Glukoza 5% B.Braun 50g/L rastvor za infuziju

Lekar može kontrolisatibalans tečnosti, vrednost glukoze i elektrolita (uključujući natrijum) u krvi pre i tokom lečenja, posebno kod pacijenata sa povećanom sintezomvazopresina (hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti) i kod pacijenata koji koriste lekove koji deluju poput vazopresina, jer postoji rizik od abnormalno niskih vrednosti natrijuma u krvi (hiponatremija). Takođe pogledajte odeljke „Upozorenja i mere opreza“, „ Drugi lekovi i lek Glukoza 5% B. Braun“ i „ Moguća neželjena dejstva“.

Doziranje

Vaš lekar će odlučiti koju količinu leka Glukoza 5% B. Braun ćete primiti.

Kada se ovaj lek koristi za nadoknadu tečnosti, količina rastvora koju ćete dobiti zavisi od starosti, težine i Vašeg zdravstvenog i fizičkog stanja, vodeći računa o maksimalnim dozama koje su navedene u daljem tekstu.

Kada se ovaj lek koristi kao rastvor za rastvaranje drugih lekova, količina rastvora koju ćete primiti zavisi od koncentracije leka koji treba da bude rastvoren ili razblažen, vodeći računa o maksimalnim dozama koje su navedene u daljem tekstu.

Odrasli

Maksimalna dnevna doza

Do 40 mL po kg telesne mase dnevno, što odgovara 2 g glukoze pokg telesne mase dnevno.

Ako je klinički potrebno, doza se u izuzetnim slučajevima može premašiti, ali ne sme preći maksimalni kapacitet oksidacije glukoze kod pacijenta u rasponu od 5 mg po kgu minutu za odrasle do 10-18 mg po kg u minutu za bebe i decu, u zavisnosti od starosti i ukupnetelesne mase.

Maksimalna brzina infuzije

Do 5 mL po kg telesne mase na sat (5 mL/kg/h), što odgovara 250 mg glukoze po kg telesne mase na sat. Ukupne dnevne potrebe za tečnošću i glukozom se moraju uzeti u obzir.

Upotreba kod dece

U slučaju da se lek Glukoza 5% B. Braun primenjuje kod dece, doza treba da budešto je moguće niža. Kada je potrebno, treba dodati soli. Pogledati takođe deo 2 „Deca“.

Preporučena doza za terapiju nadokndetečnosti:

0-10 kg telesne težine: 100 mL/kg/24h

10-20 kg telesne težine: 1000 mL + 50 mL/kg za svaki kg> 10 kg/24 h

4 od 10

> 20 kg telesne težine: 1500 mL + 20 mL/kg za svaki kg> 20 kg/24 h

Ovaj rastvor je za intravensku primenu (odnosno, daje se kroz iglu direktnou venu). Može da bude ubrizgan u periferne vene. Međutim, ova mogućnost je ograničena prirodom leka koji se rastvara ili razblažujeu leku Glukoza 5% B. Braun.

Ako ste primili više leka Glukoza 5% B. Braunnego što treba

Malo je verovatno da će se to dogoditi budući da će lekar odrediti Vašu dnevnu dozu.

Predoziranje glukozom može dovesti do:

visoke vrednostišećera u krvi(hiperglikemija) izlučivanja glukoze urinom (glukozurija)

nedostatka tečnosti sa previsokim vrednostima rastvorenih supstanci (hiperosmolarna dehidratacija)

gubitka svesti usled ekstremno visokih vrednosti šećera u krvi ili previše koncentrovanih telesnih tečnosti (hiperglikemijska-hiperosmolarna koma)

Predoziranje tečnostima može dovesti do viška tečnosti u telu sa: povećanom napetošću kože

teškim i natečenim nogama (kongestija vena)

otokom tkiva (edem) uz mogućnost nakupljanja vode u plućima (plućni edem) ili otok mozga (edem mozga)

nenormalno visokim ili niskim vrednostima elektrolita u krvi, na primer niska vrednost natrijuma (hiponatremija) ili niska vrednost kalijuma (hipokalemija)

poremećajemacido-baznog statusa

U slučaju predoziranja možete imati mučninu ili povraćati i imatigrčeve.

Dalji znaci predoziranja se mogu javiti u zavisnosti od lekova koji su rastvoreni ili razblaženi u leku Glukoza 5% B. Braun.

U tom slučaju, infuziju treba usporiti ili zaustaviti.

Vaš lekar će odlučiti o mogućem daljem lečenju koje će Vam možda trebati, na primer primena insulina, diuretika (lekova za izbacivanje tečnosti) ili soli.

Za sva dodatna objašnjenja u vezi ovog rastvora, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

1 od 10

Šta sadrži lek Glukoza 5% B. Braun

- Aktivna supstanca je glukoza.

1 mL rastvora za infuziju sadrži 50 mg glukoze što odgovara 55 mg glukoze, monohidrat 100 mL rastvora za infuziju sadrži 5 g glukoze što odgovara 5,5 g glukoze, monohidrat 500 mL rastvora za infuziju sadrži 25 g glukoze što odgovara 27,5 g glukoze, monohidrat

- Pomoćna supstanca:

Voda za injekcije

Energetska vrednost 837 kJ/L (što odgovara 200kcal/L) Teorijska osmolarnost 278 mOsm/L

Titracioni aciditet (do pH 7,4) <0,5 mmol/L NaOH pH 3,5 – 5,5

Kako izgleda lek Glukoza 5% B. Brauni sadržaj pakovanja

Lek Glukoza 5% B. Braun je rastvor za infuziju (za primenu kapanjem u venu).

Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor glukoze u vodi.

6 od 10

Unutrašnje pakovanje jeboca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračemkoja sadrži 100 mL ili500 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 boca plastičnih od 100 mL ili 10 boca plastičnih od 500 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O, BEOGRAD Milutina Milankovića 11g, Beograd– NoviBeograd

Proizvođač

B. BRAUN MEDICAL, SA, Španija, Rubi (Barcelona), Ctra. de Terrassa, 121 B.BRAUN MELSUNGEN AG, Nemačka, Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1 ; mesto proizvodnje B.BRAUN MELSUNGEN AG, Nemačka, Melsungen, Am Schwerzelshof 1

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Glukoza 5% B. Braun, 20x100mL: 515-01-03521-21-001 od 30.08.2022. Glukoza 5% B. Braun, 10x500mL: 515-01-03522-21-001 od 30.08.2022.

<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Intravenska nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata (videti odeljak 4.2, 4.3 i 4.4 Sažetka karakteristika leka);

Rastvarač za kompatibilne koncentrate lekova.

Doziranje i način primene

Intravenska nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata

Doziranje zavisi od starosti, težine, kliničkog i fiziološkog (acido-baznog) statusa pacijenta. Prateću terapiju treba da odredi stručno lice.

Rastvarač za kompatibilne koncentrate lekova

Potrebna doza lekovite supstance treba da bude rastvorena u onoj zapremini leka Glukoza 5% B. Braun, rastvora za infuziju kao rastvarača, koja je u skladu sa preporukama o maksimalnoj dozi u nastavku.

7 od 10

Doziranje

Možda će biti potrebno praćenje balansa tečnosti, koncentracija glukoze i natrijuma u serumu i koncentracije drugih elektrolita, pre i tokom primene, posebno kod pacijenata sa povećanim oslobađanjem neosmotskog vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove agoniste vazopresina zbog rizika od hiponatremije.

Praćenje natrijuma u serumu je posebno važno za fiziološki hipotonične tečnosti. Rastvor glukoze od 50 mg/mL za infuziju može postati hipotoničan nakon primene usled metabolizma glukoze u telu (videti odeljke 4.4. 4.5 i 4.8Sažetka karakteristika leka).

Doziranje zavisi od starosti, težine, kliničkih i fizioloških stanja (acido-bazne ravnoteže) stanja pacijenta i prateće terapije. To treba da odredi specijalista koji se konsultuje.

Treba napomenuti da je obezbeđivanje celokupnog dnevnog snabdevanja tečnošću samo ovim rastvorom kontraindikovano. Videti odeljke 4.3 i 4.4.Sažetka karakteristika leka

Odrasli

Prilikom primene ovog rastvora mora se uzeti u obzir ukupna dnevna potreba za tečnostima i glukozom.

Maksimalna dnevna doza

Do 40 mL po kg telesne mase dnevno, što odgovara 2 g glukoze po kg telesne mase dnevno.

Ako je klinički potrebno, doza se u izuzetnim slučajevima može premašiti, ali ne sme preći maksimalni kapacitet oksidacije glukoze kod pacijenta u rasponu od 5 mg po kg u minutu za odrasle i do 10-18 mg po kg u minutu za bebe i decu, u zavisnosti od starosti i ukupne telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 5 mL na kg telesne mase na sat, što odgovara 0,25 g (250 mg) glukoze po kg telesne mase na sat.

Pedijatrijska populacija

Preporučena doza za terapiju nadoknade tečnosti:

0-10 kg telesne težine: 100 mL/kg/24h

10-20 kg telesne težine: 1000 mL + 50 mL/kg za svaki kg > 10 kg/24 h > 20 kg telesne težine: 1500 mL + 20 mL/kg za svaki kg > 20 kg/24 h

Doziranje ovog leka treba da bude što je moguće više restriktivno i mora biti praćeno odgovarajućom nadoknadom elektrolita. Takođe pogledati Odeljak 4.3 i 4.4.Sažetka karatkteristika leka.

Način primene Intravenska infuzija.

Mogućnost davanja infuzije u periferne vene zavisi od osmolarnosti pripremljene smeše.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

S obzirom da Glukoza 5% B. Braun rastvor za infuziju ima kiseli pH, do inkompatibilnosti može doći usled mešanja sa drugim lekovima i krvlju.

8 od 10

Podaci o kompatibilnosti mogu se potražiti od proizvođača leka koji se dodaje.

Koncentrati eritrocita se ne smeju rastvarati u Glukoza 5% B. Braun rastvoru za infuziju jer može doći do pseudoaglutinacije. Videti odeljak 4.4. Sažetka krakteristika leka.

Rok upotrebe

Neotvorenog leka 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Nakon prvog otvaranja lek upotrebiti odmah. Pogledajte Odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8 °C, osim ako se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Pridržavajte se uputstava proizvođača aditiva koji se dodaje ili leka koji se rastvara.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebneuslovečuvanja.

Za uslovečuvanja nakondodavanja aditiva, videtiodeljakRok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 100 mL ili 500 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 boca plastičnih od 100 mL ili 10 boca plastičnih od 500 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Nakon primene, bocu i preostali sadržaj je potrebno uništiti na propisan način.

Boca su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, bocu i neiskorišćeni sadržaj baciti. Ne sme se ponovo spajati delimično upotrebljen proizvod.

Rastvor možetekoristiti jedino ukoliko je bistar, bezbojan ili skoro bezbojan, bez vidljivih čestica i ako su boca i njen zatvarač neoštećeni.

Mora se primeniti neposredno nakon povezivanja boce na set za infuziju ili opremu za infuziju.

Pre dodavanja koncentrata elektrolita i lekova, ili pripreme smeše nutrijenata fizička i hemijska kompatibilnost mora biti potvrđena.

Budući da lek Glukoza 5% B. Braun ima kiseli pH, može doći do nekompatibilnosti pri mešanju sa drugim lekovima. Informacije o kompatibilnosti mogu se zatražiti od proizvođača dodatog leka.

Prilikom dodavanja koncentrata elektrolita i lekova strogo se pridržavajte uobičajenih aseptičnih procedura.

9 od 10

10 od 10