Flazak® 6mg tableta

Oboljenja kod kojih je potrebno sistemsko lečenje glukokortikoidima. Indikacije uključuju sledeće: Anafilaksa, astma, teške reakcije preosetljivosti

Reumatoidni artritis, juvenilni hronični artritis, reumatična polimialgija

Sistemski eritematozni lupus, dermatomiozitis, mešovita bolest vezivnog tkiva (osim sistemske skleroze), nodozni poliarteritis, sarkoidoza

Pemfigus, bulozni pemfigoid, pyoderma gangrenosum

Nefrotičnisindrom sa minimalnimpromenama, akutni intersticijalninefritis Reumatski karditis

Ulcerozni kolitis, Kronova bolest Uveitis, optički neuritis

1 od 10

Autoimunska hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura Akutna i limfnatična leukemija, maligni limfom, multipli mijelom

Imunosupresija kod transplantacije

Deflazakort je glukokortikoid, derivat prednizolona i 6 mg deflazakorta ima približno istiantiinflamatorni potencijalkao 5 mg prednizolona ili prednizona.

Doziranjese u velikoj merirazlikuje kod različitih oboljenja i različitih pacijenata. Kodozbiljnijih i po život opasnihstanja možda će biti potrebne velike doze deflazakorta. Kada se deflazakort dugotrajno koristi kod relativno benignih hroničnih bolesti, doza održavanja treba da bude što je moguće manja. Možebiti potrebno povećanje doze tokom perioda stresa ili pogoršanja bolesti.

Doziranje seindividualno titrira u zavisnosti od dijagnoze, težineoboljenja, odgovora pacijenta na terapiju i podnošljivosti leka. Treba koristiti najmanju dozu koja dovodi doprihvatljivogodgovora (videti odeljak 4.4).

Odrasli

Kod akutnih poremećaja, početne doze mogu biti do 120 mg deflazakorkota dnevno. Za većinu stanja, doze održavanja su u rasponu 3 - 18 mg/dan. Sledeći režimi doziranja dati su samo kao smernice.

Reumatoidni artritis: Doza održavanja je obično u rasponu 3 - 18 mg/dan. Treba koristiti najmanju efektivnu dozu i po potrebi povećati.

Bronhijalna astma: Za lečenje akutnog napada mogu biti potrebne velike doze u rasponu 48 - 72 mg/dan, u zavisnost odtežine napada, koje sepostepeno smanjuju nakon postignute kontrolenapada. Kod hronične astme, doze održavanja treba titrirati donajmanje doze kojomse postiže kontrola simptoma.

Ostala stanja: Dozu deflazakorta, u zavisnosti od kliničkepotrebe, titriratido najmanje efektivnedoze održavanja. Početne doze se mogu proceniti na osnovu odnosa 5 mg prednizona ili prednizolona prema 6 mg deflazakorta.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, koncentracija deflazakorta u krvi može biti povećana. Stoga, treba pažljivo pratiti doziranje deflazakorta i primenjivati najmanje efektivne doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nisu neophodne dodatne mere opreza osim uobičajenih neophodnih kod pacijenata koji uzimaju glukokortikoide.

Starijipacijenti

Kodstarijih pacijenata nisu neophodne dodatne mere opreza osim uobičajenih neophodnih kod pacijenata koji su na terapiji glukokortikoidima. Česta neželjena dejstva sistemskihkortikosteroida mogu biti povezana sa mnogo ozbiljnijimposledicama kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima, izloženost dece deflazakortujebila ograničena.

Indikacije za glukokortikoidesu istekod odraslihi kod dece, ali je bitnoda se koristi najmanja efektivna doza. Primena dozesvaki drugi dan može biti prikladna (videtiodeljak 4.4).

Doze deflazakorta su obično u rasponu 0,25 - 1,5 mg/kg/dan. Sledeći rasponi dati su kao opštesmernice: Juvenilni hronični artritis: Uobičajena doza održavanja je između 0,25 - 1,0 mg/kg/dan.

Nefrotični sindrom: uobičajena početna doza od1,5 mg/kg/dan se titracijom smanjuje u zavisnosti od kliničke potrebe.

Bronhijalna astma: Na osnovu odnosa potentnosti, početna doza treba da bude između 0,25 - 1,0 mg/kg deflazakorta svaki drugidan.

Prestanak primene deflazakorta(engl. withdrawal)

Kod pacijenata koji su primali doze veće od fizioloških doza sistemskih kortikosteroida (približno 9 mg dnevno ili ekvivalentno) duže od 3 nedelje, prestanak primene ne sme biti nagao. Način na koji će se

2 od 10

smanjivatidoza u najvećoj merizavisi odverovatnoće relapsa bolesti. Tokom prestanka primene možebiti potrebna klinička procena aktivnosti bolesti. Ukoliko je relaps bolesti nakon prestanka primenesistemskih kortikosteroida malo verovatan, ali postoji nesigurnost u pogledu supresije funkcije osovine hipotalamus –hipofiza, doza sistemskih kortikosteroida može brzo da se smanji na fiziološke doze. Jednom kada se postigne dnevna doza ekvivalentna 9 mg deflazakorta, smanjenje doze treba da bude sporije kako bi se omogućio oporavak funkcije osovine hipotalamus – hipofiza.

Nagli prekid sistemske terapijekortikosteroidima, koja jetrajala do 3 nedelje, moguć je u slučaju procene da neće doći do relapsa bolesti. Nagli prekid primene doza do 48 mg dnevno deflazakorta ili ekvivalenta za 3 nedelje verovatno neće dovesti do klinički značajnesupresije osovine hipotalamus – hipofiza, kod većine pacijenata. Kod sledećih grupa pacijenata treba razmotriti postepen prestanak primene sistemske terapije kortikosteroidima, čak i nakon terapijskih perioda koji traju 3 nedelje ili manje:

Pacijenti koji su imali ponovljene terapijske periode u kojima su primenjivani sistemski kortikosteroidi, posebno ako su bili duži od 3 nedelje.

Kada je propisan kratak terapijski period u toku jedne godine nakonprestanka dugotrajne terapije (meseci ili godine).

Pacijentisa rizikom za adrenokortikalnu insuficijenciju, osim rizika koji nosi egzogena terapija kortikosteroidima.

Pacijenti koji primaju doze sistemskog kortikosteroida koje su veće od 48 mg deflakorkorta dnevno (ili ekvivalenata),

Pacijenti koji više puta uzimaju doze uveče.

Sistemska infekcija, osim u slučaju primene specifične antiinfektivne terapije.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Neželjena dejstva mogu se umanjiti upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućegperioda i primenomdnevne dozekao pojedinačne jutarnje doze ili, kad god je to moguće, kao pojedinačne jutarnje doze svaki drugi dan. Potrebnesu čestekontrolepacijenta kakobi se adekvatnotitrirala doza u odnosu aktivnost oboljenja (videti odeljak 4.2)

Supresija nadbubrežne žlezde

Atrofija korteksa nadbubrežne žlezde razvija se tokom produžene terapije i možeda traje godinama nakon prekida terapije. Prekid primene kortikosteroida nakon produžene terapije mora se sprovestipostepeno, kako bi se izbegla akutna insuficijencija nadbubrežne žlezde koja može bitifatalna, i to tako što sedoza smanjuje nedeljama ili mesecima, zavisno od doze i trajanja terapije. Tokomproduženeterapije, svakointerkurentno oboljenje, trauma ili hirurškizahvat zahtevaju privremeno povećanje doze; ako je primena kortikosteroida prekunuta nakon produženeterapije, možda će biti potrebno privremeno ponovno uvođenje.

Antiinflamatorno / imunosupresivno dejstvo i infekcije

Supresija inflamatornog odgovora i imunskefunkcije povećavaju podložnost infekcijama i njihovu težinu. Klinička slika često može biti atipična i ozbiljne infekcije poput septikemije i tuberkuloze mogu biti maskirane i mogu da progrediraju pre nego što se prepoznaju.

Naročito treba obratiti pažnju kod varičela, jer ova uobičajena blaga bolest može biti fatalna kod pacijenata sa imunosupresijom. Pacijentima (ili roditeljima dece) koji nemaju potvrđenu anamnezu varičela, preporučuje se izbegavanje bliskog kontakta sa osobama obolelim od varičela ili herpes zostera, a ako su izloženi, treba da potraže hitnu medicinsku pomoć. Pasivna imunizacija varičela zoster imunoglobulinom (VZIG) potrebna je izloženim ne-imunizovanim pacijentima koji primaju sistemske kortikosteroide ili koji su ih primenjivalitokomprethodna 3 meseca; i tou roku od 10 dana od izlaganja varičelama. Ako se potvrdi dijagnoza infekcije virusomvaričele, bolest zahteva pažnju lekara specijaliste i hitno lečenje. Primenu kortikosteroida ne treba prekidati, a dozu možda treba povećati.

3 od 10

Pacijente treba savetovati da obrate posebnu pažnju i izbegavaju izlaganje morbilima, kao i da u slučaju da dođe do izloženosti, odmah potraže savet lekara. Možda će biti potrebna profilaksa intramuskularnim normalnim imunoglobulinom.

Žive vakcine se ne smeju davati pacijentima sa oslabljenom reakcijomimunskog sistema. Odgovor antitela na drugevakcine može biti umanjen.

Poremećaj vida

Kod sistemske i lokalne primene kortikosteroida može doći do poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome poput zamućenog vida ili drugeporemećajevida, treba razmotriti upućivanjepacijenta na oftalmološki pregled radi procene mogućih uzroka tih simptoma, kao što su katarakta, glaukom ili retke bolesti poput centralne serozne horioretinopatije (CSCR), koji su bili prijavljeni nakon sistemske i lokalneupotrebe kortikosteroida.

Produžena upotreba glukokortikoida može dovesti do zadnjekomorne katarakte, glaukoma sa mogućim oštećenjem očnog nerva i može poboljšati nastanak sekundarnih infekcija oka uzrokovanihgljivicama ili virusima.

Primena kodaktivnetuberkulozetreba da bude ograničena na one slučajeve fluminantne i diseminovane tuberkuloze u kojima se deflazakort koristi u terapiji zajedno sa odgovarajućim antituberkuloznimrežimom. Ako su glukokortikoidi indikovani kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili reaktivnošću na tuberkulin, potrebno je pažljivo praćenjejer može doći do reaktivacije bolesti. Tokom produženeterapije glukokortikoidima ovi pacijenti treba da primaju hemoprofilaksu.

Tendonitis i ruptura tetive poznata su dejstva glukokortikoida. Rizik od takvih reakcija može se povećati istovremenom primenom hinolona (videti odeljak 4.8).

Nakon primene sistemskih kortikosteroida, prijavljena je feohromocitomna kriza, koja može biti fatalna. Kod pacijenata sa sumnjomna ili potvrđenim feohromocitomom,tikortikosteroide treba primeniti jedinonakon odgovarajuće procene rizika ikoristi (videti odeljak4.8).

Posebne mere opreza

U sledećim slučajevima, potreban je poseban oprez i pažljivo praćenje pacijenta:

• Oboljenje srca ili kongestivna srčana insuficijencija (osim u slučaju prisustva aktivnog reumatskog karditisa), hipertenzija, tromboembolijski poremećaji. Glukokortikoidi mogu da dovedu do retencije soli i vode i pojačanog izlučivanja kalijuma. Može biti potrebna dijeta sa smanjenim unosom soli i suplemetacija kalijumom.

• Gastritis ili ezofagitis, divertikulitis, ulcerozni kolitis ukoliko postoji velika verovatnoća za perforaciju, apsces ili piogene infekcije, nedavna intestinalna anastomoza, aktivan ili latentan peptički ulkus.

• Dijabetes melitus ili porodična anamneza, osteoporoza, mijastenija gravis, insuficijencija bubrega.

• Emocionalna nestabilnost ili sklonost ka psihozi, epilepsija.

• Prethodna miopatija uzrokovana primenom kortikosteroida.

• Insuficijencija jetre.

• Hipotireoidizam i ciroza, koji mogu da pojačaju dejstvo glukokortikoida.

• Okularniherpes simplex zbog moguće perforacije rožnjače.

Pacijente i/ili njihove negovatelje treba upozoriti da na mogućeteškepsihijatrijske neželjene reakcije tokom primenesistemskihsteroida (videti odeljak 4.8). Simptomi se obično javljaju u roku od nekoliko dana ili nedelja od početka terapije. Rizik može biti veći pri primeni većih doza/povećanesistemske izloženosti (videtiodeljak 4.5), iako se na osnovu vrednosti doza ne može predvideti početak, vrsta, težina ili trajanje reakcija. Većina reakcija prolazi nakon smanjenja doze ili prestanka primene, iako može biti potrebna specifična terapija. Pacijente/negovatelje treba ohrabriti da potraže savet lekara u slučaju pojave zabrinjavajućihpsiholoških simptoma, pogotovo u slučaju sumnje na depresivno raspoloženje ili suicidalne ideacije. Pacijente/negovateljetakođe trebaju upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu

4 od 10

pojaviti za vreme ili odmah nakon smanjivanja doze/prekida primene sistemskih steroida, iako su takve reakcije retko prijavljivane.

Posebna pažnja je potrebna kada serazmatra upotreba sistemskih kortikosteroida kod pacijenata saakutnim iliteškimafektivnimporemećajem u anamnezi, ličnoj ili kod prve linijesrodnika. To bi uključivalo depresivnu ili manično-depresivnu bolest i prethodnu psihozu uzrokovanu primenom steroida.

Poznato je da glukokortikoidi dovode doneredovnih menstruacija i leukocitoze, tako da treba biti oprezan sa primenom deflazakorta.

Pedijatrijska populacija

Primena kortikosteroida kod odojčadi, decei adolescenata može dovesti do dozno-zavisnog usporenograsta koji može biti ireverzibilan.

Hipertrofična kardiomiopatija je prijavljena nakon sistemske primene glukokortikoida kod prevremeno rođene odojčadi. Kod odojčadikoja primaju sistemske glukokortikoide, treba raditi ehokardiografske preglede srca kako bi se pratila struktura miokarda i njegova funkcija (videti odeljak 4.8).

Starijipacijenti

Česta neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti povezana sa ozbiljnijim posledicama kod starijih pacijenata, posebno onih sa osteoporozom, hipertenzijom, hipokalemijom, dijabetesom, pacijentima podložnim infekcijama i stanjivanju kože. Potreban je pažljivklinički nadzor kako bi se izbegle životno ugrožavajuće neželjenereakcije.

Budući da komplikacije terapije glukokortikoidima zavise od dozei trajanja terapije, treba primenjivati najmanju moguću dozu i treba doneti odluku ointermitentnoj terapiji na osnovu procenjenog odnosa rizika i koristi.

Lek Flazaksadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkomlaktaze ili glukozno-galaktoznommalapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Treba primenjivati iste mere opreza kao i za ostale glukokortikoide. Deflazakort se metabolišeu jetri. Preporučuje se povećanje doze održavanja deflazakorta u slučaju istovremene primene lekova induktora enzima jetre, kao što su rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon i aminoglutetimid. Kod istovremene primene lekova koji inhibiraju enzime jetre, npr. ketokonazol, moguće je smanjiti dozu održavanja deflazakorta.

Kod pacijenata koji uzimaju estrogene, potrebe za kortikosteroidima mogu biti smanjene.

Kortikosteroidi antagonizuju željena dejstva hipoglikemijskihlekova (uključujući insulin), antihipertenziva i diuretika, a pojačavaju hipokalemijska dejstva acetazolamida, diuretika Henleove petlje, tiazidnih diuretika, beta-2 agonista, ksantina i karbenoksolona.

Efikasnost kumarinskih antikoagulansa može da se poboljša kod istovremene primene kortikosteroida pa je potrebno pažljivo praćenje vrednosti INR ili protrombinskog vremena, kakobi se izbeglo spontano krvarenje.

Kod pacijenata lečenih sistemskim kortikosteroidima, primena nedepolarizirajućih mišićnih relaksanasa može da rezultira produženom relaksacijomi akutnom miopatijom. Faktori rizika za to uključuju produženu kortikosteroidnu terapiju velikimdozama i produženotrajanje mišićne paralize. Interakcija je verovatnija nakon produžene ventilacije (na primer na intenzivnoj nezi).

Kortikosteroidi povećavaju renalniklirens salicilata, a prekid primenesteroida može da dovede do intoksikacijesalicilatima.

5 od 10

Kako glukokortikoidi mogu da suprimiraju normalne reakcije organizma na napad mikroorganizama, važno je obezbediti efektivnu antiinfektivnu terapiju ipreporučujesepažljiv monitoringpacijenata. Istovremena primena glukokortikoida i oralnih kontraceptiva treba da se pažljivo pratijer se koncentracija glukokortikoida u plazmi može povećati. Ovo dejstvo može biti posledica promene metabolizma ili vezivanja za proteineu serumu. Antacidi mogu da smanjebioraspoloživost; razmak između primene deflazakorta i antacida treba da budenajmanje 2 sata.

Očekuje se da će kombinovana terapija sa inhibitorima CYP3A, kao i sa proizvodima koji sadrže kobicistat, da poveća rizik od sistemskih neželjenih rekcija. Ovu kombinaciju treba izbegavati osim u slučaju da korist prevazilazipovećani rizik od sistemskih neželjenih rekcija kortikosteroida, kada treba pratitipacijente zbog sistemskih neželjenih rekcija kortikosteroida.

Trudnoća

Sposobnost kortikosteroida da prolazi kroz placentu je različita kod različitih lekova, međutim, deflazakort prolazi kroz placentu.

Primena kortikosteroida kod gravidnih ženki životinja može da dovede doporemećaja u razvoju fetusa, uključujući zečiju usnu, do intrauterinog usporenog rasta i uticaja na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi kod ljudi dovode dopovećanja učestalosti kongenitalnih malformacija, kao što je zečija usna. Međutim, ako se primenjuju tokom produženihperioda ili ponavljanotokomtrudnoće, kortikosteroidi mogu da povećaju rizik od intrauterinog usporenog rasta. Hipoadrenalizam, teorijski, može da se pojavi kod novorođenčadi nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima, ali obično spontano prolazi nakon rođenja i retko je klinički značajan. Kao i kod svih lekova, kortikosteroidi treba sa se propisuju samo kada korist za majku i dete prevazilazirizike. Kada je primena kortikosteroida suštinski važna, pacijentkinjesa normalnom trudnoćom mogu da se lečekao da nisu trudne.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mleko, iako nema dostupnih podataka za deflazakort. Doze deflazakorta do 50 mg dnevno verovatno neće uzrokovati sistemska dejstva kod odojčadi. Kod odojčadičije su majkeuzimaju veće doze od ove može doći do određenog stepena supresije nadbubrežnežlezde, ali koristi od dojenja verovatnoprevazilazebilo koji teorijski rizik.

Plodnost

Nema dostupnihpodataka o uticaju deflazakorta na plodnost.

Uticajkortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije sistematski procenjivan. Vrtoglavica je moguće neželjeno dejstvo nakon primene deflazakorta. Ako se pojavi, treba izbegavati upravljanjevozilima i rukovanje mašinama.

Učestalost predvidljivih neželjenih dejstava, uključujući hipotalamičko-hipofizno-adrenalnu supresiju zavisi od relativne potentnosti leka, režima doziranja, vremena primene i dužine terapije(videti odeljak 4.4).

Učestalost neželjenih dejstava je opisana na sledeći način: veoma često(≥1/10); često(≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko(≥1/10000 do <1/1000); veoma retko(<1/10000), nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Endokrini poremećaji

Povremeno: supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda, amenoreja, Kušingoidni oblik lica

6 od 10

Nepoznato: usporen rast odojčadi, decei adolescenata.

Poremećaji metabolizma i ishrane Često: povećanje telesne mase

Povremeno: poremećaj tolerancije ugljenih hidrata sa povećanom potrebom za antidijabetičkomterapijom, retencija natrijuma i vode sa hipertenzijom, gubitak kalijuma i hipokalemična alkaloza kod istovremene primene beta-2 agonista i ksantina.

Nepoznato: negativan balans proteina i kalcijuma, povećan apetit

Infekcije i infestacije

Povremeno: povećana osetljivost ka infekcijama i težina infekcija, praćeno supresijomkliničkih simptoma i znakova, oportunističkim infekcijama, reaktivacijom dormatnetuberkuloze (videti odeljak4.4). Nepoznato: kandidijaza

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Povremeno: osteoporoza, vertebralne i frakture dugih kostiju Retko: gubitak mišićne mase

Nepoznato: avaskularna osteonekroza, tendonitis i ruptura tetive kod istovremene primene hinolona (videti odeljak4.4), miopatija (akutna miopatija može biti izazvana primenomnedepolarizujućih miorelaksanasa - videti odeljak4.5), negativan balans azota.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Nepoznato: neredovne menstruacije

Kardiološki poremećaji

Nepoznato: srčana insuficijencija, hipertrofična kardiomiopatija kod prevremeno rođene odojčadi

Poremećaji nervnog sistema Povremeno: glavobolja, vrtoglavica

Nepoznato: nemir, povišen intrakranijalni pritisaksa papiloedemom kod dece (pseudotumour cerebri), obično nakon prestanka primene, pogoršanje epilepsije

Psihijatrijski poremećaji

Različite psihijatrijske reakcije uključujući afektivne poremećaje, kao što su: Povremeno: depresija i labilno raspoloženje

Nepoznato: iritabilne, euforične i suicidalne misli

Psihotične reakcije uključuju:

Nepoznato: manija, deluzije, halucinacije, pogoršanje shizofrenije

Ostale reakcije uključuju: Povremeno: poremećaj ponašanja

Nepoznato: anksioznost, poremećaj spavanja, kognitivna disfunkcija uključujući konfuziju i amneziju su prijavljivani

Reakcije su česte i mogu se javiti i kod odraslih i kod dece. Kododraslih, procenjena učestalost teških reakcija je5 - 6%. Prijavljena su psihijatrijska neželjena dejstva nakon prekida primene kortikosteroida; učestalost je nepoznata.

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućenvid (videti odeljak 4.4), povišen intraokularni pritisak, glaukom, papiloedem, zadnjekomorna katarakta, naročito kod dece, horioretinopatija (videti odeljak 4.4), stanjivanje rožnjače ili beonjače, egzacerbacija virusnih il gljivičnih oboljenja oka

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: dispepsija, peptičkiulkus, krvarenje, mučnina

7 od 10

Nepoznato: perforacija peptičkog ulkusa, akutni pankreatitis (naročito kod dece), kandidijaza

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: hirzutizam, strije, akne Retko: modrice

Nepoznato: atrofija kože, teleangiektazija

Opšti poremećaji i reakcijena mestu primene

Povremeno: Nepoznato:

edem

poremećaj zaceljivanja

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: preosetljivost, uključujući anafilaksu su prijavljivani

Poremećaji krvi i limfnog sistema Nepoznato: leukocitoza

Vaskularni poremećaji

Nepoznato: tromboembolija, naročito kod pacijenata sa osnovnim oboljenjem povezanim sa povećanom sklonošću za trombotičke događaje, retka pojava benigne intrakranijalne hipertenzije

Znaci i simptoni prekida primene leka

Nepoznato: prebrzo smanjenje doze kortikosteroida nakon produženeterapije može dovesti do akutne insuficijencije nadbubrežne žlezde, hipotenzije i smrti (videti odeljak4.4).

Može se javiti i „sindrom obustaveleka“ (engl. withdrawal), uključujući povišenu telesnu temperaturu, mijalgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, bolne čvorove na koži koji svrbei gubitak telesne mase. Ovo se može javiti kod pacijenata čak i bez evidentne insuficijencije nadbubrežne žlezde.

Neželjena dejstva kortikosteroida

Prijavljivana jefeohromocitomna kriza kod ostalih sistemskih kortikosteroida i to je poznatoneželjeno dejstvo kortikosteroida (videti odeljak4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Uslučaju akutnogpredoziranja verovatno nije potrebna terapija. Kod laboratorijskih životinja, vrednost LD50 za oralnu dozu je veća od 4000 mg/kg.

8 od 10

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi za sistemsku primenu, glukokortikoidi ATC šifra: H02AB13

Deflazakort je glukokortikoid. Njegovoantiinflamatorno i imunosupresivnosvojstvo se koristi u terapiji raznih oboljenja i uporedivo je sa ostalim antiinflamatornim steroidima. Klinička ispitivanja pokazala su da je prosečni odnos potentnosti deflazakorta i prednizolona 0,69-0,89.

Resorpcija: Oralno primenjen deflazakort se dobro resorbuje.

Distribucija: Aktivni metabolit D 21-OH dostiže maksimalnu koncentraciju u plazmiu roku od 1,5 do 2 sata. Vezuje se 40% za proteine plazme i ne pokazuje afinitet za globulin za koji se vezuju kortikosteroidi (transkortin).

Biotransformacija: Oralno primienjen deflazakort odmah se pod dejstvomplazma esteraza konvertuje u farmakološki aktivni metabolit (D 21-OH). Metabolizam D 21-OH je obiman. Metabolit D 21-OH je deflazakort 6-beta-OH.

Eliminacija:Poluvreme eliminacije iz plazme je 1,1 do 1,9 sati. Eliminacija se uglavnom odvija putem bubrega; 70% primenjene doze se izluči urinom. Preostalih 30% se eliminišefecesom. Metabolizam D 21-OH je obiman; D 21-OH predstavlja samo 18% količine koja se izluči urinom, a njegov metabolit, 6-beta-OH-deflazakort, činitrećinu količinekoja se izlučiurinom.

Ispitivanja bezbednostisprovedena su na miševima, pacovima, psima i majmunima. Rezultati su u skladu sa rezultatima ispitivanja drugihglukokortikoida u komparabilnimdozama. Teratogena dejstva zabeležena kod glodara i kunića tipična su za ona uzrokovana drugim glukokortikoidima. Pokazanoje da deflazakort nije karcinogen kod miševa, ali su rezultati ispitivanja na pacovima pokazali karcinogeno dejstvo konzistentno sa drugimglukokortikoidima.

Laktoza, monohidrat; Celuloza, mikrokristalna; Skrob, kukuruzni; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslovečuvanja.

9 od 10

Flazak, 6 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Al blister sa 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Flazak, 30 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Al blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flazak sadrži aktivnu supstancu deflazakort, ipripada grupi lekova koji se zovu glukokortikoidi.

KakolekFlazakdeluje:

Kortikosteroidisu prirodnoprisutniuorganizmu iznačajnisuza brojnefunkcijeorganizma. Izlaganje Vašeg organizma dodatnim količinama kortikosteroida (npr. primenom leka

Flazak), predstavlja delotvoran način lečenja različitih bolestikojeuključuju zapaljenjske proceseu organizmu.

Lek Flazak deluje tako što smanjuje zapaljenje, koje bi u suprotnom moglo da pogorša Vašezdravstvenostanje.

LekFlazakdelujetakoštosuzbija reakcijeVašegorganizma poznatekaoautoimunskereakcije. Ove reakcije se javljaju kada Vaš imunski sistem napada Vaš organizam i uzrokuje oštećenja.

Morate uzimati ovaj lek redovno da biste imali maksimalnu korist od njegove primene.

Lek Flazakseprimenjujeu lečenju:

Zapaljenja,uključujućiastmu, zapaljenje zglobova (artritis) iteškihalergijskihreakcija. Oboljenja kože, bubrega, srca, sistema organa za varenje, oči ili krvi.

Oboljenja kada Vašeteloima izrasline(tumore).

Suzbijanja reakcija imunskogsistema kodtransplantacijeorgana.

FlazakLek Flazakne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na deflazakort ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znakovialergijskereakcijeuključuju:osip, otežano gutanjeilidisanje, oticanjeusana, lica, ždrela ilijezika,

ukolikoimateinfekciju koja zahvata ceo organizam(sistemsku infekciju), za koju već nije započetolečenje,

u periodu pre i posle vakcinacije vakcinama koje sadrže žive viruse (videti u nastavku tekst kojise odnosi na vakcinacije).

Nemojte uzimati ovaj lek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flazak.

Upozorenjaimereopreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre početka primene leka Flazak: ukolikoimateepilepsiju(konvulzivnenapade),

ukoliko Viilibilokou Vašojporodiciboluje od šećerne bolesti(dijabetesa), ukolikoimatepovišenkrvnipritisak,

ukolikoimateoboljenjejetreilisrca,

ukoliko imate oboljenjebubrega ili povećanu koncentraciju mokraćne kiseline u krvi pre nego što započnete terapiju lekom Flazak. Treba da kažete svom lekaru ukoliko imate bilo kakve simptome tzv. „sindroma lize tumorskih ćelija“ kao što su grčevi u mišićima, slabost mišića, konfuzija, gubitak vida ili poremećaj vida, nedostatak vazduha (kratak dah), epileptični napadi, nepravilan rad srca ili otkazivanje bubrega (smanjena količina izlučenog urina ili tamna prebojenost urina), u slučaju da bolujete od malignog oboljenja krvi(videti odeljak 4),

ukolikoimatekrteilislabekosti(osteoporoza),

ukolikoimatebolestoka koja uzrokujeodvajanjemrežnjačeiizbočeneoči,

ukoliko Vi ilibilokou Vašojporodiciima oboljenje sa povišenimočnimpritiskomkojesenaziva glaukomili ukoliko imate zamagljen vid ili druge poremećaje vida,

ukolikoimatesmanjenu funkcijuštitastežlezde(hipotireoidizam),

2 od 9

ukoliko imate tegobe povezanesa sistemom za varenje, uključujući probleme sa jednjakom (ezofagitis), crevima (ulcerozni kolitis, divertikulitis) ili želucem (čir),

ukolikosteikada imalireakciju na primenubilokogsteroida, poputslabostimišića,

ukoliko imate ili ste nekada imali infekciju prouzrokovanu virusom ili gljivicom. Ovo uključuje infekcije poput atletskog stopala, gljivične infekcije sluzokože usta i herpes (koji možezahvatitii oko),

ukolikoimateilistenekada imalituberkulozu,

ukolikoimateproblema sa krvnimsudovima, kaoštoje krvniugrušak, ukoliko uzimate lekove za razređivanje krvi (antikoagulanse),

ukoliko uzimate nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) koji se primenjuju za smanjenjebola i sniženje telesne temperature; njihova primena može povećati rizik od pojavečira na želucu,

ukolikoimatefeohromocitom(tumor tkiva nadbubrežnežlezde; nadbubrežne žlezde se nalaze iznad bubrega).

Lek Flazak može da dovede do zapaljenja tetiva i njihovog lakog kidanja, posebno ako se daje zajednosa antibioticima, poput ciprofloksacina.

Mogusejavitinepravilnimenstrualni ciklusi kodžena iporemećajikrvipoput leukocitoze(povećanje broja belihkrvnihzrnaca).

Akosebilošta odprethodno navedenogodnosina Vas, Vaš lekar ćemožda češćezakazivatikontrolne pregledetokom lečenja.

Prekinite sa primenomleka Flazak i odmah se obratite lekaru ukoliko primetitebilo koji od sledećih simptoma, zato što oni mogu ukazivati na teške kožnereakcije , kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN). Simptomi SJS/TEN obuhvataju:

pojavu plikova, ljuštenja ili krvarenja na bilo kom delu kože (uključujući usne, oči, usta, genitalnu regiju, šakeili stopala), sa ili bez pojave osipa.

simptome slične gripu kao što su povišena telesna temperatura, jeza ili bolovi u mišićima.

Mentalni poremećaji tokom primene leka Flazak

Ukolikoste ikada imali težak oblik depresije ili maničnu depresiju (bipolarni poremećaj). Ovo uključuje depresiju koja se javila pre započinjanja primenesteroidnih lekova poput leka Flazak ili ukolikoje bilo ko od uže porodice imao navedene bolesti.

Ukolikoimate ili ste nekada imali mentalne probleme poput depresije ili psihoze. Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom pre nego što započnete sa primenomleka Flazak.

Problemi sa mentalnim zdravljem mogu da se jave tokom primene steroidnih lekova poput leka Flazak (videti odeljak4).

Ove bolesti mogu biti ozbiljne.

Obično započinju u roku od nekoliko dana ili nedelja nakon početka primene leka. Verovatnije je da će se dogoditi pri primeni velikih doza.

Većina ovih problema nestaje kada se smanji doza ili se prekine sa primenom leka. Međutim, ako se problemi ipak pojave, možda će biti potrebno lečenje.

Razgovarajte sa lekarom ako Vi (ili neko ko uzima ovaj lek), pokažete bilo kakve znakove mentalnih problema. Ovo je posebno važno ako ste depresivni ili možda razmišljate o samoubistvu. U nekoliko slučajeva, mentalni problemi su se javili pri smanjenju doza ili prestanku primene leka.

Operacije

Ako treba da se podvrgnete operaciji, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Flazak. Lekovi iz grupe miorelaksanasa (lekovi za opuštanje mišića) seponekadkoristetokomoperacijeiliu jedinici intenzivnenege. LekFlazakimiorelaksansi mogu da međusobnoutiču jednina druge.

3 od 9

Lek Flazak i infekcije

Terapija lekomFlazakmožeda olakša razvojinfekcija,a oveinfekcijemogu biti ozbiljnije tj. teže za lečenje.

Ovčijeboginje(varičele), maleboginje(morbili) i herpes zoster

Ako tokom primene leka Flazak dobijete ovčije boginje, male boginje ili herpes zoster, možete ozbiljno da obolite.

Izbegavajte kontakt sa osobama koje imaju ovčije boginje, male boginje ili herpes zoster, ukoliko ihniste ranije preležali. Kontakt sa obolelim osobama može ozbiljno da utičena Vas. Ukoliko ipakdođete u kontakt sa obolelim od ovčijih boginja, malih boginja ili herpes zostera, odmahse obratite Vašem lekaru. Vaš lekar će Vammožda propisativakcinaciju kakobi Vampomogaoda nedobijeteove infekcije.

Ukoliko se zarazite virusom varičele, morbila ili herpes zosterom, odmah se obratite Vašem lekaru. Vaš lekar će Vam dati savet kako da koristite lek Flazak. Možda će Vam biti rečeno da povećate broj tableta kojeuzimate.

DrugilekoviilekFlazak

ObavestiteVašeglekara ilifarmaceuta ukolikouzimate, donedavnosteuzimaliilićetemožda uzimati bilo koje druge lekove. To se odnosi i na onelekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, uključujući biljnelekove. Razlog za toješto lek Flazak možeuticati na način na koji neki drugi lekovi deluju u Vašem organizmu.

Određenilekovimogu da povećaju dejstvoleka FlazakiVaš lekar ćemožda želeti da pažljivoprati istovremenu primenusa timlekovima (kaoštosulekoviza terapiju HIV infekcije:ritonavir, kobicistat).

Naročito je potrebno da se obratiteVašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova. Možda će biti potrebno da Vaš lekar prilagodi dozu leka Flazakili drugogleka koji primenjujete.

Aminoglutetimid- lekkojise koristiuterapiji nekihvrsta karcinoma. Ketokonazol- lekkojisekoristiza lečenje gljivičnihinfekcija.

Lekovikoji se koriste za izbacivanje vode (diuretici), poputspironolaktona, triamterena ili amilorida.

Lekovikojisekoristeza razređivanjekrvi(poputvarfarina).

Lekoviza smanjenjebolova i povišene telesne temperature(NSAIL lekovi, poputacetilsalicilne kiseline(aspirin)).

Lekovikojisekoristeulečenju šećerne bolesti(dijabetesa).

Lekovi koji se koriste u lečenju epilepsije, kao što su fenobarbiton, primidon, fenitoin, karbamazepin, acetazolamid.

Lekovikojisadržeestrogene, uključujućioralnekontraceptive.

Lekovikojisekoristeuterapijituberkuloze,poputrifampicina ilirifabutina. Lekovikojisekoristeuterapijipovišenogkrvnogpritiska.

Lekovikojisekoristeuterapijiotežanogvarenja igorušice(antacidi).Akouzimateantacid, razmak između uzimanja antacida ileka Flazaktreba da bude najmanje 2 sata.

Lekovikojisekoristeuterapijiastme, kaoštosusalbutamoliteofilin.

Vakcinacije

Ako ste nedavno primili bilo koju injekciju ili vakcinu, obavestite Vašeg lekara o tome pre započinjanja primene leka Flazak. Ako uskoro treba da primite neku injekciju ili vakcinu, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Flazak. Ovo uključuje i vakcine potrebne za boravak u inostranstvu. Lek Flazak može poništiti efekat vakcinacije. Neke vakcine nesmeju da sedaju pacijentima koji uzimaju lek Flazak. To je zbog toga što lek Flazak može da utiče na način delovanja nekih vakcina i zato što postoji rizik od potencijalno smrtonosnihreakcija.

Decaiadolescenti

Kod odojčadi, lekar će uraditi ehokardiogram (ultrazvuk srca) kako bi se nadzirala struktura i funkcija srčanog mišića (videti odeljak 4).

4 od 9

Trudnoća, dojenje i plodnost

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Flazak: - ukoliko ste trudni, planirate trudnoću, ili mislite da ste trudni.

- ukoliko dojite ili planirate dojenje.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

Lek Flazak može izazvati vrtoglavicu, osećaj da se oko Vas sve okreće, kao iosećaj dezorijentacije (vertigo). Ako se ovoneželjeno dejstvojavi, nemojte da upravljatevozilima i rukujete alatom ili mašinama.

LekFlazaksadržilaktozu, monohidrat.

Uslučajuintolerancijena pojedinešećere, obratiteseVašemlekarupreupotrebeovogleka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.Doziranjezavisi od bolesti koja se leči i drugih lekova koje uzimate. Ukoliko niste sigurnikako da primenjujete lek, proveritesa Vašim lekaromilifarmaceutom.

Način upotrebe ovog leka Lekjenamenjen za oralnuupotrebu.

Tabletutreba progutaticelu, bezžvakanja,sa čašom vode. Važno je uzeti lek u ono vreme koje je odredio Vaš lekar.

Odrasli

Uobičajena doza za većinustanja, uključujućireumatoidniartritis, jeod 3 do 18 mgdnevno.

Doza za težak oblikastmemožebitiod48 do 72 mgdnevno. Ova doza možesepostepenosmanjivati nakonštosepostignekontrola napada astme.

Za nekebolestidnevnomožebitipotrebnodo120 mg, tokomnekolikodana.

Decaiadolescenti

LekFlazakmože da sedajesvakidanilisvakidrugidan.

Vaš lekar će odrediti dozu na osnovu uzrasta i telesne mase deteta. Vašem detetu će biti data najmanja moguća doza.

Uobičajena doza u terapiji hroničnog artritisa je od 0,25 mg do1 mg po kilogramu telesne mase deteta, svakog dana.

Uobičajena doza u terapiji oboljenja bubrega (nefrotski sindrom) je 1,5 mg po kilogramu telesne mase deteta, svakog dana. Uzavisnostioddejstva leka, doza može da sepostepeno smanjuje.

Uobičajena doza uterapijiastmejeizmeđu0,25mgi1mgpokilogramu telesne masedeteta,svakidrugi dan.

Starijipacijenti

Vašlekar ćeVas možda češćekontrolisatiVaše stanjeradipraćenja mogućihneželjenihreakcija.

Za primenu manjih doza od 6 mg treba koristiti druge odgovarajuće tablete dostupne na tržištu.

Ako ste uzeli više leka Flazaknego što treba

Akosteuzelivišeleka Flazak negoštotreba, odmahseobratite Vašemlekaru iliiditeunajbližubolnicu. Ponesitesa sobompreostaletableteilipakovanje ovogleka, kakobilekar znaošta steuzeli.

Akoste zaboravilidauzmete lekFlazak

Akostezaboravilida uzmetedozu leka, uzmiteječimsesetite, osimakojevreme da uzmete sledeću dozu. Neuzimajteduplu dozu da bistenadoknadilipropuštenu dozu leka.

5 od 9

Akonagloprestaneteda uzimate lekFlazak

Potrebno jeda redovnouzimatelek Flazak da biste imali maksimalnu korist od ovog leka. Nemojte da prekidate primenu ovogleka bez razgovora sa svojim lekarom. Nakon dugotrajne upotrebe leka Flazak, ako želite da prekinete lečenje, pratite savet lekara. Vaš lekar Vam može reći da postepeno smanjujete dozu leka koju primenjujete dok ne prestanete da ga uzimate u potpunosti.

Nagli prekid primene leka može izazvati:

sindrom obustaveprimenesteroida (videti odeljak 4),

oslabljenu funkciju nadbubrežne žlezde (smanjene vrednostikortizola), recidiv (ponovnu pojavu) osnovnog stanja koje se leči.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata kojiuzimaju ovajlek.

Prekiniteprimenuovog lekaipotražite hitnumedicinskupomoć ukolikoprimetite nekood sledećihneželjenihdejstava:

Povremeno (mogu da sejavekodnajviše1 na 100pacijenata kojiuzimajulek):

Oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla, što može da dovede do otežanog gutanja ili disanja. Takođesemogu javiti:svrab kože, osip ilikoprivnjača.Tomože da značida imate alergijskureakcijuna lek Flazak.

Crna prebojenoststoliceiliprisustvosvežeilizgrušanekrviustolici. Kodpovraćanja se u izbačenom sadržaju moguprimetiti tamnidelovi kojiizgledajupoput zrna kafe; tobi mogli bitiznakovičira na želucu.

Promene u raspoloženju, uključujući „uspone“ i „padove“

Depresivnoraspoloženje, uključujućirazmišljanjeosamoubistvu. Steroidni lekovi, u koje spada lek Flazak, mogu da dovedu do ozbiljnog poremećaja mentalnog zdravlja. Ovo se dešava kako kod odraslih pacijenata tako i kod dece. Ovo se može desiti kodpribližno5 na 100pacijenata koji uzimaju lek Flazak.

Nepoznataučestalost (nemožeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka):

Ako nastupe teške reakcije na koži, odmah recite lekaru. Znaci mogu uključivati: teški osip koji se brzo širi, sa plikovima ili ljuštenjem kože i mogućim plikovima u ustima (Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza).

Jaki bolovi u stomaku koji mogu dopirati do leđa; to bi mogao biti znak zapaljenja pankreasa (gušterače) - pankreatitis.

Osećaj euforije (manija) ili anksioznost, poteškoćesa spavanjem, otežano razmišljanje ili zbunjenost i gubitak pamćenja

Vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje ne postoje; čudne i zastrašujuće misli, promena ponašanja ili osećaj usamljenosti

Feohromocitomska kriza (simptomi mogu uključivati: svest o otkucajima srca, ubrzan rad srca (palpitacije), prekomernoznojenje, visok krvni pritisak, teške glavobolje ili tremor (drhtavicu)).

Prijavljeni su slučajevi sindroma lize tumorskih ćelija kod pacijenata koji boluju od malignih oboljenja krvi. Može se otkriti sindrom lize tumorskih ćelija od strane Vašeg lekara na osnovu promena u laboratorijskim analizama krvikao što su povećana koncentracija mokraćne kiseline, kalijuma ili fosfata i smanjena koncentracija kalcijuma, što može dovesti do simptoma kao što su grčevi u mišićima, slabost mišića, konfuzija, gubitak vida ili poremećaji vida, nedostatak vazduha (kratak dah), epileptični napadi, poremećajsrčanog ritma ili oslabljena

6 od 9

funkcija bubrega (smanjena količina izlučenog urina ili pojava tamno prebojenog urina). Ako imate ovesimptome, morate odmah obavestiti svog lekara (videti odeljak 2).

Sledeća neželjena dejstva su primećena nakon iznenadnog prekida terapije lekom Flazak nakon duže upotrebe, iako se ne javljaju kod svih pacijenata. Simptomi uključuju povišenu telesnu temperaturu, gubitak apetita, mučninu, slabost, nemir, bol u zglobovima, ljuštenje kože, nizak krvni pritisak i gubitak telesne mase (sindrom obustave primene steroida).

Veoma bolno grlo, otežanogutanje, pojava belih površinskih naslaga u unutrašnjosti Vaših usta.

Glavobolja, koja je obično jača ujutro, prilikom kašlja ili naprezanja, i osećaj mučnine. Mogu se javiti konvulzije, nesvestica, problemi sa vidom, bol u oku ili zbunjenost.

Obratitese lekaruilifarmaceutuakobilo kojaodnavedenihneželjenihreakcija u nastavku postaneozbiljna ilitraje duže od nekoliko dana.

Povremeno (moguda sejavekodnajviše1 na 100 pacijenata kojiuzimajulek):

Problemisa želucemilicrevima kaoštosuosećajsitosti ili nadutosti, poteškoćesa varenjem, gorušica ilibolu želucu.

Povećan apetit i povećanje telesne mase, uključujući predeo lica; ilis manjenjetelesne maseili osećaj slabosti.

Kosa, kao idlakena telu ilina licu, rastuviše negoštojeuobičajeno.

Pojačan osećaj žeđi i potreba za mokrenjem koja je češća nego što je uobičajeno. To bi mogli biti znakovi šećerne bolesti (dijabetesa). Ako već imate potvrđenu šećernu bolest(dijabetes), Vaš lekar Vammožepropisati veću dozu leka za lečenje šećerne bolesti (dijabetesa) kako bi se uravnotežili efektiterapije lekom Flazak. Trebalo bi da o ovome porazgovarate sa Vašim lekarom.

Povišenkrvnipritisakipovećanozadržavanjevode.

Umor, zbunjenost, slabostmišića iligrčevimišića. Tosemožedogoditizbogmalekoncentracije kalijuma u Vašem organizmu.

Promeneraspoloženja, problemsa spavanjem.

Akosteranije imalituberkulozu,ona semože ponovorazviti. Problemisa kožom, poputakni, pojavestrija.

Infekcije(uključujućipovećanusklonostka infekcijama itežinuinfekcije).

Retko (mogu da sejavekodnajviše1 na 1000pacijenata kojiuzimajulek): Krvarenjeispodkože, crvenilo.

Opšta slabost mišića iliumor.

Nepoznataučestalost (nemožeseprocenitina osnovudostupnihpodataka):

Kostiitetivesupodložnijelomljenju ilipucanju. Tetive mogubitizapaljeneibolne. Kod žena, nepravilnemenstruacijeilipotpunprekidmenstruacije.

Zavisnostoddeflazakorta(psihološka zavisnost). Pogoršanjesimptoma shizofrenije.

Gljivična infekcija npr. na sluzokožiusta.

Oboljenjeoka kojeuzrokujeodvajanjemrežnjačeiizbočeneoči.

Problemisa očima, kaoštosuglaukomikatarakta,moguse javitikod dugotrajneprimene leka. Infekcije oka (virusne) moguseproširitiiliponovojavitiakosteihranijeimali.

Zamagljenvid.

Povećanrizikza stvaranjekrvnih ugrušaka.

Poremećajiu krvipoput povećanogbroja belihkrvnihzrnaca (leukocitoza). Raneiposekotineusporenozarastaju.

Krvnisudovipostajulakouočljivi,stanjivanje kože.

Iznenadna iliteška slabost mišića iliumor nakonoperacije.

7 od 9

Neka odovihneželjenih dejstava su verovatnija kodstarijihosoba.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Deca i adolescentikoji uzimaju ovaj lek mogu sporije da rastunego što je to normalno. Ako se ovo neželjeno dejstvo ispolji kod deteta, obratite se Vašem lekaru. Kod odojčadi sa malom telesnom masom na rođenju može da se javiti bolest srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možeteda prijaviteAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvatilekvanvidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flazak posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važo do:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidan navedenog meseca.

Ovajlek nezahteva posebneuslovečuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnimotpadom. Ovemerećepomoćiu zaštitiživotnesredine.

informacijeŠtasadržilek Flazak -Aktivna supstanca jedeflazakort.

Flazak, 6mg,tablete:

Jedna tableta sadrži6mgdeflazakorta.

Flazak, 30mg,tablete:

Jedna tableta sadrži30mgdeflazakorta.

-Pomoćnesupstancesu:laktoza, monohidrat;celuloza, mikrokristalna;skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat.

KakoizgledalekFlazakisadržajpakovanja Tableta.

8 od 9

Flazak, 6mg,tablete:

Okrugletabletesivkasto-beleboje, pravilnogoblika. Unutrašnjepakovanjeleka jePVC-Alblister koji sadrži20tableta.

Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija koja sadrži1blister (ukupno20tableta)iUputstvoza lek.

Flazak, 30mg,tablete:

Okrugletabletesivkasto-beleboje, pravilnogoblika, saunakrsnoutisnutompodeonomlinijomsa jedne strane.

Podeona linija služisamoda olakša lomljenjeda biseleklakšeprogutao, a neza podelu na jednakedoze.

Unutrašnjepakovanjeleka jePVC-Alblister koji sadrži10tableta.

Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija koja sadrži1blister (ukupno10tableta)iUputstvoza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole AMICUSSRBD.O.O. Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač

LACER, S.A., C/.Boters,

5 ParcTecnologicdelValles, Cerdanyola delValles, Barcelona, Španija

Ovouputstvojeposlednjiputodobreno

Maj, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lekseizdajeuzlekarskirecept.

Brojidatumdozvole:

Flazak, 6mg,tablete:002595085 2024 od 21.05.2025.

Flazak, 30 mg,tablete:002595151 2024 od 21.05.2025.

9 od 9