Brufen® Vivo 400mg film tableta

Lek se koristi za simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola, kao što su glavobolja, zubobolja, dismenoreja, povišena telesna temperatura i bol kod prehlade.

Doziranje

Odrasli i adolescenti ≥ 40 kg telesne mase (12 godina i stariji)

Početna doza je 400 mg. Ukoliko je neophodno može se uzeti dodatna doza od 400 mg. Odgovarajući interval doziranja treba odabrati na osnovu simptoma i preporučene maksimalne dnevne doze. Interval doziranja ne treba da bude manji od 6 sati za dozu od 400 mg. Ne sme se prekoračiti doza od 1200 mg u toku 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Ibuprofen je kontraindikovan kod adolescenata ispod 40 kg telesne mase ili ispod 12 godina starosti.

Kod dece iznad 12 godina i adolescenata ukoliko je potrebna primena ovog leka duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju neophodno je konsultovati lekara.

Neželjena dejstva mogu se smanjiti primenom najmanje efikasne doze u najkraćem periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4). Samo za kratkotrajnu primenu.

Neophodno je da se pacijenti posavetuju sa svojim lekarom ukoliko je ovaj lek neophodno da primenjuju duže od 3 dana u terapiji povišene telesne temperature ili duže od 4 dana u terapiji bola ili ukoliko se simptomi pogoršaju.

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze. Potrebno je pažljivije praćenje starijih pacijenata zbog mogućih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa preosetljivim želucem

Pacijenti sa preosetljivim želucem treba da uzimaju ibuprofen u toku obroka.

1 od 13

Uzimanje ibuprofena nakon obroka može odložiti početak delovanja. Ukoliko dođe do odlaganja dejstva ne treba dodatno uzimati ibuprofen već kako je opisano u odeljku 4.2 (Doziranje) ili dok ne prođe odgovarajući interval doziranja.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze. Za pacijente sa teškom renalnom insuficijencijom pogledati odeljak 4.3.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze. Za pacijente sa teškom hepatičnom insuficijencijom pogledati odeljak 4.3.

Način primene

Samo za kratkotrajnu oralnu primenu. Ibuprofen tablete se gutaju cele sa dosta vode. Tablete ne žvakati.

Ibuprofen je kontraindikovan kod pacijenata sa:

- preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, - prethodnim reakcijama preosetljivosti (npr. bronhospazam, angioedema, rhinitis, urtikarija ili astma)

nakon primene acetilsalicilne kiseline ili bilo kog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL)

- aktivnim ili u istoriji bolesti poznatim rekurentnim peptičkim ulkusom ili krvarenjem (dve ili više epizoda potvrđenog ulkusa ili krvarenja)

- istorijom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacija povezanih sa prethodnom primenom NSAIL - teškom hepatičnom insuficijencijom, teškom renalnom insuficijencijom ili teškom srčanom

insuficincijom (NYHA IV) (videti odeljak 4.4)

- cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem - nerazjašnjenim poremećajima formiranja krvi

- teškom dehidratacijom (uzrokovanu povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tečnosti) - tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.6)

- adolescenti koji imaju manje od 40 kg telesne mase i deca mlađa od 12 godina.

Neželjena dejstva mogu se smanjiti primenom najmanje efikasne doze u najkraćem periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti efekte na gastrointestinalni i kardiovaskularni sistem).

Potreban je povećan oprez prilikom primene ibuprofena kod pacijenata u sledećim stanjima, zbog mogućeg pogoršanja:

- urođeni poremećaj metabolizma porfirina (npr. akutna rekurentna porfirija) - poremećaji zgrušavanja krvi (ibuprofen može produžiti vreme krvarenja)

- neposredno nakon većih operacija

- sistemskog eritematoznog lupusa i mešovitih bolesti vezivnog tkiva (npr. povećan je rizik od aseptičnog meningitisa) (videti odeljak 4.8)

- hipertenzija i/ili srčana oboljenja jer se može pogoršati funkcija bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.8) - kod pacijenata koji imaju polensku groznicu, polipe u nosu ili hronične opstruktivne respiratorne

poremećaje jer je kod njih povećan rizik od alergijskih reakcija. Mogu se javiti u vidu napada astme (analgetska astma), Quincke-ovog edema ili urtikarije

- kod pacijenata koji su alergični na druge supstance zbog povećanog rizika od pojave reakcija preosetljivosti prilikom primene ibuprofena.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL naročito gastrointestinalnih krvarenja i perforacija koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

2 od 13

Respiratorna oboljenja

Bronhospazam se može javiti kod pacijenata koji boluju ili u istoriji bolesti imaju bronhijalnu astmu ili alergijske bolesti.

Ostali NSAIL

Istovremena upotreba ibuprofena i drugih NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 povećava rizik od neželjenih reakcija i treba je izbegavati (videti odeljak 4.5).

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju bubrežne insuficijencije može doći do dodatnog pogoršanja funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Opšte gledano, redovna primena lekova za ublažavanje bola, naročito istovremena primena različitih aktivnih supstanci, može da dovede do trajnog oštećenja funkcije bubrega i bubrežne insuficijencije (analgetska nefropatija). Ovaj rizik je dodatno povećan pri fizičkom naporu udruženim sa gubitkom soli i dehidratacijom i treba ga izbegavati.

Prisutan je rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre videti odeljke 4.3 i 4.8.

U slučajevima pogoršanja funkcije jetre prilikom primene ibuprofena potrebno je prekinuti terapiju. Stanje se obično normalizuje nakon prekida terapije. Povremeno je pogodno pratiti glikemiju.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Oprez (razgovor sa lekarom ili farmaceutom) je neophodan pre primene leka kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom u anamnezi jer može doći do zadržavanja tečnosti, povećanja krvnog pritiska i edema povezanih sa primenom NSAIL.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolesti srca, oboljenjem perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnim bolestima mogu da primenjuju ibuprofen tek nakon pažljive procene, a velike doze (2400 mg/dan) treba izbegavati.

Pažljiva procena je neophodna i pre započinjanja dugotrajne primene leka kod pacijenata sa rizikom od pojave kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes ili pušenje), naročito pri primeni velikih doza (2400 mg/dan).

Kliničke studije ukazuju na povezanost primene ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg/dan) i u dužem periodu, sa malim povećanjem rizika za pojavu arterijske tromboze (infarkt miokarda ili šlog). Epidemiološke studije ne ukazuju na povezanost primemene manjih doza ibuprofena (≤ 1200 mg/dan) sa povećanjem rizika za pojavu arterijske tromboze.

Prijavljeni su slučajevi Kounis-ovog sindroma kod pacijenata lečenih ibuprofenom. Kounis-ov sindrom je definisan kao skup kardiovaskularnih simptoma koji su posledica alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti povezane sa sužavanjem koronarnih arterija, a potencijalno dovodi do infarkta miokarda.

Efekti na plodnost

Postoje dokazi da lekovi koji inhbiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uticati na plodnost žena usled dejstva na ovulaciju. Taj efekat je reverzibilan i nestaje posle prestanka uzimanja leka (videti odeljak 4.6).

Gastrointestinalni trakt

NSAIL treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest) jer može doći do pogoršanja (videti odeljak 4.8).

3 od 13

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, su zabeležene pri primeni svih NSAIL i mogu se javiti u bilo kom trenutku u toku terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne istorije gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusa, naročito udruženim sa hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih. Ovi pacijenti treba da započnu terapiju sa najmanjom raspoloživom dozom.

Kombinovana terapija sa gastro protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) savetuje se ovim pacijentima, kao i pacijentima koji uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili neke druge lekove koji povećavaju gastrointestinalni rizik (videti ispod i odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja, naročito stariji pacijenti, treba da prijave bilo koji neuobičajeni abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje) posebno u početnim fazama terapije.

Oprez je potreban i kod pacijenata na istovremenoj terapiji lekovima koji povećavaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija treba prekinuti primenu ibuprofena.

Teške neželjene reakcije na koži

Teške kožne neželjene reakcije (eng. severe cutaneous adverse reaction, SCARs), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim siptomima (DRESS sindrom) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP) , koje mogu biti opasne po život ili sa smrtnim ishodom, prijavljene su u vezi sa primenom ibuprofena (videti odeljak 4.8). Većina ovih reakcija se pojavila u toku prvog meseca upotrebe.

Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, upotrebu ibuprofena treba odmah prekinuti i, po potrebi, razmotriti alternativnu terapiju.

Izuzetno, varičela može da izazove ozbiljne komplikacije kože i mekog tkiva. Uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija se ne može isključiti. Zbog toga se savetuje izbegavanje primene ibuprofena u slučajevima infekcije varičelom.

Maskiranje simptoma infekcija

Ibuprofen može maskirati znake i simptome infekcije, što može dovesti do odloženog započinjanja odgovarajuće terapije i time pogoršati ishod infekcije. Ovo je primećeno kod bakterijske vanbolnički stečene pneumonije i bakterijskih komplikacija varičele. Kada se ibuprofen primenjuje za povišenu telesnu temperaturu ili ublažavanje bolova povezanih sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se obrati lekaru ako simptomi potraju ili se pogoršaju.

Ostali efekti

Veoma retko se javljaju ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti (anafilaktički šok). Pri pojavi prvih znakova preosetljivosti nakon primene ibuprofena mora se prekinuti sa uzimanjem terapije. Neophodne medicinske mere, u zavisnosti od simptoma, mora sprovoditi specijalizovano osoblje.

Privremeno ibuprofen može inhibirati funkciju krvnih pločica (agregaciju trombocita). Zbog toga se savetuje pažljivo praćenje pacijenata sa poremećajem koagulacije.

Pri dugotrajnoj upotrebi ibuprofena potrebna je redovna provera funkcije jetre, bubrega kao i krvnih elemenata.

4 od 13

Dugotrajna primena u terapiji glavobolje bilo kog leka protiv bolova može da dovede do pogoršanja. Ukoliko do ovoga dođe ili postoji sumnja, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti terapiju. Može se sumnjati na prisustvo glavobolje uzrokovane prekomernom upotrebom lekova (MOH) kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje i pored (ili zbog) redovne upotrebe lekova za glavobolju. Ovakvu vrstu glavogolje ne treba lečiti povećanjem doze leka.

U toku primene ibuprofena kod pacijenata sa autoimunim poremećajima (sistemski eritematozni lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva) u pojedinim slučajevima se mogu javiti simptomi aseptičnog meningitisa kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorjentacija.

Upotrebu alkohola treba izbegavati jer može pojačati neželjene efekte NSAIL, naročito one koji pogađaju gastrointestinalni trakt ili centralni nervni sistem.

Pacijenti koji uzimaju ibuprofen treba da prijave svom lekaru pojavu znakova ili simptoma gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja, zamagljen vid ili druge simptome poremećaja vida, osip na koži, dobijanje na telesnoj masi ili edem.

U slučaju pojave problema sa vidom, zamagljenog vida, skotoma ili poremećaja percepcije boja, treba prekinuti terapiju.

Ibuprofen treba izbegavati u kombinaciji sa sledećim lekovima:

Acetilsalicilna kiselina

Kombinacija ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira efekte malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita ukoliko se uzimaju zajedno. Iako postoje nejasnoće u ekstrapolaciji ovih podataka u kliničkoj praksi, ne može se isključiti mogućnost da redovna i dugotrajna upotreba ibuprofena može da smanji kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan efekat nije verovatan (videti odeljak 5.1).

Drugi NSAIL uključujući salicilate i inhibitore ciklooksigenaze-2

Izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL zbog povećanog rizika od gastrointestinalnog ulcera i krvarenja usled sinergističkog delovanja (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi

NSAIL mogu pojačati efekte antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Diuretici, ACE inhibitori, beta-blokatori i angiotenzin-II antagonisti

NSAIL mogu smanjiti efekte diuretika i drugih antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa kompromitovanom renalnom funkcijom (na primer dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom) istovremena primena ACE inhibitora, beta-blokatora ili angiotenzin-II antagonista sa lekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Zbog toga, ove kombinacije treba sprovoditi sa oprezom, naročito kod starijih pacijenata. Pacijenti treba da su adekvatno hidrirani, a praćenje funkcije bubrega sprovesti na početku terapije, a nakon toga periodično.

Diuretici koji štede kalijum

Istovremena primena ibuprofena i diuretika koji štede kalijum može dovesti do hiperkalemije (preporučuje se provera koncentracije kalijuma u serumu).

5 od 13

Kortikosteroidi

Povećan je rizik za pojavu neželjenih reakcija naročito u gastrointestinalnom traktu (gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (videti odeljak 4.4)).

Antiagregacioni lekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) Povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Digoksin

NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti GFR i povećati koncentraciju digoksina u plazmi. Pri pravilnoj upotrebi nije neophodna provera koncentracije digoksina u serumu (maksimalno tokom 4 dana).

Fenitoin

Istovremena primena ibuprofena i fenitoina može da poveća koncentraciju fenitoina u serumu. Nije neophodna provera koncentracije fenitoina u serumu pri pravilnoj primeni (maksimalno tokom 4 dana).

Litijum

Postoje dokazi o potencijalnom povećanju koncentracije litijuma u plazmi. Nije neophodna provera koncentracije litijuma u serumu pri pravilnoj primeni (maksimalno tokom 4 dana).

Metotreksat

Primena ibuprofena unutar 24 sata pre ili posle primene metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i njegovih toksičnih efekata.

Ciklosporin

Istovremena primena ciklosporina i pojedinih NSAIL povećava rizik od oštećenja funkcije bubrega. Ovaj efekat se ne može zanemariti i pri istovremenoj primeni ciklosporina i ibuprofena.

Mifepriston

NSAIL ne treba uzimati 8-12 dana nakon primene mifepristona jer mogu umanjiti efekat mifepristona.

Sulfinpirazon

Lekovi koji sadrže sulfinpirazon mogu odložiti eliminaciju ibuprofena.

Probenecid

Lekovi koji sadrže probenecid mogu smanjiti klirens NSAIL i povećati njihovu koncentraciju u serumu.

Takrolimus

Istovremena primena sa NSAIL može povećati rizik od nefrotoksičnosti.

Zidovudin

Povećan je rizik od hematološke toksičnosti pri istovremenoj primeni sa NSAIL. Preporučuje se provera krvne slike 1-2 nedelje od otpočinjanja istovremene primene.

Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV (+) hemofiličara koji istovremeno primaju zidovudin i ibuprofen.

Sulfonilurea

NSAIL mogu ili povećati ili smanjiti hipoglikemijski efekat derivata sulfoniluree. Savetuje se oprez pri istovremenoj primeni.

Hinolonski antibiotici

Podaci na životinjama ukazuju da NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija pri primeni sa hinolonskim antibioticima. Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju NSAIL i hinolonske antibiotike povećan je rizik od razvoja konvulzija.

Alkohol, bifosfonati, pentoksifilin i sulfinpirazon

Mogu potencirati gastrointestinalne neželjene reakcije i povećati rizik od krvarenja ili ulceracija.

6 od 13

Baklofen

Povećava toksičnost baklofena.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošiza nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine terapije.

Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je ukazala na povećan pre i postimplantacioni gubitak ploda i embriofetalnu smrtnost. Dodatno, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, uočena je kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina u periodu organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće, upotreba ibuprofena može da uzrokuje oligohidroamnion usled fetalne renalne disfunkcije. Ovo može da nastane neposredno nakon započinjanja terapije i uobičajeno je reverzibilno nakon prestanka terapije. Dodatno, bilo je prijava konstrikcije ductus arteriosus nakon primene leka u drugom trimestru, od kojih se većina povukla nakon prekida terapije. Zato, u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen ne treba primenjivati osim ukoliko je neophodno. Ukoliko se ibuprofen primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primenjivati najmanju dozu u što kraćem vremenskom periodu. Treba razmotriti prenatalni monitoring oligohidroamniona i konstrikcije ductus arterious nakon primene ibuprofena tokom nekoliko dana počevši od 20. gestacijske nedelje i nadalje. Primenu ibuprofena treba prekinuti ukoliko dođe do pojave oligohidroamniona ili konstrikcije duktus arteriosus.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonarnoj toksičnosti (prevremena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus i plućna hipertenzija)

- bubrežnoj disfunkciji (videti u prethodnom tekstu), kod majke i novorođenčeta i na kraju trudnoće:

- produženom krvarenju, antiagregacijski efekat koji se može javiti i pri veoma malim dozama - inhibiciji kontrakcije materice što odlaže ili produžava porođaj.

Lek BrufenVivo je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3 i 5.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se u maloj koncentraciju izlučuju u majčino mleko. Do sada nisu zabeleženi štetni efekti kod novorođenčadi. Zato se, ibuprofen u kratkom vremenskom periodu može korititi u toku dojenja u preporučenoj dozi kod bola i povišene telesne temperature. Nije utvrđena bezbednost dugotrajne primene.

Plodnost

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu da smanje plodnost žena usled dejstva na ovulaciju. Taj efekat je reverzibilan i nestaje posle prestanka uzimanja leka.

Ibuprofen nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pri velikim dozama se mogu javiti neželjeni efekti kao što su zamor, somnolencija, vrtoglavica i poremećaj vida (povremeno prijavljeni), što u individualnim slučajevima može da umanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovi efekti su potencirani istovremenom primenom alkohola.

7 od 13

Moguća neželjena dejstva su ta neželjena dejstva ispoljena sa ibuprofenskom kiselinom.

Neželjena dejstva su uglavnom dozno-zavisna i nisu ista kod svih pacijenata. Od doze i dužine primene naročito zavisi rizik od gastrointestinalnog krvarenja. Za ostale faktore rizika videti odeljak 4.4.

Sledeća neželjena dejstva su povezana sa kratkotrajnom upotrebom manjih doza ibuprofena (do 1200 mg dnevno) za bolove blagog do umerenog intenziteta i povišenu telesnu temperaturu. Ostala neželjena dejstva mogu nastati tokom terapije ostalih indikacija ili za dugotrajnu upotrebu.

Sledeće neželjene reakcije povezane sa ibuprofenom prikazane su prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i učestalosti: Veoma često (≥1/10), Često (≥1/100 do <1/10), Povremeno (≥1/1000 do <1/100), Retko (≥1/10000 do <1/1000), Veoma retko (<1/10000) i Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake kategorije učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućoj učestalosti.

8 od 13

Opis pojedinih neželjenih reakcija

1 Primeri uključuju anemiju, leukopeniju, trombocitopeniju, pancitopeniju i agranulocitozu. Prvi znaci su: groznica, zapaljenje grla, površinki ulceri u ustima, simptomi slični gripu, simptomi jakog umora, krvarenje iz nosa i krvarenje iz kože.

2 Reakcije preosetljivosti: One mogu da uključe (a) ne-specifične alergijske reakcije i anafilaksa, (b) reaktivnost respiratornog trakta, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneja ili (c) razni kožne reakcije uključujući utrikariju, crvenilo i purpuru, povremeno povezani sa pruritisom. Angioedem, i u retkim slučajevima eksfolijativne i bulozne dermatoze, uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem su bili prijavljeni. Za neke reakcije, uključujući meningealnu iritaciju i letargiju, se smatra da su povezane sa reakcijama preosetljivosti. Sistemski eritematozni lupus i ostali poremećaji vezani za kolegen su faktor rizika za ozbiljne slučajeve generalizovanih reakcija preosetljivosti. Generalizovane reakcije preosetljivosti su retke. Simptomi mogu da uključe groznicu sa osipom, abdominalni bol, glavobolju, mučninu i povraćanje, znakove oštećenja jetre i čak znakove meningitisa. U retkim slučajevima ibuprofen može da izazove bronhospazam kod predisponiranih pacijenata.

3 Patogeni mehanizam izazivanja aseptičkog meninigitisa od strane lekova nije potpuno razjašnjen. Dostupni podaci o aseptičkom meningitisu povezanom sa upotrebom NSAID sugerišu na reakciju preosetljivosti (zbog vremenske povezanosti između primene leka i povlačenja simptoma nakon prekida terapije). Izolovani slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa, kao što su nuhalna rigidnost, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica i dezorijentacija, primećene su tokom lečenja ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunim bolestima (sistemski eritematozni lupus i mešovita bolest vezivnog tikiva).

9 od 13

4 Prijavljeni su reverzibilni efekti.

5 Najčešći neželjeni efekti su gastrointestinalni neželjeni efekti.

6 Retko fatalno, posebno kod starijih pacijenata. Videti odeljak 4.4.

7 Videti odeljak 4.4.

8 Hepatotoksične reakcije se mogu javiti kao deo generalizovanih reakcija preosetljivosti.

9 Prijavljena je reverzibilna alopecija kod crnih žena.

10 Posebno kod dugotrajne upotrebe, povezane sa povećanim koncentracijama uree u serumu, smanjenim izlučivanjem urina i edemima. Uključujući papilarnu nekrozu.

11 Ibuprofen može produžiti vreme krvarenja u dozama većim od 1000 mg dnevno.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg na dan) i pri dugotrajnoj upotrebi, može biti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (na primer, infarkt miokarda ili moždani udar)(videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod dece se simptomi javljaju pri primeni doza koje su veće od 400 mg/kg telesne mase. Kod odraslih je ova granica manje jasna. Poluvreme eliminacije kod predoziranja je 1,5 – 3 sata.

Simptomi

Značajno predoziranje se generalno dobro podnosi, sve dok ne uključuje i druge lekove. Kod većine pacijenata koji unesu klinički značajnu količinu NSAIL javiće se mučnina, povraćanje, epigastrični bol, ili ređe dijareja. Mogući su tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. Kod ozbiljnijeg trovanja, toksičnost se ispoljava na centralnom nervnom sistemu, manifestujući se kao vrtoglavica, pospanost, povremeno kao uzbuđenost i dezorjentacija, gubitak svesti (kod dece takođe mioklonični napadi) ili koma. Povremeno kod pacijenata može doći do razvoja konvulzija. Pri ozbiljnom trovanju se može javiti metabolička acidoza i produženo protrombinsko vreme (INR), najverovatnije zbog uticaja na faktore koagulacije u cirkulaciji. Mogu se javiti akutna insuficijencija bubrega i oštećenje funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme. Mogući su hipotenzija, depresija disanja i cijanoza.

Terapija

Ne postoji specifičan antidot. Potrebna je simptomatska i suportivna terapija koja uključuje održavanje prohodnosti disajnih puteva i praćenje srčanih i vitalnih znakova do stabilizacije. Ukoliko je potrebno, može se korigovati balans elektorilita u serumu. Forsirana diureza i hemodijaliza nisu od koristi jer se ibuprofen

10 od 13

ekstenzivno metaboliše i skoro je potpuno vezan za proteine. Ispiranje želuca ili oralna primena aktivnog uglja je indikovana ako se pacijent javi u roku od jednog sata od uzimanja velike toksične količine leka. U slučaju gastrointestinalnog krvarenja, aktivni ugalj može ometati endoskopiju. U slučajevima čestih ili produženih konvulzija, treba primeniti intravenski diazepam ili lorazepam. Bronhodilatatori se mogu dati zbog astme.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC kod: M01AE01

Mehanizam dejstva

Ibuprofen-lizinat je lizin so ibuprofena, derivata propionske kiseline. Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) za koji je kroz inflamacione modele na eksperimentalnim životinjama dokazana efikasnost kroz inhibiciju sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol povezan sa inflamacijom, otok i povišenu telesnu temperaturu. Dodatno, ibuprofen reverzibilno inhibira ADP i kolagenom indukovanu agregaciju trombocita.

Nakon oralne primene, ibuprofen-lizinat se razgrađuje do ibuprofena i lizina. Lizin ne poseduje farmakološku aktivnost. Zbog toga su farmakološka svojstva ibuprofen-lizinata ista kao i ibuprofena.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira efekte malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita ukoliko se uzimaju istovremeno. Pojedine farmakodinamske studije su pokazale da pojedinačna doza ibuprofena 400 mg uzeta 8 sati pre ili 30 minuta nakon doze acetilsalicilne kiseline sa trenutnim oslobađanjem (81 mg), dovodi do smanjenja efekta acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Iako postoje nedoslednosti u ekstrapolaciji ovih podataka u kliničkoj praksi, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može da smanji kardioprotektivno delovanje malih doza acetilsalicilne kiseline. Ne postoje relevantni klinički značajni efekti pri povremenoj primeni ibuprofena (videti odeljak 4.5).

Većina farmakokintičkih podataka nakon primene ibuprofena se odnosi i na ibuprofen-lizinat.

Nakon oralne primene, ibuprofen se delimično resorbuje u želucu, a onda kompletno u tankom crevu.

Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija) farmakološki inaktivni metaboliti se kompletno eliminišu, većinom putem bubrega (90%), a delom putem žuči. Poluvreme eliminacije kod zdravih osoba i onih sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega je 1,8-3,5 sata, a vezivanje za proteine plazme oko 99%.

Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se 1-2 sata nakon oralne primene ibuprofena. Međutim, ibuprofen se mnogo brže resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primene ibuprofen-lizinata.

Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim podacima kod starijih pacijenata.

Subhronična i hronična toksičnost ibuprofena se kod eksperimentalnih životinja uglavnom ispoljava u vidu lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu. In vitro i in vivo studije nisu pružile klinički značajne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. Studije na pacovima i miševima nisu pokazale karcinogeni efekat ibuprofena. Ibuprofen dovodi do inhibicije ovulacije kod zečeva kao i poremećaja impantacije kod različitih životinjskih vrsta (zečevi, pacovi, miševi). Eksperimentalne studije su pokazale da ibuprofen prolazi kroz

11 od 13

placentu, a da u dozama koje su toksične za majku povećava incidencu malformacija (ventrikularno oštećenje septuma).

Jezgro tablete

silifikovana celuloza, mikrokristalna (celuloza, mikrokristalna 98% i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni 2%)

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551) krospovidon (PPXL-10) (Tip B) (E1202) krospovidon (PPXL) (Tip A) (E1202) povidon (K-30) (E1201)

magnezijum-stearat (E572) talk (E553b)

Film obloga Opadry II White 85F18422 polivinilalkohol, delimično hidrolizovan (E1203) titan-dioksid (E171)

makrogol 3350 (E1521) talk (E553b)

Mastilo za štampu Opacode black, S-1-17823

šelak glazura 45% (20% esterifikovana) u etanolu (E904) gvožđe-oksid, crni (E172)

propilenglikol

amonijum-hidroksid 28% (E527)

Nije primenljivo.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC/Al blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 PVC/PE/PVdC/Al blister sa 12 film tableta i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Brufen Vivo sadrži aktivnu supstancu ibuprofen. Ibuprofen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). NSAIL dovode do olakšanja izmenom odgovora organizma na bol i povišenu telesnu temperaturu.

Lek Brufen Vivo se koristi za simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola, kao što je glavobolja, zubobolja, menstrualni bol, povišene telesne temperature i bola kod prehlade.

Lek Brufen Vivo ne smete uzimati:

 ako ste alegični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

 ako ste ikada imali alergijsku reakciju kao što su astma, teškoće sa disanjem, otok lica, jezika ili grla, koprivnjaču, svrab, curenje iz nosa prilikom primene acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL

 ako imate (ili ste imali dve ili više) epizode krvarenja čira na želucu

 ako ste imali gastrointestinalne perforacije ili krvarenja usled primene NSAIL  ako imate cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje

 ako patite od nerazjašnjenih poremećaja formiranja krvi

 ako ste ozbiljno dehidrirani (zbog povraćanja, dijareje ili nedovoljnog unosa tečnosti)  ako imate tešku slabost (insuficijenciju) jetre, bubrega ili srca

 ako ste u trećem trimestru trudnoće

Lek Brufen Vivo je kontraindikovan kod adolescenata koji imaju manje od 40 kg telesne mase i kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Brufen Vivo:  ako ste nedavno imali veću hiruršku intervenciju

 ako imate ili ste imali astmu ili alergijsku reakciju budući da može da izazove kratak dah

 ako imate polensku groznicu, polipe u nosu ili hronične obstruktivne bolesti pluća jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se mogu javiti u vidu astme (analgetska astma), Quincke-ovog edema ili urtikarije

 ako imate problema sa srcem

 ako imate istoriju gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest)

 ako imate sistemski eritemski lupus ili mešovitu bolest vezivnog tkiva (bolest zahvata kožu, zglobove i bubrege)

 ako imate urođene poremećaje formiranja krvi (npr. akutna intermitentna porfirija)  ako imate poremećaj zgrušavanja krvi

 ako uzimate druge NSAIL. Istovremena primena sa drugim NSAIL, uključujući inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od neželjenih reakcija (videti odeljak „Drugi lekovi i Brufen Vivo“) i treba je izbegavati

 ako imate ovčije boginje (varičele) savetuje se izbegavanje primene leka Brufen Vivo  ako ste stariji pacijent

 ako imate infekciju – videti odeljak „Infekcije“

Pacijenti sa oboljenjima bubrega ili jetre treba prvo da se konsultuju sa svojim lekarom pre uzimanja ibuprofen tableta.

Antiinflamatorni lekovi/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa malim porastom rizika od srčanog udara (infarkt miokarda) ili šloga, naročito ako se uzimaju u velikim dozama. Ne povećavati preporučenu dozu ili dužinu primene (videti odeljak 3).

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Brufen Vivo ako:

2 od 10

 imate problema sa srcem uključujući srčanu slabost, anginu (bol u grudima), ili ste imali infarkt miokarda, operaciju bajpasa, bolesti perifernih arterija (lošu cirkulaciju u nogama ili stopalima usled suženja ili blokade arterija), ili bilo kakav moždani udar (uključujući mali moždani udar ili tranzitorni ishemijski atak - TIA)

 imate visok krvni pritisak, dijabetes, povećane vrednosti holesterola, imate u porodičnoj istoriji bolesti srca ili moždani udar, ili ako ste pušač.

Prijavljeni su znaci alergijske reakcije na ovaj lek, uključujući probleme sa disanjem, otok lica i vrata (angioedem), bol u grudima. Prestanite sa primenom lek Brufen Vivo i odmah se obratite svom lekaru ili hitnoj medicinskoj pomoći ako primetite bilo koji od ovih znakova.

Reakcije na koži

Ozbiljne reakcije na koži, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim siptomima (DRESS sindrom) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP) su primećene tokom terapije ibuprofenom. Prestanite sa uzimenjem leka Brufen Vivo i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji simptom povezan sa ovim ozbiljnim neželjenim reakcijama opisanim u odeljku 4.

Infekcije

Lek Brufen Vivo može sakriti znakove infekcije kao što su temperatura i bol. Zato je moguće da lek Brufen Vivo može da odloži primenu odgovarajuće terapije infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod upale pluća izazvane bakterijama i bakterijskim infekcijama kože povezane sa ovčijim boginjama (varičelom). Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije se nastave ili pogoršavaju, morate se odmah obratiti svom lekaru.

Neželjene reakcije mogu biti svedene na minimum upotrebom najmanje efektivne doze u što kraćem vremenskom periodu. Stariji pacijenti su u povećanom riziku od pojave neželjenih reakcija.

Redovna primena (nekoliko vrsta) analgetika može da dovede do trajno ozbiljnih problema sa bubrezima. Ovaj rizik može biti povećan pod fizičkim naporom udruženim sa gubitkom soli i dehidratacijom. Zbog toga ga treba izbegavati. Prisutan je rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Produžena primena lekova za bolove kod glavobolje može da dovede do njenog pogoršanja. Ukoliko se ovo desi ili postoji sumnja, treba se obratiti lekaru i prekinuti terapiju. Na glavobolju izazvanu prekomernom upotrebom lekova može se sumnjati kod pacijenata koji često ili svakodnevno imaju glavobolju i pored (ili zbog) redovne upotrebe lekova za terapiju glavobolje.

Kod dugotrajne primene leka Brufen Vivo potrebno je redovno proveravati vrednosti parametara jetre, funkciju bubrega, kao i broj krvnih ćelija. Vaš lekar Vam može tražiti analize krvi u toku terapije.

Drugi lekovi i Brufen Vivo

Šta treba izbegavati kada uzimate ovaj lek?

Lek Brufen Vivo može da utiče na druge lekove i drugi lekovi mogu da utiču na Brufen Vivo, kao što su:

 antikoagulansi (lekovi za razređivanje krvi/lekovi koji sprečavaju zgrušavanje kao što su acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin)

 lekovi koji snižavaju povišen krvni pritisak (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora kao što je losartan)

Ostali lekovi takođe mogu da utiču na terapiju lekom Brufen Vivo ili na njih može da utiče terapija lekom Brufen Vivo. Zato uvek treba potražiti savet lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Brufen Vivo sa drugim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Naročito recite ukoliko uzimate:

3 od 10

 acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL zbog povećanog rizika od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja

 digoksin (kod srčane insuficijencije) zbog pojačanog efekta digoksina

 glukokortikoide (lekove koji sadrže kortizon ili njemu slične supstance) zbog povećanog rizika od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja

 antitrombocitne lekove jer povećavaju rizik od krvarenja

 acetilsalicilnu kiselinu (male doze) jer efekat razređivanja krvi može biti smanjen

 lekove za razređivanje krvi (kao što je varfarin) jer ibuprofen može da pojača efekte ovih lekova  fenitoin (kod epilepsije) jer efekat fenitoina može biti pojačan

 selektivne inhibitore preuzimanja serotonina (kod depresije) jer povećavaju rizik od gastrointestinalnih krvarenja

 litijum (kod depresije) jer efekat litijuma može biti pojačan

 probenecid i sulfinpirazon (kod gihta) jer mogu odložiti izlučivanje ibuprofena

 lekove za povišeni krvni pritisak i lekove za povećenje izlučivanja tečnosti, jer ibuprofen može umanjiti efekte ovih lekova i povećati rizik za oštećenje bubrega

 diuretike koji štede kalijum jer može doći do hiperkalemije (povećana koncentracija kalijuma u krvi)  metotreksat (kod kancera ili reumatizma) jer efekat metotreksata može biti pojačan

 takrolimus i ciklosporin (imunosupresivni lekovi) jer može doći do oštećenja funkcije bubrega

 zidovudin (kod HIV) jer ibuprofen može povećati rizik od krvarenja u zglobovima ili krvarenja koje dovodi do oticanja kod HIV (+) hemofiličara

 derivate sulfoniluree (kod dijabetesa) jer su moguće interakcije  hinolonske anibiotike jer je povećan rizik od konvulzija

 mifepriston (kod prekida trudnoće) jer ibuprofen može da umanji njegov efekat

 bifosfonate (kod osteoporoze) jer mogu povećati rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja

 pentoksifilin (za poboljšanje protoka krvi u rukama i nogama) jer povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja

 baklofen (mišićni relaksans) jer može biti pojačana toksičnost baklofena

Male doze acetilsalicilne kiseline

Ne uzimajte ovaj lek ukoliko uzimate acetilsalicilnu kiselinu u dozi većoj od 75 mg/dnevno. Ako ste na terapiji malim dozama acetilsalicilne kiseline (do 75 mg/dnevno) posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Brufen Vivo.

Uzimanje leka Brufen Vivo sa alkoholom

Treba izbegavati uzimanje alkohola istovremeno sa lekom Brufen Vivo jer se mogu pojačati neželjena dejstva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smete uzimati lek Brufen Vivo tokom poslednja tri meseca trudnoće budući da može da naškodi vašem nerođenom detetu ili može da izazove probleme na porođaju. Može da izazove probleme na bubrezima i srcu kod Vaše nerođene bebe. Može da utiče na Vašu sklonost i sklonost Vaše bebe ka krvarenju i može da odloži ili produži porođaj.

Ne uzimajte lek Brufen Vivo tokom prvih 6 meseci trudnoće ukoliko nije apsolutno neophodno i savetovano od strane Vašeg lekara. Ukoliko morate da primite terapiju tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi koristiti najmanju dozu tokom najkraćeg perioda. Ukoliko je lek Brufen Vivo uzima par dana od 20. gestacijske nedelje i nadalje, može da izazove probleme na bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta koji mogu da dovedu do smanjenih količina amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidroamnion) ili sužavanje krvnih sudova (ductus arteriosus) u srcu Vaše bebe. Ukoliko Vam je potrebna terapija duže od par dana, Vaš lekar može da preporuči dodatno praćenje.

Lek Brufen Vivo pripada grupi lekova koji mogu da smanje plodnost kod žena. Ovaj efekat je reverzibilan po prestanku uzimanja leka. Iako je malo verovatno da povremeno uzimanje leka Brufen Vivo može da

4 od 10

umanji šansu da ostanete trudni, ipak se obratite svom lekaru pre uzimanja ovog leka ukoliko imate problema da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri kratkotrajnoj upotrebi i pri uobičajenim dozama ovaj lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se pojave neželjena dejstva kao što su zamor, somnolencija (pospanost), vrtoglavica i poremećaj vida, ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama. Uzimanje alkohola povećava rizik za pojavu ovih neželjenih dejstava.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen isključivo za kratkotrajnu primenu. Treba da uzimate najmanju efikasnu dozu u što kraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma.

Lek Brufen Vivo ne treba da uzimate duže od 3 dana u slučaju povišene telesne temperature, ili duže od 4 dana za terapiju bola osim ukoliko Vam lekar nije rekao drugačije.

Ukoliko se simptomi nastave ili pogoršaju obratite se Vašem lekaru.

Odrasli i adolescenti iznad 40 kg telesne mase (12 godina i stariji)

Preporučena doza je 400 mg (1 film tableta), po potrebi do tri puta na dan. Period između dve doze od 400 mg (1 film tableta) mora biti najmanje šest sati. Ne uzimajte više od 1200 mg (3 film tablete) u toku 24 sata.

Ukoliko je kod dece od 12 godina i adolescenata potrebna primena ovog leka duže od 3 dana, ili se simptomi pogoršaju morate konsultovati lekara.

Adolescenti ispod 40 kg telesne težine ili deca mlađa od 12 godina

Lek Brufen Vivo je kontraindikovan kod adolescenata ispod 40 kg telesne mase i dece mlađe od 12 godina.

Način primene

Lek Brufen Vivo tablete treba progutati cele sa dosta vode. Tablete ne žvakati.

Pacijenti sa osetljivim želucem treba da uzimaju tablete u toku obroka. Uzimanje tableta nakon obroka može da odloži početak olakšanja bola ili povišene telesne temperature. Ne povećavajte preporučenu dozu niti frekvencu uzimanja.

Ako ste uzeli više leka Brufen Vivo nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Brufen Vivo nego što bi trebalo, ili ako je Vaše dete uzelo lek slučajno uvek kontaktirajte lekara ili najbližu bolnicu da bi dobili mišljenje o riziku i savet koje druge aktivnosti treba poduzeti.

Mogu se javiti mučnina, bol u stomaku, povraćanje (može biti tragova krvi), glavobolja, zujanje u ušima, konfuzija i brzi pokreti očiju. Ozbiljnije trovanje može da izazove pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavicu, pojavu krvi u urinu, osećaj hladnoće u telu i problemi sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen Vivo

Pratite gore navedena uputstva kako da uzimate ovaj lek i ne uzimajte više od preporučenog.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi uzimanja ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

5 od 10

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru upotrebom najmanje doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Stariji pacijenti imaju povećan rizik za razvoj neželjenih dejstava.

Lekovi kao što je Brufen Vivo mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Pojedina dole navedena neželjena dejstva su ređa pri primeni maksimalne dnevne doze od 1200 mg u poređenju sa primenom velikih doza kod reumatskih pacijenata.

Ukoliko mislite da imate neko od sledećih neželjenih dejstava ili simptoma, prestanite sa uzimanjem leka i odmah potražite pomoć:

 čir (ulkus) želuca i creva, ponekad sa krvarenjem i perforacijama (pucanjem), povraćanjem krvi ili stolicom crnom kao katran (česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

 oštećenje funkcije bubrega sa prisustvom krvi u urinu koje može da dovede do slabosti bubrega (povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

 ozbiljne alergijske reakcije (veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) kao što su:

- otežano disanje ili neobjašnjivo zviždanje u plućima - vrtoglavica ili ubrzan puls

- pad krvnog pritiska koji vodi ka stanju šoka - oticanje lica, jezika ili grla

 potencijalno životno ugrožavajući osipi na koži sa ozbiljnim plikovima i krvarenjem sa usana, iz očiju, usta, nosa i genitalija (Stevens-Johnson sindrom) ili ozbiljne kožne reakcije koje počinju bolnim crvenilom, zatim većim plikovima i na kraju ljuštenjem slojeva kože. Ovo je udruženo sa povišenom telesnom temperaturom i drhtavicom, bolom u mišićima i opšte lošim stanjem (toksična epidermalna nekroliza) (veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

 ozbiljno stanje kože koje može zahvatiti usta i druge delove tela sa simptomima koji uključuju: crvene tačke, često praćene svrabom, slične osipu kao kod malih boginja, koje počinju na ekstremitetima i ponekad na licu i ostatku tela. Tačke mogu da se uvećavaju i formiraju plikove, crvene sa bledim centrom. Ovo može biti praćeno povišenom telesnom temperaturom, bolom u grlu, glavoboljm i/ili dijarejom (veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

 ozbiljno ljuštenje kože (veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

 ozbiljne kožne reakcije poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindroma su: osip na koži, povišena telesna temperatura (groznica), oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca) (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

 crveni rašireni osip, koji se ljušti, sa izbočinama ispod kože i plikovima, praćen povišenom telesnom temperaturom. Simptomi se obično javljaju na početku lečenja (akutna generalizovana egzentematozna pustuloza).

 zapaljenje pankreasa sa jakim bolom u gornjem delu stomaka, često sa mučninom i povraćanjem (veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

 mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opšta slabost, povišena telesna temperatura, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača, blago pokretanje creva, tamna boja urina što mogu biti znaci hepatitisa ili slabosti jetre (veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

6 od 10

 oboljenja srca sa skraćenjem daha i otokom nogu ili stopala usled zadržavanja tečnosti (slabost srca) (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

 aseptički meningitis (infekcija omotača mozga ili kičmene moždine sa simptomima koji uključuju povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočenost vrata, ekstremnu osetljivost na jaku svetlost i poremećaj mentalnog stanja zbog čega se gubi potpuni kontakt sa okolinom) (veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

 infarkt miokarda (veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) ili moždani udar (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

 ozbiljno oštećenje funkcije bubrega (papilarna nekroza) naročito pri dugotrajnoj primeni (retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

 pogoršanje zapaljenja uzrokovanih infekcijom (razvoj gangrene) naročito pri upotrebi drugih NSAIL (veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

 bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne alrgijske reakcije zvane Kounis-ov sindom (nepoznate učestalosti: frekvenca ne može biti određena na osnovu dostupnih podataka)

Prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se svom lekaru ukoliko osetite:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)  loše varenje ili gorušicu

 abdominalni bol (bol u želucu) ili druge neuobičajene tegobe

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)  poremećaj vida

 crveni, ljuskavi rasprostranjen osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su lokalizovni na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima i koji je praćen sa povišenom telesnom temperaturom (groznicom) na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Prestanite sa primenom leka Brufen Vivo ako Vam se razviju ovi simptomi i odmah potražite lekarsku pomoć. Videti odeljak 2.

Obratite se svom lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih navedenih neželjenih dejstava: Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

 mučnina, gasovi, dijareja, otežano pražnjenje creva, povraćanje

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

 glavobolja, somnolencija (pospanost), vrtoglavica, zamor, uzrujanost, nemogućnost spavanja, razdražljivost

 čir (ulkus) želuca i creva, ponekad sa krvarenjem i perforacijama, skriveno krvarenje koje može da dovede do smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca (simptomi uključuju zamor, glavobolju, kratak dah pri naporu, vrtoglavica i bledilo), stolicu crnu kao katran, povraćanje krvi, ulkusi u ustima i herpes, zapaljenje debelog creva (simptomi uključuju dijareju, često sa prisustvom krvi i sluzi, bol u stomaku, povišenu telesnu temperaturu), pogoršanje inflamatornih bolesti creva, zapaljenje zida creva

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

 koprivnjača, svrab, neuobičajeno krvarenje ili modrice po koži, osip, napadi astme (ponekad sa hipotenzijom)

 curenje ili zapušen nos, kijavica, pritisak ili bol na licu, poteškoće sa disanjem

 zapaljenje želuca (simptomi uključuju bol, mučninu, povraćanje, povraćanje krvi, krv u crevima)  pojačana osetljivost kože na sunce

 otok lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, ponekad sa visokim krvnim pritiskom

 nakupljanje tečnosti u tkivima naročito kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ili oštećenjem funkcija bubrega

7 od 10

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)  oboljenje koje zahvata kožu, zglobove i bubrege (sistemski eritemski lupus)

 depresija, konfuzija, halucinacije, mentalni poremećaj sa čudnim ili uznemirujućim mislima ili raspoloženjem

 zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi uporni šumovi u ušima

 povećanje koncentracije azota iz uree u krvi, vrednosti serumskih transaminaza i alkalne fosfataze, smanjene vrednosti hemoglobina i hematokrita, inhibicija agregacije trombocita, produženo vreme krvarenja, smanjena koncentracija serumskog kalcijuma, povećanje koncentracije mokraćne kiseline u serumu (vidljivo pri analizi krvi)

 slabljenje vida

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)  ubrzani ili nepravilni otkucaji srca (palpitacija)

 nakupljanje tečnosti u tkivima  zapaljenje creva, suženje creva

 oboljenje jetre, oštećenje funkcije jetre (naročito pri dugotrajnoj primeni), slabost jetre, žutica (žuta prebojenost kože i/ili beonjača)

 ozbiljne infekcije kože sa komplikacijama na mekom tkivu se mogu javiti ukoliko imate ovčije boginje (varičele)

 nakupljanje tečnosti u plućima praćeno gubitkom daha, što može da bude veoma ozbiljno i obično se pogoršava u ležećem položaju

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

 pogoršanje inflamatornih bolesti u bilo kom delu gastrointestinalnog trakta (simptomi uključuju bol, povišenu telesnu temperaturu, dijareju i gubitak telesne mase), pogoršanje zapaljenja debelog creva (simptomi uključuju dijareju, često sa prisustvom krvi i sluzi, bol u želucu, povišenu telesnu temperaturu)

 visok krvni pritisak

 neuobičajeni gubitak ili proređivanje kose  poremećaj menstrualnog ciklusa

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete uzimati lek Brufen Vivo posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

8 od 10

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Brufen Vivo

Aktivna supstanca je: ibuprofen-lizinat.

Jedna tableta sadrži 400 mg ibuprofena u obliku ibuprofen-lizinata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: silifikovana celuloza, mikrokristalna (celuloza, mikrokristalna 98% i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni 2%); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551); krospovidon (PPXL-10) (Tip B) (E1202); krospovidon (PPXL) (Tip A) (E1202); povidon (K-30) (E1201); magnezijum-stearat (E572); talk (E553b).

Film obloga Opadry II White 85F18422: polivinilalkohol, delimično hidrolizovan (E1203); titan-dioksid (E171); makrogol 3350 (E1521); talk (E553b).

Mastilo za štampu Opacode black S-1-17823: šelak glazura 45% (20% esterifikovana) u etanolu (E904); gvožđe-oksid, crni (E172); propilenglikol; amonijum-hidroksid 28% (E527).

Kako izgleda lek Brufen Vivo i sadržaj pakovanja

Bela do skoro bela, ovalna, bikonveksna film tableta, kosih ivica sa utisnutim "M IL2" crnim mastilom na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/ PE/PVdC /Al blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 PVC/PE/PVdC/Al blister sa 12 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O. Beograd – Novi Beograd

Bulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođači:

1) MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED

Baldoyle Industrial Estate 35/36, Grange Road, Dablin 13, Irska

2) MYLAN HUNGARY KFT. Mylan utca 1, Komarom, Mađarska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

9 od 10

Broj i datum dozvole: 000457332 2023 od 28.03.2024.

10 od 10