Glikosan® 80mg tableta

Lek Glikosan tablete se koriste u terapiji insulin nezavisnog diabetes mellitus-a (tip 2) kod odraslih, kada režim ishrane, fizičke vežbe i gubitak telesne mase nisu dovoljni za regulisanje glukoze u krvi.

Gliklazid se primenjuje oralno. Doziranje:

Početna doza:

Ukupna dnevna doza može varirati od 40 do 320 mg. Dozu treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta. Terapiju započeti dozom od 40 do 80 mg dnevno (1/2-1 tableta) i povećavati dok se ne postigne zadovoljavajući terapijski odgovor tj. kontrola glikemije. Pojedinačna doza ne treba da bude veća od 160 mg (2 tablete). Kada su neophodne veće doze, Glikosan treba uzimati 2 puta dnevno uz glavne obroke.

Kod gojaznih pacijenata ili onih koji ne pokazuju adekvatan terapijski odgovor na lek Glikosan, može biti neophodna dodatna terapija.

Prelazak sa drugog oralnog antidijabetika na Glikosan tablete:

Lek Glikosan može da se koristi kao zamena za druge oralne antidijabetike.

Pre prelaska na terapiju lekom Glikosan, mora se uzeti u obzir doza i poluvreme eliminacije prethodnog antidijabetika.

Obično nije potreban prelazni period. Terapiju treba započeti dozom od 40–80 mg (½ do 1 tablete) i povećavati dok se ne postigne zadovoljavajući terapijski efekat odnosno kontrola glikemije.

Pri prelasku sa lečenja antidijabetikom iz grupe derivata sulfoniluree sa produženim poluvremenom eliminacije, može biti potreban period bez terapije, u trajanju od nekoliko dana, kako bi se izbeglo istovremeno dejstvo dva leka, što bi moglo izazvati hipoglikemiju.

Istovremena primena sa drugim antidijabetikom:

Lek Glikosan se može primeniti u kombinaciji sa bigvanidima, inhibitorima alfa glukozidaze ili insulinom. Kod pacijenata kod kojih se primenom leka Glikosan ne postiže zadovoljavajući terapijski odgovor, može se uvesti istovremena terapija insulinom pod strogim medicinskim nadzorom.

Posebne populacije:

Starije osobe:

Lek Glikosan treba propisati sa istim režimom doziranja koji je preporučen za pacijente mlađe od 65 godina.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, može se primeniti isti režim doziranja kao i kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega uz pažljivo praćenje pacijenta. Ovi podaci su potvrđeni u kliničkim ispitivanjima.

Pacijenti sa rizikom od hipoglikemije

• podhranjeni ili neuhranjeni pacijenti :
• pacijenti sa teški ili loše kompenzovanim poremećajem endokrinog sistema (hipopituitarizam, hipotiroidizam, adrenokortikotrofna insuficijencija),
• pacijenti kojima je prekinuta dugotrajna terapija kortikosteroidima i/ili terapije visokim dozama kortikosteroida,
• pacijenti sa teškim vaskularnim oboljenjima (teška koronarna bolest srca, teško oštećenje karotida, difuzna vaskularna oboljenja).

Preporučuje se minimalna dnevna početna doza od 40-80 mg.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Glikosan tablete kod dece i adolescenata nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

• Preosetljivost na gliklazid, druge derivate sulfoniluree, sulfonamide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Diabetes mellitus tip 1;
• Dijabetesno prekomatozno stanje i koma, dijabetesna ketoacidoza;
• Teška insuficijencija bubrega ili jetre: u ovim slučajevima se preporučuje primena insulina;
• Lečenje mikonazolom (videti odeljak 4.5);
• Dojenje (videti odeljak 4.6);

Hipoglikemija

Terapiju gliklazidom treba propisati samo pacijentima koji redovno uzimaju hranu (uključujući i doručak). Važno je da pacijent ima redovan unos ugljenih hidrata zbog povećanog rizika od pojave hipoglikemije, koja se može javiti ukoliko se obrok uzime kasnije, ukoliko se konzumira neadekvatna količina hrane ili ako je hrana siromašna ugljenim hidratima. Hipoglikemija se češće javlja za vreme niskokaloričnih dijeta, nakon

produženog ili napornog vežbanja, nakon uzimanja alkohola ili ako se koristi kombinacija hipoglikemijskih lekova.

Hipoglikemija se može pojaviti nakon primene derivata sulfoniluree (videti odeljak 4.8 Neželjena dejstva). U nekim slučajevima može biti teška i produžena, kada se zahteva hospitalizacija i primena glukoze kontinuirano tokom nekoliko dana.

Neophodan je pažljiv odabir pacijenata, doze koja se koristi i neophodno je dati jasna uputstva pacijentima kako bi se smanjio rizik od nastanka hipoglikemijskih epizoda.

Faktori koji povećavaju rizik od pojave hipoglikemije:

• pacijenti odbijaju ili nisu u mogućnosti da saradnju (posebno starije osobe);
• malnutricija, neredovni obroci, preskakanje obroka, periodi gladovanja ili promene u načinu ishrane;
• disbalans između intenziteta fizičkog vežbanja i unosa ugljenih hidrata;
• bubrežna insuficijencija;
• teška insuficijencija jetre;
• predoziranje gliklazidom;
• određeni endokrini poremećaji: poremećaji tireoidne žlezde, hipopituitarizam i insuficijencija nadbubrežne žlezde;
• istovremena primena alkohola ili nekih drugih lekova (videti odeljak 4.5).

Bubrežna insuficijencija i insuficijencija jetre

Farmakokinetika i/ili farmakodinamika gliklazida može biti promenjena kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili teškom bubrežnom insuficijencijom. Hipoglikemijske epizode koje se javljaju kod ovih pacijenata mogu biti produžene, tako da je neophodno započeti sa odgovarajućom terapijom.

Informacija za pacijenta

Treba objasniti pacijentu i njegovoj porodici koji su rizici, simptomi lečenju i koja stanja predisponiraju razvoj hipoglikemije.

Neophodno je obavestiti pacijenta o značaju pridržavanja saveta o načinu ishrane, redovnom vežbanju, i redovnom praćenju vrednosti glukoze u krvi.

Slaba kontrola glukoze u krvi

Održavanje optimalne glikemije kod pacijenata koji su na terapiji oralnim antidijabeticima može biti poremećeno sledećim stanjima: preparatima koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) (videti odeljak 4.5), groznica, trauma, infekcija ili hirurška intervencija. U nekim slučajevima može biti neophodna primena insulina.

Kod mnogih pacijenata hipoglikemijski efekat oralnih antidijabetika uključujući gliklazid se smanjuje tokom vremena. To može biti uslovljeno pogoršanjem dijabetesa, ili usled smanjenog odgovora na terapiju. Ovaj fenomen je poznat kao sekundarni terapijski neuspeh koji se razlikuje od primarnog, gde se lek tj. aktivna supstanca pokazao neefikasnim kao lek prvog izbora. Pre nego što se zaključi da se kod pacijenta javio sekundarni terapijski neuspeh, treba razmotriti adekvatno prilagođavanje doze leka uz proveru dobre komplijanse pridržavanja dijetetskom režimu.

Disglikemija

Poremećaji vrednosti glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, prijavljeni su kod pacijenata sa dijabetesom koji istovremeno primaju fluorohinolone, posebno kod starijih pacijenata. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje vrednosti glukoze u krvi kod svih pacijenata koji istovremeno primaju gliklazid i fluorohinolon.

Laboratorijski testovi

Preporučuje se određivanje koncentracije glikoliziranog hemoglobina (glukoze u venskoj plazmi natašte), u cilju procene kontrole glikemije. Takođe može biti korisna samokontrola glukoze u krvi.

Lečenje pacijenata sa deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) derivatima sulfoniluree može dovesti do hemolitičke anemije. S obzirom na to da gliklazid pripada grupi derivata sulfoniluree, treba biti oprezan kod pacijenata sa deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i razmotriti primenu alternativne terapije lekovima koji ne pripadaju derivatima sulfoniluree.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Glikosan sadrži laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostakom Lapp laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Lekovi koji će povećati rizik od pojave hipoglikemije

Kontraindikovane kombinacije

• Mikonazol (sistemska primena, oromukozalni gel): povećava hipoglikemijsko dejstvo sa mogućom pojavom simptoma hipoglikemije, ili čak i kome.

Kombinacije koje se ne preporučuju

• Fenilbutazon (sistemska primena): povećava hipoglikemijsko dejstvo derivata sulfoniluree (istiskuje gliklazid vezan za proteine plazme i/ili smanjuje njegovu eliminaciju).

Poželjno je primeniti neki drugi antiinflamatorni lek i ukazati pacijentu na važnost samokontrole glikemije. Kada je neophodno, dozu gliklazida prilagoditi u toku i nakon primene antiinflamatornog leka.

• Alkohol: povećava hipoglikemijsku reakciju (inhibicijom kompenzatornih reakcija) koja može dovesti i do hipoglikemijske kome.

Izbegavati alkohol i lekove koji sadrže alkohol.

Kombinacije kod kojih je neophodan oprez

Može doći do potenciranja smanjenja vrednosti glukoze u krvi, i u skladu sa tim do hipoglikemije, kada se uzimaju neki od sledećih lekova: drugi antidijabetici (insulini, akarboza, metformin, tiazolidinedioni, inhibitori dipeptil peptidaza-4, agonisti GLP-1 receptora), beta blokatori, flukonazol, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (kaptopril, enalapril), antagonisti H2 receptora, inhibitori MAO, sulfonamidi, klaritromicin, nesteroidni antiinflamatorni lekovi.

Lekovi koji mogu dovesti do povećanja nivoa glukoze u krvi

Kombinacije koje se ne preporučuju

• Danazol: ispoljava dijabetogeno dejstvo.

Ukoliko je neophodna istovremena primena danazola i gliklazida, upozoriti pacijenta na moguće dijabetogeno dejstvo danazola i značaj kontrole glikemije i glukoze u urinu. Može će biti neophodno prilagođavanje doze antidijabetika za vreme i nakon terapije danazolom.

Kombinacije kod kojih je neophodan oprez

• Hlorpromazin (neuroleptik): velike doze (> 100 mg dnevno hlorpromazina) povećavaju nivo glukoze u krvi (smanjivanjem oslobađanja insulina).

Neophodno je upozoriti pacijenta na ovo i naglasiti značaj redovne kontrole glikemije. Može biti neophodno prilagoditi dozu antidijabetika za vreme i posle lečenja neuroleptikom.

• Glukokortikoidi (sistemska i lokalna primena: intra-artikularni, dermalni i rektalni preparati) i tetrakosaktrin: povećavaju nivo glukoze u krvi sa mogućom ketozom (smanjenje tolerancije na ugljene hidrate delovanjem glukokortikoida).

Neophodno je upozoriti pacijenta na ovaj efekat i naglasiti značaj praćenja nivoa glukoze u krvi, posebno na početku lečenja. Može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze gliklazida za vreme i nakon terapije glukokortikoidima.

• Ritodrin, salbutamol, terbutalin: i.v. primena

Povećan nivo glukoze u krvi usled beta-2 agonističkog dejstva.

Treba naglasiti značaj praćenja nivoa glukoze u krvi. Ukoliko je neophodno prevesti pacijenta na insulin.

Preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum):

Primena preparata koji sadrže kantarion, smanjuje izloženost organizma gliklazidu. Naglasite pacijentu značaj praćenja nivoa glukoze u krvi.

Sledeći proizvodi mogu da izazovu disglikemiju

Kombinacije kod kojih je neophodan poseban oprez

-Fluorohinoloni: u slučaju istovremene upotrebe gliklazida i fluorohinolona, pacijenta treba upozoriti na rizik od disglikemije i treba naglasiti značaj praćenja vrednosti glukoze u krvi.

Kombinacija koja se mora uzeti u obzir

-Antikoagulantna terapija (npr. varfarin):

Derivati sulfoniluree mogu da dovedu do pojačanog dejstva antikoagulantnih lekova, tokom istovremene primene. Može biti neophodno prilagođavanje doze antikoagulansa.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni gliklazida kod trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoće), iako postoji neki podaci o drugim derivatima sulfoniluree.

U studijama na životinjama pokazana je reproduktivna toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, poželjno je da se izbegava primena leka Glikosan tokom trudnoće.

Neophodno je uspostaviti adekvatnu kontrolu glikemije pre začeća, kako bi se smanjio rizik od nastanka kongenitalnih anomalija koje su u vezi sa nekontrolisanim dijabetesom.

Oralni hipoglikemici nisu pogodni; insulin je lek prvog izbora u terapiji dijabetesa tokom trudnoće Preporučuje se zamena oralnih antidijabetika insulinom pre začeća ili čim se trudnoća ustanovi.

Dojenje

Nije poznato da li se gliklazid ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Lek je kontraindikovan kod dojilja zbog mogućeg rizika od neonatalne hipoglikemije. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče.

Plodnost

Nije zapažen uticaj leka na plodnost i reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki pacova (videti odeljak 5.3)

Lek Gliklazid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, trebalo bi upozoriti pacijente da neadekvatno kontrolisana glikemija može uticati na njihovu koncentraciju, naročito na početku terapije (videti odeljak 4.4).

Podaci o navedenim neželjenim dejstvima se baziraju na iskustvu primene gliklazida. Najčešća neželjena reakcija sa gliklazidom je hipoglikemija.

Terapija gliklazidom, kao i drugim derivatima sulfoniluree, može dovesti do hipoglikemije ako su obroci neredovni i, posebno ako se obroci preskaču. Mogući simptomi hipoglikemije su: glavobolja, intenzivna

glad, mučnina, povraćanje, zamor, poremećaji spavanja, agitacija, agresija, slaba koncentracija, smanjena budnost i usporene reakcije, depresija, stanje konfuzije, poremećaji vida i govora, afazija, tremor, pareza, senzorni poremećaji, vrtoglavica, osećaj nemoći, gubitak samokontrole, delirijum, konvulzije, plitko disanje, bradikardija, pospanost i gubitak svesti, koji mogu da dovedu do kome i smrtnog ishoda.

Mogu se, takođe, zapaziti i znaci adrenergične kontraregulacije: znojenje, lepljiva koža, anksioznost, tahikardija, hipertenzija, palpitacije, angina pektoris i srčana aritmija.

Simptomi obično nestanu nakon unosa ugljenih hidrata (šećer). S druge strane veštački zaslađivači nemaju efekta u ovakvim stanjima. Iskustvo sa drugim derivatima sulfoniluree je pokazalo da se hipoglikemija može ponoviti iako su se početne mere pokazale efikasnim.

Ako je hipoglikemijska epizoda teška ili produžena, čak i kada se privremeno kontroliše unosom šećera, neophodno je sprovesti hitnu medicinsku terapiju ili hospitalizaciju.

Prijavljeni su gastrointestinalni poremećaji uključujući bol u stomaku, mučninu, povraćanje, dispepsiju, dijareju i konstipaciju. Ova neželjena dejstva se mogu izbeći ili umanjiti ako se gliklazid uzima uz obrok.

Sledeća neželjena dejstva se javljaju ređe:

• Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, svrab, urtikarija, angioedem, eritem, makulopapularni osip, bulozne reakcije (kao što je Stevens-Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza) i izuzetno retko, osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
• Poremećaji krvi i limfnog sistema: promene u krvnoj slici su retke. Mogu uključivati anemiju, leukopeniju, trombocitopeniju, granulocitopeniju. Obično su revezibilni i povlače se po prekidu primene gliklazida.
• Hepatobilijarni poremećaji: povećane vrednosti enzima jetre (AST, ALT, alkalna fofataza), hepatitis (pojedinačni slučajevi). Ako se pojavi holestatska žutica treba prekinuti lečenje.Ovi simptomi obično nestaju nakon prestanka terapije.
• Poremećaji oka: mogu se pojaviti prolazni poremećaji vida, posebno na početku terapije, usled promena nivoa glukoze u krvi.

Neželjena dejstva karakteristična za derivate sulfonilureje:

Kod primene drugih derivata sulfoniluree opisani su: slučajevi eritrocitopenije, agranulocitoze, hemolitične anemije, pancitopenije, alergijskog vaskulitisa, hiponatremije, povećanih vrednosti enzima jetre i čak oštećenje funkcije jetre (npr. sa holestazom i žuticom) i hepatitis, koji su se povukli nakon prekida terapije derivatima sulfoniluree ili su u izolovanim slučajevima, doveli do insuficijencije jetre opasne po život.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje derivatima sulfoniluree može izazvati hipoglikemiju.

Umereni simptomi hipoglikemije, bez gubitka svesti ili neuroloških znakova, moraju se korigovati unosom ugljenih hidrata, prilagođavanjem doze i/ili promenom načina ishrane. Treba nastaviti strogo praćenje pacijenta sve dok lekar ne bude siguran da je pacijent van opasnosti.

Moguće su teške hipoglikemijske reakcije, sa komom, konvulzijama ili drugim neurološkim poremećajima, koje se moraju lečiti kao urgentna stanja uz obaveznu hospitalizaciju.

Ukoliko hipoglikemijska koma registrovana (ili je supspektna), neophodno je sprovesti sledeće mere: pacijentu dati brzu intravensku injekciju 50 mL koncentrovanog rastvora glukoze (20-30%) i nastaviti infuziju sa 10%-nim rastvorom glukoze kako bi se koncentracija glukoze održale iznad 1g/L. Pacijente treba pažljivo posmatrati i nakon ovog perioda, a u zavisnosti od stanja pacijenta, lekar će odlučiti da li je potreban dalji monitoring.

Dijaliza nije efikasna kod ovih pacijenata zbog snažnog vezivanja gliklazida za proteine plazme.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji smanjuju glukozu u krvi, isključujući insuline; sulfonamide, derivate sulfoniluree

ATC kod: A10BB09

Mehanizam dejstva

Gliklazid je hipoglikemik, derivat sulfoniluree, čija se aktivna supstanca razlikuje od drugih sličnih jedinjenja po N-heterocikličnom prstenu sa endocikličnom vezom.

Lek Gliklazid smanjuje koncentraciju glukoze u krvi stimulišući sekreciju insulina iz β-ćelija Langerhans-ovih ostrvaca.

Povećanje postprandijalnog insulina i sekrecija C peptida se održavaju dve godine nakon lečenja. Pored ovih metaboličkih svojstava, gliklazid poseduje i hemovaskularna svojstva.

Klinička efekasnost i bezbednost

Efekti na oslobađanje insulina:

Kod dijabetsa tipa 2 , gliklazid obnavlja prvi pik sekrecije insulina, kao odgovor na glukozu, i pojačava drugu fazu sekrecije insulina. Značajno povećanje u lučenju insulina se javlja kao odgovor na stimulaciju obrokom ili glukozom.

Hemovaskularne osobine:

Gliklazid smanjuje nastanak mikrotromboze pomoću dva mehanizma koji su uključeni u komplikacije dijabetesa:

• parcijalna inhibicija agregacije i adhezije trombocita, sa smanjenjem markera trombocitne aktivacije (beta tromboglobulin, tromboksan B2),
• dejstvom na fibrinolitičku aktivnost vaskularnog endotela sa povećanjem tPA aktivnosti.

Resorpcija

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 2 do 6 sati od primene leka. Lek Gliklazid se dobro resorbuje. Unos hrane ne utiče na brzinu i stepen resorpcije.

Distribucija

Vezivanje za plazma proteine je oko 95%. Volumen distribucije iznosi oko 19 litara.

Metabolizam

Gliklazid se uglavnom metaboliše u jetri i izlučuje se urinom; manje od 1% doze se izlučuje nepromenjeno urinom. Nema aktivnih metabolita u plazmi.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije gliklazida je između 10 i 12 sati.

Linearnost / nelinearnost

Odnos primenjenih doza u rasponu od 40 mg do 400 mg i srednje koncentracije u plazmi je linearan.

Specijalne populacije

Starije osobe

Kod starijih pacijenata nisu primećene klinički značajne promene u farmakokinetičkim parametrima.

Predkliničke studije toksičnosti i genotoksičnosti, pokazuju da gliklazid nema posebnih štetnih dejstava na ljude. Dugotrajne studije koje ispituju karcinogeni efekat nisu rađene. U studijama na životinjama nije pokazana teratogenost, ali je registrovana manja fetalna masa kod životinja koje su primale doze 9,4 puta veće od maksimalno preporučenih doza kod ljudi.

U studijama sprovedenim na životinjama primena gliklazida nije uticala na plodnost i reproduktivne funkcije.

Laktoza, monohidrat; Skrob, kukuruzni; Celuloza, mikrokristalna; Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

Nije primenljivo

5 godina.

Lek čuvati na temperaturi do 25 º C u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je blister ALU-PVC sa 10 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Glikosan sadrži aktivnu supstancu gliklazid, koja pripada grupi lekova koji se zovu derivati sulfoniluree i koriste se za smanjenje šećera u krvi.

Lek Glikosan se upotrebljava u terapiji insulin nezavisnog dijabetes melitusa (tip 2), da održi nivo šećera u krvi na odgovarajućem nivou kod odraslih, kada dijeta, fizička aktivnost i smanjenje telesne mase nisu dovoljni u regulisanju nivoa glukoze.

Lek Glikosan ne smete koristiti ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas:

• ako ste alergični (preosetljivi) na gliklazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Glikosan (videti odeljak 6), ili na druge lekove iz iste grupe (derivati sulfoniluree), ili na druge slične lekove (hipoglikemijske sulfonamide);
• ako ste oboleli od insulin-zavisnog dijabetesa (tip 1);
• ako imate ketonska tela i šećer u urinu (to može da znači da imate dijabetesnu ketoacidozu), ili u slučaju dijabetesnog prekomatoznog stanja ili kome;
• ako imate teško oboljenje bubrega ili jetre (u tim slučajevima preporučuje se primena insulina);
• ako uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol) (videti odeljak “Primena drugih lekova”);
• ako dojite (videti odeljak “Trudnoća i dojenje”).

Deca i adolescenti

Lek Glikosan se ne preporučuje za upotrebu kod dece;

Ukoliko imate intoleranciju na neke šećere (na primer glukozu, laktozu, galaktozu), obratite se lekaru pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza:

Porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Glikosan.

Da biste održavali odgovarajući nivo šećera u krvi, morate poštovati režim doziranja propisan od strane Vašeg lekara. Pored redovnog uzimanja lekova, morate se pridržavati i odgovarajućeg režima ishrane, da vežbate i kad je neophodno, smanjite telesnu masu.

U toku lečenja lekom Glikosan neophodno je redovno praćenje nivoa šećera u krvi (i po mogućnosti u urinu) i vrednosti glikoziranog hemoglobina (HbA1c) u skladu sa preporukama lekara.

U prvim nedeljama lečenja može biti povećan rizik od smanjenja nivoa šećera u krvi odnosno nastanka hipoglikemije. Zbog ovoga je neophodan stalan medicinski nadzor.

Smanjenje nivoa šećera u krvi (hipoglikemija) može da se javi:

• Ukoliko nepravilo uzimate obroke i/ili ukoliko ih u potpunosti preskačete;
• Ukoliko se izgladnjujete;
• Ukoliko ste neuhranjeni;
• Ukoliko menjate režim ishrane;
• Ukoliko povećate fizičku aktivnost, bez odgovarajućeg povećanog unosa ugljenih hidrata;
• Ukoliko konzumirate alkohol, naročito ako uz to preskačete obroke;
• Ukoliko istovremeno uzimate druge lekove ili biljne preparate;
• Ukoliko uzimate preveliku dozu gliklazida;
• Ukoliko imate neke hormonske poremećaje izazvanih hormonom (funkcionalni poremećaji štitaste žlezde, hipofize ili nadbubrežne žlezde),
• Ukoliko Vam je funkcija bubrega ili jetre ozbiljno smanjena.

Ako imate nizak šećer u krvi možete imati sledeće simptome: glavobolju, jaku glad, mučninu, povraćanje, malaksalost, umor, poremećaje sna, uznemirenost, agresivnost, slaba koncentracija, smanjena budnost,

usporene reakcije, depresiju, stanje konfuzije, poremećaje govora ili vida, tremor (nevoljno drhtanje), poremećaje čula, vrtoglavicu, osećaj bespomoćnosti.

Mogu se javiti i sledeći znaci i simptomi: znojenje, lepljiva koža, uznemirenost, brzi ili nepravilni otkucaji srca, povećan krvni pritisak, iznenadni jak bol u grudima koji se širi u okolna područja (angina pektoris).

Ako nivo šećera nastavi da pada, možete doći u stanje konfuzije (delirijuma), mogu nastati grčevi tela (konvulzije), gubitak samokontrole, disanje može postati površno, otkucaji srca usporeni, i možete izgubiti svest.

U većini slučajeva simptomi niskog šećera u krvi nestaju veoma brzo ako uzmete neki oblik šećera: tablete glukoze, kockice šećera, sladak sok, zaslađen čaj.

Iz ovih razloga, sa sobom uvek treba da nosite neki oblik šećera (tablete glukoze, kockice šećera).

Imajte na umu da Vam veštački zaslađivači ne mogu pomoći. Obratite se Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi, ukoliko Vam unos šećera nije pomogao ili ukoliko simptomi ne nestaju.

Simptomi niskog nivoa šećera u krvi mogu izostati, biti slabije izraženi, ili da uopšte ne znate da je nivo šećera u krvi pao. Ovo se može javiti kod starijih pacijenta koji uzimaju određene lekove (npr. lekove koji deluju na centralni nervni sistem ili beta blokatore).

Ako ste u stresnim situacijama (npr. nesreća, hirurška intervencija, groznica itd.), Vaš lekar će Vas možda privremeno prebaciti na terapiju insulinom.

Simptomi povećanog šećera u krvi (hiperglikemija) mogu se javiti ukoliko gliklazid još nije uvek nije u dovoljnoj meri smanjio nivo šećera u krvi; ukoliko se ne pridržavate terapijskog plana, ukoliko uzimate preperate koji sadrže kantarion (Hipericum perforatum) (pogledajte odeljak "primena drugih lekova"), ili u posebnim stresnim situacijama. Sistemi uključuju žeđ, učestolo mokrenje, suva usta, suva koža i svrab, infekcije kože i smanjene performanse.

Ukoliko dođe do ovih simptoma, morate se obratiti svom lekaru ili farmaceutu. Dok uzimate Glikosan treba da:

• se redovno hranite (važno je da imate redovne obroke, uključujući doručak, nikad ne preskačite obrok i

nikad ne kasnite sa obrokom);

• uzimate redovno Vaš lek (videti odeljak „kako se primenjuje lek“);
• redovno kontrolišite glukozu u krvi kao što Vam je preporučio Vaš lekar.

Poremećaj nivoa šećera u krvi (povećan i smanjen nivo šećera) mogu da se jave kada se gliklazid primenjuje u isto vreme sa lekovima koji pripadaju antibioticima iz grupe fluorohinolona, naročito kod starijih pacijenata. U tom slučaju, Vaš lekar će Vas podsetiti na važnost praćenja nivoa šećera u krvi.

Ukoliko imate porodičnu istoriju bolesti ili znate da imate nasledni poremećaj u vidu nedostatka glukozo-6- fosfat dehidrogenaze (G6PD) (abnormalnost crvenih krvnih ćelija), obavestite svog lekara pre nego što uzmete ovaj lek.

Drugi lekovi i Glikosan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimate bilo koje druge lekove.

Dejstvo gliklazida na nivo šećera u krvi može biti pojačano i mogu se javiti znaci hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi) ukoliko koristite neke od sledećih lekova:

• druge lekove za lečenje visokog nivoa šećera u krvi (oralni antidijabetici, inhibitori GLP-1 receptora ili insulin);
• antibiotike (na pr. sulfonamidi, klaritromicin);
• lekove za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane insuficijencije (beta blokatori, ACE-inhibitori kao što su kaptopril ili enalapril);
• lekove za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol);
• lekove za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (antagonisti H2 receptora);
• lekove za lečenje depresije (inhibitori enzima monoaminooksidaze);
• analgetici (lekovi protiv bola) ili antireumatici (fenilbutazon, ibuprofen);
• lekove koji sadrže alkohol;

Dejstvo gliklazida na nivo šećera u krvi može biti oslabljeno i mogu se javiti znaci hiperglikemije (visok nivo šećera u krvi) ukoliko koristite neke od sledećih lekova:

• lekove za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema (hlorpromazin);
• lekove za lečenje zapaljenjskih procesa (kortikosteroidi);
• lekove koji se koriste za lečenje astme ili koji se koriste u toku porođaja (intravenski primenjeni salbutamol, ritodrin i terbutalin);
• lekove za lečenje poremećaja dojke, teškog menstrualnog krvarenja i endometrioze (danazol).

-preparati koji u sebi sadrže kantarion -Hypericum perforatum

Poremećaj nivoa šećera u krvi (smanjen i povećan nivo šećera u krvi) mogu da se jave kada se gliklazid primenjuje u isto vreme sa lekovima koji pripadaju antibioticima iz grupe fluorohinolona, naročito kod starijih pacijenata.

Lek Glikosan može pojačati dejstvo lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin).

Posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete neki drugi lek. Ukoliko Vam je potrebno bolničko lečenje, obavestite lekara da uzimate lek Glikosan.

Uzimanje leka Glikosan sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Glikosan se može uzimati istovremeno sa hranom i bezalkoholnim pićima.

Za vreme terapije lekom Glikosan ne preporučuje se uzimanje alkohola, jer može da utiče na kontrolu dijabetesa na nepredvidljiv način.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ne preporučuje se uzimanje leka Glikosan za vreme trudnoće.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću pitajte svog lekara za savet kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju.

Dojenje

Ako dojite ne smete da uzimate ovaj lek

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko Vam je nivo šećera u krvi pod kontrolom, lek Glioral ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, Vaša sposobnost da vozite ili rukujete mašinama može biti narušena ukoliko Vam je nivo šećer previše nizak (hipoglikemija) jer to može uticati na koncentraciju i otežati vožnju ili rukovanje mašinama.

Razgovarajte sa Vašim lekarom da li možete da vozite ukoliko:

• imate česte epizode hipoglikemije
• imate pad ili uopšte nemate znake pada šećera u krvi

Lek Glikosan sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Promena spoljnih faktora (smanjenje telesne mase, promena u načinu života, stres) ili poboljšanje u kontroli šećera u krvi mogu zahtevati izmenu u režimu doziranja gliklazida.

Doze:

Odrasli i stariji

Uobičajena početna doza je 40-80 mg (½ - 1 tablete) jednom dnevno i može se povećati do ukupne dnevne doze 40-320 mg (½ - 4 tablete).

Ne uzimajte više od 160 mg (2 tablete) kao pojedinačnu dozu. Doze od 320 mg (4 tablete) se dele u dve doze (ujutro i uveče uz glavne obroke).

Način primene

Uzimite Vašu tabletu (tablete) sa čašom vode pre obroka (i poželjno je u isto vreme svakoga dana). Tableta se može podeliti na jednake doze.

Nemojte je žvakati ili drobiti. Posle uzimanja tableta, obavezno uzmite obrok.

Ukoliko se terapija lekom Glioral kombinuje sa metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze tiazolididinonom, inhibitorom dipeptidil peptidaze-4, agonistima GLP-1 receptora ili insulinom, lekar će odrediti dozu svakog pojedinačnog leka.

.

Ako primetite da Vam je nivo šećera u krvi visok, iako uzimate lekove kao što je propisano, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Glikosan nego što treba

Ako ste progutali više tableta u isto vreme, ili mislite da je dete progutalo neku tabletu odmah se javite najbližoj bolnici, odeljenju za zbrinjavanje hitnih stanja ili svom lekaru.

Znaci predoziranja su zapravo znaci niskog šećera u krvi (hipoglikemije) i opisani su u odeljku 4“Moguća neželjena dejstva”.

Ovi simptomi se mogu ublažiti ako odmah uzmete šećer (4-6 kockica) ili zaslađeno piće i nakon toga uzmete obrok. Ukoliko pacijent nije pri svesti, odmah obavestite lekara i pozovite hitnu pomoć

Ako ste zaboravili da uzmete Glikosan

Veoma je važno da svakodnevno uzimate lek u isto vreme kako bi lek najbolje delovao. Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Glikosan

Lečenje dijabetesa obično traje veoma dugo i pre nego što prestanete sa uzimanjem leka razgovarajte sa svojim lekarom i poslušajte njegov savet.

Prekid terapije može dovesti do skoka šećera u krvi tj. hiperglikemije što povećava rizik od razvoja komplikacija šećerne bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Hipoglikemija

Najčešće neželjeno dejstvo je hipoglikemija (smanjen nivo šećera u krvi). Za detalje videti odeljak “Kada uzimate lek, posebno vodite računa”.

Ukoliko ne preduzmete adekvatne mere ili terapiju na pojavu ovih simptoma oni mogu progredirati u mnogo ozbiljnija stanja kao što su pospanost, gubitak svesti, ili koma. Ukoliko je hipoglikemijska epizoda teška ili dugo traje, čak i kada privremeno postignuta unosa šećera, neophodno je da odmah potražite medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva

• Gastrointestinalni poremećaji: bol u stomaku, mučnina, povraćanje, slabo varenje, dijareja (proliv), otežano pražnjenje creva (konstipacija). Ovi simptomi se ublažavaju kada se lek Glikosan uzima sa obrokom, kako je preporučeno.
• Poremećaji kože: osip, crvenilo, svrab, koprivnjača sa angioedemom (iznenadno oticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla koje može otežati disanje). Osip se može proširiti i dovesti do pojave plikova i ljušćenja kože. Izuzetno, retko mogu se javiti znaci ozbiljnih reakcija preosetljivosti (DRESS sindrom): inicijalno u početku simptomi slični gripu i osip na licu, koji se kasnije širi, udružen sa visokom telesnom temperaturom.
• Poremećaji krvi: smanjenje broja krvnih ćelija (npr. krvne pločice, crvena i bela krvna zrnca) što može uzrokovati anemiju, bledilo, produženo krvarenje, pojavu modrica, bol u grlu i groznicu. Ovi simptomi obično nestaju sa prestankom terapije.
• Poremećaji jetre: prijavljeni su pojedinačni slučajevi poremećaja u funkcionisanju jetre što može dovesti do žute prebojenost kože i beonjača. U ovom slučaju odmah se javite lekaru. Ovi simptomi obično nestaju sa prestankom terapije. Vaš lekar će proceniti da li treba da prekinete sa terapijom.
• Poremećaji oka: vid može biti narušen, naročito u početku terapije. Ovo je uslovljeno promenama u nivou šećera u krvi.

Sa primenom derivata sulfonilureje opisani su slučajevi teških promena u broju krvnih ćelija i alergijskih inflamacija (zapaljenja) krvnih sudova, smanjenje natrijuma u krvi (hiponatremija).

Zapaženi su i simptomi oštećenja funkcije jetre (npr.. pojava žutice) koji su se u većini slučajeva povukli nakon prekida terapije derivatima sulfoniluree, ali su u pojedinim slučajevima doveli i do životno ugrožavajućeg oštećenja jetre.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Glikosan, tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“.Datum isteka oka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

Jedna tableta sadrži: 80 mg gliklazida.

Pomoćne supstance:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek Glikosan i sadržaj pakovanja

Lek Glikosan tablete su okrugle, bikonveksne tablete, bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani tablete

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje je blister ALU-PVC sa 10 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

SLAVIAMED DOO BEOGRAD,

Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac, Republika Srbija mesto proizvodnje: SLAVIAMED DOO, Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika Srbija, ,.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept..

Broj i datum dozvole:

515-01-00565-18-002 od 26.02.2019.