Glukoza 5% B.Braun 50g/L rastvor za infuziju

Intravenska nadoknada tečnostii ugljenih hidrata (videti odeljak 4.2, 4.3 i 4.4); Rastvarač za kompatibilne koncentrate lekova.

Intravenska nadoknada tečnostii ugljenih hidrata

Doziranje zavisi od starosti, težine, kliničkog i fiziološkog (acido-baznog) statusa pacijenta. Prateću terapiju treba da odredistručno lice.

Rastvarač za kompatibilne koncentrate lekova

Potrebna doza lekovite supstance treba da bude rastvorena u onoj zapremini leka Glukoza 5% B. Braun, rastvora za infuziju kao rastvarača, koja je u skladu sa preporukama o maksimalnoj dozi u nastavku.

Doziranje

Možda će biti potrebno praćenje balansa tečnosti, koncentracija glukoze i natrijuma u serumu i koncentracije drugih elektrolita, pre i tokom primene, posebno kod pacijenata sa povećanim oslobađanjem neosmotskog vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekoveagoniste vazopresina zbog rizika od hiponatremije.

Praćenje natrijuma u serumu je posebno važno za fiziološki hipotonične tečnosti. Rastvor glukoze od 50 mg/mL za infuziju može postati hipotoničan nakon primene usled metabolizma glukoze u telu (videti odeljke 4.4. 4.5 i 4.8).

Doziranje zavisi od starosti, težine, kliničkih i fizioloških stanja (acido-bazne ravnoteže) stanja pacijenta i prateće terapije. To treba da odredi specijalista koji se konsultuje.

1 od 8

Treba napomenuti da je obezbeđivanje celokupnog dnevnog snabdevanja tečnošću samo ovim rastvorom kontraindikovano. Videti odeljke 4.3 i 4.4.

Odrasli

Prilikom primene ovog rastvora mora se uzeti u obzir ukupna dnevna potreba za tečnostima i glukozom.

Maksimalna dnevna doza

Do 40 mL pokg telesne mase dnevno, što odgovara 2 g glukoze pokg telesne mase dnevno.

Ako je klinički potrebno, doza se u izuzetnim slučajevima može premašiti, ali ne sme preći maksimalni kapacitet oksidacije glukoze kod pacijenta u rasponu od 5 mg po kg u minutu za odrasle i do 10-18 mg po kg u minutu za bebe i decu, u zavisnosti od starosti i ukupne telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 5 mL na kg telesne mase na sat, što odgovara 0,25 g (250 mg) glukoze po kg telesne mase na sat.

Pedijatrijska populacija

Preporučena doza za terapiju nadoknade tečnosti:

0-10 kg telesne težine: 100 mL/kg/24h

10-20 kg telesne težine: 1000 mL + 50 mL/kg za svaki kg > 10 kg/24 h > 20 kg telesne težine: 1500 mL + 20 mL/kg za svaki kg > 20 kg/24 h

Doziranje ovog leka treba da bude što je moguće više restriktivno i mora biti praćeno odgovarajućom nadoknadom elektrolita. Takođe pogledati Odeljak 4.3 i 4.4.

Način primene Intravenska infuzija.

Mogućnost davanja infuzije u periferne vene zavisi od osmolarnosti pripremljene smeše.

- preosetljivost na aktivnu supstancu. Videti odeljke 4.4. i 4.8 za alergije na kukuruz - hiperglikemija, koja ne odgovara na doze insulina do 6 jedinica insulina na sat

- laktatna acidoza

Ukoliko je neophodno primeniti veću zapreminu leka, mogu se javiti i dodatne kontraindikacije usled opterećenja tečnošću:

- hipotonična hiperhidratacija - izotonična hiperhidratacija

- akutna kongestivna srčana insuficijencija - plućni edem

Ovaj rastvor ne sme da se koristi sam za nadoknadu tečnosti/rehidrataciju zato što ne sadrži elektrolite. Videti odeljak 4.4.

Lek Glukoza 5% B. Braun je izotonični rastvor. U telu, međutim, tečnosti koje sadrže glukozu mogu postati fiziološki hipotonične zbog brzog metabolisanja glukoze (videti odeljak 4.2).

2 od 8

U zavisnosti od toničnosti rastvora i zavisno od osnovnog kliničkog stanja pacijenta i sposobnosti da metaboliše glukozu, intravenska primena glukoze može izazvati poremećaj balansa elektrolita i, što je najvažnije, hipo- ili hiperosmolarnu hiponatremiju.

Hiponatremija

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina, anksioznosti, pireksije, sepse, smanjenog volumena cirkulacije, respiratornih poremećaja, metaboličkih i endokrinih poremećaja i bolesti CNS-a), pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega i pacijenti koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5), posebnosu izloženiriziku od pojave akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnihtečnosti.

Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (cerebralni edem) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija, koma i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom imaju poseban rizik od teškog, ireverzibilnogi po život opasnog oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom komplijansom (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) su posebno izloženi riziku od teškog i po život opasnog edema mozga uzrokovanogakutnom hiponatremijom.

Rastvor ugljenih hidrata bez elektrolita se ne sme primenjivati za nadoknadu tečnosti, posebno za rehidrataciju, bez odgovarajuće nadoknade elektrolita, jer bi to moglo izazvati značajno smanjenje vrednosti elektrolita u serumu i dovelo do nastanka teške hiponatremije i hipokalemije, sa potencijalno štetnim delovanjem na pacijenta, na primer: oštećenjem mozga ili poremećajem u radu srca. Deca, stariji pacijenti i pacijenti lošeg opšteg stanja, naročito su izloženi tom riziku.

Kontrola elektrolita u serumu, balansa tečnosti i acido-baznog statusa je obavezna.

Posebno treba osigurati odgovarajuću nadoknadu natrijuma, a u odnosu na metabolizam glukoze i nadoknadu kalijuma.

U stanjima kada je prisutan manjak elektrolita poput hiponatremije i hipokalemije rastvor glukoze se ne sme koristiti bez odgovarajuće nadoknade elektrolita.

Kod pacijenata sa poremećajem metabolizma glukoze, na primer u postoperativnim ili posttraumatskim stanjima, ili kod pacijenata sa dijabetesom, lek Glukoza 5% B. Braun se mora primenjivati sa oprezom, odnosno pod stalnim nadzorom (videti u nastavku), dok se doziranje mora prilagođavati po potrebi.

Hiperglikemija se mora adekvatno kontrolisati i lečiti insulinom. Primena insulina uzrokuje dodatna pomeranja kalijuma u ćelijama, štomože izazvati ili povećati hipokalemiju.

Neophodan je stalni nadzor nad pacijentom uz redovnu kontrolu koncentracije glukoze u krvi.

Ovaj rastvor treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Primena rastvora glukoze ne preporučuje se posle akutnog ishemijskog napada, pošto je zabeleženo da hiperglikemija dovodi do pogoršanja ishemijskog oštećenja mozga, a takođe otežava i oporavak posle ishemijskog oštećenja mozga.

Reakcije preosetljivosti/reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, prijavljene su kod rastvora glukoze (videti odeljak 4.8). Zbog toga rastvore koji sadrže glukozu bi trebalo primenjivati uz oprez, ukoliko se i primenjuju, kod pacijenata sa poznatom alergijom na kukuruz ili proizvode od kukuruza (videti odeljak 4.3).

Infuzija se mora odmah prekinuti ukoliko se jave znaci ili simptomi suspektne reakcije preosetljivosti. Odgovarajuće terapijske kontramere moraju se preduzeti prema kliničkim indikacijama.

Rastvori glukoze se ne smeju primenjivati putem istog infuzionog sistema istovremeno sa, neposredno pre ili nakon primene infuzije krvi, zbog mogućnosti pojave pseudoaglutinacije.

3 od 8

Pedijatrijska populacija

Primena intravenskih rastvora kod pedijatrijskih pacijenata treba da budestrogo kontrolisana jer ovi pacijenti mogu da imaju oslabljenu sposobnost regulisanja tečnosti i elektrolita. Moraju se osigurati odgovarajuća hidratacija i protok urina uz obavezno praćenje ravnoteže tečnosti i koncentracije elektrolita u plazmi i urinu.

Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao rastvarač za druge supstance, moraju se uzeti u obzir informacije o bezbednosti dodatih supstanci koje obezbeđuje njihov proizvođač.

Treba uzetiu obzir interakciju sa lekovima kojiimaju uticajna metabolizamglukoze.

Lekovi koji dovode do pojačanog dejstva vazopresina:

Dolenavedenilekovipojačavaju dejstvovazopresina, što dovodi do smanjenog renalnog izlučivanja vode bez elektrolita i može da poveća rizik od hiponatremije stečene u bolnicinakon neadekvatno izbalansiranog lečenja i.v. tečnostima (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

• Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr. hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, amfetamini, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

• Lekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina, npr. hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid

• Analozi vazopresina, npr: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Drugilekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju uobičajene diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Kada lekar propisuje lekove koji mogu da stupe u interakciju sa glukozom, moraju se uzeti u obzir bezbednosne informacijetihlekova.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o upotrebi rastvora glukoze kod trudnica. Studije na životinjama nisu ukazale na direktan ili indirektan štetan uticaj u smislu reproduktivne toksičnosti pri terapijskim dozama (videti odeljak 5.3).

Intravenska infuzija glukoze primenjena kod majke intrapartalno može da rezultira stvaranjem insulina kod fetusa, sa povezanim rizikom od hiperglikemije i metaboličke acidoze kod fetusa, kao i povratne hipoglikemije kod novorođenčeta.

Lek Glukoza 5% B. Braun može se primenjivati tokom trudnoće. Neophodno je pažljivo praćene glukoze u krvi. Potreban je oprez kada se rastvor glukoze primenjujeintrapartalno.

Lek Glukoza 5% B. Braun treba primenjivatiuz poseban oprez kod trudnica tokom porođaja, naročito ako se primenjujeu kombinaciji sa oksitocinom (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Dojenje

Glukoza i njeni metaboliti se izlučuju u humano mleko, ali se pri terapijskim dozama leka Glukoza 5% B. Braun ne očekujeuticaj na novorođenčad/odojčad koja se hrane dojenjem.

Lek Glukoza 5% B. Braun može se primenjivatiza vreme dojenja prema indikaciji.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Lek Glukoza 5% B. Braun nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

4 od 8

Kada se lek Glukoza 5% B. Braun koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, moraju se uzeti u obzir bezbednosni podaci o lekovima koji se dodaju rastvoru glukoze. Ove podatke treba da obezbedi proizvođač leka.

Neželjena dejstva koja su se javila kod pacijenata koji primenjuju lek Glukoza 5% B. Braun su prikazana u tabeli ispod.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema njihovoj učestalosti: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno(≥1/1,000 do <1/100) Retko (≥1/10,000 do <1/1,000) Veoma retko (<1/10,000)

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

* Potencijalna manifestacija kod pacijenata sa alergijom na kukuruz, videti odeljak 4.4.

** Bolnički stečena hiponatremija može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije nakon dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5 od 8

Simptomi predoziranja glukozom

Predoziranje može dovesti do pojave hiperglikemije, glukozurije i hiperosmolarne dehidratacije dok u ekstremnim uslovima može dovesti do hiperglikemijske hiperosmolarnekome.

Simptomi predoziranja tečnostima

Predoziranje tečnostima može da dovede do hiperhidratacije sa povećanjem napetosti kože, kongestijom vena, edemom (takođe su mogući edem pluća ili mozga), razblaživanja serumskih elektrolita, poremećaja elektrolita (naročito hiponatremija i hipokalemija) (pogledajte Odeljak 4.4), kao i do poremećaja acido-bazne ravnoteže.

Klinički simptomi intoksikacije vodom mogu se ispoljiti kao mučnina, povraćanje, grčevi.

Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za primenu drugih lekova, simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka.

Terapija

Zavisi od tipa i ozbiljnosti poremećaja.

U slučaju predoziranja, potrebno je odmah prekinuti infuziju i davati elektrolite, diuretike ili insulin. Za korekciju hiponatremije, koristi se sledeća formula:

mmol potrebnog Na+ = (željena koncentracija(1) Na+ -stvarna koncentracija Na+) x TBW(2) (1)ne sme biti niža od 130 mmol/L

(2)TBW (engl. total body water): ukupna količina vode u telu, izračunava se kao udeo telesne mase: 0,6 kod dece; 0,6 kod muškaraca, 0,5 kod žena, odnosno 0,5 kod starijih muškaraca i 0,45 kod starijih žena.

Tokom terapije, potrebno je pratiti vrednosti elektrolita u serumu.

Za terapiju simptoma predoziranja lekovima koji se koriste sa glukozom kao rastvaračem, moraju se pratiti uputstva koja se dobiju od proizvođača rastvorenog leka.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primenu. Rastvori za parenteralnu ishranu. ATC kod: B05BA03

Farmakodinamski efekti

Rastvor niske koncentracije glukoze je pogodan rastvarač za kompatibilne elektrolitne koncentrate i lekove, jer se glukoza kao prirodni supstrat ćelija metaboliše u celom organizmu. U fiziološkim uslovima glukoza je najvažniji ugljeni hidrat za snabdevanje organizma energijom, kalorijske vrednosti približno oko 17 kJ/g odnosno 4 kcal/g. Prijavljeno je da je kod odraslih normalna koncentracija glukoze u krvi 70 - 100 mg/dL ili 3,9 -5,6 mmol/L (natašte).

Resorpcija

Bioraspoloživost: S obzirom da se rastvor primenjuje intravenski, njegova bioraspoloživost je 100%.

Distribucija

Glukoza uneta infuzijom prvo se distribuira u intravaskularni prostor a zatim prelazi u intracelularniprostor.

Biotransformacija

Glikolizom glukoza se metaboliše u piruvat. Piruvat se, pod aerobnim uslovima, u potpunosti oksidiše u ugljen dioksid i vodu. U slučaju hipoksije, piruvat se konvertuje u laktat. Laktati se mogu parcijalno ponovo uvesti u metabolizam glukoze (Kori-jev ciklus).

Poremećaj iskorišćavanja glukoze (netolerancija glukoze) može se javiti u stanjima patološkog metabolizma. To se pre svega odnosi na dijabetes melitus i stanja metaboličkog stresa (tj. tokom i posle operacija, pri

6 od 8

teškim bolestima i povredama), hormonalno izazvanog smanjenja tolerancije glukoze koje čak može dovesti do hiperglikemije bez njenog egzogenog unosa u organizam. Hiperglikemija, u zavisnosti od težine, može dovesti do osmotski izazvanog gubitka tečnosti putem bubrega sa posledičnom hipertoničnom dehidratacijom i do hiperosmotskih poremećaja uključujući ihiperosmotsku komu.

Metabolizam glukoze i elektrolita usko su međusobno povezani. Insulin olakšava ulazak kalijuma u ćelije. Fosfati i magnezijum su uključeni u enzimske reakcije povezane sa iskorišćavanjem glukoze. Potrebe za kalijumom, magnezijumom i fosfatom mogu se povećati nakon unosa glukoze i zbog toga moraju biti praćene i nadoknađivane u skladu sa individualnim potrebama. Posebno mogu biti oslabljene srčane i neurološkefunkcijebez adekvatnenadoknade.

Eliminacija

Završni produkti potpune oksidacije glukoze eliminišu se preko pluća (ugljen dioksid) i bubrega (voda).

Kod zdravih osoba glukoza se obično ne izlučuje putem bubrega. U stanjima patološkog metabolizma koji je udružen sa hiperglikemijom (npr. dijabetes melitus, stanja posle operacija i trauma) glukoza se takođe izlučuje putem bubrega (glikozurija) kad je prekoračen maksimalni kapacitet tubularne resorpcije (u stanjima kada je koncentracija glukoze u krvi veća od 160-180 mg/dL ili 8,8-9,9 mmol/L).

Nisu rađene nekliničke studije za lek Glukoza 5% B. Braun rastvor za infuziju. Glukoza je fiziološka komponenta životinjske i ljudske plazme. Ograničeni toksikološki podaci za različite infuzione rastvore glukoze nisu pokazale posebnu štetnost za čoveka.

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Neotvorenog leka 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Nakon prvog otvaranja lekupotrebitiodmah. Pogledajte Odeljak 6.6.

Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8 °C, osim ako se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Pridržavajte se uputstava proizvođača aditiva koji se dodaje ili leka koji se rastvara.

7 od 8

Lek ne zahteva posebneuslovečuvanja.

Za uslovečuvanja nakondodavanja aditiva, videtiodeljak6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 100 mL ili 500 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 boca plastičnih od 100 mL ili 10 boca plastičnih od 500 mL i Uputstvo za lek.

Nakon primene, bocu i preostali sadržaj je potrebno uništiti na propisan način.

Boca su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, bocu i neiskorišćeni sadržaj baciti. Ne sme se ponovo spajati delimično upotrebljen proizvod.

Rastvor možetekoristiti jedino ukoliko je bistar, bezbojanili skoro bezbojan, bez vidljivih čestica i ako su boca i njen zatvarač neoštećeni.

Mora se primeniti neposredno nakon povezivanja boce na set za infuziju ili opremu za infuziju.

Pre dodavanja koncentrata elektrolita i lekova, ili pripreme smeše nutrijenata fizička i hemijska kompatibilnost mora biti potvrđena.

Budući da lek Glukoza 5% B. Braun ima kiseli pH, može doći do nekompatibilnosti pri mešanju sa drugim lekovima. Informacije o kompatibilnosti mogu se zatražiti od proizvođača dodatog leka.

Prilikom dodavanja koncentrata elektrolita i lekova strogo se pridržavajte uobičajenih aseptičnih procedura.

Lek Glukoza 5% B. Braun, rastvor za infuziju je sterilni rastvor glukoze u vodi koji se koristi za nadoknadu tečnosti i glukoze, ili kao rastvarač za lekove.

Lek Glukoza 5% B. Braun će Vam biti primenjen kroz iglu uvedenu u venu (odnosno preko infuzije).

Lek Glukoza 5% B. Braun ne smete primati ako imate:

• alergiju na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka, posebno na kukuruz
• povećanu koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemiju) koja zahteva više od 6 jedinica insulina na sat kako bi bila pod kontrolom
• povećane koncentracije mlečne kiseline u krvi (laktatnu acidozu)

Ne smete da primite veće količine ovog rastvora ako imate:

• previše vode u svom organizmu (hipotonična hiperhidratacija ili izotonična hiperhidratacija);
• akutni zastoj srca (akutna kongestivna srčana insuficijencija);
• vodu u plućima (plućni edem).

Lek Glukoza 5% B. Braun ne smete primenjivati kao monoterapiju za lečenje nedostatka tečnosti, jer ne sadrži soli (elektrolite).

Pacijenti koji imaju akutno oboljenje, bol, anksioznost, mučninu, povraćanje, povišenu temperaturu, infekcije, opekotine, bolesti nervnog sistema, sepsu, smanjen volumen krvi, poremećaje disanja, poremećaje metabolizma, hormonske poremećaje, poremećaje rada srca, jetre ili bubrega, ili pacijenti nakon operacije, i pacijenti koji primaju lekove koji deluju poput vazopresina (hormon koji reguliše količinu telesnih tečnosti), su pod posebnim rizikom od razvoja abnormalno niske vrednosti natrijuma u krvi (akutna hiponatremija).

Ova stanja mogu dovesti do otoka mozga uzrokovanog viškom vode (hiponatremijska encefalopatija, edem mozga), koji karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija (opšti umor praćen gubitkom volje), koma i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga su pod posebnim rizikom od teških, ireverzibilnih i po život opasnih povreda mozga.

Žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa ozbiljnim oboljenjima mozga, poput infekcije opni koje okružuju mozak (meningitis) ili povredama mozga (intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija), su pod posebnim rizikom od teškog i po život opasnog otoka mozga izazvanog abnormalno niskim vrednostima natrijuma u krvi.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre primene leka Glukoza 5% B. Braun ukoliko imate alergiju na kukuruz.

Ovaj lek se ne sme primenjivati za lečenje nedostatka tečnosti bez odgovarajuće primene soli (videti takođe deo „Lek Glukoza 5% B. Braun ne smete koristiti ako imate“ u okviru odeljka 2), pošto se na taj način može značajno smanjiti koncentracija soli u Vašoj krvi (naročito kalijuma i natrijuma), što može uzrokovati poremećaje u radu srca i oštećenje mozga. Pod rizikom su naročito deca, stariji pacijenti i pacijenti lošeg opšteg stanja.

Treba osigurati odgovarajuću nadoknadu soli (naročito kalijuma i natrijuma).

Koncentracija šećera u Vašoj krvi, sadržaj tečnosti, elektrolita (posebno natrijuma i kalijuma) i acido-bazni status biće kontrolisani dok primate ovaj rastvor. Za tu namenu moguće je da Vam uzmu uzorke krvi.

Ukoliko bude potrebno, vrednost šećera u krvi će Vam biti regulisana primenom insulina. Vaš lekar će u tom slučaju uzeti u obzir mogućnost smanjenja koncentracije kalijuma u krvi.

Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li je ovaj lek pogodan za Vas ukoliko imate:

• šećernu bolest
• bilo koju vrstu poremećaja metabolizma glukoze (npr. nakon operacija ili povreda)
• oštećenje funkcije bubrega

Ne smete primati ovaj lek ukoliko imate ili ste nedavno imali moždani udar, osim u slučaju da Vaš lekar smatra primenu ovog leka nužnom za Vaš oporavak.

Ako takođe primate transfuzije krvi one će Vam biti date kroz drugi sistem za infuziju.

Vaš lekar će razmotriti bezbednosne informacije leka rastvorenog ili razblaženog u leku Glukoza 5% B. Braun.

Deca su pod posebnim rizikom od teškog i po život opasnog otoka mozga izazvanog abnormalno niskim vrednostima natrijuma u krvi.

Budući da deca mogu imati oslabljenu sposobnost regulisanja tečnosti i elektrolita, potrebno je obratiti posebnu pažnju kada im se primenjuje ovaj lek. Količina telesnih tečnosti, proizvodnja mokraće i koncentracija elektrolita u krvi i mokraći će se pažljivo proveravati.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neke druge lekove.

Vaš lekar će razmotriti mogućnost uticaja drugih lekova na metabolizam glukoze.

Lekar će primenjivati ovaj rastvor samo uz oprez ako uzimate neki od sledećih lekova koji deluje poput vazopresina ili pojačava dejstvo vazopresina i povećava rizik od niske vrednosti natrijuma u krvi (hiponatremija):

• Karbamazepin i okskarbazepin, koji se koriste za lečenje epilepsije
• Klofibrat, koji se koristi za lečenje visokih vrednosti masti u krvi
• Vinkristin i ifosfamid, koji se koriste u terapiji kancera
• Ciklofosfamid, koji se koristi za lečenje karcinoma i autoimunih bolesti
• Selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina, koji se koriste za lečenje depresije
• Antipsihotike, koji se koriste za lečenje psihijatrijskih poremećaja
• Narkotike, koje se koriste za ublažavanje jakih bolova
• Nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), koji se koriste za ublažavanje blagog do umerenog bola i za lečenje zapaljenja u telu
• Hlorpropamid, koji se koristi za lečenje dijabetes melitusa (visoka vrednosti šećera u krvi nakon obroka)
• Desmopresin, koji se koristi za lečenje dijabetes insipidusa (ekstremna žeđ i kontinuirano stvaranje velikih količina razblaženog urina)
• Oksitocin, koji se koristi tokom porođaja
• Vazopresin i terlipresin, koji se koriste za lečenje „krvarenja varikoziteta ezofagusa“ (uvećane vene u digestivnom traktu uzrokovane bolestima jetre)
• Amfetamine
• Diuretike, lekovi koji povećavaju izlučivanje urina

Moraju se uzeti u obzir bezbednosne informacije leka rastvorenog ili razblaženog u leku Glukoza 5% B. Braun.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Glukoza 5% B. Braun se može koristiti tokom trudnoće.

Neophodno je pažljivo praćenje Vaše vrednosti šećera u krvi. Potreban je oprez kada se rastvor glukoze primenjuje tokom porođaja. Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li smete da primate ovaj rastvor ukoliko ste trudni.

Lek Glukoza 5% B. Braun se može koristiti tokom dojenja.

Ovaj lek ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Moraju se uzeti u obzir bezbednosne informacije leka rastvorenog ili razblaženog u leku Glukoza 5% B. Braun.

Lekar može kontrolisati balans tecnosti, vrednost glukoze i elektrolita (ukljucujuci natrijum) u krvi pre i tokom lecenja, posebno kod pacijenata sa povecanom sintezom vazopresina (hormona koji reguliše kolicinu telesnih tecnosti) i kod pacijenata koji koriste lekove koji deluju poput vazopresina, jer postoji rizik od abnormalno niskih vrednosti natrijuma u krvi (hiponatremija). Takode pogledajte odeljke „Upozorenja i mere opreza“, „Drugi lekovi i lek Glukoza 5% B. Braun“ i „Moguca neželjena dejstva“.

Vaš lekar ce odluciti koju kolicinu leka Glukoza 5% B. Braun cete primiti.

Kada se ovaj lek koristi za nadoknadu tecnosti, kolicina rastvora koju cete dobiti zavisi od starosti, težine i Vašeg zdravstvenog i fizickog stanja, vodeci racuna o maksimalnim dozama koje su navedene u daljem tekstu.

Kada se ovaj lek koristi kao rastvor za rastvaranje drugih lekova, kolicina rastvora koju cete primiti zavisi od koncentracije leka koji treba da bude rastvoren ili razblažen, vodeci racuna o maksimalnim dozama koje su navedene u daljem tekstu.

Maksimalna dnevna doza
Do 40 mL po kg telesne mase dnevno, što odgovara 2 g glukoze po kg telesne mase dnevno.
Ako je klinicki potrebno, doza se u izuzetnim slucajevima može premašiti, ali ne sme proci maksimalni kapacitet oksidacije glukoze kod pacijenta u rasponu od 5 mg po kg u minutu za odrasle do 10-18 mg po kg u minutu za bebe i decu, u zavisnosti od starosti i ukupne telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije
Do 5 mL po kg telesne mase na sat (5 mL/kg/h), što odgovara 250 mg glukoze po kg telesne mase na sat. Ukupne dnevne potrebe za tecnošcu i glukozom se moraju uzeti u obzir.

U slucaju da se lek Glukoza 5% B. Braun primenjuje kod dece, doza treba da bude što je moguce niža. Kada je potrebno, treba dodati soli. Pogledati takode deo 2 „Deca“.

Preporucena doza za terapiju nadoknade tecnosti:

• 0-10 kg telesne težine: 100 mL/kg/24 h
• 10-20 kg telesne težine: 1000 mL + 50 mL/kg za svaki kg > 10 kg/24 h
• >20 kg telesne težine: 1500 mL + 20 mL/kg za svaki kg > 20 kg/24 h

Ovaj rastvor je za intravensku primenu (odnosno, daje se kroz iglu direktno u venu). Može da bude ubrizgan u periferne vene. Medutim, ova mogucnost je ogranicena prirodom leka koji se rastvara ili razblažuje u leku Glukoza 5% B. Braun.

Malo je verovatno da ce se to dogoditi buduci da ce lekar odrediti Vašu dnevnu dozu.

Predoziranje glukozom može dovesti do:

• visoke vrednosti šecera u krvi (hiperglikemija)
• izlucivanja glukoze urinom (glukozurija)
• nedostatka tecnosti sa previsokim vrednostima rastvorenih supstanci (hiperosmolarna dehidratacija)
• gubitka svesti usled ekstremno visokih vrednosti šecera u krvi ili previše koncentrovanih telesnih tecnosti (hiperglikemijska-hiperosmolarna koma)

Predoziranje tecnostima može dovesti do viška tecnosti u telu sa:

• povecanom napetošcu kože
• teškim i natecenim nogama (kongestija vena)
• otokom tkiva (edem) uz mogucnost nakupljanja vode u plucima (plucni edem) ili otok mozga (edem mozga)
• nenormalno visokim ili niskim vrednostima elektrolita u krvi, na primer niska vrednost natrijuma (hiponatremija) ili niska vrednost kalijuma (hipokalemija)
• poremecajem acido-baznog statusa

U slucaju predoziranja možete imati mucninu ili povracati i imati grceve.

Dalji znaci predoziranja se mogu javiti u zavisnosti od lekova koji su rastvoreni ili razblaženi u leku Glukoza 5% B. Braun.

U tom slucaju, infuziju treba usporiti ili zaustaviti.

Vaš lekar ce odluciti o mogucem daljem lecenju koje ce Vam možda trebati, na primer primena insulina, diuretika (lekova za izbacivanje tecnosti) ili soli.

Za sva dodatna objašnjenja u vezi ovog rastvora, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nepoznato (ucestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Reakcije preosetljivosti, ukljucujuci ozbiljnu alergijsku reakciju, koja se naziva anafilaksom (mogu se javiti kod pacijenata koji su alergicni na kukuruz)
• Osip
• Bolnicki stecena abnormalno niska vrednost natrijuma u krvi (hiponatremija)
• Oticanje mozga (edem mozga) usled abnormalno niske vrednosti natrijuma u krvi (hiponatremijska encefalopatija). Ovo može prouzrokovati ireverzibilno oštecenje mozga i smrtni ishod. Simptomi ukljucuju: glavobolju, mucninu, povracanje, napade, umor i nedostatak energije
• abnormalno visoka ili niska vrednost elektrolita u krvi, na primer smanjena koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija) ili smanjena koncentracija kalijuma u krvi (hipokalemija)
• reakcije povezane sa tehnikom primene:
• reakcije na mestu primene injekcije:
• Iritacija vene u koju se daje infuzija. Ovo može dovesti do crvenila, bola, osecaja pecenja i otoka

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo ukljucuje i svaku mogucu neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]

Cuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Glukoza 5% B. Braun posle isteka roka upotrebe naznacenog na boci ili kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva bilo kakve posebne uslove cuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
Sadržaj boce upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Koristiti samo ako je rastvor bistar i bezbojan ili skoro bezbojan, bez vidljivih cestica i ako su kontejner i njegovo zatvaranje neošteceni.

Kontejneri su samo za jednokratnu upotrebu. Bacite kontejner i sav preostali sadržaj nakon upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od gradana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere ce pomoci u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je glukoza.
1 mL rastvora za infuziju sadrži 50 mg glukoze što odgovara 55 mg glukoze, monohidrat.
100 mL rastvora za infuziju sadrži 5 g glukoze što odgovara 5,5 g glukoze, monohidrat.
500 mL rastvora za infuziju sadrži 25 g glukoze što odgovara 27,5 g glukoze, monohidrat.

Pomocna supstanca:
Voda za injekcije

Energetska vrednost: 837 kJ/L (što odgovara 200 kcal/L)
Teorijska osmolarnost: 278 mOsm/L
Titracioni aciditet (do pH 7,4): <0,5 mmol/L NaOH
pH: 3,5-5,5

Lek Glukoza 5% B. Braun je rastvor za infuziju (za primenu kapanjem u venu).

Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor glukoze u vodi.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaracem koja sadrži 100 mL ili 500 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 boca plasticnih od 100 mL ili 10 boca plasticnih od 500 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:
B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O, BEOGRAD
Milutina Milankovica 1g, Beograd - Novi Beograd

Proizvodac:
B. BRAUN MEDICAL, SA, Španija, Rubi (Barcelona), Ctra. de Terrassa, 121
B.BRAUN MELSUNGEN AG, Nemacka, Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1; mesto proizvodnje B.BRAUN MELSUNGEN AG, Nemacka, Melsungen, Am Schwerzelshof 1

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da oznaci onog proizvodaca koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Glukoza 5% B. Braun, 20x100mL: 515-01-03521-21-001 od 30.08.2022.
Glukoza 5% B. Braun, 10x500mL: 515-01-03522-21-001 od 30.08.2022.