Flazak® 6mg tableta

Oboljenja kod kojih je potrebno sistemsko lečenje glukokortikoidima. Indikacije uključuju sledeće:

• Anafilaksa, astma, teške reakcije preosetljivosti
• Reumatoidni artritis, juvenilni hronični artritis, reumatična polimialgija
• Sistemski eritematozni lupus, dermatomiozitis, mešovita bolest vezivnog tkiva (osim sistemske skleroze), nodozni poliarteritis, sarkoidoza
• Pemfigus, bulozni pemfigoid, pyoderma gangrenosum
• Nefrotični sindrom sa minimalnim promenama, akutni intersticijalni nefritis
• Reumatski karditis
• Ulcerozni kolitis, Kronova bolest
• Uveitis, optički neuritis
• Autoimunska hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
• Akutna i limfnatična leukemija, maligni limfom, multipli mijelom
• Imunosupresija kod transplantacije

Deflazakort je glukokortikoid, derivat prednizolona i 6 mg deflazakorta ima približno isti antiinflamatorni potencijal kao 5 mg prednizolona ili prednizona.

Doziranje se u velikoj meri razlikuje kod različitih oboljenja i različitih pacijenata. Kod ozbiljnijih i po život opasnih stanja možda će biti potrebne velike doze deflazakorta. Kada se deflazakort dugotrajno koristi kod relativno benignih hroničnih bolesti, doza održavanja treba da bude što je moguće manja. Može biti potrebno povećanje doze tokom perioda stresa ili pogoršanja bolesti.

Doziranje se individualno titrira u zavisnosti od dijagnoze, težine oboljenja, odgovora pacijenta na terapiju i podnošljivosti leka. Treba koristiti najmanju dozu koja dovodi do prihvatljivog odgovora (videti odeljak 4.4).

Odrasli

Kod akutnih poremećaja, početne doze mogu biti do 120 mg deflazakorkota dnevno. Za većinu stanja, doze održavanja su u rasponu 3 - 18 mg/dan. Sledeći režimi doziranja dati su samo kao smernice.

Reumatoidni artritis: Doza održavanja je obično u rasponu 3 - 18 mg/dan. Treba koristiti najmanju efektivnu dozu i po potrebi povećati.

Bronhijalna astma: Za lečenje akutnog napada mogu biti potrebne velike doze u rasponu 48 - 72 mg/dan, u zavisnost od težine napada, koje se postepeno smanjuju nakon postignute kontrole napada. Kod hronične astme, doze održavanja treba titrirati do najmanje doze kojom se postiže kontrola simptoma.

Ostala stanja: Dozu deflazakorta, u zavisnosti od kliničke potrebe, titrirati do najmanje efektivne doze održavanja. Početne doze se mogu proceniti na osnovu odnosa 5 mg prednizona ili prednizolona prema 6 mg deflazakorta.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, koncentracija deflazakorta u krvi može biti povećana. Stoga, treba pažljivo pratiti doziranje deflazakorta i primenjivati najmanje efektivne doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nisu neophodne dodatne mere opreza osim uobičajenih neophodnih kod pacijenata koji uzimaju glukokortikoide.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nisu neophodne dodatne mere opreza osim uobičajenih neophodnih kod pacijenata koji su na terapiji glukokortikoidima. Česta neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti povezana sa mnogo ozbiljnijim posledicama kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima, izloženost dece deflazakortu je bila ograničena.

Indikacije za glukokortikoide su iste kod odraslih i kod dece, ali je bitno da se koristi najmanja efektivna doza. Primena doze svaki drugi dan može biti prikladna (videti odeljak 4.4).

Doze deflazakorta su obično u rasponu 0,25 - 1,5 mg/kg/dan. Sledeći rasponi dati su kao opšte smernice:

Juvenilni hronični artritis: Uobičajena doza održavanja je između 0,25 - 1,0 mg/kg/dan.

Nefrotični sindrom: uobičajena početna doza od 1,5 mg/kg/dan se titracijom smanjuje u zavisnosti od kliničke potrebe.

Bronhijalna astma: Na osnovu odnosa potentnosti, početna doza treba da bude između 0,25 - 1,0 mg/kg deflazakorta svaki drugi dan.

Prestanak primene deflazakorta (engl. withdrawal)

Kod pacijenata koji su primali doze veće od fizioloških doza sistemskih kortikosteroida (približno 9 mg dnevno ili ekvivalentno) duže od 3 nedelje, prestanak primene ne sme biti nagao. Način na koji će se

smanjivati doza u najvećoj meri zavisi od verovatnoće relapsa bolesti. Tokom prestanka primene može biti potrebna klinička procena aktivnosti bolesti. Ukoliko je relaps bolesti nakon prestanka primene sistemskih kortikosteroida malo verovatan, ali postoji nesigurnost u pogledu supresije funkcije osovine hipotalamus – hipofiza, doza sistemskih kortikosteroida može brzo da se smanji na fiziološke doze. Jednom kada se postigne dnevna doza ekvivalentna 9 mg deflazakorta, smanjenje doze treba da bude sporije kako bi se omogućio oporavak funkcije osovine hipotalamus – hipofiza.

Nagli prekid sistemske terapije kortikosteroidima, koja je trajala do 3 nedelje, moguć je u slučaju procene da neće doći do relapsa bolesti. Nagli prekid primene doza do 48 mg dnevno deflazakorta ili ekvivalenta za 3 nedelje verovatno neće dovesti do klinički značajne supresije osovine hipotalamus – hipofiza, kod većine pacijenata. Kod sledećih grupa pacijenata treba razmotriti postepen prestanak primene sistemske terapije kortikosteroidima, čak i nakon terapijskih perioda koji traju 3 nedelje ili manje:

• Pacijenti koji su imali ponovljene terapijske periode u kojima su primenjivani sistemski kortikosteroidi, posebno ako su bili duži od 3 nedelje.
• Kada je propisan kratak terapijski period u toku jedne godine nakon prestanka dugotrajne terapije (meseci ili godine).
• Pacijenti sa rizikom za adrenokortikalnu insuficijenciju, osim rizika koji nosi egzogena terapija kortikosteroidima.
• Pacijenti koji primaju doze sistemskog kortikosteroida koje su veće od 48 mg deflakorkorta dnevno (ili ekvivalenata),
• Pacijenti koji više puta uzimaju doze uveče.

Sistemska infekcija, osim u slučaju primene specifične antiinfektivne terapije.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Neželjena dejstva mogu se umanjiti upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda i primenom dnevne doze kao pojedinačne jutarnje doze ili, kad god je to moguće, kao pojedinačne jutarnje doze svaki drugi dan. Potrebne su česte kontrole pacijenta kako bi se adekvatno titrirala doza u odnosu aktivnost oboljenja (videti odeljak 4.2)

Supresija nadbubrežne žlezde

Atrofija korteksa nadbubrežne žlezde razvija se tokom produžene terapije i može da traje godinama nakon prekida terapije. Prekid primene kortikosteroida nakon produžene terapije mora se sprovesti postepeno, kako bi se izbegla akutna insuficijencija nadbubrežne žlezde koja može biti fatalna, i to tako što se doza smanjuje nedeljama ili mesecima, zavisno od doze i trajanja terapije. Tokom produžene terapije, svako interkurentno oboljenje, trauma ili hirurški zahvat zahtevaju privremeno povećanje doze; ako je primena kortikosteroida prekunuta nakon produžene terapije, možda će biti potrebno privremeno ponovno uvođenje.

Antiinflamatorno / imunosupresivno dejstvo i infekcije

Supresija inflamatornog odgovora i imunske funkcije povećavaju podložnost infekcijama i njihovu težinu. Klinička slika često može biti atipična i ozbiljne infekcije poput septikemije i tuberkuloze mogu biti maskirane i mogu da progrediraju pre nego što se prepoznaju.

Naročito treba obratiti pažnju kod varičela, jer ova uobičajena blaga bolest može biti fatalna kod pacijenata sa imunosupresijom. Pacijentima (ili roditeljima dece) koji nemaju potvrđenu anamnezu varičela, preporučuje se izbegavanje bliskog kontakta sa osobama obolelim od varičela ili herpes zostera, a ako su izloženi, treba da potraže hitnu medicinsku pomoć. Pasivna imunizacija varičela zoster imunoglobulinom (VZIG) potrebna je izloženim ne-imunizovanim pacijentima koji primaju sistemske kortikosteroide ili koji su ih primenjivali tokom prethodna 3 meseca; i to u roku od 10 dana od izlaganja varičelama. Ako se potvrdi dijagnoza infekcije virusom varičele, bolest zahteva pažnju lekara specijaliste i hitno lečenje. Primenu kortikosteroida ne treba prekidati, a dozu možda treba povećati.

Pacijente treba savetovati da obrate posebnu pažnju i izbegavaju izlaganje morbilima, kao i da u slučaju da dođe do izloženosti, odmah potraže savet lekara. Možda će biti potrebna profilaksa intramuskularnim normalnim imunoglobulinom.

Žive vakcine se ne smeju davati pacijentima sa oslabljenom reakcijom imunskog sistema. Odgovor antitela na druge vakcine može biti umanjen.

Poremećaj vida

Kod sistemske i lokalne primene kortikosteroida može doći do poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome poput zamućenog vida ili druge poremećaje vida, treba razmotriti upućivanje pacijenta na oftalmološki pregled radi procene mogućih uzroka tih simptoma, kao što su katarakta, glaukom ili retke bolesti poput centralne serozne horioretinopatije (CSCR), koji su bili prijavljeni nakon sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida.

Produžena upotreba glukokortikoida može dovesti do zadnjekomorne katarakte, glaukoma sa mogućim oštećenjem očnog nerva i može poboljšati nastanak sekundarnih infekcija oka uzrokovanih gljivicama ili virusima.

Primena kod aktivne tuberkuloze treba da bude ograničena na one slučajeve fluminantne i diseminovane tuberkuloze u kojima se deflazakort koristi u terapiji zajedno sa odgovarajućim antituberkuloznim režimom. Ako su glukokortikoidi indikovani kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili reaktivnošću na tuberkulin, potrebno je pažljivo praćenje jer može doći do reaktivacije bolesti. Tokom produžene terapije glukokortikoidima ovi pacijenti treba da primaju hemoprofilaksu.

Tendonitis i ruptura tetive poznata su dejstva glukokortikoida. Rizik od takvih reakcija može se povećati istovremenom primenom hinolona (videti odeljak 4.8).

Nakon primene sistemskih kortikosteroida, prijavljena je feohromocitomna kriza, koja može biti fatalna. Kod pacijenata sa sumnjom na ili potvrđenim feohromocitomom,ti kortikosteroide treba primeniti jedino nakon odgovarajuće procene rizika i koristi (videti odeljak 4.8).

Posebne mere opreza

U sledećim slučajevima, potreban je poseban oprez i pažljivo praćenje pacijenta:

• Oboljenje srca ili kongestivna srčana insuficijencija (osim u slučaju prisustva aktivnog reumatskog karditisa), hipertenzija, tromboembolijski poremećaji. Glukokortikoidi mogu da dovedu do retencije soli i vode i pojačanog izlučivanja kalijuma. Može biti potrebna dijeta sa smanjenim unosom soli i suplemetacija kalijumom.
• Gastritis ili ezofagitis, divertikulitis, ulcerozni kolitis ukoliko postoji velika verovatnoća za perforaciju, apsces ili piogene infekcije, nedavna intestinalna anastomoza, aktivan ili latentan peptički ulkus.
• Dijabetes melitus ili porodična anamneza, osteoporoza, mijastenija gravis, insuficijencija bubrega.
• Emocionalna nestabilnost ili sklonost ka psihozi, epilepsija.
• Prethodna miopatija uzrokovana primenom kortikosteroida.
• Insuficijencija jetre.
• Hipotireoidizam i ciroza, koji mogu da pojačaju dejstvo glukokortikoida.
• Okularni herpes simplex zbog moguće perforacije rožnjače.

Pacijente i/ili njihove negovatelje treba upozoriti da na moguće teške psihijatrijske neželjene reakcije tokom primene sistemskih steroida (videti odeljak 4.8). Simptomi se obično javljaju u roku od nekoliko dana ili nedelja od početka terapije. Rizik može biti veći pri primeni većih doza/povećane sistemske izloženosti (videti odeljak 4.5), iako se na osnovu vrednosti doza ne može predvideti početak, vrsta, težina ili trajanje reakcija. Većina reakcija prolazi nakon smanjenja doze ili prestanka primene, iako može biti potrebna specifična terapija. Pacijente/negovatelje treba ohrabriti da potraže savet lekara u slučaju pojave zabrinjavajućih psiholoških simptoma, pogotovo u slučaju sumnje na depresivno raspoloženje ili suicidalne ideacije. Pacijente/negovatelje takođe trebaju upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu

pojaviti za vreme ili odmah nakon smanjivanja doze/prekida primene sistemskih steroida, iako su takve reakcije retko prijavljivane.

Posebna pažnja je potrebna kada se razmatra upotreba sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa akutnim ili teškim afektivnim poremećajem u anamnezi, ličnoj ili kod prve linije srodnika. To bi uključivalo depresivnu ili manično-depresivnu bolest i prethodnu psihozu uzrokovanu primenom steroida.

Poznato je da glukokortikoidi dovode do neredovnih menstruacija i leukocitoze, tako da treba biti oprezan sa primenom deflazakorta.

Pedijatrijska populacija

Primena kortikosteroida kod odojčadi, dece i adolescenata može dovesti do dozno-zavisnog usporenog rasta koji može biti ireverzibilan.

Hipertrofična kardiomiopatija je prijavljena nakon sistemske primene glukokortikoida kod prevremeno rođene odojčadi. Kod odojčadi koja primaju sistemske glukokortikoide, treba raditi ehokardiografske preglede srca kako bi se pratila struktura miokarda i njegova funkcija (videti odeljak 4.8).

Stariji pacijenti

Česta neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti povezana sa ozbiljnijim posledicama kod starijih pacijenata, posebno onih sa osteoporozom, hipertenzijom, hipokalemijom, dijabetesom, pacijentima podložnim infekcijama i stanjivanju kože. Potreban je pažljiv klinički nadzor kako bi se izbegle životno ugrožavajuće neželjene reakcije.

Budući da komplikacije terapije glukokortikoidima zavise od doze i trajanja terapije, treba primenjivati najmanju moguću dozu i treba doneti odluku o intermitentnoj terapiji na osnovu procenjenog odnosa rizika i koristi.

Lek Flazak sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Treba primenjivati iste mere opreza kao i za ostale glukokortikoide. Deflazakort se metaboliše u jetri. Preporučuje se povećanje doze održavanja deflazakorta u slučaju istovremene primene lekova induktora enzima jetre, kao što su rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon i aminoglutetimid. Kod istovremene primene lekova koji inhibiraju enzime jetre, npr. ketokonazol, moguće je smanjiti dozu održavanja deflazakorta.

Kod pacijenata koji uzimaju estrogene, potrebe za kortikosteroidima mogu biti smanjene.

Kortikosteroidi antagonizuju željena dejstva hipoglikemijskih lekova (uključujući insulin), antihipertenziva i diuretika, a pojačavaju hipokalemijska dejstva acetazolamida, diuretika Henleove petlje, tiazidnih diuretika, beta-2 agonista, ksantina i karbenoksolona.

Efikasnost kumarinskih antikoagulansa može da se poboljša kod istovremene primene kortikosteroida pa je potrebno pažljivo praćenje vrednosti INR ili protrombinskog vremena, kako bi se izbeglo spontano krvarenje.

Kod pacijenata lečenih sistemskim kortikosteroidima, primena nedepolarizirajućih mišićnih relaksanasa može da rezultira produženom relaksacijom i akutnom miopatijom. Faktori rizika za to uključuju produženu kortikosteroidnu terapiju velikim dozama i produženo trajanje mišićne paralize. Interakcija je verovatnija nakon produžene ventilacije (na primer na intenzivnoj nezi).

Kortikosteroidi povećavaju renalni klirens salicilata, a prekid primene steroida može da dovede do intoksikacije salicilatima.

Kako glukokortikoidi mogu da suprimiraju normalne reakcije organizma na napad mikroorganizama, važno je obezbediti efektivnu antiinfektivnu terapiju i preporučuje se pažljiv monitoring pacijenata. Istovremena primena glukokortikoida i oralnih kontraceptiva treba da se pažljivo prati jer se koncentracija glukokortikoida u plazmi može povećati. Ovo dejstvo može biti posledica promene metabolizma ili vezivanja za proteine u serumu. Antacidi mogu da smanje bioraspoloživost; razmak između primene deflazakorta i antacida treba da bude najmanje 2 sata.

Očekuje se da će kombinovana terapija sa inhibitorima CYP3A, kao i sa proizvodima koji sadrže kobicistat, da poveća rizik od sistemskih neželjenih rekcija. Ovu kombinaciju treba izbegavati osim u slučaju da korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih rekcija kortikosteroida, kada treba pratiti pacijente zbog sistemskih neželjenih rekcija kortikosteroida.

Sposobnost kortikosteroida da prolazi kroz placentu je različita kod različitih lekova, međutim, deflazakort prolazi kroz placentu.

Primena kortikosteroida kod gravidnih ženki životinja može da dovede do poremećaja u razvoju fetusa, uključujući zečiju usnu, do intrauterinog usporenog rasta i uticaja na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi kod ljudi dovode do povećanja učestalosti kongenitalnih malformacija, kao što je zečija usna. Međutim, ako se primenjuju tokom produženih perioda ili ponavljano tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu da povećaju rizik od intrauterinog usporenog rasta. Hipoadrenalizam, teorijski, može da se pojavi kod novorođenčadi nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima, ali obično spontano prolazi nakon rođenja i retko je klinički značajan. Kao i kod svih lekova, kortikosteroidi treba sa se propisuju samo kada korist za majku i dete prevazilazi rizike. Kada je primena kortikosteroida suštinski važna, pacijentkinje sa normalnom trudnoćom mogu da se leče kao da nisu trudne.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mleko, iako nema dostupnih podataka za deflazakort. Doze deflazakorta do 50 mg dnevno verovatno neće uzrokovati sistemska dejstva kod odojčadi. Kod odojčadi čije su majke uzimaju veće doze od ove može doći do određenog stepena supresije nadbubrežne žlezde, ali koristi od dojenja verovatno prevazilaze bilo koji teorijski rizik.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju deflazakorta na plodnost.

Uticaj kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije sistematski procenjivan. Vrtoglavica je moguće neželjeno dejstvo nakon primene deflazakorta. Ako se pojavi, treba izbegavati upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Učestalost predvidljivih neželjenih dejstava, uključujući hipotalamičko-hipofizno-adrenalnu supresiju zavisi od relativne potentnosti leka, režima doziranja, vremena primene i dužine terapije (videti odeljak 4.4).

Učestalost neželjenih dejstava je opisana na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Endokrini poremećaji

Povremeno: supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda, amenoreja, Kušingoidni oblik lica

Nepoznato: usporen rast odojčadi, dece i adolescenata.

Poremećaji metabolizma i ishrane Često: povećanje telesne mase

Povremeno: poremećaj tolerancije ugljenih hidrata sa povećanom potrebom za antidijabetičkom terapijom, retencija natrijuma i vode sa hipertenzijom, gubitak kalijuma i hipokalemična alkaloza kod istovremene primene beta-2 agonista i ksantina.

Nepoznato: negativan balans proteina i kalcijuma, povećan apetit

Infekcije i infestacije

Povremeno: povećana osetljivost ka infekcijama i težina infekcija, praćeno supresijom kliničkih simptoma i znakova, oportunističkim infekcijama, reaktivacijom dormatne tuberkuloze (videti odeljak 4.4). Nepoznato: kandidijaza

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Povremeno: osteoporoza, vertebralne i frakture dugih kostiju Retko: gubitak mišićne mase

Nepoznato: avaskularna osteonekroza, tendonitis i ruptura tetive kod istovremene primene hinolona (videti odeljak 4.4), miopatija (akutna miopatija može biti izazvana primenom nedepolarizujućih miorelaksanasa - videti odeljak 4.5), negativan balans azota.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Nepoznato: neredovne menstruacije

Kardiološki poremećaji

Nepoznato: srčana insuficijencija, hipertrofična kardiomiopatija kod prevremeno rođene odojčadi

Poremećaji nervnog sistema Povremeno: glavobolja, vrtoglavica

Nepoznato: nemir, povišen intrakranijalni pritisak sa papiloedemom kod dece (pseudotumour cerebri), obično nakon prestanka primene, pogoršanje epilepsije

Psihijatrijski poremećaji

Različite psihijatrijske reakcije uključujući afektivne poremećaje, kao što su: Povremeno: depresija i labilno raspoloženje

Nepoznato: iritabilne, euforične i suicidalne misli

Psihotične reakcije uključuju:

Nepoznato: manija, deluzije, halucinacije, pogoršanje shizofrenije

Ostale reakcije uključuju:

Povremeno: poremećaj ponašanja

Nepoznato: anksioznost, poremećaj spavanja, kognitivna disfunkcija uključujući konfuziju i amneziju su prijavljivani

Reakcije su česte i mogu se javiti i kod odraslih i kod dece. Kod odraslih, procenjena učestalost teških reakcija je 5 - 6%. Prijavljena su psihijatrijska neželjena dejstva nakon prekida primene kortikosteroida; učestalost je nepoznata.

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućen vid (videti odeljak 4.4), povišen intraokularni pritisak, glaukom, papiloedem, zadnjekomorna katarakta, naročito kod dece, horioretinopatija (videti odeljak 4.4), stanjivanje rožnjače ili beonjače, egzacerbacija virusnih il gljivičnih oboljenja oka

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: dispepsija, peptički ulkus, krvarenje, mučnina

Nepoznato: perforacija peptičkog ulkusa, akutni pankreatitis (naročito kod dece), kandidijaza

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: hirzutizam, strije, akne Retko: modrice

Nepoznato: atrofija kože, teleangiektazija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Povremeno: edem

Nepoznato: poremećaj zaceljivanja

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: preosetljivost, uključujući anafilaksu su prijavljivani

Poremećaji krvi i limfnog sistema Nepoznato: leukocitoza

Vaskularni poremećaji

Nepoznato: tromboembolija, naročito kod pacijenata sa osnovnim oboljenjem povezanim sa povećanom sklonošću za trombotičke događaje, retka pojava benigne intrakranijalne hipertenzije

Znaci i simptoni prekida primene leka

Nepoznato: prebrzo smanjenje doze kortikosteroida nakon produžene terapije može dovesti do akutne insuficijencije nadbubrežne žlezde, hipotenzije i smrti (videti odeljak 4.4).

Može se javiti i „sindrom obustave leka“ (engl. withdrawal), uključujući povišenu telesnu temperaturu, mijalgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, bolne čvorove na koži koji svrbe i gubitak telesne mase. Ovo se može javiti kod pacijenata čak i bez evidentne insuficijencije nadbubrežne žlezde.

Neželjena dejstva kortikosteroida

Prijavljivana je feohromocitomna kriza kod ostalih sistemskih kortikosteroida i to je poznato neželjeno dejstvo kortikosteroida (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju akutnog predoziranja verovatno nije potrebna terapija. Kod laboratorijskih životinja, vrednost LD50 za oralnu dozu je veća od 4000 mg/kg.

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi za sistemsku primenu, glukokortikoidi

ATC šifra: H02AB13

Deflazakort je glukokortikoid. Njegovo antiinflamatorno i imunosupresivno svojstvo se koristi u terapiji raznih oboljenja i uporedivo je sa ostalim antiinflamatornim steroidima. Klinička ispitivanja pokazala su da je prosečni odnos potentnosti deflazakorta i prednizolona 0,69-0,89.

Resorpcija: Oralno primenjen deflazakort se dobro resorbuje.

Distribucija: Aktivni metabolit D 21-OH dostiže maksimalnu koncentraciju u plazmi u roku od 1,5 do 2 sata. Vezuje se 40% za proteine plazme i ne pokazuje afinitet za globulin za koji se vezuju kortikosteroidi (transkortin).

Biotransformacija: Oralno primienjen deflazakort odmah se pod dejstvom plazma esteraza konvertuje u farmakološki aktivni metabolit (D 21-OH). Metabolizam D 21-OH je obiman. Metabolit D 21-OH je deflazakort 6-beta-OH.

Eliminacija: Poluvreme eliminacije iz plazme je 1,1 do 1,9 sati. Eliminacija se uglavnom odvija putem bubrega; 70% primenjene doze se izluči urinom. Preostalih 30% se eliminiše fecesom. Metabolizam D 21- OH je obiman; D 21-OH predstavlja samo 18% količine koja se izluči urinom, a njegov metabolit, 6-beta- OH-deflazakort, čini trećinu količine koja se izluči urinom.

Ispitivanja bezbednosti sprovedena su na miševima, pacovima, psima i majmunima. Rezultati su u skladu sa rezultatima ispitivanja drugih glukokortikoida u komparabilnim dozama. Teratogena dejstva zabeležena kod glodara i kunića tipična su za ona uzrokovana drugim glukokortikoidima. Pokazano je da deflazakort nije karcinogen kod miševa, ali su rezultati ispitivanja na pacovima pokazali karcinogeno dejstvo konzistentno sa drugim glukokortikoidima.

Laktoza, monohidrat; Celuloza, mikrokristalna; Skrob, kukuruzni; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Flazak, 6 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Al blister sa 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Flazak, 30 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Al blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flazak sadrži aktivnu supstancu deflazakort koja pripada grupi kortikosteroida za sistemsku primenu - glukokortikoidi.

Lek Flazak se primenjuje kod bolesti kod kojih je potrebno sistemsko lečenje glukokortikoidima.

Kako lek Flazak deluje:

• Kortikosteroidi su prirodno prisutni u organizmu i značajni su za brojne funkcije organizma.
• Izlaganje Vašeg organizma dodatnim količinama kortikosteroidima, predstavlja način lečenja različitih bolesti koje uključuju zapaljenske procese u organizmu.
• Lek Flazak deluje tako što smanjuje zapaljenje, koje bi u suprotnom moglo da pogorša Vaše zdravstveno stanje.
• Lek Flazak deluje tako što suzbija reakcije Vašeg organizma poznate kao autoimunske reakcije.

Lek Flazak se primenjuje u lečenju:

• Zapaljenja, uključujući astmu, zapaljenja zglobova (artritis) i teških alergijskih reakcija.
• Zapaljenskih procesa ili alergijskih stanja koja zahvataju kožu, bubrege, srce, sistem organa za varenje, oči ili krv.
• Oboljenja kad Vaše telo ima izrasline (tumore).
• Suzbijanje reakcija imunskog sistema kod transplantacije organa.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na deflazakort ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, ždrela ili jezika.
• ukoliko imate infekciju koja zahvata ceo organizam (sistemsku infekciju), za koju već nije započeta terapija
• u periodu pre i posle vakcinacije vakcinama koje sadrže žive viruse (videti u nastavku deo koji se odnosi na vakcinacije)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Flazak.

Recite svom lekaru ako imate neko od stanja navedenih u nastavku:

• Ako ste ikada imali težak oblik depresije ili maničnu depresiju (bipolarni poremećaj). Ovo uključuje depresiju pre nego što ste uzimali steroidne lekove poput deflazakorta.
• Ako je bilo ko od uže porodice imao navedene bolesti.
• Ako ste ikada imali mentalne probleme poput depresije ili psihoze.

Mentalni poremećaji tokom uzimanja leka Flazak

Problemi sa mentalnim zdravljem mogu da se jave tokom uzimanja steroida poput leka Flazak (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

• Ove bolesti mogu biti ozbiljne.
• Obično počinju u roku od nekoliko dana ili nedelja nakon početka primene leka.
• Verovatnije je da će se dogoditi pri primeni velikih doza.
• Većina ovih problema nestaje kada se smanji doza ili se prekine sa primenom leka. Međutim, ako se problemi ipak pojave, možda će biti potrebno lečenje.
• Razgovarajte sa lekarom ako Vi (ili neko ko uzima ovaj lek), pokažete bilo kakve znakove mentalnih problema. Ovo je posebno važno ako ste depresivni ili možda razmišljate o samoubistvu. U nekoliko slučajeva, mentalni problemi su se javili pri smanjenju doza ili prestanku primene leka.

Pre početka primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru:

• ukoliko imate epilepsiju (konvulzivne napade)
• ukoliko Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ima dijabetes
• ukoliko imate povišen krvni pritisak
• ukoliko imate problema sa bubrezima, jetrom ili srcem
• ukoliko imate krte ili slabe kosti (osteoporoza)
• ukoliko imate bolest oka koja uzrokuje odvajanje mrežnjačee i ispupčene oči
• ukoliko Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ima povišen očni pritisak koji se zove glaukom
• ukoliko imate smanjenu funkciju štitaste žlezde (hipotireoidizam)
• ukoliko imate problema sa sistemom za varenje, uključujući probleme sa jednjakom (ezofagitis), crevima (ulcerozni kolitis, divertikulitis) ili želucem (čir)
• ukoliko ste ikada imali reakciju na primenu bilo kog steroida, poput slabosti mišića
• ukoliko imate ili ste ikada imali infekciju prouzrokovanu virusom ili gljivicom. To uključuje infekcije poput atletskog stopala, gljivične infekcije sluzokože usta ili herpesa (koje mogu zahvatiti i oko)
• ukoliko imate ili ste ikada imali tuberkulozu
• ukoliko imate problema sa krvnim sudovima, kao što je krvni ugrušak
• ukoliko imate feohromocitom (tumor tkiva nadbubrežne žlezde)

Lek Flazak može da dovede do zapaljenja tetiva i lakog kidanja, posebno ako se daje zajedno sa antibioticima, poput ciprofloksacina.

Mogu se javiti neredovne menstruacije kod žena i poremećaji krvi poput leukocitoze (porast broja belih krvnih zrnaca).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će možda češće zakazivati kontrolne preglede. Obratite se Vašem lekaru ako se javi zamućen vid ili drugi poremećaji vida.

Drugi lekovi i lek Flazak

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To se odnosi i na one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, uključujući biljne lekove.

Određeni lekovi mogu da povećaju dejstvo leka Flazak i Vaš lekar će možda pažljivo da prati istovremenu primenu sa tim lekovima (kao što su lekovi za terapiju HIV infekcije: ritonavir, kobicistat).

Proverite sa Vašim lekarom ukoliko uzimate neki od sledećih lekova. Možda će Vaš lekar morati da promeni dozu leka Flazak ili drugog leka.

• Lekovi protiv bolova kao što je acetilsalicilna kiselina.
• Aminoglutetimid - lek koji se koristi u terapiji nekih vrsta karcinoma.
• Ketokonazol - lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija.
• Lekovi za izmokravanje (diuretici), poput spironolaktona, triamterena ili amilorida.
• Lekovi koji se koriste za razređivanje krvi (poput varfarina).
• Lekovi koji se koriste u terapiji dijabetesa.
• Lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije, kao što su fenobarbiton, primidon, fenitoin, karbamazepin, acetazolamid.
• Lekovi koji sadrže estrogene, uključujući oralne kontraceptive.
• Lekovi koji se koriste u terapiji tuberkuloze, poput rifampicina ili rifabutina.
• Lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska.
• Lekovi koji se koriste u terapiji otežanog varenja i gorušice (antacidi). Ako uzimate antacid, razmak između uzimanja antacida i leka Flazak treba da bude najmanje 2 sata.
• Lekovi koji se koriste u terapiji astme, kao što su salbutamol i teofilin.

Vakcinacije

Ako ste nedavno primili vakcinu, obavestite Vašeg lekara o tome pre početka primene leka Flazak. Ako uskoro treba da primite vakcinu, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Flazak. Ovo uključuje i vakcine potrebne za boravak u inostranstvu. Neke vakcine ne smeju da se daju pacijentima koji uzimaju lek Flazak. To je zbog toga što lek Flazak može da utiče na način delovanja nekih vakcina.

Operacije

Ako treba da se podvrgnete operaciji, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Flazak. Mišićni relaksansi se ponekad koriste tokom operacije ili u intenzivnoj nezi. Lek Flazak i mišićni relaksansi mogu da međusobno utiču jedni na druge.

Infekcije

Terapija lekom Flazak može da olakša razvoj infekcija, a ove infekcije mogu imati i težak oblik.

Ovčije boginje (varičele), male boginje (morbili) i herpes zoster

Ako tokom uzimanja leka Flazak dobijete ovčije boginje, male boginje ili herpes zoster, možete ozbiljno da obolite.

• Izbegavajte kontakt sa osobama koje imaju ovčije boginje, male boginje ili herpes zoster, ukoliko ih niste ranije preležali. Ukoliko dođete u kontakt sa obolelim od ovčijih boginja, malih boginja ili herpes zostera, odmah se obratite Vašem lekaru. Vaš lekar će Vam možda propisati vakcinaciju kako bi Vam pomogao da ne dobijete ove infekcije.
• Ukoliko se zarazite virusom varičele, morbila ili herpes zosterom, odmah se obratite Vašem lekaru. Vaš lekar će Vam dati savet kako da uzmete lek Flazak. Možda će Vam se reći da povećate broj tableta koje uzimate.

Deca i adolescenti

Primena kortikosteroida kod odojčadi, dece i adolescenata može dovesti do usporenog rasta, stoga je primena ovog leka ograničena na najmanju efektivnu dozu i to uz redovno praćenje njihovog rasta i visine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Iskustva kod ljudi su ograničena, stoga lek Flazak ne treba uzimati za vreme trudnoće i dojenja, osim ukoliko nije neophodno, što će proceniti Vaš lekar.

Lek Flazak se izlučuje u majčino mleko, stoga se primena leka tokom dojenja ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vrtoglavica je moguće neželjeno dejstvo leka Flazak. Ako se pojavi, treba izbegavati upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Flazak sadrži laktozu, monohidrat.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je za oralnu upotrebu. Tabletu treba progutati, bez žvakanja, uz dovoljno tečnosti.

Odrasli

Uobičajena doza za većinu stanja, uključujući reumatoidni artritis, je 3-18 mg dnevno.

Doza za tešku astmu može biti 48-72 mg dnevno. Ova doza može se postepeno smanjivati nakon što se postigne kontrola napada astme.

Za neke bolesti dnevno može biti potrebno do 120 mg, tokom nekoliko dana.

Veoma je važno da u potpunosti razumete uputstvo Vašeg lekara u vezi primene leka.

Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja lečenja, u zavisnosti od dijagnoze, težine oboljenja, odgovora na terapiju i podnošljivosti leka.

U posebnim situacijama, kao što su stres, teške infekcije, ozbiljne povrede ili operacije, može biti potrebno da se doza promeni. Obratite se Vašem lekaru kako bi Vam objasnio kako da primenjujete lek u ovim situacijama.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Flazak se može da se daje svaki dan ili svaki drugi dan.

Vaš lekar će odrediti dozu na osnovu uzrasta i telesne mase deteta. Kod dece se primenjuje najmanja moguća doza.

Uobičajena doza u terapiji hroničnog artritisa je 0,25 mg - 1 mg po kilogramu telesne mase deteta, svakog dana.

Uobičajena doza u terapiji oboljenja bubrega (nefrotični sindrom) je 1,5 mg po kilogramu telesne mase deteta, svakog dana. U zavisnosti od dejstva leka, doza može da se postepeno smanjuje.

Početna doza u terapiji astme je između 0,25 mg i 1 mg po kilogramu telesne mase deteta, svaki drugi dan. Kod odojčadi, lekar će uraditi ehokardiogram (ultrazvuk srca) kako bi se nadzirala struktura i funkcija mišićnog tkiva srca.

Stariji pacijenti

Vaš lekar će Vas možda češće kontrolisati radi praćenja mogućih neželjenih reakcija.

Ako ste uzeli više leka Flazak nego što treba

Ako ste uzeli više leka Flazak nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom preostale tablete ili pakovanje ovog leka, kako bi lekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flazak

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, osim ako je vreme da uzmete sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flazak

Nemojte da prestanete sa primenom leka Flazak bez saveta Vašeg lekara - možda će biti potrebno postepeno smanjivanje doze.

Nagli prekid primene leka može ponekad da izazove povišenu telesnu temperaturu, curenje iz nosa, bol, crvenilo i lepljivost očiju, bolove u mišićima i zglobovima, svrab kože i gubitak telesne mase. Povraćanje, glavobolja i pospanost se češće javljaju kod dece.

Ako prekinete primenu leka Flazak mogu se javiti i sledeći simptomi, o čemu treba odmah da obavestite Vašeg lekara, jer bi to mogli biti znakovi ozbiljnog oboljenja:

• iznenadni, jaki bolovi u leđima, želucu i nogama
• povraćanje i proliv
• ošamućenost ili vrtoglavica, što bi mogao biti znak niskog krvnog pritiska.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite primenu leka i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla, što može da dovede do otežanog gutanja ili disanja. Takođe se može javiti svrab kože, osip ili koprivnjaču. To može da znači da imate alergijsku reakciju na lek Flazak.
• Crna prebojenost stolice ili prisustvo sveže ili zgrušane krvi u stolici. Kod povraćanja se mogu primetiti tamni parčići u sadržaju koji izgledaju poput zrna kafe; to bi mogli biti znakovi čira na želucu.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Jaki bolovi u stomaku koji mogu dopirati do leđa; to bi mogao biti znak zapaljenja pankreasa (pankreatitisa).

Ozbiljna neželjena dejstva - odmah obavestite lekara ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Steroidni lekovi, u koje spada lek Flazak, mogu da dovedu do ozbiljnog poremećaja mentalnog zdravlja, što je česta pojava i kod odraslih i kod dece.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• depresivno raspoloženje, uključujući razmišljanje o samoubistvu.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• osećaj euforije (manija) ili promenljivo raspoloženje
• anksioznost, problemi sa spavanjem, otežano razmišljanje ili zbunjenosti i gubitak pamćenja
• vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje; čudne i zastrašujuće misli, sumanute ideje, promena ponašanja ili osećaj usamljenosti
• Feohromocitomna kriza (simptomi mogu uključivati: svest o otkucajima srca, ubrzan rad srca (palpitacije), preterano znojenje, visok krvni pritisak, teške glavobolje ili drhtavica).

Ostala ozbiljna neželjena dejstva uključuju:

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Veoma bolno grlo. Mogu se javiti problemi sa gutanjem i unutrašnjost usta može biti mestimično bela.
• Glavobolja, koja je obično jača ujutro, prilikom kašlja ili naprezanja, i osećaj mučnine. Mogu se javiti konvulzije, nesvestica, problemi sa vidom, bol u oku ili konfuzija.
• Kod odojčadi sa malom telesnom masom na rođenju može da se javiti bolest srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija).

Ukoliko primetite bilo koju od navedenih reakcija, odmah se obratite lekaru.

Ostala neželjena dejstva:

Obratite se lekaru ili farmaceutu ako bilo koja od navedenih neželjenih reakcija postane ozbiljna ili traje duže od nekoliko dana.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Problemi sa želucem ili crevima kao što su osećaj nadutosti, poteškoće sa varenjem, gorušica ili bol u želucu.
• Povećan apetit i povećanje telesne mase, uključujući i u predelu lica (okruglo lice nalik na pun mesec). Ili smanjenje telesne mase ili slabost.
• Kosa, uključujući dlake na telu ili na licu, rastu više nego što je uobičajeno.
• Pojačan osećaj žeđi i mokrenje češće nego uobičajeno. To bi mogli biti znakovi dijabetesa. Ako već imate potvrđen dijabetes, Vaš lekar Vam može propisati veću dozu leka za dijabetes.
• Povišen krvni pritisak i povećano zadržavanje vode.
• Umor, zbunjenost, slabost mišića ili grčevi mišića. To se može dogoditi zbog niske koncentracije kalijuma u Vašem organizmu.
• Promene raspoloženja, problem sa spavanjem.
• Ako ste ranije imali tuberkulozu, ona se može ponovo razviti.
• Problemi sa kožom, poput akni, pojava strija.
• Infekcije (uključujući povećanu sklonost ka infekcijama i težinu infekcije).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Krvarenje ispod kože, crvenilo.
• Opšta slabost mišića ili umor.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Kosti i tetive su podložnije lomljenju ili pucanju. Tetive mogu biti zapaljene i bolne.
• Neredovne menstruacije ili potpun prekid menstruacije.
• Zavisnost od deflazakorta (psihološka zavisnost).
• Pogoršanje simptoma shizofrenije.
• Gljivična infekcija npr. na sluzokoži usta.
• Oboljenje oka koje uzrokuje odvajanje mrežnjače i ispupčene oči.
• Problemi sa očima, kao što su glaukom i katarakta, mogu se javiti kod dugotrajne primene leka.
• Infekcije oka (virusne) mogu se proširiti ili ponovo javiti ako ste ih ranije imali.
• Zamućen vid.
• Povećan rizik za stvaranje ugrušaka u krvi.
• Poremećaji u krvi poput povećanog broja belih krvnih zrnaca (leukocitoza).
• Rane i posekotine usporeno zarastaju.
• Krvni sudovi postaju lako uočljivi, stanjivanje kože.
• Iznenadna ili teška slabost mišića ili umor nakon operacije.

Neka od ovih neželjenih dejstava su verovatnija kod starijih osoba.

Deca i adolescenti koji uzimaju ovaj lek mogu sporije da rastu (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Ako se ovo neželjeno dejstvo ispolji kod deteta, obratite se Vašem lekaru. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flazak posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

- Aktivna supstanca je deflazakort.

Flazak, 6 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 6 mg deflazakorta.

Flazak, 30 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 30 mg deflazakorta.

- Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; magnezijum- stearat.

Kako izgleda lek Flazak i sadržaj pakovanja

Tableta.

Flazak, 6 mg, tablete:

Okrugle tablete sivkasto-bele boje, pravilnog oblika..

Flazak, 30 mg, tablete:

Okrugle tablete sivkasto-bele boje, pravilnog oblika, sa unakrsno utisnutom podeonom linijom sa jedne strane.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Flazak, 6 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Al blister sa 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Flazak, 30 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Al blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač

LACER, S.A.

C/.Boters 5

Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, Barcelona Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Flazak, 6 mg, tablete: 515-01-01209-18-001 od 12.12.2019.

Flazak, 30 mg, tablete: 515-01-01210-18-001 od 12.12.2019.