Glukoza 10% Fresenius Kabi 100g/L rastvor za infuziju

• Rastvarač ili nosač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove
• Terapija hipoglikemije
• Primena glukoze za nadoknadu energije

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tečnosti, glukozu u serumu, natrijum u serumu i druge elektrolite pre i tokom primene, posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se leče agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno za proizvode sa nižom koncentracijom natrijuma u poređenju sa koncentracijom natrijuma u serumu. Nakon infuzije leka Glukoza 10% Fresenius Kabi dolazi do brzog aktivnog transporta glukoze u ćelije. Ovo stanje podstiče efekat povećanog opterećenja organizma tečnošću i može dovesti do teške hiponatrijemije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Doziranje

Kada se koristi kao nosač ili rastvarač, doziranje zavisi od leka koji se rastvara/razblažuje.

Doziranje rastvora za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi zavisi od potreba organizma za tečnošću i elektrolitima.

Treba voditi računa o osnovnim načelima primene i doziranja glukoze, kao i o smernicama za nadoknadu tečnosti u organizmu.

Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina

Ukoliko nije drugačije propisano od strane lekara, preporučuje se sledeće doziranje:

Maksimalna brzina infuzije:

2,5 mL/kg telesne mase/sat (odgovara 0,25 g glukoze/kg telesne mase/sat).

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza od 40 mL/kg telesne mase/dan (odgovara 4,0 g glukoze/kg telesne mase/dan) može se prekoračiti samo u izuzetnim slučajevima.

Kod odraslih osoba se strogo preporučuje brzina infuzije ne veća od 0,25 g/kg telesne mase po satu ili dnevna doza ne viša od 6,0 g/kg telesne mase.

Uzimajući u obzir maksimalnu brzinu metaboličke oksidacije, unos ugljenih hidrata treba da bude ograničen na 300 - 400 g/dan u normalnim metaboličkim uslovima. Prekoračenje doze može dovesti do pojave neželjenih dejstava, npr. steatoze jetre.

Pedijatrijska populacija

Preporučena maksimalna brzina infuzije (mL rastvora po kg telesne mase (TM) po minuti) i maksimalna dnevna doza (g glukoze po kg telesne mase) za prevremeno rođene bebe i novorođenčad su:

Kada se primenjuje ovaj rastvor, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.

U zavisnosti od telesne mase, preporučena maksimalna brzina infuzije (mL rastvora po kg telesne mase po minuti) i preporučena maksimalna dnevna doza (g glukoze po kg telesne mase) za odojčad i decu su:

Akutna faza je definisana kao faza resuscitacije, kada pacijentu treba vitalna podrška organa (sedacija, mehanička ventilacija, vazopresori, nadoknada tečnosti). Stabilna faza je definisana kao faza kada je pacijent stabilan, sa ili bez vitalne podrške. Faza oporavka je definisana kao faza kada se pacijent mobilizuje.

Posebne grupe pacijenata

U slučaju poremećaja metabolizma (npr. stanje metaboličkog stresa, stanje hipoksije ili insuficijencija organa), dnevnu dozu treba smanjiti na 200 - 300 g glukoze (što odgovara 3 g/kg telesne mase/dan) kako bi se izbegla hiperglikemija i rezistencija na insulin. Preporučuje se poseban nadzor radi prilagođavanja doze prema kliničkom stanju pacijenta.

Strogo se preporučuje kontrola koncentracije šećera u krvi tokom primanja rastvora za infuziju ugljenih hidrata.

Način primene

Intravenska primena (putem centralne ili periferne vene).

Radi prevencije predoziranja preporučuje se upotreba infuzionih pumpi, posebno kod primene rastvora sa većom koncentracijom glukoze.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Hipokalemija bez istovremene nadoknade elektrolita
• Metabolička acidoza

Unos slobodne vode u organizam, povezan sa primenom rastvora za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi kontraindikovan je kod sledećih stanja:

• Hiperhidratacija
• Hipotonična dehidracija

Potrebno je redovno pratiti kliničko stanje pacijenta i laboratorijske parametre (ravnotežu tečnosti, koncentraciju elektrolita u krvi i urinu,glukozu u krvi, glukozu i aceton u urinu, kalijum i fosfate u plazmi kao i acido-baznu ravnotežu),

Posebnu pažnju treba obratiti na pacijente u stanju hiperosmolarnosti.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, doza leka Glukoza 10% Fresenius Kabi se mora pažljivo prilagoditi, u skladu sa individualnim potrebama, stepenom insuficijencije i vrstom suplementarne terapije.

Ukoliko dođe do velikog porasta koncentracije glukoze u krvi, potrebno je prekinuti infuziju i dati insulin pacijentu. Ukoliko je potrebno, uključiti i parenteralnu suplementaciju kalijumom.

Kod dijabetičara je neophodno pratiti koncentraciju glukoze u krvi i eventualno prilagoditi dozu insulina.

Kako brza infuzija može dovesti do hiperglikemije, rastvore glukoze treba pažljivo primenjivati kod pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa, zatim kod stanja intolerancije glukoze, pothranjenosti, hipovitaminoze vitamina B1, sepse, šoka ili traume.

Nagli prekid infuzije velike brzine može dovesti do hipoglikemije, posebno kod pacijenata sa poremećajem metabolizma glukoze.

Glukoza predstavlja deo parenteralne ishrane. Za kompletnu parenteralnu ishranu potrebna je istovremena primena proteina, elektrolita, esencijalnih masnih kiselina, vitamina i elemenata u tragovima.

infuzija glukoze od 5% je izotonična. Rastvori glukoze sa većom koncentracijom glukoze su hipertonični. Međutim, u organizmu tečnost koja sadrži glukozu može dovesti do efekta povećanog opterećenja organizma tečnošću zbog brzog aktivnog transporta glukoze u ćelije tela. Ovo stanje može dovesti do teške hiponatrijemije (videti odeljak 4.2).

U zavisnosti od toničnosti rastvora, zapremine i brzine infuzije i od osnovnog kliničkog stanja pacijenta i sposobnosti metabolizma glukoze, intravenska primena glukoze može izazvati poremećaje elektrolita, što je najvažnije hipo ili hiperosmotsku hiponatriemiju.

Hiponatremija:

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), pacijenti sa bolestima srca, jetre i bubrega i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5) posebno su izloženi riziku od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.

Akutna hiponatrijemija može dovesti do akutne hiponatriemske encefalopatije (edema mozga) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga izloženi su posebnom riziku od teških, ireverzibilnih i životno ugrožavajućih povreda mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenim cerebralnim popuštanjem (npr. meningitisom, intrakranijalnim krvarenjem i cerebralnom kontuzijom) posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i životno ugrožavajućeg otoka mozga izazvanog akutnom hiponatriemijom.

Zbog rizika od nastanka pseudoaglutinacije, u slučaju istovremene transfuzije, rastvori glukoze ne smeju biti primenjeni istim setom/sistemom za infuziju.

Lekovi koji dovode do pojačanog efekta vazopresina

Dole navedeni lekovi pojačavaju efekat vazopresina, što dovodi do smanjenog renalnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećava rizik od hiponatrijemije stečene u bolnici nakon neadekvatno izbalansiranog lečenja

i.v. tečnošću (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

• Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici
• Lekovi koji potenciraju delovanje vazopresina, npr: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid
• Analozi vazopresina, npr: desmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takođe uključuju diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Rastvori za infuziju glukoze se mogu bezbedno primenjivati tokom trudnoće i dojenja ukoliko se poštuju preporuke i ograničenja za doziranje, kontraindikacije, kao i opšte mere opreza.

Lek Glukoza 10% Fresenius Kabi treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, posebno ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom zbog rizika od hiponatrijemije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Rastvor za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća neželjena dejstva su opisana kod primene rastvora za infuziju glukoze:

*Hiponatrijemija stečena u bolnici može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usled razvoja akutne hiponatrijemijske encefalopatije, učestalost je nepoznata (videti odeljke 4.2, 4.4, 4.5).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može dovesti do hiperglikemije, glukozurije, poliurije, hiperhidracije i poremećaja ravnoteže elektrolita.

U slučaju predoziranja visokim koncentracijama rastvora glukoze moguća je pojava hiperosmolarnosti i hiperglikemijske/hiperosmolarne kome.

U zavisnosti od težine simptoma, dozu glukoze treba smanjiti, a po potrebi primeniti insulin i elektrolite.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primenu. Rastvori za parenteralnu ishranu

ATC šifra: B05BA03 Mehanizam dejstva

Glukoza se metaboliše kao prirodni supstrat ćelija u celom organizmu. U fiziološkim uslovima glukoza je

najvažniji ugljeni hidrat za snabdevanje organizma energijom, kalorijske vrednosti od 16,8 kJ/g odnosno 4 kcal/g.

Nervno tkivo, eritrociti i medula bubrega su među tkivima kojima je glukoza neophodna. Normalna koncentracija glukoze u krvi natašte je 60 – 109 mg/dL (3,3 – 6,0 mmol/L).

Farmakodinamsko dejstvo

Glukoza sa jedne strane služi za sintezu glikogena, primarne skladišne forme ugljenih hidrata. Sa druge strane glukoza se glikolizom razgrađuje do piruvata ili laktata uz oslobađanje energije. Glukoza služi za

očuvanje vrednosti šećera u krvi i za sintezu važnih ćelijskih komponenata. U regulaciju koncentracije šećera u krvi uključeni su pre svega insulin, glukagon, glukokortikoidi i kateholamini.

Nakon intravenske primene, glukoza se veoma brzo distribuira u vanćelijski prostor odakle se resorbuje u intraćelijski prostor.

Biotransformacija

Glukoza se glikolizom pretvara u piruvat ili laktat. Piruvat se, pod aerobnim uslovima, u potpunosti oksidiše do ugljen-dioksida i vode. Ugljen-dioksid se izlučuje putem pluća, a voda se izlučuje kroz bubrege.

Eliminacija

Kod zdravih osoba glukoza se obično ne izlučuje putem bubrega. Glukoza se izlučuje putem bubrega (glikozurija) kad je prekoračen maksimalni kapacitet tubularne resorpcije (u stanjima kada je koncentracija glukoze u krvi veća od 180 mg/dL (što je jednako 10 mmol/L)).

Glikozurija se takođe može javiti i u stanjima patološkog metabolizma (npr. dijabetes melitus, stanja metaboličkog stresa).

Optimalna iskoristivost egzogeno unesene glukoze zavisi od statusa elektrolita i acido-bazne ravnoteže. Naročito acidoza može poremetiti metabolizam glukoze.

Metabolizam ugljenih hidrata je usko povezan sa ravnotežom elektolita, naročito kalijumom. Povećan unos glukoze praćen je povećanim potrebama za kalijumom. Neadekvatna nadoknada kalijuma u nekim slučajevima može rezultirati hipokalemijom koja može dovesti do teških srčanih aritmija.

Farmakokinetika u posebnim grupama pacijenata

Poremećaj iskorišćavanja glukoze (intolerancija glukoze) može se javiti u stanjima patološkog metabolizma. To se pre svega odnosi na dijabetes melitus i stanja metaboličkog stresa (tj. tokom i posle operacija, pri teškim bolestima i povredama), hormonski izazvanog smanjenja tolerancije glukoze koje čak može dovesti do hiperglikemije bez njenog egzogenog unosa u organizam. Hiperglikemija, u zavisnosti od težine, može dovesti do osmotski izazvanog gubitka tečnosti putem bubrega sa posledičnom hipertoničnom dehidratacijom i do hiperosmotskih poremećaja uključujući i hiperosmotsku komu.

Prekomeran unos glukoze, naročito kod posttraumatskog sindroma, može poremetiti iskorišćenje glukoze i ograničiti metaboličku oksidaciju glukoze, što posledično dovodi do pretvaranja glukoze u lipide. To može rezultirati prekomernim stvaranjem ugljen-dioksida tokom oksidacije glukoze (nepravilnosti pri obustavljanju mehaničke ventilacije) i do preterane infiltracije lipida u mnogim organima (naročito u jetri).

Pacijenti sa kraniocerebralnim povredama, cerebralnim edemom ili akutnim ishemijskim napadom su posebno osetljivi na poremećaj ravnoteže glukoze. Čak i najmanje promene u koncentraciji glukoze u krvi i povećanje osmolarnosti plazme mogu doprineti cerebralnom oštećenju.

Pretklinički podaci o bezbednosti primene rastvora za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi kod životinja nisu relevantni, obzirom na to da su sastojci rastvora fiziološke komponente životinjske i ljudske plazme.

Toksični efekti se ne očekuju prilikom kliničke primene ukoliko se rastvor primenjuje u skladu sa preporukama o doziranju.

Voda za injekcije

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Lekar treba da proveri inkompatibilnost razblaženih/rastvorenih lekova proveravajući da li je došlo do promene boje i/ili taloženja, pojave nerastvornog kompleksa ili kristala.

Kiselost rastvora glukoze može dovesti do inkompatibilnosti pri mešanju sa drugim lekovima. Nakon razblaženja/rastvaranja drugih lekova, rastvor treba primeniti odmah.

U nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je KabiPac, plastična boca od polietilena (PE) sa 500 mL rastvora za infuziju. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi: 10 plastičnih boca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Ostatak leka nakon jednokratne upotrebe je potrebno odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Glukoza 10% Fresenius Kabi spada u grupu rastvora za parenteralnu ishranu. To je rastvor za infuziju koji sadrži šećer glukozu i upotrebljava se:

• kao rastvarač ili rastvor za razblaživanje kompatibilnih lekova i elektrolita (soli)
• za lečenje hipoglikemije (smanjena koncentracija glukoze u krvi)
• za nadoknadu energije

• ukoliko ste alergični na glukozu, monohidrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko imate sniženu koncentraciju kalijuma u krvi (hipokalemija)
• ukoliko imate povećanu kiselost krvi uzrokovanu metaboličkim poremećajima (metabolička acidoza)

Obzirom da se primenom rastvora za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi u organizam unosi i slobodna voda, Vaš lekar će proveriti pre primene infuzije da li ste u stanju:

• hiperhidratacije (previše tečnosti u telu)
• hipotonične dehidratacije (gubitak tečnosti obogaćene solima)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekaru, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Glukoza 10% Fresenius Kabi.

Posebno je potrebno obratiti pažnju pri primeni leka Glukoza 10% Fresenius Kabi ako:

• imate povećanu osmolalnost seruma (hiperosmolalnost)
• patite od akutne bolesti, bola, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina, bolesti centralnog nervnog sistema
• imate oboljenje srca, jetre ili bubrega
• ste na terapiji lekom koji pojačava efekat vazopresina (hormona koji reguliše zadržavanje vode u telu) zato što ovo može povećati rizik od niskog nivoa natrijuma u krvi (hiponatrijemija) stečenih u bolnici (takođe videti odeljak Drugi lekovi i Glukoza 10% Fresenius Kabi)

Koncentracija šećera u Vašoj krvi, sadržaj tečnosti, elektrolita (posebno natrijuma i kalijuma) i acido-bazni status biće kontrolisani dok primate ovaj rastvor.

U slučaju velikog porasta koncentracije glukoze u krvi, infuziju je potrebno odmah prekinuti i započeti lečenje insulinom.

U slučajevima kada je poremećena normalna regulacija sadržaja vode u krvi zbog povećane sekrecije vazopresina, koji se takođe naziva antidiuretski hormon (ADH), infuzija tečnosti sa niskom koncentracijom natrijum hlorida (hipotonične tečnosti) može rezultirati niskim nivoom natrijuma u krvi (hiponatriemija). Ovo može dovesti do glavobolje, mučnine, napada, letargije, kome, oticanja mozga (moždani edem) i smrti; stoga se ovi simptomi (akutna simptomatska hiponatrijemska encefalopatija) smatraju medicinskim stanjem koje zahteva hitnu pomoć (takođe videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“ u daljem tekstu).

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa bolestima mozga, poput meningitisa, krvarenja u mozgu, kontuzije mozga i edema mozga, posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i po život opasnog oticanja mozga izazvanog akutnom hiponatrijemijom.

Kako primena infuzije velikom brzinom može dovesti do porasta koncentracije glukoze u krvi (hiperglikemija), lekar će pažljivo razmotriti primenu glukoze:

• ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus)
• ako imate intoleranciju na glukozu
• ako ste pothranjeni
• ako imate nedostatak vitamina B1
• u slučaju sepse, šoka ili traume
• kod povreda glave i mozga
• kod edema mozga

Poremećaj iskorišćavanja glukoze (netolerancija glukoze) može se javiti u stanjima patološkog metabolizma. To se pre svega odnosi na dijabetes melitus i stanja metaboličkog stresa (tj. tokom i posle operacija, kod nekih teških bolesti i povreda). Poremećeno metaboličko stanje može dovesti do povećanja koncentracije glukoze u krvi (hiperglikemija) čak i ako se šećeri ne unose u organizam.

Glukoza predstavlja samo deo parenteralne ishrane. Za kompletnu parenteralnu ishranu potrebna je istovremena primena proteina, soli (elektrolita), masti (esencijalnih masnih kiselina), vitamina i elemenata u tragovima.

Drugi lekovi i Glukoza 10% Fresenius Kabi

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

U slučaju istovremene transfuzije, ovaj lek ne treba primeniti istim setom/sistemom za infuziju zbog moguće pojave pseudoaglutinacije (nakupljanje crvenih krvnih zrnaca).

Lekovi koji dovode do pojačanja efekta vazopresina (takođe videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“, npr:

• Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina (npr. antipsihotici, narkotici)
• Lekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina (npr. nesteroidni anti-inflamatorni lekovi)
• Lekovi koji oponašaju dejstvo vazopresina, takozvani analozi vazopresina

Drugi lekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije uključujući diuretike i antiepileptike.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Rastvor za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi se može primati tokom trudnoće ili dojenja, pre primene leka obratite se Vašem lekaru.

Lek Glukoza 10% Fresenius Kabi treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, posebno ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom (hormon koji se daje da indukuje porođaj i da kontroliše krvarenje) zbog rizika od hiponatrijemije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Glukoza 10% Fresenius Kabi nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Količina leka koju ćete primiti i brzina infuzije zavisi od Vašeg stanja.

Kada se rastvoru leka Glukoza 10% Fresenius Kabi dodaje neki drugi lek, moraju se uzeti u obzir preporuke o doziranju tog leka.

Lekar će odrediti dozu, a ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje:

Maksimalna brzina infuzije

2,5 mL/kg telesne mase/sat (odgovara 0,25 g glukoze/kg telesne mase/sat).

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza od 40 mL/kg telesne mase/dan (odgovara 4,0 g glukoze/kg telesne mase/dan) može se prekoračiti samo u izuzetnim slučajevima.

Kod odraslih osoba se strogo preporučuje brzina infuzije ne veća od 0,25 g/kg telesne mase po satu ili dnevna doza ne viša od 6,0 g/kg telesne mase.

Uzimajući u obzir maksimalnu brzinu metaboličke oksidacije, unos ugljenih hidrata treba da bude ograničen na 300 - 400 g/dan u normalnim metaboličkim uslovima. Prekoračenje doze može dovesti do pojave neželjenih dejstava, npr. steatoze jetre.

Pedijatrijska populacija

Preporučena maksimalna brzina infuzije (mL rastvora po kg telesne mase (TM) po minuti) i maksimalna dnevna doza (g glukoze po kg telesne mase) za prevremeno rođene bebe i novorođenčad su:

Kada se primenjuje ovaj rastvor, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.

U zavisnosti od telesne mase, preporučena maksimalna brzina infuzije (mL rastvora po kg telesne mase po minuti) i preporučena maksimalna dnevna doza (g glukoze po kg telesne mase) za odojčad i decu su:

Akutna faza je definisana kao faza resuscitacije, kada pacijentu treba vitalna podrška organa (sedacija, mehanička ventilacija, vazopresori, nadoknada tečnosti). Stabilna faza je definisana kao faza kada je pacijent stabilan, sa ili bez vitalne podrške. Faza oporavka je definisana kao faza kada se pacijent mobilizuje.

Posebne grupe pacijenata

U slučaju poremećaja metabolizma (npr. stanje metaboličkog stresa, stanje hipoksije ili insuficijencija organa), dnevnu dozu treba smanjiti na 200 - 300 g glukoze (što odgovara 3 g/kg telesne mase/dan) kako bi

se izbegla hiperglikemija i rezistencija na insulin. Preporučuje se poseban nadzor radi prilagođavanja doze prema kliničkom stanju pacijenta.

Strogo se preporučuje kontrola koncentracije šećera u krvi tokom primanja rastvora za infuziju ugljenih hidrata.

Način primene

Intravenska primena (putem centralne ili periferne vene).

Radi prevencije predoziranja preporučuje se upotreba infuzionih pumpi, posebno kod primene rastvora sa većom koncentracijom glukoze.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom primene rastvora glukoze, zabeležena sledeća neželjena dejstva:

• povišena koncentracija glukoze u krvi (hiperglikemija)
• povećano izlučivanje urina (poliurija) Lekar će Vas nadzirati tokom primene ovog leka.

Glavobolja, mučnina, napadi, letargija mogu biti uzrokovani niskim koncentracijama natrijuma u krvi. Kada koncentracija natrijuma u krvi postane veoma niska, voda ulazi u ćelije mozga i one otiču. Ovo rezultuje povećanim pritiskom u lobanji i uzrokuje hiponatrijemijsku encefalopatiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Glukoza 10% Fresenius Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju, nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da rastvor nije bistar i bezbojan do svetlo žućkast ili ako je ambalaža oštećena.

Šta sadrži lek Glukoza 10% Fresenius Kabi

• Aktivna supstanca je glukoza, monohidrat

1 mL rastvora za infuziju sadrži 100,0 mg glukoze, bezvodne (u obliku 110 mg glukoze, monohidrata).

500 mL rastvora za infuziju sadrži 50,0 g glukoze, bezvodne (u obliku 55 g glukoze, monohidrata). Energetska vrednost rastvora za infuziju je 1680 kJ/L (što odgovara 400 lcal/L).

Pomoćne supstance su: voda za injekcije, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH), natrijum-hidroksid (za podešavanje pH).

Kako izgleda lek Glukoza 10% Fresenius Kabi i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do svetlo žućkast rastvor za infuziju.

Unutrašnje pakovanje leka je KabiPac, plastična boca od polietilena (PE) sa 500 mL rastvora za infuziju. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih boca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.,

Poljska, Kutno, ul. Sienkiewicza 25

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND

GMBH, Nemačka, Friedberg, Freseniusstraße 1

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L., Italija,

Isola della Scala (VR), Via Camagre, 41/43

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01- 02119-18-001 od 30.07.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

• Rastvarač ili nosač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove
• Terapija hipoglikemije
• Primena glukoze za nadoknadu energije

Doziranje i način primene

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tečnosti, glukozu u serumu, natrijum u serumu i druge elektrolite pre i tokom primene, posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se leče agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno za proizvode sa nižom koncentracijom natrijuma u poređenju sa koncentracijom natrijuma u serumu. Nakon infuzije leka Glukoza 10% Fresenius Kabi dolazi do brzog aktivnog transporta glukoze u ćelije. Ovo stanje podstiče efekat povećanog opterećenja organizma tečnošću i može dovesti do teške hiponatrijemije (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva).

Doziranje

Kada se koristi kao nosač ili rastvarač, doziranje zavisi od leka koji se rastvara/razblažuje.

Doziranje rastvora za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi zavisi od potreba organizma za tečnošću i elektrolitima.

Treba voditi računa o osnovnim načelima primene i doziranja glukoze, kao i o smernicama za nadoknadu tečnosti u organizmu.

Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina

Ukoliko nije drugačije propisano od strane lekara, preporučuje se sledeće doziranje:

Maksimalna brzina infuzije:

2,5 mL/kg telesne mase/sat (odgovara 0,25 g glukoze/kg telesne mase/sat).

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza od 40 mL/kg telesne mase/dan (odgovara 4,0 g glukoze/kg telesne mase/dan) može se prekoračiti samo u izuzetnim slučajevima.

Kod odraslih osoba se strogo preporučuje brzina infuzije ne veća od 0,25 g/kg telesne mase po satu ili dnevna doza ne viša od 6,0 g/kg telesne mase.

Uzimajući u obzir maksimalnu brzinu metaboličke oksidacije, unos ugljenih hidrata treba da bude ograničen na 300 - 400 g/dan u normalnim metaboličkim uslovima. Prekoračenje doze može dovesti do pojave neželjenih dejstava, npr. steatoze jetre.

Pedijatrijska populacija

Preporučena maksimalna brzina infuzije (mL rastvora po kg telesne mase (TM) po minuti) i maksimalna dnevna doza (g glukoze po kg telesne mase) za prevremeno rođene bebe i novorođenčad su:

Kada se primenjuje ovaj rastvor, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.

U zavisnosti od telesne mase, preporučena maksimalna brzina infuzije (mL rastvora po kg telesne mase po minuti) i preporučena maksimalna dnevna doza (g glukoze po kg telesne mase) za odojčad i decu su:

Akutna faza je definisana kao faza resuscitacije, kada pacijentu treba vitalna podrška organa (sedacija, mehanička ventilacija, vazopresori, nadoknada tečnosti). Stabilna faza je definisana kao faza kada je pacijent stabilan, sa ili bez vitalne podrške. Faza oporavka je definisana kao faza kada se pacijent mobilizuje.

Posebne grupe pacijenata

U slučaju poremećaja metabolizma (npr. stanje metaboličkog stresa, stanje hipoksije ili insuficijencija organa), dnevnu dozu treba smanjiti na 200 - 300 g glukoze (što odgovara 3 g/kg telesne mase/dan) kako bi se izbegla hiperglikemija i rezistencija na insulin. Preporučuje se poseban nadzor radi prilagođavanja doze prema kliničkom stanju pacijenta.

Strogo se preporučuje kontrola koncentracije šećera u krvi tokom primanja rastvora za infuziju ugljenih hidrata.

Način primene

Intravenska primena (putem centralne ili periferne vene).

Radi prevencije predoziranja preporučuje se upotreba infuzionih pumpi, posebno kod primene rastvora sa većom koncentracijom glukoze.

Kontraindikacije

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci
• Hipokalemija bez istovremene nadoknade elektrolita
• Metabolička acidoza

Unos slobodne vode u organizam, povezan sa primenom rastvora za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi kontraindikovan je kod sledećih stanja:

• Hiperhidratacija
• Hipotonična dehidracija

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Potrebno je redovno pratiti kliničko stanje pacijenta i laboratorijske parametre (ravnotežu tečnosti, koncentraciju elektrolita u krvi i urinu,glukozu u krvi, glukozu i aceton u urinu, kalijum i fosfate u plazmi kao i acido-baznu ravnotežu),

Posebnu pažnju treba obratiti na pacijente u stanju hiperosmolarnosti.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, doza leka Glukoza 10% Fresenius Kabi se mora pažljivo prilagoditi, u skladu sa individualnim potrebama, stepenom insuficijencije i vrstom suplementarne terapije.

Ukoliko dođe do velikog porasta koncentracije glukoze u krvi, potrebno je prekinuti infuziju i dati insulin pacijentu. Ukoliko je potrebno, uključiti i parenteralnu suplementaciju kalijumom.

Kod dijabetičara je neophodno pratiti koncentraciju glukoze u krvi i eventualno prilagoditi dozu insulina.

Kako brza infuzija može dovesti do hiperglikemije, rastvore glukoze treba pažljivo primenjivati kod pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa, zatim kod stanja intolerancije glukoze, pothranjenosti, hipovitaminoze vitamina B1, sepse, šoka ili traume.

Nagli prekid infuzije velike brzine može dovesti do hipoglikemije, posebno kod pacijenata sa poremećajem metabolizma glukoze.

Glukoza predstavlja deo parenteralne ishrane. Za kompletnu parenteralnu ishranu potrebna je istovremena primena proteina, elektrolita, esencijalnih masnih kiselina, vitamina i elemenata u tragovima.

infuzija glukoze od 5% je izotonična. Rastvori glukoze sa većom koncentracijom glukoze su hipertonični. Međutim, u organizmu tečnost koja sadrži glukozu može dovesti do efekta povećanog opterećenja organizma tečnošću zbog brzog aktivnog transporta glukoze u ćelije tela. Ovo stanje može dovesti do teške hiponatrijemije (videti odeljak Doziranje i način primene).

U zavisnosti od toničnosti rastvora, zapremine i brzine infuzije i od osnovnog kliničkog stanja pacijenta i sposobnosti metabolizma glukoze, intravenska primena glukoze može izazvati poremećaje elektrolita, što je najvažnije hipo ili hiperosmotsku hiponatriemiju.

Hiponatremija:

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), pacijenti sa bolestima srca, jetre i bubrega i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija) posebno su izloženi riziku od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.

Akutna hiponatrijemija može dovesti do akutne hiponatriemske encefalopatije (edema mozga) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga izloženi su posebnom riziku od teških, ireverzibilnih i životno ugrožavajućih povreda mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenim cerebralnim popuštanjem (npr. meningitisom, intrakranijalnim krvarenjem i cerebralnom kontuzijom) posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i životno ugrožavajućeg otoka mozga izazvanog akutnom hiponatriemijom.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Zbog rizika od nastanka pseudoaglutinacije, u slučaju istovremene transfuzije, rastvori glukoze ne smeju biti primenjeni istim setom/sistemom za infuziju.

Lekovi koji dovode do pojačanog efekta vazopresina

Dole navedeni lekovi pojačavaju efekat vazopresina, što dovodi do smanjenog renalnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećava rizik od hiponatrijemije stečene u bolnici nakon neadekvatno izbalansiranog lečenja

i.v. tečnošću (videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i

Neželjena dejstva).

• Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici
• Lekovi koji potenciraju delovanje vazopresina, npr: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid
• Analozi vazopresina, npr: desmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takođe uključuju diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Rastvori za infuziju glukoze se mogu bezbedno primenjivati tokom trudnoće i dojenja ukoliko se poštuju preporuke i ograničenja za doziranje, kontraindikacije, kao i opšte mere opreza.

Lek Glukoza 10% Fresenius Kabi treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, posebno ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom zbog rizika od hiponatrijemije (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, . Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva).

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Rastvor za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su opisana kod primene rastvora za infuziju glukoze:

*Hiponatrijemija stečena u bolnici može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usled razvoja akutne hiponatrijemijske encefalopatije, učestalost je nepoznata (videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje

Predoziranje može dovesti do hiperglikemije, glukozurije, poliurije, hiperhidracije i poremećaja ravnoteže elektrolita.

U slučaju predoziranja visokim koncentracijama rastvora glukoze moguća je pojava hiperosmolarnosti i hiperglikemijske/hiperosmolarne kome.

U zavisnosti od težine simptoma, dozu glukoze treba smanjiti, a po potrebi primeniti insulin i elektrolite.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Inkompatibilnost

Lekar treba da proveri inkompatibilnost razblaženih/rastvorenih lekova proveravajući da li je došlo do promene boje i/ili taloženja, pojave nerastvornog kompleksa ili kristala.

Kiselost rastvora glukoze može dovesti do inkompatibilnosti pri mešanju sa drugim lekovima. Nakon razblaženja/rastvaranja drugih lekova, rastvor treba primeniti odmah.

U nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je KabiPac, plastična boca od polietilena (PE) sa 500 mL rastvora za infuziju. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi: 10 plastičnih boca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Ostatak leka nakon jednokratne upotrebe je potrebno odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00245-2020-8- 003 od 04.12.2020.