Fovelid® 500mg film tableta

Lek Fovelid je indikovan kod odraslih osoba za lečenje sledećih infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1):

Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak 4.4); Hronični bakterijski prostatitis;

Inhalacioni antraks: profilaksa nakon izlaganja uzročniku i lečenje(videti odeljak 4.4).

Za terapiju infekcija navedenih u nastavku levofloksacin treba da se koristi samo kada se ne mogu koristiti drugi antibiotici koji se obično preporučuju za lečenje ovih infekcija:

Akutni bakterijski sinuzitis;

Akutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća uključujući bronhitis; Vanbolnička pneumonija;

Komplikovaneinfekcijekože i mekih tkiva;

1 od 20

Nekomplikovani cistitis (videti odeljak 4.4).

Lek Fovelid, film tablete, takođe može da se koristi u nastavku terapije kod pacijenata kod kojih je došlo do poboljšanja nakon inicijalne primene intravenskog levofloksacina.

Treba uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Lek Fovelid, film tablete, se primenjuje jednom ili dva puta dnevno. Doza leka zavisi od vrste i težine infekcije, kao i od osetljivosti bakterije za koju se pretpostavlja da je uzročnik infekcije.

Lek Fovelid, film tablete, takođe može da se koristi u nastavku terapije kod pacijenata kod kojih je došlo do poboljšanja nakon inicijalne primene intravenskog levofloksacina; s obzirom na to da postoji bioekvivalentnost između intravenskog i oralnog oblika, može se koristiti isto doziranje.

Doziranje

Mogu se dati sledeće preporuke o doziranju leka Fovelid:

Doziranje kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega (klirens kreatinina >50 mL/min):

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤50 mL/min):

2 od 20

¹Nisu potrebne dodatne doze nakon hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze, s obzirom na to da se levofloksacin ne metaboliše u značajnoj meri u jetri i izlučuje se uglavnom putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, osim ako postoji oštećenje funkcije bubrega (videti odeljak 4.4 – „Tendinitis i rupture tetiva” i „Produženje QT intervala”).

Pedijatrijska populacija

Levofloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata u periodu rasta (videti odeljak 4.3).

Način primene

Tabletu treba progutati celu, bez prethodnog mrvljenja i sa dovoljnom količinom tečnosti. Tablete se mogu podeliti na pola duž podeone linije kako bi se unela odgovarajuća doza leka. Lek se može uzimati tokom ili između obroka. Tablete treba uzeti najmanje 2 sata pre ili 2 sata nakon uzimanja preparata koji sadrže soli gvožđa, soli cinka, antacida koji sadrže magnezijum ili aluminijum, ili didanozina (samo formulacije didanozina koje sadrže supstance za puferovanje sa aluminijumom ili magnezijumom), kao i primene sukralfata, s obzirom na to da može doći do smanjenja resorpcije leka (videti odeljak 4.5).

Upotreba levofloksacina je kontraindikovana:

kod pacijenata koji su preosetljivi na levofloksacin, druge hinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

kod pacijenata sa epilepsijom;

kod pacijenata sa oboljenjima tetiva povezanih sa upotrebom fluorohinolona u anamnezi; kod dece i adolescenata u periodu rasta;

tokom trudnoće;

kod žena koje doje.

Primenu levofloksacina treba izbegavati kod pacijenata koji su ranije imali ozbiljne neželjene reakcije kada su koristili lekove koji sadrže hinolone ili fluorohinolone (videti odeljak 4.8).

Lečenje ovih pacijenata levofloksacinom se može započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti i nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika (videti takođe odeljak 4.3).

Rizik od pojave rezistencije

3 od 20

Veoma je verovatno da su meticilin-rezistentni sojevi S. aureus-a rezistentni i na delovanje fluorohinolona, pa samim tim i na levofloksacin. Iz tog razloga se ne preporučuje primena levofloksacina kod MRSA infekcija koje su dijagnostikovane ili na koje se sumnja, osim u slučajevima laboratorijske potvrde osetljivosti mikroorganizama na dejstvo levofloksacina (i kada se iz nekih razloga ne mogu primenjivati antibiotici koji se uobičajeno propisuju za lečenje MRSAinfekcija).

Levofloksacin se može koristiti u terapiji akutnog bakterijskog sinuzitisa i akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa, kada su ove infekcije adekvatno dijagnostikovane.

Rezistencija E. coli (najčešćeg patogena koji uzrokuje infekcije urinarnog trakta) na fluorohinolone varira u evropskim zemljama. Lekarima se savetuje da uzmu u obzir lokalne prevalence rezistencije E. colina fluorohinolone.

Inhalacioni antraks: primena levofloksacina kod ljudi je bazirana na in vitro ispitivanjima osetljivosti Bacillus anthracis i ispitivanjima na životinjama, uz ograničene podatke koji se odnose na humanu populaciju. Primena leka treba da bude u skladu sa nacionalnim i/ili internacionalnim smernicama za terapiju antraksa.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilneozbiljne neželjene reakcije Veoma retki slučajevi dugotrajnih (koji traju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih, neželjenih reakcija, koje zahvataju različite, ponekad i višestruke sisteme organa (mišićno-koštani, neurološki, psihijatrijski i poremećaji čula), prijavljeni su kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone nezavisno od njihove starosti i već postojećih faktora rizika. Terapiju levofloksacinom treba prekinuti odmah nakon prvih znakova ili simptoma ozbiljnih neželjenih reakcija, a pacijente treba savetovati da se obrate svom lekaru.

Tendinitis i ruptura tetiva

Tendinitis i ruptura tetive (naročito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu se javiti već u roku od 48 sati od početka terapije hinolonima i fluorohinolonima, a njihova pojava je zabeležena čak i do nekoliko meseci nakon prestanka terpije. Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pacijenata sa presađenim solidnim organima, kod pacijenata koji primaju više od 1000 mg levofloksacina dnevno i onih koji su na istovremenoj terapiji kortikosteroidima. Stoga istovremenuprimenukortikosteroida treba izbegavati.

Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale), treba prekinuti terapiju levofloksacinom i razmotriti drugu terapijsku opciju. Zahvaćeni(e) ekstremitet(e) treba lečiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Ako se pojave znaci tendinopatije, ne treba primenjivati kortikosteroide.

Mioklonus

Kod pacijenata koji su bilina terapiji levofloksacinom zabeleženi su slučajevi mioklonusa (videti odeljak 4.8). Rizik od pojave mioklonusa povećan je kod starijih osoba, kao i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, ukoliko doza levofloksacina nije prilagođena prema klirensu kreatinina. Pri prvoj pojavi mioklonusa potrebno je odmah prekinuti primenu levofloksacina i započeti odgovarajuće lečenje.

Bolest povezana sa Clostridium difficile

Dijareja, posebno ako je teška, uporna i/ili sa tragovima krvi, koja se pojavljuje tokom ili nakon lečenja levofloksacinom (uključujući nekoliko nedelja nakon terapije), može da ukazuje na oboljenje povezanosa Clostridium difficile(engl. Clostridium difficile-associated disease, CDAD). Ovo oboljenje prema težini može da se kreće od blagog do životno ugrožavajućeg, a njegov najteži oblik je pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.8). Stoga je veoma važno

4 od 20

da se razmotri ova dijagnoza kod pacijenata kod kojih se razvije ozbiljna dijareja tokom ili po završetku terapije levofloksacinom. Ukoliko se posumnja na CDAD ili ukoliko je potvrđen, treba odmah prestati sa primenom levofloksacina i bez odlaganja započeti sa sprovođenjem odgovarajuće terapije. U tom kliničkom stanju kontraindikovani su lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pacijenti skloni epileptičnim napadima

Hinoloni mogu smanjiti prag za nastanak konvulzija i da na taj način budu okidač za epileptični napad. Levofloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa epilepsijom u anamnezi (videti odeljak 4.3), a kao što je slučaj i sa ostalim hinolonima, potreban je poseban oprez kod pacijenata koji su skloni epileptičnim napadima ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji smanjuju prag za pojavu konvulzija, kao što je teofilin (videti odeljak 4.5.). U slučaju pojave epileptičnih napada (videti odeljak 4.8), treba prekinuti sa primenom levofloksacina.

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijenti sa latentnom ili postojećom deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada se leče antibioticima iz grupe hinolona. Zbog toga, ukoliko se levofloksacin koristi kod ovih pacijenata, treba ih pratiti zbog potencijalnog nastanka hemolize.

Pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom

S obzirom na to da se levofloksacin izlučuje pretežno putem bubrega, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega treba prilagoditi dozu levofloksacina (videti odeljak 4.2).

Reakcije preosetljivosti

Levofloksacin može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, potencijalno sa smrtnim ishodom (npr. od angioedema doanafilaktičkog šoka), koje se mogu javiti i nakon inicijalne doze leka (videti odeljak 4.8). Pacijenti treba odmah da prekinu terapiju i obrate se lekaru kako bi dobili odgovarajuću stručnu pomoć.

Ozbiljneneželjene reakcije na koži

Ozbiljne neželjene reakcije na koži (engl. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN: poznatu kao Lyell-ov sindrom), Stevens Johnson-ov sindrom (SJS) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koja može biti životno ugrožavajuća ili sa smrtnim ishodom, zabeležene su prilikom upotrebe levofloksacina (videti odeljak 4.8). Kada se propiše lek, pacijente treba obavestiti o znakovima i simptomima ozbiljnih reakcija na koži i pažljivo ih pratiti. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, upotrebu levofloksacina treba odmah prekinuti i razmotriti drugu odgovarajuću terapiju. Ako se kod pacijenta razvije ozbiljna reakcija kao što je SJS, TEN ili DRESSprilikom upotrebe levofloksacina, lečenje levofloksacinom kod tih pacijenata ne sme se više započinjati.

Disglikemija

Kao i kod svih hinolona, prijavljeni su slučajevi poremećaja koncentracije glukoze u krvi, hipoglikemije i hiperglikemije, koja se javlja češće kod starijih osoba, obično kod pacijenata sa dijabetesom koji su istovremeno na terapiji oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili insulinom. Prijavljeni su slučajevi pojave hipoglikemijske kome. Kod pacijenata koji imaju dijabetes preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi (videti odeljak 4.8).

Terapiju lekom Fovelidtreba odmah obustaviti ukoliko pacijent prijavi poremećaj vrednosti glukoze u krvi i treba razmotriti drugu terapijsku opciju nefluorohinolinskim antibakterijskim lekovima.

5 od 20

Prevencija fotosenzibilizacije

Prijavljeni su slučajevi pojave fotosenzibilizacije prilikom terapije levofloksacinom (videti odeljak 4.8). Preporučuje se da se pacijenti nepotrebno ne izlažu jakom suncu ili veštačkim UV zracima (npr. kvarcne lampe, solarijumi) tokom terapije i 48 sati po završetku terapije levofloksacinom, kako bi se sprečile reakcije fotosenzibilizacije.

Pacijenti koji primaju antagoniste vitamina K

Zbog mogućeg povećanja vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju levofloksacin i antagoniste vitamina K (npr. varfarin), treba kontrolisati vrednosti parametara koagulacije ako se ovilekovi primenjuju istovremeno (videti odeljak 4.5).

Psihotične reakcije

Psihotične reakcije zabeležene su kod pacijenata lečenih hinolonima, uključujući levofloksacin. U veoma retkim slučajevima one mogu preći u suicidalne misli i autodestruktivno ponašanje – ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina (videti odeljak 4.8). U slučaju razvoja takvih reakcija, potrebno je odmah prekinuti primenu levofloksacina prilikom pojave prvih znakova ili simptoma ovih reakcija i pacijentu treba savetovati da se obrati svom lekaru za savet. Treba razmotriti drugu odgovarajuću terapiju nefluorohinolonskim antibakterijskim lekovima i preduzeti odgovarajuće mere. Savetuje se oprez ukoliko se levofloksacin primenjuje kod pacijenata sa psihozama ili kod pacijenata sa psihijatrijskim bolestima u anamnezi.

Produžavanje QT intervala

Fluorohinolone uključujući i levofloksacin, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od produžavanja QT intervala, kao u slučaju:

- sindroma kongenitalno produženog QT;

- istovremene primene lekova za koje se zna da produžavaju QT interval (npr. antiaritmici klaseIA i III, tricikličniantidepresivi, makrolidi, antipsihotici);

- nekorigovanog poremećaja ravnoteže elektrolita(npr. hipokalemija, hipomagnezemija); - oboljenja srca (npr. srčana insuficijencija, infarkt miokarda, bradikardija).

Stariji pacijenti i žene mogu biti osetljiviji na lekove koji produžavaju QT interval. Zato treba biti oprezan prilikom primene fluorohinolona (uključujući i levofloksacina) u ovim populacijama (videti odeljke 4.2. Stariji pacijenti, 4.5, 4.8i4.9).

Periferna neuropatija

Slučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije koja se manifestuje kao parestezija, hipoestezija, dizestezija ili slabost, prijavljeni su kod pacijenata koji primaju hinolone i fluorohinolone. Ukoliko se jave simptomi neuropatije kao što su bol, žarenje, trnci, ukočenost ili slabost, pacijente koji se leče levofloksacinom treba savetovati da o tome obaveste svog lekara pre nastavka lečenja, kako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (videti odeljak 4.8).

Hepatobilijarni poremećaji

Kod primene levofloksacina prijavljeni su slučajevi hepatičke nekroze, pa čak insuficijencija jetre sa smrtnim ishodom, posebno kod pacijenata sa teškim osnovnim bolestima, kao što je sepsa (videti odeljak 4.8). Pacijente treba savetovati da prekinu terapiju i da se obrate lekaru ukoliko primete znakove i simptome oboljenja jetre kao što su anoreksija, žutica, tamno prebojen urin, pruritus ili bolna osetljivost abdomena.

Egzacerbacije miastenije gravis

Fluorohinoloni, uključujući levofloksacin, blokiraju neuromuskularnu aktivnost što može da dovede do pogoršanja slabosti mišića kod pacijenata sa miastenijom gravis.

6 od 20

Postmarketinški su prijavljene ozbiljne neželjene reakcije, uključujući smrt i potrebu za respiratornom podrškom, koje su povezane sa primenom fluorohinolona kod pacijenata sa miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje kod pacijenata sa miastenijom gravis u anamnezi.

Poremećaj vida

Ukoliko prilikom primene levofloksacina dođe do poremećaja vida pacijenta ili se pojave bilo kakvi poremećaji oka treba konsultovati oftalmologa (videti odeljke 4.7 i 4.8).

Superinfekcija

Upotreba levofloksacina, naročito produžena, može dovesti do rasta neosetljivih mikroorganizama. Ako dođe do superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Interferencije sa laboratorijskim testovima

Kod pacijenata koji su na terapiji levofloksacinom, određivanje opijata u urinu može dati lažno pozitivne rezultate. Možda će biti potrebno da se pozitivni nalaz potvrdi specifičnijom metodom.

Levofloksacin može sprečiti rast Mycobacterium tuberculosis i, stoga, može dati lažno negativne rezultate u bakteriološkoj dijagnostici tuberkuloze.

Aneurizma i disekcija aortei regurgitacija/insuficijencija srčanog zaliska

U epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od nastanka aneurizme i disekcije aorte, posebno kod starijih pacijenata, i od regurgitacije aortnog i mitralnog zaliska nakon uzimanja fluorohinolona. Prijavljeni su slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad sa rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/neadekvatnosti bilo kojih srčanih zalistaka kod pacijenata koji primaju fluorohinolone (videti odeljak 4.8).

Stoga se fluorohinoloni smeju primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću u porodičnoj anamnezi, ili sa urođenom bolešću srčanih zalistaka, ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana aneurizma i/ili disekcija aorte, ili bolest srčanih zalistaka, ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili stanja koja predstavljaju predispoziciju:

- za i aneurizmu i disekciju aorte i za regurgitaciju/neadekvatnost srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfan-ov sindrom, ili Ehlers-Danlos-ov sindrom, Turner-ov sindrom, Behcet-ova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno;

- za aneurizmu i disekciju aorte (npr. vaskularni poremećaji kao što su Takayasu-ov arteritis ili arteritis džinovskih ćelija ili poznata ateroskleroza ili Sjögren-ov sindrom) ili dodatno;

- za regurgitaciju/neadekvatnost srčanih zalistaka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od pojave aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture može biti povećan i kod pacijenata koji se istovremeno leče kortikosteroidima za sistemsku primenu.

Pacijentima treba savetovati da se u slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa odmah obrate lekaru u hitnoj medicinskoj službi.

Pacijente je potrebno savetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispnee, nove pojave palpitacija srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

7 od 20

Akutni pankreatitis

Kod pacijenata koja su na terapiji levofloksacinom može biti zabeležen akutni pankreatitis. Potrebno je informisati pacijente o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa. Pacijenti kod kojih se ispolje simptomi kao što su mučnina, malaksalost, neprijatnost u predelu abdomena, akutna bol u abdomenu ili povraćanje, potrebno je odmah uputiti na zdravstveni pregled. Ukoliko se sumnja na akutni pankreatitis, potrebno je prekinuti sa upotrebom levofloksacina. Ukoliko se potvrdi akutni pankreatitis, lečenje levofloksacinom se ne sme nastaviti. Oprez je potreban kod pacijenata kod kojih je u istoriji bolesti zabeležen slučaj pankreatitisa (videti odeljak 4.8).

Poremećaji krvi

Tokom lečenja levofloksacinom može se razviti oštećenje koštane srži, uključujući leukopeniju, neutropeniju, pancitopeniju, hemolitičku anemiju, trombocitopeniju, aplastičnu anemijuili agranulocitozu (videti odeljak 4.8). Ukoliko se posumnja na bilo koji od ovih poremećaja krvi, potrebno je pratiti krvnu sliku. U slučaju odstupanja u nalazima, treba razmotriti prekid lečenja levofloksacinom.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Fovelidsadrži boju Sunset YellowFCF (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Uticaj drugih lekova na levofloksacin

Soli gvožđa, soli cinka, antacidi koji sadrže magnezijum ili aluminijum, didanozin Resorpcija levofloksacina je značajno smanjena ukoliko se primenjuje istovremeno sa solima gvožđa, antacidima koji sadrže magnezijum ili aluminijum ili didanozinom (samo formulacije didanozina koje sadrže puferske supstance sa aluminijumom ili magnezijumom). Istovremena primena fluorohinolona i multivitamina koji sadrže cink, takođe smanjuje oralnu resorpciju. Preporuka je da se preparati koji sadrže dvovalentne ili trovalentne katjone kao što su soli gvožđa, soli cinka, antacidi koji sadrže magnezijum ili aluminijum ili didanozin (samo formulacije didanozina koje sadrže puferske supstance sa aluminijumom ili magnezijumom) ne uzimaju 2 sata pre ili posle primene levofloksacina (videti odeljak 4.2). Kalcijumove soli imaju minimalan uticaj na oralnu resorpciju levofloksacina.

Sukralfat

Bioraspoloživost levofloksacina je značajno smanjena kada se primenjuje istovremeno sa sukralfatom. Ako je potrebno da pacijent uzima oba leka, najbolje je primeniti sukralfat 2 sata nakon primene tableta levofloksacina (videti odeljak 4.2).

Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni antiinflamatorni lekovi(NSAIL)

U kliničkom ispitivanju nisu zabeležene farmakokinetičke interakcije levofloksacina sa teofilinom. Međutim, može doći do izrazitog smanjivanja praga za konvulzije kada se hinoloni daju istovremeno sa teofilinom, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima ili drugim lekovima koja snižavaju prag konvulzija.

U prisustvu fenbufena, koncentracije levofloksacina su za 13% veće od onih kada se levofloksacin primenjivao sam.

Probenecid i cimetidin

8 od 20

Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan uticaj na eliminaciju levofloksacina. Cimetidin smanjuje renalni klirens levofloksacina za 24%, a probenecid za 34%. To je zato što oba leka mogu da blokiraju renalnu tubularnu sekreciju levofloksacina. Međutim, statistički značajne kinetičke razlike pri dozama ispitivanim u studiji nisu bile klinički značajne.

Oprez se savetuje kada se levofloksacin primenjuje istovremeno sa lekovima koji utiču na tubularnu renalnu sekreciju, kao što su probenecid i cimetidin, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

Ostale važne informacije

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima pokazano je da nije bilo nikakvih klinički značajnih promena farmakokinetike levofloksacina, pri istovremenoj primeni sa kalcijum-karbonatom, digoksinom, glibenklamidom i ranitidinom.

Uticaj levofloksacina na druge lekove

Ciklosporin

Poluvreme eliminacije ciklosporina se povećava za 33% pri istovremenoj primeni sa levofloksacinom.

Antagonisti vitamina K

Povećane vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenje, koje može biti ozbiljno, zabeleženi su kod pacijenata koji su bili istovremeno lečeni levofloksacinom i antagonistima vitamina K (npr. varfarin). Zbog toga je potrebno pratiti vrednosti parametara koagulacije kod pacijenata koji uzimaju antagoniste vitamina K (videti odeljak 4.4).

Lekovi koji produžavaju QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju lekove za produžavanje QT intervala (npr. antiaritmike klase IA i III, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike; videti odeljak 4.4 – Produženje QT intervala).

Ostale relevantne informacije

U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, levofloksacin nije pokazao uticaj na farmakokinetiku teofilina (koji je supstrat za CYP1A2), što ukazuje na to da levofloksacin ne inhibira CYP1A2.

Drugi oblici interakcija

Hrana

Nema klinički značajne interakcije sa hranom. Zbog toga se levofloksacin može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća

Ograničeni su podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale direktan ili indirektan štetni uticaj u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Međutim, budući da ne postoje podaci o primeni leka kod trudnica i imajući u vidu rizik od oštećenja zglobnih hrskavica nosećih zglobova pri primeni

9 od 20

fluorohinolona kod organizma u razvoju, levofloksacin ne sme da se koristi u toku trudnoće (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje

Levofloksacin je kontraindikovan kod žena koje doje. Nema dovoljno podataka o izlučivanju levofloksacina u majčino mleko; međutim, poznato je da se drugi fluorohinoloni izlučuju u mleko dojilje. U nedostatku podataka o primeni leka kod žena koje doje i imajući u vidu rizik od oštećenja zglobnih hrskavica nosećih zglobova pri primeni fluorohinolona kod organizma u razvoju, levofloksacin ne sme da se koristi u toku dojenja (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Plodnost

Levofloksacin ne utiče na plodnost i reproduktivnu funkciju kod pacova.

Lek Fovelid ima mali ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Neke neželjene reakcije (npr. vrtoglavica/vertigo, pospanost, poremećaji vida) mogu oslabiti sposobnost za koncentraciju i reagovanje, pa samim tim predstavljaju rizik u situacijama kad su te sposobnosti posebno važne (npr. upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama).

Sledeće informacije zasnivaju se na rezultatima kliničkih ispitivanja sprovedenim kod više od 8300 pacijenata i velikom postmarketinškom iskustvu.

Učestalost neželjenih dejstava navedena je prema sledećoj konvenciji: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1000, <1/100), retka (≥1/10000, <1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U svakoj kategoriji učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela neželjenih dejstava

Česta Klasa sistema organa (≥1/100

<1/10)

Povremena Retka do(≥1/1000 do(≥1/10000

<1/100) <1/1000)

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Infekcije i infestacije Gljivična infekcija (uključujući kandidu), Rezistencija mikroorganiz ama

10 od 20

Poremećaji krvi i limfnog Oštećenje koštane sistema srži, uključujući

aplastičnu anemiju, pancitopeniju, agranulocitozu,

Leukopenija, Trombocitopenija, hemolitičku EozinofilijaNeutropenija anemiju

Poremećaji imunskog sistema

Anafilaktički Angioedem, šoka, HipersenzitivnostAnafilaktoidni (videti odeljak šoka (videti

4.4) odeljak 4.4) Endokrini poremećaji Sindrom

neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH)

Poremećaj metabolizma i ishrane

Hipoglikemija, posebno kod osoba sa dijabetesom Hipoglikemijska

koma (videti Hiperglikemija,

Anoreksija odeljak 4.4) (videti odeljak 4.4)

Psihijatrijski poremećaji*

Insomnija Poremećaji nervnog

sistema*

Psihotične reakcije (sa npr.

halucinacijama, autodestruktivnim Depresija, ponašanjem,

Neuobičajeni suicidalne misli i

Anksioznost, Noćne more samoubistva Konfuzna Delirium

stanja, Nervoza

Periferna senzorna neuropatija (videti odeljak 4.4), Periferna senzomotorna

Konvulzije (videti neuropatija

Glavobolja, Vrtoglavica

Pospanost, Tremor, Disgeuzija

odeljke 4.3 i 4.4), (videti odeljak Parestezije 4.4);

Poremećaj pamćenjaParosmija

uključujući i anosmiju, Diskinezija, Ekstrapiramidalni poremećaj, Ageuzija,

Sinkopa,

11 od 20

Benigna intrakranijalna hipertenzija Mioklonus

Poremećaji oka* Poremećajvida,

kao što je Prolazni gubitak

Poremećaji uha i labirinta*

zamagljen vid (videti odeljak 4.4)

Vertigo Tinitus

vida (videti odeljak 4.4); Uveitis

Gubitak sluha, Oštećenje sluha

Kardiološki poremećaji**

Vaskularni poremećaji**

Samo pri primeni i.v. inj.: Flebitis

Tahikardija, Palpitacije

Hipotenzija

Ventrikularna tahikardija, što može dovesti do srčanog zastoja, Ventrikularna aritmija i torsade de pointes (prijavljeno pretežno kod pacijenata sa povećanim rizikom od produženja QT intervala), Produžen QT intervalna EKG zapisu(videti odeljke 4.4 i 4.9)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Dispnea Gastrointestinalni

poremećaji

Bronhospazam, Alergijski pneumonitis Hemoragijska dijareja, koja u

veoma retkim

Dijareja, Povraćanje, Mučnina

Abdominalni bol, Dispepsija, Flatulacije, Konstipacija

slučajevima može da ukazuje na enterokolitis, uključujući pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.4); Pankreatitis (videti odeljak 4.4)

Hepatobilijarni poremećaji Povećane Povećane Žutica i teško vrednosti vrednost oštećenje jetre,

enzima jetre bilirubina u (ALT/AST, krvi

uključujući slučajeve sa

12 od 20

alkalne fosfaaze,

akutnom insuficijencijom

GGT) jetre sa ishodom,

smrtnimj posebno

kod pacijenata sa

Poremećaji kože i potkožnog tkivab

teškim osnovnim bolestima (videti odeljak 4.4.), Hepatitis Toksična epidermalna nekroliza,

Stevens-Johnson –ov Reakcije na lek sa sindrom, eozinofilijom i Erythema

sistemskim multiforme, simptomima Fotosenzitivnost (DRESS) (videti (videti odeljak odeljak 4.4), 4.4),

Osip, Pruritus,

Promena na koži Leukocitoklastičn povezane sa i vaskulitis,

Urtikarija, uzimanjem leka Stomatitis, Hiperhidroz (engl. fixed drug Hiperpigmentacija a eruption) kože

Poremećaji koštanog

mišićno-sistema i

Poremećaji tetiva (videti odeljak 4.3

vezivnog tkiva* i 4.4) uključujući i tendinitis (npr.

Ahilova tetiva), Rabdomioliza, Mišićna slabost Ruptura tetiva

koja može biti (npr. posebno važna kod tetiva)

Ahilova (videti

pacijenata boluju

koji odeljke 4.3 i 4.4), od Ruptura

miastenije gravis ligamenata, Artralgija, (vidite odeljak Ruptura mišića, Mijalgija 4.4) Artritis

Poremećaji bubrega i

urinarnog sistema

Povećanje

Akutna insuficijencija

vrednosti bubrega (npr. zbog kreatinina u intersticijalnog krvi nefritisa)

Opšti poremećaji i Samo pri reakcije na mestu primene* primeni i.v.

inj.: Reakcija Bol (uključujući na mestu bol u leđima,

primene (bol,

crvenilo) Astenija Pireksija

grudima i ekstremitetima)

a Anafilaksa i anafilaktoidna reakcija se mogu javiti već posle prve doze. b Mukokutane reakcije mogu ponekad da se jave i nakon prve doze.

13 od 20

*Veoma retki slučajevi dugotrajnih (koje traju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih, neželjenih reakcija, koje pogađaju različite, ponekad i višestruke sisteme organa i čula (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neutropatija povezana sa parestezijom, depresija, umor, poremećaj memorije, poremećaj spavanja kao i oštećenje vida, sluha, čula mirisa i ukusa), prijavljeni su kod pacijenata koji su koristili hinolone i fluorohinolone, u nekim slučajevima nezavisno od već postojećih faktora rizika (videti odeljak 4.4).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad sa rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/neadekvatnosti bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su kod pacijenata koji primaju fluorohinolone.

Druga neželjena dejstva koja su povezana sa upotrebom fluorohinolona uključuju i:

• napadi porfirije kod pacijenata koji boluju od porfirije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prema ispitivanjima toksičnosti na životinjama ili kliničkim farmakološkim studijama sa supraterapijskim dozama, najvažniji znaci koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja levofloksacinom su poremećaji centralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svesti i konvulzija, produženje QT intervala, kao i gastrointestinalne reakcije kao što su nauzeja i mukozne erozije.

Efekti koji se odnose na centralni nervni sistem, u koje spadaju konfuzno stanje, konvulzije, mioklonus, halucinacije i tremor, su zabeležene tokom postmarketinškog praćenja.

U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko lečenje. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućeg produženja QT intervala. Antacidi se mogu primenjivati radi zaštite sluzokože želuca.

Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nisu efektivne u uklanjanju levofloksacina iz organizma. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; Hinolonski antibakterijski lekovi; Fluorohinoloni

14 od 20

ATC šifra:J01MA12

Levofloksacin je sintetski antibakterijski lek iz grupe fluorohinolona i predstavlja S (-) enantiomer racemske supstance ofloksacin.

Mehanizam dejstva

Kao fluorohinolonski antibiotik, levofloksacin deluje na kompleks DNK-DNK giraze i topoizomerazuIV.

PK/PD odnos

Stepen baktericidne aktivnosti levofloksacina zavisi od odnosa maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) ili površine ispod krive (PIK) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK).

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na levofloksacin, nastaje postepeno u nekoliko koraka putem mutacije ciljnog mesta kod oba tipa topoizomeraze II, DNK-giraze i topoizomeraze IV. Drugi mehanizami rezistenije kao što su permeabilnost barijera (karakteristično za Pseudomonas aeruginosa) i efluks mehanizmi, takođe mogu uticati na osetljivost na levofloksacin.

Dokazano je postojanje unakrsne rezistencije između levofloksacina i ostalih fluorohinolona. Zbog mehanizma dejstva generalno ne postoji unakrsna rezistencija između levofloksacina i ostalih antimikrobnih lekova.

Granične vrednosti za MIK

EUCAST umereno

preporučuje MIK vrednosti za levofloksacin, kojim se odvajaju osetljivi od osetljivih mikroorganizama kao i umereno osetljivi mikroorganizmi od

rezistentnih. Ove vrednosti su date u tabeli u nastavku za MIK testove (mg/L):

EUCAST kliničkeMIK granične vrednosti za levofloksacin(Verzija 10.0; 2020-01-01):

15 od 20

Prevalenca rezistencije može za pojedine sojeve varirati geografski i da se menja tokom vremena, pa je poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno kada se radi o lečenju teških infekcija. Ukoliko je potrebno, treba potražiti savet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da je korist od primene leka za neke bakterijske sojeve dovedena u pitanje.

16 od 20

* Vrlo je verovatno da meticilin rezistentni S.aureus poseduje korezistenciju na fluorohinolone, uključujući i levofloksacin.

Resorpcija

Oralno primenjen levofloksacin se brzo i skoro potpuno resorbuje i postiže maksimalne koncentracije u plazmi za približno 1-2 sata. Apsolutna bioraspoloživost je 99 - 100%. Prisustvo hrane u malojmeri utiče na resorpciju levofloksacina.

Koncentracija u stanju ravnoteže se postiže unutar prvih 48 sati nakon primene 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Distribucija

Približno30-40% levofloksacina se vezuje za proteineu serumu.

Srednji volumen distribucije levofloksacina je oko 100 L nakon pojedinačnih i ponovljenih doza od 500 mg pokazujući široku distribuciju u telesnim tkivima.

Prodiranje u tkiva i telesne tečnosti

Pokazano je da levofloksacin prodire u bronhijalnu mukozu, tečnost površinskog epitela, u alveolarne makrofage, plućno tkivo, kožu (tečni sadržaj vezikula i bula), u tkivo prostatei urin. Međutim, levofloksacin teško prolazi u cerebrospinalnu tečnost.

Biotransformacija

Levofloksacin se u veoma maloj meri metaboliše, a njegovi metaboliti su dezmetil-levofloksacin i levofloksacin N-oksid. Ti metaboliti čine manje od 5% doze izlučene putem urina. Levofloksacin je stereohemijski stabilan i ne podležehiralnojinverziji.

Eliminacija

Nakon oralne i intravenske primene, levofloksacin se relativno sporo eliminiše iz plazme (t½: 6-8 sati). Izlučivanje se odvija primarno putem bubrega (> 85% primenjene doze).

Srednja vrednost ukupnog klirensa levofloksacina nakon primene jedne doze od 500 mg, iznosi 175 ± 29,2 mL/min.

17 od 20

Nema velikih razlika u farmakokinetici levofloksacina nakon intravenske i oralne primene, što upućuje da se oralna i intravenska primena mogu zameniti jedna drugom.

Linearnost

Levofloksacin podleže linearnoj farmakokinetici u rasponu doza od 50 do 1000 mg.

Posebne populacije

Farmakokinetika kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom

Narušena funkcija bubrega utiče na farmakokinetiku levofloksacina. Slabljenjem bubrežne funkcije smanjuju se renalna eliminacija i klirens, a poluvreme eliminacije raste kao što je prikazano u tabeli (farmakokinetika nakon doze od 500 mg kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom):

Farmakokinetika kod starijih pacijenata

Nema značajnih razlika u farmakokinetici levofloksacina između starijih i mlađih pacijenata, osim onih povezanih sa razlikama u klirensu kreatinina.

Polne razlike

Odvojene analize kod pacijenata muškog i ženskog pola pokazale su male ili zanemarljive polne razlike u farmakokinetici levofloksacina. Nema pokazatelja da su te polne razlike klinički važne.

Pretklinički podaci pokazuju da ne postoji poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti pojedinačne doze, studija toksičnosti ponovljenih doza, karcinogenog potencijala i toksičnosti na reproduktivni sistem i razvoj.

Levofloksacin ne utiče na fertilnost ili reproduktivnu funkciju kod pacova, a jedini efekat na fetus bio je odloženosazrevanje kao rezultat toksičnosti kod majke.

Levofloksacin ne indukuje mutaciju gena kod bakterija ili u ćelijama sisara, ali indukuje hromozomske aberacije u ćelijama pluća kineskog hrčka in vitro. Ovi efekti mogu biti pripisani inhibiciji topoizomeraze II. In vivo testovi (mikronukleus, izmena sestrinskih hromatida, neplanska sinteza DNK, dominantni letalni testovi) nisu pokazali bilo kakav genotoksični potencijal.

Studije na miševima pokazale su da levofloksacin ima fototoksičnu aktivnost samo pri veoma visokim dozama. Levofloksacin nije pokazao bilo kakav genotoksični potencijal u ispitivanjima fotomutagenosti, a smanjio je razvoj tumora u ispitivanjima fotokarcinogenosti.

Kao i ostali fluorohinoloni, levofloksacin ispoljava efekte na hrskavicu (stvaranje ispupčenja i udubljenja) kod pacova i pasa. Ti nalazi su izraženiji kod mladih životinja.

Fovelid, 250 mg, film tablete Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna Hidroksipropilceluloza Krospovidon

Magnezijum-stearat

Film obloga:

Opadry Orange OY-S-33016, sastava: hipromeloza; FD&C Blue#2/indigo carmine aluminium lake (E132); FD&C Yellow#6/Sunset yellow FCF aluminium lake (E110); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); makrogol 4000; titan-dioksid (E171).

Fovelid, 500 mg, film tablete Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna Hidroksipropilceluloza Krospovidon

Magnezijum-stearat

Film obloga:

Opadry Orange OY-S-33016, sastava: hipromeloza; FD&C Blue#2/indigo carmine aluminium lake (E132); FD&C Yellow#6/Sunset yellow FCF aluminium lake (E110); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172), makrogol 4000; titan-dioksid (E171).

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)

Nije primenjivo.

5 godina

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC –aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Alvolamid T spada u grupu hinolonskih antibiotika i sadrži aktivnu supstancu koja se zove levofloksacin. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.

Lek Alvolamid T se koristi za lečenje sledećih infekcija:

• sinusa (sinuzitis)
• pluća (kod osoba koje imaju dugotrajne respiratorne probleme ili pneumoniju)
• urinarnog trakta, uključujući bubrege ili mokraćnu bešiku
• prostate, u slučaju dugotrajne infekcije
• kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće (tzv. meko tkivo)

• ako ste preosetljivi (alergični) na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na neku od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6).
• znaci alergijske reakcije uključuju: osip po koži, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla
• ako ste nekada imali epilepsiju
• ako ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa terapijom hinolonskim antibioticima. Tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost.
• ako ste dete ili adolescent u razvoju
• ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni
• ako dojite.

Ako se ovo odnosi na Vas, recite svom lekaru i nemojte uzeti lek Alvolamid T. Upozorenja i mere opreza

Pre nego što uzmete lek Alvolamid T, recite svom lekaru:

• ako imate 60 godina i više
• ako koristite kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi (videti odeljak "Drugi lekovi I lek Alvolamid T")
• ako Vam je transplantiran organ
• ako ste nekada imali konvulzije (epileptične napade)
• ako imate oštećenje mozga nastalo kao posledica moždanog udara ("šloga") ili neke druge povrede mozga
• ako imate problema sa bubrezima
• ako imate redak nasledni poremećaj metabolizma, tj. nedostatak enzima glukoza-6-fosfat- dehidrogenaze. U tom slučaju, u toku primene leka Alvolamid T može doći do hemolize (razaranje crvenih krvnih zrnaca)
• uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi, npr. varfarin)
• ako ste nekada imali mentalne probleme
• ako ste nekada imali srčane probleme
• ako imate šećernu bolest
• ako ste nekada imali probleme sa jetrom
• bolujete od miastenije gravis (neuromišićni poremećaj koji karakteriše slabost u mišićima)
• ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja“ velikog krvnog suda (aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda).
• ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte (raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida).
• ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlos-ovog sindroma ili vaskularni poremećaji

kao što je Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza).

Ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite svom lekaru pre nego što uzmete lek Alvolamid T. Drugi lekovi i lek Alvolamid T

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate , donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova, s obzirom da postoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom uzimanja leka Alvolamid T:

• kortikosteroidi, nekada se nazivaju steroidi- koriste se kod upala. Postoji veća verovatnoća da se javi zapaljenja i/ili ruptura tetiva.
• varfarin- sprečava zgrušavanje krvi. Postoji veća verovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš lekar obavlja redovne preglede Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.
• teofilin- koriste se kod tegoba sa disanjem. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije (napade) ako uzimate lek Alvolamid T.
• nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) - koriste se za lečenje bola izapaljenja, tu spadaju acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije (napade) ako uzimate lek Alvolamid T.
• ciklosporin- koristi se nakon transplantacije organa. Veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava ciklosporina.
• lekovi koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma (antiaritmici kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopamid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amiodaron), antidepresivi (triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin) i neki antibiotici (makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin)

probenecid- koristi se u terapiji gihta, i cimetidin- koriste se u terapiji čira na želucu i gorušice. Potreban je poseban oprez kada se jedan od ova dva leka koristi istovremeno sa lekom Alvolamid T. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Nemojte uzimate lek Alvolamid T istovremeno sa sledećim lekovima jer to može uticati na delovanje leka Alvolamid T:

tablete gvožđa (u terapiji anemije), antacide koji sadrže magnezijum ili aluminijum (u terapije povećane kiselosti u želucu ili gorušice) ili sulkralfate (u terapiji čira na želucu). Videti odeljak 3. "Ako već uzimate preparate gvožđa, antacide ili sulkralfate".

Urinarni test na opijate

Kod osoba koje uzimaju lek Alvolamid T urinarni test može pokazati "lažno pozitivne" rezultate za jake lekove protiv bolova koji se zovu opijati. Ako Vaš lekar namerava da Vam uradi test na opijate obavestite ga da uzimate ovaj lek.

Test na tuberkulozu

Ovaj lek može prouzrokovati lažno negativne rezultate kod nekih laboratorijskih testova na bakteriju koja je uzročnik tuberkuloze.

Uzimanje leka Alvolamid T sa hranom ili pićima

Lek Alvolamid T se može uzimati nezavisno od uzimanja hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

Ne smete uzimati ovaj lek:

• ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni
• ako dojite ili planirate da dojite

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su nesvestica, vrtoglavica, pospanost ili promene vida.

Neke od ovih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ukoliko osetite neke od ovih simptoma, nemojte voziti ni rukovati mašinama.

Lekovi Alvolamid T sadrži boju sunset yellow FCF (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Progutajte tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti. Tablete se mogu podeliti kako bi se unela odgovarajuća doza leka. Tablete možete uzimati tokom obroka kao i u bilo koje vreme između obroka.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka

Tokom uzimanja ovog leka nemojte se izlagati direktnom sunčevom zračenju, zbog toga što će Vaša kože biti mnogo osetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali dole navedenih mera opreza možete izgoreti, osetiti peckanje ili se mogu javiti teški plikovi na koži:

• Koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom
• Uvek nosite šešir ili kapu, kao i odeću koja prekriva Vaše ruke i noge
• Izbegavajte sunčanje u solarijumu

Ako već uzimate preparate gvožđa, antacide ili sulkralfate:

• Nemojte uzimati ove lekove istovremeno sa lekom Alvolamid T. Uzimajte propisanu dozu najmanje 2 sata pre ili posle Alvolamid T tableta.

Koliku dozu leka treba uzeti

• Vaš lekar će odlučiti koliku dozu i koliko dugo treba da uzimate lek Alvolamid T
• Doza će zavisiti od vrste i težine infekcije, kao i od toga koji deo Vašeg organizma je zahvaćen infekcijom
• Dužina terapije zavisiće od težine infekcije
• Ako mislite da lek deluje suviše jako ili suviše slabo na Vas, nemojte sami menjati dozu leka, već se posavetujte se svojim lekarom.

Odrasli i stariji pacijenti sa očuvanom funkcijom bubrega

Infekcija sinusa (sinusitis)

• Dve tablete od 250 mg, jednom dnevno
• ili, jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno

Infekcija pluća, kod pacijenata sa dugotrajnim respiratornim problemima

• Dve tablete od 250 mg, jednom dnevno
• ili, jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno

Pneumonija (zapaljenje pluća)

• Dve tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno
• ili, jedna tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno

Infekcija urinarnog trakta, uključujući bubrege i bešiku

• Jedna ili dve tablete od 250 mg, jednom dnevno
• ili, pola ili jedna cela tableta od 500 mg, jednom dnevno

Infekcija prostate

• Dve tablete od 250 mg, jednom dnevno
• ili, jedna tableta od 500 mg, jednom dnevno

Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće

• Dve tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno
• ili, jedna tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno

Odrasli pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenje bubrega.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata u periodu rasta.

Ako ste uzeli više leka Alvolamid T nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više leka Alvolamid T nego što bi trebalo, obavestite svog lekara ili zatražite odmah neki drugi medicinski savet. Ponesite pakovanje leka sa Vama da bi lekar znao koji ste lek uzeli. Mogu sa javiti sledeći simptomi: konvulzije (epileptični napadi), osećaj konfuzije, ošamućenost, smanjena svesnost, tremor i srčani problemi- što može dovesti do nepravilnog srčanog ritma kao i do povraćanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alvolamid T

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite osim ako nije već vreme za narednu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Alvolamid T

Nemojte prekidati sa uzimanjem leka samo zato što se osećate bolje. Veoma je važno da terapija ovim lekom bude sprovedena do kraja, onako kako Vam je lekar to propisao. Ako suviše rano prekinete sa uzimanjem ovog leka, infekcija se može ponovo pojaviti, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterija može postati rezistentna (neosetljiva) na ovaj lek.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi upotrebe leka, posavetujte se sa lakarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, lek Alvolamid T može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka Alvolamid T i odmah posetite svog lekara ili najbližu bolnicu ako primetite neke od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijska reakcija (anafilaktički šok ili angioedem). Znaci i simptomi mogu biti: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica, jezika i grla, pad krvnog pritiska, malaksalost.

Prestanite sa uzimanjem leka Alvolamid T i odmah posetite svog lekara ili najbližu bolnicu ako primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom telesnom temperaturom. Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije creva (enterokolitis, uključujući i pseudomembranozni kolits).
• bol i zapaljenje tetiva. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva i, u nekim slučajevima, tetiva može pući.
• napadi (konvulzije)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• peckanje, trnjenje ili mravinjanje po koži, bol ili slabost mišića. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva "neuropatija"

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• teške kožne reakcije praćene plikovima ili ljušćenjem kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija
• gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osetljivost stomaka. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja jetre.

Ukoliko osetite bilo kakav problem sa vidom ili imate bilo kakve poremećaje oka dok ste na terapiji lekom Alvolamid T, odmah se obratite oftalmologu.

Obavestite Vašeg lekara ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina, proliv
• porast vrednosti enzima jetre u krvi (ALT, AST, alkalna fosfataza, GGT)
• nesanica
• glavobolja, vrtoglavica

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene u broju ostalih bakterija ili gljivica otpornih na levofloksacin, infekcija uzrokovana gljivicom

Candida (kandidijaza) koja se mora lečiti

• promene broja belih krvnih zrnaca u vidu leukopenije (smanjenje broja belih krvnih zrnaca) i eozinofilije (povećanje broja eozinofila – određena vrsta belih krvnih zrnaca)
• anksioznost, konfuzija (zbunjenost), nervoza, pospanost, drhtavica (tremor), vertigo
• otežano disanje
• osip, svrab
• gubitak apetita, stomačni problem, poremećaj varenja (dispepsija), povraćanje, bol u stomaku, nadutost stomaka usled prisustva gasova (flatulencija), otežano pražnjenje creva (konstipacija)
• bol u zglobovima i mišićima
• test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom ili bubrezima
• opšta slabost

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• utrnulost ruku ili stopala (parestezije), drhtanje
• osećaj stresa (anksioznost), depresija, mentalni problem, osećaj uznemirenosti (agitacija) ili stanje konfuzije
• ubrzan srčani rad ili smanjen krvni pritisak
• preteran imuni odgovor (hipersenzitivnost)
• hipoglikemija (sniženje koncentracije šećera u krvi), što je naročito važno za osobe koje boluju od šećerne bolesti (dijabetesa)
• izmenjene misli i promene u razmišljanju (psihotične reakcije), sa npr. halucinacijama (vidne ili slušne obmane) ili paranojom
• bol u zglobovima i/ili mišićima
• pojava modrica ili krvarenje koje ukazuje na smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)
• smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija)
• akutna bubrežna insuficijencija (slabost bubrega) što može biti posledica alergijske reakcije od strane bubrega (intersticijalni nefritis)

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjenje broja svih krvnih ćelija (anemija), koje može dovesti do pojave bledila kože ili žutice usled pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca i smanjenja broja svih krvnih ćelija

krvnih zrnaca, sa simptomima bledila kože ili žutice i malaksalosti)

• groznica, zapaljenje grla, ili generalni osećaj slabosti koji ne prestaje. Razlog tome može biti nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza)
• hiperglikemija (povećanje koncentracije šećera u krvi) ili hipoglikemija (smanjenje koncentracije šećera u krvi) koja dovodi do hipoglikemijske kome. To je naročito važno za osobe koje boliju od šećerne bolesti (dijabetesa)
• gubitak cirkulacije (anafilaktički šok)
• izmenjeno čulo mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa (parosmija, anosmija, ageuzija)
• prolazni gubitak svesti (sinkopa)
• prolazni gubitak vida, zapaljenje oka
• gubitak ili oštećenje sluha
• aritmije u smislu ubrzanja srčanog ritma, životno ugrožavajuće aritmije uključujući srčani zastoj (cardiac arrest) i promene srčanog ritma u vidu produženog QT intervala (što se vidi na EKG zapisu)
• otežano disanje usled suženja disajnih puteva (bronhospazam)
• alergijska rekacija pluća
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• zapaljenje jetre (hepatitis)
• pojačana osetljivost kože na sunce i UV zračenje (fotosenzitivnost)
• zapaljenje tkiva u usnoj duplji (stomatitis)
• rupture (pucanje) mišića, rupture ligamenata, destrukcija mišića (rabdomioliza)
• zapaljenje zglobova
• bol (uključujući bol u leđima, grudima, rukama i nogama)
• otežano hodanje i poremećaj koordinacije pokreta
• akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju (veoma retku metaboličku bolest)
• zapaljenje krvnih sudova usled alergijske reakcije
• uporna glavobolja praćena zamućenjem vida (benigna intrakranijalna hipertenzija)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Alvolamid T posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon:

„Važi do‚”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je levofloksacin (u obliki levofloksacin, hemihidrata). 1 film tableta sadrži 250 mg, odnosno 500 mg levofloksacina.

Ostali sastojci su:

Alvolamid T 250 mg:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, hidroksipropilceluloza, krospovidon, magnezijum-stearat

Film obloga: Opadry Orange OY-S-33016 (hipromeloza; indigo carmine aluminium lake (E132); sunset yellow FCF aluminium lake (E110); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); makrogol 4000; titan-dioksid (E171)).

Alvolamid T 500 mg:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, hidroksipropilceluloza, krospovidon, magnezijum-stearat

Film obloga: Opadry Orange OY-S-33016 (hipromeloza; indigo carmine aluminium lake (E132); sunset yellow FCF aluminium lake (E110); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); makrogol 4000; titan-dioksid (E171));

gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Alvolamid T i sadržaj pakovanja

Alvolamid T 250 mg: duguljaste, bikonveksne film tablete ružičaste boje, sa podeonom linijom na jednoj strani.

Alvolamid T 500 mg: duguljaste, bikonveksne film tablete narandžaste boje, sa podeonom linijom na jednoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PE/PVDC – aluminijumski blister sa 10 tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALVOGEN PHARMA D.O.O.

Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač PHARMATHEN SA,

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Alvolamid T, film tableta, 250mg: 515-01-02820-18-001 od 15.03.2019. Alvolamid T, film tableta, 500mg: 515-01-02821-18-001 od 15.03.2019.