Glukoza 10% B.Braun 100g/L rastvor za infuziju

 Primena glukoze za nadoknadu energije  Terapija hipoglikemije

 Rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove.

Doziranje

Doza zavisi od individualnih potreba pacijenta za glukozom i elektrolitima.

Možda će biti potrebno praćenje balansa tečnosti, koncentracije glukoze i natrijuma u serumu i koncentracije drugih elektrolita, pre i tokom primene, posebno kod pacijenata sa povećanim oslobađanjem neosmotskog vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove agoniste vazopresina zbog rizika od hiponatremije.

Praćanje natrijuma u serumu je posebno važno za fiziološki hipotonične tečnosti. Lek Glukoza 10% B. Braun može postati hipotoničan nakon primene usled metabolizma glukoze u telu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8). Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina

Maksimalna dnevna doza je 40 mL po kg telesne mase na dan, što odgovara 4 g glukoze po kg telesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzije je 2,5 mL po kg telesne mase na sat, sto odgovara 0,25 g glukoze po kg telesne mase na sat.

Tako za pacijenta težine 70 kg maksimalna brzina infuzije je približno 175 mL na sat što rezultira unosom glukoze od 17,5 g na sat.

1 od 8

Pedijatrijska populacija (deca do 14 godina)

Maksimalna dnevna doza, u g glukoze po kg telesne mase i/ili u mL rastvora po kg telesne mase na dan je za:

Kada se primenjuje ovaj rastvor, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti. U nastavku je preporučeni dnevni unos parenteralne tečnosti za decu:

Stariji pacijenti:

U osnovi, primenjuje se ista doza kao i kod odraslih, ali sa oprezom kod pacijenata koji imaju druga oboljenja kao što su srčana insuficijencija ili bubrežna insuficijencija, koja su često u vezi sa starijim životnim dobom.

Pacijenti sa poremećajem metabolizma glukoze

U prisustvu poremećaja oksidativnog metabolizma glukoze (npr. rani postoperativni ili posttraumatski period, hipoksija, insuficijencije organa), dozu bi trebalo prilagoditi kako bi se održale normalne vrednosti glukoze u krvi. Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi kako bi se sprečila hiperglikemija.

Način primene

Intravenska infuzija. Rastvor može biti primenjen infuzijom kroz veliku perifernu venu.

- Hiperglikemija, koja ne odgovara na doze insulina do 6 jedinica insulina na sat - Delirijum tremens ukoliko je pacijent već dehidriran

- Akutna stanja šoka ili kolapsa - Metabolička acidoza

- Hiperhidratacija - Edem pluća

- Akutna srčana insuficijencija

2 od 8

Lek Glukoza 10% B. Braun je hipertoničan rastvor. Međutim, tečnosti u telu koje sadrže glukozu mogu postati ekstremno hipotonične zbog brzog metabolisanja glukoze (videti odeljak 4.2).

U zavisnosti od toničnosti rastvora, doze i brzine infuzije i zavisno od kliničkog stanja pacijenta i sposobnosti da metaboliše glukozu, intravenska primena glukoze može izazvati poremećaj balansa elektrolita i, što je najvažnije hipo- ili hiperosmolarnu hiponatremiju.

Hiponatremija:

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih bolesti, bolova, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina i poremećaja CNS-a), pacijenti sa poremećajima rada srca, jetre i bubrega, i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5) su u posebnom riziku od akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.

Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (cerebralnog edema) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom su u posebnom riziku od ozbiljnih, ireverzibilnih i po život opasnih povreda mozga.

Deca, žene u reproduktivnom dobu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom komplijansom (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) su u posebnom riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.

Primena rastvora glikoze ne preporučuje se posle akutnog ishemijskog napada, pošto je zabeleženo da hiperglikemija dovodi do pogoršanja ishemijskog oštećenja mozga, a takođe otežava i oporavak posle ishemijskog oštećenja mozga.

Primena hiperosmolarnih rastvora glukoze pacijentima sa oštećenom hematoencefalnom barijerom može dovesti do povećanja intrakranijalnog/intraspinalnog pritiska.

Ne treba započeti infuziju glukoze pre nego što se adekvatno koriguje postojeći nedostatak tečnosti i elektrolita kao što je hipotonična dehidratacija, hiponatremija i hipokalemija.

Ovaj rastvor treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa:  hipervolemijom

 bubrežnom insuficijencijom  srčanom insuficijencijom

 povećanom osmolarnošću seruma

 očiglednim ili poznatim subkliničkim dijabetes melitusom ili intolerancijom na ugljene hidrate iz bilo kog razloga.

Nestabilan metabolizam (npr. posle operacija ili povreda, hipoksija, insuficijencija organa) remeti oksidativni metabolizam glukoze i može prouzrokovati metaboličku acidozu.

Hiperglikemija se mora adekvatno kontrolisati i lečiti insulinom. Primena insulina uzrokuje dodatna pomeranja kalijuma u ćelije, što može izazvati ili povećati hipokalemiju.

Nagli prekid infuzije glukoze koja se primenjuje velikom brzinom može dovesti do ozbiljne hipoglikemije usled pratećih visokih koncentracija insulina u serumu. Ovo se posebno odnosi na decu uzrasta manjeg od 2 godine, pacijente sa dijabetes melitusom i drugim stanjima u kojima je narušena homeostaza glukoze. Kod pacijenata sa prepoznatljivim faktorima rizika, brzinu infuzije glukoze bi trebalo smanjivati postepeno u toku poslednjih 30-60 minuta infuzije. Kao mera predostožnosti, preporučuje se praćenje svakog pacijenta individualno na postojanje hipoglikemije u toku 30 minuta prvog dana kada dođe do naglog prekida parenteralne ishrane.

Kliničko praćenje bi trebalo generalno da uključi kontrolisanje glukoze u krvi, elektrolita u serumu, acido-bazne ravnoteže i balansa tečnosti. Učestalost i vrsta laboratorijskog ispitivanja zavise od opšteg stanja

3 od 8

pacijenta, preovlađujuće metaboličke situacije, primenjene doze i dužine trajanja terapije. Takođe treba pratiti ukupni volumen i količinu primenjene glukoze.

Parenteralna ishrana pothranjenih ili iscrpljenih pacijenata pri maksimalnim dozama i maksimalnim brzinama infuzije od samog početka i bez adekvatne nadoknade kalijuma, magnezijuma i fosfata može dovesti do sindroma preopterećenja (refeeding sidroma) koga karakteriše hipokalemija, hipofosfatemija i hipomagnezijemija. Klinički znaci se mogu javiti nekoliko dana nakon početka parenteralne ishrane. Kod ovih pacijenata, primena infuzije bi trebalo da bude postepena. Neophodna je adekvatna nadoknada elektrolita u skladu sa odstupanjima od normalnih vrednosti.

U stanjima kada je prisutan manjak elektrolita poput hiponatremije i hipokalemije rastvor glukoze se ne sme koristiti bez odgovarajuće nadoknade elektrolita.

Elektrolite i vitamine bi trebalo nadoknaditi po potrebi. Vitamini B grupe, naročito tiamin je potreban za metobolizam glukoze.

Rastvori glukoze se ne smeju primenjivati putem istog infuzionog sistema istovremeno sa, neposredno pre ili nakon primene infuzije krvi, zbog mogućnosti pojave pseudoaglutinacije.

Ukoliko se u toku periferne venske infuzije jave znaci iritacije vena, flebitisa ili tromboflebitisa trebalo bi razmotriti promenu mesta primene infuzije.

Obratiti pažnju: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao rastvarač za druge supstance, moraju se uzeti u obzir informacije o bezbednosti dodatih supstanci koje obezbeđuje njihov proizvođač.

Pedijatrijska populacija

Deca u 1. i 2. godini života su u posebnom riziku od pojave povratne hipoglikemije nakon naglog prekida infuzije velike brzine, videti gore.

Treba uzeti u obzir interakcije sa lekovima koji imaju uticaj na metabolizam glukoze.

Lekovi koji dovode do pojačanog delovanja vazopresina

Lekovi navedeni ispod pojačavaju delovanje vazopresina, što dovodi do smanjenog izlučivanja tečnosti bez elektrolita putem bubrega i povećava rizik od bolnički stečene hiponatremije nakon neadekvatno uravnotežene terapije intravenskom tečnošću (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

 Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr. hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, amfetamini, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

 Lekovi koji pojačavaju delovanje vazopresina, npr. hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid  Analozi vazopresina, npr. dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju uobičajene diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci (manje od 300 ishoda trudnoća) o upotrebi glukoze, monohidrata kod trudnica. Studije na životinjama nisu ukazale na direktan ili indirektan štetan uticaj u smislu reproduktivne toksičnosti pri terapijskim dozama (videti odeljak 5.3).

Upotreba leka Glukoza 10% B. Braun u toku trudnoće može se razmotriti ukoliko je neophodno, pod uslovom da se prati balans elektrolita i da je u fiziološkim granicama.

Lek Glukoza 10% B. Braun treba primenjivati sa posebnim oprezom trudnicama u toku porođaja, naročito ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom, zbog rizika od hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8). Pažljivo praćenje glukoze u krvi je neophodno.

4 od 8

Ako se rastvoru doda lek, upotreba leka tokom trudnoće i dojenja se mora posebno razmotriti.

Dojenje

Glukoza i njeni metaboliti se izlučuju u humano mleko, ali se pri terapijskim dozama leka Glukoza 10% B. Braun ne očekuje uticaj na novorođenčad/odojčad.

Lek Glukoza 10% B. Braun može da se koristi za vreme dojenja prema indikaciji.

Plodnost

Pri terapijskim dozama, ne očekuju se efekti.

Lek Glukoza 10% B. Braun nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kada se lek Glukoza 10% B. Braun koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, moraju se uzeti u obzir bezbednosni podaci o lekovima koji se dodaju rastvoru glukoze. Ove podatke treba da obezbedi proizvođač leka.

Učestalost neželjenih efekata klasifikuje se prema sledećim kriterijumima: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno (≥1/1,000 do <1/100) Retko (≥1/10,000 do <1/1,000) Veoma retko (<1/10,000)

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji metabolizma i ishrane: Nepoznato: bolnički stečena hiponatremija Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznato: hiponatremijska encefalopatija

Hiponatremija stečena u bolnici može izazvati ireverzibilne povrede mozga i smrt usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja glukozom

Predoziranje može dovesti do pojave hiperglikemije, glukozurije i hiperosmolarne dehidratacije dok u ekstremnim uslovima može dovesti do hiperglikemijske hiperosmolarne kome.

U slučaju predoziranja visokim koncentracijama, moguća je pojava hepatične steatoze usled lipogeneze.

Simptomi predoziranja tečnošću

5 od 8

Predoziranje tečnostima može da dovede do hiperhidratacije sa povećanjem napetosti kože, kongestijom vena, edemom (takođe su mogući edem pluća ili mozga) i poremećaja elektrolita.

Terapija

Primarna terapijska mera je smanjenje doze ili prekid infuzije u zavisnosti od težine simptoma. Poremećaji metabolizma ugljenih hidrata i elektrolita se koriguju primenom insulina, odnosno odgovarajućom nadoknadom elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primenu. Rastvori za parenteralnu ishranu

ATC šifra: B05BA03

Mehanizam delovanja

Glukoza se metaboliše kao prirodni supstrat ćelija u celom organizmu. U fiziološkim uslovima glukoza je najvažniji ugljeni hidrat za snabdevanje organizma energijom, kalorijske vrednosti približno oko 17 kJ/g odnosno 4 kcal/g. Nervno tkivo, eritrociti i medula bubrega su među tkivima kojima je glukoza neophodna.

Farmakodinamski efekti

Glukoza služi za očuvanje koncentracije šećera u krvi i za sintezu važnih ćelijskih komponenata. Glukoza takođe služi za sintezu glikogena, primarne skladišne forme ugljenih hidrata. U regulaciju koncentracije šećera u krvi uključeni su pre svega insulin, glukagon, glukokortikoidi i kateholamini.

Za optimalnu iskoristljivost primenjene glukoze preduslov su normalan elektrolitni i acidobazni status. Tako, posebno acidoza, može prouzrokovati poremećaj oksidativnog metabolizma glukoze.

Metabolizam glukoze i elektrolita su usko povezani. Može doći do povećanih potreba za kalijumom, magnezijumom i fosfatima, zbog čega može biti potrebno praćenje ovih elektrolita i njihova nadoknada shodno individualnim potrebama. Bez njihove adekvatne nadoknade, pogotovo mogu biti oštećene srčane i neurološke funkcije.

Resorpcija

Bioraspoloživost: S obzirom da se rastvor primenjuje intravenski, njegova bioraspoloživost je 100%.

Distribucija

Glukoza uneta infuzijom prvo se distribuira u intravaskularni prostor a zatim prelazi u intraćelijski prostor. Kod odraslih, normalna koncentracija glukoze u krvi je od 60-100 mg/100 mL ili 3,3-5,6 mmol/L (natašte).

Biotransformacija

Glikolizom glukoza se metaboliše u piruvat. Piruvat se, pod aerobnim uslovima, u potpunosti oksidiše do ugljen dioksida i vode. U slučaju hipoksije, piruvat se konvertuje u laktat. Laktati se mogu parcijalno ponovo uvesti u metabolizam glukoze (Korijev ciklus).

Eliminacija

Završni produkti potpune oksidacije glukoze eliminišu se preko pluća (ugljen dioksid) i bubrega (voda).

Kod zdravih osoba glukoza se obično ne izlučuje putem bubrega. U stanjima patološkog metabolizma koji je udružen sa hiperglikemijom (npr. dijabetes melitus, stanja posle operacija i trauma) glukoza se takođe izlučuje putem bubrega (glikozurija) kad je prekoračen maksimalni kapacitet tubularne resorpcije (u stanjima kada je koncentracija glukoze u krvi veća od 160-180 mg/100 mL ili 8,8-9,9 mmol/L).

6 od 8

Nisu rađene nekliničke studije za lek Glukoza 10% B. Braun. Glukoza je fiziološka komponenta životinjske i ljudske plazme. Neklinički podaci za rastvore koji sadrže elektrolite i glukozu u različitim koncentracijama i sa različitim sastavom nisu pokazali posebnu štetnost za čoveka pri terapijskim dozama.

Voda za injekcije

S obzirom da Glukoza 10% B. Braun rastvor za infuziju ima kiseli pH, do inkompatibilnosti može doći usled mešanja sa drugim lekovima.

Koncentrati eritrocita se ne smeju rastvarati u Glukoza 10% B. Braun rastvoru za infuziju jer može doći do pseudoaglutinacije (videti takođe odeljak 4.4).

Neotvorenog leka 3 godine

Nakon prvog otvaranja kontejnera

Nakon prvog otvaranja lek upotrebiti odmah, pogledajte odeljak 6.6.

Nakon razblaživanja

S mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, osim ako se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Lek ne zahteva posebne uslova čuvanja.

Za uslove čuvanja razblaženog leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 500 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca plastičnih od 500 mL i Uputstvo za lek.

Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.

Boce su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, bocu i neiskorišćeni sadržaj baciti. Delimično upotrebljen proizvod se ne sme ponovo spajati sa infuzionim setom.

Koristiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan ili skoro bezbojan i ako su boca i njen zatvarač neoštećeni.

Primena treba da počne odmah nakon povezivanja boce sa infuzionim setom.

7 od 8

Pre dodavanja koncentrata elektrolita i lekova ili pripreme smeše nutrijenata, fizička i hemijska kompatibilnost mora biti potvrđena.

Informacije o kompatibilnosti mogu biti zatražene od proizvođača.

Prilikom dodavanja koncentrata elektrolita i lekova strogo se pridržavajte uobičajenih aseptičnih procedura. Smeše nutrijenata ili rastvori sa dodatim elektrolitima i lekovima moraju se iskoristiti odmah nakon pripreme smeše ili dodavanja aditiva.

Lek Glukoza 10 % B. Braun, rastvor za infuziju je sterilni rastvor glukoze u vodi.

Koristi se za nadoknadu energije, lečenje hipoglikemije (smanjena koncentracija glukoze u krvi) i kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove.

Lek Glukoza 10% B. Braun će Vam biti primenjen kroz iglu uvedenu u venu (odnosno preko infuzije).

Lek Glukoza 10% B. Braun ne smete primati:

Lek Glukoza 10% B. Braun, rastvor za infuziju ne smete primati ako imate:

● povećanu koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemiju) koja zahteva više od 6 jedinica insulina na sat kako bi bila pod kontrolom;

● delirijum tremens udružen sa ozbiljnim nedostatkom tečnosti;

● ozbiljno ugroženu cirkulaciju, npr. stanje šoka ili kolaps cirkulacije; ● visoku vrednost kiselih supstanci u krvi (acidoza);

● previše vode u organizmu; ● vodu na plućima;

● akutnu srčanu insuficijenciju (slabost srca).

Upozorenja i mere opreza

Pre upotrebe leka Glukoza 10% B. Braun, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Pacijenti koji imaju akutno oboljenje, bol, infekcije, opekotine, poremećaje centralnog nervnog sistema, poremećaje rada srca, jetre i bubrega, ili stanja nakon operacije, i pacijenti koji koriste lekove koji deluju poput vazopresina (hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti) su posebno izloženi riziku od razvoja abnormalno niskih vrednost natrijuma u krvi (akutna hiponatremija). Ova stanja mogu dovesti do otoka mozga (hiponatremijska encefalopatija, cerebralni edem), koji karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija (opšti umor praćen gubitkom volje) i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom su u posebnom riziku od ozbiljnih, ireverzibilnih i po život opasnih povreda mozga.

Žene u reproduktivnom dobu i pacijenti sa ozbiljnim oboljenjima mozga poput meningitisa (zapaljenja opni koje okružuju mozak) ili povrede mozga (krvarenje u mozgu, cerebralna kontuzija) su posebno izloženi riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga izazvanog abnormalno niskim vrednostima natrijuma u krvi.

Ne smete primati ovaj lek ukoliko imate ili ste nedavno imali moždani udar, osim u slučaju da Vaš lekar smatra primenu ovog leka nužnom za Vaš oporavak.

Vrednost šećera u Vašoj krvi, sadržaj tečnosti, elektrolita (posebno kalijuma) i acido-bazni status biće kontrolisani dok primate ovaj rastvor. Za tu namenu moguće je da Vam uzmu uzorke krvi.

Ukoliko bude potrebno, vrednost šećera u krvi će Vam biti regulisan primenom insulina.

Pre upotrebe leka treba korigovati postojeće poremećaje tečnosti i soli u organizmu kao što su:  neuobičajeno niska vrednost kalijuma ili natrijuma u krvi (hipokalemija, hiponatremija)  nedostatak vode i prekomeran gubitak soli

Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li je ovaj lek pogodan za Vas ukoliko imate:

 dijabetes (šećernu bolest) ili neku drugu vrstu intolerancije (nepodnošenja) na ugljene hidrate (šećere);

 povišen volumen (zapreminu) krvi;

2 od 9

 neku vrstu poremećaja metabolizma (npr. posle operacija ili povreda, sa nedostatkom kiseonika u tkivima, ili sa nekim oblikom poremećaja organa) kada može doći do povećanja aciditeta (kiselosti) krvi;

 neuobičajeno visoko koncentrovan krvni serum (visoka osmolarnost);  pogoršanu funkciju bubrega ili srca.

Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju ukoliko imate oštećenu krvno-moždanu barijeru, jer u ovom slučaju lek može izazvati povećanje pritiska u glavi ili kičmenoj moždini.

Ukoliko se jave znaci iritacije vena ili zapaljenja zidova vena na mestu primene infuzije, Vaš lekar će razmotriti promenu mesta primene infuzije.

Treba obezbediti adekvatnu nadoknadu soli (naročito kalijuma, magnezijuma, fosfata) i vitamina (pogotovu vitamina B1).

Deca

Posebna pažnja će se obratiti kada se ovaj lek daje deci u 1. i 2. godini života, zbog toga što iznenadan prekid infuzije velike brzine može dovesti do velikog sniženja vrednosti šećera u krvi, naročito kod dece ovog uzrasta.

Deca su u posebnom riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga izazvanog abnormalno niskim vrednostima natrijuma u krvi.

Drugi lekovi i lek Glukoza 10% B. Braun

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neke druge lekove.

Lekar će primenjivati ovaj rastvor sa oprezom ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji deluje poput vazopresina ili pojačava dejstvo vazopresina i povećava rizik od niske vrednosti natrijuma u krvi (hiponatremija):

 Karbamazepin i okskarbazepin, koji se koriste za lečenje epilepsije  Klofibrat, koji se koristi za lečenje visokih vrednosti masti u krvi

 Vinkristin i fosfamid, koji se koriste u terapiji kancera

 Ciklofosfamid, koji se koristi za lečenje karcinoma i autoimunih bolesti

 Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se koriste za lečenje depresije  Antipsihotike, koji se koriste za lečenje psihijatrijskih poremećaja

 Narkotike, koje se koriste za ublažavanje jakih bolova

 Nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), koji se koriste za ublažavanje blagog do umerenog bola i za lečenje zapaljenja u telu

 Hlorpropamid, koji se koristi za lečenje dijabetes melitusa (visoka vrednost šećera u krvi nakon obroka)  Desmopresin, koji se koristi za lečenje dijabetes insipidusa (ekstremna žeđ i kontinuirano stvaranje

velikih količina razblaženog urina)

 Oksitocin, koji se koristi tokom porođaja

 Vazopresin i terlipresin, koji se koriste za lečenje „krvarenja varikoziteta ezofagusa“ (uvećane vene u digestivnom traktu uzrokovane bolestima jetre)

 Amfetamine

 Diuretike, lekove koji povećavaju izlučivanje urina

Vaš lekar će razmotriti mogućnost dodavanja drugih lekova ili aditiva samo ukoliko su oni kompatibilni sa glukozom.

Rastvor glukoze se neće mešati sa koncentrovanim preparatima krvi i neće se koristiti kroz isti infuzioni sistem koji je korišćen za krv, istovremeno, neposredno pre ili posle infuzije krvi.

3 od 9

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li Vam ovaj lek odgovara.

Lek Glukoza 10% B. Braun se može koristiti tokom trudnoće i dojenja. Vaš lekar će tom prilikom pratiti status elektrolita i balans tečnosti. Njihove vrednosti bi trebalo da su u normalnim granicama.

Ukoliko se rastvoru za infuziju dodaju drugi lekovi, Vaš lekar će posebno razmotriti upotrebu ovih lekova tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Vaš lekar će u zavisnosti od Vašeg stanja odrediti količinu leka Glukoza 10% B. Braun koja će biti primenjena.

Lekar može kontrolisati balans tečnosti, vrednost šećera u krvi i sadržaj elektrolita (uključujući natrijum) u krvi pre i tokom lečenja, posebno kod pacijenata sa povećanom sintezom vazopresina (hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti) kao i kod pacijenata koji koriste lekove koji deluju poput vazopresina, jer postoji rizik od abnormalno niske vrednosti natrijuma u krvi (hiponatremija). Takođe videti odeljke „Upozorenja i mere opreza“, „Drugi lekovi i lek Glukoza 10% B. Braun“ i „ Moguća neželjena dejstva“.

Doziranje

Za odrasle i adolescente starije od 15 godina, maksimalna količina je 40 mL po kg telesne mase na dan. Maksimalna brzina infuzije je 2,5 mL po kg telesne mase na sat.

Za decu uzrasta do 14 godina maksimalna dnevna doza se određuje na osnovu godina i telesne mase.

Prilikom određivanja doze, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti. Preporučeni dnevni unos parenteralne tečnosti za decu je:

4 od 9

Posebna stanja

Ako imate bilo koji poremećaj metabolizma (npr. posle operacija ili povreda, sa nedostatkom kiseonika u tkivima ili sa nekim poremećajem rada organa), doza glukoze biće prilagođena kako bi se održale normalne vrednosti glukoze u krvi.

Način primene

Rastvor će Vam biti primenjen kroz malu cev uvedenu u venu (intravenskom infuzijom).

Ako ste primili više leka Glukoza 10% B. Braun nego što treba

Malo je verovatno da će se to dogoditi budući da će lekar odrediti Vašu dnevnu dozu.

Predoziranje glukozom može dovesti do visoke koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija), izlučivanja glukoze urinom (glukozurija), previsokih koncentracija rastvorenih supstanci (hiperosmolarna dehidratacija), nedostatka tečnosti, poremećaja svesti ili gubitka svesti usled ekstremno visoke koncentracije šećera u krvi ili previše koncentrovanih telesnih tečnosti (hiperglikemijska-hiperosmolarna koma), viška tečnosti u telu sa povećanom napetošću kože, teškim i natečenim nogama (kongestija vena), otokom tkiva (edem) uz mogućnost nakupljanja vode u plućima (plućni edem) ili otok mozga (edem mozga),

abnormalno visokim ili niskim koncentracijama elektrolita u krvi, na primer nizak nivo natrijuma (hiponatremija) ili nizak nivo kalijuma (hipokalemija). Ektstremno predoziranje može dovesti do nakupljanja masti u jetri.

Dalji znaci predoziranja se mogu javiti u zavisnosti od lekova koji su rastvoreni ili razblaženi u leku Glukoza 10% B. Braun.

U tom slučaju, infuziju treba usporiti ili zaustaviti.

Vaš lekar će odlučiti o mogućem daljem lečenju koje će Vam možda trebati, na primer primena insulina, tečnosti ili mineralnih soli.

Za sva dodatna objašnjenja u vezi primene ovog rastvora, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)  Bolnički stečena abnormalno niska vrednost natrijuma u krvi (hiponatremija).

 Oticanje mozga (cerebralni edem) usled abnormalno niske vrednosti natrijuma u krvi (hiponatremijska encefalopatija). Ovo može prouzrokovati ireverzibilno oštećenje mozga i smrtni ishod. Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, napade, umor i nedostatak energije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

5 od 9

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Glukoza 10% B. Braun posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva bilo kakve posebne uslove čuvanja.

Koristiti samo ako je rastvor bistar i bezbojan ili skoro bezbojan, i ako su boca i njen zatvarač neoštećeni.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sadržaj boce upotrebiti odmah nakon otvaranja.

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi 2 - 8°C, osim ako se razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Glukoza 10% B. Braun

 Aktivna supstanca je glukoza, monohidrat.

1 mL rastvora za infuziju sadrži 100 mg glukoze što odgovara 110 mg glukoze, monohidrat. 500 mL rastvora za infuziju sadrži 50 g glukoze što odgovara 55 g glukoze, monohidrat.

 Pomoćna supstanca: Voda za injekcije

Kalorijska vrednost: …………………………..1675 kJ/L ≙ 400 kcal/L Teoretska osmolarnost: ……………………….555 mOsm/L

Titracioni aciditet (do pH 7,4): ………………..< 0,5 mmol/L pH ……………………………………………...3,5 – 5,5

Kako izgleda lek Glukoza 10% B. Braun i sadržaj pakovanja

Lek Glukoza 10% B. Braun je rastvor za infuziju (namenjen za primenu kapanjem u venu). Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor glukoze, monohidrat u vodi.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 500 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca plastičnih od 500 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

6 od 9

B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD Milutina Milankovića 11g, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

B. BRAUN MEDICAL, SA, Španija, Rubi

(Barcelona), Ctra. de Terrassa, 121

B.BRAUN MELSUNGEN AG, Nemačka, Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1 ; mesto proizvodnje B.BRAUN MELSUNGEN AG, Nemačka, Melsungen, Am Schwerzelshof 1

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03853-21-001 od 30.08.2022. ----------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

 Primena glukoze za nadoknadu energije  Terapija hipoglikemije

 Rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doza zavisi od individualnih potreba pacijenta za glukozom i elektrolitima.

Možda će biti potrebno praćenje balansa tečnosti, koncentracije glukoze i natrijuma u serumu i koncentracije drugih elektrolita, pre i tokom primene, posebno kod pacijenata sa povećanim oslobađanjem neosmotskog vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove agoniste vazopresina zbog rizika od hiponatremije.

Praćanje natrijuma u serumu je posebno važno za fiziološki hipotonične tečnosti. Lek Glukoza 10% B. Braun može postati hipotoničan nakon primene usled metabolizma glukoze u telu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8 Sažetka karakteristika leka).

Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina

Maksimalna dnevna doza je 40 mL po kg telesne mase na dan, što odgovara 4 g glukoze po kg telesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzije je 2,5 mL po kg telesne mase na sat, sto odgovara 0,25 g glukoze po kg telesne mase na sat.

Tako za pacijenta težine 70 kg maksimalna brzina infuzije je približno 175 mL na sat što rezultira unosom glukoze od 17,5 g na sat.

Pedijatrijska populacija (deca do 14 godina)

7 od 9

Maksimalna dnevna doza, u g glukoze po kg telesne mase i/ili u mL rastvora po kg telesne mase na dan je za:

Kada se primenjuje ovaj rastvor, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti. U nastavku je preporučeni dnevni unos parenteralne tečnosti za decu:

Stariji pacijenti:

U osnovi, primenjuje se ista doza kao i kod odraslih, ali sa oprezom kod pacijenata koji imaju druga oboljenja kao što su srčana insuficijencija ili bubrežna insuficijencija, koja su često u vezi sa starijim životnim dobom.

Pacijenti sa poremećajem metabolizma glukoze

U prisustvu poremećaja oksidativnog metabolizma glukoze (npr. rani postoperativni ili posttraumatski period, hipoksija, insuficijencije organa), dozu bi trebalo prilagoditi kako bi se održale normalne vrednosti glukoze u krvi. Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi kako bi se sprečila hiperglikemija.

Način primene

Intravenska infuzija. Rastvor može biti primenjen infuzijom kroz veliku perifernu venu.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

S obzirom da Glukoza 10% B. Braun rastvor za infuziju ima kiseli pH, do inkompatibilnosti može doći usled mešanja sa drugim lekovima.

Koncentrati eritrocita se ne smeju rastvarati u Glukoza 10% B. Braun rastvoru za infuziju jer može doći do pseudoaglutinacije (videti takođe odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka).

8 od 9

Rok upotrebe

Neotvorenog leka 3 godine

Nakon prvog otvaranja kontejnera

Nakon prvog otvaranja lek upotrebiti odmah, pogledajte odeljak 6.6.

Nakon razblaživanja

S mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, osim ako se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslova čuvanja.

Za uslove čuvanja razblaženog leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 500 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca plastičnih od 500 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.

Boce su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, bocu i neiskorišćeni sadržaj baciti. Delimično upotrebljen proizvod se ne sme ponovo spajati sa infuzionim setom.

Koristiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan ili skoro bezbojan i ako su boca i njen zatvarač neoštećeni.

Primena treba da počne odmah nakon povezivanja boce sa infuzionim setom.

Pre dodavanja koncentrata elektrolita i lekova ili pripreme smeše nutrijenata, fizička i hemijska kompatibilnost mora biti potvrđena.

Informacije o kompatibilnosti mogu biti zatražene od proizvođača.

Prilikom dodavanja koncentrata elektrolita i lekova strogo se pridržavajte uobičajenih aseptičnih procedura. Smeše nutrijenata ili rastvori sa dodatim elektrolitima i lekovima moraju se iskoristiti odmah nakon pripreme smeše ili dodavanja aditiva.

9 od 9