Glukoza 10% Vioser 100mg/mL rastvor za infuziju

Primena glukoze za nadoknadu energije Terapija hipoglikemije

Vehikulum (rastvarač/razblaživač) za kompatibilne koncentrate elektrolita ilekove

Doziranje

Doziranje zavisi od individualnih potreba pacijenata za glukozom i tečnošću.

Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije glukoze u serumu, koncentracije natrijuma i drugih elektrolita u serumu, posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primenjuju antagoniste vazopresina, zbog rizika od hiponatremije.

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod fiziološki hipotoničnih rastvora. Lek Glukoza 10% Vioser, rastvor za infuziju, može nakon primene postati izrazito hipotoničan zbog metabolizma glukoze u telu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Odrasli i adolescenti od 15. godine

Maksimalna dnevna doza je 40 mL po kg telesne mase na dan, što odgovara 4 g glukoze po kg telesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzijeje 2,5 mL po kg telesne mase na sat, sto odgovara 0,25 g glukoze po kg telesne mase na sat.

Shodno tome, za pacijenta telesne mase 70 kg maksimalna brzina infuzije je približno 175 mL na sat, što rezultira unosom glukoze od 17,5 g na sat.

Pedijatrijska populacija

Kod prevremeno rođenih beba treba započeti infuziju glukoze na 4-8 mg po kg telesne mase na minut, a zatim dozu postepeno povećavati na dnevnom nivou (zavisno od individualne podnošljivosti). Maksimalna dnevna doza, u g glukoze po kg telesne mase i u mL rastvora po kg telesne mase na dan je za:

prevremeno rođene bebe: bebe rođene u terminu: od 1. do 2. godine:

od 3. do 5. godine: od 6. do 10. godine: od 11. do 14. godine:

18 g po kg telesne mase 15 g po kg telesne mase 15 g po kg telesne mase 12 g po kg telesne mase 10 g po kg telesne mase 8 g po kg telesne mase

180 mL po kg telesne mase 150 mL po kg telesne mase 150 mL po kg telesne mase 120 mL po kg telesne mase 100 mL po kg telesne mase 80 mL po kg telesne mase

Kada se primenjuje ovaj rastvor, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti. U nastavku je preporučeni dnevni parenteralni unos tečnosti za decu:

1. dan života: 2. dan života: 3. dan života: 4. dan života: 5. dan života: 6. dan života:

1 mesec, pre uspostavljanja stabilnog rasta:

1 mesec, nakon uspostavljanja stabilnog rasta: od 2. do 12. meseca života:

2. godina:

od 3. do 5. godine: od 6. do 12. godine: od 13. do 18. godine:

60- 120 mL po kg telesne mase na dan 80- 120 mL po kg telesne mase na dan 100- 130 mL po kg telesne mase na dan 120- 150 mL po kg telesne mase na dan 140- 160 mL po kg telesne mase na dan 140- 180 mL po kg telesne mase na dan 140- 170 mL po kg telesne mase na dan 140- 160 mL po kg telesne mase na dan 120- 150 mL po kg telesne mase na dan 80- 120 mL po kg telesne mase na dan 80- 100 mL po kg telesne mase na dan 60- 80 mL po kg telesne mase na dan 50- 70 mL po kg telesne mase na dan

Stariji pacijenti

U osnovi, primenjuje se isto doziranje kao i kod odraslih, ali sa oprezom kod pacijenata koji imaju druga oboljenja kao što su srčana insuficijencija ili bubrežna insuficijencija, koja često mogu biti povezana sa starijom živbotnom dobi.

Pacijenti sa poremećajem metabolizma glukoze

Ukoliko je oksidativni metabolizam glukoze poremećen (npr. rani postoperativni ili posttraumatski period ili postojanje hipoksije ili insuficijencije organa), doziranje treba prilagoditi kako bi se održale koncentracije glukoze u krvi blizu referentnih koncentracija. Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi kako bi se sprečila hiperglikemija.

Način primene Intravenska upotreba.

Rastvor se može primeniti infuzijom preko velikih perifernih ili centralnih vena.

- Hiperglikemija, koja ne odgovara na doze insulina do 6 jedinica insulina nasat - Delirijum tremens ukoliko je pacijent većdehidriran

- Akutna stanja šoka ilikolapsa - Metabolička acidoza

- Edempluća

- Hiperhidratacija

- Akutna srčana insuficijencija

Ovaj rastvor ne sme da se koristi sam za nadoknadu tečnosti/rehidrataciju zato što ne sadrži elektrolite.

Pogledajte Odeljak 4.4.

Lek Glukoza 10% Vioser je hipertonični rastvor. Međutim, rastvori koji sadrže glukozu, postaju izuzetno fiziološki hipotonični, zbog brzog metabolizma glukoze u telu (videti odeljak 4.2).

U zavosnosti od toničnosti rastvora, količine i brzine infuzije, od osnovne bolesti pacijenta i kapaciteta metabolizma glukoze, intravenska primena glukoze može da izazove disbalans elektrolita a naročito hipo- i hiperosmotsku hiponatrijemiju.

Hiponatremija:

Kod pacijenata sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti centralnog nervnog sistema), kod pacijenata sa srčanim, hepatičnim i renalnim oboljenjima i kod pacijenata koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5) rizik od akutne hiponatremijeje posebno visok pri primeni hipotoničnih infuzionih rastvora.

Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatremijsku encefalopatiju (moždani edem) praćenu glavoboljom, mučninom, epileptičnim napadima, letargijom i povraćanjem. Pacijenti sa moždanim edemom imaju poseban rizik od ozbiljnog, ireverzibilnog, životno ugrožavajućg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu, i pacijenti sa moždanim oštećenjima (npr. meningitis, interkranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) imaju veliki rizik od, po život opasnog, oticanja mozga, izazvanog akutnom hiponatremijom.

Posle akutnog ishemijskog napada ne preporučuje se upotreba rastvora glukoze, pošto se smatra da hiperglikemija dovodi do pogoršanja ishemijskog oštećenja mozga, a takođe otežava i oporavak posle ishemijskog oštećenja mozga.

Primena hiperosmolarnih rastvora glukoze pacijentima sa oštećenom hematoencefalnom barijerom može dovesti do povećanja interkranijalnog/intraspinalnog pritiska.

Ne treba započeti infuziju glukoze pre nego što se adekvatno koriguje postojeći nedostatak tečnosti i elektrolita kao što je hipotonična dehidratacija, hiponatremija i hipokalemija.

Ovaj rastvor treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa: - hipervolemijom

- insuficijencijombubrega - insuficijencijomsrca

- povećanom osmolarnošćuseruma

- očiglednim ili poznatim subkliničkim dijabetes melitusom ili intolerancijom na ugljene hidrate iz bilo kog razloga.

Nestabilan metabolizam (npr. posle operacija ili povreda, hipoksija, insuficijencija organa) remeti oksidativni metabolizam glukoze i može prouzrokovati metaboličkuacidozu.

Hiperglikemija se mora adekvatno kontrolisati i lečiti insulinom. Primena insulina uzrokuje dodatna pomeranja kalijuma u ćelijama, što može izazvati ili povećati hipokalemiju.

Nagli prekid infuzije glukoze koja se primenjuje velikom brzinom može dovesti do ozbiljne hipoglikemije usled pratećih visokih koncentracija insulina u serumu. Ovo se posebno odnosi na decu uzrasta mlađeg od 2 godine, pacijente sa dijabetes melitusom i drugim stanjima u kojima je narušena homeostaza glukoze. Kod pacijenata sa prepoznatljivim faktorima rizika, brzinu infuzije glukoze bi trebalo smanjivati postepeno u toku poslednjih 30-60 minuta infuzije. Kao mera predostožnosti, preporučuje se praćenje svakog pacijenta individualno na postojanje hipoglikemije u toku 30 minuta prvog dana kada dođe do naglog prekida parenteralne ishrane.

Kliničko praćenje bi trebalo generalno da uključi kontrolisanje glukoze u krvi, elektrolita u serumu, acido-bazne ravnoteže i balansa tečnosti. Učestalost i vrsta laboratorijskog ispitivanja zavise od opšteg stanja pacijenta, preovlađujuće metaboličke situacije, primenjene doze i dužine trajanja terapije. Takođe treba pratiti ukupni volumen i količinu primenjeneglukoze.

Parenteralna ishrana pothranjenih ili iscrpljenih pacijenata pri maksimalnim dozama i maksimalnim brzinama infuzije od samog početka i bez adekvatne nadoknade kalijuma, magnezijuma i fosfata može dovesti do sindroma preopterećenja (refeeding sidroma) koga karakteriše hipokalijemija, hipofosfatemija i hipomagnezijemija. Klinički znaci se mogu javiti nekoliko dana nakon početka parenteralne ishrane. Kod ovih pacijenata, primena infuzije bi trebalo da bude postepena. Neophodna je adekvatna nadoknada elektrolita u skladu sa odstupanjima od normalnihvrednosti.

U stanjima kada je prisutan manjak elektrolita poput hiponatremije i hipokalemije rastvor glukoze se ne sme koristiti bez odgovarajuće nadoknade elektrolita.

Elektrolite i vitamine bi trebalo nadoknaditi po potrebi. Vitamini B grupe, naročito tiamin je potreban za metobolizam glukoze.

Zbog mogućnosti pojave hemolize i pseudoaglutinacije, za primenu infuzionog rastvora glukoze se ne sme koristiti isti infuzioni sistem koji je korišćen za krv i nikako ga ne davati istovremeno, neposredno pre ili posle infuzije krvi.

Ukoliko se u toku periferne venske infuzije jave znaci iritacije vena, flebitisa ili tromboflebitisa trebalo bi razmotriti promenu mesta primene infuzije.

Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao rastvarač za druge supstance, moraju se uzeti u obzir informacije o bezbednosti aditiva koje obezbeđuje njihov proizvođač.

Pedijatrijska populacija

Deca u 1. i 2. godini života su u posebnom riziku od pojave povratne hipoglikemije nakon naglog prekida infuzije velike brzine (za dodatne informacije videti gore).

Treba uzeti u obzir interakciju sa lekovima koji imaju uticaj na metabolizam glukoze.

Lekovi koji povećavaju efekat vazopresina:

Niže navedeni lekovi, povećavaju efekat vazopresina, dovodeći do smanjene renalne eliminacije vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije nakon neadekvatno izbalansiranog lečenja intravenskim tečnostima (vidi odeljke 4.2, 4.4 i4.8).

- lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina,npr:hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici;

- lekovi koji povećavaju efekat vazopresina, npr:hlorpropamid, NSAID, ciklofosfamid;

- analozi vazopresina,npr:dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopšte i antiepileptici kao što je oksikarbazepin.

Kada lekar propisuje lekove koji mogu da stupe u interakciju sa glukozom, moraju se uzeti u obzir bezbednosne informacije tih lekova.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci (manje od 300 ishoda trudnoća) o upotrebi glukoze, monohidrata kod trudnica. Studije na životinjama nisu ukazale na direktan ili indirektan štetan uticaj u smislu reproduktivne toksičnosti

(videti odeljak 5.3).

Glukoza 10% Vioser se može koristiti tokom trudnoće, ukoliko je indikovana kao rastvarač za kompatibilne rastvore i elektrolite.

Glukoza 10% Vioser bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom, zbog rizika od hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Dojenje

Glukoza i njeni metaboliti se izlučuju u humano mleko, ali se pri terapijskim dozama leka Glukoza 10% Vioser ne očekuje uticaj na novorođenčad/odojčad.

Lek Glukoza 10% Vioser može se koristiti za vreme dojenja prema indikaciji.

Plodnost

Nema podataka.

Lek Glukoza 10% Vioser nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kada se lek Glukoza 10% Vioser koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, moraju se uzeti u obzir bezbednosni podaci o lekovima koji se dodaju rastvoru glukoze. Ove podatke treba da obezbedi proizvođačtogleka.

Poremećaj metabolizma i ishrane:

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): poremećaj ravnoteže elektrolita, npr. hiponatremija i hipokalemija, bolnički stečena hiponatremija**

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): hiponatremična encefalopatija**

**Bolnički stečena hiponatremija može da izazove ireverzibilna oštećenja mozga ili smrt zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije (videti odeljke 4.2 i4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja glukozom

Predoziranje može dovesti do pojave hiperglikemije, glukozurije i hiperosmolarne dehidratacije dok u ekstremnim uslovima može dovesti do hiperglikemijske hiperosmolarne kome.

Simptomi predoziranja tečnostima

Predoziranje tečnostima može da dovede do hiperhidratacije sa povećanjem napetosti kože, kongestijom vena, edemom (takođe su mogući edem pluća ili mozga), razblaživanja serumskih elektrolita, poremećaja

elektrolita (naročito hiponatremija i hipokalemija) (pogledajte odeljak 4.4), kao i do poremećaja acido-bazne ravnoteže.

Klinički simptomi intoksikacije vodom mogu se ispoljiti kao mučnina, povraćanje, grčevi.

Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za primenu drugih lekova, simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka.

Terapija

Zavisi od tipa i ozbiljnosti poremećaja.

U slučaju predoziranja, potrebno je prekinuti infuziju i davati elektrolite, diuretike ili insulin.

Za korekciju hiponatremije, koristi se sledeća formula:

mmol potrebnog Na+ = (željena koncentracija(1) Na+ -stvarna koncentracija Na+) x TBW(2) (1) ne sme biti niža od 130 mmol/L

(2) TBW(engl. total body water): ukupna količina vode u telu, izračunava se kao udeo telesne mase: 0,6 kod dece; 0,6 kod muškaraca, 0,5 kod žena, odnosno 0,5 kod starijih muškaraca i 0,45 kod starijih žena.

Tokom terapije, potrebno je pratiti vrednosti elektrolita u serumu.

Za terapiju simptoma predoziranja lekovima koji se koriste sa glukozom kao rastvaračem, moraju se pratiti uputstva koja se dobiju od proizvođača rastvorenog leka.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primenu. Rastvori za parenteralnu ishranu.

ATC šifra: B05BA03

Mehanizam delovanja

Kao prirodni supstrat ćelija, glukoza se metaboliše u celom organizmu. U fiziološkim uslovima, glukoza je najvažniji ugljeni hidrat za snabdevanje organizma energijom, kalorijske vrednosti približno 17 kJ/g odnosno 4 kcal/g. Nervno tkivo, eritrociti i medula bubrega su među tkivima kojima je glukoza neophodna.

Farmakodinamska dejstva

Glukoza služi za očuvanje koncentracije glukoze u krvi i za sintezu važnih komponenti organizma. Služi za sintezu glikogena, u obliku koga se ugljeni hidrati skladište u organizmu. U regulaciju koncentracije glukoze u krvi uključeni su pre svega insulin, glukagon, glukokortikoidi i kateholamini.

Za optimalnu iskoristljivoist primenjene glukoze preduslov su normalan elektrolitni i acidobazni status. Tako, posebno acidoza može ukazivati na poremećaj oksidativnog metabolizmaglukoze.

Metabolizam glukoze i elektroliti usko su međusobno povezani. Potrebe za kalijumom, magnezijumom i fosfatom mogu se povećati i zbog toga moraju biti praćene i nadoknađivane u skladu sa individualnim potrebama. Posebno mogu biti oslabljene srčane i neurološke funkcije bez adekvatne nadoknade.

Resorpcija

S obzirom na to da se rastvor primenjuje intravenski, njegova bioraspoloživost je 100%.

Distribucija

Nakon infuzije se glukoza prvo distribuira u intravaskularnom prostoru, a zatim prelazi u intracelularni prostor. Kod odraslih, normalna koncentracija glukoze u krvi iznosi 60-100 mg/dL ili 3,3-5,6 mmol/L (natašte).

Biotransformacija

Glukoza se glikolizom metaboliše u piruvat. Pod aerobnim uslovima, piruvat se u potpunosti oksiduje do ugljen-dioksida i vode. U slučaju hipoksije, piruvat se konvertuje u laktat. Laktati se mogu delimično ponovo uključiti u metabolizam glukoze (Korijev ciklus).

Eliminacija

Konačni produkti potpune oksidacije glukoze eliminišu se preko pluća (ugljen-dioksid) i bubrega (voda). Kod zdravih osoba, glukoza se praktično ne izlučuje putem bubrega. U patološkim metaboličkim stanjima koja su povezana sa hiperglikemijom (npr. dijabetes mellitus, stanja posle operacija i trauma) kad je prekoračen maksimalni kapacitet tubularne resorpcije (u stanjima kada je nivo glukoze u krvi veći od 160-180 mg/dL ili 8,8-9,9 mmol/L) glukoza se izlučuje putem bubrega(glukozurija).

Predklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Voda za injekcije.

Kao i kod svih rastvora za parenteralnu primenu, pre nego se u rastvor dodaju dodatni lekovi, treba oceniti njihovu kompatibilnost sa rastvorom. Lekar će oceniti inkompatibilnost dodatog leka sa Glukoza 10% Vioser rastvorom za infuziju, tako što će proveriti da se boja rastvora nije promenila i/ili da se u rastvoru nije pojavio izvestan talog, nerastvorljivi kompleksi ili kristali. Pre dodavanja leka pogledati prateće uputstvo za upotrebu.

Pre nego što se doda bilo koji lek, proveriti njegovu rastvorljivost i stabilnost u vodi pri pH vrednosti koja je jednaka pH vrednosti leka Glukoza 10% Vioser rastvora za infuziju.

Kada se rastvoru leka za infuziju Glukoza 10% Vioser doda kompatibilna formulacija leka, dobijeni rastvor treba primeniti bez odlaganja.

Lekove za koje se zna da nisu kompatibilni - ne treba dodavati.

Rok upotrebe gotovog proizvoda je 36 meseci (3 godine).

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja rastvora za infuziju: Upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za lek Glukoza 10% Vioser rastvor:

Unutrašnje pakovanje je plastična polietilenska boca (okrugla ili ovalna): 500 mL.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u koju je upakovano 10 plastičnih boca od500 mL i Uputstvo za lek.

uputstva za rukovanjelekom)

Rastvor odbaciti posle prve primene.

Preostalu količinu neupotrebljenog rastvora odbaciti.

Boca sa delimično iskorišćenim rastvorom se ne sme ponovo povezivati sa setom za infuziju!

Rastvor upotrebiti samo ako je bistar, bez vidljivih čestica i ako je ambalaža neoštećena. Rastvor ne upotrebljavati nakon isteka roka trajanja.

Svaka plastična boca ima specijalni zaštitni čep. Neposredno pre upotrebe, zaštitni prsten se uklanja jednostavnim povlačenjem i u otvor za dodavanje lekova (injection port) se umeće špric sa iglom. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ne koristiti serijski povezane plastične boce. Takva primena može dovesti do razvoja vazdušne embolije usled uvlačenja zaostalog vazduha iz prve boce pre nego što se primena tečnosti iz druge boce završi.

Rastvor mora da se primeni pomoću sterilne opreme, uz primenu aseptične tehnike. Oprema se predhodno mora pripremiti tako što će se kroz nju propustiti infuzioni rastvor, kako bi se istisnuo vazduh iz sistema.

Lekovi se mogu dodati pre infuzije ili tokom same infuzije kroz otvor na boci (injection port). Kada se u rastvor dodaje lek, pre parenteralne primene dobijenog rastvora proveriti njegovu izotoničnost. Bilo koji lek/supstanca koji se dodaje u rastvor mora se pažljivo i potpuno izmešati u aseptičnim uslovima. Rastvori sa dodatim lekovima se moraju iskoristiti odmah, bez odlaganja i ne smeju se čuvati.

Dodavanje drugog leka ili nepravilna primena infuzije mogu izazvati febrilnu reakciju uzrokovanu mogućim unosom pirogena u organizam. U slučaju neželjene reakcije, infuziju treba bez odlaganja prekinuti.

Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje otpada.

3. Kako se primenjuje lek Glukoza 10% Vioser

Pre i tokom lečenja, Vaš lekar će pažljivo pratiti ravnotežu tečnosti u krvi, kiselost krvi i urina i nivo elektrolita u krvi (posebno vrednost natrijuma kod pacijenata sa povišenim vrednostima vazopresina ili kod pacijenata koji uzimaju druge lekove koji povećavaju efekatvazopresina).

Doziranje

Za odrasle i adolescente uzrasta starijeg od15 godina, maksimalna količina je 40 mL po kg telesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzije je 2,5 mL po kg telesne mase na sat.

Kod prevremeno rođenih beba treba započeti infuziju glukoze sa 4-8 mg po kg telesne mase po minutu i dozu postepeno povećavati svakodnevno (u zavisnosti od individualnetolerancije).

Za decu uzrasta do 14 godina maksimalna dnevna doza se određuje na osnovu godina i telesne mase. Maksimalna dnevna doza, u gramima glukoze po kilogramu telesne mase i u mililitrima rastvora po kilogramu telesne mase na dan je za:

prevremeno rođene bebe: bebe rođene u terminu: od 1. do 2. godine:

od 3. do 5. godine: od 6. do 10. godine: od 11. do 14. godine:

18 g po kg telesne mase 15 g po kg telesne mase 15 g po kg telesne mase 12 g po kg telesne mase 10 g po kg telesne mase 8 g po kg telesne mase

180 mL po kg telesne mase 150 mL po kg telesne mase 150 mL po kg telesne mase 120 mL po kg telesne mase 100 mL po kg telesne mase 80 mL po kg telesne mase

Kada se primenjuje ovaj rastvor, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti. U nastavku je preporučeni dnevni parenteralni unos tečnosti za decu:

1. dan života: 2. dan života: 3. dan života: 4. dan života: 5. dan života: 6. dan života:

1 mesec, pre uspostavljanja stabilnog rasta:

1 mesec, nakon uspostavljanja stabilnog rasta: od 2. do 12. meseca života:

2. godina:

od 3. do 5. godine: od 6. do 12. godine: od 13. do 18. godine:

60- 120 mL po kg telesne mase na dan 80- 120 mL po kg telesne mase na dan 100- 130 mL po kg telesne masena dan 120- 150 mL po kg telesne mase na dan 140- 160 mL po kg telesne mase na dan 140- 180 mL po kg telesne mase na dan 140- 170 mL po kg telesne mase na dan 140- 160 mL po kg telesne mase na dan 120- 150 mL po kg telesne mase na dan 80- 120 mL po kg telesne mase na dan 80- 100 mL po kg telesne mase na dan 60- 80 mL po kg telesne mase na dan 50- 70 mL po kg telesne mase na dan

Posebna stanja

Ako imate bilo koji poremećaj metabolizma (npr. posle operacija ili povreda, sa nedostatkom kiseonika u tkivima ili sa nekim poremećajem rada organa), vaša doza glukoze biće prilagođena kako bi se održale normalne vrednosti glukoze u krvi.

Način primene

Rastvor se primenjuje intravenskom infuzijom.

Ako ste primili više leka Glukoza 10% Vioser nego što treba

Malo je verovatno da će se to dogoditi budući da će lekar odrediti Vašu dnevnu dozu. Predoziranje glukozom može dovesti do:

visoke vrednostišećera u krvi(hiperglikemija); izlučivanja glukoze urinom(glukozurija);

nedostatka tečnostisa previsokimvrednostima rastvorenihsupstanci(hiperosmolarna dehidratacija); gubitka svesti usled ekstremno visoke vrednosti šećera u krvi ili previše koncentrovanih telesnih

tečnosti (hiperglikemijska-hiperosmolarna koma).

Predoziranje tečnostima može dovesti do viška tečnosti u telu sa: povećanom napetošću kože;

teškim i natečenim nogama (kongestija vena);

otokom tkiva (edem) uz mogućnost nakupljanja vode u plućima (plućni edem) ili otok mozga (edem mozga);

nenormalno visokim ili niskim koncentracijama elektrolita u krvi, na primer niska vrednost natrijuma; (hiponatremija) ili niska vrednost kalijuma (hipokalemija);

poremećajem acido-baznogstatusa.

Vaš lekar će odlučiti o mogućem daljem lečenju koje će Vam možda trebati, na primer primena insulina, diuretika (lekova za izbacivanje tečnosti) ili soli.

4. Za sva dodatna objašnjenja u vezi ovog rastvora, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjenadejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

nenormalno visoka ili niska vredmost elektrolita u krvi, na primer smanjena vrednost natrijuma u krvi (hiponatremija) ili smanjena vrednost kalijuma u krvi(hipokalemija);

lokalne reakcije na mestu primene, uključujući lokalni bol, iritaciju, tromboflebitis ili nekrozu tkiva u slučajuekstravazacije;

bolnički stečena niska vrednost natrijuma u krvi(hiponatremija);

oticanje mozga (edem mozga) zbog izuzetno niskih vrednosti natrijuma u krvi (hiponatremična encefalopatija). Ovo stanje može da dovede do trajnog oštećenja mozga i smrti (videti odeljak Upozorenja i mereopreza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

6. Sadržaj pakovanja i ostaleinformacije

Šta sadrži lek Glukoza 10% Vioser

Aktivna supstanca je glukoza.

Količina aktivne supstance glukoze sadržane u rastvoru Glukoza 10% Vioser je 100mg/mL. Jedan mililitar rastvora sadrži 100 mgglukoze, bezvodne.

Pomoćna supstanca je voda zainjekcije.

Kako izgleda lek Glukoza 10% Vioser i sadržaj pakovanja

Rastvor Glukoza 10% Vioser je bistar, bezbojan, vodeni rastvor bez vidljivih čestica. Unutrašnje pakovanje je plastična polietilenska boca (okrugla iliovalna): 500 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u koju je upakovano 10 plastičnih boca od 500 mL i

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Mirijevski bulevar 3,

Naziv i adresa proizvođača:

VIOSER S.A., PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY Grčka, Taxiarches Trikala, 9th km National Road Trikala-Larisa

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

002824366 2024 od 13.08.2025.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Primena glukoze za nadoknadu energije Terapija hipoglikemije

Vehikulum (rastvarač/razblaživač) za kompatibilne koncentrate elektrolita ilekove

Doziranje i načinprimene

Doziranje

Doziranje zavisi od individualnih potreba pacijenata za glukozom i tečnošću.

Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije glukoze u serumu, koncentracije natrijuma i drugih elektrolita u serumu, posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primenjuju antagoniste vazopresina, zbog rizika od hiponatremije.

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod fiziološki hipotoničnih rastvora. Lek Glukoza 10% Vioser, rastvor za infuziju, može nakon primene postati izrazito hipotoničan zbog metabolizma glukoze u telu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8Sažetka karakteristika leka).

Odrasli i adolescenti od 15. godine

Maksimalna dnevna doza je 40 mL po kg telesne mase na dan, što odgovara 4 g glukoze po kg telesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzijeje 2,5 mL po kg telesne mase na sat, sto odgovara 0,25 g glukoze po kg telesne mase na sat.

Shodno tome, za pacijenta telesne mase 70 kg maksimalna brzina infuzije je približno 175 mL na sat, što rezultira unosom glukoze od 17,5 g na sat.

Pedijatrijska populacija

Kod prevremeno rođenih beba treba započeti infuziju glukoze na 4-8 mg po kg telesne mase na minut, a zatim dozu postepeno povećavati na dnevnom nivou (zavisno od individualne podnošljivosti). Maksimalna dnevna doza, u g glukoze po kg telesne mase i u mL rastvora po kg telesne mase na dan je za:

prevremeno rođene bebe: bebe rođene u terminu: od 1. do 2. godine:

od 3. do 5. godine: od 6. do 10. godine: od 11. do 14. godine:

18 g po kg telesne mase 15 g po kg telesne mase 15 g po kg telesne mase 12 g po kg telesne mase 10 g po kg telesne mase 8 g po kg telesne mase

180 mL po kg telesne mase 150 mL po kg telesne mase 150 mL po kg telesne mase 120 mL po kg telesne mase 100 mL po kg telesne mase 80 mL po kg telesne mase

Kada se primenjuje ovaj rastvor, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti. U nastavku je preporučeni dnevni parenteralni unos tečnosti za decu:

1. dan života: 2. dan života: 3. dan života: 4. dan života: 5. dan života: 6. dan života:

1 mesec, pre uspostavljanja stabilnog rasta:

1 mesec, nakon uspostavljanja stabilnog rasta: od 2. do 12. meseca života:

2. godina:

od 3. do 5. godine: od 6. do 12. godine: od 13. do 18. godine:

60- 120 mL po kg telesne mase na dan 80- 120 mL po kg telesne mase na dan 100- 130 mL po kg telesne mase na dan 120- 150 mL po kg telesne mase na dan 140- 160 mL po kg telesne mase na dan 140- 180 mL po kg telesne mase na dan 140- 170 mL po kg telesne mase na dan 140- 160 mL po kg telesne mase na dan 120- 150 mL po kg telesne mase na dan 80- 120 mL po kg telesne mase na dan 80- 100 mL po kg telesne mase na dan 60- 80 mL po kg telesne mase na dan 50- 70 mL po kg telesne mase na dan

Stariji pacijenti

U osnovi, primenjuje se isto doziranje kao i kod odraslih, ali sa oprezom kod pacijenata koji imaju druga oboljenja kao što su srčana insuficijencija ili bubrežna insuficijencija, koja često mogu biti povezana sa

starijom živbotnom dobi.

Pacijenti sa poremećajem metabolizma glukoze

Ukoliko je oksidativni metabolizam glukoze poremećen (npr. rani postoperativni ili posttraumatski period ili postojanje hipoksije ili insuficijencije organa), doziranje treba prilagoditi kako bi se održale koncentracije glukoze u krvi blizu referentnih koncentracija. Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi kako bi se sprečila hiperglikemija.

Način primene Intravenska upotreba.

Rastvor se može primeniti infuzijom preko velikih perifernih ili centralnih vena.

Lista pomoćnihsupstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Kao i kod svih rastvora za parenteralnu primenu, pre nego se u rastvor dodaju dodatni lekovi, treba oceniti njihovu kompatibilnost sa rastvorom. Lekar će oceniti inkompatibilnost dodatog leka sa Glukoza 10% Vioser rastvorom za infuziju, tako što će proveriti da se boja rastvora nije promenila i/ili da se u rastvoru nije pojavio izvestan talog, nerastvorljivi kompleksi ili kristali. Pre dodavanja leka pogledati prateće uputstvo za upotrebu.

Pre nego što se doda bilo koji lek, proveriti njegovu rastvorljivost i stabilnost u vodi pri pH vrednosti koja je jednaka pH vrednosti leka Glukoza 10% Vioser rastvora za infuziju.

Kada se rastvoru leka za infuziju Glukoza 10% Vioser doda kompatibilna formulacija leka, dobijeni rastvor treba primeniti bez odlaganja.

Lekove za koje se zna da nisu kompatibilni - ne treba dodavati.

Rokupotrebe

Rok upotrebe gotovog proizvoda je 36 meseci (3 godine).

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja rastvora za infuziju: Upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pričuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Priroda i sadržajpakovanja

Za lek Glukoza 10% Vioser rastvor:

Unutrašnje pakovanje je plastična polietilenska boca (okrugla ili ovalna): 500 mL.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u koju je upakovano 10 plastičnih boca od500 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanjelekom)

Rastvor odbaciti posle prve primene.

Preostalu količinu neupotrebljenog rastvora odbaciti.

Boca sa delimično iskorišćenim rastvorom se ne sme ponovo povezivati sa setom za infuziju!

Rastvor upotrebiti samo ako je bistar, bez vidljivih čestica i ako je ambalaža neoštećena. Rastvor ne upotrebljavati nakon isteka roka trajanja.

Svaka plastična boca ima specijalni zaštitni čep. Neposredno pre upotrebe, zaštitni prsten se uklanja jednostavnim povlačenjem i u otvor za dodavanje lekova (injection port) se umeće špric sa iglom. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ne koristiti serijski povezane plastične boce. Takva primena može dovesti do razvoja vazdušne embolije usled uvlačenja zaostalog vazduha iz prve boce pre nego što se primena tečnosti iz druge boce završi.

Rastvor mora da se primeni pomoću sterilne opreme, uz primenu aseptične tehnike. Oprema se predhodno mora pripremiti tako što će se kroz nju propustiti infuzioni rastvor, kako bi se istisnuo vazduh iz sistema.

Lekovi se mogu dodati pre infuzije ili tokom same infuzije kroz otvor na boci (injection port). Kada se u rastvor dodaje lek, pre parenteralne primene dobijenog rastvora proveriti njegovu izotoničnost. Bilo koji lek/supstanca koji se dodaje u rastvor mora se pažljivo i potpuno izmešati u aseptičnim uslovima. Rastvori sa dodatim lekovima se moraju iskoristiti odmah, bez odlaganja i ne smeju se čuvati.

Dodavanje drugog leka ili nepravilna primena infuzije mogu izazvati febrilnu reakciju uzrokovanu mogućim unosom pirogena u organizam. U slučaju neželjene reakcije, infuziju treba bez odlaganja prekinuti.

Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje otpada.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 004095277 2025 59010 003 000 515 052 04 001 od 21.10.2025.