Hemomycin® 500mg film tableta

Lek Hemomycin je indikovan u terapiji sledećih infekcija kada su uzročnici infekcija osetljivi na azitromicin(videti odeljak 5.1):

- infekcije gornjih disajnih puteva: faringitis/tonzilitis, sinuzitis, otitis media,

- infekcije donjih disajnih puteva: akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa, vanbolnički stečena pneumonija,

- infekcije kože i potkožnog tkiva: umereni oblik acne vulgaris, erythema migrans (prvi stadijum lajmske bolesti), erizipel, impetigo i pioderma,

- polno prenosive bolesti: nekomplikovani uretritis/cervicitis izazvan bakterijom Chlamydia trachomatis

- infekcije želuca i dvanaestopalačnog creva uzrokovane bakterijom Helicobacter pylori.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o odgovarajućoj upotrebi antibiotika.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije osobe i decu telesne mase > 45 kg

U lečenju infekcija gornjih i donjih disajnih puteva, kao i infekcija kože i mekih tkiva (osim erythema migrans) ukupna doza azitromicina iznosi 1500 mg, a daje se tokom 3 uzastopna dana (500 mg jedanput dnevno).

U lečenju umerenog oblika acne vulgaris preporučuje se da se ukupna doza od 6 g propiše na sledeći način: jedna tableta od 500 mg jedanput dnevno tokom 3 dana, a nakon toga nastaviti lečenje s tabletom od 500 mg jednom nedeljno tokom sledećih 9 nedelja. U drugoj nedelji lečenja dozu treba uzeti nedelju dana nakon prve uzete tablete, a sledećih 8 doza treba uzeti u vremenskim razmacima od 7 dana.

1 od 12

U lečenju erythema migrans ukupna doza azitromicina iznosi 3 g, a trebalo bi je propisati na sledeći način: 1 g prvog dana (2 tablete po 500 mg), a zatim po 500 mg od drugog do petog dana jedanput dnevno.

U lečenju nekomplikovanih polno prenosivih bolesti (uretritis, cervicitis) izazvanih bakterijom Chlamydiatrachomatis doza iznosi 1 g i ona se primenjuje kao pojedinačna dnevna doza.

U lečenju infekcija želuca i dvanaestopalačnog creva izazvanih bakterijom H. pylori doza iznosi 1 g na dan, u kombinaciji sa antisekretornim lekom i ostalim lekovima, prema odluci lekara.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 10-80 mL/min). Potreban je oprez prilikom primene azitromicina kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 10 mL/min) (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Pacijenti sa oštećenjemfunkcije jetre: S obziromda se azitromicin metaboliše u jetri i izlučuje putem žuči, lek se ne sme davati pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije jetre. Kod tih pacijenata nisu sprovedena ispitivanja terapije azitromicinom.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata se može koristiti isti opseg doza kao i kod odraslih. S obzirom da stariji pacijenti mogu imati proaritmijska stanja, poseban oprez se preporučuje zbog rizika od nastanka srčanih aritmija i torsades de pointes(videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Lek Hemomycin, film tableta, se može primenjivati samo kod dece telesne mase veće od 45 kg i tada treba koristiti uobičajenu dozu za odrasle. Kod dece lakše od 45 kg mogu se koristiti drugi farmaceutski oblici azitromicina, npr. suspenzije.

Način primene

Lek Hemomycin, 500 mg, film tablete, se primenjuju u vidu jedne dnevne doze. Tablete treba progutati cele. Lek se može primenjivati nezavisno od obroka.

Azitromicin je kontraindikovan kod pacijenata preosetljivih na azitromicin, makrolidni ili ketolidni antibiotike, eritromicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedenih u odeljku 6.1).

Preosetljivost

Kao i pri upotrebi eritromicina i drugih makrolida, retko su zabeležene ozbiljne alergijske reakcije, uključujući angioneurotski edem i anafilaksu (retko sa smrtnim ishodom), dermatološke reakcije uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (retko sa smrtnim ishodom) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Neke od ovih reakcija izazvale su rekurentne simptome i zahtevale su duži period posmatranja i lečenje.

Hepatotoksičnost

S obzirom da je jetra glavni put eliminacije azitromicina, azitromicin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre. Prijavljeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji potencijalno vodi do životno ugrožavajuće insuficijencije jetre (videti odeljak 4.8). Moguće je da su neki od ovih pacijenata već imali oštećenje funkcije jetre ili uzimalineki drugi hepatotoksični lek.

2 od 12

U slučajevima kada se jave znaci i simptomi disfunkcije jetre, kao što su brz razvoj astenije udružene sa pojavom žutice, tamna prebojenost urina, sklonost ka krvarenju ili hepatička encefalopatija treba sprovesti funkcionalne testove/analize jetre. Lečenje azitromicinom treba prekinuti ako dođe do poremećaja funkcije jetre.

Derivati ergotamina

Kod pacijenata lečenih derivatima ergotamina, ergotizam može biti izazvan istovremenom primenom nekih makrolidnih antibiotika. Nema poznatih podataka o mogućnostima interakcije između derivata ergotamina i azitromicina. Međutim, zbog teoretske mogućnosti ergotizma, azitromicin i derivate ergotamina ne treba istovremeno primenjivati.

Superinfekcija

Kao i prilikom primene bilo kog antibiotika, neophodno je praćenje pojave superinfekcije uzrokovane rezistentnimmikroorganizmima, uključujući i gljivice.

Dijareja izazvana bakterijom Clostridium difficile

Kod primene skoro svih antibiotika, uključujući azitromicin, prijavljena je dijareja izazvana bakterijom Clostridium difficile, koja se po težini može kretati od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Lečenje antibioticima menja normalnu crevnu floru i dovodi do preteranog rasta C. difficile.

C. difficile produkuje toksine A i B koje doprinose razvoju dijareje izazvane bakterijom C. difficile. Vrste C. difficile koje proizvode hipertoksine uzrokuju povećan morbiditet i mortalitet, s obzirom da ove infekcije mogu biti rezistentne na antimikrobnu terapiju i mogu zahtevati kolektomiju. Pojava dijareje izazvana bakterijom C. difficile se mora uzeti u obzir kod svih pacijenata kod kojih se javi dijareja nakon upotrebe antibiotika. Neophodno je pažljivo uzeti anamnestičke podatke s obzirom da je prijavljeno da se dijareja izazvana bakterijom C. difficile javlja i nakon više od dva meseca posle primene antibiotika.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod bolesnika sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <10 mL/min), zabeleženo je povećanje sistemske izloženostiazitromicinu za 33%.

Produženje QT intervala

Produžena srčana repolarizacija i QT interval, koji su udruženi sa rizikom od srčane aritmije i torsades de pointes, zabeleženi su tokom terapije makrolidima uključujući azitromicin (videti odeljak 4.8). S obzirom da sledeće situacije mogu dovesti do povećanog rizika od razvoja ventrikularne aritmije (uključujući torsade de pointes), što može dovesti do srčanog zastoja, azitromicin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata sa postojećim proaritmičnim stanjima (posebno kod žena i starijih osoba) kaošto su pacijenti:

- sa kongenitalnim ili dokazanim produženim QT intervalom;

- koji su trenutno na terapiji drugim lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval, kao što su antiaritmici klase IA (hinidin i prokainamid) i klase III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisaprid i terfenadin; antipsihotici kao što je pimozid; antidepresivi kao što je citalopram; i fluorohinoloni kao što su moksifloksacin i levofloksacin;

- sa elektrolitnim disbalansom, posebno u slučaju hipokalemije i hipomagnezemije;

- sa klinički relevantnom bradikardijom, srčanom aritmijom ili teškom srčanom insuficijencijom.

Mijastenija gravis

Kod pacijenata koji dobijaju azitromicin prijavljeno je pogoršanje simptoma mijastenije gravis i novi početak mijasteničnog sindroma (videti odeljak 4.8).

Streptokokne infekcije:

Penicilin je obično lek izbora u lečenju faringitisa/tonzilitisa izazvanih bakterijom Streptococcus pyogenes, kao i u profilaksi akutne reumatske groznice. Uopšteno, azitromicin je efikasan protiv streptokoka u orofarinksu, ali ne postoje podaci koji bi pokazali efikasnost azitromicina u prevenciji akutne reumatske groznice.

3 od 12

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene intravenskog azitromicina za lečenje infekcija kod dece nije utvrđena.

Bezbednost i efikasnost primene azitromicina u prevenciji ili terapiji MAC (engl. Mycobacterium avium complex) kod decenije utvrđena.

Antacidi: u jednoj farmakokinetičkoj studiji efekata istovremene primene antacida i azitromicina, nije zabeležen uticaj na ukupnu biološku raspoloživost, iako je maksimalna koncentracija u serumu bila smanjena za oko 25%. Kod pacijenata kojima je propisana terapija azitromicinom i antacidima, ove lekove ne treba primenjivati istovremeno.

Cetirizin: kod zdravih dobrovoljaca, istovremena primena azitromicina i cetirizina u dozi od 20 mg, u trajanju od 5 dana, u stanju ravnoteže nije dovela do farmakokinetičkih interakcija, ni do značajnih promena u QT intervalu.

Didanozin (Dideoksinozin): istovremena primena 1200 mg azitromicina i 400 mg/dan didanozina kod 6 HIV-pozitivnih ispitanika nije imala uticaj na farmakokinetiku didanozina u stanju ravnoteže, u poređenju sa placebom.

Digoksin i kolhicin(supstrati P-glikoproteina): postoje izveštaji da istovremena primena makrolidnih antibiotika, uključujući azitromicin, sa supstratima P-glikoproteina kao što su digoksin i kolhicin dovodi do porasta koncentracije supstrata P-glikoproteina u serumu. Zbog toga, ako se azitromicin i supstrati P-glikoproteina kao što je digoksin primenjuju istovremeno, treba uzeti u obzir mogući porast serumske koncentracije digoksina. Kliničko praćenje i, ukoliko je moguće, praćenje koncentracije digoksina u serumu je potrebno tokom terapije sa azitromicinom, kao i nakon prekida terapije.

Zidovudin: pojedinačna doza od 1000 mg zidovudina i višestruka primena 1200 mg ili 600 mg azitromicina je imala manji uticaj na farmakokinetiku u plazmi ili bubrežnu eliminaciju zidovudina ili njegovog metabolita glukuronida. Međutim, primena azitromicina je povećala koncentraciju fosforilisanog zidovudina, klinički aktivnog metabolita, u mononuklearnim ćelijama periferne krvi. Klinički značaj ovog nalaza nije jasan, ali on može biti koristan za pacijente.

Azitromicin ne stupa u značajnu interakciju sa enzimima jetre citohrom P450. Ne smatra se da podleže farmakokinetskoj interakciji koja se može videti sa eritromicinom i ostalim makrolidima. Pri primeni azitromicina ne dolazi do indukcije ili inaktivacije jetrenog citohroma P450 putem citohrom-metaboličkog kompleksa.

Derivati ergotamina: zbog teoretske mogućnosti pojave ergotizma, ne preporučuje se istovremena upotreba azitromicina sa derivatima ergotamina (videti odeljak 4.4).

Sprovedene su farmakokinetičke studije azitromicina sa sledećim lekovima koji podležu metabolizmu pod dejstvom citohroma P450:

Atorvastatin: istovremena primena atorvastatina (10 mg dnevno) i azitromicina (500 mg dnevno) nije izmenila koncentraciju atorvastatina u plazmi (bazirano na ispitivanju inhibicije HMG CoA-reduktaze). Ipak, u postmarketinškom periodu zabeleženi su slučajevi rabdomiolize kod bolesnika koji su uzimali azitromicin sa statinima.

Karbamazepin: u studiji farmakokinetičke interakcije kod zdravih dobrovoljaca, nije uočen značajan efekat na vrednosti karbamazepina u plazmi ili njegovih metabolita kod pacijenata koji su primali istovremeno azitromicin.

4 od 12

Cimetidin: u farmakokinetičkoj studiji koja je ispitivala efekte primene jedne doze cimetidina, 2 sata pre azitromicina, na farmakokinetiku azitromicina, nisu uočene promene u farmakokinetici azitromicina.

Oralni antikoagulansi tipa kumarina: u studiji farmakokinetičke interakcije, azitromicin nije menjao antikoagulantne efekte varfarina primenjenog u vidu pojedinačne doze od 15 mg kod zdravih dobrovoljaca. U postmarketinškom periodu dobijeni su izveštaji o pojačanom antikoagulantnom efektu nakon istovremene primene azitromicina i oralnih antikoagulanasa tipa kumarina. Iako uzročno-posledična veza nije utvrđena, treba obratiti pažnju na praćenje protrombinskog vremena kada se azitromicin primenjuje kod pacijenata koji primaju oralne antikoagulanse tipa kumarina.

Ciklosporin: u farmakokinetičkoj studiji sa zdravim dobrovoljcima koji su primali 500 mg/dan oralne doze azitromicina tokom 3 dana a zatim jednu dozu od 10 mg/kg/dan ciklosporina, Cmax i PIK0-5 vrednosti ciklosporina bile su značajno povišene. Zbog toga je potreban oprez pre razmatranja upotrebe ova dva leka istovremeno. Ako je istovremena primena neophodna, potrebno je pratiti vrednosti ciklosporina i u skladu sa tim korigovati dozu.

Efavirenz: istovremena primena pojedinačne doze azitromicina od 600 mg i 400 mg efavirenza dnevno tokom 7 dana nije dovela do klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija.

Flukonazol: istovremena primena pojedinačne doze od 1200 mg azitromicina nije menjala farmakokinetiku pojedinačne doze flukonazola od 800 mg. Ukupna izloženost i poluvreme eliminacije bilo je nepromenjeno pri istovremenoj primeni flukonazola, međutim, uočeno je smanjenje Cmax (18%) azitromicina koje nije bilo klinički značajno.

Indinavir: istovremena primena pojedinačne doze od 1200 mg azitromicina nije imala statistički značajan efekat na farmakokinetiku indinavira primenjenog u dozi od 800 mg 3 puta na dan tokom 5 dana.

Metilprednizolon: u studiji farmakokinetičke interakcije kod zdravih dobrovoljaca, azitromicin nije imao značajan efekat na farmakokinetiku metilprednizolona.

Midazolam: kod zdravih dobrovoljaca istovremena primena azitromicina 500 mg/dan tokom 3 dana nije uzrokovala značajne kliničke promene u farmakokinetici i farmakodinamici midazolama primenjenog u pojedinačnoj dozi od 15 mg.

Nelfinavir: istovremena primena azitromicina (1200 mg) i nelfinavira u ravnotežnom stanju (750 mg tri puta dnevno) je dovela do porasta koncentracije azitromicina. Nisu uočena klinički značajna neželjena dejstva i nije bilo potrebno prilagođavanje doze.

Rifabutin: istovremena primena azitromicina i rifabutina nije uticala na serumske koncentracije bilo koja od ova dva leka.

Neutropenija je uočena kod ispitanika na istovremenoj terapiji azitromicina i rifabutina. Iako je neutropenija bila povezana sa primenom rifabutina, nije utvrđena uzročna povezanost sa kombinacijom sa azitromicinom (videti odeljak 4.8).

Sildenafil: kod normalnih zdravih muških dobrovoljaca, nije bilo dokaza o uticaju azitromicina (500 mg/dan, tokom 3 dana) na vrednosti PIK i Cmax sildenafila ili njegovih glavnih cirkulišućih metabolita.

Terfenadin: u farmakokinetičkim studijama nisu pronađeni dokazi o interakciji između azitromicina i terfenadina. Prijavljeni su retki slučajevi u kojima se ne može u potpunosti isključiti mogućnost ove interakcije, međutim, nije bilo specifičnih dokaza da se ovakva interakcija desila.

5 od 12

Teofilin: nema dokaza o klinički značajnoj farmakokinetičkoj interakciji pri istovremenoj primeni azitromicina i teofilina kod zdravih dobrovoljaca.

Triazolam: kod 14 zdravih dobrovoljaca, istovremena primena azitromicina 500 mg prvog dana i 250 mg drugog dana sa 0,125 mg tiazolama drugog dana nije imala značajne efekte na bilo koji farmakokinetički parametar triazolama u poređenju sa triazolamom i placebom.

Trimetoprim/sulfametoksazol: istovremena primena trimetoprim/sulfametoksazola (160 mg/800 mg) tokom 7 dana sa azitromicinom 1200 mg sedmog dana nije imala značajan efekat na maksimalne koncentracije, ukupnu izloženost ili urinarnu ekskreciju bilo trimetoprima ili sulfametoksazola. Koncentracije azitromicina u plazmi bile su slične onima koje su viđene u drugim studijama.

Hidroksihlorohin: azitromicin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove za koje je poznato da produžavaju QT interval sa potencijalom da izazovu srčanu aritmiju, npr. hidroksihlorohin.

Trudnoća

Nema adekvatnih i kontrolisanih ispitivanja kod trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama su pokazala da azitromicin prolazi kroz placentu, ali nisu uočeni teratogeni efekti. Sigurnost primene azitromicina nije potvrđena, pa azitromicin treba koristiti tokom trudnoće samo ako korist nadmašuje rizik.

Dojenje

Zabeleženo je da se azitromicin izlučuje u majčino mleko, ali nisu sprovedena adekvatna farmakokinetička i kontrolisana klinička ispitivanja kod dojilja.

Plodnost

U ispitivanjima plodnosti na pacovima zabeležene su smanjene stope trudnoće nakon primene azitromicina. Nije poznat značaj tih nalaza za ljude.

Moguć je razvoj neželjenih dejstava kao što su delirijum, halucinacije, vrtoglavica, somnolencija, sinkopa, konvulzije, koje mogu uticati na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

U tabeli ispod navedena su neželjena dejstva zabeležena iz iskustva kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja prema sistemima organa i učestalosti. Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko(≥1/10000 do < 1/1000); veoma retko(< 1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Neželjena dejstva koja su moguće ili verovatno povezana sa azitromicinom na osnovu iskustva kliničkih studija i post-marketinškog praćenja:

Klasa sistema organa

Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Učestalost

Povremeno

Nepoznato Povremeno Nepoznato

Neželjene reakcije

kandidijaza, vaginalna infekcija, pneumonija, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, faringitis, gastroenteritis,

respiratorni poremećaj, rinitis, oralna kandidijaza pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.4) leukopenija, neutropenija, eozinofilija trombocitopenija, hemolitička anemija

6 od 12

Imunski poremećaji

Poremećaji metabolizma i ishrane

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka Poremećaji uha i labirinta

Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Ispitivanja

Povremeno Nepoznato

Povremeno

Povremeno Retko Nepoznato Često Povremeno

Nepoznato

Povremeno Povremeno Nepoznato Povremeno

Nepoznato

Povremeno Nepoznato

Povremeno

Veoma često Često

Povremeno

Nepoznato Retko

Nepoznato

Povremeno

Retko

Nepoznato

Povremeno

Nepoznato

Povremeno Nepoznato

Povremeno

Povremeno

Često

Povremeno

angioedem, preosetljivost

anafilaktička reakcija (videti odeljak 4.4)

anoreksija

nervoza, nesanica agitacija

agresija, anksioznost, delirijum, halucinacije glavobolja

vrtoglavica, somnolencija, disgeuzija, parestezija

sinkopa, konvulzije, hipoestezija, psihomotornahiperaktivnost, anosmija, ageuzija, parosmija,mijastenija gravis (videti odeljak 4.4) oštećenje vida

poremećaji uha, vrtoglavica

oštećenje sluha uključujući gluvoću i/ili tinitus palpitacije

Torsades de pointes (videti odeljak 4.4), aritmija (videti odeljak 4.4) uključujući ventrikularnu tahikardiju, produženje QT intervala u elektrokardiogramu (videti deo 4.4)

naleti vrućine hipotenzija

dispneja, epistaksa

dijareja

povraćanje, bol u abdomenu, mučnina

konstipacija, gasovi, dispepsija, gastritis, disfagija, abdominalna distenzija, suva usta, podrigivanje (eruktacija), ulceracije u ustima, hipersekrecija pljuvačnih žlezda

pankreatitis, promena bojejezika poremećaj funkcije jetre, holestatska žutica

insuficijencija jetre (koja retko dovodi do smrti (videti odeljak 4.4), fulminantni hepatitis, hepatička nekroza

osip, svrab, urtikarija, dermatitis, suva koža, hiperhidroza fotosenzitivna reakcija, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)

Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme

osteoartritis, mijalgija, bol u leđima, bol u vratu

artralgija

dizurija, bol u bubregu

akutna bubrežna insuficijencija, intersticijalni nefritis

metroragija, poremećaj testisa

edem, astenija, malaksalost, umor, edem lica, bol u grudima, pireksija, bol, periferni edem

smanjen broj limfocita, povećan broj eozinofila, snižene koncentracijebikarbonata u krvi, povećan broj bazofila, povećan broj monocita, povećan broj neutrofila

povišene vrednosti aspartat aminotransferaze, povišene koncentracijealanin aminotransferaze, povišene koncentracije bilirubina u krvi, povišene koncentracijeureje u krvi, povišene koncentracijekreatinina u krvi, abnormalne koncentracijekalijuma u krvi, povišene koncentracijealkalne fosfataze, povišene koncentracijehlorida, povišene koncentracije i glukoze, povišen broj trombocita, snižene vrednosti hematokrita, povišene koncentracije bikarbonata, abnormalne koncentracijenatrijuma

7 od 12

Povrede, trovanja i

proceduralne Povremeno post-proceduralne komplikacije komplikacije

Neželjena dejstva koja mogu biti ili su verovatno povezana sa profilaksom i lečenjem infekcija uzrokovanih Mycobacterium Avium Complex zasnivaju se na podacima iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja. Ta se neželjena dejstva, bilo po vrsti ili po učestalosti, razlikuju od onih zabeleženih kod primene formulacija s trenutnim ili produženim oslobađanjem:

Klasa sistema organa

Poremećaji metabolizma i ishrane

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Poremećaji uha i labirinta

Kardiološki poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Učestalost Često Često Povremeno Često Često Povremeno Povremeno

Veoma često

Povremeno Često Povremeno

Često

Često Povremeno

Neželjene reakcije anoreksija

vrtoglavica, glavobolja, parestezija, disgeuzija hipoestezija

oštećenje vida gluvoća

oštećenje sluha, tinitus palpitacije

dijareja, bol u abdomenu, mučnina, gasovi, nelagodnost u abdomenu, meka stolica hepatitis

osip, svrab

Stevens-Johnson-ovsindrom, fotosenzitivna reakcija

artralgija

umor

astenija, malaksalost

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

Fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Neželjena dejstva uočena pri dozama višim od preporučenih, bila su slična neželjenim dejstvima prilikom primene normalnih doza. Uobičajeni simptomi predoziranja makrolidnim antibioticima uključuju reverzibilni gubitak sluha, jaku mučninu, povraćanje i dijareju. U slučaju predoziranja, ukoliko je potrebno, indikovana je primena medicinskog uglja i opšta simptomatska terapija, kao i suportivne mere.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; makrolidi ATC šifra: J01FA10

8 od 12

Mehanizam dejstva

Azitromicin je antibiotik širokog spektra delovanja, prvi predstavnik nove podvrste makrolidnih antibiotika nazvane azalidi. Molekul je nastao dodavanjem atoma kiseonika na laktonski prsten eritromicina A. Hemijsko ime azitromicina je 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicin A. Molekularna masa je 749,0.

Mehanizam dejstva azitromicina je vezivanje za 50 S podjedinicu ribozoma, čime se remeti sinteza bakterijskih proteina i translokacija peptida.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na azitromicin može biti prirodna ili stečena. Tri osnovna mehanizma bakterijske rezistencije su: promena ciljnog mesta, promene u transportu antibiotika i modifikacija antibiotika. Potpuna ukrštena rezistencija postoji između sledećih mikroorganizama: Streptococcus pneumoniae, beta hemolitički streptokok grupe A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, uključujući i meticilin rezistentan S.aureus (MRSA) na eritromicin, azitromicin, druge makrolide i linkozamine.

Antimikrobni spektar azitromicina uključuje različite Gram-pozitivne i Gram-negativne mikroorganizme, anaerobe, kao i intracelularne i klinički atipične uzročnike.

Mycoplasma pneumoniae

Moraxella catarrhalis Gardnerella vaginalis Bordetella pertussis Mobiluncus species

Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Neisseria meningitidis Neisseria gonorrhoeae Helicobacter pylori Campylobacter jejuni Pasteurella multocida Pasteurella haemolytica Brucella melitensis Bordetella parapertussis Vibrio cholerae

Vibrio parahaemolyticus Plesiomonas shigelloides Staphylococcus epidermidis Staphylococcus aureus*

Escherichia coli Salmonella enteritidis Salmonella typhi Shigella sonnei Yersinia enterocolitica

Acinetobacter calcoaceticus *Eritromicin - osetljivi soj

MIC90 ≤ 0,01 mikrograma/mL

MIC90 0,01 -0 mikrograma/mL

MIC900,1 –2,0 mikrograma/mL

MIC902,0 –8,0 mikrograma/mL

Haemophilus ducreyi

Propionibacterium acnes Actinomyces species Borrelia burgdorferi

Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus agalactiae Streptococcus viridans Streptococcus group C, F, G Peptococcus species Peptostreptococcus species Fusobacterium necrophorum Clostridium perfringens Bacteroides bivius Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Ureaplasma urealyticum Listeria monocytogenes

Bacteroides fragilis Bacteroides oralis Clostridium difficile Eubacterium lentum Fusobacterium nucleatum Aeromonas hydrophilia

Osetljivost:

Prevalenca stečene rezistentnosti može da varira geografski kao i sa vremenom kod odabranih sojeva, tako da je poželjno imati lokalne informacije u situaciji vezanoj za rezistentnost, posebno pri lečenju

9 od 12

teških infekcija. Ukoliko je potrebno, treba zatražiti savet stručnjaka onda kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da dovodi u pitanje korist primene leka u lečenju nekih oblika infekcije.

Antimikrobni spektar azitromicina Uzročnici koji su obično osetljivi Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus

Meticilin-osetljiv Streptococcus pneumoniae Penicilin-osetljiv

Streptococcus pyogenes (Group A)

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaerobni mikroorganizmi Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyriomonas spp.

Ostali mikroorganizmi Chlamydia trachomatis

Vrste kod kojih stečena rezistencija može biti problem Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Streptococcus pneumoniae

Penicilin-intermedijarno rezistentan Penicilin-rezistentan

Prirodno rezistentni mikroorganizmi Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Enterococcus faecalis

Staphylococci MRSA, MRSE* Anaerobni mikroorganizmi Bacteroides fragilis grupa

٭Meticilin rezistentni stafilokoki imaju visoku prevalenciju stečene rezistencije na makrolide i ovde su navedeni jer su retko osetljivi na azitromicin

Nakon procene ispitivanja sprovedenih kod dece, primena azitromicina se ne preporučuje za lečenje malarije, niti kao monoterapija, niti u kombinaciji s lekovima na bazi hlorohina ili artemisinina, budući da nije ustanovljen bolji efekat u odnosu na antimalarijske lekove preporučene u lečenju nekomplikovane malarije.

Resorpcija

Posle oralne administracije, biološka raspoloživost azitromicina iznosi približno 37%. Maksimalne vrednosti u plazmi se dostižu posle 2-3 sata.

Distribucija

Oralno primenjen azitromicin brzo prelazi iz plazme u tkiva i organe. Farmakokinetičke studije su pokazale da azitromicin u tkivima postiže do 50 puta više koncentracije negou plazmi, što ukazuje da se leku velikoj meri vezuje za tkiva.

10 od 12

Vezivanje za proteine u serumu je varijabilno i zavisi od koncentracije u plazmi i kreće se od 12% u 0,5 mg/L do 52% u 0,05 mg/L seruma.

Srednja vrednost volumena distribucije u stanju ravnoteže iznosi približno 31 L/kg.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije iz plazme odražava poluvreme eliminacije iz tkiva od 2-4 dana. Oko 12% intravenski primenjene doze se izlučuje u urinu u nepromenjenom obliku u roku od 3 dana. Azitromicin se izlučuje bilijarnim putem uglavnom u nepromenjenom obliku, što je najvažniji put njegove eliminacije, pa su naročito visoke koncentracije nepromenjenog azitromicina prisutne u žuči. Identifikovano je deset metabolita (nastali N- i O- demetilacijom, hidroksilacijom dezosamina i aglikonskih prstenova kao i cepanjem konjugata klanidoze) koji su mikrobiološki neaktivni (poređenjem HPLC i mikrobiološke metode).

U ispitivanjima na životinjama nađene su visoke koncentracije azitromicina u fagocitima. Takođe je utvrđeno da se veće koncentracije azitromicina oslobađaju za vremeaktivne fagocitoze nego za vreme inaktivne fagocitoze. Shodno tome, u ispitivanjima na životinjama je izmerena visoka koncentracija azitromicina u fokusima zapaljenja.

U studijama na životinjama sa visokim dozama u kojima su primenjivane koncentracije aktivne supstance 40 puta više od onih koje bi se primenjivale u kliničkoj praksi, zabeleženo je da azitromicin izaziva reverzibilnu fosfolipidozu, generalno bez vidljivih toksikoloških posledica.

Azitromicin nije uzrokovao toksične reakcije kod bolesnika kada se davao u skladu s preporukama.

Karcinogeni potencijal

Karcinognost azitromicina nije ispitivana, s obzirom na predviđenu kratkotrajnu primenu kod čoveka i odsutnost znakova karcinogenogpotencijala.

Mutageni potencijal

Azitromicin nije pokazao mutageni potencijal u standardnim in vitro i in vivo ispitivanjima genske i hromozomske mutagenosti.

Reproduktivna toksičnost

Embriotoksičnost je ispitivana kod miševa i pacova. Nisu zapaženi teratogeni efekti azitromicina. Kod skotnih ženki pacova koje su primale doze od 100 i 200 mg/kg azitromicina dnevno zapaženo je smanjeno dobijanje na težini i slabija fetalna osifikacija. U ispitivanju perinatalne i postnatalne toksičnosti kod pacova je uz doze ≥50 mg/kg/dnevno zapažena blaga retardacija fizičkog razvoja.

Jezgro:

Natrijum-skrobglikolat (tip A) Celuloza, mikrokristalna

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Talk

Povidon K 90

Celuloza, mikrokristalna silikonizovana Magnezijum-stearat

Film:

Kopovidon

11 od 12

Etilceluloza 20 cps

Titan-dioksid (E 171) C.I. 77891 Talk

Indigotin Lack (E 132) C.I.73015:1 (13%)

Grin Lack 8% (Indigotin (E 132) C.I. 73015:1 i Chinolin gelb (E 104)C.I. 47005:1). Makrogol 6000.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 3 film tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 3 film tablete) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Hemomycin pripada grupi antibiotika koji se nazivaju makrolidii koriste se za lečenje infekcija.

Lek Hemomycin se koristi u terapiji sledećih infekcija ako se zna ili je verovatno da su izazvane mikroorganizmima osetljivimna azitromicin:

- infekcije gornjih disajnih puteva: zapaljenje ždrela, zapaljenje krajnika, zapaljenje sinusa, zapaljenjesrednjeg uha;

- infekcije donjih disajnih puteva: akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa, upala pluća;

- infekcije kože i potkožnog tkiva: umereni oblik akni, erythema migrans (prvi stadijum lajmske bolesti), druge bakterijske infekcije kože (erizipel, impetigo i pioderma);

- polno prenosive bolesti: nekomplikovano zapaljenje mokraćnih puteva/grlića materice, uzrokovana bakterijomChlamydia trachomatis;

- infekcije želuca i dvanaestopalačnog creva uzrokovane bakterijom Helicobacter pylori.

LekHemomycin ne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na azitromicin, eritromicin, druge makrolidne ili ketolidne antibiotike, ili na bilo koju od pomoćnihsupstancileka (navedenih u odeljku 6).

- ako ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili ste otežano disali nakon što ste uzeli lek Hemomycin ili neki drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Hemomycinakoimate iliste imali:

srčaneporemećaje; probleme sa jetrom;

probleme sa bubrezima.

Potrebno je odmah obavestiti svog lekara ako osetite promenjeni ritam otkucaja srca ili Vam se javi ošamućenost, nesvestica ili imate mišićnu slabost (miastenija gravis)tokom uzimanja ovog leka.

U slučaju pojave proliva ili meke stolice tokom ili nakon završetka terapije lekom Hemomycin, obratite se svom lekaru. Nemojte uzimati nikakve lekove za zaustavljanje proliva pre nego što proverite sa Vašim lekarom. Ako proliv potraje, molimo obavestite svog lekara.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se može primeniti kod dece teže od 45 kg telesne težine koja mogu da progutaju tabletu.

Drugi lekovi i lek Hemomycin

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pre uzimanja ovog leka obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

varfarin ili neki drugi kumarinski antikoagulantni lek (za sprečavanje zgrušavanja krvi);

ciklosporin (koristi se za suzbijanje odgovora imunskog sistema kako ne bi došlo do odbacivanja transplantiranog organa ili koštane srži);

digoksin (za lečenje srčane slabosti);

kolhicin (koristi se u terapiji gihta i porodične mediteranske groznice); antacide (koriste se za loše varenje i gorušicu);

terfenadin (koristi se za visoku temperaturu ili kožnealergije); ergot ili ergotamin (koriste se za lečenje migrene);

2 od 7

atorvastatin (koristi se za snižavanje holesterola u krvi); zidovudin (koristi se za lečenje HIV-a);

hidroksihlorokin (lek koji se koristi u terapiji različitih zapaljenjskih stanja, kao što su npr. reumatoidni artritis ili lupus), jer istovremena primena sa azitromicinom može uticati na rad srca (nepravilan rad srca u vidu aritmije).

Uzimanje leka Hemomycin sa hranom i pićima

Lek Hemomycin se može uzimati nezavisno od obroka. Za detaljnije informacije o načinu primene ovog leka pogledajte odeljak3.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ukoliko dojite, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Hemomycin se tokom trudnoće i dojenja može koristiti samo ukoliko je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguć je razvoj neželjenih dejstava kao što su delirijum, halucinacije, vrtoglavica, izrazita pospanost, gubitak svesti, konvulzije, koje mogu uticati na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Hemomycin uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije osobe i decu telesne maseveće od 45 kg

U lečenju infekcija gornjih i donjih disajnih puteva, kao i infekcija kože i mekih tkiva (osim erythema migrans) ukupna doza azitromicina iznosi 1500 mg, primenjuje se jedna tableta od 500 mg jedanput dnevno, tokom 3 uzastopna dana.

U lečenju erythema migrans ukupna doza azitromicina iznosi 3 g, a treba je uzimati na sledeći način: 1 g prvog dana (2 tablete po 500 mg, odjednom), a zatim po 500 mg jedanput dnevno, od drugog do petog dana.

U lečenju umerenog oblika akni ukupna doza od 6 g se uzima na sledeći način: jedna tableta od 500 mg jedanput dnevno tokom 3 dana, a nakon toga nastaviti lečenje s tabletom od 500 mg jednom nedeljno tokom sledećih 9 nedelja. U drugoj nedelji lečenja dozu treba uzeti nedelju dana nakon prve uzete tablete, a sledećih 8 doza treba uzeti u vremenskim razmacima od 7 dana.

U lečenju nekomplikovanih polno prenosivih bolesti izazvanih bakterijom Chlamydiom trachomatis doza iznosi 1 g (2 tablete po 500 mgodjednom), kao pojedinačna dnevna doza.

U lečenju infekcija želuca i dvanaestopalačnog creva izazvanih bakterijom H. pylori doza iznosi 1 g (2 tablete po 500 mg) na dan, u kombinaciji sa drugimlekovima, prema odluci lekara.

Primena kod bolesnika sa poremećajima rada jetre ili bubrega

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre, jer to može uticati na dozu leka koju će uzimati.

Primena kod dece i adolescenata

3 od 7

Lek Hemomycin, film tableta, se može primenjivati samo kod dece telesne mase veće od 45 kg i tada treba koristiti uobičajenu dozu za odrasle. Kod dece lakše od 45 kg mogu se koristiti drugi farmaceutski oblici azitromicina, npr. suspenzije.

Način primene

Ovaj lek se koristi jednom dnevno. Tablete treba progutati cele. Ovaj lek se uzima nezavisno od uzimanja hrane.

Ako ste uzeliviše leka Hemomycin nego što treba

Ako ste uzeli preveliku dozu leka Hemomycin, film tablete, odmah se obratite Vašem lekaru. Uobičajeni simptomi predoziranja su reverzibilni gubitak sluha, jaka mučnina, povraćanje i proliv. Preporučeno je izazivanje povraćanja i što pre potražiti medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lekHemomycin

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hemomycin

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

Uvek uzimajte lek do kraja terapijskog perioda, čak iako se osećate bolje. Ako prekinete da uzimate lek pre vremena, infekcija se može ponovo javiti. Takođe, bakterije mogu postati neosetljive na lek što će otežati dalje lečenje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti javljanja na sledeći način: Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);

Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek); Retka (kod 1-10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek); Veoma retka (ređe od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);

Nepoznato(ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Prestanite sa uzimanjem leka Hemomycin i odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite:

- iznenadno zviždanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrab (naročito ako zahvata celo telo) – ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije;

- teški ili dugotrajni proliv (u kojem se može nalaziti krv ili sluz) tokom lečenja lekom Hemomycin – ovo može biti znak ozbiljne upale creva koja je povezana sa primenom antibiotika;

- težak osip na koži, praćen crvenilomi ljuštenjem; - ozbiljne kožne reakcije:

o Stevens-Johnsonov-ov sindrom (bolest kože i sluznica koja se odlikuje povišenom telesnom temperaturom, ranicama u ustima, teškom upalom oka i kožnim promenama po celom telu);

o toksična epidermalna nekroliza (oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i polnih organa, sluznice creva i disajnih puteva);

4 od 7

o reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) – osip na koži praćen simptomima kao što su povišena telesna temperatura, otečene žlezde i povećan broj eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca). Osip se pojavljuje u vidu malih, crvenih kvržica koje svrbe.

o akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) – pojava kožnih promena (erupcija) koju karakteriše brza pojava crvenih područja kože sa malim pustulama (mali mehurići ispunjeni belom/žutom tečnošću);

- ubrzane ili nepravilne otkucaje srca; - nizak krvni pritisak.

Druga moguća neželjena dejstva zabeležena pri uzimanju leka Hemomycin:

Veoma česta: proliv.

Česta: glavobolja, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina, smanjen broj određenih ćelija bele krvne loze (limfocita), povećani broj određenih ćelija bele krvne loze (eozinofila, bazofila, monocita, neutrofila), promene u nekim laboratorijskim nalazima (snižene vrednosti bikarbonata u krvi).

Povremena: vaginalna infekcija, zapaljenje pluća, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, zapaljenje grla, zapaljenje želuca, poremećaji disanja, upala sinusa, gljivična infekcija usta; smanjen broj određenih ćelija bele krvne loze (leukocita), preosetljivost, gubitak apetita, nervoza, nesanica, vrtoglavica, izrazita pospanost, poremećaj ukusa, trnci, oštećenje vida, poremećaji uha, osećaj lupanja srca, naleti vrućine, otežano disanje, krvarenje iz nosa, zatvor, gasovi, probavne tegobe, upala sluznice želuca (gastritis), otežano gutanje, nadutost, suva usta, podrigivanje, ranice u ustima, pojačano lučenje sekreta iz nosa, osip, svrab, koprivnjača, zapaljenje kože, suva koža, prekomerno znojenje, zapaljenje zglobova (osteoartritis), bol u mišićima, bol u leđima, bol u vratu, bol pri mokrenju, bol u bubregu, nepravilno i često krvarenje iz materice, poremećaj testisa, otoci (edemi), opšta slabost, umor, otok lica, bol u grudima, groznica, bol, oticanje nogu, promene u nekim laboratorijskim nalazima (rast bikarbonata, poremećaj koncentracije natrijuma, poremećene vrednosti enzima jetre).

Retka: uznemirenost, poremećaj funkcije jetre, žutica (žuta prebojenost kože i beonjača), reakcije preosetljivosti na svetlo.

Nepoznato: smanjeni broj trombocita (krvne pločice odgovorne za zgrušavanje krvi), anemija, agresija, anksioznost (teskoba), delirijum, halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate predmete, koji nisu prisutni), iznenadan gubitak svesti, konvulzije, smanjena osetljivost kože, pojačana psihomotorna aktivnost, gubitak osećaja mirisa, gubitak osećaja ukusa, poremećaji spavanja, miastenija gravis (autoimuna bolest koja se odlikuje zamaranjem i slabošću mišića), oštećenje sluha uključujući gluvoću i/ili zujanje u ušima, poremećaji srčanog ritma, zapaljenje gušterače, promena boje jezika, oštećenje funkcije jetre, zapaljenje jetre, značajno oštećenje jetre, bol u zglobovima, akutno popuštanje funkcijebubrega, zapaljenjebubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

5 od 7

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Hemomycin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekHemomycin

Aktivna supstanca je azitromicin. Jedna film tableta sadrži 500 mg azitromicina (u obliku azitromicin, dihidrata)

Pomoćne supstance su: Jezgro:

Natrijum-skrobglikolat (tip A) Celuloza, mikrokristalna

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Talk

Povidon K 90

Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana Magnezijum-stearat

Film:

Kopovidon

Etilceluloza 20 cps

Titan-dioksid (E 171) C.I. 77891 Talk

Indigotin Lack (E 132) C.I.73015:1 (13%)

Grin Lack 8% (Indigotin (E 132) C.I. 73015:1 i Chinolin gelb (E 104) C.I. 47005:1). Makrogol 6000

Kako izgleda lekHemomycin i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete svetlo sivo-plave boje, na prelomu bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 3 film tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sadrži 1 blister (ukupno 3 film tablete) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

6 od 7

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

002641926 2024 od 10.07.2025.

7 od 7