Glucosi infundibile HF 10% rastvor za infuziju

Glucosi infundibile HF, 10%, rastvor za infuziju je indikovan za:

• Nadoknadu samo ugljenih hidrata ili, ako je neophodno, u okviru parenteralne ishrane.
• Prevenciju i terapiju hipoglikemije.
• Rehidrataciju u slučaju gubitka vode i stanjima dehidratacije kod pacijenata sa velikim potrebama za ugljenim hidratima.
• Razblaživanje kompatibilnih koncentrovanih rastvora drugih lekova.

Doziranje

Doziranje i brzina infuzije leka Glucosi infundibile HF rastvor za infuziju, 10% se određuju u zavisnosti od nekoliko faktora koji uključuju indikaciju za primenu kao i starosnu dob pacijenta, telesnu masu i kliničko stanje.

Pre i tokom primene rastvora za infuziju treba pratiti ravnotežu tečnosti, koncentraciju glukozę, natrijuma i drugih elektrolita u serumu posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) kao i kod pacijenata koji su na terapiji agonistima vazopresina, sve zbog rizika od hiponatremije. Monitoring serumskog natrijuma je posebno važan u slučaju primene fizioloških hipotonih tečnosti. Glucosi infundibile HF 10%, rastvor za infuziju,

może postati ekstremno hipoton po primeni, kao posledica metabolizma glukoze u organizmu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Odrasli i starije osobe:

Preporučene doze navedene u tabeli 1 predstavljaju terapijski vodič za prosečnu osobu sa telesnom masom od oko 70 kg.

Tabela 1.

Vodič za dozu za primenu kod odrasle osobe (70 kg)(*)

* Najveće količine rastvora u okviru preporučenih doza treba primenjivati tokom 24 sata da bi se izbegla hemodilucija.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen rastvora zavise od uzrasta, telesne mase, kliničkog i stanja metabolizma pacijenta, kao i istovremene terapije i treba da ih odredi lekar koji je iskusan u primeni intravenske terapije kod dece.

Preporučene doze navedene u tabeli 2 služe kao vodič za pedijatrijsku populaciju, zavisno od telesne mase i uzrasta.

Tabela 2.

Vodič za dozu za primenu u pedijatrijskoj populaciji

* Brzina infuzije, volumen i trajanje terapije zavisi od uzrasta, telesne mase, kliničkog i stanja metabolizma pacjenta, istovremene terapije i treba da ih odredi lekar koji je iskusan u primeni intravenske terapije kod dece.

Najveći volumeni u sklopu preporučene doze treba primeniti tokom 24 sata kako bi izbegla hemodilucija.

Maksimalna brzina primene ne treba da pređe brzinu oksidacije glukoze pacijenta, jer to może da izazove hiperglikemiju.

Zavisno od kliničkog stanja pacijenta, manja brzina infuzije od preporučene se może primeniti kako bi se smanjio rizik od neželjene osmotske diureze.

Kada se rastvor primenjuje za razblaženje ili intravensku primenu kompatibilnih dodatnih terapijskih supstanci, odgovarajući volumen tih dodatih lekova će biti određen prema njihovom uputstvu za upotrebu.

Način primene

Primena je uobičajeno preko periferne ili centralne vene. Glucosi infundibile HF 10% je hipertonični rastvor.

Osmolarnost finalno pripremljenog infuzionog rastvora se mora uzeti u obzir kada se razmatra periferna primena.

Treba razmotriti postepeno povećanje brzine protoka infuzionog rastvora kada se započinje primena rastvora koji sadrže glukozu.

Mere opreza koje treba preduzeti pre primene rastvora

Rastvor za infuziju treba vizuelno proveriti pre primene.

Rastvore za parenteralnu primenu treba vizuelno inspektovati u cilju eventualnog prisustva stranih čestica i promene boje pre primene, kada je to moguće. Rastvor primeniti samo ukoliko je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ukoliko primarna ambalaža nije oštećena. Primeniti odmah po inserciji infuzionog seta.

Rastvor treba primeniti sa sterilnim priborom koristeći aseptičnu tehniku. Pribor za primenu treba pripremiti tako da se spreči ulazak vazduha u sistem.

Može biti indikovana primena elektrolita kao suplemenata u skladu sa potrebama pacijenta.

Dodatni sastojci se mogu dodati pre početka infuzije ili tokom infuzije kroz odgovarajući priključak. Kada se priprema rastvor sa dodacima, finalna osmolarnost mešavine rastvora se mora odrediti pre primene. Primena hiperosmolarnih rastvora može izazvati vensku iritaciju i flebitis. Obavezno je temeljno i pažljivo mešanje dodatnih supstanci aseptičnom tehnikom. Rastvori sa dodatnim supstancama se moraju odmah upotrebiti bez dopunskog skladištenja.

Pripremljena mešavina se mora primeniti preko centralne ili periferne venske linije zavisno od finalne osmolarnosti.

Za informacije o inkompatibilnosti i pripremi rastvora i dodatnih suspstanci, videti odeljke 6.2 i 6.6.

Rastvor je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih postoji:

• Dekompenzovani dijabetes melitus i dijabetes insipidus;
• Hiperosmolarna koma;
• Hemodilucija i ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija;
• Hiperglikemija i povišena koncentracija laktata u krvi;
• Teška bubrežna insuficijencija (sa oligurijom/anurijom);
• Dekompenzovana srčana insuficijencija;
• Generalizovani edemi (uključujući edem pluća i edem mozga) i ciroza jetre sa ascitom;
• Druga poznata stanja sa intolerancijom glukoze (kao što su stanja sa metaboličkim stresom);
• Preosetljivost na aktivnu supstancu (videti odeljke 4.4. i 4.8 za alergiju na kukuruz).

Treba imati u vidu i kontraindikacije koje se odnose na lek koji se dodaje rastvoru glukoze.

Intravenski infuzioni rastvori glukoze su obično izotonični rastvori. U telu, međutim, rastvori glukoze mogu da postanu ekstremno fiziloški hipotoni usled brzog metabolisanja glukoze (videti odeljak 4.2).

Hemodilucija i drugi efekti na serumske elektrolite

U zavisnosti od toniciteta rastvora, zapremine i brzine davanja infuzije i u zavisnosti od već postojećih oboljenja kod pacijenta i sposobnosti da metaboliše glukozu, intravenska primena glukoze može da izazove:

• hiperosmolalnost, osmotsku diurezu i dehidraciju,
• hipoosmolalnost,
• elektrolitne poremećaje, kao što su:
• hipo- ili hiperosmotska hiponatremija (videti u tekstu ispod)
• hipokalemija,
• hipofosfatemija,
• hipomagnezemija,
• prekomerna hidracija/hipervolemija i, na primer, stanja sa kongestijom, uključujući plućnu kongestiju i edem.

Ovi navedeni efekti nisu samo rezultat primene tečnosti bez elektrolita, nego i primene glukoze.

Hiponatremija

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. tokom prisustva akutnih oboljenja, bolova, post- operativnog stresa, infekcija, opekotina i oboljenja CNS-a), zatim pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega kao i pacijenti koji su na terapiji agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5) su u posebnom riziku od nastanka akutne hiponatremije po primeni hipotoničnih tečnosti putem infuzije.

Akutna hiponatremija može da progredira do akutne hiponatremijske encefalopatije (edema mozga), koju karakterišu glavobolja, nauzeja, epileptični napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga su u posebnom riziku od nastanka teškog, ireverzibilnog i po život opasnog oštećenja mozga.

Deca, žene u generativnom periodu i pacijenti sa oboljenjima centralnog nervnog sistema (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i kontuzija mozga) su u posebnom riziku od nastanka teškog i po život opasnog edema mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.

Nekada je potrebna klinička evaluacija i periodične laboratorijske analize u cilju praćenja promena balansa tečnosti, koncentracije elektrolita i acido-bazne ravnoteže tokom produžene parenteralne terapije ili kad god stanje pacijenta ili brzina davanja infuzije nalažu takvu evaluaciju.

Poseban oprez se savetuje kod pacijenata kod kojih postoji povećani rizik za pojavu disbalansa tečnosti i elektrolita, do čijeg pogoršanja mogu da dovedu povećano opterećenje organizma tečnošću, hiperglikemija ili eventualno neophodna primena insulina (videti u daljem tekstu).

U slučaju produžene primene ili visoke doze glukoze, treba voditi računa da ne dođe do hipokalemije praćenjem koncentracije kalijuma u plazmi i, po potrebi, njegovom nadoknadom.

Na početku primene bilo kakve intravenske infuzije, potreban je poseban klinički monitoring. Hiperglikemija

• Brza primena rastvora glukoze može da dovede do značajne hiperglikemije i hiperosmolarnog sindroma.
• U cilju smanjenja rizika od pojave komplikacija udruženih sa hiperglikemijom, mora se podesiti brzina davanja infuzije i/ili primeniti insulin.
• Glukozu treba oprezno primenjivati intravenski kod pacijenata koji imaju, na primer:
• poremećaj tolerancije glukoze (kao što su pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom ili dijabetes melitusom, ili kod prisutne sepse, traume ili šoka).
• tešku malnutriciju (rizik za nastanak sindroma ponovnog hranjenja – refeeding sindrom),
• deficijenciju tiamina, npr. kod pacijenata sa hroničnim alkoholizmom (rizik od teške laktatne acidoze usled narušenog oksidativnog metabolizma piruvata),
• ishemični moždani udar ili tešku povredu mozga;

Treba izbegavati primenu ovog rastvora za infuziju unutar prvih 24 sata posle povrede glave. Pažljivo pratiti glikemiju jer je rana hiperglikemija povezivana sa nepovoljnim ishodima kod pacijenata sa teškom povredom mozga.

• kod novorođenčadi. Efekti na sekreciju insulina

Produžena intravenska primena glukoze i udružena hiperglikemija, mogu da dovedu do smanjenja glukozom stimulisane sekrecije insulina.

Reakcije preosetljivosti

• Prilikom primene rastvora glukoze, prijavljivane su reakcije preosetljivosti /reakcije povezane sa davanjem infuzije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (videti odeljak 4.8). Rastvore koji sadrže glukozu, stoga ne treba primenjivati kod pacijenata sa poznatom alergijom na kukuruz ili na proizvode od kukuruza (videti odeljak 4.3).
• Ukoliko se jave bilo kakvi znaci ili simptomi koji upućuju na sumnju na reakciju preosetljivosti, infuziju treba odmah prekinuti. Odgovarajuće klinički indikovane terapijske mere se moraju sprovesti.

Sindrom ponovnog hranjenja – refeeding sindrom

• Ponovno uvođenje ishrane kod teško pothranjenih pacijenata, može da dovede do sindroma ponovnog hranjenja (refeeding sindrom), kod koga sa prevagom anabolizma kod pacijenta, dolazi do prelaska kalijuma, fosfora i magnezijuma u ćelije. Može doći i do deficijencije tiamina i zadržavanja tečnosti. Razvoj ovih komplikacija mogu da spreče pažljiv monitoring i sporo povećanje primene nutrijenata, uz izbegavanje njihovog preteranog unosa.

Pedijatrijska populacija

Brzina davanja infuzije i njen volumen zavise od uzrasta, telesne mase, kliničkog i metaboličkog statusa pacijenta, lekova koji se primenjuju u isto vreme, a treba da ih odredi lekar specijalista koji ima iskustva u intravenskoj nadoknadi tečnosti u pedijatrijskoj populaciji.

U cilju sprečavanja potencijalno fatalne prekomerne intravenske primene tečnosti kod novorođenčadi, posebnu pažnju treba obratiti na način primene infuzije. Pri intravenskoj nadoknadi tečnosti ili primeni lekova kod novorođenčadi preko špric pumpe, bocu sa infuzijom ne treba ostaviti povezanu na špric.

Prilikom upotrebe infuzione pumpe, sve kleme na infuzionom setu moraju biti zatvorene pre uklanjanja seta sa pumpe ili isključivanja pumpe. Ovaj postupak je obavezan, bez obzira na to da li infuzioni set ima deo koji sprečava slobodno isticanje infuzije.

Uređaj za intravensku infuziju, kao i infuzioni set moraju se kontrolisati u kratkim vremenskim intervalima. Problemi vezani za glikemiju u pedijatrijskoj populaciji

Kod novorođenčadi, posebno prevremeno rođene dece i sa malom porođajnom težinom, postoji povećani rizik od razvoja hipoglikemije ili hiperglikemije pa ih zato treba pažljivo pratiti tokom intravenske primene rastvora glukoze, kako bi se obezbedila adekvatna glikemijska kontrola i tako sprečili mogući dugoročni neželjeni efekti. Hipoglikemija kod novorođenčadi može da prouzrokuje produžene epileptične napade, komu i oštećenje mozga. Hiperglikemija je povezivana sa cerebralnom intraventrikularnom hemoragijom, bakterijskom i gljivičnom infekcijom sa kasnim početkom, retinopatijom prevremeno rođene dece, nekrotišućim enterokolitisom, bronhopulmonalnom displazijom, produženom hospitalizacijom i smrtnim ishodom.

Problemi vezani za hiponatremiju u pedijatrijskoj populaciji

• Kod dece (uključujući novorođenčad i decu starijeg uzrasta) postoji povećani rizik od razvoja hipoosmotske hiponatremije, kao i za nastanak hiponatremijske encefalopatije.
• U pedijatrijskoj populaciji treba pažljivo pratiti koncentraciju elektrolita u plazmi.
• Brza korekcija hipoosmotske hiponatremije je potencijalno opasna (postoji rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija). Doziranje, brzinu davanja infuzije i trajanje njene primene, treba da odredi lekar koji ima iskustva u intravenskoj nadoknadi tečnosti kod pedijatrijskih pacijenata.

Gerijatrijska populacija

• Prilikom izbora vrste rastvora za infuziju i volumena/brzine davanja infuzije kod gerijatrijskih pacijenata, treba imati u vidu da je kod starijih osoba veća verovatnoća da su prisutna srčana, bubrežna, hepatička i druga oboljenja, kao i da su te osobe na istovremenoj terapiji i drugim lekovima.

Krv

• Rastvor glukoze (vodeni rastvor, odnosno rastvor koji ne sadrži elektrolite) ne treba primenjivati kroz isti infuzioni set kojim se daje puna krv, pošto može doći do hemolize i pseudoaglutinacije.

Dodavanje drugog leka ili korišćenje pogrešne tehnike primene može uzrokovati pojavu reakcija u vidu groznice zbog mogućeg unošenja pirogena. U slučaju neželjene reakcije, infuziju je potrebno odmah prekinuti.

Za način primene i mere opreza koje je potrebno preduzeti pre rukovanja ili primene leka, pogledajte takođe odeljak 4.2.

Prilikom primene rastvora glukoze kod pacijenata koji su na terapiji drugim lekovima koji utiču na glikemijsku kontrolu ili balans tečnosti i/ili elektrolita, treba imati u vidu glikemijsko dejstvo rastvora glukoze, kao i njegovo dejstvo na balans tečnosti i elektrolita.

Istovremena primena kateholamina i steroida smanjuje preuzimanje glukoze.

Lekovi koji dovode do povećanog efekta vazopresina

Niže navedeni lekovi povećavaju efekat vazopresina, što dovodi do smanjenja izlučivanja vode bez elektrolita putem bubrega i povećanja rizika od nastanka intra-hospitalne hiponatremije kao posledice nedovoljno balansirane terapije intravenskim tečnostima za nadoknadu (videte odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

• Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr.: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3.4-metilenedioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici
• Lekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina, npr.: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid
• Analozi vazopresina, npr.: dezmopresin, oksitocin, terlipresin

Drugi lekovi koji povećavaju rizik od nastanka hiponatremije takođe generalno uključuju diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Nisu vršena ispitivanja interakcija.

Kada se jedan lek dodaje u drugi, priroda tako dobijenog preparata i primena tokom trudnoće i dojenja, moraju se razmatrati zasebno za svaki lek.

Intravensko davanje rastvora glukoze porodilji tokom porođaja, može da dovede do lučenja insulina kod fetusa, što sa sobom nosi rizik za pojavu fetalne hiperglikemije i metaboličke acidoze, kao i rebound hipoglikemije kod novorođenčeta.

Trudnoća

Rastvor glukoze se može primenjivati tokom trudnoće. Međutim, treba biti oprezan prilikom primene ovog rastvora u toku porođaja.

Glucosi infundibile HF 10% treba primenjivati sa posebnim oprezom trudnicama tokom porođaja, posebno ukoliko se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom zbog rizika od hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Plodnost

Nema adekvatnih podataka koji bi se odnosili na uticaj rastvora glukoze na plodnost. Međutim, ne očekuje se bilo kakav uticaj na plodnost.

Dojenje

Ne postoje adekvatni podaci o primeni rastvora glukoze tokom perioda dojenja. Međutim, ne očekuje se bilo kakav efekat na dojenje. Rastvor glukoze 10%, može se primenjivati u periodu dojenja.

Nije poznat.

Infuzija 10% rastvora glukoze može da dovede do razvoja:

• hiperglikemije,
• disbalansa tečnosti (hipervolemija),
• disbalansa elektrolita (hipokalemija, hipomagnezemija i hipofosfatemija).

Neželjena dejstva koja su se tokom postmarketinškog praćenja javljala kod pacijenata kod kojih je primenjena glukoza 10%, rastvor za infuziju, navedena su u donjoj tabeli prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i prema kriterijumu opadajuće težine.

Neželjena dejstva su rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10 000 i <1/1000), veoma retka (<1/10 000) i neželjena dejstva čija učestalost nije poznata (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka).

Lista neželjenih reakcija

*ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

**Može da se javi kod pacijenata kod kojih postoji alergija na kukuruz (videti odeljak 4.4).

*** Intrahospitalna hiponatremija može izazvati ireverzibilno oštećenje mozga i smrt usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije (videti odeljke 4.2 i 4.4)

Ostale neželjene reakcije koje su prijavljivane kod parenteralne primene glukoze, uključuju:

• neželjene reakcije koje su prijavljivane kod primene glukoze sa parenteralnom ishranom:
• insuficijencija jetre, ciroza jetre, fibroza jetre, holestaza, steatoza jetre, porast bilirubina u krvi, porast enzima jetre u krvi, holecistitis, holelitijaza,
• plućni vaskularni precipitati.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Produžena primena ili brza infuzija velikih zapremina 10% rastvora glukoze, može dovesti do hiperosmolarnosti i hiponatremije, dehidracije, hiperglikemije, izražene glikozurije, osmotske diureze (usled hiperglikemije), intoksikacije vodom i edema. Teška hiperglikemija i hiponatremija mogu dovesti do smrtnog ishoda (videti odeljke 4.4 i 4.8).

U slučaju sumnje na predoziranje, odmah prekinuti primenu infuzije 10% rastvora glukoze. Lečenje predoziranja je simptomatsko i suportivno, uz odgovarajući monitoring.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primenu. Rastvori za parenteralnu ishranu.

ATC šifra: B05BA03

Glucosi infundibile HF, 10%, rastvor za infuziju je hipertonični rastvor, sa teorijskom osmolarnošću od 555 mOsm/L. Farmakodinamska svojstva ovog rastvora potiču od glukoze, kao glavnog izvora energije u ćelijskom metabolizmu. Glukoza se daje kao izvor ugljenih hidrata, i to sama ili, po potrebi, u sklopu

parenteralne ishrane. Rastvor glukoze 10%, obezbeđuje kalorijski unos od 400 kcal/L. Takođe, ovaj infuzioni rastvor omogućava rehidraciju bez dodavanja elektrolita.

Kada se u 10% rastvor glukoze za infuziju, doda neki lek, farmakodinamika tako dobijenog rastvora zavisiće od prirode svakog leka ponaosob.

Postoje dva metabolička puta razgradnje glukoze, anaerobni i aerobni. Glukoza se metaboliše preko pirogrožđane kiseline ili mlečne kiseline do ugljen-dioksida i vode, uz oslobađanje energije.

Kada se u Glucosi infundibile HF, 10%, rastvor za infuziju, doda neki lek, farmakokinetika tako dobijenog rastvora zavisiće od prirode svakog leka ponaosob.

Pretklinički podaci o bezbednosti ovog rastvora za infuziju, nisu relevantni pošto supstance iz rastvora predstavljaju fiziološke komponente plazme kod ljudi i životinja.

Bezbednost primene lekova koji se dodaju u rastvor, treba razmatrati zasebno.

• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
• Voda za injekcije

Glucosi infundibile HF 10% se ne sme primenjivati istovremeno, pre ili posle davanja krvi kroz isti infuzioni set, jer može doći do hemolize i pseudoaglutinacije.

Glucosi infundibile HF 10% ne sme se primenjivati sa drugim lekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: rastvor se mora odmah upotrebiti.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Plastična boca zapremine 500 mL od polietilena niske gustine. Boca je dovoljno providna da se u svakom trenutku vizuelno može pogledati izgled rastvora za infuziju u boci. Uz svaku bocu priloženo je Uputsvo za upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Glucosi infundibile HF, 10% sadrži kao aktivnu supstancu glukozu. Glucosi infundibile HF, 10% pripada grupi rastvora za intravensku primenu, za parenteralnu ishranu.

Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju jačine 10% se koristi:

• kao nadoknada ugljenih hidrata ili ako je neophodno u okviru parenteralne ishrane;
• u cilju prevencije i kao terapija smanjene koncentracije glukoze u krvi;
• za nadoknadu vode i kada je povećana potreba za ugljenim hidratima;
• za razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova.

• Ukoliko imate dekompenzovani dijabetes melitus (šećernu bolest koja nije adekvatno lečena) i dijabetes insipidus (oboljenje koje se ispoljava veoma pojačanim osećajem žeđi i mokrenjem);
• U hiperosmolarnoj komi (koma usled krajnje povišenih vrednosti šećera u krvi);
• Ukoliko je kod Vas utvrđena hemodilucija (povećanje zapremine tečnog dela krvi u odnosu na krvne ćelije) i ekstracelularna hiperhidratacija (prekomerno zadržavanje tečnosti u vanćelijskom prostoru) ili hipervolemija (prekomerna količina tečnosti u krvotoku);
• Ukoliko imate hiperglikemiju (povišenu vrednost glukoze u krvi) i povećanu vrednost laktata u krvi;
• Ukoliko imate tešku bubrežnu insuficijenciju (bubrežna slabost);
• Ukoliko imate dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (srčana slabost koja nije adekvatno lečena);
• Ukoliko imate generalizovane edeme – nakupljanje tečnosti u celom organizmu (uključujući edem pluća i edem mozga) i cirozu jetre sa ascitom (oboljenje jetre sa nakupljanjem tečnosti u trbušnoj duplji);
• Kod drugih poznatih stanja sa intolerancijom glukoze (kao što su stanja povezana sa metaboličkim stresom);
• Ukoliko ste preosetljivi na glukozu, kao aktivnu supstancu leka, što se može ispoljiti ukoliko znate da imate alergiju na kukuruz i na proizvode od kukuruza;

Ako se drugi lek dodaje u Vaš rastvor za infuziju, uvek pročitajte uputstvo za taj lek, jer tako možete da proverite da li je taj lek bezbedan za Vas.

Upozorenja i mere opreza

Ako bolujete od neke druge bolesti obavestite o tome Vašeg lekara. Ovo je posebno važno ako imate ili ste imali neku od sledećih bolesti/stanja:

• povećanu koncentraciju krvi (hiperosmolalnost), pojačano mokrenje usled npr. povećanog izlučivanja šećera putem mokraće (osmotska diureza), prekomerni gubitak tečnosti iz organizma (dehidratacija),
• dijabetes (šećernu bolest), odnosno povećanu vrednost šećera u krvi,
• oboljenje bubrega,
• sepsu, traumu ili šok (oboljenje koje se nedavno ispoljilo, a može da bude životno ugrožavajuće),
• sniženu vrednost elektrolita u krvi (kao što su natrijum, kalijum, fosfati i magnezijum),
• intoksikaciju vodom (trovanje vodom) sa, na primer, nakupljanjem tečnosti u plućima,
• povredu glave unutar prethodnih 24h,
• ishemični moždani udar (moždani udar usled prisustva krvnog ugruška u krvnom sudu mozga). Povećana vrednost šećera u krvi može da pogorša posledice moždanog udara i da nepovoljno utiče na oporavak.
• metaboličke poremećaje usled gladovanja ili ste bili na dijeti koja ne obezbeđuje adekvatan odnos neophodnih hranljivih materija,
• niska vrednost tiamina (vitamin B1), što može da bude posledica hroničnog alkoholizma

Kod sledećih pacijenata je neophodno pažljivo praćenje zbog rizika od hiponatrijemije (niske vrednosti natrijuma u krvi):

• U slučajevima kada je poremećena normalna regulacija sadržaja vode u krvi zbog povećane sekrecije vazopresina (koji se takođe naziva antidiuretski hormon (ADH), tj. hormon koji reguliše tečnost u Vašem organizmu) npr. kod pacijenata koji pate od akutne bolesti, bola, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina, bolesti centralnog nervnog sistema;
• Kod pacijenata na terapiji agonistima vazopresina;
• Kod pacijenata koji imaju oboljenje srca, jetre ili bubrega.

Akutna hiponatrijemija može dovesti do nakupljanja vode u mozgu (cerebralni edem) koji karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga su posebno izloženi riziku od ozbiljnog, ireverzibilnog i životno ugrožavajućeg oštećenja mozga. Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa bolestima mozga, poput meningitisa, krvarenja u mozgu, kontuzije mozga i edema mozga, posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i po život opasnog oticanja mozga izazvanog akutnom hiponatrijemijom.

Kada primate infuziju ovog rastvora, Vaš lekar će kontrolisati:

• koncentracije elektrolita, kao što su natrijum i kalijum, u Vašoj krvi,
• koncentraciju šećera (glukoze) u krvi,
• količinu tečnosti u Vašem organizmu (balans tečnosti),
• kiselost krvi i mokraće (promene u acido-baznoj ravnoteži).

Pošto lek Glucosi infundibile HF, 10% , rastvor za infuziju, sadrži šećer (glukozu), može da poveća koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemija). Ukoliko dođe do toga, Vaš lekar može:

• da prilagodi brzinu kojom Vam se daje infuzija,
• da Vam da insulin za smanjenje koncentracije šećera u krvi,
• po potrebi, da Vam da sredstvo za nadoknadu kalijuma.

Ovaj rastvor ne sme da Vam bude dat kroz istu iglu (odnosno imfuzioni set), preko koje ste primili, primate ili ćete primiti transfuziju krvi, jer to može da dovede do oštećenja crvenih krvnih zrnaca ili do njihovog prolaznog međusobnog slepljivanja.

Deca

Rastvor Glucosi infundibile HF, 10% treba posebno pažljivo primenjivati kod dece. Deci ovaj lek daju isključivo lekar ili medicinska sestra, a dozu određuje lekar pedijatar u zavisnosti od uzrasta, telesne mase i zdravstvenog stanja. Prilikom određivanja doze ovog leka uzima se u obzir i da li se 10% rastvor glukoze koristi za razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova ili elektrolita radi njihove primene intravenskom infuzijom ili se drugi lekovi daju istovremeno sa ovim rastvorom.

Kada se ova infuzija daje deci, lekar pedijatar će naložiti analizu krvi i mokraće radi praćenja koncentracije elektrolita, kao što je kalijum u krvi (elektroliti u plazmi).

Kod novorođenčadi, a posebno kod prevremeno rođene dece i dece sa malom težinom na rođenju, postoji povećani rizik da se javi suviše mala ili suviše velika koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija ili hiperglikemija). Zato je neophodno pažljivo ih pratiti tokom primene infuzije rastvora glukoze, radi obezbeđivanja adekvatne kontrole koncentracije šećera u krvi i sprečavanja moguće pojave neželjenih dejstava sa dugoročnim posledicama. Mala koncentracija šećera u krvi može kod novorođenčadi da dovede do produženih epileptičnih napada, kome i oštećenja mozga. Povećana koncentracija šećera u krvi je povezivana sa krvarenjem u mozgu, bakterijskim i gljivičnim infekcijama, oštećenjem oka (retinopatija kod prevremeno rođene dece), infekcijama organa za varenje (nekrotišući enterokolitis), oboljenjem pluća (bronhopulmonalna displazija), produženim bolničkim lečenjem i smrću.

Kada se rastvor Glucosi infundibile HF, 10% daje kod novorođenčeta, boca za infuziju treba da bude povezana na infuzionu pumpu, što omogućava preciznu primenu potrebne količine rastvora u zadatom vremenskom periodu, a uz nadzor lekara ili medicinske sestre.

Deca (uključujući novorođenčad i decu starijeg uzrasta) koja primaju infuziju 10% rastvora glukoze, imaju veći rizik od pojave niske koncentracije natrijuma u krvi (hipoosmotska hiponatremija) i poremećaja koji zahvata mozak, a nastaje usled smanjene koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremijska encefalopatija).

Drugi lekovi i Glucosi infundibile HF

Kažite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ako se lek Glucosi infundibile HF, 10%, primenjuje u isto vreme sa drugim lekovima, može da dođe do njihovog međusobnog dejstva.

Lek Glucosi infundibile HF, 10% ne sme se primenjivati sa nekim hormonima (kateholamini, uključujući adrenalin) ili steroidima, jer mogu da dovedu do porasta koncentracije šećera u krvi.

Neki lekovi deluju na hormone vazopresin, i uključuju:

• hlorpropamid (koristi se u terapiji šećerne bolesti),
• klofibrat (koristi se za snižavanje nivoa holesterola) u krvi,
• vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid (koriste se u terapiji raka),
• selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (koriste se u terapiji depresije),
• antipsihotici ili opioidi (koriste se u terapiji jakog bola),
• nesteroidni antiinflamatorni lekovi (koriste se u terapiji bola i/ili zapaljenja)
• lekovi koji deluju kao vazopresin ili pojačavaju efekte vazopresina, kao što su dezmopresin (koristi se u terapiji povećane žeđi i povećanog mokrenja), terlipres (koristi se u terapiji krvarenja iz jednjaka) i oksitocin (koristi se u indukciji porođaja),
• karbamazepin i okskarbazepin (lek koji se koristi u terapiji epilepsije),
• diuretici.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre primene ovog leka.

Rastvor glukoze može se primenjivati tokom trudnoće, ali uz mere opreza ukoliko se primenjuje tokom porođaja.

Rastvor glukoze treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, posebno ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom (hormonom koji se daje da indukuje porođaj i kontroliše krvarenje) zbog rizika od hiponatrijemije.

Nema adekvatnih podataka o primeni rastvora glukoze u periodu dojenja.

Ukoliko je tokom trudnoće ili u periodu dojenja potrebno dodati drugi lek u rastvor glukoze za infuziju, posavetujte se sa Vašim lekarom i pročitajte uputstvo za lek koji treba dodati u rastvor.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li rastvor glukoze 10% utiče na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Potrebnu dozu i trajanje primene rastvora Glucosi infundibile HF, 10% odrediće Vaš lekar u zavisnosti od uzrasta, telesne mase, kliničkog stanja, ali i drugih lekova koje primate.

Ovaj rastvor se koristi u zdravstvenim ustanovama.

Način primene

Za intravensku primenu. Rastvor se daje kao infuzija, u venu.

Ako ste primili više leka Glucosi infundibile HF nego što treba

Ukoliko primite previše leka Glucosi infundibile HF, 10% (prekomerna infuzija), ili Vam je infuzija data prebrzo, ili suviše često, to može da dovede do sledećih simptoma:

• nakupljanje tečnosti u tkivima, koje dovodi do otoka (edema) ili trovanja vodom kod koga je nivo natrijuma u krvi ispod normalnih vrednosti (hiponatremija),
• povišen šećer u krvi (hiperglikemija),
• krv postane suviše koncentrovana (hiperosmolarnost),
• šećer u mokraći (glikozurija),
• pojačano mokrenje (osmotska diureza) usled povišenog nivoa šećera u krvi,
• prekomerni gubitak vode iz organizma (dehidracija).

Ako se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma, odmah o tome obavestite Vašeg lekara. Primena infuzije će biti prekinuta ili će biti smanjena doza koju primate. Lekar će Vam prema simptomima odrediti terapiju.

Ukoliko je neki lek dodat u rastvor Glucosi infundibile HF, 10% pre nego što ste primili prekomernu infuziju, taj lek takođe može da dovede do pojave simptoma. Potražite moguće simptome u uputstvu za dodati lek.

Ako naglo prestanete da primate lek Glucosi infundibile HF

Vaš lekar će odrediti kada treba da prestanete da primate terapiju.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva ovog leka, koja su nepoznate učestalosti (učestalost im se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) mogu se ispoljiti kao:

• reakcije preosetljivosti, uključujući i ozbiljnu alergijsku reakciju poznatu kao anafilaksa (može se javiti kod osoba sa alergijom na kukuruz i proizvode od kukuruza)
• otežano disanje,
• otok lica, usana i otok u predelu grla,
• groznica (pireksija),
• koprivnjača (urtikarija),
• osip kože,
• crvenilo kože (eritem),
• jeza.
• promene koncentracije elektrolita u krvi (elektrolitni disbalans), uključujući i:
• povećanu koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemija),
• prekomerna količina tečnosti u krvotoku (hipervolemija) i povećanje zapremine tečnog dela krvi u odnosu na krvne ćelije (hemodilucija), smanjena količina tečnosti u organizmu (dehidratacija)
• preznojavanje
• osip
• reakcije povezane sa primenom infuzije:
• jeza, drhtavica,
• povišena telesna temperatura, groznica
• infekcija na mestu uboda, lokalna reakcija, bol, ekstravazacija (curenje leka izvan vene u okolno tkivo)
• Reakcije na mestu primene infuzije uključujući:
• Flebitis na mestu primene infuzije (zapaljenje vene)
• Eritem (crvenilo) na mestu primene infuzijue.
• šećer u mokraći (glikozurija)

Ostale neželjene reakcije koje su prijavljivane u vezi primene glukoze putem infuzije, uključuju:

• hiponatremiju (snižena vrednost natrijuma u krvi), koja može biti simptomatska (može da progredira do oboljenja mozga - akutne hiponatremijske encefalopatije, koju karakterišu glavobolja, mučnina, epileptični napadi, pospanost, koma, otok mozga i smrt).

Kod primene glukoze sa parenteralnom ishranom (u nemogućnosti uzimanja hrane, davanje hranljivih materija venskim putem), prijavljene su i sledeće neželjene reakcije: slabost jetre, bolest jetre sa ožiljavanjem njenog tkiva, zadržavanje žuči u jetri, „masna“ jetra, porast bilirubina u krvi, porast enzima u krvi, zapaljenje žučne kese, kamenje u žučnoj kesi, kao i stvaranje naslaga u krvnim sudovima pluća.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Glucosi infundibile HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 C.

Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Glucosi infundibile HF Aktivna supstanca je glukoza, monohidrat. 1000 mL rastvora sadrži:

Glukoza, bezvodna 100 g

(odgovara 110,0 g glukoza monohidrata)

Voda za injekcije do 1000 mL

Pomoćne supstance su:

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Kako izgleda lek Glucosi infundibile HF i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor.

Plastična boca zapremine 500 mL od polietilena niske gustine. Boca je dovoljno providna da se u svakom trenutku vizuelno može pogledati izgled rastvora za infuziju u boci. Uz svaku bocu priloženo je Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04501-21-001 od 18.11.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Glucosi infundibile HF, 10%, rastvor za infuziju je indikovan za:

• Nadoknadu samo ugljenih hidrata ili, ako je neophodno, u okviru parenteralne ishrane.
• Prevenciju i terapiju hipoglikemije.
• Rehidrataciju u slučaju gubitka vode i stanjima dehidratacije kod pacijenata sa velikim potrebama za ugljenim hidratima.
• Razblaživanje kompatibilnih koncentrovanih rastvora drugih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje i brzina infuzije leka Glucosi infundibile HF rastvor za infuziju, 10% se određuju u zavisnosti od nekoliko faktora koji uključuju indikaciju za primenu kao i starosnu dob pacijenta, telesnu masu i kliničko stanje.

Pre i tokom primene rastvora za infuziju treba pratiti ravnotežu tečnosti, koncentraciju glukozę, natrijuma i drugih elektrolita u serumu posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) kao i kod pacijenata koji su na terapiji agonistima vazopresina, sve zbog rizika od hiponatremije. Monitoring serumskog natrijuma je posebno važan u slučaju primene fizioloških hipotonih tečnosti. Glucosi infundibile HF 10%, rastvor za infuziju, może postati ekstremno hipoton po primeni, kao posledica metabolizma glukoze u organizmu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8 Sažetka karakteristika leka).

Odrasli i starije osobe:

Preporučene doze navedene u tabeli 1 predstavljaju terapijski vodič za prosečnu osobu sa telesnom masom od oko 70 kg.

Tabela 1.

Vodič za dozu za primenu kod odrasle osobe (70 kg)(*)

* Najveće količine rastvora u okviru preporučenih doza treba primenjivati tokom 24 sata da bi se izbegla hemodilucija.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen rastvora zavise od uzrasta, telesne mase, kliničkog i stanja metabolizma pacijenta, kao i istovremene terapije i treba da ih odredi lekar koji je iskusan u primeni intravenske terapije kod dece.

Preporučene doze navedene u tabeli 2 služe kao vodič za pedijatrijsku populaciju, zavisno od telesne mase i uzrasta.

Tabela 2.

Vodič za dozu za primenu u pedijatrijskoj populaciji

* Brzina infuzije, volumen i trajanje terapije zavisi od uzrasta, telesne mase, kliničkog i stanja metabolizma pacjenta, istovremene terapije i treba da ih odredi lekar koji je iskusan u primeni intravenske terapije kod dece.

Najveći volumeni u sklopu preporučene doze treba primeniti tokom 24 sata kako bi izbegla hemodilucija.

Maksimalna brzina primene ne treba da pređe brzinu oksidacije glukoze pacijenta, jer to może da izazove hiperglikemiju.

Zavisno od kliničkog stanja pacijenta, manja brzina infuzije od preporučene se może primeniti kako bi se smanjio rizik od neželjene osmotske diureze.

Kada se rastvor primenjuje za razblaženje ili intravensku primenu kompatibilnih dodatnih terapijskih supstanci, odgovarajući volumen tih dodatih lekova će biti određen prema njihovom uputstvu za upotrebu.

Način primene

Primena je uobičajeno preko periferne ili centralne vene. Glucosi infundibile HF 10% je hipertonični rastvor.

Osmolarnost finalno pripremljenog infuzionog rastvora se mora uzeti u obzir kada se razmatra periferna primena.

Treba razmotriti postepeno povećanje brzine protoka infuzionog rastvora kada se započinje primena rastvora koji sadrže glukozu.

Mere opreza koje treba preduzeti pre primene rastvora

Rastvor za infuziju treba vizuelno proveriti pre primene.

Rastvore za parenteralnu primenu treba vizuelno inspektovati u cilju eventualnog prisustva stranih čestica i promene boje pre primene, kada je to moguće. Rastvor primeniti samo ukoliko je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ukoliko primarna ambalaža nije oštećena. Primeniti odmah po inserciji infuzionog seta.

Rastvor treba primeniti sa sterilnim priborom koristeći aseptičnu tehniku. Pribor za primenu treba pripremiti tako da se spreči ulazak vazduha u sistem.

Može biti indikovana primena elektrolita kao suplemenata u skladu sa potrebama pacijenta.

Dodatni sastojci se mogu dodati pre početka infuzije ili tokom infuzije kroz odgovarajući priključak. Kada se priprema rastvor sa dodacima, finalna osmolarnost mešavine rastvora se mora odrediti pre primene. Primena hiperosmolarnih rastvora može izazvati vensku iritaciju i flebitis. Obavezno je temeljno i pažljivo mešanje dodatnih supstanci aseptičnom tehnikom. Rastvori sa dodatnim supstancama se moraju odmah upotrebiti bez dopunskog skladištenja.

Pripremljena mešavina se mora primeniti preko centralne ili periferne venske linije zavisno od finalne osmolarnosti.

Za informacije o inkompatibilnosti i pripremi rastvora i dodatnih suspstanci, videti odeljak Inkompatibilnost

Lista pomoćnih supstanci

• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
• Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Glucosi infundibile HF 10% se ne sme primenjivati istovremeno, pre ili posle davanja krvi kroz isti infuzioni set, jer može doći do hemolize i pseudoaglutinacije.

Glucosi infundibile HF 10% ne sme se primenjivati sa drugim lekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: rastvor se mora odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju Čuvati na temperaturi do 25°C. Priroda i sadržaj pakovanja

Plastična boca zapremine 500 mL od polietilena niske gustine. Boca je dovoljno providna da se u svakom trenutku vizuelno može pogledati izgled rastvora za infuziju u boci. Uz svaku bocu priloženo je Uputsvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.