Glucosi infundibile HF 5% rastvor za infuziju

• Nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata (videti odeljke 4.2, 4.3, i 4.4).
• Razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova ili elektrolita radi njihove primene intravenskom infuzijom.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i deca:

Koncentracija i doza 5% rastvora glukoze za infuziju zavisi od nekoliko faktora uključujući starosnu dob, telesnu masu i kliničko stanje pacijenta. Može biti neophodno pažljivo pratiti koncentraciju glukoze u serumu.

Ravnotežu telesnih tečnosti, koncentraciju glukoze, natrijuma i ostalih elektrolita u serumu treba kontrolisati pre i tokom primene rastvora za infuziju, posebno kod pacijenata sa povećanim oslobađanjem ne-osmotskog vazopresina (SIADH – sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona) kao i kod pacijenata na terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od nastanka hiponatremije. Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod primene fiziloški hipotoničnih rastvora. Lek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju, 5% može biti izuzetno hipotoničan posle primene usled metabolizma glukoze u telu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Preporučena doza u terapiji nadoknade ugljenih hidrata i tečnosti je:

• za odrasle: 500 mL do 3 litra / 24h
• za novorođenčad i decu:
• 0-10 kg telesne mase: 100 mL/kg/24h.
• 10-20 kg telesne mase: 1000 mL + 50 mL/kg preko 10 kg/24h.
• > 20 kg telesne mase: 1500 mL + 20 mL/kg preko 20 kg/24h.

Brzina infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Brzina infuzije ne treba da prevaziđe kapacitet oksidacije glukoze pacijenta kako bi se izbegla pojava hiperglikemije. Prema tome, maksimalna brzina infuzije je od 5mg/kg/min za odrasle do 10-18 mg/kg/min za novorođenčad i decu zavisno od uzrasta i telesne mase.

Preporučeno doziranje u slučaju primene rastvora kao rastvarača je od 50 do 250 mL po dozi leka koji se primenjuje.

Kada se lek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju, 5% primenjuje kao rastvarač za lekove za injekcionu primenu, doza i brzina infuzije će, uglavnom, biti određena prirodom i doziranjem propisanog leka.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen primenjenog rastvora zavise od uzrasta, telesne mase, kliničkog i stanja metabolizma pacijenta kao i istovremene terapije i treba da ih odredi lekar pedijatar sa iskustvom u primeni intravenske terapije.

Način primene:

Rastvor se primenjuje putem intravenske infuzije (perifernom ili centralnom venom).

Kada se lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, koristi kao rastvarač odnosno za primenu aditivne terapije koja se primenjuje putem intravenske infuzije, način primene dodatnog leka sa rastvaračem određuje količinu odgovarajućih zapremina svake komponente.

Lek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju, 5% je izoosmotski rastvor (videti tačku 2).

Mere opreza pre primene leka

Pre primene leka za parenteralnu primenu treba izvršiti vizuelnu inspekciju u cilju provere prisustva stranih čestica i promene boje, uvek kada je to moguće. Lek treba primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica odnosno ako je primarna ambalaža neoštećena. Primeniti odmah po uvođenju seta za infuziju.

Rastvor treba primeniti u sterilnim uslovima primenjujući tehniku asepse. Treba strogo voditi računa da vazduh ne dospe u sistem za infuziju.

Dodatna terapija elektrolitima može biti potrebna u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta.

Dodatni lekovi mogu biti uvedeni pre ili tokom primene infuzionog rastvora kroz isto mesto primene.

Pri primeni dodatne terapije, treba proveriti finalni osmolaritet rastvora. Primena hiperosmolarnih rastvora može izazvati vensku iritaciju i flebitis. Potpuno i pažljivo mešanje dodatnog leka u aseptičnim uslovima je obavezno. Tako pripremljene rastvore treba odmah primeniti.

• Dekompenzovani dijabetes melitus i druga stanja u kojima postoji intolerancija glukoze (kao što su stanja metaboličkog stresa), hiperosmolarna koma, hiperglikemija, hiperlaktatemija.
• Preosetljivost na aktivnu supstancu (videti odeljke 4.4. i 4.8 za alergije na kukuruz).

Treba imati u vidu i kontraindikacije koje se odnose na lek koji se dodaje rastvoru glukoze.

Rastvori glukoze za intravensku infuziju su obično izotonični rastvori. Međutim, u telu, tečnosti koje sadrže glukozu mogu postati ekstremno fiziološki hipotonični usled brzog metabolizma glukoze (vidite odeljak 4.2).

Hemodilucija i drugi efekti na serumske elektrolite

U zavisnosti od toničnosti rastvora, zapremine i brzine davanja infuzije, već postojećih oboljenja i sposobnosti pacijenta da metaboliše glukozu, intravenska primena glukoze može da izazove:

• hiperosmolalnost, osmotsku diurezu i dehidrataciju
• hipoosmolalnost
• elektrolitne poremećaje, kao što su:
• hipo- ili hiperosmotska hiponatremija (videti u tekstu ispod)
• hipokalemija
• hipofosfatemija
• hipomagnezemija
• prekomerna hidratacija/hipervolemija i, na primer, stanja sa kongestijom, uključujući plućnu kongestiju i edem.

Ovi efekti nisu samo rezultat primene tečnosti bez elektrolita, nego i primene glukoze. Hiponatremija:

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. tokom akutnog oboljenja, prisustva bolova, post- operativnog stresa, infekcija, opekotina i oboljenja CNS-a), pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5) su u posebnom riziku od nastanka akutne hiponatremije po primeni hipotoničnih rastvora putem infuzije.

Akutna hiponatremija može da progredira do akutne hiponatremijske encefalopatije (edem mozga), koju karakterišu glavobolja, nauzeja, epileptični napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga su u posebnom riziku od nastanka teškog, ireverzibilnog i potencijalno fatalnog oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom komplijansom (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) su u posebnom riziku od nastanka teškog i potencijalno fatalnog edema mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.

Nekada je potrebna klinička evaluacija i periodične laboratorijske analize u cilju praćenja promena balansa tečnosti, koncentracije elektrolita i acido-bazne ravnoteže tokom produžene parenteralne terapije ili kad god stanje pacijenta ili brzina davanja infuzije nalažu takvu evaluaciju.

Poseban oprez se savetuje kod pacijenata kod kojih postoji povećani rizik za pojavu disbalansa tečnosti i elektrolita, do čijeg pogoršanja mogu da dovedu povećano opterećenje organizma tečnošću, hiperglikemija ili eventualno potrebna primena insulina (videti u daljem tekstu).

Hiperglikemija

• Brza primena rastvora glukoze može da dovede do značajne hiperglikemije i hiperosmolarnog sindroma.
• Ukoliko se javi hiperglikemija, mora se podesiti brzina davanja infuzije i/ili primeniti insulin.
• Ukoliko je potrebno, kalijum treba nadoknaditi parenteralnim putem.
• Glukozu 5% rastvor treba oprezno primenjivati intravenski kod pacijenata koji imaju, na primer:
• poremećaj tolerancije glukoze (kao što su pacijenti sa dijabetes melitusom, bubrežnom insuficijencijom ili kod prisutne sepse, traume ili šoka)
• tešku malnutriciju (rizik za nastanak sindroma ponovnog hranjenja – refeeding sindrom) (videti u nastavku)
• deficijenciju tiamina, npr. kod pacijenata sa hroničnim alkoholizmom (rizik od teške laktatne acidoze usled narušenog oksidativnog metabolizma piruvata)
• ishemični moždani udar ili tešku povredu mozga. Treba izbegavati primenu ovog rastvora za infuziju unutar prvih 24 sata posle povrede glave. Pažljivo pratiti glikemiju jer je rana hiperglikemija povezivana sa nepovoljnim ishodima kod pacijenata sa teškom povredom mozga.
• kod novorođenčadi.

Efekti na sekreciju insulina

Produžena intravenska primena glukoze i udružena hiperglikemija, mogu da dovedu do smanjenja glukozom stimulisane sekrecije insulina.

Reakcije preosetljivosti

• Prilikom primene rastvora glukoze, prijavljivane su reakcije preosetljivosti/reakcije povezane sa davanjem infuzije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (videti odeljak 4.8). Rastvore koji sadrže glukozu, stoga, ne treba primenjivati kod pacijenata sa poznatom alergijom na kukuruz ili na proizvode od kukuruza (videti odeljak 4.3).
• Ukoliko se jave bilo koji znaci ili simptomi koji ukazuju na reakciju preosetljivosti, infuziju treba odmah prekinuti. Treba primeniti odgovarajuće terapijske mere koje su klinički indikovane.

Sindrom ponovnog hranjenja – eng. refeeding sindrom

• Ponovno uvođenje ishrane teško pothranjenih pacijenata, može da dovede do sindroma ponovnog hranjenja (refeeding sindrom), koji karakteriše prelazak kalijuma, fosfora i magnezijuma u ćelije. Može doći i do deficijencije tiamina i zadržavanja tečnosti. Razvoj ovih komplikacija mogu da spreče pažljiv monitoring i sporo povećanje primene nutrijenata, uz izbegavanje njihovog prekomernog unosa.

Pedijatrijska populacija

Brzina davanja infuzije i njen volumen zavise od uzrasta, telesne mase, kliničkog i metaboličkog statusa pacijenta, lekova koji se primenjuju u isto vreme, a treba da ih odredi lekar specijalista sa iskustvom u intravenskoj nadoknadi tečnosti u pedijatrijskoj populaciji.

U cilju sprečavanja potencijalno fatalne prekomerne intravenske primene tečnosti kod novorođenčadi, posebnu pažnju treba obratiti na način primene infuzije. Pri intravenskoj nadoknadi tečnosti ili primeni lekova kod novorođenčadi preko špric pumpe, bocu sa infuzijom ne treba ostaviti povezanu na špric.

Prilikom upotrebe infuzione pumpe, sve kleme na infuzionom setu moraju biti zatvorene pre uklanjanja seta sa pumpe ili isključivanja pumpe. Ovaj postupak je obavezan, bez obzira na to da li infuzioni set ima deo koji sprečava slobodno isticanje infuzije.

Uređaj za intravensku infuziju, kao i infuzioni set moraju se kontrolisati u kratkim vremenskim intervalima. Problemi vezani za glikemiju u pedijatrijskoj populaciji

Kod novorođenčadi, posebno prevremeno rođene i dece sa malom težinom na rođenju, postoji povećani rizik od razvoja hipoglikemije ili hiperglikemije pa ih zato treba pažljivo pratiti tokom intravenske primene rastvora glukoze, kako bi se obezbedila adekvatna glikemijska kontrola i tako sprečili mogući dugoročni neželjeni efekti. Hipoglikemija kod novorođenčadi može da prouzrokuje produžene epileptične napade, komu i oštećenje mozga. Hiperglikemija je povezivana sa cerebralnom intraventrikularnom hemoragijom, bakterijskom i gljivičnom infekcijom sa kasnim početkom, retinopatijom prevremeno rođene dece, nekrotišućim enterokolitisom, bronhopulmonalnom displazijom, produženom hospitalizacijom i smrtnim ishodom.

Problemi vezani za hiponatremiju u pedijatrijskoj populaciji

• Kod dece (uključujući novorođenčad i decu starijeg uzrasta) postoji povećani rizik za razvoj hipoosmotske hiponatremije, kao i za nastanak hiponatremijske encefalopatije.
• U pedijatrijskoj populaciji treba pažljivo pratiti koncentraciju elektrolita u plazmi.
• Brza korekcija hipoosmotske hiponatremije je potencijalno opasna (postoji rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija).
• Doziranje, brzinu davanja infuzije i trajanje njene primene, treba da odredi lekar koji ima iskustva u intravenskoj nadoknadi tečnosti kod pedijatrijskih pacijenata

Gerijatrijska populacija

Prilikom izbora vrste rastvora za infuziju i volumena/brzine davanja infuzije kod gerijatrijskih pacijenata, treba imati u vidu da je kod starijih osoba veća verovatnoća da su prisutna oboljenja srca, bubrega, jetre i druga oboljenja, kao i da su te osobe na istovremenoj terapiji i drugim lekovima.

Krv

Rastvor glukoze 5% (vodeni rastvor, odnosno rastvor koji ne sadrži elektrolite) ne treba primenjivati istovremeno, pre ili posle davanja krvi kroz isti infuzioni set, pošto može doći do hemolize i pseudoaglutinacije.

Dodavanje drugih lekova ili neodgovarajuća tehnika primene mogu izazvati pojavu reaktivne hiperpireksije usled mogućeg prisustva pirogenih supstanci. U slučaju pojave neželjenih reakcija, mora se odmah prestati sa infuzijom.

Prilikom primene rastvora glukoze 5% kod pacijenata koji su na terapiji drugim lekovima koji utiču na glikemijsku kontrolu ili balans tečnosti i/ili elektrolita, treba imati u vidu glikemijske efekte rastvora glukoze, kao i njegove efekte na balans tečnosti i elektrolita.

Istovremena primena kateholamina i steroida smanjuje preuzimanje glukoze.

Lekovi koji dovode do povećanog efekta vazopresina

Niže navedeni lekovi povećavaju efekat vazopresina, što dovodi do smanjenja izlučivanja vode bez elektrolita putem bubrega i povećanja rizika od nastanka intra-hospitalne hiponatremije kao posledice nedovoljno balansirane terapije intravenskim tečnostima za nadoknadu (videte odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

• Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr.: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3.4-metilenedioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici.
• Lekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina, npr.: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid.
• Analozi vazopresina, npr.: dezmopresin, oksitocin, terlipresin.

Drugi lekovi koji povećavaju rizik od nastanka hiponatremije takođe uključuju diuretike generalno i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Nisu vršena ispitivanja interakcija.

Kada se jedan lek dodaje u drugi, priroda tako dobijenog preparata i njegova primena tokom trudnoće i dojenja, moraju se razmatrati zasebno za svaki lek.

Intravensko davanje rastvora glukoze porodilji tokom porođaja, može da dovede do lučenja insulina kod fetusa, što nosi rizik za pojavu fetalne hiperglikemije i metaboličke acidoze, kao i rebound hipoglikemije kod novorođenčeta.

Trudnoća

Rastvor glukoze se može primenjivati tokom trudnoće. Međutim, treba biti oprezan prilikom primene ovog rastvora u toku porođaja.

Lek Glucosi infundibile, rastvor za infuziju, 5% treba primenjivati sa posebnim oprezom trudnicama tokom porođaja, posebno ukoliko se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom zbog rizika od hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Plodnost

Nema adekvatnih podataka koji bi se odnosili na uticaj rastvora glukoze na plodnost. Međutim, ne očekuje se bilo kakav efekat na plodnost.

Dojenje

Ne postoje adekvatni podaci o primeni rastvora glukoze tokom perioda dojenja. Međutim, ne očekuje se bilo kakav efekat na dojenje. Rastvor glukoze 5%, može se primenjivati u periodu dojenja.

Nije poznat.

Neželjena dejstva koja su se tokom postmarketinškog praćenja javljala kod pacijenata kod kojih je primenjena glukoza 5%, rastvor za infuziju, navedena su u donjoj tabeli prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kriterijumu opadajuće težine.

Neželjena dejstva su rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000) i neželjena dejstva čija učestalost nije poznata (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka).

Tabela 1. - Lista neželjenih reakcija

• ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
• *Može da se javi kod pacijenata kod kojih postoji preosetljivost na kukuruz (videti odeljak 4.4).
• **Intra-hospitalna hiponatremija može izazvati ireverzibilno oštećenje mozga i smrt usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Produžena primena ili brza infuzija velikih zapremina 5% rastvora glukoze, može dovesti do hiperosmolarnosti i hiponatremije, dehidracije, hiperglikemije, izražene glikozurije, osmotske diureze (usled hiperglikemije), intoksikacije vodom i edema. Teška hiperglikemija i hiponatremija mogu dovesti do smrtnog ishoda (videti odeljke 4.4 i 4.8).

U slučaju sumnje na predoziranje, odmah prekinuti primenu infuzije 5% rastvora glukoze. Lečenje predoziranja je simptomatsko i suportivno, uz odgovarajući monitoring.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primenu. Rastvori za parenteralnu ishranu.

ATC šifra: B05BA03

Farmakodinamska svojstva rastvora potiču od glukoze, kao glavnog izvora energije u ćelijskom metabolizmu. Ovaj rastvor se daje kao izvor ugljenih hidrata u sklopu parenteralne ishrane. Rastvor 5% glukoze obezbeđuje kalorijski unos od 200 kcal/L. Takođe, ovaj infuzioni rastvor omogućava rehidrataciju bez dodavanja elektrolita.

Lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju je izoosmotski rastvor, sa teorijskim osmolaritetom od 277 mOsm/L.

Kada se u lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, doda neki lek, farmakodinamika tako dobijenog rastvora zavisiće od prirode svakog leka ponaosob.

Glukoza se metaboliše preko pirogrožđane kiseline ili mlečne kiseline do ugljen dioksida i vode, uz oslobađanje energije.

Kada se u 5% infuzioni rastvor glukoze, doda neki lek, farmakokinetika tako dobijenog rastvora zavisiće od prirode svakog leka ponaosob.

Pretklinički podaci o bezbednosti ovog rastvora za infuziju nisu relevantni, pošto supstance iz rastvora predstavljaju fiziološke komponente plazme kod ljudi i životinja.

Bezbednost primene lekova koji se dodaju u rastvor, treba razmatrati zasebno.

• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
• Voda za injekcije.

Lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju se ne sme primenjivati istovremeno, pre ili posle davanja krvi kroz isti infuzioni set, jer može doći do hemolize i pseudoaglutinacije.

Lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju se ne sme primenjivati sa drugim lekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost (što je navedeno u Sažetku karakteristika leka koji se dodaje u rastvor glukoze).

3 godine.

Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah upotrebiti.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Plastična boca zapremine 500 mL od polietilena niske gustine. Boca je dovoljno providna da se u svakom trenutku vizuelno može pogledati izgled rastvora za infuziju u boci. Uz bocu je priloženo uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu glukozu. Lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, pripada grupi rastvora za intravensku primenu, za parenteralnu ishranu.

Lek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju jačine 5% se koristi:

• za nadoknadu tečnosti i ugljenih hidrata
• za razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova ili elektrolita radi njihove primene intravenskom infuzijom.

• ako imate dekompenzovani dijabetes melitus (šećernu bolest koja nije adekvatno lečena)
• ako imate druga stanja sa intolerancijom (nepodnošenjem) glukoze (kao što su stanja povezana sa metaboličkim stresom)
• u hiperosmolarnoj komi (koma usled krajnje povišenog šećera u krvi)
• ako imate hiperglikemiju (povišena vrednost glukoze u krvi) i povišena vrednost laktata u krvi
• ako ste preosetljivi na glukozu, kao aktivnu supstancu leka (može se ispoljiti ukoliko imate alergiju na kukuruz i na proizvode od kukuruza).

Ako se drugi lek dodaje u Vaš rastvor za infuziju, uvek pročitajte uputstvo za taj lek, jer tako možete da proverite da li je taj lek bezbedan za Vas.

Upozorenja i mere opreza

Ako bolujete od neke druge bolesti obavestite o tome Vašeg lekara. Ovo je posebno važno ako imate ili ste imali neku od sledećih bolesti/stanja:

• prekomernu količinu vode u telu (intoksikacija vodom)
• dijabetes (šećerna bolest), odnosno povećanu vrednost šećera u krvi (hiperglikemija)
• oboljenje bubrega
• sepsu, traumu ili šok (oboljenje koje se nedavno ispoljilo, a može da bude životno ugrožavajuće)
• snižena vrednost elektrolita u krvi (kao što su natrijum, kalijum, fosfati i magnezijum)
• povredu glave unutar prethodnih 24h
• ishemični moždani udar (moždani udar usled prisustva krvnog ugruška u krvnom sudu mozga). Povećana vrednost šećera u krvi može da pogorša posledice moždanog udara i da nepovoljno utiče na oporavak.
• metaboličke poremećaje usled gladovanja ili ste bili na dijeti koja ne obezbeđuje adekvatan unos hranljivih materija
• niska vrednost tiamina (vitamin B1), što može da bude posledica hroničnog alkoholizma
• alergiju na kukuruz (lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju sadrži šećer dobijen iz kukuruza)
• ako imate stanje koje bi moglo da uzrokuje visoke vrednosti vazopresina, hormona koji reguliše tečnosti u Vašem telu. Možda imate previše vazopresina u Vašem organizmu, na primer:
• ako imate iznenadnu i ozbiljnu bolest
• ako osećate bolove
• ako ste imali hiruršku intervenciju
• ako imate infekcije, opekotine, bolest mozga
• bolesti povezane sa Vašim srcem, jetrom, bubrezima ili centralnim nervnim sistemom
• ako uzimate određene lekove (videti ispod 'Drugi lekovi i lek Glucosi infundibile HF')

Ovo stanje može povećati rizik od niske koncentracije natrijuma u Vašoj krvi i može dovesti do glavobolje, mučnine, epileptičnih napada, letargije, kome, oticanja mozga i smrti. Oticanje mozga povećava rizik od smrti i oštećenja mozga. Osobe koje su pod povećanim rizikom od otoka mozga su:

• deca
• žene (posebno u reproduktivnom periodu)
• osobe koje imaju problema sa moždanim tečnostima, na primer zbog meningitisa, krvarenja unutar lobanje ili povrede mozga.

Kada primate infuziju ovog rastvora, Vaš lekar će kontrolisati:

• vrednost elektrolita, kao što su natrijum i kalijum, u Vašoj krvi
• vrednost šećera (glukoze) u krvi
• količinu tečnosti u Vašem organizmu (balans tečnosti)
• kiselost krvi i mokraće (promene u acido-baznoj ravnoteži).

Pošto lek Glucosi infundibile HF, 5% , rastvor za infuziju, sadrži šećer (glukozu), može da poveća nivo šećera u krvi (hiperglikemija). Ukoliko dođe do toga, Vaš lekar može:

• da prilagodi brzinu kojom Vam se daje infuzija
• da Vam da insulin za smanjenje šećera u krvi
• po potrebi, da Vam da sredstvo za nadoknadu kalijuma.

Vaš lekar će uzeti u obzir ako primate parenteralnu ishranu (ishrana preko infuzije, data kroz venu). Tokom dugotrajnog lečenja 5% rastvorom glukoze, možda će biti potrebno da primite dodatne hranljive materije.

Deca

Lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju treba posebno pažljivo primenjivati kod dece. Deci ovaj lek daju isključivo lekar ili medicinska sestra, a dozu određuje lekar pedijatar u zavisnosti od uzrasta, telesne mase i zdravstvenog stanja. Prilikom određivanja doze ovog leka uzima se u obzir i da li se 5% rastvor glukoze koristi za razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova ili elektrolita radi njihove primene intravenskom infuzijom ili se drugi lekovi daju istovremeno sa ovim rastvorom.

Kada se ova infuzija daje deci, lekar pedijatar će naložiti analizu krvi i mokraće radi praćenja koncentracije elektrolita, kao što je kalijum, u krvi.

Kod novorođenčadi, a posebno kod prevremeno rođenih i sa malom težinom na rođenju, postoji povećani rizik da se javi suviše mala ili suviše velika koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija ili hiperglikemija). Zato je neophodno pažljivo ih pratiti tokom primene infuzije rastvora glukoze, radi obezbeđivanja adekvatne kontrole koncentracije šećera u krvi i sprečavanja moguće pojave neželjenih dejstava sa dugoročnim posledicama. Mala koncentracija šećera u krvi može kod novorođenčadi da dovede do produženih epileptičnih napada, kome i oštećenja mozga. Povišen nivo šećera u krvi je povezivan sa krvarenjem u mozgu, bakterijskim i gljivičnim infekcijama, oštećenjem oka (retinopatija kod prevremeno rođene dece), infekcijama organa za varenje (nekrotizirajući enterokolitis), oboljenjem pluća (bronhopulmonalna displazija), produženim bolničkim lečenjem i smrću.

Kada se lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju daje kod novorođenčeta, boca za infuziju treba da bude povezana na infuzionu pumpu, što omogućava preciznu primenu potrebne količine rastvora u zadatom vremenskom periodu, a uz nadzor lekara ili medicinske sestre.

Deca (uključujući novorođenčad i decu starijeg uzrasta) koja primaju infuziju 5% rastvora glukoze, imaju veći rizik od pojave niske koncentracije natrijuma u krvi (hipoosmotska hiponatremija) i poremećaja koji zahvata mozak, a nastaje usled smanjene koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremijska encefalopatija).

Drugi lekovi i lek Glucosi infundibile HF

Kažite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ako se lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju primenjuje u isto vreme sa drugim lekovima, može da dođe do njihovog međusobnog dejstva.

Lek Glucosi infindibile HF, 5%, rastvor za infuziju se ne sme primenjivati sa nekim hormonima (kateholamini, uključujući adrenalin) ili steroidima, jer mogu da dovedu do porasta koncentracije šećera u krvi.

Neki lekovi deluju na hormon vazopresin, i uključuju:

• hlorpropamid (koristi se u terapiji šećerne bolesti)
• klofibrat (koristi se za snižavanje nivoa holesterola) u krvi
• vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid (koriste se u terapiji raka)
• selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (koriste se u terapiji depresije)
• antipsihotici ili opioidi (koriste se u terapiji jakog bola)
• nesteroidni antiinflamatorni lekovi (koriste se u terapiji bola i/ili zapaljenja)
• lekovi koji deluju kao vazopresin ili pojačavaju efekte vazopresina, kao što su dezmopresin (koristi se u terapiji povećane žeđi i povećanog mokrenja), terlipresin (koristi se u terapiji krvarenja iz jednjaka) i oksitocin (koristi se u indukciji porođaja)
• karbamazepin i okskarbazepin (lek koji se koristi u terapiji epilepsije)
• diuretici.

Primena leka Glucosi infundibile HF sa hranom i pićima

Obratite se Vašem lekaru za savet u vezi uzimanja hrane ili pića tokom primene leka Glucosi infundibile HF 5%.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre primene ovog leka.

Trudnoća

Rastvor glukoze 5% može se primenjivati tokom trudnoće, ali uz mere opreza ukoliko se primenjuje tokom porođaja.

Plodnost

Nema adekvatnih podataka o efektu glukoze 5% rastvora za infuziju na plodnost. Nije očekivan nikakav efekat na plodnost.

Dojenje

Nema adekvatnih podataka o primeni rastvora glukoze u periodu dojenja, ali se ne očekuju nikakvi efekti. Rastvor glukoze može se koristiti u periodu dojenja.

Ukoliko je tokom trudnoće ili u periodu dojenja potrebno dodati drugi lek u rastvor glukoze za infuziju, posavetujte se sa Vašim lekarom i pročitajte uputstvo za lek koji treba dodati u rastvor.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li rastvor glukoze 5% utiče na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Potrebnu dozu i trajanje primene leka Glucosi infundibile HF, 5%, rastvora za infuziju, odrediće Vaš lekar u zavisnosti od uzrasta, telesne mase, kliničkog stanja i fiziološkog stanja (stanja kiselo-bazne ravnoteže u organizmu), ali i drugih lekova koje primate. Vaš lekar će Vam odrediti prateću terapiju.

Ovaj rastvor se koristi u zdravstvenim ustanovama.

Lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju se ne sme koristiti kao jedino sredstvo za zadovoljenje celokupne dnevne potrebe za tečnostima (pogledajte i odeljak ‘Šta treba da znate pre nego što primite lek Glucosi infundibile HF’ ).

Način primene

Za intravensku primenu. Rastvor se daje u vidu infuzije u venu.

Lek Glucosi infindibile, 5%, rastvor za infuziju bi trebao biti primenjen polako, kako ne bi došlo do prekomernog stvaranja urina (osmotska diureza).

Svaku neupotrebljenu količina rastvora za infuziju bi trebalo odbaciti.- Ne bi trebalo da Vam bude primenjen rastvor glukoze 5% putem infuzije, iz boce koja je delimično iskorišćena.

Ako ste primili više leka Glucosi infundibile HF nego što treba

Ukoliko primite previše leka Glucosi infundibile HF, 5% (prekomerna infuzija), ili Vam je infuzija data prebrzo, ili suviše često, to može da dovede do sledećih simptoma:

• nakupljanje tečnosti u tkivima, koje dovodi do otoka (edema) ili trovanja vodom kod koga je nivo natrijuma u krvi ispod normalnih vrednosti (hiponatremija)
• pojačano mokrenje (osmotska diureza) usled povišenog nivoa šećera u krvi
• krv postane suviše koncentrovana (hiperosmolarnost)
• prekomerni gubitak vode iz organizma (dehidratacija)
• povišena vrednost šećera u krvi (hiperglikemija)
• šećer u mokraći (glikozurija).

Ako se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma, odmah o tome obavestite Vašeg lekara. Davanje infuzije će biti zaustavljeno ili će biti smanjena doza koju primate. Lekar će Vam prema simptomima odrediti terapiju.

Ukoliko je neki lek dodat u lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju pre nego što ste primili prekomernu infuziju, taj lek takođe može da dovede do pojave simptoma. Potražite moguće simptome u uputstvu za dodati lek.

Ako naglo prestanete da primate lek Glucosi infundibile HF

Vaš lekar će odrediti kada treba da prestanete da primate terapiju.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva ovog leka, koja su nepoznate učestalosti (učestalost im se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) mogu se ispoljiti kao:

• reakcije preosetljivosti, uključujući i ozbiljnu alergijsku reakciju poznatu kao anafilaksa (može se javiti kod osoba sa alergijom na kukuruz i proizvode od kukuruza)
• promene koncentracije elektrolita u krvi (elektrolitni disbalans), uključujući i:
• smanjenu vrednost kalijuma u krvi (hipokalemija)
• smanjenu vrednost magnezijuma u krvi (hipomagnezemija)
• smanjenu vrednost fosfata u krvi (hipofosfatemija)
• povećanu vrednost šećera u krvi (hiperglikemija)
• gubitak tečnosti iz organizma (dehidratacija)
• prekomerna količina tečnosti u krvotoku (hipervolemija)
• osip
• formiranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mestu davanja infuzije, praćeno bolom, otokom i crvenilom tog područja
• iritacija i zapaljenje vene u koju je data infuzija (flebitis), što se može ispoljiti crvenilom, bolom, osećajem žarenja i otokom na koži duž vene u koju je data infuzija
• pojačano mokrenje (poliurija)
• reakcije u vezi puta primene infuzije:
• jeza
• povišena telesna temperatura
• infekcija na mestu primene infuzije
• iritacija na mestu primene infuzije (može se ispoljiti crvenilom, otokom, lokalnom reakcijom i bolom)
• izlazak infuzionog rastvora u tkiva oko vene (ekstravazacija). Ovo može oštetiti tkiva i prouzrokovati nastanak ožiljaka.

Ostale neželjene reakcije koje su prijavljivane u vezi primene glukoze putem infuzije, uključuju:

• hiponatremiju (snižen nivo natrijuma u krvi), koja može biti simptomatska (može da progredira do oboljenja mozga - akutne hiponatremijske encefalopatije, koju karakterišu glavobolja, mučnina, epileptični napadi, pospanost, koma, otok mozga i smrt).

Ukoliko je neki lek dodat u lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, taj lek takođe može da dovede do pojave neželjenih reakcija. Potražite moguće neželjene reakcije u uputstvu dodatog leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Glucosi infundibile HF, 5% posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je glukoza, monohidrat.

1000 mL rastvora sadrži:

Glukozu, bezvodnu 50 g

(odgovara 55 g glukoze, monohidrata)

Voda za injekcije do 1000 mL

Pomoćne supstance su:

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Kako izgleda lek Glucosi infundibile HF 5% i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor.

Plastična boca zapremine 500 mL od polietilena niske gustine. Boca je dovoljno providna da se u svakom trenutku vizuelno može pogledati izgled rastvora za infuziju u boci. Uz bocu je priloženo uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04500-21-001 od 18.11.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

• Nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata (videti odeljke Doziranje način primene, kao I odeljke, 4.3, i 4.4 Sažetka karakteristika leka).
• Razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova ili elektrolita radi njihove primene intravenskom infuzijom.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli, starije osobe i deca:

Koncentracija i doza 5% rastvora glukoze za infuziju zavisi od nekoliko faktora uključujući starosnu dob, telesnu masu i kliničko stanje pacijenta. Može biti neophodno pažljivo pratiti koncentraciju glukoze u serumu.

Ravnotežu telesnih tečnosti, koncentraciju glukoze, natrijuma i ostalih elektrolita u serumu treba kontrolisati pre i tokom primene rastvora za infuziju, posebno kod pacijenata sa povećanim oslobađanjem ne-osmotskog vazopresina (SIADH – sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona) kao i kod pacijenata na terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od nastanka hiponatremije. Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod primene fiziloški hipotoničnih rastvora. Lek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju, 5% može biti izuzetno hipotoničan posle primene usled metabolizma glukoze u telu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8 Sažetka karakteristika leka).

Preporučena doza u terapiji nadoknade ugljenih hidrata i tečnosti je:

• za odrasle: 500 mL do 3 litra / 24h
• za novorođenčad i decu:
• 0-10 kg telesne mase: 100 mL/kg/24h.
• 10-20 kg telesne mase: 1000 mL + 50 mL/kg preko 10 kg/24h.
• > 20 kg telesne mase: 1500 mL + 20 mL/kg preko 20 kg/24h.

Brzina infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Brzina infuzije ne treba da prevaziđe kapacitet oksidacije glukoze pacijenta kako bi se izbegla pojava hiperglikemije. Prema tome, maksimalna brzina infuzije je od 5mg/kg/min za odrasle do 10-18 mg/kg/min za novorođenčad i decu zavisno od uzrasta i telesne mase.

Preporučeno doziranje u slučaju primene rastvora kao rastvarača je od 50 do 250 mL po dozi leka koji se primenjuje.

Kada se lek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju, 5% primenjuje kao rastvarač za lekove za injekcionu primenu, doza i brzina infuzije će, uglavnom, biti određena prirodom i doziranjem propisanog leka.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen primenjenog rastvora zavise od uzrasta, telesne mase, kliničkog i stanja metabolizma pacijenta kao i istovremene terapije i treba da ih odredi lekar pedijatar sa iskustvom u primeni intravenske terapije.

Način primene:

Rastvor se primenjuje putem intravenske infuzije (perifernom ili centralnom venom).

Kada se lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju, koristi kao rastvarač odnosno za primenu aditivne terapije koja se primenjuje putem intravenske infuzije, način primene dodatnog leka sa rastvaračem određuje količinu odgovarajućih zapremina svake komponente.

Lek Glucosi infundibile HF, rastvor za infuziju, 5% je izoosmotski rastvor (videti tačku 2).

Mere opreza pre primene leka

Pre primene leka za parenteralnu primenu treba izvršiti vizuelnu inspekciju u cilju provere prisustva stranih čestica i promene boje, uvek kada je to moguće. Lek treba primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica odnosno ako je primarna ambalaža neoštećena. Primeniti odmah po uvođenju seta za infuziju.

Rastvor treba primeniti u sterilnim uslovima primenjujući tehniku asepse. Treba strogo voditi računa da vazduh ne dospe u sistem za infuziju.

Dodatna terapija elektrolitima može biti potrebna u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta.

Dodatni lekovi mogu biti uvedeni pre ili tokom primene infuzionog rastvora kroz isto mesto primene.

Pri primeni dodatne terapije, treba proveriti finalni osmolaritet rastvora. Primena hiperosmolarnih rastvora može izazvati vensku iritaciju i flebitis. Potpuno i pažljivo mešanje dodatnog leka u aseptičnim uslovima je obavezno. Tako pripremljene rastvore treba odmah primeniti.

Lista pomoćnih supstanci

• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
• Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju se ne sme primenjivati istovremeno, pre ili posle davanja krvi kroz isti infuzioni set, jer može doći do hemolize i pseudoaglutinacije.

Lek Glucosi infundibile HF, 5%, rastvor za infuziju se ne sme primenjivati sa drugim lekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost (što je navedeno u Sažetku karakteristika leka koji se dodaje u rastvor glukoze).

Rok upotrebe

3 godine.

Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju Čuvati na temperaturi do 25°C. Priroda i sadržaj pakovanja

Plastična boca zapremine 500 mL od polietilena niske gustine. Boca je dovoljno providna da se u svakom trenutku vizuelno može pogledati izgled rastvora za infuziju u boci. Uz bocu je priloženo uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.