Glucose 5% Fresenius 5% rastvor za infuziju

-Rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite.

Doziranje

Treba voditi računa o osnovnim načelima primene i doziranja ugljenih hidrata, kao i o smernicama za nadoknadu tečnosti u organizmu.

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tečnosti, glukozu u serumu, natrijum u serumu i druge elektrolite pre i tokom primene, posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se leče agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno za proizvode sa nižom koncentracijom natrijuma u poređenju sa koncentracijom natrijuma u serumu. Nakon infuzije leka Glucose 5% Fresenius dolazi do brzog aktivnog transporta glukoze u ćelije. Ovo stanje podstiče efekat povećanog opterećenja organizma tečnošću i može dovesti do teške hiponatrijemije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Kada se rastvor koristi za nadoknadu tečnosti, doziranje zavisi od starosti, telesne mase i kliničkog stanja pacijenta i sprovodi se prema individualnim potrebama.

1 od 8

Kada se koristi kao rastvarač doza zavisi od leka koji se rastvara.

Ukoliko nije drugačije odlučeno od strane lekara, preporučuje se sledeća doza:

Odrasli (uobičajene vrednosti) Maksimalna brzina infuzije:

Sledeća ograničenja o doziranju se moraju striktno poštovati:

5 mL/kg telesne mase/sat (ekvivalentno 0,25 g glukoze/kg telesne mase/sat).

Maksimalna dnevna doza:

Sledeće ograničenje o ukupnoj primenjenoj dozi mora biti striktno poštovano: 6,0 g/kg telesne mase/dan

Maksimalna dnevna doza leka Glucose 5% Fresenius određena je maksimalnim dozvoljenim unosom tečnosti. Maksimalna dnevna doza od 40 mL/kg telesne mase/dan (ekvivalentno 2,0 g glukoze/kg telesne mase/dan) se može premašiti samo u izuzetnim slučajevima.

Pedijatrijska populacija

Prevremeno rođene bebe i bebe rođene u terminu

Preporučena maksimalna brzina infuzije (mL rastvora po kg telesne mase (TM) po minuti) i maksimalna dnevna doza (g glukoze po kg telesne mase) za prevremeno rođene bebe i novorođenčad su:

Kada se primenjuje ovaj rastvor, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.

U zavisnosti od telesne mase, preporučena maksimalna brzina infuzije (mL rastvora po kg telesne mase po minuti) i preporučena maksimalna dnevna doza (g glukoze po kg telesne mase) za odojčad i decu su:

2 od 8

Akutna faza je definisana kao faza resuscitacije, kada pacijentu treba vitalna podrška organa (sedacija, mehanička ventilacija, vazopresori, nadoknada tečnosti). Stabilna faza je definisana kao faza kada je pacijent stabilan, sa ili bez vitalne podrške. Faza oporavka je definisana kao faza kada se pacijent mobilizuje.

Način primene

Za intravensku upotrebu. Rastvor je podoban za primenu preko perifernih vena.

Dužina trajanja terapije

Dužina trajanja primene leka Glucose 5% Fresenius zavisi od indikacije.

Ukoliko se Glucose 5% Fresenius koristi kao rastvarač za kompatibilni lek dužina trajanja terapije određena je dužinom trajanja terapije primenjenog leka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 Nelečena hiperglikemija

Hipokalemija bez istovremene primene supstitucije elektrolita Metabolička acidoza

Primena leka Glucose 5% Fresenius je povezana sa opterećenjem vodom u slobodnom obliku. Konkretno, ukoliko ne postoji prateći transfer elektrolita, mogu se javiti dodatne kontraindikacije:

Hiperhidratacija

Hipotonična dehidratacija

Savetuje se oprez kod hiperglikemije.

Kontrola balansa tečnosti, elektrolita i acido-baznog statusa su obavezni.

Vrednost šećera u krvi treba redovno proveravati. U slučaju naglog porasta vrednosti glukoze u krvi, infuziju treba odmah prekinuti i eventualno dati insulin.

Zbog prisustva ugljenih hidrata u rastvoru, neophodno je redovno praćenje vrednostikalijuma.

Kod pacijenata koji su netolerantni na glukozu (dijabetes melitus, metabolizam nakon stanja stresa) primena infuzije leka Glucose 5% Fresenius, može dovesti do komplikacija kao što su hiperglikemija i dalje do hiperosmolarne kome, koja ima visoku stopu smrtnosti. Kod starijih pacijenata koji imaju neku težu bolest ili traumu, češće se javlja netolerancija na glukozu u uslovima metabolizma u stanju stresa, posebno kada je dodatno prisutan do tada neotkriveni dijabetes melitus. Kod već dijagnostifikovanog dijabetes melitusa, potrebno je pažljivo usklađivanje terapije lekom Glucose 5% Fresenius i insulinske terapije. Primena insulinske terapije uključuje rizik od ozbiljne hipoglikemije (ovo je posebno izraženo u slučaju metabolizma nakon stanja stresa jer se usled postojećeg regulatornog poremećaja često menjaju koncentracije glukoze u krvi). Stoga je neophodno pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi.

Previše brza infuzija vode u slobodnom obliku može dovesti do oštećenja svesti i trajnog neurološkog deficita usled razvoja cerebralnog edema. Ozbiljne i letalne posledice su zabeležene, naročito kod dece. Druge situacije sa povećanim rizikom su klinička stanja sa povećanim zadržavanjem vode (videti odeljak “Hiponatremija”).

Intravenska infuzija glukoze od 5% je izotonična. Rastvori glukoze sa većom koncentracijom glukoze su hipertonični. Međutim, u organizmu tečnost koja sadrži glukozu može dovesti do efekta povećanog

3 od 8

opterećenja organizma tečnošću zbog brzog aktivnog transporta glukoze u ćelije tela. Ovo stanje može dovesti do teške hiponatrijemije (videti odeljak 4.2).

U zavisnosti od toničnosti rastvora, zapremine i brzine infuzije i od osnovnog kliničkog stanja pacijenta i sposobnosti metabolizma glukoze, intravenska primena glukoze može izazvati poremećaje elektrolita, što je najvažnije hipo ili hiperosmotsku hiponatriemiju.

Hiponatremija:

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), pacijenti sa bolestima srca, jetre i bubrega i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5) posebno su izloženi riziku od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.

Akutna hiponatrijemija može dovesti do akutne hiponatriemske encefalopatije (edema mozga) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga izloženi su posebnom riziku od teških, ireverzibilnihi životno ugrožavajućih povreda mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijentisa smanjenim cerebralnim popuštanjem (npr. meningitisom, intrakranijalnim krvarenjem i cerebralnom kontuzijom) posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i životno ugrožavajućeg otoka mozga izazvanog akutnom hiponatriemijom.

Lekovi koji dovode do pojačanog efekta vazopresina

Dole navedeni lekovi pojačavaju efekat vazopresina, što dovodi do smanjenogrenalnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećava rizik od hiponatrijemije stečene u bolnici nakon neadekvatno izbalansiranog lečenja i.v. tečnošću (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

• Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

• Lekovi koji potenciraju delovanje vazopresina, npr: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid

• Analozi vazopresina, npr: desmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takođe uključuju diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Ne treba davati transfuziju krvi istovremeno sa infuzijom leka Glucose 5% Fresenius koristeći isti infuzioni konektor zbog rizika od pseudo-aglutinacije.

Rastvori glukoze se mogu koristiti kod trudnica i dojilja ukoliko se prate preporuke doziranja, ograničenja u doziranju, kontraindikacije i opšte preporuke.

Lek Glucose 5% Fresenius treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, posebno ako se primenjujeu kombinaciji sa oksitocinom zbog rizika od hiponatrijemije (videti odeljke4.4, 4.5 i 4.8).

Lek nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su navedene prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti. Kategorije učestalosti su definisane prema sledećoj konvenciji:

4 od 8

Veoma često ≥1/10

Često ≥1/100 do <1/10 Povremeno ≥1/1 000 do <1/100 Retko ≥1/10 000 do <1/1 000 Veoma retko < 1/10 000

Nepoznate frekvnece (ne može biti utvrđena na osnovu raspoloživih podataka)

Sledeće neželjene reakcije se mogu javiti tokom primene glukoze:

Poremećaj metabolizma i ishrane Često do veoma često

- Hiperglikemija

Nepoznato:

- Hiponatrijemija stečena u bolnici*

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Često do veoma često:

- Poliurija

Poremećaji nervnog sistema Nepoznato

- Hiponatrijemijska encefalopatija*

*Hiponatrijemija stečena u bolnici može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usled razvoja akutne hiponatrijemijske encefalopatije (videti odeljke 4.2 i4.4).

Druga moguća neželjena dejstva se mogu javiti usled primene periferne venske infuzije i nisu specifična za ovaj lek. Druge neželjene reakcije koje su prijavljene prilikom periferne primene drugih supstanci uključuju:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato

- Lokalne reakcije na koži (crvenilo, stvaranje modrica, zapaljenje, krvarenje) - Bol na mestu primene leka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može dovesti do hiperglikemije, glukozurije, poliurije, hiperhidratacije i poremećaja elektrolita.

5 od 8

U zavisnosti od tipa i ozbiljnosti simptoma primena glukoze treba da bude redukovana ili obustavljena, treba smanjiti dozu insulina, kao i unos elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primenu. Rastvori za parenteralnu ishranu.

ATC šifra: B05BA03

Kao prirodni ćelijski supstrat glukoza se metaboliše u celom organizmu. Pod fiziološkim uslovima, glukoza je najznačajniji ugljeni hidrat koji organizam snabdeva energijom i ima kalorijsku vrednost od prosečno 16,8 kJ/g ili 4 kcal/g.

Glukoza je esencijalni supstrat za funkcionisanje nervnog sistema, renalne medule i eritrocita. Normalan vrednost glukoze natašte u venskoj krvi iznosi 50-95 mg/100 mL (ili 2,8-5,3 mmol/L).

Sa jedne strane glukoza se koristi za sintezu glikogena, koji predstavlja skladišni ugljeni hidrat. S druge strane glukoza se razgrađuje procesom glikolize u piruvat i laktat da bi se stvorila energija u ćelijama. Glukoza je esencijalna za održavanje normalnevrednosti šećera u krvi i uključena je i u sintezu esencijalnih supstanci u organizmu. Insulin, glukagon, glukokortikoidi i kateholamini su uključeni u hormonsku regulaciju vrednostišećera u krvi.

Nakon intravenske infuzije glukoza se brzo distribuira u intravaskularnom prostoru (ekstracelularno), a zatim je posledično apsorbuju ćelije (prelazi u intracelularni prostor).

U glikolizi, glukoza se pretvara u piruvat i laktat. Pod aerobnim uslovima piruvat se u potpunosti oksiduje do ugljen-dioksida i vode. Ugljen-dioksid se elimiše putem pluća dok se voda eliminiše putem bubrega.

Glukoza se ne elimiše putem bubrega pod normalnim uslovima. Eliminacija glukoze urinom (glukozurija) se dešava kada vrednost glukoze u krvi pređe fiziološki renalni prag od 180 mg/100mL (ekvivalentno sa 10 mmol/L). Glukozurija se takođe može desiti kao posledica patofizioloških metaboličkih stanja (npr. diabetes mellitus, metabolizam nakon stanja stresa) povezanih sa hiperglikemijom (koncentracija glukoze u krvi preko 120mg/100mL ili 6,7mmol/L).

Optimalno iskorišćavanje egzogene glukoze zavisi od statusa elektrolita i acido-bazne ravnoteže. Acidoza, naročito, može pogoršati oksidativni metabolizam glukoze.

Metabolizam ugljenih hidrata je usko povezan sa homeostazom elektrolita, naročito kalijuma. Povećano iskorišćavanje glukoze je kombinovano sa povećanom potrebom za kalijumom. Usled nedovoljnog snabdevanja kalijumom može nastati hipokalemija, što može dovesti do ozbiljnih srčanih aritmija u nekim slučajevima.

U uslovima patofiziološkog metabolizma, može se javiti smanjeno iskorišćavanje glukoze (netolerancija na glukozu). Ovde pre svega spadaju diabetes mellitus i smanjena tolerancija na glukozu hormonalnog porekla u takozvanim uslovima metabolizma u stresu (npr. intra- i post-operativno, nakon ozbiljne bolesti, povreda). U slučaju metabolizma u stresu može doći do hiperglikemije čak i u odsustvu egzogene glukoze. Zavisno od stepena ozbiljnosti, hiperglikemija može dovesti do gubitka tečnosti putem bubrega (osmotska diureza) i posledično do hipertone dehidratacije i hiperosmolarnosti, koji mogu napredovati do hiperosmolarne kome.

Prekomeran unos glukoze, naročito u posttraumatskom sindromu može dalje smanjiti iskorišćavanje glukoze i može dovesti do konverzije glukoze u lipide kao posledice ograničenog oksidativnog

6 od 8

metabolizma glukoze. Ovo zauzvrat može dovesti do prekomerenog stvaranja ugljen-dioksida tokom oksidacije glukoze (abnormalnosti tokom odvikavanja od mehaničke ventilacije) i do prekomerene lipidne infiltracije u brojnim organima (naročito u jetri).

Pacijenti sa kraniocerebralnim povredama ili cerebralnim edemom su naročito podložni poremećajima u homeostazi glukoze. Čak i najmanje promene u vrednosti glukoze u krvi i prateće povećanje osmolarnosti plazme mogu doprineti cerebralnom oštećenju.

Pretklinički podaci o bezbednosti leka Glucose 5% Fresenius rastvora za infuziju kod životinja nisu relevantni pošto je glukoza fiziološka komponenta životinjske i humane plazme.

Voda za injekcije

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid(za podešavanje pH)

Ne treba davati transfuziju krvi istovremeno sa infuzijom Glucose 5% koristeći isti infuzioni konektor zbog rizika od pseudo-aglutinacije.

Glucose 5% može se mešati sa drugim lekovima samo ukoliko jepotvrđena njihova kompatibilnost.

KabiPac boce

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah.

Freeflex kese

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah.

KabiPac boce

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.

Freeflex kese

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

KabiPac boce

Unutrašnje pakovanje leka je KabiPac, plastična boca od polietilena (PE), veličine: 100 mL, 250 mL i 500 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži: - 40 boca od 100 mL (40 x 100 mL)

7 od 8

- 20 boca od 250 mL (20 x 250 mL) - 10 boca od 500 mL (20 x 500 mL)

i Uputstvo za lek.

Freeflex kese

Unutrašnje pakovanje leka predstavlja poliolefinska kesa (Freeflex) koja se sastoji od unutrašnje kese koja je izrađena od fleksibilnog filma (tip A (SF9) ili B (M312)), sa dva ulaza (porta) za injekciju i primenu, i spoljnje, zaštitne kese koja je izrađena od poliolefina. Jedan port služi za injektovanje (dodavanje) lekova (uz pomoć igle ili bez korišćenja igle). Drugi port se koristi za infuziju (administraciju) sadržaja Freeflex kese pacijentu.

Veličine pakovanja (kese): 250 mL i 500 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži - 30 kesa od 250 mL (30 x 250 mL)

- 20 kesa od 500 mL (20 x 500 mL) i Uputstvo za lek.

Preostala količina rastvora nakon jednokratne upotrebe mora biti odbačena.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Glucose 5% Fresenius je rastvor za infuziju koji sadrži glukozu (spada u grupu ugljenih hidrata).

Glucose 5% Fresenius se primenjuje:

-Za nadoknadu tečnosti

-Kao rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na glukozu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• Ukoliko imate povećanu koncentraciju šećera u krvi koja nije adekvatno lečena (nelečena hiperglikemija);
• Kod pacijenata koji imaju nisku vrednost kalijuma u krvi (hipokalemija) bez istovremene primene elektrolita (soli);
• U slučaju povećane kiselosti krvi koja je uzrokovana metaboličkim poremećajima (metabolička acidoza).

Primena leka Glucose 5% Fresenius je povezana sa opterećenjem vodom u slobodnom obliku. Konkretno, ukoliko ne postoji prateći transfer elektrolita, mogu se javiti dodatne kontraindikacije:

• Previše tečnosti u telu (hiperhidratacija)
• Gubitak tečnosti obogaćen solima (hipotonična dehidratacija)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Glucose 5% Fresenius. Posebno obratite pažnju:

• ukoliko imate visoku vrednost šećera u krvi (hiperglikemija);
• kod dece, žena u reproduktivnom periodu i kod pacijenata sa smanjenom cerebralnom komplijansom;
• kod pacijenata na terapiji agonistima vazopresina.

Opšte mere opreza

Vrednost šećera u krvi treba redovno proveravati. U slučaju naglog porasta vrednosti glukoze u krvi, infuziju treba odmah prekinuti i eventualno dati insulin.

Zbog prisustva ugljenih hidrata u rastvoru, neophodno je redovno praćenje vrednosti kalijuma.

Kod pacijenata koji su netolerantni na glukozu (dijabetes melitus, metabolizam nakon stanja stresa) primena infuzije leka Glucose 5% Fresenius, može dovesti do komplikacija kao što su hiperglikemija i dalje do hiperosmolarne kome, koja ima visoku stopu smrtnosti. Kod starijih pacijenata koji imaju neku težu bolest ili traumu, češće se javlja netolerancija na glukozu u uslovima metabolizma u stanju stresa, posebno kada je dodatno prisutan do tada neotkriveni dijabetes melitus. Kod već dijagnostifikovanog dijabetes melitusa, potrebno je pažljivo usklađivanje terapije lekom Glucose 5% Fresenius i insulinske terapije. Primena insulinske terapije uključuje rizik od ozbiljne hipoglikemije (ovo je posebno izraženo u slučaju metabolizma

nakon stanja stresa jer se usled postojećeg regulatornog poremećaja često menjaju koncentracije glukoze u krvi). Stoga je neophodno pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi.

Sadržaj vode u tečnostima koje sadrže glukozu može dovesti do efekta razblaživanja u krvi usled brzog prelaska glukoze u ćelije. Stoga, infuzija rastvora koji sadrže glukozu može dovesti do disbalansa elektrolita, naročito do niske vrednosti natrijuma u krvi (hiponatrijemija).

Treba pratiti klinički status pacijenta i laboratorijske parametre (raspodela tečnosti, elektrolite (soli) u krvi i urinu, kao i acido-baznu ravnotežu).

• Potrebno je praćenje vrednosti glukoze, natrijuma i drugih elektrolita pre i tokom primene leka Glucose 5% Fresenius. Kod sledećih pacijenata je neophodno pažljivo praćenje zbog rizika od hiponatrijemije:U slučajevima kada je poremećena normalna regulacija sadržaja vode u krvi zbog povećane sekrecije vazopresina, koji se takođe naziva antidiuretski hormon (ADH), npr. kod pacijenata koji pate od akutne bolesti, bola, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina, bolesti centralnog nervnog sistema;
• Kod pacijenata na terapiji agonistima vazopresina;
• Kod pacijenata koji imaju oboljenje srca, jetre ili bubrega.

Akutna hiponatrijemija može dovesti do nakupljanja vode u mozgu (cerebralni edem) koji karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga su posebno izloženi riziku od ozbiljnog, ireverzibilnog i životno ugrožavajućeg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa bolestima mozga, poput meningitisa, krvarenja u mozgu, kontuzije mozga i edema mozga, posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i po život opasnog oticanja mozga izazvanog akutnom hiponatrijemijom.

Previše brza infuzija vode u slobodnom obliku može dovesti do oštećenja svesti i trajnog neurološkog deficita usled razvoja cerebralnog edema.

Deca i adolescenti

Ozbiljne i letalne posledice su zabeležene, naročito kod dece.

Druge situacije sa povećanim rizikom su klinička stanja sa povećanim zadržavanjem vode.

Drugi lekovi i Glucose 5% Fresenius

Molimo Vas recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koje možete kupiti bez recepta.

Lekovi koji dovode do pojačanja efekta vazopresina

Sledeći lekovi mogu povećati efekat vazopresina, što dovodi do smanjenog izlučivanja bubrega vode bez elektrolita i može povećati rizik od hiponatrijemije stečene u bolnici nakon nedovoljno balansirane terapije sa intravenskim tečnostima.

• Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina (npr. hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metilamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici);
• Lekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina (npr. hlorpropamid, nesteroidni anti-inflamatorni lekovi (NSAIL), ciklofosfamid);
• Lekovi koji deluju kao vazopresin, takozvani analozi vazopresina (npr. dezmopresin, oksitocin, vazopresin, telipresin).

Drugi lekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takođe uključuju diuretike i antiepileptike, kao što je okskarbazepin.

Ne treba davati transfuziju krvi istovremeno sa infuzijom leka Glucose 5% Fresenius koristeći isti infuzioni konektor zbog rizika od pseudo-aglutinacije.

Primena leka Glucose 5% Fresenius sa hranom i pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća i dojenje

Upotreba leka Glucose 5% Fresenius se ne smatra rizikom u periodu trudnoće i dojenja ukoliko se prate preporuke doziranja, ograničenja u doziranju, kontraindikacije i opšte preporuke.

Glucose 5% Fresenius treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, posebno ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom (hormonom koji se daje da indukuje porođaj i kontroliše krvarenje) zbog rizika od hiponatrijemije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Glucose 5% Fresenius nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

U obzir se moraju uzeti opšti principi o upotrebi i doziranju ugljenih hidrata, kao i smernice o nadoknadi tečnosti.

Kada se rastvor koristi za nadoknadu tečnosti doziranje zavisi od kliničkog stanja pacijenta i sprovodi se prema individualnim potrebama.

Kada se koristi kao rastvarač doza zavisi od leka koji se rastvara.

Ukoliko nije drugačije odlučeno od strane lekara, preporučuje se sledeća doza (kada nije drugačije propisano):

Odrasli (uobičajene vrednosti)

Maksimalna brzina infuzije:

Sledeća ograničenja o doziranju se moraju striktno poštovati:

5 mL/kg telesne mase/sat (ekvivalentno 0,25 g glukoze/kg telesne mase/sat).

Maksimalna dnevna doza:

Sledeće ograničenje o ukupnoj primenjenoj dozi mora biti striktno poštovano: 6,0 g/kg telesne mase/dan

Maksimalna dnevna doza leka Glucose 5% Fresenius određena je maksimalnim dozvoljenim unosom tečnosti.

Maksimalna dnevna doza od 40 mL/kg telesne mase/dan (ekvivalentno 2,0 g glukoze/kg telesne mase/dan) se može premašiti samo u izuzetnim slučajevima.

Pedijatrijska populacija

Prevremeno rođene bebe i bebe rođene u terminu

Maksimalna doza glukoze kod prevremeno rođenih beba treba da iznosi 11,5 g po kg telesne mase prvog dana života. Od drugog dana života pa na dalje, maksimalna dnevna doza glukoze ne treba da prevazilazi 17,3 g po kg telesne mase. Kod beba rođenih u terminu, maksimalna doza glukoze treba da bude 7,2 g po kg telesne mase prvog dana života. Od drugog dana života pa na dalje, maksimalna dnevna doza glukoze ne treba da prevazilazi 17,3 g po kg telesne mase.

Odojčad i deca

Maksimalna dnevna doza zavisi od telesne mase odojčadi/dece i od faze bolesti, koja može biti akutna, stabilna i faza oporavka. Akutna faza je definisana kao faza resuscitacije, kada pacijentu treba vitalna podrška organa (sedacija, mehanička ventilacija, vazopresori, nadoknada tečnosti). Stabilna faza je definisana kao faza kada je pacijent stabilan, sa ili bez vitalne podrške. Faza oporavka je definisana kao faza kada se pacijent mobilizuje.

Preporučena maksimalna dnevna doza glukoze

Uzimajući u obzir maksimalnu brzinu metaboličke oksidacije, snabdevanje ugljenim hidratima treba da bude ograničeno na 300-400 g/dan pod normalnim metaboličkim uslovima. Prekoračenje ove doze može dovesti do neželjenih reakcija, npr. hepatička steatoza.

U slučaju oštećenog metaboličkog stanja kao što je metabolizam nakon stresa, hipoksičnih stanja ili otkazivanja organa, oksidativni metabolizam glukoze može biti ograničen, što je u vezi sa hiperglikemijom i insulinskom rezistencijom i može biti u vezi sa povećanim morbiditetom. Stoga, dnevna doza mora biti smanjena na 200-300 g glukoze (ekvivalentno 3 g/kg telesne mase/dan); odgovarajući monitoring je potreban za pojedinačno prilagođavanje doze.

Kada se primenjuje lek Glucose 5% Fresenius moraju se sprovoditi redovne kontrole koncentracije glukoze u krvi.

Radi prevencije predoziranja preporučuje se upotreba infuzionih pumpi, naročito za infuzije rastvora glukoze većih koncentracija.

Način primene

Za intravensku upotrebu. Rastvor je podoban za primenu preko perifernih vena.

Dužina trajanja terapije

Dužina trajanja primene leka Glucose 5% Fresenius zavisi od indikacije.

Ukoliko se Glucose 5% Fresenius koristi kao rastvarač za kompatibilni lek dužina trajanja terapije određena je dužinom trajanja terapije primenjenog leka.

Ako ste primili više leka Glucose 5% Fresenius nego što treba

Predoziranje može dovesti do povećanja koncentracija šećera u krvi, postojanja šećera u krvi, poliurije (učestalo mokrenje), hiperhidratacije (previše tečnosti u telu) i poremećaja elektrolita.

U zavisnosti od tipa i ozbiljnosti simptoma primena glukoze treba da bude redukovana ili obustavljena, treba smanjiti dozu insulina, kao i unos elektrolita.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Glucose 5% Fresenius

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Glucose 5% Fresenius

Nije primenljivo.

Kao i svi lekovi, lek Glucose 5% Fresenius može dovesti do neželjenih dejstava, iako ih ne dobijaju svi.

Učestalosti neželjenih dejstava su definisane prema sledećoj konvenciji:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Sledeće neželjene reakcije se mogu javiti tokom primene glukoze:

Poremećaj metabolizma i ishrane

Često do veoma često

• Hiperglikemija (visoka vrednost šećera u krvi)

Nepoznato:

• Hiponatrijemija stečena u bolnici*

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Često do veoma često:

• Poliurija

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato

• Hiponatrijemijska encefalopatija*

*Hiponatrijemija stečena u bolnici može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usled razvoja akutne hiponatrijemijske encefalopatije.

Druga moguća neželjena dejstva se mogu javiti usled primene periferne venske infuzije i nisu specifična za ovaj lek. Druge neželjene reakcije koje su prijavljene prilikom periferne primene drugih supstanci uključuju:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato

• Lokalne reakcije na koži (crvenilo, stvaranje modrica, zapaljenje, krvarenje)
• Bol na mestu primene leka Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne koristiti lek Glucose 5% Fresenius posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

KabiPac boce:

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.

Freeflex kese:

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja (KabiPac boce i Freeflex kese): iskoristiti odmah. Nemojte kristiti lek Glucose 5% Fresenius ukoliko primetite:

• Da rastvor nije bistar, bezbojan do blago žut
• Da je boca/kesa oštećena.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je glukoza, monohidrat. 1000 mL rastvora za infuziju sadrži:

Glukoza, monohidrat 55,0 g (što odgovara glukoze, bezvodne 50,0 g)

Energetska vrednost 840 kJ/L (što odgovara 200 kcal/L)

Teoretska osmolarnost 277 mosm/L

Titrabilni aciditet <1 mmol NaOH/L

pH 3,5 – 6,5

Pomoćne supstance su: Voda za injekcije; Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH).

Kako izgleda lek Glucose 5% Fresenius i sadržaj pakovanja

Lek Glucose 5% Fresenius je bistar, bezbojan rastvor do blago žut, koji nije intenzivnije obojen od referentnog rastvora Y7.

KabiPac boce

Unutrašnje pakovanje leka je KabiPac, plastična boca od polietilena (PE), veličine: 100 mL, 250 mL i 500 mL.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži:

- 40 boca od 100 mL (40 x 100 mL)

- 20 boca od 250 mL (20 x 250 mL)

- 10 boca od 500 mL (20 x 500 mL) i Uputstvo za lek.

Freeflex kese

Unutrašnje pakovanje leka predstavlja poliolefinska kesa (Freeflex) koja se sastoji od unutrašnje kese koja je izrađena od fleksibilnog filma (tip A (SF9) ili B (M312)), sa dva ulaza (porta) za injekciju i primenu, i spoljnje, zaštitne kese koja je izrađena od poliolefina. Jedan port služi za injektovanje (dodavanje) lekova (uz pomoć igle ili bez korišćenja igle). Drugi port se koristi za infuziju (administraciju) sadržaja Freeflex kese pacijentu.

Veličine pakovanja (kese): 250 mL i 500 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži:

- 30 kesa od 250 mL (30 x 250 mL)

- 20 kesa od 500 mL (20 x 500 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

Glucose 5% Fresenius; rastvor za infuziju; 5%, boca plastična:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L., Italija,

Isola della Scala (VR), Via Camagre, 41/43 FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH,

Nemačka, Friedberg, Freseniusstraße 1 FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.,

Poljska, Kutno, ul. Sienkiewicza 25

Glucose 5% Fresenius; rastvor za infuziju; 5%, kesa:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH,

Nemačka, Friedberg, Freseniusstraße 1 FRESENIUS KABI FRANCE - LOUVIERS,

Francuska, Louviers, 6 rue du Rempart□ FRESENIUS KABI NORGE AS, Norveška,

Halden, Svinesundsveien 80 and Svinesundsveien 336

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Glucose 5% Fresenius; rastvor za infuziju; 5%, boca plastična, 40 x 100 mL: 515-01-03653-19-001 od

10.07.2020.

Glucose 5% Fresenius; rastvor za infuziju; 5%, boca plastična, 20 x 250 mL: 515-01-03654-19-001 od

10.07.2020.

Glucose 5% Fresenius; rastvor za infuziju; 5%, boca plastična, 10 x 500 mL: 515-01-03655-19-001 od

10.07.2020.

Glucose 5% Fresenius; rastvor za infuziju; 5%, kesa, 30 x 250 mL: 515-01-03657-19-001 od 10.07.2020.

Glucose 5% Fresenius; rastvor za infuziju; 5%, kesa, 20 x 500 mL: 515-01-03659-19-001 od 10.07.2020.

< >

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

-Nadoknada tečnosti

-Rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite.

Doziranje i način primene

Doziranje

Treba voditi računa o osnovnim načelima primene i doziranja ugljenih hidrata, kao i o smernicama za nadoknadu tečnosti u organizmu.

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tečnosti, glukozu u serumu, natrijum u serumu i druge elektrolite pre i tokom primene, posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se leče agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno za proizvode sa nižom koncentracijom natrijuma u poređenju sa koncentracijom natrijuma u serumu. Nakon infuzije leka Glucose 5% Fresenius dolazi do brzog aktivnog transporta glukoze u ćelije. Ovo stanje podstiče efekat povećanog opterećenja organizma tečnošću i može dovesti do teške hiponatrijemije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8 Sažetka karakteristika leka).

Kada se rastvor koristi za nadoknadu tečnosti, doziranje zavisi od starosti, telesne mase i kliničkog stanja pacijenta i sprovodi se prema individualnim potrebama.

Kada se koristi kao rastvarač doza zavisi od leka koji se rastvara.

Ukoliko nije drugačije odlučeno od strane lekara, preporučuje se sledeća doza:

Odrasli (uobičajene vrednosti)

Maksimalna brzina infuzije:

Sledeća ograničenja o doziranju se moraju striktno poštovati:

5 mL/kg telesne mase/sat (ekvivalentno 0,25 g glukoze/kg telesne mase/sat).

Maksimalna dnevna doza:

Sledeće ograničenje o ukupnoj primenjenoj dozi mora biti striktno poštovano: 6,0 g/kg telesne mase/dan

Maksimalna dnevna doza leka Glucose 5% Fresenius određena je maksimalnim dozvoljenim unosom tečnosti. Maksimalna dnevna doza od 40 mL/kg telesne mase/dan (ekvivalentno 2,0 g glukoze/kg telesne mase/dan) se može premašiti samo u izuzetnim slučajevima.

Pedijatrijska populacija

Prevremeno rođene bebe i bebe rođene u terminu

Preporučena maksimalna brzina infuzije (mL rastvora po kg telesne mase (TM) po minuti) i maksimalna dnevna doza (g glukoze po kg telesne mase) za prevremeno rođene bebe i novorođenčad su:

Kada se primenjuje ovaj rastvor, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.

U zavisnosti od telesne mase, preporučena maksimalna brzina infuzije (mL rastvora po kg telesne mase po minuti) i preporučena maksimalna dnevna doza (g glukoze po kg telesne mase) za odojčad i decu su:

Akutna faza je definisana kao faza resuscitacije, kada pacijentu treba vitalna podrška organa (sedacija, mehanička ventilacija, vazopresori, nadoknada tečnosti). Stabilna faza je definisana kao faza kada je pacijent stabilan, sa ili bez vitalne podrške. Faza oporavka je definisana kao faza kada se pacijent mobilizuje.

Način primene

Za intravensku upotrebu. Rastvor je podoban za primenu preko perifernih vena.

Dužina trajanja terapije

Dužina trajanja primene leka Glucose 5% Fresenius zavisi od indikacije.

Ukoliko se Glucose 5% Fresenius koristi kao rastvarač za kompatibilni lek dužina trajanja terapije određena je dužinom trajanja terapije primenjenog leka.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Inkompatibilnost

Ne treba davati transfuziju krvi istovremeno sa infuzijom Glucose 5% koristeći isti infuzioni konektor zbog rizika od pseudo-aglutinacije.

Glucose 5% može se mešati sa drugim lekovima samo ukoliko je potvrđena njihova kompatibilnost.

Rok upotrebe

KabiPac boce

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah.

Freeflex kese

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

KabiPac boce

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.

Freeflex kese

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

KabiPac boce

Unutrašnje pakovanje leka je KabiPac, plastična boca od polietilena (PE), veličine: 100 mL, 250 mL i 500 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži:

- 40 boca od 100 mL (40 x 100 mL)

- 20 boca od 250 mL (20 x 250 mL)

- 10 boca od 500 mL (20 x 500 mL) i Uputstvo za lek.

Freeflex kese

Unutrašnje pakovanje leka predstavlja poliolefinska kesa (Freeflex) koja se sastoji od unutrašnje kese koja je izrađena od fleksibilnog filma (tip A (SF9) ili B (M312)), sa dva ulaza (porta) za injekciju i primenu, i spoljnje, zaštitne kese koja je izrađena od poliolefina. Jedan port služi za injektovanje (dodavanje) lekova (uz pomoć igle ili bez korišćenja igle). Drugi port se koristi za infuziju (administraciju) sadržaja Freeflex kese pacijentu.

Veličine pakovanja (kese): 250 mL i 500 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži

- 30 kesa od 250 mL (30 x 250 mL)

- 20 kesa od 500 mL (20 x 500 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Preostala količina rastvora nakon jednokratne upotrebe mora biti odbačena.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.