesti do izuzetno ozbiljnih i reakcija kože sa potencijalno smrtnim ishodom kakve su Stevens-Johnson sindrom, eksfolijativni dermatitis i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija je kod pacijenata u ranoj fazi terapije, u većini slučajeva do reakcije dolazi u toku prvog meseca terapije. Prijavljeni su slučajevi javljanja akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) kod pacijenata na terapiji lekovima koji sadrže ibuprofen. Terapiju ibuprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija, ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Hematološki efekti

Ibuprofen, kao i drugi NSAIL, može da remeti agregaciju trombocita, i dokazano je da produžava vreme krvarenja kod zdravih ispitanika.

Infekcije i infestacije

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikacija infekcija kože i mekih tkiva.

Do danas, se ne može isključiti uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija. Zbog toga se preporučuje izbegavanje primene leka Ibuprofen UNION u slučaju varičele.

Aseptični meningitis

U retkim slučajevima kod pacijenata na terapiji ibuprofenom može doći do pojave aseptičnog meningitisa. Rizik je veći kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom i pratećim poremećajima vezivnog tkiva, mada se može javiti i kod pacijenata koji nemaju hroničnu bolest.

Uticaj na plodnost kod žena

Ibuprofen može da smanji fertilitet kod žena pa se ne preporučuje njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju teškoće da ostanu trudne ili kod onih koje planiraju ispitivanje uzroka neplodnosti treba razmotriti prekid upotrebe ibuprofena.

Ostale napomene:

Potreban je oprez kod pacijenata:

• sa kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)
• neposredno nakon veće hirurške intervencije
• sa dehidratacijom
• sa hipersenzitivnošću ili koji su već imali alergijsku reakciju na druge supstance, s obzirom na to da povećan rizik za reakcije preosetljivosti postoji pri primeni ovog leka.
• koji imaju polensku groznicu, sa nazalnim polipima ili hroničnom opstruktivnom bolešću pluća, zbog povećanog rizika za pojavu alergijske reakcije. Mogu se ispoljiti kao napadi astme (tzv. analgetska astma), Quincke-ov edem ili urtikarija.

Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok) retko su uočene. Terapiju treba prekinuti pri prvim znacima preosetljivosti nakon primene leka Ibuprofen UNION. Medicinske mere moraju biti pružene od strane stručnih lica i u skladu sa simptomima.

Ibuprofen, aktivna supstanca leka Ibuprofen UNION, može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregacija trombocita). Potrebno je pratiti stanje pacijenata sa poremećajem koagulacije.

Kod produžene primene leka Ibuprofen UNION neophodne su redovne kontrole funkcije jetre i bubrega, kao i krvne slike.

Pri produženoj primeni bilo kog leka iz grupe analgetika u terapiji glavobolje, može doći do njenog pogoršanja. Ukoliko dođe do pojave takve situacije ili sumnje na nju potrebno je zatražiti savet i prekinuti terapiju. Ukoliko pacijenti imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos redovnoj primeni lekova protiv glavobolje, potrebno je razmotriti postojanje preterane upotrebe lekova pri glavobolji (engl. Medication Overuse Headache (MOH)).

Uopšteno, uobičajeni unos lekova protiv bolova, posebno kombinacija različitih analgetskih supstanci, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od renalne insuficijencije (analgetička nefropatija). Ovaj rizik se može povećati fizičkim naporom koji je povezan sa gubitkom soli i dehidratacijom.

Upotrebu alkohola treba izbegavati, jer može pojačati neželjena dejstva NSAIL, naročito one koji pogađaju gastrointestinalni trakt ili centralni nervni sistem.

Pedijatrijska populacija

Postoji opasnost od oštećenja bubrega, posebno kod dehidriranih adolescenata.

Aspirinom (Acetilsalicilnom kiselinom): Istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se uglavnom ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja neželjenih reakcija, osim ako niske doze acetilsalicilne kiseline (ne više od 75 mg dnevno) nije savetovao lekar (videti odeljak 4.4).

Eksperimentalni podaci navode da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo niskih doza aspirina (acetilsalicilne kiseline) na agregaciju trombocita kada se primenjuju istovremeno. Iako postoje neizvesnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da regularna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze aspirina (acetilsalicilne kiseline). Nema klinički relevantnog efekta koji se smatra verovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: Izbegavajte istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL, jer to može povećati rizik od neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Kortikosteroidima: jer oni mogu povećati rizik od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivima (ACE inhibitori, beta blokatori i angiotenzin II antagonisti) i diureticima: jer NSAIL mogu da umanje dejstvo tih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom), istovremena primena ACE inhibitora, beta blokatora ili antagonista angiotenzina II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može da rezultuje daljim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno oštećenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga, kombinacija lekova treba da se primenjuje uz oprez, posebno kod starijih osoba. Pacijente bi trebalo adekvatno hidrirati i trebalo bi uzeti u obzir praćenje bubrežne funkcije po započinjanju istovremene terapije, a periodično i kasnije. Istovremena primena ibuprofena i diuretika koji štede kalijum može dovesti do hiperkalemije.

Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Antiagregacionim lekovima i selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina (SSRI): povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Digoksiom, fenitoinom, litijumom: Istovremena primena ibuprofena sa digoksinom, fenitoinom ili litijumom može povećati koncentracije ovih lekova u serumu. Provera koncentracije digoksina, litijuma i fenitoina u serumu po pravilu nije potrebna tokom pravilne primene (maksimalno tokom 3 dana).

Metotreksatom: Upotreba ibuprofena unutar 24 sata pre ili posle upotrebe metotreksata može dovesti do povećanje koncentracije metotreksata i povećanja njegovih toksičnih efekata.

Probenecidom i sulfinpirazonom: Lekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu odložiti izlučivanje ibuprofena.

Derivatima sulfoniluree: Klinička ispitivanja su pokazala interakcije između NSAIL i oralnih antidijabetika (derivata sulfoniluree). Retki slučajevi hipoglikemija su opisani tokom istovremene primene ibuprofena i derivata sulfoniluree. Predlaže se provera koncentracija glukoze u krvi prilikom istovremene primene, kao mera opreza.

Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepristonom: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona, jer NSAIL može da umanji dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: Mogući povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju sa takrolimusom.

Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL daje sa zidovudinom. Postoji dokaz za povećan rizik od hemartroze i hematoma kod HIV (+) osoba obolelih od hemofilije koji primaju istovremenu terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

Hinolonskim antibioticima: Podaci na životinjama navode da NSAIL mogu da povećaju rizik od konvulzija koji je povezan sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu da imaju povećan rizik od nastanka konvulzija.

Biljnim ekstraktima: Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja pri terapiji NSAIL.

CYP2C9 inhibitorima: Istovremena primena sa CYP2C9 inhibitorima može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), uočeno je povećanje izloženosti S(+)- ibuprofenu za oko 80 – 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba da bude razmotreno kada se istovremeno primenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primenjuju visoke doze ibuprofena sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može da štetno utiče na trudnoću i/ili embrionalni i/ili fetalni razvoj. Podaci dobijeni u epidemiološkim studijama ukazuju na povećan rizik spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize posle upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Kod životinja je primena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i post-implantacione gubitke embrio-fetalnu smrtnost. Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina u periodu organogeneze.

U toku prvog i drugog trimestra trudnoće ibuprofen se ne sme primenjivati osim ukoliko je krajnje neophodno. Ako ibuprofen koriste žene koje pokušavaju da zatrudne ili u toku prvog ili drugog trimestra trudnoće doza treba da bude najmanja, a trajanje lečenja u najkraćem mogućem periodu.

U toku trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećem:

• Kardiopulmonarnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonarnom hipertenzijom).
• Renalnoj disfunkciji koja može napredovati do renalne insuficijencije sa oligohidramniozom. Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:
• Moguće produženje vremena krvarenja.
• Inhibiciju kontrakcija uterusa koja može dovesti do odloženog ili produženog porođaja. Zbog toga je primena ibuprofena kontraindikovana u toku trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

U ograničenim studijama koje su do sada dostupne pokazano je da se NSAIL izlučuju u mleko dojilja u niskim koncentracijama. NSAIL ne treba koristiti u toku dojenja.

Videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka koji se odnosi na uticaj na plodnost.

Lek Ibuprofen UNION nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pri visokim dozama se mogu javiti neželjeni efekti poremećaja centralnog nervnog sitema kao što su umor i vrtoglavica, što u individualnim slučajevima može da ima uticaj na sposobnost reagovanja i aktivnog učešća u saobraćaju kao i sposobnost rukovanja mašinama. Ovi efekti su potencirani istovremenom primenom alkohola.

Neželjena dejstva prijavljena za ibuprofen slična su onima kao kod primene drugih NSAIL. Gastrointestinalni poremećaji:

Najčešća neželjena dejstva ibuprofena su gastrointestinalni poremećaji. Mogu da se jave peptički

ulkusi, perforacije i gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod populacije starijih pacijenata. (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, dispepsija, flatulencija, konstipacija, bol u

abdomenu, hematemeza, melena, ulcerativni stomatitis, pogoršanje Kronove bolesti i kolitisa su

prijavljeni posle upotrebe ibuprofena (videti odeljak 4.4). Sa manjom učestalošću se javlja gastritis. Veoma retko moguća je i pojava pankreatitisa.

Poremećaji imunskog sistema:

Mogu da se jave reakcije preosetljivosti posle lečenja lekovima iz grupe NSAIL i to:

• nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa,
• reakcije respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneu ili
• različiti poremećaji kože uključujući različite tipove osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i ređe eksfolijativnu i buloznu dermatozu (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Kardiološki i vaskularni poremećaji:

Edem, hipertenzija i insuficijencije srca prijavljeni su posle primene NSAIL. Epidemiološki podaci pokazali su da se primenaibuprofena, posebno u visokim dozama (2400 mg dnevno) i tokom dužeg lečenja, može povezati sa malim povećanjem rizika od događaja povezanih sa arterijalnom trombozom kao što su infarkt miokarda ili šlog (videti odeljak 4.4).

Sledeće neželjene reakcije mogu biti povezane sa ibuprofenom i prikazane su prema MedDRA klasifikaciji učestalosti:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1 000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Toksičnost

Znaci i simptomi toksičnosti generalno nisu opisani pri primeni doza manjih od 100 mg/kg kod dece ili odraslih. Suportivne mere mogu da budu neophodne u nekim slučajevima. Kod dece su se javljali znaci i simptomi toksičnosti posle unošenja 400 mg/kg ili više.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su popili značajne doze ibuprofena simptomi predoziranja javiće se u toku 4-6 sati.

Najčešće prijavljivani simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, abdominalni bol, letargija i pospanost. Efekti na CNS su glavobolja, tinitus, nesvestica, konvulzije i gubitak svesti. Prijavljeni su i nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, renalni efekti, gastrointestinalno krvarenje, koma, apnea, proliv, depresija CNS-a i respiratornog sistema, dezorijentacija, ekscitacija, gubitak svesti, kardiovaskularna toksičnost uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju značajnog predoziranja mogući su renalna

insuficijencija i oštećenje jetre. U slučaju teških trovanja se može javiti metabolička acidoza. Veliko predoziranje se generalno dobro podnosi ako nisu istovremeno primenjeni drugi lekovi.

Terapijske mere

Pacijente treba lečiti simptomatski. U toku prvog sata posle oralnog unošenja potencijalno toksične doze treba razmotriti primenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih treba razmotriti ispiranje želuca u toku prvog sata posle unošenja potencijalno životno ugrožavajućih doza.

Treba obezbediti dobru eliminaciju urina. Pažljivo treba pratiti funkciju bubrega i jetre.

Stanje pacijenata treba pratiti najmanje četiri sata posle oralnog uzimanja potencijalno toksičnih doza.

Česte ili produžene konvulzije treba lečiti diazepamom intravenski. Druge mere treba primeniti shodno kliničkom stanju pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi, derivati propionske kiseline.

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline. Ima antiinflamatorno, analgetsko i antipiretsko dejstvo. Ova dejstva postiže, kao i ostali nesteroidni antireumatici, inhibicijom enzima ciklooksigenaze, što rezultira značajnom redukcijom biosinteze prostaglandina.

Eksperimentalni podaci ukazuju da primena ibuprofena može inhibirati uticaj malih doza aspirina na agregaciju trombocita. Podaci iz jedne studije pokazali su da primena 400 mg ibuprofena u periodu od 8 sati pre do pola sata nakon primene aspirina (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja efekta na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita. Ipak, zbog ograničenosti ovih podataka i nemogućnosti njihove ekstrapolacije na realne kliničke situacije, ne može se izvesti zaključak u smislu redovne upotrebe ibuprofena i aspirina. Smatra se da povremena upotreba ibuprofena nema klinički značajan efekat.

Resorpcija

Nakon oralne primene ibuprofen se delimično resorbuje u želucu, a zatim kompletno u tankom crevu. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se 1-2 sata nakon oralne primene ibuprofenske kiseline u čvrstoj oralnoj formulaciji sa trenutnim oslobađanjem.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 99%.

Biotransformacija

Ibuprofen se metaboliše u jetri (hidroksilacija, karboksilacija).

Eliminacija

Poluvreme eliminacije kod zdravih osoba i onih sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega je 1,8-3,5 sata. Farmakološki inaktivni metaboliti se eliminišu kompletno, uglavnom putem bubrega (90 %), kao i putem žuči.

Subhronična i hronična toksičnost ibuprofena se kod eksperimentalnih životinja uglavnom ispoljava u vidu lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu.

In vitro i in vivo studije nisu pružile klinički značajne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. Studije na pacovima i miševima nisu pokazale karcinogeni efekat ibuprofena.

Ibuprofen dovodi do inhibicije ovulacije kod kunića kao i poremećaja implantacije kod različitih životinjskih vrsta (kunići, pacovi, miševi). Eksperimentalne studije su pokazale da ibuprofen prolazi kroz placentu, a da u dozama koje su toksične za majku povećava incidencu malformacija (ventrikularno ostećenje septuma).

Ibuprofen moze da dovede do oštećenja vodenih organizama.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav jezgra:

Silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; Povidon K25;

Kroskarmeloza-natrijum;

Skrob, kukuruzni;

Celuloza, mikrokristalna;

Talk.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav omotača:

Hipromeloza;

Talk;

Titan-dioksid (E171); Makrogol 8000; Eritrozin (E127).

Nije poznata.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Ibuprofen UNION sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koji pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek Ibuprofen UNION se koristi za kratkotrajnu, simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola, kao što su glavobolja, migrena, zubobolja, bolne menstruacije, bolovi u mišićima, bolovi u leđima, reumatski bolovi i simptomi kao što su povišena telesna temperatura i bolovi kod obične prehlade i gripa.

Lek Ibuprofen UNION se koristi za lečenje odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i telesne mase ≥ 40 kg.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, na aspirin (acetilsalicilna kiselina), druge lekove protiv bolova ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko ste imali nedostatak vazduha, astmu, curenje iz nosa, otok ili koprivnjaču kada ste predhodno uzimali aspirin (acetilsalicilna kiselina) ili slične lekove protiv bolova (NSAIL);
• ako imate ili ste imali dve ili više epizoda čira na želucu/duodenumu ili krvarenje;
• ako imate aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu);
• ako ste imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju (probijanje zida) kada ste ranije uzimali NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);
• ako imate ozbiljno oboljenje srca, jetre ili bubrega;
• ako imate nejasne poremećaje u formiranju krvi, ozbiljnu dehidrataciju (prouzrokovanu povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tečnosti);
• ako ste u trećem trimestru trudnoće;
• ukoliko ste adolescent telesne mase manje od 40 kg ili ste mlađi od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ibuprofen UNION:

• ako imate određene poremećaje imunskog sistema (kombinovana oboljenja vezivnog tkiva i sistemski eritemski lupus (SLE), oboljenja imunskog sistema koja zahvataju vezivno tkivo izazivajući bol u zglobovima, promene kože i poremećaje drugih organa), jer je povećan rizik od aseptičnog meningitisa
• ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega
• ako imate problema sa srcem uključujući slabost srca, anginu (bol u grudima) ili ako ste imali infarkt (srčani udar), operaciju bajpasa, oboljenja perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama i stopalima usled suženja ili blokade arterija) ili bilo koji oblik moždanog udara (uključujući „mini-šlog‟ ili tranzitorni ishemijski atak „TIA‟)
• ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol, porodičnu istoriju oboljenja srca ili moždanog udara ili ste pušač
• ako imate astmu, hronični rinitis (hronično zapaljenje sluzokože nosa koje se manifestuje kao zapušenost i curenje nosa) ili alergijske reakcije, jer Ibuprofen UNION može da izazove teškoće pri disanju, koprivnjaču ili ozbiljne alergijske reakcije ukoliko imate navedena stanja
• ako imate zapaljenjske bolesti creva ili ste imali čir na želucu ili druga stanja koja povećavaju mogućnost krvarenja.
• ako nameravate da zatrudnite
• ako ste trudni (u prvih šest meseci trudnoće)
• ako imate infekciju – videti deo „Infekcije“ u nastavku.

Lek Ibuprofen UNION može prikriti znakove infekcije kao što su povišena telesna temperatura i bol. Prema tome je moguće da lek Ibuprofen UNION može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je primećeno kod zapaljenja pluća uzrokovanog bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih sa varičelama. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju ili se pogoršaju, odmah se obratite lekaru.

Uvek koristite najnižu preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava. Uobičajeno je da doze veće od preporučenih mogu povećati rizik. Ovo takođe podrazumeva da treba izbegavati kombinovanu primenu različitih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Produžena primena lekova protiv bolova može da izazove glavobolju koju ne treba lečiti lekovima protiv bolova. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i ostali antiinflamatorni lekovi i Ibuprofen UNION može da maskira znake infekcije.

Pacijenti koji su prethodno imali gastrointestinalne probleme, naročito stariji pacijenti, treba da se obrate lekaru u slučaju pojave stomačnih simptoma (naročito gastrointestinalnog krvarenja), posebno u početku terapije.

Stariji pacijenti su u većem riziku od neželjenih događaja, naročito krvarenja i perforacija u digestivnom traktu koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Ukoliko se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom uzimanja leka Ibuprofen UNION treba prekinuti terapiju i konsultovati lekara.

Antiinflamatorni/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu dovesti do malog povećanja rizika od srčanog ili moždanog udara, naročito ako se primenjuju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Tokom trajanja ovčijih boginja treba izbegavati uzimanje ovog leka.

Ovaj lek pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovaj efekat je reverzibilan sa prestankom terapije. Vidite odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Ukoliko planirate trudnoću ne koristite lek Ibuprofen UNION. Najpre se posavetujte sa lekarom. Takođe videti odeljak: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Prestanite sa uzimanjem leka Ibuprofen UNION i odmah posetite lekara ako Vam se jave sledeći simptomi (angioedem):

• otok lica, jezika ili grla
• teškoće sa gutanjem
• koprivnjača i teškoće sa disanjem.

Veoma retko prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži pri primeni NSAIL. Prestanite sa uzimanjem leka Ibuprofen UNION i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip ili lezije na sluzokoži. Ozbiljni osipi mogu uključiti plikove na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne (multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom). Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljušćenje kože (toksična epidermalna nekroliza). Mogu se javiti i ozbiljne infekcije sa propadanjem (nekrozom) kože, potkožnog tkiva i mišića.

Zabeležene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa lečenjem lekom Ibuprofen UNION. Prestanite sa uzimanjem leka Ibuprofen UNION i odmah potražite pomoć lekara ako imate bilo kakav kožni osip, oštećenja sluznice, blistere ili druge znake alergije, jer to mogu biti prvi znakovi vrlo ozbiljne kožne reakcije. Videti odeljak 4.

Lek Ibuprofen UNION može da dovede do smanjenja broja belih krvnih zrnaca i umanji Vašu otpornost na infekcije. Ako Vam se javi infekcija sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja ili groznica sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u

grlu/ždrelu/ustima ili problemi sa mokrenjem odmah posetite svog lekara. Biće urađena krvna slika kako bi se proverilo moguće smanjenje broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Važno je da lekara obavestite o uzetom leku.

Posebnu pažnju obratiti na dehidrirane pacijente zbog rizika od oštećenja bubrega, naročito dehidriranu decu, adolescente i starije.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za adolescente telesne mase manje od 40 kg i decu mlađu od 12 godina. Prisutan je rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Ibuprofen UNION

Nemojte koristiti istovremeno različite lekove protiv bolova, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš lekar. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo, uključujući one za lečenje/prevenciju:

• tumora i poremećaja imunskog sistema (metotreksat)
• manične depresije (litijum)
• nepravilnog srčanog ritma (digoksin)
• bola (acetilsalicilna kiselina)
• tromboembolijskih poremećaja (antikoagulansi, lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina, dikumarol, varfarin, tiklopidin)
• depresije (lekovi koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina – SSRI)
• visokog krvnog pritiska (lekovi koji snižavaju visok krvni pritisak npr. ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora kao što je losartan, diuretici)
• odbacivanja transplantiranih organa (lekovi koji suprimiraju imunski sistem, kao što su ciklosporin ili takrolimus)
• zapaljenja (kortikosteroidi)
• bakterijskih infekcija (neki antibiotici uključujući aminoglikozide)
• gljivičnih infekcija (vorikonazol ili flukonazol)
• šećerne bolesti (sulfonilurea)
• povišenog holesterola (holestiramin)
• HIV infekcije (zidovudin)

I drugi lekovi mogu takođe da utiču na dejstvo leka Ibuprofen UNION ili da Ibuprofen UNION utiče na njihovo dejstvo. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Ibuprofen UNION sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Ibuprofen UNION sa hranom, pićima i alkoholom

Ukoliko se Ibuprofen UNION uzima sa alkoholom mogu se pojačati neželjena dejstva. Uzmite Ibuprofen UNION film tablete uz obrok ili posle obroka sa čašom vode. Lek Ibuprofen UNION film tablete treba progutati cele, neoštećene i nezgnječene, bez žvakanja ili sisanja da bi se sprečila iritacija grla.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne smete uzimati ovaj lek u poslednja 3 meseca trudnoće ili ako dojite.

Izbegavajte upotrebu ovog leka tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako Vas lekar nije posavetovao drugačije.

Dojenje

Ibuprofen prelazi u majčino mleko. Zbog toga se uzimanje ibuprofena ne preporučuje tokom dojenja. Međutim, posavetujte se sa lekarom ako češće uzimate lek Ibuprofen UNION tokom dojenja.

Plodnost

Primena ibuprofena može uticati na plodnost. Ne savetuje se primena ibuprofena u periodu pokušaja začeća ili ispitivanja neplodnosti.

Upotrebu leka Ibuprofen UNION u toku trudnoće ili dojenja treba izbegavati.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ibuprofen UNION kod nekih osoba može umanjiti sposobnost reagovanja zbog poremećaja vida, vrtoglavice ili pospanosti. Ovo treba imati u vidu u situacijama kada je potrebna povećana budnost, kao što su vožnja i rukovanje mašinama.

Ovi efekti su potencirani istovremenom primenom alkohola.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je samo za kratkotrajnu upotrebu.

Najnižu efektivnu dozu potrebno je uzimati tokom najkraćeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite lekaru ako simptomi (kao što su povišena telesna temperatura i bol) traju ili se pogoršaju (videti odeljak 2.).

Odrasli i adolescenti ≥ 40 kg telesne mase (12 godina i stariji):

Preporučena pojedinačna doza je 1 tableta koju treba uzeti sa vodom, do 3 puta dnevno po potrebi. Interval između dve doze ne treba da bude kraći od 6 sati.

Ne uzimajte više od 3 tablete (1200 mg ibuprofena) u periodu od 24 sata.

Deca i adolescenti

Lek Ibuprofen UNION nije namenjen za adolescente telesne mase manje od 40 kg i decu mlađu od 12 godina.

Dužina terapije

Kod dece i adolescenata uzrasta od 12 do 18 godine ukoliko se simptomi pogoršaju ili nastave nakon 3 dana, terapija ne sme da se nastavi bez konsultovanja sa lekarom.

Kod odraslih osoba, ako je lek potrebno uzimati duže od 3 dana u slučaju migrene ili povišene telesne temperature, odnosno duže od 5 dana za terapiju bola, ili ako se simptomi nastave ili pogoršaju treba konsultovati lekara.

Treba izbegavati prekomernu upotrebu lekova protiv bolova. Ako redovno uzimate lekove protiv bolova, naročito kombinacije različitih lekova, možete oštetiti svoje bubrege. Recite Vašem lekaru ukoliko već uzimate neki drugi lek protiv bolova, a lekar će odlučiti da li treba da uzmete i ovaj lek. Rizik je povećan ukoliko ste dehidrirani.

Način primene

Lek Ibuprofen UNION treba uzeti za vreme ili nakon obroka sa dovoljnom količinom vode (čašom

vode). Ibuprofen UNION tablete treba progutati cele, neoštećene i nezgnječene, bez žvakanja i sisanja kako bi se izbegla iritacija i osećaj neprijatnosti u grlu.

Ako ste uzeli više leka Ibuprofen UNION nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Ibuprofen UNION nego što bi trebalo, ili je dete slučajno uzelo lek, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite do odeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici.

Simptomi mogu da uključe mučninu, bol u stomaku, povraćanje (moguće sa prisustvom krvi), glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju i brze pokrete očiju. Pri visokim dozama mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), gubitak svesti, konvulzije (grčeve, uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj jeze i poteškoće sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibuprofen UNION

Ukoliko propustite da uzmete lek, uzmite pripuštenu dozu čim se setite, izuzev ako je blizu vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ibuprofen UNION

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Možete smanjiti rizik pojave neželjenih dejstava tako što ćete uzimati najmanji broj tableta, što kraće, odnosno, samo u vremenskom periodu koji je neophodan za kontrolu Vaših simptoma.

Ako se pojavi bilo koji od sledećih simptoma tokom upotrebe Ibuprofen UNION film tableta prekinite upotrebu leka i obratite se lekaru:

• Jaka glavobolja, visoka telesna temperatura, ukrućenost vrata ili nepodnošenje jake svetlosti
• Krv u stolici
• Crna stolica nalik na katran
• Povraćanje krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kafe.

ObavestiteVašeg lekara i prestanite da uzimate lek Ibuprofen UNION ako se pojave:

• Bol u želucu nejasnog porekla ili drugi simptomi u stomaku koji nisu uobičajeni kao što su otežano varenje, gorušica, osećaj mučnine i/ili povraćanje.
• Zviždanje u plućima nejasnog porekla, otežano disanje, crvenilo na koži, svrab ili modrice.
• Žuta prebojenost beonjača, kože ili sluzokože.
• Jak bol u grlu praćen visokom telesnom temperaturom
• Zamućen vid ili smetnje u vidu ili pojava da čujete ili vidite neuobičajene stvari
• Zadržavanje tečnosti (na primer otečeni zglobovi).

U toku primene ibuprofena mogu se javiti mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje, zatvor, poremećaj varenja, bol u stomaku, pojava krvi u stolici, povraćanje krvi, ulcerativni stomatitis (zapaljenje sluznice usne šupljine praćeno čirevima), pogoršanje kolitisa i Kronova bolest (zapaljensko oboljenje creva). Takođe se mogu javiti peptički ulkus (čir), perforacija ili krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, ponekad i sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba. Ređe se može javiti i gastritis (zapaljenje sluzokože želuca), retko gastrointestinalna perforacija, a veoma retko i pankreatitis (zapaljenje gušterače).

Sledeće reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon primene ibuprofena:

• nespecifične alergijske reakcije i anafilaktička reakcija,
• reakcije respiratornog trakta (astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili otežano disanje),
• kožne reakcije – sitnozrnasta ospa, svrab, koprivnjača, tačkaste promene na koži, otok potkožnog tkiva i veoma retko eksfolijativne i bulozne promene na koži (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

Mogu se javiti i otok, hipertenzija i srčana slabost.

Epidemiološki podaci govore u prilog tome da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg/dan) i u dužem periodu, može povećati rizik za pojavu arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda (srčani udar) ili moždani udar.

Veoma retko ibuprofen može izazvati aseptični meningitis (zapaljenje zaštitne membrane oko mozga).

Može se javiti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, groznicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija).

Prestanite sa uzimanjem leka Ibuprofen UNION, ako razvijete simptome i znake akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) kao što su: eritem (crvenilo), male ospe uglavnom raširene na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima i povišena telesna temperatura, na početku lečenja, i odmah potražite pomoć lekara. Videti takođe odeljak 2.

Druga neželjena dejstva koja se ređe javljaju i za koja uzročno-posledična veza nije čvrsto ustanovljena obuhvataju: leukopeniju (smanjenje broja belih krvnih zrnaca), trombocitopeniju (smanjenje broja krvnih pločica), neutropeniju (smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca), agranulocitozu (potpuni nestanak jedne vrste krvnih ćelija), aplastična i hemolitička anemija (veliko smanjenje broja crvenih krvnih ćelija i hemoglobina u krvi).

Mogu se javiti i nesanica, osećaj neosnovanog straha, depresija, konfuzija, halucinacije, optički neuritis (zapaljenje optičkog nerva), glavobolja, trnjenje, vrtoglavica, patološka sanjivost, rinitis (zapaljenje sluzokože nosa), aseptični meningitis sa simptomima ukrućenog vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, groznicom ili dezorijentacijom.

Još se mogu javiti i poremećaj vida, poremećaj sluha, zujanje u ušima, poremećaji funkcije jetre, hepatitits i žutica.

Na koži se mogu javiti teže promene kao što su Stevens Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (veoma retko), reakcije preosetljivosti na sunčevu svetlost, poremećaj funkcije bubrega, malaksalost i umor.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ibuprofen UNION posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka je ibuprofen. Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav jezgra: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon K25; kroskarmeloza-natrijum; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; talk.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav omotača: hipromeloza; talk; titan-dioksid (E171); makrogol 8000; eritrozin (E127).

Kako izgleda lek Ibuprofen UNION i sadržaj pakovanja

Duguljaste, bikonveksne film tablete crvenoružičaste boje, sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane, na prelomu bele.

Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD,

Arhimandrita Jovana Rajića 2, Novi Sad, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03850-19-001 od 27.07.2020.